BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

DMSA1,5 mg por oldatos injekcióhoz

dimerkapto-borostyánkősav(DMSA)

Mielőtt az Ön vizsgálatára alkalmaznákezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához.

- Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a DMSA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a DMSA alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a DMSA-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a DMSA-t tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A DMSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A DMSAkészletből készített ^99mTc‑DMSA injekció ^99mTc-techneciumizotópot tartalmazó diagnosztikus radiogyógyszer, radioaktív steril injekcióintravénás beadásra. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokonengedélyezett.

A ^99mTc‑DMSAinjekció színtelen oldat, melyet intravénásan juttatnak a szervezetbe. Agyógyszer a vérkeringés által a vesébe kerül, lehetőséget nyújtva ezzelkülönböző képalkotó vesevizsgálatok elvégzésére.

Mivel azinjekció kis mennyiségben gamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, gammakamerákkal kívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat készíthető.Ezek a képek pontosan megmutatják a szervekben és a testben a bejuttatottradioaktív izotóp eloszlását, illetve vándorlását. Ezek a képek értékesinformációkat adhatnak az orvos számára az illető szerv struktúrájáról ésmûködéséről, segítve ezáltal az orvost a lehetséges legjobb kezeléskiválasztásában.

A készítményalkalmas veseszcintigráfiára, statikus veseleképezésre, a vesékelhelyezkedésének képalkotó eljárás segítségével történő meghatározására, avese funkcionális tömegének meghatározására, a jobb és bal vese relatívfunkciójának meghatározására.

2. TUDNIVALÓKA ^99mTc-DMSA INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazzák a DMSA-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a DTPAkészlet egyéb összetevőjére.

- ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt

- ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt

Fontos, hogy pontosan tartsa beaz orvos utasításait, mind vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzelelkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezetradioaktív izotóppal való elszennyezése. Mivel a radioaktív izotóp a vizeleten,székleten, izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik a szervezetbőlés ezáltal a környezetet időlegesen szennyezi.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A DMSAkészlet egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Bármilyenételt vagy italt fogyaszthat.

Terhességés szoptatás

Az orvosnak meg kell mondania, haÖn terhes vagy csecsemőt szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, azorvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenülszükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Ön vizsgálatára,ugyanis a szervezetébe bekerülő radioizotóp veszélyeztetheti a magzatot,valamint a csecsemőt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbe is bekerül.Bízzon orvosában, mert nagyon szigorú előírások betartásával hozza meg a döntését.

Ha Ön szoptat, és az orvos avizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az időre, amit azorvos megjelöl. Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktív izotóp kiürül. Aszoptatás szüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni.

Az ez idő alatt kifejt anyatejetnem szabad felhasználni, nagy hígításban ki kell önteni. A szoptatás újrakezdhető, amikor a tejben levő sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kell döntenie.

Alkalmazás a gyerekkorban

A ^99mTc-DMSA oldatos injekcióalkalmazása nem javasolt gyerekeknek és 18 éven aluli serdülőknek sem, de ezesetben is az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálatfeltétlenül szükséges-e.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A ^99mTc-DMSAoldatos injekció nem változtatja meg az gépjármûvezetési vagy gépkezelésiképességet.

Fontosinformációk a ^99mTc-DMSA injekció egyes összetevőiről

A ^99mTc-DMSA oldatosinjekció használata kis sugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére, hogy ez ahatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugárzással végzett vizsgálatok esetén (pl.CT), az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat éselőnyöket.

Ha kétségei támadnak, fontos,hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DMSA-T?

A ^99mTc-DMSA oldatosinjekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) állítjákelő a DMSA készlet és a radioaktív ^99mTc-pertechnetát eluátumelegyítésével. A diagnosztikumot intravénás injekcióként alkalmazzák. A beadottaktivitás mennyiségét, a leképzés módját és időpontját az Ön betegségének és avizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg.

Ha az előírtnál többkészítményt adtak be Önnek

Mivel szigorú törvények írják előa radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ^99mTc-DMSAoldatos injekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható.Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót,akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagokkezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemûelővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

Mivel a ^99mTc-DMSA oldatosinjekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos,bármilyen túladagolás valószínûsége kicsi. Ha mégis túladagolnák a készítményt,az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot, hogy felgyorsuljon a radiofarmakonkiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkal való szennyezéselkerülése érdekében fokozott elővigyázatra van szükség. Ezért pontosan kellkövetni az orvos utasításait. Az időlegesen a szervezetben levő és az onnankiürülő radioaktív ^99mTc-DMSA természetes úton veszíti elradioaktivitását.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Az ionizáló sugárzás rákotés/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitásmennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínûsége.

Nem kívánatos hatásokat,tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1989) nemészleltek. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembevételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók.

Az a radioaktív anyagmennyiség,amelyet a ^99mTc-DMSA oldatos injekció beadásakor kap, elenyésző, éspár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemû beavatkozás nélkül. Ha valamiproblémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.

5. HOGYANKELL A DMSA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A kórházi személyzet felelősa készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejûkészítményt.

A felhasználásra, kezelésre,szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó!

A DMSA por oldatosinjekcióhoz készítmény hûtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.

A radioaktív ^99mTc-DMSAoldatos injekció legfeljebb 25°C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartásamellett.

A készítmény a jelzésidőpontjától számított 3 órán belül felhasználandó.

A készítményt tartalmazóüvegen fel vannak tüntetve a megfelelő tárolási feltételek és a lejáratidőpontja.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az DMSA

- A készítmény hatóanyaga: 1,5 mg dimerkapto-borostyánkősav (DMSA)injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, kálcium-glükonát

- A jelzett radioaktív DMSA injekció hatóanyaga: ^99mTc‑DMSA

Milyen az DMSA külleme és mittartalmaz a csomagolás

A DMSA injekciós üvegetartalmazza az injekcióhoz való steril pirogénmentes port (liofilizátumot).

A

DMSA készlet radioaktívgyógyszerkészítményekhez: 6 db port tartalmazó, 6 ml-es gumidugóval és alumíniumkupakkal, letéphető mûnyag tetővel lezárt BEKA injekciós üveg, és 6 db„radioaktív anyag” jelzéssel ellátott üres címke dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851

Tel.: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: ragyo@izotop.hu

OGYI-T-9245/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009/12/17