Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

docetaxel

Mielõtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Hospiraés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Docetaxel Hospira alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Hospira‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Docetaxel Hospira‑ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a DocetaxelHospira és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

A gyógyszer neve DocetaxelHospira. A Docetaxel Hospira hatóanyaga adocetaxel, amit a tiszafa levelébõl állítanak elõ.

Adocetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

ADocetaxel Hospira infúziót kezelõorvosa a rosszindulatú emlõdaganat, atüdõdaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdõdaganat), prosztata-,gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.

-        Elõrehaladott rosszindulatúemlõdaganat kezelésére a DocetaxelHospira önmagában, vagydoxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

-        Nyirokcsomó-érintettséggel járóvagy nyirokcsomó-érintettség nélküli korai emlõdaganat kezelésére a Docetaxel Hospira doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együttalkalmazható.

-        Tüdõdaganat kezelésére a Docetaxel Hospira önmagában, vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.

-        Prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Hospira prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.

-        Áttétet képezõ gyomordaganatkezelésére a Docetaxel Hospira ciszplatinnal és 5‑fluorouracillal kombinációbanalkalmazható.

-        Fej- és nyaki daganat kezelésére aDocetaxel Hospira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációbanalkalmazható.

2.       Tudnivalók a Docetaxel Hospira alkalmazása elõtt

Ön nem kaphat Docetaxel Hospira-t

·               ha allergiás a docetaxelra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha a fehérvérsejtszáma túlalacsony,

·               ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden Docetaxel Hospira-kezelés elõtt vérvizsgálatokat fognakÖnnél végezni, hogy ellenõrizzék, rendelkezik-e a Docetaxel Hospira-kezeléshez szükséges számú vérsejttel ésmegfelelõ májmûködéssel.

Fehérvérsejtszám-eltéréssel összefüggõen lázat vagy fertõzésttapasztalhat.

Tájékoztassa kezelõorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak.Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdõprobléma (láz, légszomj vagyköhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelõorvosát, a kórházigyógyszerészt vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Kezelõorvosaazonnal leállíthatja az Ön kezelését.

A Docetaxel Hospira infúzió beadása elõtt egy nappal és utánaegy vagy két napon át szájon át bevehetõ kortikoszteroidot (dexametazon) kellszednie a Docetaxel Hospira infúzió egyes mellékhatásai, elsõsorban azallergiás reakciók és a folyadék-visszatartás (a kéz és a láb duzzanata,súlygyarapodás) lehetõ legkisebbre történõ csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyébgyógyszerek adására lehet szükség.

ADocetaxel Hospira alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelõorvosával, haÖn alkoholfüggõségben, epilepsziában, vagy májkárosodásban szenved. Lásd még alábba “A Docetaxel Hospira etanolt (alkohol) tartalmaz”pontot.

Gyermekek és serdülõk

A készítmény kizárólagfelnõtteknél alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Hospira

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Ez azért szükséges, mert lehet, hogya Docetaxel Hospira vagy az egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnakmegfelelõen hat, és nagyobb valószínûséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Kérje kezelõorvosa tanácsát, mielõtt bármilyengyógyszert rendelnek Önnek.

ADocetaxel Hospira NEM adható,ha Ön terhes, kivéve, ha azt kezelõorvosa egyértelmûen javallotta.

A docetaxel‑kezelésalatt nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia akezelés ideje alatt, mivel a Docetaxel Hospira káros lehet a születendõ gyermekre. Ha mégis teherbe esne a kezelés ideje alatt, azonnalközölje kezelõorvosával.

ADocetaxel Hospira-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és DocetaxelHospira-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és aztkövetõen még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni aspermiumok kezelés elõtti konzerválását illetõen, mivel a docetaxelmegváltoztathatja a férfi nemzõképességet.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A készítményben találhatóalkohol mennyisége azonban károsan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A DocetaxelHospira etanolt (alkohol) tartalmaz

A koncentrátum mindenmillilitere 0,23 ml vízmentes etanolt (181,5 mg) tartalmaz.

