Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diphereline SR 11,25 mgpor és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

triptorelin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aDiphereline SR 11,25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz (továbbiakban Diphereline SR 11,25mg injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Diphereline SR 11,25 mg injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 11,25 mg injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Diphereline SR 11,25 mg injekciót tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Diphereline SR 11,25 mg injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Eza gyógyszer egy természetes hormon analóg.

Alkalmazzák:

-              férfiaknál dülmirigy(prosztata) hormonfüggõ karcinómájának (prosztata daganat) kezelésére(önmagában vagy együttesen radioterápiával kombinálva),

-              nõknél méhnyálkahártya rendellenes helyen történõ megtapadása (endometriózis)kezelésére,

-              gyermekeknél nagyonfiatal korban jelentkezõ korai serdülés (pubertás prékoksz) egyik fajtájának (ún.centrális pubertás prékoksz) kezelésére.

2.       Tudnivalók a DipherelineSR 11,25 mg injekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Diphereline SR 11,25 mg injekciót

-              ha allergiás (túlérzékeny) GnRH-vagy annak analógjaira, a triptorelinre vagya gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

-              ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Egyes esetekben a DipherelineSR 11,25 mg injekciót alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették,mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelõorvosát, amennyiben a Diphereline SR11,25 mg injekció alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.

Azokata betegeket, akik ebben a kezelésben részesülnek, gyakori orvosifelülvizsgálatnak kell alávetni, rendszeres klinikai és radiológiai kontrollszükséges.

HaÖn bármilyen szív-és érrendszeri betegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarait is (arritmia) vagy ezen betegségek kezelésére szolgálógyógyszert szed tájékoztassa kezelõorvosát. A Diphereline alkamazásával aszívritmuszavarok elõfordulásának kockázata emelkedhet.

Férfiak

Ha Ön véralvadás gátlószereket használ, az injekció helyén véraláfutást észlelhet.

Kezdetben emelkedik a férfinemi hormonok szintje, ami egyes daganatos tünetek rosszabbodásához vezethet.Keresse fel orvosát, ha ez elõfordul. Orvosa adhat Önnek egy bizonyosgyógyszert (ún. anti-androgént), hogy megelõzze ezeknek a tüneteknek arosszabbodását.

A Diphereline kezelés elsõheteiben, mint egyéb GnRH analóg szerek esetén egyes esetekbengerincvelõ-összenyomás (kompresszió), vagy húgycsõ elzáródás (vizelésinehézség) léphet fel.

Ha ilyen tünetek lépnek felkezelõorvosa ellenõrzi, és kezelésben részesíti.

Sebészeti kasztráció után atriptorelin nem hoz létre további tesztoszteron-szint csökkenést, ezért a hereeltávolítása után nem szabad használni.

A Diphereline SR11,25 mg injekciós kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után azagyalapi mirigy

gonadalis funkcióinakvizsgálata félrevezetõ lehet.

Felnõtteknél hosszabb idõn áttriptorelin vagy egyéb GnRH analóg terápia esetén megnõ a vékony vagy gyengecsontok kialakulásának kockázata, különösen alkoholisták, dohányosok, vagy ha acsaládi elõzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erõsségétbefolyásolja) szerepel, nem megfelelõ diéta vagy epilepszia ellenes gyógyszerekszedése (epilepszia vagy görcs elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok)alkalmazása esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint csontritkulástájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse.

Ha Önnek valamilyenszívritmus problémája (szabálytalan szívverése) van, vagy szívritmus zavarátgyógyszerekkel kezelik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. A szívritmus problémakockázata megnõhet tesztoszteron-szint csökkentõ terápia során.

Ha Ön cukorbeteg vagyszívbeteg, tájékoztassa orvosát.

Ha Önnek agyalapi mirigymegnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de errõl nem tudott, eztfelfedezhetik a Diphereline SR 11,25 mg injekciós kezelés alatt; ennektünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása lehetnek.

