Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Dolforin25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

Dolforin50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

Dolforin75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

Dolforin100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

fentanil

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

­                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

­                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

­                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

­                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Dolforin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Dolforin alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dolforin-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Dolforin-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Dolforin és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A tapasz alkalmazása segítenyhíteni a nagyon erõs és hosszan tartó fájdalmat:

­                az olyan felnõtteknél, akiknek folyamatos fájdalomcsillapításra vanszükségük,

­                az olyan, 2 évesnél idõsebb gyermekeknél, akik már opioid típusúgyógyszert alkalmaznak, és akiknek folyamatos fájdalomcsillapításra vanszükségük.

A Dolforin egy fentanil nevû hatóanyagottartalmaz, amely az opioidoknak nevezett, erõs fájdalomcsillapító gyógyszerekcsoportjába tartozik.

2.       Tudnivalók a Dolforin alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Dolforint, ha:

­                allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

­                rövid ideig tartó fájdalma van, mint például a hirtelen kialakulófájdalom vagy egy mûtét utáni fájdalom

­                ha lassú vagy felületes légzéssel járó légzési nehézségei vannak,

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére. Ha nem biztos benne,akkor a Dolforin alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A tapasz átragadása egy másikszemélyre

A tapaszt kizárólag olyan személybõrén szabad alkalmazni, akinek azt az orvos felírta. Jelentettek olyaneseteket, amikor a tapasz véletlenül egy családtagra ragadt, miközben szorosfizikai kontaktusban volt a tapaszt viselõ személlyel, vagy ugyanabban azágyban feküdt, mint õ. A tapasz (különösen gyermekre való) véletlen átragadásaegy másik személyre azt idézheti elõ, hogy a tapaszban lévõ gyógyszer felszívódika másik személy bõrén, és súlyos mellékhatásokat, például lassú vagy felületeslégzéssel járó légzési nehézséget okozhat, ami halálos kimenetelû is lehet.Abban az esetben, ha a tapasz egy másik személy bõrére tapad, azonnal távolítsael a tapaszt, és kérjen orvosi segítséget.

A Dolforin fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikeérvényes Önre – lehet, hogy kezelõorvosának szigorúbban kell ellenõriznie Önt:

­                ha valaha tüdõbetegsége vagy légzési nehézsége volt,

­                ha valaha szív-, máj-, vesebetegsége vagy alacsony vérnyomása volt,

­                ha valaha agydaganata volt,

­                ha valaha tartós fejfájása vagy fejsérülése volt,

­                ha Ön idõskorú – érzékenyebben reagálhat a gyógyszer hatásaira,

­                ha Ön „miaszténia grávisznak” nevezett betegségben szenved, amelyben azizmok könnyen gyengévé és fáradttá válnak,

­                ha Ön valaha alkohol, receptre kapható gyógyszer vagy illegáliskábítószer-függõségben szenvedett, vagy visszaélt ezekkel.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, (vagy nem biztos benne), akkor a Dolforin alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatások és a Dolforin

­                A Dolforin szokatlan álmosságot okozhat, és lassíthatja vagy felületesséteheti a légzését. Nagyon ritkán ezek a légzési problémák életveszélyesek vagyakár halálos kimenetelûek is lehetnek, fõleg olyan személyeknél, akik nemhasználtak korábban erõs opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat (például Dolforin-tvagy morfiumot). Ha Ön, az Ön partnere vagy a gondozója azt veszi észre, hogy atapaszt viselõ személy szokatlanul álmos, amit lassú vagy felületes légzéskísér:

-                vegye le a tapaszt,

-                azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz,

-                amennyire lehetséges, tartsa a személyt mozgásban, és beszéltesse.

­                Ha a Dolforin alkalmazása alatt lázas lesz, mondja el kezelõorvosának –ez növelheti a bõrén átjutó gyógyszer mennyiségét.

­                A Dolforin székrekedést okozhat, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagygyógyszerészétõl, hogy hogyan elõzze meg vagy enyhítse a székrekedését.