20 mg/2 mlinjekciós üveg

Ez a készítmény23 térfogat% vízmentes etanolt (alkohol), azaz 363 mg vízmentesetanolt tartalmaz injekciós üvegenként, ami 9 ml sörrel vagy 4 mlborral megegyezõ adag.

80 mg/8 mlinjekciós üveg

Ez a készítmény23 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol), azaz 1452 mg vízmentesetanolt tartalmaz injekciós üvegenként, ami 37 ml sörrel vagy 15 mlborral megegyezõ adag.

160 mg/16 mlinjekciós üveg

Ez a készítmény23 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol), azaz 2904 mg vízmentesetanolt tartalmaz injekciós üvegenként, ami 74 ml sörrel vagy 31 mlborral megegyezõ adag.

Alkoholbetegek számára ártalmas.

Terhes vagy szoptató nõk, gyermekek és magasrizikófaktorú betegek, mint pl. májbetegek vagy epilepsziában szenvedõk eseténa készítmény alkalmazása megfontolandó.

A készítményben található alkohol mennyisége hatássallehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy ésa gerincvelõ tartozik).

A készítmény alkoholtartalma révén megváltoztathatjaegyéb gyógyszerek hatását.

A készítményben található alkoholmennyisége károsanbefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Hospira‑t ?

A Docetaxel Hospira-tegészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adagolás

Az adag az Ön testsúlyátólés általános állapotától függ. Kezelõorvosa az Ön testfelülete (m²)alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A Docetaxel Hospira‑tvénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).

Az infúzió beadásának idõtartama alatt, mely kb. 1 óra,Önnek kórházban kell tartózkodnia.

Az alkalmazásgyakorisága

Háromhetente egyszer foginfúziót kapni.

Kezelõorvosa avérvizsgálati eredményétõl, az Ön általános állapotától, illetve a DocetaxelHospira‑kezelésre adott válaszától függõen megváltoztathatja az adagolástvagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelõorvosát, hahasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés éstûszúrásszerû érzés, láz fordul elõ, és adja át neki a vérvizsgálatieredményét. Ilyen információ lehetõvé teszi az orvos számára, hogy eldöntseszükséges-e az adag csökkentése.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelõorvosa ezeket meg fogjabeszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát éselõnyeit.

A kizárólag a docetaxelrevonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következõk: a vörösvértestekvagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebeka szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyosságafokozódhat, ha a docetaxelt más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciókfordulhatnak elõ (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

·               kipirulás,bõrreakciók, viszketés

·               mellkasi nyomásérzés,légzési nehézségek

·               láz, ill. hidegrázás

·               hátfájás

·               alacsony vérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja ellenõrizniaz Ön állapotát. Azonnal tájékoztassa õket, ha a fenti tünetek bármelyikétészleli.

A docetaxel infúziók beadása közötti idõszakban változóelõfordulási gyakorisággal, mely a különbözõ alkalmazott gyógyszer-kombinációktólfügg, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elõ:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint1 beteget érinthetnek):

·               Fertõzések;vörösvérsejtszám-csökkenés (vérszegénység); fehérvérsejtszám-csökkenés (afehérvérsejtek a fertõzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet);vérlemezkeszám‑csökkenés (vérzések fellépése)

·               Láz, amennyibenjelentkezik, azonnal jelezze kezelõorvosának

·               Allergiás reakciók afent leírtaknak megfelelõen

·               Az étvágy elvesztése(kóros étvágytalanság)

·               Álmatlanság

·               Zsibbadás vagybizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak

·               Fejfájás

·               Az ízérzésmegváltozása

·               Szemgyulladás vagyfokozott könnyezés

·               Duzzanat, mely anyirokérrendszer nem megfelelõ mûködésébõl adódik