Nõk

Felnõtteknél hosszabb idõn átDiphereline SR 11,25 mg injekció vagy egyéb GnRH analóg terápia eseténmegnõ a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen alkoholistáknál,dohányosoknál, vagy ha a családi elõzményben csontritkulás (olyan állapot, amia csontok erõsségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelõ diéta vagy epilepsziaellenes gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcs elleni szerek) vagykortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen káros hatásbefolyásolja csontjait, mint csontritkulás, tájékoztassa orvosát, ezbefolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse.

Akezelés elsõ hónapjában hüvelyi vérzése lehet, azután, amikor havi vérzésenormálisan megszûnt.

Havivérzése 2-3 hónappal az utolsó injekció után kezdõdik. A kezelés elsõhónapjában és az utolsó injekció után a fogamzásgátlás valamilyen módszerétkell alkalmazni, ha a kezelést nem a meddõség ellen alkalmazták.

Gyermekekés serdülõk

Akorai pubertásban szenvedõ leányoknál a kezelés elsõ hónapjában hüvelyi vérzésléphet fel.

Növekedõ(progresszív) agydaganat esetén tájékoztassa kezelõorvosát.

Akezelés megszakítása vagy befejezése után a serdülés (pubertás) folytatódik.

Lányoknála havi vérzés (menstruáció, menszesz) átlagosan a kezelés után egy évvelkezdõdik.

Amásfajta eredetû korai pubertást kezelõorvosának ki kell zárnia a kezelésmegkezdése elõtt.

Akezelés alatt a csont ásványianyag-tartalma (denzitása) csökkenhet, a kezelésbefejezését követõen ez az érték rendezõdik.

Tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben a kezelés leállítása után hirtelen fellépõ csípõfájdalmattapasztal.

Egyébgyógyszerek és a Diphereline SR11,25 mg injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Diphereline kölcsönhatásbaléphet egyéb szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (példáulkinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol),vagy megnövelheti aszívritmuszavarok elõfodulásának kockázatát, ha például metadont(fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggõség esetén a méregtelenítés részekéntalkalmazzák), moxifloxacint (egy antibiotikum), antipszichotikumokat (súlyoselmebetegségben alkalmazott gyógyszerek) szed.

Férfiak:

Mivel a tesztoszteron-szintcsökkentõ kezelések befolyásolhatják a szívritmust, orvosának alaposan meg kellfontolnia, hogy olyan egyéb gyógyszerek szedését írja elõ az Ön számára,amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron,szotalol).

Terhességés szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A Diphereline SR11,25 mg injekció nem adható terhesség alatt vagy szoptatáskor.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Szédülés, fáradtság vagylátászavarok léphetnek fel. Ezek lehetnek az injekciós kezelés mellékhatásaivagy magától az alapbetegségétõl. Ha Ön bármelyik fenti mellékhatásttapasztalja, ne vezessen gépkocsit, és ne használjon munkagépeket.

ADiphereline SR 11,25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhozkészítmény nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol(23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 11,25 mg injekciót?

A Diphereline SR 11,25 mg injekciótkezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember fogja Önnek izomba(intramuszkulárisan) beadni.

Azinjekció elõkészítésére vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztató végén.

Azelkészült oldat egyéb gyógyszerekkel nem keverhetõ.

Adagolásés a kezelés idõtartama:

·        Férfiaknál,a prosztata hormonfüggõ daganatának kezelése esetén

Háromhavonta 1 injekció.

Akezelés idõtartamát egyénileg az orvos határozza meg.

·        Nõknél, méh nyálkahártyájának szabálytalanelhelyezkedése (endometriózis) esetén

Háromhavonta 1 injekció.

A kezeléslegalább 3 hónapig, legfeljebb 6 hónapig (2 injekció) tart. A kezelést amenstruációs ciklus elsõ öt napjában kell elkezdeni.