­                A tapaszok ismételt vagy hosszan tartó alkalmazása csökkentheti agyógyszer hatásosságát („érzéketlenné” válik rá), vagy függõség alakulhat ki.

A lehetséges mellékhatások teljesfelsorolását lásd a 4. pontban.

A tapasz viselése közben ne tegyeki azt közvetlen hõhatásoknak, mint például melegítõ párnák, elektromostakarók, forróvizes palackok, fûtött vízágyak, melegítõ vagy szolárium lámpák.Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdõt, ne szaunázzon, vagy ne üljön forrópezsgõfürdõbe. Ha ilyet tesz, növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszermennyiségét.

Egyéb gyógyszerek és aDolforin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerekvagy a gyógynövénykészítmények is. Gyógyszerészének is meg kell említenie hogyDolforin-t alkalmaz, ha bármilyen gyógyszert vesz a gyógyszertárban.

Kezelõorvosa tudni fogja, melyekazok a gyógyszerek, amelyek biztonsággal szedhetõk a Dolforin mellett. Az Ön szigorúmegfigyelése válhat szükségessé, ha az alább felsorolt típusú gyógyszereknémelyikét szedi, vagy ha az alább felsorolt típusú gyógyszerek némelyikénekszedését abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja az Önnél szükséges Dolforinhatáserõsségét.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:

­                egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint például az egyéb opioidfájdalomcsillapítók (mint például a buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin).

­                altatók (mint például a temazepám, zaleplon vagy zolpidem).

­                nyugtatók (trankvillánsok, mint például az alprazolám, klonazepám,diazepám, hidroxizin vagy lorazepám) és a mentális betegségekre szedettgyógyszerek (antipszichotikumok, mint például az aripiprazol, haloperidol,olanzapin, riszperidon vagy fenotiazinok).

­                izomlazító gyógyszerek (mint például a ciklobenzaprin vagy diazepám).

­                depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezettSSRI-k vagy SNRI-k (mint például a citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám,fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin vagy venlafaxin) – a továbbiinformációkat lásd alább.

­                depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek,az úgynevezett MAO-gátlók (mint például az izokarboxazid, fenelzin, szelegilinvagy tranilcipromin). Nem szabad a Dolforin-t alkalmaznia az ezeknek agyógyszereknek a leállítását követõ 14 napon belül – a további információkatlásd alább.

­                bizonyos antihisztaminok, fõleg amelyek elálmosítják (mint például aklórfeniramin, klemasztin, ciproheptadin, difenhidramin vagy hidroxizin).

­                fertõzések kezelésére alkalmazott bizonyos antibiotikumok (mint példáulaz eritromicin vagy klaritromicin).

­                gombák okozta fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mintpéldául az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol).

­                HIV-fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például aritonavir).

­                szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például azamiodaron, diltiazem vagy verapamil).

­                tuberkulózis (tüdõbaj) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint példáula rifampicin).

­                epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például akarbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).

­                hányinger vagy a tengeri betegség kezelésére alkalmazott bizonyosgyógyszerek (mint például a fenotiazinok).

­                gyomorégés vagy a fekélyek kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek(mint például a cimetidin).

­                angina (mellkasi fájdalom) vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek (mint például a nikardipin).

­                vérrák kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például azidelalizib).

A Dolforin és azantidepresszánsok

A mellékhatások kockázatamegnövekedhet, ha bizonyos gyógyszereket szed, például bizonyosantidepresszánsokat. A Dolforin kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel,ami megváltoztathatja az Ön mentális állapotát, mint például izgatottságot,olyan dolgok látását, érzését, hallását vagy szagának érzését okozva, amelyeknincsenek ott (hallucinációk), illetve más hatásokat, mint például a vérnyomásmegváltozását, szapora szívverést, magas testhõmérsékletet, fokozottreflexeket, koordinációzavart, izommerevséget, hányingert, hányást és hasmenéstokozhat.

Mûtétek

Ha azt gondolja, hogy el fogjákaltatni egy mûtéthez, mondja el kezelõorvosának vagy fogorvosának, hogy Ön Dolforintalkalmaz.

A Dolforin egyidejûalkalmazása alkohollal

A Dolforin alkalmazása alatt neigyon alkoholt úgy, hogy nem beszélt elõbb kezelõorvosával.

A Dolforin-tól álmos lehet, vagylassabban lélegezhet. Alkohol fogyasztása ronthat ezeken a hatásokon.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dolforin-t a terhesség idejealatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha ezt elõzõleg megbeszélte kezelõorvosával.

A Dolforin-t a szülés ideje alattnem szabad alkalmazni, mert a gyógyszer befolyásolhatja az újszülött gyermeklégzését.

Ne alkalmazza a Dolforin-t, haszoptat. A Dolforin tapasz eltávolítása után 3 napig nem szoptathat. Ennek azaz oka, hogy a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dolforin befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és a gépek és szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket,mert álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha ez bekövetkezik, tilos gépjármûvetvezetni vagy gépekkel munkát végezni. A gyógyszer alkalmazása alatt ne vezessengépjármûvet, amíg nem tudja, miként hat Önre.

Beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy biztonságos-e, ha vezet, miközbenezt a gyógyszert alkalmazza.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dolforin-t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa határozza meg, hogya Dolforin melyik hatáserõssége a legalkalmasabb Önnek, figyelembe véve afájdalom erõsségét, az Ön általános állapotát, és az eddig alkalmazott fájdalomcsillapítók típusát.

A tapaszok alkalmazása éscseréje

­                Minden tapaszban 3 napra (72 órára) elegendõ gyógyszer van.

­                Minden harmadik nap le kell cserélnie a tapaszt, hacsak kezelõorvosamást nem mondott Önnek.

­                Az új tapasz felhelyezése elõtt mindig távolítsa el a régi tapaszt!

­                A tapaszt minden 3. nap (72 óránként), a napnak ugyanabban azidõszakában kell cserélni.

­                Ha egyszerre több tapaszt használ, az összes tapaszt ugyanabban azidõben cserélje le.

­                Jegyezze fel a napot, dátumot és az idõpontot, amikor a tapasztfelragasztotta, hogy ne felejtse el, mikor kell a tapaszát lecserélnie.

­                Az alábbi táblázat megmutatja Önnek, mikor cserélje le a tapaszát:

Hová ragassza a tapaszt?

Felnõttek

­                A tapaszt a felsõtest vagy a felkar lapos területére ragassza (ne ízület fölé).

Gyermekek

­                Mindig a hát felsõ részére helyezze a tapaszt, ezzel is megnehezítve, hogya gyermek elérje vagy levegye azt.

­                Gyakran ellenõrizze, hogy a tapasz továbbra is a bõrhöz tapad.

­                Fontos, hogy gyermeke ne távolítsa el a tapaszt, és ne vegye a szájába,mert ez életveszélyes vagy akár halálos kimenetelû is lehet.

­                Nagyon gondosan figyelje gyermekét 48 órán keresztül azután:

-                hogy az elsõ tapaszt felhelyezte,

-                hogy egy nagyobb adagot tartalmazó tapaszt helyezett fel.

­                Eltarthat egy bizonyos ideig, hogy a tapasz a maximális hatásátkifejtse. Ezért gyermekének más fájdalomcsillapítók alkalmazására is szükségelehet, míg a tapaszok hatékonnyá válnak. Kezelõorvosa tájékoztatja majd ezzel kapcsolatban.

Felnõttek és gyermekek

Ne helyezzen fel  tapaszt

­                kétszer egymás után ugyanarra a helyre.

­                sokat mozgatott területekre (ízületek), irritált vagy sebes bõrre.

­                nagyon szõrös bõrre. Ha a bõr szõrös, ne borotválja le azt (a borotválásirritálja a bõrt), ehelyett ollóval vágja le a szõrt, olyan közel a bõrhöz,amilyen közel csak lehetséges.