·               Légzési nehézség

·               Orrfolyás, a torok ésaz orr gyulladása, köhögés

·               Orrvérzés

·               Fekélyek a szájban

·               Gyomorpanaszok,beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést

·               Hasi fájdalom

·               Emésztési zavar

·               Hajhullás. A kezelésbefejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés

·               Bõrvörösség ésduzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bõr hámlásához vezethet (ez megjelenheta karokon, az arcon vagy a testen)

·               A körmökelszínezõdése, majd esetleges leválása

·               Izomfájdalmak, hát-ill. csontfájdalmak

·               A menstruációs ciklusmegváltozása vagy hiánya

·               Kéz- és lábduzzanat

·               Fáradtság,influenzaszerû tünetek

·               Súlygyarapodás, illetve-csökkenés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthetnek):

·               A száj gombásfertõzése

·               Folyadékvesztés

·               Szédülés

·               Halláskárosodás

·               Vérnyomáscsökkenés,szabálytalan vagy gyors szívverés

·               Szívelégtelenség

·               Nyelõcsõgyulladás

·               Szájszárazság

·               Nehéz vagy fájdalmasnyelés

·               Vérzés

·               A májenzimszintekemelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori (100 beteg közül 1 betegetérinthetnek)

·               Ájulás

·               Az infúzió beadásihelyén bõrreakciók, érgyulladás, duzzanat

·               A vékony- vagy avastagbél gyulladása, bélátfúródás

·               Vérrögképzõdés.

Nem ismert gyakoriságú:

·               interstíciálistüdõbetegség (a tüdõ köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. Atüdõgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiávalegyütt alkalmazzák)

·               tüdõgyulladás (a tüdõfertõzéses eredetû gyulladása)

·               tüdõfibrózis (atüdõben zajló hegesedés és tüdõszövet-megvastagodás, mely légszomjjal jár)

·               homályos látás, melyeta szemben lévõ ideghártya duzzanata (cisztoid makulaödéma) okoz

·               a vér sótartalmának(nátrium) csökkenése.

További, a forgalomba hozatalt követõ tapasztalatok (amellékhatások gyakorisága nem ismert)

·               Heveny fehérvérûség (úgynevezett mieloid leukémia) és egycsontvelõbetegség (mielodiszpláziás szindróma) elõfordulásáról akkor számoltakbe a docetaxellel összefüggésben, amikor más kemoterápiás szerrel és/vagysugárterápiával együtt alkalmazták.

·               Csontvelõ-szuppresszió és más vérképzõszervi és nyirokrendszeri(hematológiai) mellékhatásokat jelentettek.

Disszeminált intravaszkuláriskoaguláció (szerte a kiserekben bekövetkezõ vérrögképzõdés, csökkentvérlemezkeszám, vérzések, stb.) eseteket jelentettek, melyek gyakranvérmérgezéssel (szepszissel) vagy több szerv elégtelenségével összefüggésbenléptek fel.

·               Beszámoltak anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció)eseteirõl, melyek közül néhány halálos kimenetelû volt.

·               Docetaxel alkalmazása során ritkán görcsöket és átmenetieszméletvesztést is megfigyeltek. Ezek a reakciók néha a gyógyszer infúziójasorán jelentkeznek.

·               Nagyon ritka esetben, jellegzetesen a gyógyszer infúziós beadásaalatt és az allergiás reakciókkal összefüggésben fellépõ, átmenetilátászavarokat (villanások, fényfelvillanások, látótérkiesés) jelentettek. Ezeka panaszok az infúzió leállítását követõen megszûntek.

Ritkán jelentettek fokozottkönnyezést kötõhártya‑gyulladással együtt vagy anélkül, valamint fokozottkönnyezéssel járó könnycsatorna-elzáródást.

·               Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenésritka eseteirõl.

·               Szívroham ritka eseteit jelentették.

·               Ritkán vénás vérrögképzõdéses (tromboembóliás) esetekelõfordulásáról számoltak be.

