Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diazepam Desitin 5 mg végbéloldat

Diazepam Desitin 10 mg végbéloldat

diazepám

Mielőtt elkezdenék Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Diazepam Desitin végbéloldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Diazepam Desitin végbéloldat alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Diazepam Desitin végbéloldatot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Diazepam Desitin végbéloldatottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Diazepam Desitinvégbéloldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diazepam Desitin végbéloldatlázas vagy epilepsziás görcsök kezelésére, kisebb sebészeti és fogászatibeavatkozások előtt nyugtatószerként, tetanusz okozta izomgörcs oldására,valamint súlyosabb szorongásos, izgatottsági állapot kezdeti kezelésérealkalmazható.

A diazepám a benzodiazepineknéven ismert gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a szorongás, afeszültség és az emocionális izgalom csökkentésére, görcsoldó szerként,valamint a feszes izmok lazítására alkalmazzák.

Megjegyzés:

A Diazepam Desitinvégbéloldattal való kezelés nem szünteti meg a feszültséggel, izgatottsággalvagy szorongással járó állapotok kiváltó okát. Nem minden feszültséggel,izgatottsággal vagy szorongással járó állapot igényel gyógyszeres kezelést. Azilyen állapotok gyakran fizikális vagy mentális rendellenességekmegnyilvánulásai, és alternatív módszerekkel vagy az alapbetegség kezelésévelis megszüntethetők.

2. Tudnivalók a Diazepam Desitin végbéloldatalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a DiazepamDesitin végbéloldatot:

· ha allergiás a diazepámra, egyébbenzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

· izmok nagyfokú gyengeségében (myastheniagravisban),

· alvás alatt a légzés átmenetimegszûnésében (alvási apnoe szindrómában),

· súlyos májbetegségben,

· súlyos légzési betegségben,

· 1 éves életkor alatt,

· heveny altató-, alkohol-,fájdalomcsillapító vagy pszichés betegségekre ható gyógyszerekkel valómérgezésben,

· gyógyszerfüggőség iránti hajlamesetén,

· kisagyi vagy gerincvelői eredetûmozgászavar esetén.

Mivel a Diazepam Desitin végbéloldatbenzil-alkoholt tartalmaz, koraszülött csecsemőknél nem alkalmazható.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A DiazepamDesitin végbéloldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A DiazepamDesitin végbéloldat egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

· vese- vagy májbetegségben,

· légzési zavar esetén,

· agyi keringési zavar vagybármilyen agykárosodás esetén,

· kedélybetegségben vagyszemélyiségzavarban.

Sokkosállapotú betegek csak akkor kezelhetők Diazepam Desitin-nel, ha egyidejûlegintézkedés történik a volumenhiány pótlására.

A DiazepamDesitin végbéloldatot nem szabad alkohollal és/vagy a központi idegrendszerredepresszáns hatású gyógyszerekkel együtt alkalmazni. Egyidejû alkalmazás eseténa diazepám hatása felerősödhet és eszméletvesztéshez vagy a szív- ésérrendszeri funkciók és/vagy a légzés sürgősségi beavatkozást igénylődepressziójához vezethet.

Ha Önpéldául kisebb sebészeti vagy fogászati beavatkozásokhoz kapott diazepámot,csak egyórás várakozás után és kísérővel indulhat haza.

Toleranciakialakulása

A DiazepamDesitin végbéloldat több héten át tartó ismételt alkalmazását követőenhatáscsökkenés fordulhat elő (a benzodiazepinek hipnotikus hatásával szembenitolerancia kialakulása miatt).

Függőségkialakulása

A DiazepamDesitin végbéloldat addiktív gyógyszer (elsődleges függőségkiváltó képességgelrendelkezik). A Diazepam Desitin végbéloldat még terápiás dózisban isfüggőséget okozhat. A függőség kockázata a dózissal és a kezelés időtartamávalpárhuzamosan nő; e kockázat ugyancsak fokozott olyan betegek esetében, akikkórtörténetében alkohollal vagy gyógyszerrel való visszaélés szerepel. A diazepámtöbb mint 4 héten át tartó, megszakítás nélküli alkalmazását ezért kerülnikell.

Aterápia megszakítása/elvonási tünetek

Ha afizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen abbahagyását elvonásitünetek kísérik. Ezek közé tartozhatnak a következők: fokozott álmodás,izzadás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, nagyfokú szorongás,hangulatváltozások, feszültség, nyugtalanság, zavartság és irritabilitás.Súlyos esetekben a következő tünetek fordulhatnak elő: zavart önérzékelés vagya környezet érzékelésének zavara (derealizáció, deperszonalizáció), zavarttudatállapot, túlzott érzékenység fényre, zajra (hiperakúzis) és fizikaikontaktusra, zsibbadtság és bizsergő érzés a végtagokban, hallucinációk vagyepilepsziás rohamok.

Akezelés elhagyásakor erősebb formában visszatérhetnek azok a tünetek, amelyek aDiazepam Desitin végbéloldattal történő kezeléshez vezettek. Mivel az elvonásijelenségek kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyását követően, a dózisfokozatos csökkentése ajánlott.

Memóriazavarok

Aterápiás dózisban alkalmazott diazepám rövid távú emlékezetkiesést (anterográdamnéziát) okozhat. Ez például azt jelentheti, hogy Ön esetleg nem lesz képesfelidézni a diazepám alkalmazása utáni cselekedeteit. Ez az állapot gyakran agyógyszer alkalmazása után több órával következik be. Előfordulásának kockázataa dózisszinttel nő, és azt csökkentheti az elég hosszú időtartamú (7–8 órás),megszakítás nélküli alvás.

Pszichológiai és „paradox” reakciók

Benzodiazepinekalkalmazása esetén fordított reakciók, például nyugtalanság, izgatottság,ingerlékenység, agresszív viselkedés, rémálmok, hallucinációk, érzékcsalódások,dührohamok, nem megfelelő viselkedés és más viselkedési zavarok vagy pszichésrendellenességek (pszichózis) fordulhatnak elő, különösen idős betegekben ésgyermekekben (lásd 4. pont). Ebben az esetben forduljon orvosához.

Depresszió

A diazepámotönmagában nem javasolt a depresszió vagy a depresszióval összefüggésbenelőforduló szorongásos állapotok kezelésére használni. Bizonyos körülményekközött a depresszió klinikai tünetei súlyosbodhatnak (öngyilkosság kockázata).A diazepám nem javasolt pszichotikus állapot kezelésére elsődlegesgyógyszerként.

Azorvosi tanács nélküli alkalmazás csökkenti annak a valószínûségét, hogy ez agyógyszer segíteni fog Önön. Legkésőbb négyheti alkalmazás után orvosa döntiel, hogy a kezelést folytatni kell-e. Semmi esetre se növelje a gyógyszerorvosa által előírt dózisát, még akkor sem, ha a hatás megszûnik. A célzottkezelést megnehezíti a dózis önkényes emelése.

Ne alkalmazzonbenzodiazepineket csak azért, mert azok másokon segítettek.

Gyermekek és serdülők

Diazepámotcsak akkor szabad gyermekeknek és serdülőknek adni, ha az orvos eztszükségesnek tartja, és a kezelést a lehetséges minimumra kell korlátozni.

Idős betegek

Idősekcsökkentett adagot kapjanak (lásd 3. pont). Idős betegeknél óvatosságravan szükség az elesés veszélye miatt, különösen éjszakai felkeléskor (lásd 4. pont).Az elesés a diazepám izomelernyedést okozó hatása miatt következhet be.

Különleges betegcsoportok

Krónikuslégzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miattalacsonyabb dózis alkalmazása ajánlott. Legyengültbetegeknek és máj- vagyvesemûködési zavar esetén csökkentett dózist kell alkalmazni és különlegesóvatosságra van szükség (lásd 3. pont). Súlyos májmûködési zavar eseténnem javasolt a benzodiazepinek alkalmazása, mert agyi rendellenesség(encephalopathia) kialakulását válthatják ki.

Magaskockázatú betegek

A benzodiazepineketkülönleges óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetébenalkohollal vagy gyógyszerrel való visszaélés szerepel.

Egyéb gyógyszerek és a DiazepamDesitin végbéloldat

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Diazepam Desitin végbéloldategyéb gyógyszerekkel való párhuzamos alkalmazása a kezelés hatásátbefolyásolhatja. Ez különösen a következő gyógyszerek esetében fontos:

- elmebetegség kezelésére szolgálószerek (antipszichotikumok),

- szorongás kezelésére szolgálógyógyszerek (anxiolitikumok),

- nyugtató- vagy altatószerek,

- depresszió kezelésére szolgálószerek (antidepresszánsok), például fluvoxamin, fluoxetin, lítium,

- kábító fájdalomcsillapítók (erősfájdalomcsillapítók, például opioidok),

- érzéstelenítőszerek,

- epilepszia kezelésére használtszerek (antiepileptikumok), például fenitoin, fenobarbitál,

- allergia kezelésére használt,álmosító hatású szerek (szedatív antihisztaminok),

- fájdalomcsillapítók, például abuprenorfin,

- gombás fertőzések kezelésérehasznált azol típusú gombaellenes szerek (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,vorikonazol),

- a HIV fertőzés kezelésérehasználatos HIV-proteáz-inhibitorok,

- tuberkulózis elleni szer (izoniazid),

- idült alkoholizmus kezelésébenhasznált szer (diszulfirám),

- gyomorégés és gyomorfekély elleniszerek (cimetidin, omeprazol),

- fogamzásgátló tabletták,

- izomlazítók,

- egy antibiotikum (rifampicin),

- asztma elleni tabletta (teofillin),

- Parkinson-kór kezelésére szolgálószer (levodopa),

- a narkolepszia kezelésére használtszer (nátrium-oxibát).

A benzodiazepinek és az erősfájdalomcsillapítók (opioidok) egyidejû alkalmazása erős szedációt, lassú vagyfelületes légzést (légzésdepressziót), kómát és halált eredményezhet. Orvosánakcsak akkor szabad e két gyógyszert egyszerre felírnia, ha az alternatívkezelési lehetőségek elégtelenek, és még ebben az esetben is a lehetségesminimumra kell korlátozni a dózisokat és az alkalmazás időtartamát.

A dohányzás a DiazepamDesitin végbéloldat hatását csökkentheti.

A Diazepam Desitinvégbéloldat egyidejû alkalmazása alkohollal

A Diazepámoldat alkalmazása idején Önnek nem szabad alkoholt fogyasztania. Az alkoholkiszámíthatatlan módon megváltoztathatja vagy fokozhatja a diazepám hatásait.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Diazepam Desitin végbéloldatterhesség alatti alkalmazásáról korlátozott mennyiségû tapasztalat állrendelkezésre.

Ha Ön terhes, nem szabadalkalmaznia ezt a gyógyszert, hacsak orvosa azt kifejezetten elő nem írja.Azonnal tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes lehet.

A terhesség alattbenzodiazepinekkel kezelt anyák csecsemőiben kissé emelkedhet a születésirendellenességek – különösen az ajakhasadék (nyúlajak) – előfordulása. Aterhesség alatt benzodiazepin-túladagolásnak kitett csecsemők fejlődése lassúlehet, szemmozgási rendellenességeik (nystagmus) lehetnek, vagy veleszületettrendellenességeket mutathatnak. Ha Ön a terhesség alatt hosszabb időn át vagymagas dózisban diazepámot alkalmazott, újszülött csecsemője elvonási tünetekbenszenvedhet. Ha Ön terhessége vége felé vagy a vajúdás közben kapott diazepámot,a csecsemőnél rendellenességek – köztük fázás, az izmok petyhüdtsége, légzésinehézség és szopási zavarok (úgynevezett petyhüdt csecsemő szindróma) –fordulhatnak elő.

Szoptatás

A diazepám átjut azanyatejbe. Ha orvosa szerint a diazepám-terápia nélkülözhetetlen, a szoptatástabba kell hagyni a szoptatott csecsemőnél kialakuló mellékhatások elkerüléseérdekében.

Ha Ön terhes vagy szoptat,kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, merta nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében ésmellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket a Diazepam Desitin végbéloldattal való kezelés során, legalábba gyógyszer utolsó alkalmazását követő 24. óráig. Ha 24 óra elteltével mégmindig álmosnak érzi magát vagy nehezen tud koncentrálni, ha izomgyengeségetvagy epizódszerû memóriazavarokat észlel, nem szabad gépjármûvet vezetnie vagygépeket kezelnie, és tájékoztatnia kell orvosát.

Ha Ön például kisebbsebészeti vagy fogászati beavatkozásokhoz kapott diazepámot, csak egyórásvárakozás után és kísérővel indulhat haza.

A nyugtató hatás, azemlékezetkiesés, a csökkent koncentrálóképesség, és a gyengült izomfunkció avezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja.Amennyiben az alvás időtartama elégtelenné válik, valószínû, hogy az éberségcsökken.

A Diazepam Desitinvégbéloldat propilénglikolt, etanolt (alkoholt), benzil-alkoholt, benzoesavatés nátrium-benzoátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 12 térfogat% –vagyis dózisonként akár 250 mg – etanolt (alkoholt) tartalmaz, amidózisonként 6 ml sörrel vagy 2,5 ml borral egyenértékû. Alkoholizmusbanszenvedőkre ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázatúbetegcsoportok – például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek –esetében a gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni.

Ez a gyógyszer rektálistubusonként 37,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz, ami 15 mg/ml-relegyenértékû.

A benzil-alkohol allergiásreakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyosmellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma),kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éveskor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagygyógyszerésze azt javasolta.

Kérje ki kezelőorvosa vagygyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért vanszükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat atestében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A propilénglikolbőrirritációt okozhat. Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőtegyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, hakezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet,mialatt ezt a gyógyszert szedi.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 2,5 ml végbéloldatban, vagyislényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Diazepam Desitinvégbéloldatot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Az adagot a kezelőorvosegyénre szabva határozza meg.

A Diazepam Desitinvégbéloldat felnőttek, csecsemők és gyermekek (10 kg feletti testtömeg)kezelésére használható. A tubusok egyszer használatosak, rektálisalkalmazással. Az átlagos dózis 0,25-0,5 mg/ttkg, de ez változhat abeteg testtömegének, életkorának és egészségi állapotának függvényében. Mivel aDiazepam Desitin végbéloldat fix, 5 és 10 mg-os egység-csomagolásban állrendelkezésre, a dózist a következő elérhető adaghoz való felkerekítéssel kellmegállapítani.

Amennyiben kezelőorvosamásképpen nem rendeli:

Az ajánlott dózis normálesetben, 1 és 3 év közötti (10-15 kg testtömegû) gyermekek részéreegy 5 mg-os tubus, 3 évesnél idősebb (15 kg feletti testtömegû)gyermekek részére egy 10 mg-os tubus, felnőttek részére két 10 mg-ostubus lenne. Amennyiben 10 perc eltelte után hatás nem figyelhető meg, gyermekekesetében a fenti adag újra adható, felnőtteknél egy további 10 mg-os tubusadható. A Diazepam Desitin végbéloldat különösen alkalmas klinikai, sürgősségibeavatkozásra, míg hosszú távú használatra kevésbé megfelelő. A kezelésidőtartama csak néhány egyszeri adagra legyen korlátozva, vagy akut betegségekesetében néhány napra! Mindazonáltal, ha hosszú távú kezelésre lenne szükség, ameghatározott dózis 12 óránként adható újra. Ha a görcsök nem szûnnek,orvossal konzultáljon!

A Diazepam Desitin végbéloldatotgyermekek csak gondos orvosi mérlegelés után kaphatják; a kezelés időtartama alehető legrövidebb legyen.

Idősek és legyengült betegeka szokásos felnőtt adagnak legfeljebb a felét kapják!

Máj- vagy veseelégtelenségbenvagy krónikus légzési elégtelenség esetén szintén alacsonyabb dózist kellalkalmazni. Esetükben a mellékhatások kockázata normál adagok esetén ismagasabb. A kezelés a lehető legrövidebb legyen! A tüneteket megszüntető,lehetőség szerinti legalacsonyabb adag alkalmazandó.

Amennyiben folyamatosan, túlhosszú ideig kerül alkalmazásra, diazepám függőség alakulhat ki, vagy agyógyszer elhagyása után megvonási tünetek jelentkezhetnek.

A gyógyszer beadásánakmódja:

1. A beteget fordítsa az oldalára, a gyermeketa hasára.

2. Tépje fel a fóliacsomagolást.

3. Távolítsa el a tubus kupakját.

4. A tubust, a végét lefelé tartva,teljesen vezesse be a végbélnyílásba.

Megjegyzés: 15 kgalatti testtömegû gyermekek esetében csak félig vezesse be.

5. A tubust hüvelyk és mutatóujjávalösszeszorítva ürítse ki.

6. A tubust mindaddig tartsa teljesenösszenyomva, amíg azt a végbélnyílásból el nem távolította!

Megjegyzés: a beadástkövetően normálisan a tubusban marad az oldatnak egy kis része.

7. A beteg maradjon a korábbihelyzetben. Farpofáit néhány percig szorítsa össze az elszivárgásmegakadályozására.

Ha azalkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több DiazepamDesitin végbéloldatot alkalmazott

Amennyiben túl sok gyógyszerthasznált, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

A túladagolás tünetei közétartoznak a következők: álmosság, aluszékonyság, mentális zavartság, letargia(álmos tompultság), beszédzavarok és akaratlan szemmozgások (nystagmus).

Ha ilyen tünetekjelentkeznek, azonnal tájékoztatni kell az orvost, aki megítéli azoksúlyosságát és döntést hoz az esetlegesen szükséges intézkedésekről.

Az önmagában alkalmazott diazepámtúladagolása ritkán jár életveszéllyel, de súlyos esetekben a következő tünetekkialakulásához vezethet: alacsony vérnyomás, reflexek kiesése, felületes légzés,légzési és keringési elégtelenség, a bőr és a nyálkahártyák kék elszíneződése(cianózis), akár légzésleállás és szívleállás bekövetkezéséig súlyosbodóeszméletvesztés, koordinációs problémák (ataxia), az izmok petyhüdtsége, kóma(ritkán) és halál (nagyon ritkán). Az intoxikáció csillapodási szakaszábansúlyos nyugtalansággal járó állapotok, álmatlanság és esetleg súlyos görcsökfordulhatnak elő.

A túladagolás tüneteisúlyosabbak alkohol és más, a központi idegrendszerre depresszáns hatású szerekhatása alatt.

Ha elfelejtette alkalmaznia Diazepam Desitin végbéloldatot

Amennyiben elfelejtettebeadni a Diazepam Desitin végbéloldatot, tegye ezt meg, amint eszébe jut! Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a DiazepamDesitin végbéloldat alkalmazását

A kezelést fokozatosan kellmegszüntetni, az elvonási tünetek elkerülése érdekében.

A Diazepam Desitin végbéloldathozvaló függőség kialakulásának kockázata alacsony, ha a kezelés rövid időtartamú.Elvonási tünetek benzodiazepinek normál terápiás dózisú, rövidtávú alkalmazásaután is előfordulhatnak, és az alábbiak lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, igennagyfokú szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység.Súlyos esetekben a következő tünetek fordulhatnak elő: a valóság hibásérzékelése, hibás önérzékelés, túlérzékeny hallás, zsibbadtság és bizsergőérzés a végtagokban, túlérzékenység fényre, hangra, fizikai kontaktusra,érzékcsalódások, epilepsziás rohamok. Mindezek megfontolandók pár napnál továbbalkalmazott kezelés esetén.

A Diazepam Desitin végbéloldatalkalmazásához vezető tünetek a kezelés abbahagyásakor erőteljesebb formábantérhetnek vissza. Egyéb kísérő reakciók is előfordulhatnak, példáulhangulatváltozás, szorongás, alvászavarok, nyugtalanság. Mivel azelvonási/rebound jelenség előfordulása a gyógyszerszedés hirtelen abbahagyásaesetén gyakoribb, ajánlott a gyógyszer adagját fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet

- nyugtató hatás, álmosság,fejfájás, szédülés (időseknél megnő az elesés veszélye), bizonytalanság, beszédzavarok,például elkent beszéd, kézremegés

- az esti alkalmazás utáni reggelenjelentkező szokatlan fáradtság vagy kimerültség, másnaposságszerû hatások –például koncentrációs zavarok és nappali fáradtság –, amelyek csökkenthetik areakcióképességet

- kettős látás (diplópia)

- izomgyengeség, fokozott izomgörcs

- csökkent éberség, koncentrációszavar, tompult érzelmek

- zavartság, feledékenység, amelynem megfelelő viselkedésekkel társulhat (lásd 2. pont)

- paradox reakciók*

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet

- alacsony vérnyomás (hipotónia),alacsony pulzusszám (bradikardia), szívelégtelenség, a szívleállást isbeleértve

- mellkasi fájdalom

- vérsejtszám-változások, többekközött alacsony thrombocytaszám

- látászavar (pl. homályos látás, gyorsszemmozgások)

- megnyúlt reakcióidő

- szájszárazság, hányinger

- hányás, felhasi fájdalom, súlyosszékrekedés, hasmenés

- a bőr és a szem sárgaságáteredményező máj- és eperendellenességek

- vizelési problémák vagy akaratlanvizeletürítés

- libidóváltozás, menstruációsproblémák

- légúti görcs, nehézlégzés (diszpnoe),a légzés ideiglenes leállása (apnoe), a légzés megszûnése (légzésleállás). Alégzésdepresszáns hatás kifejezettebb lehet a légutak szûkülete(légútelzáródás) miatt már eleve légszomjjal küzdő betegekben, illetve azagykárosodott betegeknél. Ezt különösen fontos figyelembe venni akkor, ha agyógyszert más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel együtt használják(lásd 2. pont).

- fokozott étvágy

- a májfunkciós tesztek eredményénekmegváltozása (a transzaminázok és az alkalikus foszfatáz megemelkedettaktivitása)

Nagyon ritka: 10°000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet

- bőrreakciók, például viszketés éscsalánkiütés

- az arc, a száj, a nyelv vagy mástestrészek duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (angioödéma)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- szabálytalan szívverés

- egyensúlyzavarral kísért szédülés

- fokozott nyálelválasztás

- elesések és csonttörések kockázata(lásd 2. pont – „Idős betegek”)

A gyógyszer használata (akárterápiás adagok esetén is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelésabbahagyása elvonási tüneteket vagy rebound jelenséget okozhat. Pszichésfüggőség is előfordulhat. Benzodiazepinekkel kapcsolatos visszaélésről márszámoltak be. Arra hajlamos betegekben a korábban fel nem ismert depressziófelszínre kerülhet.

*Ismert, hogy egyes betegek –különösen gyermekek és idős betegek – esetében álmosság helyett paradoxreakciók fordulhatnak elő, köztük akut izgatottság és a személyiség megváltozása.E paradox reakciókat nyugtalanság, szorongás, instabilitás, öngyilkosságitendenciák, rohamokban jelentkező agresszív viselkedés, dührohamok, ingerlékenység,feszültség, érzékcsalódások, rémálmok, álmatlanság, hallucinációk, ellenségességvagy nem megfelelő viselkedés kísérhetik. Ha e hatások bármelyikét tapasztalja,forduljon kezelőorvosához.

A Diazepam Desitin végbéloldatalvást előidéző hatása néhány hétig tartó, ismételt alkalmazás eseténcsökkenhet.

A Diazepam Desitin végbéloldataz emlékezés kiesését okozhatja. Ez az állapot leggyakrabban a gyógyszeralkalmazása után néhány órával alakul ki.

Abenzoésav és a nátrium-benzoát helyi irritációt okozhat.

Abenzil-alkohol allergiás reakciót vagy enyhe helyi irritációt okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyosmellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma),kockázatával hozták összefüggésbe.

A propilénglikolbőrirritációt okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a DiazepamDesitin végbéloldatot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: / Felh.:) ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a DiazepamDesitin végbéloldat?

- A készítmény hatóanyaga diazepám:5,00 mg, illetve 10,0 mg diazepámot tartalmaz tubusonként.

- Egyéb összetevők: benzoesav(E 210), benzil-alkohol, nátrium-benzoát (E 211), 96%-os etanol,propilénglikol, tisztított víz.

Milyen a Diazepam Desitinvégbéloldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás: átlátszó, színtelenvagy halvány sárgás vizes oldat.

Csomagolás: 2,5 ml oldatLDPE kupakkal lezárt LDPE csőrös tubusban. 5×1 db tubus dobozonként.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Németország

Diazepam Desitin 5 mg végbéloldat OGYI-T-4155/01

Diazepam Desitin 10 mg végbéloldat OGYI-T-4155/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.augusztus

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

INFORMÁCIÓK A GONDOZÓ RÉSZÉRE

GYAKORI KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK

1. Mennyi időn belül hat?

Általában 10 perc alatthat.

2. Mi a teendő, ha a kezelés ellenére nincs változás?

Az adag általábanismételhető, de ezt csak orvosi útmutatás szerint tegye.

3. Mi a teendő, ha a beteg nem fordítható az oldalára?

Ebben az esetben a DiazepamDesitin végbéloldat beadása nehezebb. Ha úgy gondolja, hogy ez problémát okoz, konzultáljonaz orvossal.

4. Kell-e síkosítani a tubust?

Nem, a mûanyag egészen simafelületû, síkosító nélküli használatra tervezték.

5. Adható-e kevesebb, mint a teljes tubus, a hatásellenőrzésére?

Erősen ajánlott az előírásszerinti, teljes adag beadása.

6. Miért kell a tubust végig összenyomva tartani?

Azért, hogy a tubuseltávolítása közben a folyadék ne szívódjon vissza a tubusba.

7. Mi történik, ha a folyadék kicsorog a betegfenekéből?

Ha a beteg farpofáit néhánypercig összenyomva tartja, míg a beteg ugyanabban a pozícióban marad, ez nemfog előfordulni.

8. Mi a teendő, ha a tubusban marad folyadék?

Elképzelhető, hogyelfelejtette a tubust összenyomva tartani eltávolítás közben. A beadás után atubusban egy kis folyadékmennyiségnek maradnia kell. Ha aggódik, hogy mennyitadott be, ajánlatos kikérnie az orvos tanácsát

9. Nem fog sérülni a beteg?

Nem, a Diazepam Desitin végbéloldatnem okoz sérülést.

10. Mennyire fontos, hogy a tubus vége lefeléirányuljon?

A tubus kiürítése akkor alegkönnyebb, ha a vége lefelé irányul. Úgy is lehetséges, hogy ha más szögbenáll, de akkor nehezebb.

11. Miért kell a tubust a fóliában tartani?

Fóliacsomagolásban a DiazepamDesitin 5 mg végbéloldat tárolási ideje 2 év, a Diazepam Desitin 10 mgvégbéloldat tárolási ideje 3 év. A fóliát csak használat előtt távolítsael.

12. Hûtőszekrényben kelltárolni a Diazepam Desitin végbéloldatot?

Nem, de ne tárolja akészítményt 25°C felett.