Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Doxorubicin Accord2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

doxorubicin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin Accord és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Doxorubicin Accordalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aDoxorubicinAccordot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az DoxorubicinAccordottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusúgyógyszer a Doxorubicin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve Doxorubicin Accord 2 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz,de ennek a betegtájékoztatónak a továbbirészében „DoxorubicinAccord”-ként fog szerepelni.

A doxorubicin az antraciklineknek nevezettgyógyszercsoportba tartozik. Ezek a szerek daganatellenes szerekként,kemoterápiaként vagy „kemo”-ként is ismertek. A daganatos sejtek növekedéséneklelassítására vagy leállítására alkalmazzák őket, különböző daganatokkezelésében. Jobb eredmények elérése és a mellékhatások minimálisra csökkentéseérdekében gyakran alkalmaznak különböző típusú daganatellenes gyógyszereketkombinációban.

A Doxorubicin Accord a következő típusú daganatosbetegsége kezelésére alkalmazható:

· emlődaganat

· kötőszövet, szalagok, csont, izomrosszindulatú daganata (szarkóma)

· gyomor-és bélrendszerben kialakultrosszindulatú daganatok

· tüdődaganat

· limfómák, az immunrendszert támadódaganat

· leukémia, kóros vérsejttermeléstokozó daganat

· pajzsmirigy daganat

· előrehaladott ovárium- ésendometrium daganat (a petefészek- és méhnyálkahártya rosszindulatú daganata)

· húgyhólyag daganat

· előrehaladott idegsejtdaganat(neuroblasztóma, általában gyermekeknél fordul elő)

· rosszindulatú vesedaganatgyermekeknél (Wilms-tumor)

· csontvelő daganata (mielóma)

2. Tudnivalók a Doxorubicin Accord alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Doxorubicin Accord-ot:

– ha allergiás adoxorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére, vagy egyéb antraciklinekre

– ha arról tájékoztatták, hogy híg avére (nem megfelelő a csontvelő mûködése)

– ha korábban kezelték Öntdoxorubicinnel vagy hasonló kemoterápiás szerekkel, például idarubicinnel,epirubicinnel vagy daunorubicin, ugyanis a hasonlószerekkel végzett korábbi kezelés miatt fokozódhat a Doxorubicin Accordalkalmazásakor fellépő mellékhatások kockázata

– ha vérzékeny

– ha bármilyen fertőzése van

– ha szájüregben fekélye van

– ha nem megfelelő a májmûködése

– ha húgyhólyag fertőzése van (ha agyógyszer adagolása a hólyagba történik)

– ha vér van a vizeletében

– szívrohama volt

– szívmûködés-zavara van

– súlyos szívritmus zavara van(aritmia)

– Nem kaphatja a gyógyszerkatéteren keresztül (keskeny, hajlékony cső) a hólyagba, ha:

– ha hólyag fal izomzatába benőtttumora van

– ha húgyúti fertőzése van

– hólyaggyulladása van

– katéter behelyezési nehézségekesetén

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha akövetkező állapotok vagy betegségek bármelyikében szenvedett vagy szenved:

- a csontvelő gyenge vérsejttermelése

- szívbetegségek

- májbetegségek

- vesebetegségek

Tájékoztassa orvosát arról is:

– ha bármikor kapott daganat elleneskezelésre doxorubicint vagy bármely hasonló daganat-ellenes gyógyszert(antraciklint)

– ha sugárkezelést kapott afelsőtestén

A Doxorubicin Accord-kezelés megkezdése előtt és akezelés alatt orvosa a következő vizsgálatokat fogja elvégezni:

– vérképek

– szív-, máj-, és vesemûködésvizsgálata

Adoxorubicin erősen csökkenti a csontvelő vérsejt-termelését. Ez hajlamosabbáteheti Önt a fertőzésekre és vérzésre. Biztosítani kell, hogy súlyos fertőzésekés/vagy vérzések késedelem nélkül és hatékonyan kezelhetők legyenek.

