Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Doxorubicin Accord2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

doxorubicin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1.             Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin Accord és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Doxorubicin Accordalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni aDoxorubicinAccordot?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az DoxorubicinAccordottárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Doxorubicin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve Doxorubicin Accord 2 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz,de ennek a betegtájékoztatónak a továbbirészében „DoxorubicinAccord”-ként fog szerepelni.

A doxorubicin az antraciklineknek nevezettgyógyszercsoportba tartozik. Ezek a szerek daganatellenes szerekként,kemoterápiaként vagy „kemo”-ként is ismertek. A daganatos sejtek növekedéséneklelassítására vagy leállítására alkalmazzák õket, különbözõ daganatokkezelésében. Jobb eredmények elérése és a mellékhatások minimálisra csökkentéseérdekében gyakran alkalmaznak különbözõ típusú daganatellenes gyógyszereketkombinációban.

A Doxorubicin Accord a következõ típusú daganatosbetegsége kezelésére alkalmazható:

·               emlõdaganat

·               kötõszövet, szalagok, csont, izomrosszindulatú daganata (szarkóma)

·               gyomor-és bélrendszerben kialakultrosszindulatú daganatok

·               tüdõdaganat

·               limfómák, az immunrendszert támadódaganat

·               leukémia, kóros vérsejttermeléstokozó daganat

·               pajzsmirigy daganat

·               elõrehaladott ovárium- ésendometrium daganat (a petefészek- és méhnyálkahártya rosszindulatú daganata)

·               húgyhólyag daganat

·               elõrehaladott idegsejtdaganat(neuroblasztóma, általában gyermekeknél fordul elõ)

·               rosszindulatú vesedaganatgyermekeknél (Wilms-tumor)

·               csontvelõ daganata (mielóma)

2.       Tudnivalók a Doxorubicin Accord alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Doxorubicin Accord-ot:

–                ha allergiás adoxorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére, vagy egyéb antraciklinekre

–                ha arról tájékoztatták, hogy híg avére (nem megfelelõ a csontvelõ mûködése)

–                ha korábban kezelték Öntdoxorubicinnel vagy hasonló kemoterápiás szerekkel, például idarubicinnel,epirubicinnel vagy daunorubicin, ugyanis a hasonlószerekkel végzett korábbi kezelés miatt fokozódhat a Doxorubicin Accordalkalmazásakor fellépõ mellékhatások kockázata

–                ha vérzékeny

–                ha bármilyen fertõzése van

–                ha szájüregben fekélye van

–                ha nem megfelelõ a májmûködése

–                ha húgyhólyag fertõzése van (ha agyógyszer adagolása a hólyagba történik)

–                ha vér van a vizeletében

–                szívrohama volt

–                szívmûködés-zavara van

–                súlyos szívritmus zavara van(aritmia)

–                Nem kaphatja a gyógyszerkatéteren keresztül (keskeny, hajlékony csõ) a hólyagba, ha:

–                ha hólyag fal izomzatába benõtttumora van

–                ha húgyúti fertõzése van

–                hólyaggyulladása van

–                katéter behelyezési nehézségekesetén

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha akövetkezõ állapotok vagy betegségek bármelyikében szenvedett vagy szenved:

-               a csontvelõ gyenge vérsejttermelése

-               szívbetegségek

-               májbetegségek

-               vesebetegségek

Tájékoztassa orvosát arról is:

–                ha bármikor kapott daganat elleneskezelésre doxorubicint vagy bármely hasonló daganat-ellenes gyógyszert(antraciklint)

–                ha sugárkezelést kapott afelsõtestén

A Doxorubicin Accord-kezelés megkezdése elõtt és akezelés alatt orvosa a következõ vizsgálatokat fogja elvégezni:

–                vérképek

–                szív-, máj-, és vesemûködésvizsgálata

Adoxorubicin erõsen csökkenti a csontvelõ vérsejt-termelését. Ez hajlamosabbáteheti Önt a fertõzésekre és vérzésre. Biztosítani kell, hogy súlyos fertõzésekés/vagy vérzések késedelem nélkül és hatékonyan kezelhetõk legyenek.

Azonnal közölje orvosával:

–                ha szúró, égetõ fájdalomjelentkezik a beadás helyén. Ilyen fájdalom akkor fordul elõ, ha a gyógyszer avénából kiszivárog.

Kezelõorvosa a kezelés során gondosan fogjaellenõrizni a szívmûködését, mert:

–                a doxorubicin károsíthatja aszívizomzatot

–                a doxorubicin kezelés bizonyoskumulatív adag (egyszeri dózisok összegzõdése) után szívelégtelenséghezvezethet

–                a szívizom-károsodás kockázatanagyobb, ha a korábbiakban kapott már esetlegesen szívizom-károsító hatásúgyógyszert, vagy a felsõ testén sugárkezelést.

A kezelés alatt magas lehet a vér húgysav szintje(jelezve a daganatos sejtek elpusztulását). Orvosa tájékoztatja arról, hagyógyszert kell szednie ennek kontrollálására.

-               A meglévõ fertõzéseket aDoxorubicin Accord-kezelés megkezdése elõtt kezelni kell.

-               Általában nem javasolt ennek agyógyszernek és élõ legyengített vakcinák kombinációjának alkalmazása. Kerülnikell az érintkezést a poliomyelitis ellen nemrégen vakcinált egyénekkel.

-               Mivel a Doxorubicin Accordkiválasztása fõként a máj- és epe által történik, csökkent májfunkció, vagyepevezeték-szûkület esetén a gyógyszer eliminációja csökkenhet, ami súlyosmásodlagos hatásokat okozhat.

A Doxorubicin Accord a vizeletet vörösre színezheti.Ez nem jelez egészségkárosodást.

Egyéb gyógyszerek és a Doxorubicin Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozés a következõ gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek:

·              Egyéb daganatellenes gyógyszerek(citosztatikumok) pl. trasztuzumab, antraciklinek (daunorubicin, epirubicin,idarubicin), ciszplatin, ciklofoszfamid, ciklosporin, citarabin, dakarbazin,daktinomicin, fluoruracil, mitomicin C, taxanok (pl. paklitaxel),merkaptopurin, metotrexat, streptozocin.

·              Szívgyógyszerek pl.kalciumcsatorna blokkolók, verapamil és digoxin

·              A vér húgysavszintjét csökkentõgyógyszerek

·              Citokróm P-450 inhibitorok (olyangyógyszerek, amelyek gátolják a detoxifikációban szerepet játszó citokróm P-450nevû anyag mûködését, pl. cimetidin), gyógyszerek, amelyek serkentik a P-450mûködését (pl. rifampicin, barbiturátok, ideértve a fenobarbitalt is)

·              Epilepszia-ellenes gyógyszerek(pl. karbamazepin, feniton, valproat)

·              Antipszichotikumok: klozapin(skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszer)

·              Heparin (gátolja avérrögképzõdést)

·              Antiretrovirális szerek(gyógyszerek speciális vírusformák ellen)

·              Kloramfenikol és szulfonamidok(baktérium-ellenes gyógyszerek)

·              Progeszteron (pl.abortusz-veszélynél)

·              Amphotericin B (gombásmegbetegedés ellen alkalmazott gyógyszerek)

·              Élõ vakcinák (pl. polio myelitis,malária)

Ezvonatkozhat a nemrégiben szedett gyógyszerekre is.

Terhesség,szoptatásés termékenység

Terhesség

Ismert,hogy a doxorubicin átjut a méhlepényen és károsítja a magzatot azállatkísérletekben. Ha Ön terhes, az orvos kizárólag akkor ad doxorubicint, haa kezelés elõnyei túlsúlyban vannak a magzatra vonatkozó lehetségesveszélyekhez képest. Közölje kezelõorvosával azonnal, ha terhes, vagy ha úgygondolja, hogy terhes.

Szoptatás

Ne szoptasson a Doxorubicin Accord-kezelés alatt. Agyógyszer átjuthat a csecsemõbe az anyatejjel.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

Ha Ön nõ, nem szabad teherbe esnie a doxorubicinkezelés ideje alatt, és a kezelés befejezését követõ 6 hónapig.

Ha Ön férfi, tegye meg a megfelelõ óvintézkedéseketannak biztosítására, hogy partnere ne essen teherbe az Ön doxorubicinnneltörténõ kezelése alatt és a befejezését követõen további 6 hónapig, éskérjen tanácsot a kezelés elõtti sperma krio-konzervációjával(krio-prezervációval) kapcsolatosan a doxorubicin-kezelés okozta lehetségesirreverzibilis terméketlenség miatt.

Ha a kezelés után gyermeket szeretne, beszélje ezt megorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A hányinger és hányás gyakori elõfordulása miattgépjármû vezetése és a gépek kezelése nem javasolt.

ADoxorubicinAccord nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,15 mmol (3,5 mg) nátriumottartalmaz milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni az ellenõrzöttnátrium-diétát tartó betegek esetében.

3.       Hogyankell alkalmazni a Doxorubicin Accordot?

Adagolás és alkalmazás

ADoxorubicin Accord csak daganatok kezelésében jártas orvos felügyelete mellettalkalmazható.

Adagolás: Az adagolást azorvosa fogja meghatározni.

NEadja be a gyógyszert saját magának! A gyógyszert intravénás infúzió részeként,érbe adják majd be Önnek szakemberek irányításával. Megfigyelés alatt lesz akezelés alatt és után. Ha felületes hólyagdaganatban szenved, lehetséges, hogya gyógyszert a hólyagba juttatják (intravezikális adagolás).

Adagolás

Adózist általában a testfelszín alapján számítják ki. Ha monoterápiában történikaz alkalmazása, 60–75 mg/testfelszín négyzetméter adagot adnak be3 hetenként. Egyéb daganatellenes-szerekkel kombinációban történõalkalmazása esetén, lehetséges, hogy az adagot csökkenteni kell 30–60 mg/testfelszínnégyzetméterre és az adagolás intervallumát meg kell nyújtani. Orvosa javasoljamajd az Ön számára szükséges mennyiséget. Ha hetente történik a beadása, ajavasolt adag 15–20 mg testfelszín négyzetméterenként. Orvosa javasoljamajd az Ön számára szükséges mennyiséget.

Csökkentmáj- és vesemûködésû betegek

Csökkentmáj- vagy vesemûködés esetén a dózist csökkenteni kell. Orvosa javasolja majdaz Ön számára szükséges mennyiséget.

Gyermekek/idõsek,vagy betegek sugárterápia után

Lehetséges,hogy a dózist csökkenteni kell gyermekeknél és idõseknél, vagy ha Önsugárterápiát kapott. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükségesmennyiséget.

Csontvelõ-szuppresszió

Lehetséges, hogy a dózist csökkenteni kell a csontvelõcsökkent mûködése esetén. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükségesmennyiséget.

Túlsúlyos betegek

Túlsúlyos betegeknél a szükséges lehet a kezdeti adagcsökkentése, vagy a dózisok adagolása közötti idõ megnyújtása. Orvosa javasoljamajd az Ön számára szükséges mennyiséget.

Haaz elõírtnál több Doxorubicin Accord-ot alkalmazott

A kezelés alatt és után kezelõorvosa és a nõvérgondosan monitorozni fogja Önt. A túladagolás tünetei a doxorubicin lehetségesmellékhatásainak súlyosbodása. Különösen a vérelváltozásokat, emésztõrendszeripanaszokat és szívproblémákat illetõen. Szívbetegségek elõfordulhatnak akár hathónappal a túladagolás után.

Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükségesintézkedéseket. Így vérátömlesztést és/vagy antibiotikumokkal történõ kezelést.

Közölje orvosával, ha a tünetek bármelyikét észleli.

Haelfelejtette alkalmazni  a Doxorubicin Accord-ot

Kezelõorvosa fogja meghatározni a DoxorubicinAccord-kezelés idõtartamát. Ha a kezelést abbahagyja a javasolt kezelési kúravége elõtt, a doxorubicinterápia hatása csökkenhet. Kérje ki az orvos tanácsát,ha abba akarja hagyni a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Doxorubicin Accord alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Értesítse kezelõorvosát vagy a nõvért azonnal, ha akövetkezõ mellékhatásokat észleli:

·               Szédülõs, lázas, légszomja van,mellkas- torok szorítással, vagy viszketõ bõrkiütéssel. Az allergiás reakciónakez a típusa nagyon súlyos lehet.

·               Anémia (alacsony vörösvérsejt-szám), ami miatt fáradtnak és letargikusnak érezheti magát.

·               A fehérvérsejtek (a fertõzésekelleni küzdelemben vesznek részt) száma szintén csökkenhet, megnövelve afertõzés és a láz valószínûségét.

·               A vérlemezkék (amelyek segítik avéralvadást) is érintettek lehetnek, ami miatt könnyebben alakulhatnak kizúzódások, és vérzékenyebb lehet. Fontos hogy orvoshoz forduljon, ha eztörténik. Kezelõorvosa meg kell hogy vizsgálja az Ön vérsejtszámát a kezelésalatt.

·               A doxorubicin csökkentheti acsontvelõ aktivitását. A kezelés során kezelõorvosa ellenõrizni fogja az Önvérsejtjeinek mennyiségét.

Gyakoriság:

Egyéb mellékhatások: A DoxorubicinAccord vörösre színezheti a vizeletet a beadás után egy vagy két napig. Ez nemkóros, nem kell aggódni miatta.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a DoxorubicinAccordot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Az üvegen vagy a külsõ dobozon feltüntetett lejáratiidõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2 °C– 8 °C) tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveg azeredeti külsõ csomagolásban tárolandó.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha az oldat nemtiszta, piros és részecskementes.

Kizárólag egyszeri használatra.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

Tartsa be a citotoxikus szerek kezelésére vonatkozóelõírásokat.

Bontatlaninjekciós üveg: 18 hónap

Bontott injekciós üveg: Az injekciós üveg felbontásaután a szer azonnal felhasználandó.

Kémiai és fizikai felhasználási stabilitását igazolták0,9%-os nátrium klorid injekcióban és 5%-os dextróz injekcióban 2–8 °C on28 napig, 25 °C -on 7 napig, fénytõl védett üveg edényekbenelõkészítve.

Mikrobiológia szempontok miatt a gyógyszert azonnalfel kell használni. Ha nem történik meg azonnal a felhasználás, a felhasználó afelelõs az alkalmazást megelõzõ tárolási idõt és körülményeket illetõen,amelyek normálisan 2–8 °C-on nem haladják meg a 24 órát, kivéve, ha ahígítás ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

6.             A csomagolás tartalma éstovábbi információk

Mittartalmaz a Doxorubicin Accord

A Doxorubicin Accord hatóanyaga a doxorubicin-hidroklorid.

1 ml 2 mg doxorubicin-hidrokloridottartalmaz

Minden 5 ml-es injekciós üveg 10 mgdoxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.

Minden 10 ml-es injekciós üveg 20 mgdoxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.

Minden 25 ml-es injekciós üveg 50 mgdoxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.

Minden 50 ml-es injekciós üveg 100 mgdoxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.

Minden 100 ml-es üveg 200 mgdoxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, sósav (pHbeállítására) és injekcióhoz való víz.

Milyena Doxorubicin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Doxorubicin Accord tiszta, piros színû oldat.

Kiszerelés:

1x5 ml-es injekciós üveg

1x10 ml-es injekciós üveg

1x25 ml-es injekciós üveg

1x50 ml-es injekciós üveg

1x100 ml-esinjekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Egyesült Királyság

Eza gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következõ névvelengedélyezett:

OGYI-T-21409/01       (1x5 ml)

OGYI-T-21409/04        (1x10 ml)

OGYI-T-21409/02        (1x25 ml)

OGYI-T-21409/05        (1x50 ml)

OGYI-T-21409/03        (1x100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.május

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

A doxorubicin injekció alkalmazása kizárólag acitotoxikus kezelésekben kiterjedt tapasztalatokkal rendelkezõ, képzettszakorvos felügyelete mellett történhet. A betegeket rendszeresen és gondosanmonitorozni kell a kezelés alatt.

A gyakran halálos cardiomyopathia kockázatamiatt, az adott betegnél jelentkezõ elõnyöket és kockázatokat mérlegelni kellminden alkalmazás elõtt.

A doxorubicin alkalmazható intravénásan vagy intravesicalisan, de tilos orálisan, subcutan,intramuscularisan, vagy intrathecalisan alkalmazni. A doxorubicin beadhatóintravénás bolus injekcióként percek alatt, rövid infúzióként egy óráig vagyfolyamatos infúzióként 96 óráig.

Az oldat egy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-kloridinjekciós oldat, vagy 50 mg/ml (5%) dextróz injekciós oldat szabadon folyóintravénás infúziós csövén keresztül adagolandó 2–15 percen belül. Ez atechnika minimumra csökkenti a thrombophlebitis vagy a véna körüli extravazációkockázatát, ami súlyos helyi cellulitishez, hólyagképzõdéshez és szövetnekrózishoz vezethet. A közvetlen intravénás injekció nem javasolt azextravazáció kockázata miatt, ami megtörténhet akkor is, ha a tûvisszaszívásnál megfelelõ mennyiségû vér van jelen.

Intravénásadagolás:

A doxorubicin adagja az adagolásitervtõl, a beteg általános állapotától és a megelõzõ kezelésektõl függ. A doxorubicin alkalmazás adagolási sémája változikaz indikációtól függõen (szolid tumor vagy leukaemia) és a speciális kezelésitervben való alkalmazásától függõen (egyedüli hatóanyag, egyéb citotoxikusszerekkel együttesen kerül alkalmazásra, vagy része egy – kemoterápia,sebészeti beavatkozás, sugárterápia és hormonkezelés kombinációjából álló –multidiszciplináris kezelésnek).

Monoterápia

Az adag kiszámítása általában atestfelszín (mg/m²) alapján történik. Ennek alapján, a javasolt adag60–75 mg/nm², három hetenként egyszer, ha a doxorubicinegyedüli hatóanyagként kerül alkalmazásra.

Kombinációskezelés

Amikor a doxorubicin-hidroklorid egyéb, átfedõtoxicitású daganatellenes szerekkel együttesen kerül adagolásra, mint példáulnagy dózisú iv. ciklofoszfamid vagy hasonló antraciklin vegyületek, mintdaunorubicin, idarubicin és/vagy epirubicin, a doxorubicin, adagját30–60 mg/m²-re kell csökkenteni 3–4 hetenként.

Olyan betegeknél, akik nem kaphatják ateljes adagot (pl. immundepresszió, idõs kor), az alternatív dózis 15–20 mg/m²hetente.

Intravesicalisadagolás:

Adoxorubicin intravesicalis instillációval alkalmazható a felületes hólyagcarcinomakezelésére, vagy a tumor kiújulásának megelõzésére transurethralis reszekciótkövetõen olyan betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata. A felületes hólyagcarcinomalokális intravesicalis kezelésére az ajánlott doxorubicin-hidroklorid adag30–50 mg instillációja 25–50 ml 9 mg/ml-es (0,9%)nátrium-kloridos injekciós oldatban. Az optimális koncentráció körülbelül 1mg/ml. Általában az oldatot 1–2 óráig kell intravesicalisan tartani.Ezalatt az idõszak alatt a beteget 90°-kal el kell forgatni minden15 percben. A vizelettel való nem kívánatos hígulás elkerülése érdekében abetegnek nem szabad folyadékot innia a kezelést megelõzõ 12 órában (ezzelcsökkenthetõ a vizeletképzõdést körülbelül 50 ml/órára.) Az instillációmegismételhetõ egyhetes intervallummal 1 hónapig attól függõen, hogy akezelés terápiás vagy profilaktikus.

Károsodottmájfunkciójú betegek

Mivel a doxorubicin-hidroklorid kiválasztása fõként amáj és epe által történik, károsodott májfunkció, vagy epeelfolyási akadályesetén a gyógyszer eliminációja csökkenhet, ami súlyos másodlagos hatásokatokozhat.

Az általános dózismódosítási javaslatok a károsodottmájfunkciójú betegek esetében a szérum bilirubin koncentráción alapulnak:

Doxorubicin Accord ellenjavallt súlyos májmûködési zavaresetén.

Károsodottvesemûködésû betegek

Veseelégtelenség esetén (GFR < 10 ml/perc),csak a 75%-át kell adni a tervezett dózisnak.

A cardiomyopathia elkerüléseérdekében a doxorubicin teljes élethosszra ajánlott maximális kumulatív dózisa(figyelembe véve a hasonló gyógyszereket is, mint daunorubicin) a450–550 mg/testfelület m² értéket nem haladhatja meg. Azoknál abetegeknél, akik fennálló szívbetegségben szenvednek, mellkasi és/vagy szívbesugárzást kapnak, korábban alkiláló szerekkel végzett kezelést kaptak, egyébkardiotoxikus szert kapnak, valamint a nagy rizikójú betegeknél (több mint5 éve magas az artériás vérnyomásuk, az anamnézisükben koronária,szívbillentyû vagy myocardialis szívkárosodás szerepel vagy 70 évnélidõsebbek) a maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a400 mg/testfelület m²-t és szívmûködésüket monitorozni kell(lásd 4.4 pont).

Adagolásgyermekeknél

A gyermekeknél alkalmazandó adagot lehetséges, hogycsökkenteni kell, tájékozódjon a kezelési protokollokból és a speciálisirodalomból.

Túlsúlyos betegek

Túlsúlyos betegek esetén csökkentett kezdõadag, vagymegnövelt dózis intervallum alkalmazása megfontolandó.

Inkompatibilitások

A doxorubicint nem szabad heparinnalkeverni, mert csapadék képzõdhet és nem szabad 5‑fluoruracillal keverni,mert degradáció történhet. Bármely, lúgos kémhatású oldattal való tartósérintkezést kerülni kell, mert az a szer hidrolízisét eredményezi.

Amíg részletes kompatibilitásiinformációk a keverhetõségrõl rendelkezésre nem állnak, a doxorubicint azinjekciós 0,9%-s nátrium-klorid oldaton és injekciós 5%-os dextrózon kívülegyéb gyógyszerrel nem szabad keverni.

Elõkészített infúziós oldatok

Kémiai és fizikai felhasználási stabilitását igazolták0,9%-os nátrium klorid injekcióban és 5%-os dextróz injekcióban 2–8°C -on28 napig, 25°C -on 7 napig, fénytõl védett üveg edényekbenelõkészítve.

Mikrobiológia szempontok miatt agyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem történik meg azonnal afelhasználás, a felhasználó a felelõs az alkalmazást megelõzõ tárolási idõt éskörülményeket illetõen, amelyek normálisan 2–8 °C-on nem haladják meg a24 órát, kivéve ha a hígítás ellenõrzött és validált aszeptikuskörülmények között történt.

Megsemmisítés

A gyógyszer maradványát és minden a hígításhoz ésalkalmazáshoz használt anyagot meg kell semmisíteni a kórház citotoxikusszerekre vonatkozó standard eljárása szerint a veszélyes hulladékokmegsemmisítésére vonatkozó érvényes törvények figyelembe vételével.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani.

Lejárati idõ éstárolás

Bontatlaninjekciós üveg: 18 hónap

Bontottinjekciós üveg: Az injekciós üveg felbontása után a szer azonnalfelhasználandó.

Hûtõszekrényben(2 °C – 8 °C) tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében azinjekciós üveg az eredeti külsõ csomagolásban tárolandó.