Alkalmazása gyermekeknél

·        A koraiserdülés egyik fajtájának (centrális pubertás prékoksz) kezelése esetén

20 testtömeg-kilogramm felettigyermekeknek: Háromhavonta 1 injekció.

A kezelés a serdülõkor eléréséigfolytatható mind a fiúk és a lányok esetében. A kezelés folytatása nemjavasolt, ha a gyermek csontjainak érettsége alapján megállapított kora elérilányok esetén a 12 évet, fiúknál a 13-14 évet.

Akezelés idõtartama:

Akezelés idõtartamát minden esetben egyénileg kell meghatározni.

Kérjük,minden esetben kövesse pontosan orvosa utasításait. Ne hagyja abba a kezeléstanélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával.

Haaz elõírtnál több Diphereline SR 11,25 mg injekciót alkalmaztak:

Túladagolás eddig nem ismert.Minden esetben értesítse a kezelõorvost.

Haelfelejtetté alkalmazni Önnél a Diphereline SR 11,25 mg injekciót:

Nem alkalmazható kétszeres adag akihagyott adag pótlására. Minden esetben értesítse a kezelõorvost.

Ha a Diphereline SR 11,25 mginjekció hatását túl erõsnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.     Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A várható mellékhatások atesztoszteron (férfi nemi hormon) szint megváltozásával kapcsolatosak. Ilyenhatások többek között a hõhullámok és csökkent libidó.

Ritkán súlyos allergiásreakciók léphetnek fel. Azonnal mondja el orvosának ha nyelési vagy légzésiproblémák, ajkak , arc, torok vagy nyelv megduzzadása, vagy kiütések léptekfel.

Mástriptorelin hatóanyagtartalmú készítmények szubkután alkalmazását követõen nemgyakran nyomásérzékeny beszûrõdést jelentettek az injekció alkalmazásánakhelyén.

Nemismert gyakoriságú mellékhatás: EKG elváltozás (QT megnyúlás).

Mellékhatások férfibetegeknél

Nagyon gyakorimellékhatások: 10-bõl több mint 1 betegetérint

·               Hõhullámok

·               Gyengeség

·               Fokozott verítékezés

·               Hátfájás

·               Fonákérzés a lábakban

·               Csökkent nemi vágy (libidó)

·               Merevedési zavar (impotencia)

Gyakori mellékhatások:100-ból 1-10 beteget érint

·               Hányinger, szájszárazság

·                Fájdalom, bevérzés, kivörösödés és duzzanat az injekció beadásakor,izom és csontfájdalmak, fádalom a karokban és lábakban, vizesedés (ödéma:folyadék visszatartás a test szöveteiben) ), kismedenceifájdalom, magasvérnyomás

·               Túlérzékenységi (allergiás)reakció

·               Testsúly növekedés

·               Szédülés, fejfájás

·               Nemi vágy (libidó) megszûnése

·               Depresszió, hangulatváltozások

Nem gyakori mellékhatások:1000-bõl 1-10 beteget érint

·               Vérlemezke szám növekedés

·               Szívdobogás érzet

·               Fülcsengés, szédülés, homályos látás

·               Hasi fájdalom, székrekedés,hasmenés, hányás

·               Letargia, vizenyõ a végtagokban, aluszékonyság, fájdalom, izommerevségLaboratóriumi vizsgálatok eredményei változhatnak(emelkedett májfunkciós értékek)

·               Vérnyomás emelkedés

·               Testsúly csökkenés

·               Étvágytalanság,fokozott étvágy, köszvény (súlyosfájdalom és duzzadás rendszerint a nagylábujjban), cukorbetegség (diabétesz), a vérzsír szint jelentõsemelkedése

·               Ízületi fájdalmak, izomgörcs,izomgyengeség, izomfájdalmak, duzzanat ésérzékenység, csontfájdalom