·               Emésztõrendszeri események következtében jelentkezõ kiszáradás,emésztõrendszeri átfúródás, nem megfelelõ vérellátás miatti iszkémiásvastagbélgyulladás, vastagbélgyulladás (kolítisz) és neutropeniásenterokolítisz ritka elõfordulását jelentették. Bélelzáródás (íleusz) ritkaeseteirõl is beszámoltak.

·               A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, melyek néhahalálos kimenetelûek voltak, kiváltképp a már elõzetesen fennállómájbetegségben szenvedõ betegeknél.

·               Bõrbetegségek, mint a lúpusz eritematózusz bõr manifesztációja éshólyagos bõrkiütések, mint eritéema multiforme, Stevens‑Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis nagyon ritkán elõfordultak a docetaxelalkalmazása során. Egyes esetekben ezek kialakulását valószínûleg más kísérõtényezõk váltották ki. Docetaxel-kezelés során beszámoltak szkleroderma-szerûelváltozásokról is, melyeket általában perifériás limfödéma elõz meg. Tartósanfennálló hajhullás eseteit jelentették.

·               A korábban besugárzott területeken ritkán a sugárkezelés utánielváltozás jelentkezhet. A folyadék-visszatartást nem kísérte hevenyvizeletmennyiség-csökkenés vagy vérnyomásesés. Kiszáradást, illetvetüdõvizenyõt ritkán jelentettek.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Docetaxel Hospira-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A külsõcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C‑on tárolandó. Nem fagyasztható.

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

0,9%‑os nátrium‑kloridvagy 5%‑os glükóz oldattal való hígítás után az oldat kémiai és fizikaistabilitása 25°°C alatt tárolva 4 órán át bizonyított.Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldat haladéktalanulfelhasználandó.

Felbontás utáni eltartás: a8 és 16 ml‑es kiszerelésnél, többszöri felhasználás esetén,legfeljebb háromszori újraszúrás lehetséges. Ebben az esetben a maradék oldat 2‑8^oCközötti tárolás mellett, fénytõl védve, legfeljebb 28 napon át õrzi megmikrobiológiai, kémiai és fizikai stabilitását.

Az ettõl eltérõfelhasználhatósági idõ és tárolási körülmények a felhasználó felelõsségétképezik.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Docetaxel Hospira?

-              A készítmény hatóanyaga:docetaxel (vízmentes). Az oldat milliliterenként 10 mg docetaxelttartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: citromsav (vízmentes), vízmentesetanol (lásd 2. pont), nitrogén, makrogol 300, poliszorbát 80.

Milyen a Docetaxel Hospira külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Docetaxel Hospira koncentrátumoldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.

Kiszerelések: 2 ml, 8 ml,illetve 16 ml oldat, I. típusú színtelen, átlátszó injekciós üvegben vagyOnco‑Tain típusú injekciós üvegben, gumidugóval és lepattinthatókupakkal.

Az ONCO-TAIN típusú injekciósüvegek arra szolgálnak, hogy az üveg eltörése esetén elkerülhetõ legyen akészítmény kiömlése.

Egy doboz egy injekciósüveget tartalmaz.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Nagy‑Britannia

Gyártó:

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Nagy‑Britannia

Hospira SpA

Via Fosse Ardeatine 2,Liscarte

Olaszország

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Hollandia

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez.

OGYI-T-20868/01        (1×2 ml)

OGYI-T-20868/02        (1×8 ml)

OGYI-T-20868/03        (1×16 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. július

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Akészítményt rendelõ orvosnak ismernie kell az alkalmazási elõírás teljesszövegét.

HASZNÁLATI, KEZELÉSI ÉSMEGSEMMISÍTÉSI UTASÍTÁSOK

Használati utasítás

A készítményt hígítás után,intravénás infúzióban kell beadni.

Felhasználás elõtt akészítményt szabad szemmel ellenõrizni kell. Kizárólag részecskéktõl mentes,tiszta, átlátszó oldatot szabad felhasználni.