Azonnal közölje orvosával:

– ha szúró, égető fájdalomjelentkezik a beadás helyén. Ilyen fájdalom akkor fordul elő, ha a gyógyszer avénából kiszivárog.

Kezelőorvosa a kezelés során gondosan fogjaellenőrizni a szívmûködését, mert:

– a doxorubicin károsíthatja aszívizomzatot

– a doxorubicin kezelés bizonyoskumulatív adag (egyszeri dózisok összegződése) után szívelégtelenséghezvezethet

– a szívizom-károsodás kockázatanagyobb, ha a korábbiakban kapott már esetlegesen szívizom-károsító hatásúgyógyszert, vagy a felső testén sugárkezelést.

A kezelés alatt magas lehet a vér húgysav szintje(jelezve a daganatos sejtek elpusztulását). Orvosa tájékoztatja arról, hagyógyszert kell szednie ennek kontrollálására.

- A meglévő fertőzéseket aDoxorubicin Accord-kezelés megkezdése előtt kezelni kell.

- Általában nem javasolt ennek agyógyszernek és élő legyengített vakcinák kombinációjának alkalmazása. Kerülnikell az érintkezést a poliomyelitis ellen nemrégen vakcinált egyénekkel.

- Mivel a Doxorubicin Accordkiválasztása főként a máj- és epe által történik, csökkent májfunkció, vagyepevezeték-szûkület esetén a gyógyszer eliminációja csökkenhet, ami súlyosmásodlagos hatásokat okozhat.

A Doxorubicin Accord a vizeletet vörösre színezheti.Ez nem jelez egészségkárosodást.

Egyéb gyógyszerek és a Doxorubicin Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozés a következő gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek:

· Egyéb daganatellenes gyógyszerek(citosztatikumok) pl. trasztuzumab, antraciklinek (daunorubicin, epirubicin,idarubicin), ciszplatin, ciklofoszfamid, ciklosporin, citarabin, dakarbazin,daktinomicin, fluoruracil, mitomicin C, taxanok (pl. paklitaxel),merkaptopurin, metotrexat, streptozocin.

· Szívgyógyszerek pl.kalciumcsatorna blokkolók, verapamil és digoxin

· A vér húgysavszintjét csökkentőgyógyszerek

· Citokróm P-450 inhibitorok (olyangyógyszerek, amelyek gátolják a detoxifikációban szerepet játszó citokróm P-450nevû anyag mûködését, pl. cimetidin), gyógyszerek, amelyek serkentik a P-450mûködését (pl. rifampicin, barbiturátok, ideértve a fenobarbitalt is)

· Epilepszia-ellenes gyógyszerek(pl. karbamazepin, feniton, valproat)

· Antipszichotikumok: klozapin(skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszer)

· Heparin (gátolja avérrögképződést)

· Antiretrovirális szerek(gyógyszerek speciális vírusformák ellen)

· Kloramfenikol és szulfonamidok(baktérium-ellenes gyógyszerek)

· Progeszteron (pl.abortusz-veszélynél)

· Amphotericin B (gombásmegbetegedés ellen alkalmazott gyógyszerek)

· Élő vakcinák (pl. polio myelitis,malária)

Ezvonatkozhat a nemrégiben szedett gyógyszerekre is.

Terhesség,szoptatásés termékenység

Terhesség

Ismert,hogy a doxorubicin átjut a méhlepényen és károsítja a magzatot azállatkísérletekben. Ha Ön terhes, az orvos kizárólag akkor ad doxorubicint, haa kezelés előnyei túlsúlyban vannak a magzatra vonatkozó lehetségesveszélyekhez képest. Közölje kezelőorvosával azonnal, ha terhes, vagy ha úgygondolja, hogy terhes.

Szoptatás

Ne szoptasson a Doxorubicin Accord-kezelés alatt. Agyógyszer átjuthat a csecsemőbe az anyatejjel.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

Ha Ön nő, nem szabad teherbe esnie a doxorubicinkezelés ideje alatt, és a kezelés befejezését követő 6 hónapig.

Ha Ön férfi, tegye meg a megfelelő óvintézkedéseketannak biztosítására, hogy partnere ne essen teherbe az Ön doxorubicinnneltörténő kezelése alatt és a befejezését követően további 6 hónapig, éskérjen tanácsot a kezelés előtti sperma krio-konzervációjával(krio-prezervációval) kapcsolatosan a doxorubicin-kezelés okozta lehetségesirreverzibilis terméketlenség miatt.

Ha a kezelés után gyermeket szeretne, beszélje ezt megorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A hányinger és hányás gyakori előfordulása miattgépjármû vezetése és a gépek kezelése nem javasolt.

ADoxorubicinAccord nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,15 mmol (3,5 mg) nátriumottartalmaz milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzöttnátrium-diétát tartó betegek esetében.

3. Hogyankell alkalmazni a Doxorubicin Accordot?

Adagolás és alkalmazás

ADoxorubicin Accord csak daganatok kezelésében jártas orvos felügyelete mellettalkalmazható.

Adagolás: Az adagolást azorvosa fogja meghatározni.

NEadja be a gyógyszert saját magának! A gyógyszert intravénás infúzió részeként,érbe adják majd be Önnek szakemberek irányításával. Megfigyelés alatt lesz akezelés alatt és után. Ha felületes hólyagdaganatban szenved, lehetséges, hogya gyógyszert a hólyagba juttatják (intravezikális adagolás).

Adagolás

Adózist általában a testfelszín alapján számítják ki. Ha monoterápiában történikaz alkalmazása, 60–75 mg/testfelszín négyzetméter adagot adnak be3 hetenként. Egyéb daganatellenes-szerekkel kombinációban történőalkalmazása esetén, lehetséges, hogy az adagot csökkenteni kell 30–60 mg/testfelszínnégyzetméterre és az adagolás intervallumát meg kell nyújtani. Orvosa javasoljamajd az Ön számára szükséges mennyiséget. Ha hetente történik a beadása, ajavasolt adag 15–20 mg testfelszín négyzetméterenként. Orvosa javasoljamajd az Ön számára szükséges mennyiséget.

Csökkentmáj- és vesemûködésû betegek

Csökkentmáj- vagy vesemûködés esetén a dózist csökkenteni kell. Orvosa javasolja majdaz Ön számára szükséges mennyiséget.

Gyermekek/idősek,vagy betegek sugárterápia után

Lehetséges,hogy a dózist csökkenteni kell gyermekeknél és időseknél, vagy ha Önsugárterápiát kapott. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükségesmennyiséget.

Csontvelő-szuppresszió

Lehetséges, hogy a dózist csökkenteni kell a csontvelőcsökkent mûködése esetén. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükségesmennyiséget.

Túlsúlyos betegek

Túlsúlyos betegeknél a szükséges lehet a kezdeti adagcsökkentése, vagy a dózisok adagolása közötti idő megnyújtása. Orvosa javasoljamajd az Ön számára szükséges mennyiséget.

Haaz előírtnál több Doxorubicin Accord-ot alkalmazott

A kezelés alatt és után kezelőorvosa és a nővérgondosan monitorozni fogja Önt. A túladagolás tünetei a doxorubicin lehetségesmellékhatásainak súlyosbodása. Különösen a vérelváltozásokat, emésztőrendszeripanaszokat és szívproblémákat illetően. Szívbetegségek előfordulhatnak akár hathónappal a túladagolás után.

Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükségesintézkedéseket. Így vérátömlesztést és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést.

Közölje orvosával, ha a tünetek bármelyikét észleli.

Haelfelejtette alkalmazni a Doxorubicin Accord-ot

Kezelőorvosa fogja meghatározni a DoxorubicinAccord-kezelés időtartamát. Ha a kezelést abbahagyja a javasolt kezelési kúravége előtt, a doxorubicinterápia hatása csökkenhet. Kérje ki az orvos tanácsát,ha abba akarja hagyni a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxorubicin Accord alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Értesítse kezelőorvosát vagy a nővért azonnal, ha akövetkező mellékhatásokat észleli:

· Szédülős, lázas, légszomja van,mellkas- torok szorítással, vagy viszkető bőrkiütéssel. Az allergiás reakciónakez a típusa nagyon súlyos lehet.

· Anémia (alacsony vörösvérsejt-szám), ami miatt fáradtnak és letargikusnak érezheti magát.

· A fehérvérsejtek (a fertőzésekelleni küzdelemben vesznek részt) száma szintén csökkenhet, megnövelve afertőzés és a láz valószínûségét.

· A vérlemezkék (amelyek segítik avéralvadást) is érintettek lehetnek, ami miatt könnyebben alakulhatnak kizúzódások, és vérzékenyebb lehet. Fontos hogy orvoshoz forduljon, ha eztörténik. Kezelőorvosa meg kell hogy vizsgálja az Ön vérsejtszámát a kezelésalatt.

· A doxorubicin csökkentheti acsontvelő aktivitását. A kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Önvérsejtjeinek mennyiségét.

Gyakoriság:

Egyéb mellékhatások: A DoxorubicinAccord vörösre színezheti a vizeletet a beadás után egy vagy két napig. Ez nemkóros, nem kell aggódni miatta.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a DoxorubicinAccordot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen vagy a külső dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben (2 °C– 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg azeredeti külső csomagolásban tárolandó.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha az oldat nemtiszta, piros és részecskementes.

Kizárólag egyszeri használatra.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Tartsa be a citotoxikus szerek kezelésére vonatkozóelőírásokat.

Bontatlaninjekciós üveg: 18 hónap

Bontott injekciós üveg: Az injekciós üveg felbontásaután a szer azonnal felhasználandó.

Kémiai és fizikai felhasználási stabilitását igazolták0,9%-os nátrium klorid injekcióban és 5%-os dextróz injekcióban 2–8 °C on28 napig, 25 °C -on 7 napig, fénytől védett üveg edényekbenelőkészítve.

Mikrobiológia szempontok miatt a gyógyszert azonnalfel kell használni. Ha nem történik meg azonnal a felhasználás, a felhasználó afelelős az alkalmazást megelőző tárolási időt és körülményeket illetően,amelyek normálisan 2–8 °C-on nem haladják meg a 24 órát, kivéve, ha ahígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

6. A csomagolás tartalma éstovábbi információk

Mittartalmaz a Doxorubicin Accord

A Doxorubicin Accord hatóanyaga a doxorubicin-hidroklorid.

1 ml 2 mg doxorubicin-hidrokloridottartalmaz

Minden 5 ml-es injekciós üveg 10 mgdoxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.

Minden 10 ml-es injekciós üveg 20 mgdoxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.

Minden 25 ml-es injekciós üveg 50 mgdoxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.

Minden 50 ml-es injekciós üveg 100 mgdoxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.

Minden 100 ml-es üveg 200 mgdoxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pHbeállítására) és injekcióhoz való víz.

Milyena Doxorubicin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Doxorubicin Accord tiszta, piros színû oldat.

Kiszerelés:

1x5 ml-es injekciós üveg

1x10 ml-es injekciós üveg

1x25 ml-es injekciós üveg

1x50 ml-es injekciós üveg

1x100 ml-esinjekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Egyesült Királyság

Eza gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő névvelengedélyezett:

OGYI-T-21409/01 (1x5 ml)

OGYI-T-21409/04 (1x10 ml)

OGYI-T-21409/02 (1x25 ml)

OGYI-T-21409/05 (1x50 ml)

OGYI-T-21409/03 (1x100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.május

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

A doxorubicin injekció alkalmazása kizárólag acitotoxikus kezelésekben kiterjedt tapasztalatokkal rendelkező, képzettszakorvos felügyelete mellett történhet. A betegeket rendszeresen és gondosanmonitorozni kell a kezelés alatt.

A gyakran halálos cardiomyopathia kockázatamiatt, az adott betegnél jelentkező előnyöket és kockázatokat mérlegelni kellminden alkalmazás előtt.

A doxorubicin alkalmazható intravénásan vagy intravesicalisan, de tilos orálisan, subcutan,intramuscularisan, vagy intrathecalisan alkalmazni. A doxorubicin beadhatóintravénás bolus injekcióként percek alatt, rövid infúzióként egy óráig vagyfolyamatos infúzióként 96 óráig.

Az oldat egy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-kloridinjekciós oldat, vagy 50 mg/ml (5%) dextróz injekciós oldat szabadon folyóintravénás infúziós csövén keresztül adagolandó 2–15 percen belül. Ez atechnika minimumra csökkenti a thrombophlebitis vagy a véna körüli extravazációkockázatát, ami súlyos helyi cellulitishez, hólyagképződéshez és szövetnekrózishoz vezethet. A közvetlen intravénás injekció nem javasolt azextravazáció kockázata miatt, ami megtörténhet akkor is, ha a tûvisszaszívásnál megfelelő mennyiségû vér van jelen.

Intravénásadagolás:

A doxorubicin adagja az adagolásitervtől, a beteg általános állapotától és a megelőző kezelésektől függ. A doxorubicin alkalmazás adagolási sémája változikaz indikációtól függően (szolid tumor vagy leukaemia) és a speciális kezelésitervben való alkalmazásától függően (egyedüli hatóanyag, egyéb citotoxikusszerekkel együttesen kerül alkalmazásra, vagy része egy – kemoterápia,sebészeti beavatkozás, sugárterápia és hormonkezelés kombinációjából álló –multidiszciplináris kezelésnek).

Monoterápia

Az adag kiszámítása általában atestfelszín (mg/m²) alapján történik. Ennek alapján, a javasolt adag60–75 mg/nm², három hetenként egyszer, ha a doxorubicinegyedüli hatóanyagként kerül alkalmazásra.

Kombinációskezelés

Amikor a doxorubicin-hidroklorid egyéb, átfedőtoxicitású daganatellenes szerekkel együttesen kerül adagolásra, mint példáulnagy dózisú iv. ciklofoszfamid vagy hasonló antraciklin vegyületek, mintdaunorubicin, idarubicin és/vagy epirubicin, a doxorubicin, adagját30–60 mg/m²-re kell csökkenteni 3–4 hetenként.

Olyan betegeknél, akik nem kaphatják ateljes adagot (pl. immundepresszió, idős kor), az alternatív dózis 15–20 mg/m²hetente.

Intravesicalisadagolás:

Adoxorubicin intravesicalis instillációval alkalmazható a felületes hólyagcarcinomakezelésére, vagy a tumor kiújulásának megelőzésére transurethralis reszekciótkövetően olyan betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata. A felületes hólyagcarcinomalokális intravesicalis kezelésére az ajánlott doxorubicin-hidroklorid adag30–50 mg instillációja 25–50 ml 9 mg/ml-es (0,9%)nátrium-kloridos injekciós oldatban. Az optimális koncentráció körülbelül 1mg/ml. Általában az oldatot 1–2 óráig kell intravesicalisan tartani.Ezalatt az időszak alatt a beteget 90°-kal el kell forgatni minden15 percben. A vizelettel való nem kívánatos hígulás elkerülése érdekében abetegnek nem szabad folyadékot innia a kezelést megelőző 12 órában (ezzelcsökkenthető a vizeletképződést körülbelül 50 ml/órára.) Az instillációmegismételhető egyhetes intervallummal 1 hónapig attól függően, hogy akezelés terápiás vagy profilaktikus.

Károsodottmájfunkciójú betegek

Mivel a doxorubicin-hidroklorid kiválasztása főként amáj és epe által történik, károsodott májfunkció, vagy epeelfolyási akadályesetén a gyógyszer eliminációja csökkenhet, ami súlyos másodlagos hatásokatokozhat.

Az általános dózismódosítási javaslatok a károsodottmájfunkciójú betegek esetében a szérum bilirubin koncentráción alapulnak:

Doxorubicin Accord ellenjavallt súlyos májmûködési zavaresetén.

Károsodottvesemûködésû betegek

Veseelégtelenség esetén (GFR < 10 ml/perc),csak a 75%-át kell adni a tervezett dózisnak.

A cardiomyopathia elkerüléseérdekében a doxorubicin teljes élethosszra ajánlott maximális kumulatív dózisa(figyelembe véve a hasonló gyógyszereket is, mint daunorubicin) a450–550 mg/testfelület m² értéket nem haladhatja meg. Azoknál abetegeknél, akik fennálló szívbetegségben szenvednek, mellkasi és/vagy szívbesugárzást kapnak, korábban alkiláló szerekkel végzett kezelést kaptak, egyébkardiotoxikus szert kapnak, valamint a nagy rizikójú betegeknél (több mint5 éve magas az artériás vérnyomásuk, az anamnézisükben koronária,szívbillentyû vagy myocardialis szívkárosodás szerepel vagy 70 évnélidősebbek) a maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a400 mg/testfelület m²-t és szívmûködésüket monitorozni kell(lásd 4.4 pont).

Adagolásgyermekeknél

A gyermekeknél alkalmazandó adagot lehetséges, hogycsökkenteni kell, tájékozódjon a kezelési protokollokból és a speciálisirodalomból.

Túlsúlyos betegek

Túlsúlyos betegek esetén csökkentett kezdőadag, vagymegnövelt dózis intervallum alkalmazása megfontolandó.

Inkompatibilitások

A doxorubicint nem szabad heparinnalkeverni, mert csapadék képződhet és nem szabad 5‑fluoruracillal keverni,mert degradáció történhet. Bármely, lúgos kémhatású oldattal való tartósérintkezést kerülni kell, mert az a szer hidrolízisét eredményezi.

Amíg részletes kompatibilitásiinformációk a keverhetőségről rendelkezésre nem állnak, a doxorubicint azinjekciós 0,9%-s nátrium-klorid oldaton és injekciós 5%-os dextrózon kívülegyéb gyógyszerrel nem szabad keverni.

Előkészített infúziós oldatok

Kémiai és fizikai felhasználási stabilitását igazolták0,9%-os nátrium klorid injekcióban és 5%-os dextróz injekcióban 2–8°C -on28 napig, 25°C -on 7 napig, fénytől védett üveg edényekbenelőkészítve.

Mikrobiológia szempontok miatt agyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem történik meg azonnal afelhasználás, a felhasználó a felelős az alkalmazást megelőző tárolási időt éskörülményeket illetően, amelyek normálisan 2–8 °C-on nem haladják meg a24 órát, kivéve ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikuskörülmények között történt.

Megsemmisítés

A gyógyszer maradványát és minden a hígításhoz ésalkalmazáshoz használt anyagot meg kell semmisíteni a kórház citotoxikusszerekre vonatkozó standard eljárása szerint a veszélyes hulladékokmegsemmisítésére vonatkozó érvényes törvények figyelembe vételével.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Lejárati idő éstárolás

Bontatlaninjekciós üveg: 18 hónap

Bontottinjekciós üveg: Az injekciós üveg felbontása után a szer azonnalfelhasználandó.

Hûtőszekrényben(2 °C – 8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében azinjekciós üveg az eredeti külső csomagolásban tárolandó.