Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Dixol 0,74 mg/ml szájnyálkahártyánalkalmazott oldat

diklofenák

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhezhasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Dixol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Dixol alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Dixol-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Dixol-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Dixol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtteknekés 14 éven felüli serdülőknek adható a száj és a garat gyulladásának tünetikezelésére, fájdalmának csillapítására (pl. fogíny-, szájnyálkahártya-, ill.garatgyulladás esetén), valamint a hagyományos fogászati kezelések után vagyfoghúzás után.

2. Tudnivalóka Dixol alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Dixol-t

- haallergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- atöbbi, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan, haacetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevételét követőenasztma, csalánkiütés vagy akut rinitisz (nátha, orr nyálkahártyájánakgyulladása) jelentkezett Önnél;

- aterhesség harmadik harmadában.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADixol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Anem-szteroid lokális készítmények gyulladáscsökkentő hatása elfedheti a torok-és szájfertőzések kialakulását és/vagy súlyosbodását tükröző tüneteket.Fertőzés fennállása vagy veszélye esetén konzultáljon kezelőorvosával, mert az antibiotikumalkalmazását meg kell fontolni.

Akezelés legfeljebb 7 napig folytatható. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, hatünetei pár napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Gyermekekés serdülők

Gyermekekvagy 14 év alatti serdülők esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat agyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozólag.

Egyéb gyógyszerek és a Dixol

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség ésszoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Aterhesség első kétharmadában és szoptatás alatt csak nagyon indokolt esetben,kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Aterhesség harmadik harmadában nem adható.

Másnem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenák károsíthatja a nőktermékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbekívánnak esni. Mindazonáltal a Dixol alkalmazási módja és a nagyon alacsonyszisztémás abszorpciója miatt ennek valószínûsége nagyon csekély.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmény a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nembefolyásolja.

A Dixol nátrium-benzoátot tartalmaz

Enyhén irritálja a bőrt és anyálkahártyát.

3. Hogyan kellalkalmazni a Dixol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja napi 2-3öblögetés vagy gargalizálás 15 ml (egy adagolópohárnyi) oldattal, hígítatlanulvagy kevés vízzel hígítva.

Akezelés legfeljebb 7 napig folytatható. Ha tünetei nem javulnak, vagy éppensúlyosbodnak, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Dixol-t alkalmazott

Mellékhatás csak akkor léphet fel,ha gargalizálás vagy szájöblítés közben a megengedett dózisnál 5‑6-szornagyobb mennyiséget nyel le. Ilyen esetekben orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dixol-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokgyakoriságára a következő kifejezéseket használjuk:

Gyakori: köhögés,orrdugulás, hasi fájdalom, emésztési zavar, torokfájás, égő érzés a torokban,szájnyálkahártya irritáció.

Nemgyakori:szédülés, látászavar, alacsony vérnyomás, émelygés, hányás, hasmenés,bőrkiütés.

Akészítmény tartós használata nagyon ritkán érzékenységet okozhat, ami általábana szájnyálkahártya többnyire enyhe irritációjában és köhögés formájábannyilvánul meg. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és más terápiát kellalkalmazni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kella Dixol -t tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-on, az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dixol?

- Akészítmény hatóanyaga: 0,74 mg diklofenák 1 ml oldatban.

- Egyébösszetevők:szorbit szirup, kolin, nátrium-benzoát, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, bososmentaolaj,őszibarack aroma, Ponceau 4 R (E 124), tisztított víz.

Milyena Dixol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tisztavagy kissé opálos vörösesnarancs színû, jellegzetes mentol- és őszibarackízû oldat.

Csomagolás:

200ml oldat, csavaros, gyermekbiztonsági HDPE/LDPE kupakkal lezárt III-as típusú,átlátszó, barna üvegben mûanyag adagolópohárral együtt dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

A-1200Bécs, Ausztria

Gyártó:

DOPPEL S.r.l.

Via Martire delleFoibe, 1

Cortemaggiore (PC)

Olaszország

OGYI-T- 20 733/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.