Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Dolarganoldatos injekció

petidin-hidroklorid

Mielőtt beadjákÖnnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolargan oldatos injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dolargan oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Dolargan oldatos injekciót?

4. Lehetségesmellékhatások.

5. Hogyankell a Dolargan oldatos injekciót tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk.

1. Milyentípusú gyógyszer a Dolargan oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Dolargan oldatos injekció hatóanyaga a petidin, ún.kábító fájdalomcsillapító hatású szer, amely kizárólag közepes és erős fájdalmakheveny epizódjainak kezelésére szolgál. Alkalmazása az alábbi állapotok eseténjavallt:

· a nem kábító fájdalomcsillapítókkal nem befolyásolható erősfájdalmak (pl. mûtét utáni fájdalom, baleset, akut szívinfarktus, epe éshúgyúti görcsök),

· mûtéti előkészítés, általános érzéstelenítés támogatása,

· heveny szívelégtelenség következtében fellépő szív-asztma éstüdővizenyő.

2. Tudnivalóka Dolargan oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Dolargan oldatos injekció

· Ha allergiás a petidin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· Légzési elégtelenség esetén.

· Fokozott koponyaûri nyomással járó fejsérülések esetén.

· Bizonyos idegrendszerre ható gyógyszerekkel (ún. MAO-gátlókkal)történő együttes alkalmazás esetén (csak két héttel a MAO-gátlókkal történtkezelés abbahagyása után adható).

· Nem adható asztmás roham alatt, valamint akut hasi katasztrófábana diagnózis felállítása előtt.

· Epilepszia esetén.

· Szoptatás alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dolargan oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Dolargan oldatos injekció krónikus fájdalmak kezelésérenem javasolt.

Fokozott óvatossággalalkalmazható az alábbi állapotok fennállása esetén:

· ha Önnek csökkent a légzésfunkciója,

· ha Önnek alacsony a vérnyomása és a szervezete folyadékhiányos, kiszáradtállapotban van,

· ha Önnek szívritmuszavarai, pitvarfibrillációja van, mivel apetidin szívritmuszavarokat idézhet elő,

· csökkent öntudati állapot áll fenn Önnél,

· körültekintéssel, csökkentett dózisban adandó:

§ máj - vagy vesekárosodás,

§ mellékvesekéreg-elégtelenség,

§ pajzsmirigy alulmûködése,

§ prosztata megnagyobbodás,

§ húgycső elzáródás esetén;

§ legyengült betegeknek;

§ idős korban.

A központi idegrendszert érintő panaszok, úgymint:izomremegés, önkéntelen izomrángás, görcsös rángatózás gyakrabban jelentkezneka petidin injekcióban történő beadásakor, és nagyobb dózis alkalmazása után(lásd a 4. pontban), ezért a kórtörténetben szereplő fokozott görcskészségesetén nem alkalmazható.

Benzodiazepinek (nyugtató-altatószerek, mint pl. azalprazolám, lorazepám, diazepám, klobazám, nitrazepám, klonazepám,flunitrazerpám, flumazenil, midazolám), fokozhatják a petidin hatását, ezértegyüttes felírásuk olyan betegek számára van fenntartva, akiknél máskezelési lehetőségek nem megfelelőek. Ilyen esetekben a legkisebbhatásos adagokat kell adni és azokat a lehető legrövidebb ideig alkalmazni,szedáció (nyugtató/álmosító hatás fokozódása), légzési elégtelenség, kóma éshalál kockázata miatt (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dolargan oldatos injekció”c. részt).

Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal, pl. kábítófájdalomcsillapítókkal, barbiturátokkal, egyidejûleg alkalmazva megnövekszik alégzészavarok, légzéskimaradás kialakulásának kockázata (lásd „Egyébgyógyszerek és a Dolargan oldatos injekció” c. részt).

Egyéb hangulatjavító, ún. szerotonerg gyógyszerekkel együttalkalmazva (pl. paroxetin, citaloprám, eszcitaloprám, szertralin, fluoxetin,fluvoxamin) ún. szerotonin szindróma alakulhat ki, melynek tüneteilehetnek: nyugtalanság vagy zavartság, fejfájás, kitágult pupillák, szaporaszívverés, hasmenés, erőteljes verejtékezés, izomrángás, izommerevség. Atünetek életveszélyesek is lehetnek (tudatvesztés, epilepsziás roham,rendszertelen szívritmus és magas láz jelentkezhet) (lásd „Egyéb gyógyszerek ésa Dolargan oldatos injekció” c. részt).