·               Bõrbizsergés vagy érzéketlenség

·               Alvási nehézségek, ingerlékenység(irritabilitás)

·               Éjszakai vizelés, vizeletürítési nehézségek

·               Emlõk megnövekedése férfiaknál, emlõfájdalom,herék méretének csökkenése, herefájdalom

·               Légzési nehézségek

·               Pattanások (akné), hajhullás, bõrviszketés,bõrvörösség, bõrkiütés, csalánkiütés

·               Orrvérzés

Ritka mellékhatások: 10 000-bõl 1-10 beteget érint

·               Szokatlan érzet a szemben,látászavarok,

·               Hasi teltségérzés, gyomor-bélgázképzõdés,  ízérzés zavar

·               Mellkasi fájdalom

·               Állási (megállási) zavar

·               Influenzaszerû tünetek, láz

·               Anafilaxiás reakció (súlyos túlérzékenységi, azaz allergiásreakció, ami szédülést, és légzési nehézséget okozhat)

·               Orr/torokgyulladás

·               egy enzim (alkalikus foszfatáz)megemelkedése a vérben

·               Ízületi merevség, duzzanat,izommerevség, ízületi gyulladás

·               Feledékenység

·               Zavartság, csökkent aktivitás,emelkedett kedélyállapot

·               Légszomj, mely vízszintesfekvéskor kifejezett

·               Hólyagok a bõrön, allergiásbõrvérzés

·               Alacsony vérnyomás

A forgalomba hozataltkövetõen az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak: anafilaxiás reakció (súlyosallergiás reakció okozza nehézlégzés vagy szédülés), általános rossz közérzet,szorongás és csalánkiütés gyors kialakulásat a bõr vagy a nyálkahártyaduzzanata miatt, vizelet visszatartási képtelenség (inkontinencia).

Ha Önnek agyalapi mirigymegnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de errõl nem tudott, ezt felfedezhetika Diphereline SR 11,25 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei hirtelenfejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása állhat elõ.

A Diphereline SR 11,25 mg injekciós, mint egyébGnRH analóggal történt kezelés során a fehérvérsejtszám emelkedése fordulhatelõ.

Mellékhatásoknõbetegeknél:

A várható mellékhatásoktöbbsége a hormonszint (ösztrogén) változásával függenek össze.

Ezek a nagyon gyakori mellékhatások: gyengeség, fejfájás, csökkent nemivágy, hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek, emlõ rendellenességek,petefészek túlmûködési tünetegyüttes (ovárium hiperstimulációs szindróma), petefészekmegnagyobbodás, fájdalmas közösülés, fájdalmas havi vérzés, genitális vérzés,medence fájdalom, hüvelyszárazság, fokozott izzadás, pattanások (akné), olajosbõr és hõhullámok.

Gyakori mellékhatások, amelyek felléphetnek: emlõfájdalom, izomgörcsök, ízületifájdalom, testsúlynövekedés, hányinger, depresszió, idegesség, hasi fájdalom vagy diszkomfort, fájdalom, véraláfutás, bõrpír és duzzanat az injekció beadási helyén, duzzanat ésérzékenység, allergiás reakció, fájdalom a karokban és a lábakban, vizenyõ akarokban és a lábakban, szédülés.

Egyéb elõforduló nemgyakori mellékhatások: szívdobogás érzet, forgó jeleggû szédülés, szemszárazság, homályos látás, puffadás, hányás, szájszárazság, felfúvódás,szájfekély, testtömeg-csökkenés, az étvágy csökkenése, vízvisszatartás,hátfájás, izomfájdalom, megváltozott ízérzés, érzéketlenség, átmenetieszméletvesztés, emlékezetkiesés, koncentráció hiánya, bizsergés vagy zsibbadás,akaratlan izommozgás, hangulatváltozás, szorongás, zavartság, depresszió, tájékozódási zavar vérzésközösülés után, hólyagsérv, szabálytalan idõszakokban bekövetkezõ vagyfájdalmas illetve erõs havi vérzés (menstruáció), kis ciszták (folyadékkal telihólyagok) kialakulása a petefészekben, amelyek fájdalmat okozhatnak, hüvelyifolyás, nehézlégzés, orrvérzés, hajhullás, száraz bõr, túlzott szõrnövekedés,törékeny körmök, viszketés, bõrkiütés.

