BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

DMSA1,5 mg por oldatos injekcióhoz

dimerkapto-borostyánkõsav(DMSA)

Mielõtt az Ön vizsgálatára alkalmaznákezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához.

-         Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a DMSA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a DMSA alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a DMSA-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a DMSA-t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A DMSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A DMSAkészletbõl készített ^99mTc‑DMSA injekció ^99mTc-techneciumizotópot tartalmazó diagnosztikus radiogyógyszer, radioaktív steril injekcióintravénás beadásra. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokonengedélyezett.

A ^99mTc‑DMSAinjekció színtelen oldat, melyet intravénásan juttatnak a szervezetbe. Agyógyszer a vérkeringés által a vesébe kerül, lehetõséget nyújtva ezzelkülönbözõ képalkotó vesevizsgálatok elvégzésére.

Mivel azinjekció kis mennyiségben gamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, gammakamerákkal kívülrõl detektálható és az idõ függvényében képsorozat készíthetõ.Ezek a képek pontosan megmutatják a szervekben és a testben a bejuttatottradioaktív izotóp eloszlását, illetve vándorlását. Ezek a képek értékesinformációkat adhatnak az orvos számára az illetõ szerv struktúrájáról ésmûködésérõl, segítve ezáltal az orvost a lehetséges legjobb kezeléskiválasztásában.

A készítményalkalmas veseszcintigráfiára, statikus veseleképezésre, a vesékelhelyezkedésének képalkotó eljárás segítségével történõ meghatározására, avese funkcionális tömegének meghatározására, a jobb és bal vese relatívfunkciójának meghatározására.

2.       TUDNIVALÓKA ^99mTc-DMSA INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem alkalmazzák a DMSA-t

-         ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a DTPAkészlet egyéb összetevõjére.

-         ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt

-         ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt

Fontos, hogy pontosan tartsa beaz orvos utasításait, mind vizsgálat elõtt, mind a vizsgálat után. Ezzelelkerülhetõ más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezetradioaktív izotóppal való elszennyezése. Mivel a radioaktív izotóp a vizeleten,székleten, izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik a szervezetbõlés ezáltal a környezetet idõlegesen szennyezi.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A DMSAkészlet egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Bármilyenételt vagy italt fogyaszthat.

Terhességés szoptatás

Az orvosnak meg kell mondania, haÖn terhes vagy csecsemõt szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, azorvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenülszükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Ön vizsgálatára,ugyanis a szervezetébe bekerülõ radioizotóp veszélyeztetheti a magzatot,valamint a csecsemõt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbe is bekerül.Bízzon orvosában, mert nagyon szigorú elõírások betartásával hozza meg a döntését.

Ha Ön szoptat, és az orvos avizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az idõre, amit azorvos megjelöl. Ez idõ alatt a szervezetben levõ radioaktív izotóp kiürül. Aszoptatás szüneteltetése idején a csecsemõt mesterségesen kell táplálni.

Az ez idõ alatt kifejt anyatejetnem szabad felhasználni, nagy hígításban ki kell önteni. A szoptatás újrakezdhetõ, amikor a tejben levõ sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetõségérõl az orvosnak kell döntenie.

Alkalmazás a gyerekkorban

A ^99mTc-DMSA oldatos injekcióalkalmazása nem javasolt gyerekeknek és 18 éven aluli serdülõknek sem, de ezesetben is az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálatfeltétlenül szükséges-e.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A ^99mTc-DMSAoldatos injekció nem változtatja meg az gépjármûvezetési vagy gépkezelésiképességet.

Fontosinformációk a ^99mTc-DMSA injekció egyes összetevõirõl

A ^99mTc-DMSA oldatosinjekció használata kis sugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére, hogy ez ahatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugárzással végzett vizsgálatok esetén (pl.CT), az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat éselõnyöket.

Ha kétségei támadnak, fontos,hogy konzultáljon az orvosával, mielõtt megkapná a készítményt.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DMSA-T?

A ^99mTc-DMSA oldatosinjekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) állítjákelõ a DMSA készlet és a radioaktív ^99mTc-pertechnetát eluátumelegyítésével. A diagnosztikumot intravénás injekcióként alkalmazzák. A beadottaktivitás mennyiségét, a leképzés módját és idõpontját az Ön betegségének és avizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg.

Ha az elõírtnál többkészítményt adtak be Önnek

Mivel szigorú törvények írják elõa radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ^99mTc-DMSAoldatos injekció mindig csak kórházban vagy megfelelõ intézményben használható.Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót,akik erre szakosodtak, és megfelelõ képzést kaptak a radioaktív anyagokkezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemûelõvigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

Mivel a ^99mTc-DMSA oldatosinjekciót szigorúan ellenõrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos,bármilyen túladagolás valószínûsége kicsi. Ha mégis túladagolnák a készítményt,az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot, hogy felgyorsuljon a radiofarmakonkiürülése a szervezetbõl. Az így kiürülõ radioaktív anyagokkal való szennyezéselkerülése érdekében fokozott elõvigyázatra van szükség. Ezért pontosan kellkövetni az orvos utasításait. Az idõlegesen a szervezetben levõ és az onnankiürülõ radioaktív ^99mTc-DMSA természetes úton veszíti elradioaktivitását.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Az ionizáló sugárzás rákotés/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitásmennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínûsége.

Nem kívánatos hatásokat,tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1989) nemészleltek. Az ezen idõ alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembevételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók.

Az a radioaktív anyagmennyiség,amelyet a ^99mTc-DMSA oldatos injekció beadásakor kap, elenyészõ, éspár nap alatt kiürül a szervezetbõl mindennemû beavatkozás nélkül. Ha valamiproblémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.

5.       HOGYANKELL A DMSA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A kórházi személyzet felelõsa készítmény megfelelõ tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejûkészítményt.

A felhasználásra, kezelésre,szállításra nem jogosult személyektõl elzárva tartandó!

A DMSA por oldatosinjekcióhoz készítmény hûtõszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.

A radioaktív ^99mTc-DMSAoldatos injekció legfeljebb 25°C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartásamellett.

A készítmény a jelzésidõpontjától számított 3 órán belül felhasználandó.

A készítményt tartalmazóüvegen fel vannak tüntetve a megfelelõ tárolási feltételek és a lejáratidõpontja.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az DMSA

-           A készítmény hatóanyaga: 1,5 mg dimerkapto-borostyánkõsav (DMSA)injekciós üvegenként.

-         Egyéb összetevõk: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, kálcium-glükonát

-         A jelzett radioaktív DMSA injekció hatóanyaga: ^99mTc‑DMSA

Milyen az DMSA külleme és mittartalmaz a csomagolás

A DMSA injekciós üvegetartalmazza az injekcióhoz való steril pirogénmentes port (liofilizátumot).

A 

DMSA készlet radioaktívgyógyszerkészítményekhez: 6 db port tartalmazó,  6 ml-es  gumidugóval és  alumíniumkupakkal, letéphetõ mûnyag tetõvel lezárt BEKA injekciós  üveg, és 6 db„radioaktív anyag” jelzéssel ellátott üres címke dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851

Tel.: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: ragyo@izotop.hu

OGYI-T-9245/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009/12/17