Elhúzódó adagolás morfin-típusú függőségkialakulásához vezethet. Hozzászokás (tolerancia), mentális és fizikaifüggőség, megvonási tünetek és visszaélés (abúzus) is előfordulhatnak, ezértóvatosan alkalmazandó olyan betegnél, akinek a kórelőzményében krónikusalkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség szerepel (lásd 4. pont).

Az intramuszkuláris (izombaadott) injekció többszöri (ismételt) alkalmazása után izombántalmak (fibrotikusmiopátia) előfordulása figyelhető meg.

Vénás alkalmazást követőengyakrabban és súlyosabb formában fordul elő légzészavar, légzéskimaradás.

A petidin injekciós formábantörténő alkalmazása után nagy adagok mellett gyakrabban fordulhat elő remegés,akaratlan izommozgás, görcsroham.

Az ajánlott dózis mellett idősebb betegeknél komolyvérnyomáscsökkenést eredményezhet az intravénás injekcióval való kezelés (lásda 4. pontban).

Kábító fájdalomcsillapítók, ideértve a petidint is, alkohollaltörténő együttes alkalmazása szedációt, légzési elégtelenséget, kómát és haláltokozhat, ezért a Dolargan injekció alkalmazása és hatásának időtartama alattalkoholt fogyasztani tilos.

Egyéb gyógyszerek és a Dolargan oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszer egyidejûleg csak a kezelőorvos tudtávalszedhető, mivel együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Együttadása tilos bizonyos központi idegrendszerreható gyógyszerekkel pl. MAO-gátlókkal.

Együttadása nem javasolt

- benzodiazepinekkel (nyugtató-altatószerek, mint pl. azalprazolám, lorazepám, diazepám, klobazám, nitrazepám, klonazepám,flunitrazerpám, flumazenil, midazolám), szedáció (nyugtató/álmosítóhatás fokozódása), légzési elégtelenség, kóma és halál kockázata miatt.

- ún. szerotonerg gyógyszerekkel, így a szelektív szerotoninvisszavétel gátlókkal (SSRI-k, pl. paroxetin, fluoxetin, citaloprám,eszcitaloprám. szertralin, fluvoxamin), valamint a szerotonin és noradrenalinvisszavétel-gátlókkal (SNRI-k, pl. venlafaxin, duloxetin), valamint a közönségesorbáncfûvel (Hypericum perforatum), illetve az orbáncfüvet tartalmazóegyéb gyógyszerekkel, mivel az orbáncfû esetében nem zárható ki kölcsönhatás.

Bizonyos gyógyszerkészítményekkel együtt csak igenfokozott orvosi ellenőrzés mellett és a kezelőorvos utasítására alkalmazhatóa Dolargan. Ide sorolhatók a központi idegrendszerre ható egyesgyógyszercsoportok, illetve egyéb gyógyszerhatóanyagok:

· légzészavar, alacsony vérnyomás, nyugtató hatás fokozódásánakkockázata miatt:

§ az ún. triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin,imipramin), fenotiazinok (pl. klórpromazin),

§ központi idegrendszeri depresszánsok, barbiturátok (fenobarbitál,amobarbitál),

§ izoniazid (TBC kezelésére szolgáló gyógyszer)

· depresszió, alacsony vérnyomás kialakulásának kockázata miatt:

§ klorotrianizen (TACE), ösztrogének, flufenazin

· a Dolargan hatásának fokozódása vagy csökkentése miatt:

§ ritonavir, cimetidin, izoprenalin, levotiroxin, liotironin,neosztigmin, disztigmin, fenitoin, , lidokain és prilokain, azún. morfin agonisták-antagonisták (buprenorfin, nalbufin, pentazocin).

Más gyógyszerek felszívódását csökkentheti a gyomorkiürüléscsökkentésével.

Összeférhetetlenség egyéb gyógyszerekkel

Fizikai és kémiai összeférhetetlenség áll fenn a petidin ésa következő gyógyszerek között: aminofillin, amilbarbitál, fenitoin, heparin,meticillin, morfin-szulfát, nitrofurantoin, fenobarbitál, nátrium-bikarbonát,tiopentál.

A Dolargan oldatos injekció együttes alkalmazása étellelvagy itallal

A kezelés alatt alkoholt, alkohol tartalmú italt fogyasztanitilos!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Kevés adat áll rendelkezésre a készítmény terhes nőknél valóalkalmazásával kapcsolatban.

Mivel a Dolargan oldatos injekció hatóanyaga a méhlepényenátjut, alkalmazása a terhesség alatt nem ajánlott, beleértve a szülést ésvajúdást is. Terhesség során csak a haszon/kockázat szigorú mérlegelésemellett, igen indokolt esetben adható.

Szülés közben fájdalomcsillapításra kizárólag azelőny/kockázat alapos mérlegelésével alkalmazható.

Szoptatás

A petidin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a Dolargan oldatosinjekció szoptatás alatt nem alkalmazható.

Az újszülöttnél lehetségesen előforduló súlyos mellékhatásokmiatt dönteni kell a szoptatás vagy a petidin-kezelés felfüggesztése mellett,figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre, illetve a kezelés előnyét azanyára nézve.

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésreadatok.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Alkalmazásának és hatásának időtartama alatt gépjármûvet vezetni,baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!

3. Hogyan kell alkalmazni a Dolargan oldatos injekciót?

Az adagolást és az alkalmazásmódját kezelőorvosa határozza meg.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek esetébenizomba (intramuszkulárisan), ill. szükség esetén vénába (intravénásan)fecskendezik be.

Gyermekeknek 2 hónapos kortól 14 éves korig bőr alá(szubkután) adják be.

A Dolargan-kezelés megszakításakor jelentkező hatások: Hosszantartóadagolás morfin-típusú függőség kialakulásához vezethet. Függőségkialakulásának veszélye fennállhat! A Dolargan-kezelés megszakításakorjelentkező megvonási tüneteket lásd a 4. pontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyosallergiás reakciók (anafilaxia, anafilaxiás sokk tünetei) lépnek felÖnnél:

· a testén kiütések jelennek meg,

· megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,

· légzési és nyelési nehézségek lépnek fel.

Egyébmellékhatások lehetnek:

Amellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

· zavartság

· izgatottság

· átmeneti tudatzavar (delírium)

· átmeneti hallucináció

· tájékozódás zavara

· hangulatváltozások (fokozottan jó közérzet, rossz közérzet)

· szédülés,

· fejfájás

· látászavarok

· görcsroham

· epilepsziás görcsök (különösen nagy adagok alkalmazása esetén)

· remegés

· szívroham (ami allergiás eredetû szívkoszorúér görcs ún. Kounis-szindrómakialakulásával összefüggésben jelentkezhet)

· szapora szívverés

· lassult szívverés

· szívdobogásérzés

· alacsony vérnyomás

· légzészavar

· szájszárazság

· hányinger, hányás,

· székrekedés

· az epeutak görcse

· viszketés

· csalánkiütés

· bőrkiütés (túlérzékenységi reakciók)

· vizelet-visszatartás

· arckipirulás, gyengeségérzés, ájulás (amit bőséges verejtékezéskísér)

Túlérzékenységi tünetek: bőrviszketés,csalánkiütés, bőrkiütés, alacsony vérnyomás és/vagy gyors szívverés, izzadás,hőhullámok, viszketés.

Megvonási tünetek:korábban jelentkeznek, de rövidebb időtartamúak, mint morfin megvonásnál.

A megvonási tünetek akövetkezők lehetnek: ásítás, tág pupilla, könnyezés, orrfolyás, izzadás,kiszáradás, testtömeg-csökkenés, a testhőmérséklet emelkedése, hidegrázás,gyors szívverés, szapora légvétel, megemelkedett vérnyomás, gyengeség, szorongás,nyugtalanság, idegesség, álmatlanság, fejfájás, étvágytalanság, hányinger,hányás, hasi görcsök, izomrángások, izom- és ízületi fájdalmak. A megvonásitünetek elkerülése érdekében a kezelés végén az adagot fokozatosan kelllecsökkenteni.

Az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fájdalom

· izomba adott injekció után: izomszövet elhalása, idegsérülések

· intravénás injekció alkalmazása esetén: a beadás helyén, a vénákmentén csalánkiütés vagy kiütés jelentkezhet, valamint gyakrabban és súlyosabbformában alakulhat ki légzési nehézség.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Dolargan oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A dobozonés az üvegampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után nemalkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolargan oldatos injekció?

· A készítmény hatóanyaga: 100 mg petidin-hidroklorid ampullánként(2 ml).

· Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz

Milyen a Dolargan oldatos injekció külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Színtelen vagy majdnem színtelen steril vizes oldat.

Csomagolás:

5 db 2 ml oldattérfogatú, színtelen, piros törőponttalellátott üvegampulla átlátszó, színtelen, PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Kiszerelés: 5 x 2 ml, 25 x 2 ml.

Egy dobozban 1 db, ill. 5 db buborékcsomagolás.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Chinoin Zrt.

3510 Miskolc, Csanyikvölgy

Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljona forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel: 36-1-505-0050

OGYI-T-12707/01 5 x 2 ml

OGYI-T-12707/02 25 x 2 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. május