A forgalomba hozataltkövetõen az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

általános rossz közérzet,magas vérnyomás, anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció okoztanehézlégzés vagy szédülés), hasmenés, néhány laboratóriumi vizsgálati értékváltozása (beleértve a májfunkciós értékek emelkedését is), láz, izomgyengeség,zavartság, a menstruációs ciklusok kimaradása,  csalánkiütés, a bõr alattiszövetek vagy a nyálkahártya nagy területének duzzanata, látás zavarok.

A gonadotropinokkal kombináltmeddõség elleni kezelés medence és/vagy hasi fájdalmakat vagy légszomjatokozhat. Ha ezek fellépnek a lehetõ leghamarabb tájékoztassa orvosát.

Mellékhatások gyermekeknél:

Nagyon gyakori mellékhatások: Lányoknál a kezelés elsõ hónapjábanhüvelyi eredetû vérzés léphet fel.

Gyakori mellékhatások: hasi fájdalom, fájdalom, véraláfutás, bõrpír ésduzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, hõhullámok, testsúlynövekedés,pattanások (akne), túlérzékenységi reakciók.

Nem gyakori mellékhatások: homályos látás, hányás,székrekedés, hányinger, általános rossz közérzet, túlsúlyosság, nyaki fájdalom,hangulatváltozások, emlõ fájdalom, orrvérzés, viszketés, kiütés vagycsalánkiütés a bõrön.

A forgalomba hozataltkövetõen az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

magas vérnyomás, látászavarok, anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció okozta nehézlégzés vagyszédülés) felnõtt férfiakon és nõkön észleltek, néhány laboratóriumi vizsgálatiérték változása (beleértve a hormon szinteket is), a bõr alatti szövetek vagy anyálkahártya nagy területének duzzanata (angioneurotikus ödéma), izomfájdalmak, hangulati zavarok, depresszió, idegesség.

Amellékhatások jelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Diphereline SR 11,25 mg injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az oldat elkészítés után azonnalfelhasználandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel. Értesítseerrõl gyógyszerészét.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DipherelineSR 11,25 mg injekció?

-              A készítmény hatóanyaga: 15,0 mg triptorelin (triptorelin-pamoát formájában)port tartalmazó injekciós üvegenként.

Azinjekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy aminimális hatásos mennyiség bejusson a beteg szervezetébe.

-              Egyéb összetevõk:

Porttartalmazó injekciós üveg: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, kopolimer(D,L laktid-koglikolid polimer), nitrogén.

Oldószerampulla: mannit, injekcióhoz való víz.

Milyen a  Diphereline SR 11,25mg injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Por: halványsárga, steril, liofilizált por.

Oldószer: átlátszó, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás:

Port tartalmazó injekciósüveg: halványzöld, PP, lepattinthatóvédõlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt,átlátszó halványbarna injekciós üveg.

Oldószerampulla: átlátszó, színtelen üvegampulla.

Sterilbuborékcsomagolás, amely tartalmaz egy steril, egyszerhasználatos PPfecskendõt, és két steril egyszerhasználatos tût.

1 buborékcsomagolás + 1 porttartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó:

Ipsen Pharma Biotech

83870 Signes, Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Ipsen Pharma SASMagyarországi Kereskedelmi Képviselet

1133 Budapest, Árbóc u. 6.

Tel.: +36-1/555-5930

Fax: +36-1/555-5949

A forgalomba hozataliengedély száma:

OGYI-T-9082/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. szeptember

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÓