Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diphereline SR 11,25 mgpor és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

triptorelin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aDiphereline SR 11,25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz (továbbiakban Diphereline SR 11,25mg injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Diphereline SR 11,25 mg injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 11,25 mg injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Diphereline SR 11,25 mg injekciót tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Diphereline SR 11,25 mg injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Eza gyógyszer egy természetes hormon analóg.

Alkalmazzák:

- férfiaknál dülmirigy(prosztata) hormonfüggő karcinómájának (prosztata daganat) kezelésére(önmagában vagy együttesen radioterápiával kombinálva),

- nőknél méhnyálkahártya rendellenes helyen történő megtapadása (endometriózis)kezelésére,

- gyermekeknél nagyonfiatal korban jelentkező korai serdülés (pubertás prékoksz) egyik fajtájának (ún.centrális pubertás prékoksz) kezelésére.

2. Tudnivalók a DipherelineSR 11,25 mg injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Diphereline SR 11,25 mg injekciót

- ha allergiás (túlérzékeny) GnRH-vagy annak analógjaira, a triptorelinre vagya gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Egyes esetekben a DipherelineSR 11,25 mg injekciót alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették,mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Diphereline SR11,25 mg injekció alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.

Azokata betegeket, akik ebben a kezelésben részesülnek, gyakori orvosifelülvizsgálatnak kell alávetni, rendszeres klinikai és radiológiai kontrollszükséges.

HaÖn bármilyen szív-és érrendszeri betegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarait is (arritmia) vagy ezen betegségek kezelésére szolgálógyógyszert szed tájékoztassa kezelőorvosát. A Diphereline alkamazásával aszívritmuszavarok előfordulásának kockázata emelkedhet.

Férfiak

Ha Ön véralvadás gátlószereket használ, az injekció helyén véraláfutást észlelhet.

Kezdetben emelkedik a férfinemi hormonok szintje, ami egyes daganatos tünetek rosszabbodásához vezethet.Keresse fel orvosát, ha ez előfordul. Orvosa adhat Önnek egy bizonyosgyógyszert (ún. anti-androgént), hogy megelőzze ezeknek a tüneteknek arosszabbodását.

A Diphereline kezelés elsőheteiben, mint egyéb GnRH analóg szerek esetén egyes esetekbengerincvelő-összenyomás (kompresszió), vagy húgycső elzáródás (vizelésinehézség) léphet fel.

Ha ilyen tünetek lépnek felkezelőorvosa ellenőrzi, és kezelésben részesíti.

Sebészeti kasztráció után atriptorelin nem hoz létre további tesztoszteron-szint csökkenést, ezért a hereeltávolítása után nem szabad használni.

A Diphereline SR11,25 mg injekciós kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után azagyalapi mirigy

gonadalis funkcióinakvizsgálata félrevezető lehet.

Felnőtteknél hosszabb időn áttriptorelin vagy egyéb GnRH analóg terápia esetén megnő a vékony vagy gyengecsontok kialakulásának kockázata, különösen alkoholisták, dohányosok, vagy ha acsaládi előzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erősségétbefolyásolja) szerepel, nem megfelelő diéta vagy epilepszia ellenes gyógyszerekszedése (epilepszia vagy görcs elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok)alkalmazása esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint csontritkulástájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse.

Ha Önnek valamilyenszívritmus problémája (szabálytalan szívverése) van, vagy szívritmus zavarátgyógyszerekkel kezelik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A szívritmus problémakockázata megnőhet tesztoszteron-szint csökkentő terápia során.

Ha Ön cukorbeteg vagyszívbeteg, tájékoztassa orvosát.

Ha Önnek agyalapi mirigymegnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de erről nem tudott, eztfelfedezhetik a Diphereline SR 11,25 mg injekciós kezelés alatt; ennektünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása lehetnek.

Nők

Felnőtteknél hosszabb időn átDiphereline SR 11,25 mg injekció vagy egyéb GnRH analóg terápia eseténmegnő a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen alkoholistáknál,dohányosoknál, vagy ha a családi előzményben csontritkulás (olyan állapot, amia csontok erősségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelő diéta vagy epilepsziaellenes gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcs elleni szerek) vagykortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen káros hatásbefolyásolja csontjait, mint csontritkulás, tájékoztassa orvosát, ezbefolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse.

Akezelés első hónapjában hüvelyi vérzése lehet, azután, amikor havi vérzésenormálisan megszûnt.

Havivérzése 2-3 hónappal az utolsó injekció után kezdődik. A kezelés elsőhónapjában és az utolsó injekció után a fogamzásgátlás valamilyen módszerétkell alkalmazni, ha a kezelést nem a meddőség ellen alkalmazták.

Gyermekekés serdülők

Akorai pubertásban szenvedő leányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi vérzésléphet fel.

Növekedő(progresszív) agydaganat esetén tájékoztassa kezelőorvosát.

Akezelés megszakítása vagy befejezése után a serdülés (pubertás) folytatódik.

Lányoknála havi vérzés (menstruáció, menszesz) átlagosan a kezelés után egy évvelkezdődik.

Amásfajta eredetû korai pubertást kezelőorvosának ki kell zárnia a kezelésmegkezdése előtt.

Akezelés alatt a csont ásványianyag-tartalma (denzitása) csökkenhet, a kezelésbefejezését követően ez az érték rendeződik.

Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben a kezelés leállítása után hirtelen fellépő csípőfájdalmattapasztal.

Egyébgyógyszerek és a Diphereline SR11,25 mg injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Diphereline kölcsönhatásbaléphet egyéb szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (példáulkinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol),vagy megnövelheti aszívritmuszavarok előfodulásának kockázatát, ha például metadont(fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részekéntalkalmazzák), moxifloxacint (egy antibiotikum), antipszichotikumokat (súlyoselmebetegségben alkalmazott gyógyszerek) szed.

Férfiak:

Mivel a tesztoszteron-szintcsökkentő kezelések befolyásolhatják a szívritmust, orvosának alaposan meg kellfontolnia, hogy olyan egyéb gyógyszerek szedését írja elő az Ön számára,amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron,szotalol).

Terhességés szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Diphereline SR11,25 mg injekció nem adható terhesség alatt vagy szoptatáskor.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Szédülés, fáradtság vagylátászavarok léphetnek fel. Ezek lehetnek az injekciós kezelés mellékhatásaivagy magától az alapbetegségétől. Ha Ön bármelyik fenti mellékhatásttapasztalja, ne vezessen gépkocsit, és ne használjon munkagépeket.

ADiphereline SR 11,25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhozkészítmény nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol(23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 11,25 mg injekciót?

A Diphereline SR 11,25 mg injekciótkezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek izomba(intramuszkulárisan) beadni.

Azinjekció előkészítésére vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztató végén.

Azelkészült oldat egyéb gyógyszerekkel nem keverhető.

Adagolásés a kezelés időtartama:

· Férfiaknál,a prosztata hormonfüggő daganatának kezelése esetén

Háromhavonta 1 injekció.

Akezelés időtartamát egyénileg az orvos határozza meg.

· Nőknél, méh nyálkahártyájának szabálytalanelhelyezkedése (endometriózis) esetén

Háromhavonta 1 injekció.

A kezeléslegalább 3 hónapig, legfeljebb 6 hónapig (2 injekció) tart. A kezelést amenstruációs ciklus első öt napjában kell elkezdeni.

Alkalmazása gyermekeknél

· A koraiserdülés egyik fajtájának (centrális pubertás prékoksz) kezelése esetén

20 testtömeg-kilogramm felettigyermekeknek: Háromhavonta 1 injekció.

A kezelés a serdülőkor eléréséigfolytatható mind a fiúk és a lányok esetében. A kezelés folytatása nemjavasolt, ha a gyermek csontjainak érettsége alapján megállapított kora elérilányok esetén a 12 évet, fiúknál a 13-14 évet.

Akezelés időtartama:

Akezelés időtartamát minden esetben egyénileg kell meghatározni.

Kérjük,minden esetben kövesse pontosan orvosa utasításait. Ne hagyja abba a kezeléstanélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával.

Haaz előírtnál több Diphereline SR 11,25 mg injekciót alkalmaztak:

Túladagolás eddig nem ismert.Minden esetben értesítse a kezelőorvost.

Haelfelejtetté alkalmazni Önnél a Diphereline SR 11,25 mg injekciót:

Nem alkalmazható kétszeres adag akihagyott adag pótlására. Minden esetben értesítse a kezelőorvost.

Ha a Diphereline SR 11,25 mginjekció hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A várható mellékhatások atesztoszteron (férfi nemi hormon) szint megváltozásával kapcsolatosak. Ilyenhatások többek között a hőhullámok és csökkent libidó.

Ritkán súlyos allergiásreakciók léphetnek fel. Azonnal mondja el orvosának ha nyelési vagy légzésiproblémák, ajkak , arc, torok vagy nyelv megduzzadása, vagy kiütések léptekfel.

Mástriptorelin hatóanyagtartalmú készítmények szubkután alkalmazását követően nemgyakran nyomásérzékeny beszûrődést jelentettek az injekció alkalmazásánakhelyén.

Nemismert gyakoriságú mellékhatás: EKG elváltozás (QT megnyúlás).

Mellékhatások férfibetegeknél

Nagyon gyakorimellékhatások: 10-ből több mint 1 betegetérint

· Hőhullámok

· Gyengeség

· Fokozott verítékezés

· Hátfájás

· Fonákérzés a lábakban

· Csökkent nemi vágy (libidó)

· Merevedési zavar (impotencia)

Gyakori mellékhatások:100-ból 1-10 beteget érint

· Hányinger, szájszárazság

· Fájdalom, bevérzés, kivörösödés és duzzanat az injekció beadásakor,izom és csontfájdalmak, fádalom a karokban és lábakban, vizesedés (ödéma:folyadék visszatartás a test szöveteiben) ), kismedenceifájdalom, magasvérnyomás

· Túlérzékenységi (allergiás)reakció

· Testsúly növekedés

· Szédülés, fejfájás

· Nemi vágy (libidó) megszûnése

· Depresszió, hangulatváltozások

Nem gyakori mellékhatások:1000-ből 1-10 beteget érint

· Vérlemezke szám növekedés

· Szívdobogás érzet

· Fülcsengés, szédülés, homályos látás

· Hasi fájdalom, székrekedés,hasmenés, hányás

· Letargia, vizenyő a végtagokban, aluszékonyság, fájdalom, izommerevségLaboratóriumi vizsgálatok eredményei változhatnak(emelkedett májfunkciós értékek)

· Vérnyomás emelkedés

· Testsúly csökkenés

· Étvágytalanság,fokozott étvágy, köszvény (súlyosfájdalom és duzzadás rendszerint a nagylábujjban), cukorbetegség (diabétesz), a vérzsír szint jelentősemelkedése

· Ízületi fájdalmak, izomgörcs,izomgyengeség, izomfájdalmak, duzzanat ésérzékenység, csontfájdalom

· Bőrbizsergés vagy érzéketlenség

· Alvási nehézségek, ingerlékenység(irritabilitás)

· Éjszakai vizelés, vizeletürítési nehézségek

· Emlők megnövekedése férfiaknál, emlőfájdalom,herék méretének csökkenése, herefájdalom

· Légzési nehézségek

· Pattanások (akné), hajhullás, bőrviszketés,bőrvörösség, bőrkiütés, csalánkiütés

· Orrvérzés

Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érint

· Szokatlan érzet a szemben,látászavarok,

· Hasi teltségérzés, gyomor-bélgázképződés, ízérzés zavar

· Mellkasi fájdalom

· Állási (megállási) zavar

· Influenzaszerû tünetek, láz

· Anafilaxiás reakció (súlyos túlérzékenységi, azaz allergiásreakció, ami szédülést, és légzési nehézséget okozhat)

· Orr/torokgyulladás

· egy enzim (alkalikus foszfatáz)megemelkedése a vérben

· Ízületi merevség, duzzanat,izommerevség, ízületi gyulladás

· Feledékenység

· Zavartság, csökkent aktivitás,emelkedett kedélyállapot

· Légszomj, mely vízszintesfekvéskor kifejezett

· Hólyagok a bőrön, allergiásbőrvérzés

· Alacsony vérnyomás

A forgalomba hozataltkövetően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak: anafilaxiás reakció (súlyosallergiás reakció okozza nehézlégzés vagy szédülés), általános rossz közérzet,szorongás és csalánkiütés gyors kialakulásat a bőr vagy a nyálkahártyaduzzanata miatt, vizelet visszatartási képtelenség (inkontinencia).

Ha Önnek agyalapi mirigymegnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de erről nem tudott, ezt felfedezhetika Diphereline SR 11,25 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei hirtelenfejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása állhat elő.

A Diphereline SR 11,25 mg injekciós, mint egyébGnRH analóggal történt kezelés során a fehérvérsejtszám emelkedése fordulhatelő.

Mellékhatásoknőbetegeknél:

A várható mellékhatásoktöbbsége a hormonszint (ösztrogén) változásával függenek össze.

Ezek a nagyon gyakori mellékhatások: gyengeség, fejfájás, csökkent nemivágy, hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek, emlő rendellenességek,petefészek túlmûködési tünetegyüttes (ovárium hiperstimulációs szindróma), petefészekmegnagyobbodás, fájdalmas közösülés, fájdalmas havi vérzés, genitális vérzés,medence fájdalom, hüvelyszárazság, fokozott izzadás, pattanások (akné), olajosbőr és hőhullámok.

Gyakori mellékhatások, amelyek felléphetnek: emlőfájdalom, izomgörcsök, ízületifájdalom, testsúlynövekedés, hányinger, depresszió, idegesség, hasi fájdalom vagy diszkomfort, fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén, duzzanat ésérzékenység, allergiás reakció, fájdalom a karokban és a lábakban, vizenyő akarokban és a lábakban, szédülés.

Egyéb előforduló nemgyakori mellékhatások: szívdobogás érzet, forgó jeleggû szédülés, szemszárazság, homályos látás, puffadás, hányás, szájszárazság, felfúvódás,szájfekély, testtömeg-csökkenés, az étvágy csökkenése, vízvisszatartás,hátfájás, izomfájdalom, megváltozott ízérzés, érzéketlenség, átmenetieszméletvesztés, emlékezetkiesés, koncentráció hiánya, bizsergés vagy zsibbadás,akaratlan izommozgás, hangulatváltozás, szorongás, zavartság, depresszió, tájékozódási zavar vérzésközösülés után, hólyagsérv, szabálytalan időszakokban bekövetkező vagyfájdalmas illetve erős havi vérzés (menstruáció), kis ciszták (folyadékkal telihólyagok) kialakulása a petefészekben, amelyek fájdalmat okozhatnak, hüvelyifolyás, nehézlégzés, orrvérzés, hajhullás, száraz bőr, túlzott szőrnövekedés,törékeny körmök, viszketés, bőrkiütés.

A forgalomba hozataltkövetően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

általános rossz közérzet,magas vérnyomás, anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció okoztanehézlégzés vagy szédülés), hasmenés, néhány laboratóriumi vizsgálati értékváltozása (beleértve a májfunkciós értékek emelkedését is), láz, izomgyengeség,zavartság, a menstruációs ciklusok kimaradása, csalánkiütés, a bőr alattiszövetek vagy a nyálkahártya nagy területének duzzanata, látás zavarok.

A gonadotropinokkal kombináltmeddőség elleni kezelés medence és/vagy hasi fájdalmakat vagy légszomjatokozhat. Ha ezek fellépnek a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát.

Mellékhatások gyermekeknél:

Nagyon gyakori mellékhatások: Lányoknál a kezelés első hónapjábanhüvelyi eredetû vérzés léphet fel.

Gyakori mellékhatások: hasi fájdalom, fájdalom, véraláfutás, bőrpír ésduzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, hőhullámok, testsúlynövekedés,pattanások (akne), túlérzékenységi reakciók.

Nem gyakori mellékhatások: homályos látás, hányás,székrekedés, hányinger, általános rossz közérzet, túlsúlyosság, nyaki fájdalom,hangulatváltozások, emlő fájdalom, orrvérzés, viszketés, kiütés vagycsalánkiütés a bőrön.

A forgalomba hozataltkövetően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

magas vérnyomás, látászavarok, anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció okozta nehézlégzés vagyszédülés) felnőtt férfiakon és nőkön észleltek, néhány laboratóriumi vizsgálatiérték változása (beleértve a hormon szinteket is), a bőr alatti szövetek vagy anyálkahártya nagy területének duzzanata (angioneurotikus ödéma), izomfájdalmak, hangulati zavarok, depresszió, idegesség.

Amellékhatások jelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diphereline SR 11,25 mg injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az oldat elkészítés után azonnalfelhasználandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel. Értesítseerről gyógyszerészét.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DipherelineSR 11,25 mg injekció?

- A készítmény hatóanyaga: 15,0 mg triptorelin (triptorelin-pamoát formájában)port tartalmazó injekciós üvegenként.

Azinjekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy aminimális hatásos mennyiség bejusson a beteg szervezetébe.

- Egyéb összetevők:

Porttartalmazó injekciós üveg: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, kopolimer(D,L laktid-koglikolid polimer), nitrogén.

Oldószerampulla: mannit, injekcióhoz való víz.

Milyen a Diphereline SR 11,25mg injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Por: halványsárga, steril, liofilizált por.

Oldószer: átlátszó, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás:

Port tartalmazó injekciósüveg: halványzöld, PP, lepattinthatóvédőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt,átlátszó halványbarna injekciós üveg.

Oldószerampulla: átlátszó, színtelen üvegampulla.

Sterilbuborékcsomagolás, amely tartalmaz egy steril, egyszerhasználatos PPfecskendőt, és két steril egyszerhasználatos tût.

1 buborékcsomagolás + 1 porttartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó:

Ipsen Pharma Biotech

83870 Signes, Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Ipsen Pharma SASMagyarországi Kereskedelmi Képviselet

1133 Budapest, Árbóc u. 6.

Tel.: +36-1/555-5930

Fax: +36-1/555-5949

A forgalomba hozataliengedély száma:

OGYI-T-9082/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. szeptember

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÓