BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dorsocomb20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid/timolol

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájé­koztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Dorsocomb 20 mg/ml + 5 mg/mloldatos szemcsepp (továbbiakban Dorsocomb oldatos szemcsepp) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Dorsocomb oldatos szemcsepp alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dorsocomb oldatos szemcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dorsocomb oldatos szemcseppet tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Dorsocomb OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Dorsocomb oldatosszemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: a dorzolamidot és a timololt.

·               A dorzolamid a „karboanhidráz-gátlók” gyógyszercsoportjábatartozik.

·               A timolol a „béta-blokkolók” gyógyszercsoportjának tagja.

Ezek a gyógyszereka szembelnyomást csökkentik különbözõ módon.

A Dorsocomb oldatosszemcseppet az orvos a zöldhályog (glaukóma) kezelése során a szembelnyomáscsökkentése céljából rendeli, abban az esetben, ha a béta-blokkoló szemcseppekönmagukban nem bizonyultak megfelelõnek.

2.       TUDNIVALÓK A Dorsocomb OLDATOSSZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nealkalmazza a Dorsocomb oldatos szemcseppet

·               ha allergiás a dorzolamidra, a timololra, béta-blokkolókra vagy akészítmény bármely egyéb összetevõjére;

·               ha jelenleg fennáll, vagy a múltban elõfordult Önnél légzõszerviprobléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartóköhögéssel járó súlyos tüdõbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz);

·               ha bizonyos szívproblémái vannak, be­le­ért­ve olyan szívritmuszavarokatis, amelyek szokatlanul lassú szívverést vagy sú­lyos szívelégtelenségetokoznak;

·               ha súlyos vesekárosodása van;

·               ha olyan ál­la­potban szenved, amelyben a vér a magasklorid-szint miatt elsavasodik (hiperklorémiás acidózis).

Ha kétségei vannak, hogy hasz­nál­hatja-ea Dorsocomb oldatos szemcseppet, kérdezze meg orvosát vagy gyógy­szerészét.

A Dorsocomb oldatos szemcsepp fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

A gyógyszer használata elõtt tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakjelenleg fennállnak, vagy korábban elõfordultak Önnél:

·               koszorúér-betegség (jellemzõ tünetei a mellkasi fájdalom,mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsonyvérnyomás

·               szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám

·               légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdõbetegség

·               vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagyRaynaud-szindróma

·               cukorbetegség, mivel a dorzolamid vagy timolol elfedheti azalacsony vércukorszint jeleit és tüneteit

·               pajzsmirigy túlmûködés, mivel a dorzolamid vagy timolol elfedhetiannak jeleit és tüneteit

·               izomgyengeség vagy miaszténia grávisz (vázizom-rendel­le­nes­ség)

·               májproblémák

·               bár­mi­lyen allergia vagy allergiás re­ak­ci­ók

·               vesekövek

Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás elõtt, ha Ön Dorsocomboldatos szemcseppet használ, mivel a dorzolamid vagy timolol megváltoztathatjaaz általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

Azonnal lépjen érint­kezésbe a kezelõorvosával, ha bár­mi­lyenszemproblémája van, pél­dá­ul:

·      szemirritáció

·      bár­mi­lyenszemprobléma, pél­dá­ul a szem belövelltségevagy a szemhéjak ödémás duzzanata

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha:

·      Önnélszemfertõzés lép fel

·      szemsérüléstszenvedett

·      szemmûtételõtt áll

·      újtünetek jelentkeznek, vagy a tü­netei súlyosbodnak.

A Dorsocomboldatos szemcsepp szemészeti alkalmazása érintheti az egész szervezetet.

Ha lágykontaktlencsét visel, beszélje meg kezelõorvosával, mielõtt a Dorsocomb oldatosszemcseppet alkal­mazza (lásd még:’Fontos informá­ciók a Dorsocomb oldatos szemcsepp egyéb összetevõjérõl’ a 2.pont végén).

Gyermekkori alkalmazás

Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésredorzolamid/timolol kombinált szemcsepp csecsemõ- és gyermekkorban történõalkalmazásáról.

Idõskori alkalmazás

A Dorsocomb oldatosszemcsepp hatásai hasonlóak az idõskorú és a fiatalabb betegek körében.

Eredmények, ha doppingolási céllal visszaélnek vele

Adoppingtesztekben a Dorsocomb oldatos szemcsepp hasz­nálata po­zi­tív ered­mé­nyeketadhat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Dorsocomb oldatos szemcsepphatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Dorsocomboldatos szemcsepp hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedettgyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is.Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentõt, szívgyógyszert vagy cukorbetegségkezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t, kinidint (bizonyos szívbetegségek illetvebizonyos típusú malária kezelésére használt gyógyszer), az antidepresszánsokcsoportjába tartozó fluoxetint és paroxetitn alkalmaz vagy fog alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/használtegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ezkülönösen fontos, ha az alábbiak közül bármelyiket szedi vagy alkal­mazza:

·      vérnyomáscsökkentõgyógyszerek, vagy szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.kalciumcsatorna-blokkolók, béta‑blokkolók, vagy digoxin)

·     egyenetlen vagy rendszertelen szívverés kezelésére valógyógyszerek (mint pl. kalciumcsatorna-gátlók, béta-blokkolók vagy digoxin)

·     egyéb olyan szemcseppet is használ, amelyben béta-blokkolóhatóanyag van a szembelnyomás csök­kentésére

·     egyéb karboanhidráz-gátlók (mint pl. acetazolamid) szembelnyomás csök­kentésére

·     monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) depresszió vagy egyéb betegségkezelésére

·     paraszimpatomimetikum típusú gyógyszerek, amelyeket avizeletürítés megkönnyítésére írhattak fel Önnek. A paraszimpatomimetikum típusúgyógyszereket esetenként a normális bélmozgás helyreállítása is alkalmazzák.

·     kábító fájdalomcsillapítók, mint pl. a morfin, amelyeket közepes- súlyos fájdalmak esetén alkalmaznak

·     acetil-szalicilsav nagy adagjai

·     cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek

·     antidepresszánsok.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dorsocomb oldatos szemcsepp nemalkalmazható terhesség alatt kivéve, ha arra a kezelõorvosa szerint valóbanszükség van.

A Dorsocomb oldatos szemcsepp nemalkalmazható szoptatás alatt. A dorzolamid /timolol bekerülhet az anyatejbe.Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Dorsocomb oldatosszemcsepp ke­ze­lés során az esetleges mellékhatások, pl. a homályos látásbefolyásolhatják gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.Amíg nem érzi jobban magát, vagy látása nem tisztul ki, ne vezessen, illetve nekezeljen gépeket.

Fontos informá­cióka Dorsocomb oldatos szemcsepp egyes összetevõirõl

A Dorsocomb oldatosszemcsepp tartósítószerkéntbenzalkónium-kloridot tar­tal­maz, amely szemirritációt okozhat.

Ha Ön kontaktlencsét visel, a szemcsepp alkalmazása elõtt el kelltávolítani a kontaktlencséket, és a becseppentés után legalább 15 percignem szabad visszahelyezni azokat, mivel a benzalkónium-klorid elszínezheti alágy kontaktlencséket.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Dorsocomb OLDATOS SZEMCSEPPET?

A Dorsocomb oldatosszemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A megfelelõadagolást és a kezelés idõtartamát a kezelõorvosa határozza meg.

A szokásosadag

Naponta 2x 1 csepp(pl. reggel és este) Dorsocomb oldatos szemcsepp az érintett szem(ek)be.

Ha Ön valamelymásik szemcseppel együtt használja a Dorsocomb oldatos szemcseppet, a kétszemcseppet legalább 10 perces idõkülönbséggel kell alkalmazni.

Ne változtassameg gyógyszere adagját a kezelõorvosával történõ elõzetes megbeszélés nélkül.

Ügyeljen arra,hogy az adagolótartály csúcsa ne érintkezzen a szemével vagy a környezõterületekkel. Az adagolótartály csúcsa olyan baktériumokkal szennyezõdhet,amelyek szemfertõzést okozhatnak, és súlyos szemkárosodáshoz, sõt,látásvesztéshez vezethetnek. A tartály esetleges beszennyezõdésének elkerülésecéljából a gyógy­szer alkalmazása elõtt mossa meg a kezét, és ügyeljen arra,hogy a tartály csúcsa ne érintkezzen semmilyen felülettel. Ha úgy gondolja,hogy gyógy­szere befertõzõdött, vagy Önnél szemfertõzés alakult ki, azonnallépjen érint­kezésbe a kezelõorvosával, és beszélje meg vele a tartály továbbihasz­nálatát.

Hasz­nálati utasítás

1. Mossa meg a kezét, majd álljon vagy üljön le kényelmesen.

2. Csavarja le a kupakot.

3. Hajtsa hátra a fejét.

4. Az ujjával óvatosan húzza le érintett szeme alsó szemhéját.

5. Fordítsa meg a tartályt, és a tartály hegyét tegye közel aszeméhez, de ne érintse meg vele.

     A CSEPPENTÕ HEGYÉVEL NE ÉRINTSE MEG A SZEMÉT VAGY SZEMHÉJÁT!

6. Óvatosan nyomja össze a tartályt úgy, hogy csak egyetlen cseppkerüljön a szemébe, majd engedje el az alsó szemhéját.

7. A Dorsocomb oldatos szemcsepp használatát követõen szorítsa egyikujját a belsõ szemzughoz (szeme orr felõli sarkába) 2 percig (2. kép). Ez segítmegakadályozni, hogy a dorzolamid /timolol bekerüljön a szervezetbe.

8. Ismételje meg a másik szemével ugyanezt, ha a kezelõorvosa erreutasította.

9. Tegye vissza a kupakot a tartályra.

          1.kép                                                         2. kép

Ha az elõírtnál több Dorsocomb oldatos szemcseppet alkalmazott

Ha túl sokatcseppentett a szemébe, vagy a tartály tartalmából bármennyit lenyelt,elõfordulhat, hogy rosszul lesz, pl. szédül, légzési nehézség lép fel, vagymegfájdul a feje, úgy érzi, hogy a szívmûködése lelassulását észlelheti.

Ha a fentihatások bármelyike kialakul Önnél, azonnal orvosi segítséget kell kérnie!

Ha elfelejtette alkalmazni a Dorsocomb oldatos szemcseppet

Fontos, hogy aDorsocomb oldatos szemcseppet a kezelõorvosa utasításai szerint alkalmazza.

Ha kifelejtegy adagot, pótolja azt, amilyen hamar csak lehetséges. Ha azonban már majdnemelérkezett a következõ adag alkalmazásának idõpontja, hagyja ki a kifelejtettadagot, és térjen vissza szokásos adagolási rendjéhez. Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Dorsocomb oldatos szemcsepp alkalmazását

Ha abbakívánja hagyni a készítmény alkalmazását, elõször beszélje meg a kezelõorvosával.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Dorsocomb oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcseppalkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik egy jelentkezõmellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Dorsocomb oldatosszemcsepp használatát ne hagyja abba anélkül, hogy errõl beszélt volnaorvosával.

Mint máshelyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a dorzolamid/ timolol isfelszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénábabeadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakortapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követõen a mellékhatások ritkábbanfordulnak elõ, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.A felsorolt mellékhatások között a szemészeti béta-blokkolók csoportjárajellemzõ mellékhatások is szerepelnek.

Fontosmel­lék­ha­tások, amelyekre figyelni kell – és mi a teendõ, ha ezek Önt isérintik:

Ha allergiásre­ak­ci­ók alakulnak ki Önnél, be­le­ért­ve a kö­vet­ke­zõket is

·               csalánkiütés

·               bõrkiütés (helyi vagy testszerte jelentkezõ kiütés)

·               viszketés

·               a szem belövelltsége és viszketés

·               szisztémás allergiás reakció, beleértve a bõr alatti duzzanatot(elõfordulhat az arcon, ill. a végtagokon, elzárhatja a légutakat, ezzelnyelési vagy légzési nehézséget okozva)

·               súlyos, hirtelen fellépõ, életet veszélyeztetõ allergiás reakció

Hagyja abba a gyógy­szer al­kal­ma­zását, és azonnal kérjenorvosi segítséget!

Az alábbimellékhatásokat észlelték a dorzolamid/timolol kombinált szemcseppel vagy azegyes hatóanyagaival szemben.

Az alábbfelsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés alapjánhatározták

meg:

Nagyon gyakori    (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elõ)

Gyakori             (100 betegbõl 1–10 betegnél fordul elõ)

Nem gyakori      (1000 betegbõl 1–10 betegnél fordul elõ)

Ritka                  (10 000 betegbõl 1–10 betegnél fordul elõ)

Nem ismert        (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Egyéb le­het­sé­gesmel­lék­ha­tások:

Nagyon gyakori (10 betegbõl 1-nél többet érint)

·               égõ- és szúró érzés a szem(ek)ben

·               ízérzékelési zavar

Gyakori (100 betegbõl 1–10-et érint)

·               fejfájás

·               szemirritáció jelei és tünetei (égõ, szúró, viszketõ érzés,könnyezés, kipirosodás) szemhéjgyulladás, szaruhártya gyulladás, homályoslátás, csökkent szaruhártya érzékenység, szemszárazság, a szemgolyó elülsõrétegének károsodása (szaruhártya-erózió), idegentest-érzés a szemben(szaruhártya károsodás)

·               melléküreg-gyulladás (szinuszitisz)

·               émelygés

·               fáradtságérzés

Nem gyakori (1000 betegbõl 1–10-et érint)

·               szédülés, depresszió

·               szivárványhártya-gyulladás

·               lassú szívverés, ájulás

·               gyomorrontás

·               vesekövek (gyakran kínzó, görcsös fájdalom hirtelen fellépésejelzi a hát alsó részében és/vagy oldalt, a lágyékhajlatban vagy a hasban)

Ritka (10 000 betegbõl 1–10-et érint)

·               alvászavar (álmatlanság), depresszió, rémálmok, emlékezetvesztés

·               izomgyengeség, a miaszténia grávisz (izombetegség) jeleinek éstüneteinek erõsödése,  szokatlan bizsergõ érzések

·               átmeneti rövidlátás, amely a kezelés leállítása után rendezõdik,érhártya-leválás (sebészeti filtrációt követõen az ideghártya (retina) alatti,vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat), a felsõszemhéj csüngése (így a szem félig zárt marad), kettõslátás, a szemhéjkérgesedése, a szaruhártya duzzanata (ami látászavarral jár), alacsonyszembelnyomás

·               fülcsengés

·               alacsony vérnyomás, szabálytalan szívverés, szívverés ritmusábanvagy gyorsaságában bekövetkezett változás,  mellkasi fájdalom, sztrók,szívdobogásérzés, szívroham, pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, amilégzési nehézséggel, a lábak és a lábfejek felgyülemlõ folyadék miattimegdagadásával jár), vizenyõ (ödéma), az agyi vérkeringés csökkenése, a kezekés a lábak duzzanata vagy hidegsége, valamint a kezek és a lábakvérkeringésének csökkenése, Raynaud-jelenség, járás során jelentkezõ lábgörcsökés/vagy lábfájdalom (sántítás), szúró érzés vagy érzéketlenség a kezekben vagya lábakban

·               légszomj, nehézlégzés, károsodott tüdõfunkció, orrdugulás/orrfolyás,orrvérzés, a légutak beszûkülése, (hörgõgörcs, fõleg korábban hörgõgörcsben szenvedõ betegeknél), köhögés

·               torok-irritáció, szájszárazság, ízérzés zavara, hasmenés, hányás,hasi fájdalom,

·               allergiás bõrreakció (kontakt bõrgyulladás), hajhullás,fehér-ezüstös színû bõrkiütések (pikkelysömör jellegû kiütések) vagy apikkelysömör fellángolása, bõrkiütés

·               Peyronie-betegség (amely a hímvesszõ elgörbülését okozhatja),szexuális mûködészavar, csökkent libido, csökkent nemi vágy

·               nem testmozgás okozta izomfájdalom

·               alacsony vércukorszint

·               gyengeség/fáradtságérzés, allergiás típusú reakciók, pl.bõrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetekben az ajkak-, a szemek- és azajkak vizenyõs duzzanata, zihálás

·               Szisztémás lupusz eritematózusz (egy immun­rend­szeri be­teg­ség,amely a belsõ szervek gyulladását okozhatja)

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A Dorsocomb OLDATOSSZEMCSEPPET TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A tartályon ésa dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Dorsocomb oldatosszemcseppet. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartályfelnyitása után a Dorsocomb oldatos szemcseppet 28 napig szabad alkalmazni.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytõl valóvédelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Dorsocomb 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatosszemcsepp

-        A készítmény hatóanyaga: a dorzolamid és a timolol.

20 mgdorzolamidot (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és

5 mg timololt(6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

 -       Egyéb összetevõk: hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium-citrát-dihidrát,nátrium-hidroxid

(a pH beállítására),injekcióhoz való víz és benzalkónium-klorid.

Milyena Dorsocomb 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcseppkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Dorsocomb tiszta,színtelen-halványsárga steril vizes oldat.

A Dorsocomb 20 mg/ml + 5 mg/mloldatos szemcsepp az alábbi kiszerelésekben érhetõ el:

1 db, 3 db vagy 6 db 5 ml-estartály dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173.

13581 Berlin –Németország

{Bausch + Lomblogo}

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria,Németország, Görögország, Olaszország, Lengyelország:           Arutidor

Belgium, Luxembourg, Hollandia, Egyesült Királyság:      Dorzolamide/TimololBausch&Lomb

Csehország, Szlovákia, Észtország, Lettország, Litvánia:   Batidor

Franciaország:              Dorzolamide/Timolol Chauvin

Magyarország:               Dorsocomb

Portugália:                     Timolol+ Dorzolamida Bausch&Lomb

Románia:                       Dorzolamidã-TimololDr Gerhard Mann

spanyolország:             Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann

OGYI-T-22080/01                   1x 5 ml      LDPE tartályban

OGYI-T-22080/02                   3x 5 ml      LDPE tartályban

OGYI-T-22080/03                   6x 5 ml      LDPE tartályban

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január