A tapasz felhelyezése

1. lépés: A bõr elõkészítése

­                Gondoskodjon arról, hogy a bõre teljesen száraz, tiszta és hûvös legyen,mielõtt a tapaszt felhelyezi.

­                Ha meg kell tisztítania a bõrt, csak hideg vizet használjon.

­                Ne használjon szappant vagy bármilyen más tisztítószert, krémeket,hidratálószert, olajat vagy hintõport a tapasz felhelyezése elõtt.

­                Ne ragassza fel a tapaszt közvetlenül forró fürdõ vagy zuhany után.

2. lépés: Atasak felbontása

­                Minden egyes tapasz egy különálló, leforrasztott tasakban van.

­                Elõször hajtsa be a tasakot a bemetszésnél, majd óvatosan szakítsa fel(ha ollót használ, a tapasz sérülésének elkerülése érdekében a tasakleforrasztott széléhez közel vágja le)

­                Vegye ki a tapaszt, és azonnal ragassza fel.

­                Tartsa meg az üres tasakot a használt tapasz késõbbi megsemmisítéséhez.

­                Minden egyes tapaszt csak egyszer használjon.

­                Ne vegye ki a tapaszt a tasakjából, amíg nem áll készen a felhelyezésére.

­                Ellenõrizze a tapaszt, hogy van-e rajta valamilyen sérülés.

­                Ne használja fel a tapaszt, ha az ketté van vágva, be van vágva vagy láthatóansérült.

­                Soha ne vágja félbe vagy ne vágja el atapaszt.

3. lépés: A védõfólia lehúzásaés a tapasz felragasztása

­                Gondoskodjon arról, hogy a tapaszt laza ruházat fedje, és ne ragasszaszoros vagy gumírozott öv alá.

­                Óvatosan húzza le a tapasz hátán lévõ, mûanyag borító egyik felét.Lehetõleg ne érintse meg a tapasz ragadós oldalát.

­                A tapasz ragadós felét nyomja rá a bõrre.

­                Távolítsa el a tapasz hátán lévõ borító másik felét is, és a tenyerévelnyomja rá az egész tapaszt a bõrre.

­                Tartsa úgy legalább 30 másodpercig. Gyõzõdjön meg arról, hogy jólodaragadt, különösen a széleknél.

4. lépés: A tapasz eldobása

­                Amint levette a tapaszt, szorosan hajtsa félbe úgy, hogy az öntapadósfelszínek egymáshoz ragadjanak.

­                Tegye vissza az eredeti tasakjába, és úgy dobja el a tasakot, ahogy arraa gyógyszerész utasította.

­                A használt tapaszok gyermekektõl elzárva tartandók – még a használttapaszok is tartalmaznak valamennyi gyógyszert, ami káros vagy akár még halálosis lehet a gyermekek számára.

5. lépés: Kézmosás

­                Mindig mosson kezet a tapaszokkal történõ foglalkozás után, amihez csaktiszta vizet használjon.

További információk a Dolforinhasználatáról

Mindennapi tevékenység atapaszok használata közben

­                A tapaszok vízállók.

­                A tapasz viselése közben Ön zuhanyozhat vagy fürödhet, de ne dörzsöljemagát, a tapaszt.

­                Kezelõorvosa egyetértésével mozoghat vagy sportolhat a tapasz viseléseközben.

­                Úszhat is a tapasz viselése közben, de:

-                ne menjen forró pezsgõfürdõbe,

-                ne helyezzen szoros vagy gumírozott övet a tapasz fölé,

­                A tapasz viselése közben ne tegye ki azt közvetlen hõhatásnak, mintpéldául melegítõ párna, elektromos takaró, forróvizes palack, fûtött vízágy,melegítõ vagy szolárium lámpa. Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdõt, neszaunázzon, mert ez növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.

Milyen gyorsan fognak hatni atapaszok?

­                Eltarthat egy bizonyos ideig, hogy az elsõ tapasza a maximális hatását kifejtse.

­                Elképzelhetõ, hogy kezelõorvosa más fájdalomcsillapítót is ad Önnek azelsõ nap vagy kicsit tovább.

­                Ezután a tapasznak folyamatosan csillapítania kell a fájdalmat, így Önabba tudja hagyni a többi fájdalomcsillapító szedését. Ugyanakkor elõfordulhat,hogy kezelõorvosa idõrõl-idõre még további fájdalomcsillapítót is  felír Önnek.

Mennyi ideig fogja használni atapaszokat?

­                A Dolforin tapasz hosszan tartó fájdalomra való. Kezelõorvosa tudja megmondaniÖnnek a tapaszok alkalmazásának várható idejét.

Ha a fájdalma erõsödik

­                Ha a tapaszok alkalmazása közben a fájdalma erõsödik, elõfordulhat, hogykezelõorvosa nagyobb hatáserõsségû tapaszt próbál ki Önnél, vagy kiegészítõfájdalomcsillapítókat ad Önnek (vagy mindkettõ).

­                Ha a tapasz hatáserõsségének emelése nem segít, kezelõorvosa dönthetúgy, hogy leállítja a tapaszok alkalmazását.

Ha túl sok tapaszt vagy rosszhatáserõsségû tapaszt alkalmaz

Ha túl sok tapaszt vagy rosszhatáserõsségû tapaszt ragaszt fel, vegye le a tapaszokat, és azonnal forduljonorvoshoz!

A túladagolás tünetei közétartozik a légzészavar vagy felületes légzés, fáradtság, extrém fokú álmosság, vagyaz, hogy nem képes tiszta fejjel gondolkodni, normálisan sétálni vagy beszélni,ájulásérzése lehet, szédül vagy zavarttá válik.

Ha elfelejti lecserélni atapaszát

­                Ha elfelejtette lecserélni a tapaszát, cserélje le amint eszébe jut, ésírja fel a napot és az idõpontot. A szokásos módon 3 nap múlva (72 óra) cseréljele a tapaszt megint.

­                Ha nagyon sokára cseréli le a tapaszát, beszélnie kell kezelõorvosával,mert lehet, hogy kiegészítõ fájdalomcsillapítókra lesz szüksége, de neragasszon fel további tapaszokat!

Ha egy tapasz leesik

­                Ha egy tapasz azelõtt leesik, hogy cserélni kellene, azonnal ragasszonfel egy újat, és írja fel a napot és az idõpontot. Válasszon egy újbõrterületet:

­                a felsõtestén vagy a felkarján,

­                a gyermeke hátának felsõ részén.

­                Mondja el kezelõorvosának, hogy ez történt, és hagyja fent a tapaszt 3napig (72 óra) vagy ameddig kezelõorvosa mondja, mielõtt a szokásos módonlecseréli egy új tapaszra.

­                Ha a tapaszok rendszeresen leesnek, beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

Ha abba akarja hagyni atapaszok alkalmazását

­                Beszéljen kezelõorvosával, mielõtt abbahagyja a tapaszok alkalmazását.

­                Ha már egy bizonyos ideje alkalmazza azokat, elõfordulhat, hogyszervezete hozzászokott az alkalmazásukhoz. A hirtelen elhagyásuk rosszullétetokozhat.

­                Ha abbahagyja a tapaszok alkalmazását, ne kezdje el azt újra anélkül,hogy nem beszélt elõtte kezelõorvosával. Amikor ismételten elkezdi azalkalmazásukat, lehet, hogy más hatáserõsségû tapaszra lesz szüksége.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön, az Ön partnere vagy agondozója a tapaszt viselõ személynél az alábbiak bármelyikét veszi észre,vegye le a tapaszt, és azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbikórházhoz! Sürgõs orvosi ellátásra lehet szüksége!

-                Szokatlan álmosság érzése, a vártnál lassabb vagy felületesebb légzés.

Kövesse a fentitanácsot, és amennyire lehetséges, tartsa a korábban tapaszt viselõ személytmozgásban, és beszéltesse. Nagyon ritkán ezek a légzési zavarok életveszélyesekvagy akár halálos kimenetelûvé is válhatnak, fõleg olyan személyeknél, akik nemhasználtak korábban erõs opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat (például Dolforin-tvagy morfiumot). (Nem gyakori, ez 100 –ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)

-                    Az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanta, a bõr súlyosirritációja, kivörösödése,

            felhólyagosodása.

            Ezek súlyos allergiásreakció jelei lehetnek. (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

            állapítható meg.)

­                Görcsrohamok. (Nem gyakori:100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)

­                Csökkent tudatszint vagy tudatvesztés. (Nem gyakori:100 -ból legfeljebb1 beteget érinthet.)

További jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 -bõltöbb, mint 1 beteget érinthet):

-                hányinger, hányás, székrekedés.

-                álmosság (szomnolencia)

-                 szédülés         

-                fejfájás

Gyakori (10 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                allergiás reakció

­                étvágytalanság,

­                alvászavar,

­                depresszió,

­                szorongás vagy zavartság,

­                olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyeknincsenek ott (hallicinációk),

­                izomremegések vagy izomgörcsök,

­                szokatlan érzés a bõrön, mint például bizsergés vagy hangyamászás érzése(paresztézia),

­                forgó jellegû szédülés (vertigó),

­                gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (szívdobogásérzés, tahikardia),

­                magas vérnyomás,

­                légszomj (diszpnoé),

­                hasmenés,

­                szájszárazság,

­                hasfájás vagy emésztési zavar,

­                túlzott verejtékezés,

­                viszketés, bõrkiütés vagy a bõr kivörösödése,

­                vizeletürítési zavar, vagy a húgyhólyag teljes kiürítésénekképtelensége,

­                kifejezett fáradtság, gyengeség vagy általános rossz közérzet,

­                hidegség érzés,

­                a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma).

Nem gyakori (100 -bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

­                izgatottság vagy dezorientáció,

­                rendkívüli boldogság érzése (eufória),

­                csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bõr esetén (hipesztézia),

­                memóriazavar,

­                homályos látás

­                lassú szívverés (bradikardia) vagy alacsony vérnyomás,

­                a bõr kékes elszínezõdése, amit a vér alacsony oxigénszintje okoz (cianózis),

­                a bélfalösszehúzódás megszûnése (bélhûdés),

­                viszketõ bõrkiütés (ekcéma), allergiás reakció vagy egyéb bõrbetegség atapasz helyén,

­                influenzaszerû betegség,

­                a testhõmérséklet megváltozásának érzése,

­                láz,

­                izomrángás,

­                a merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (merevedési zavar)vagy a közösülés közben jelentkezõ problémák.

Ritka (1000 -bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                szûk pupillák (miózis),

-                légzés idõnkénti leállása (apnoe).

 A tapasz  helyén bõrkiütéseket, bõrpírt vagy a bõr enyheviszketését észlelheti. Ez rendszerint enyhe, és a tapasz eltávolítása után eltûnik.Ha nem tûnik el, vagy ha a tapasz kifejezetten irritálja a bõrét, mondja elkezelõorvosának.

A tapaszok ismételt alkalmazásacsökkentheti a gyógyszer hatásosságát („érzéketlenné” válik rá), vagy függõségalakul ki.

Ha Ön egy másik fájdalomcsillapítórólvált át a Dolforin használatára, vagy ha hirtelen abbahagyja a Dolforin alkalmazását,megvonási tüneteket észlelhet, mint például a hányás, hányinger, hasmenés,szorongás vagy hidegrázás. Mondja el kezelõorvosának, ha ezeknek a hatásoknakbármelyikét észleli.

Vannak újszülött csecsemõknélészlelt megvonási tünetekrõl szóló beszámolók is, miután az édesanyjuk aterhesség alatt hosszú ideig alkalmazott Dolforin-t.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Dolforin-t tárolni?

Hogyan kell tárolni atapaszokat?

Minden tapasz (használt vagy nemhasznált) gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakonfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ha a tapasz felhasználhatósági idejelejárt, vigye vissza azokat a gyógyszertárba.

Az eredeti csomagolásbantárolandó.

Hogyan kell megsemmisíteni ahasznált tapaszokat vagy a már használatra nem kerülõ tapaszokat?

A véletlenül egy másik személyre,különösen egy gyermekre ragadó használt vagy nem használt tapasz végzeteskimenetelû lehet.

A használt tapaszokat szorosanfélbe kell hajtani, úgy, hogy a tapasz öntapadós felszínei egymáshozragadjanak. Ezután visszatéve azokat az eredeti tasakba, biztonságos módon kelleltenni, és más emberektõl, különösen a gyermekektõl elzárva kell tartani, amígbiztonságos módon eldobhatók.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolforin?

–         A készítmény hatóanyaga a fentanil.

Dolforin 25 mikrogramm/óra:egy transzdermális tapasz (15 cm² aktív felület) 4,8 mg fentanilttartalmaz, melybõl óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Dolforin 50 mikrogramm/óra: egytranszdermális tapasz (30 cm² aktív felület) 9,6 mg fentanilttartalmaz, melybõl óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Dolforin 75 mikrogramm/óra: egytranszdermális tapasz (45 cm² aktív felület) 14,4 mg fentanilttartalmaz, melybõl óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Dolforin 100 mikrogramm/óra: egytranszdermális tapasz (60 cm² aktív felület) 19,2 mg fentanilttartalmaz, melybõl óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul fel.

–         Egyéb összetevõk:

Hatóanyagot tartalmazó mátrix(reservoir és donor réteg):

Poli-(2-etil-hexil-akrilát,vinil-acetát) (50:50),poli-(2-etil-hexil)-akrilát-ko-metil-akrilát-ko-akrilsav-ko-(2,3-epoxi-propil)-metakrilát](61,5:33:5,5:0,02), dodekán-1-ol

Eltávolítható védõfólia:szilikonozott poliészter-fólia

Hátlap: poliészter/etilén-vinil-acetátfólia, fekete jelölõfesték

Milyen a Dolforin külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Dolforin 25/50/75/100 mikrogramm/óratranszdermális tapasz lekerekített szélû, vékony, áttetszõ tapasz, hátlapján akövetkezõ felirattal:

fentanyl 25 mikrogramm/h

fentanyl 50 mikrogramm/h

fentanyl 75 mikrogramm/h

fentanyl 100 mikrogramm/h

1 db tapasz védõtasakban.

5 db vagy 10 db vagy 20 dbtapaszt tartalmazó védõtasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország:             Dolforin25; 50; 75; 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

Románia:                     Dolforin25; 50; 75; 100 μg/h plasture transdermic

Csehország:                 Dolforin25; 50; 75; 100 μg/h transdermálni náplast

Litvánia:                      Dolforin 25; 50; 75;mikrogramai/valanda 100 mikrogramų/valanda transderminis pleistras

Lettország:                   Dolforin25; 50; 75; 100 μg/h transdermāls plāksteris

OGYI-T-20594/01       Dolforin 25mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x

OGYI-T-20594/02       Dolforin 25mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x

OGYI-T-20594/03       Dolforin 25mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x

OGYI-T-20594/04       Dolforin 50mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x

OGYI-T-20594/05       Dolforin 50mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x

OGYI-T-20594/06       Dolforin 50mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x

OGYI-T-20594/07       Dolforin 75mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x

OGYI-T-20594/08       Dolforin 75mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x

OGYI-T-20594/09       Dolforin 75mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x

OGYI-T-20594/10       Dolforin100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x

OGYI-T-20594/11       Dolforin100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x

OGYI-T-20594/12       Dolforin100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január