Az oldat hígítása intravénásinfúzió készítéséhez:

Az oldat szükséges térfogatátaszeptikus körülmények között kell felszívni az injekciós üvegbõl, majdbefecskendezni egy 250 ml‑es infúziós zsákba vagy tartályba, amelyaz alábbi oldatok valamelyikét tartalmazza:

·               9 mg/ml koncentrációjú (0,9%‑os)nátrium‑klorid oldat

·               50 mg/ml koncentrációjú  (5%‑os)glükóz oldat

Ha 185 mg‑nálnagyobb mennyiségû docetaxelre van szükség, a hígításra szolgáló infúzióbólnagyobb térfogatot kell használni, de a 0,74 mg/ml docetaxel-koncentrációtnem szabad meghaladni.

Mikrobiológiai szempontbólaz elkészített infúziós oldat haladéktalanul felhasználandó.

Hígítás utáni tárolás: a 8 és 16 ml‑eskiszerelésnél, többszöri felhasználás esetén, legfeljebb háromszori újraszúráslehetséges. Ebben az esetben a maradék oldat 2‑8^oC közöttitárolva, fénytõl védve legfeljebb 28 napon át õrzi megmikrobiológiai, kémiai és fizikai stabilitását.

Azettõl eltérõ felhasználhatósági idõ és tárolási körülmények a felhasználófelelõsségét képezik.

Mint minden egyéb potenciálisantoxikus vegyület esetében, a docetaxel-tartalmú oldatok készítése és kezelésesorán is óvatosságra van szükség.

Különleges figyelmeztetésekaz alkalmazásra vonatkozóan:

●       TILOS adocetaxelt egyéb gyógyszerekkel keverni. 

Kezelési útmutató

A DOCETAXELHOSPIRA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény kezelése soránaz egészségügyi szakembereknek minden helyi elõvigyázatossági rendszabályt bekell tartani a gyógyszerrel foglalkozó személyzet és környezet védelménekbiztosítására.

A citotoxikus szerekelõkészítését az ilyen gyógyszerek biztonságos kezelésére kiképzettszakszemélyzetnek kell végeznie, olyan körülmények között, amelyek szavatoljáka gyógyszer sérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel agyógyszerekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórház elõírásainak megfelelõen. Szükség van egy erre a célra különfenntartott elõkészítõ területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagyinni.

Az egészségügyi személyzetterhes tagjait figyelmeztetni kell arra, hogy tartózkodjanak a citotoxikusszerekkel végzett munkától.

A személyzetet el kell látnia munkavégzéshez szükséges, megfelelõ felszereléssel: hosszú ujjú köpeny,védõmaszk, sapka, védõszemüveg, steril, egyszer használatos kesztyûk, amunkaterületen alkalmazandó védõtakarók, a hulladék számára tárolók ésgyûjtõzsákok.

Útmutató szennyezõdésesetén

Amennyiben az oldat vagy azelkészített infúzió a bõrrel érintkezik, azt azonnal, alaposan le kell mosniszappanos vízzel, a bõrfelület dörzsölése nélkül. Szükség esetén egy semlegeskrémmel enyhíteni lehet a bõr átmeneti csípõ fájdalmát. Amennyiben az oldatvagy az elkészített infúzió a szembe vagy a nyálkahártyákra kerül, azt alaposanle kell öblíteni vízzel vagy fiziológiás sóoldattal (0,9%‑os nátrium-kloridoldat). Haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Azanyag kiömlése esetén az érintett terület tisztítását megfelelõ védõöltözettelés védõfelszereléssel ellátott személyzetnek kell végeznie, speciális készletvagy abszorbensek alkalmazásával. Ezt követõen vízzel többször, alaposan lekell mosni a felületet. A készítménnyel érintkezett anyagokat, eszközöketveszélyes hulladékként kell kezelni és megsemmisíteni.