Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció

doxorubicin-hidroklorid

Mielőttelkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aDoxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmaznia Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aDoxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Doxorubicin-Teva 2 mg/mloldatos injekció hatóanyaga a doxorubicin-hidroklorid, egy antraciklin-típusúdaganatellenes szer. A doxorubicin károsítja a daganatos sejteket ésbiztosítja, hogy a daganatos sejtek ne tudjanak tovább nőni.

A Doxorubicin-Teva-t a következőbetegségek kezelésére használják:

· a nyirokmirigyekben képződőfehérvérsejtek daganata (akut limfoid leukémia)

· a csontvelőben képződőfehérvérsejtek daganata (akut mieloid leukémia)

· nyirokmirigyek daganata (Hodgin-és non-Hodgkin limfómák)

· a csontszövet daganata (oszteoszarkóma)

· a csontszövet serdülőkön kialakulódaganata (Ewing-szarkóma)

· a lágy szövetek rosszindulatúdaganata (felnőttkori lágyrész-szarkóma)

· előrehaladott emlődaganat

· kissejtes tüdődaganat

· az idegszövet rosszindulatúdaganata (neuroblasztóma)

· vesedaganat (Wilms-daganat)

· húgyhólyag-daganat.

A Doxorubicin-Teva-t másdaganatellenes szerekkel kombinációban is alkalmazzák.

Mivel a Doxorubicin-Teva egydaganatellenes gyógyszer, ezért egy speciális szakintézményben és adaganatellenes kezelésben járatos szakorvos felügyelete mellett fogják beadni Önneka készítményt. Az egészségügyi szakszemélyzet el fogja magyarázni Önnek, amireszüksége lehet a gondos ápolást illetően a kezelés alatt és azt követően. Ez abetegtájékoztató segítségére lehet az emlékezésben.

2. Tudnivalóka Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél aDoxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót:

­ ha allergiás adoxorubicinra vagy egyéb ugyanebbe aterápiás csoportba tartozó gyógyszerre (antraciklinekre vagy antracéndionokra)vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

­ ha szoptat.

A Doxorubicin-Teva alkalmazásimódjától függően a következő helyzetekben NEM adható Önnek

Vénába történő beadás (intravénásalkalmazás)

- ha Önnek csökkent a vérsejtszáma, csökkenta csontvelő mûködése (mieloszuppresszió) vagy gyulladás van a szájában(sztomatitisz) egy korábbi daganatellenes és/vagy sugárkezelés miatt.

- ha fertőzése van.

- ha súlyos májmûködési zavara van.

- ha problémái vannak a szívével(súlyos szívritmus zavar, csökkent szívmûködés vagy korábbi szívinfarktus, akutgyulladás a szívben).

- ha korábban már kezelték hasonlódaganatellenes szerekkel (egyéb antraciklinek) és azokból a maximális adagotkapta.

Hólyagba történő beadás(intravezikális)

- ha Önnek a hólyagfalra isátterjedt a daganata.

- ha Önnek húgyúti fertőzése van.

- ha Önnek hólyaggyulladása van.

- ha Önnek a vizeletét nem lehetkatéterrel (egy cső bevezetése a hólyagba, azért hogy a vizelet elfolyjon)elvezetni.

- ha Önnek vér van a vizeletében(vérvizelés, vagy hematuria).

Kezelőorvosa fokozottelővigyázatossággal fog eljárni a Doxorubicin-Teva alkalmazása közben,

- ha Ön időskorú.

- ha Önnek szívbetegsége van.

- ha Ön valaha kapott mársugárkezelést a mellkas területére (mediasztinumra).

- ha valaha kezelték már Önt hasonlódaganatellenes szerekkel (egyéb antraciklinek).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Fontos információk aDoxorubicin-Teva-ról

- A doxorubicin terméketlenségetokozhat mind a nők mind pedig a férfiak esetében, mely tartóssá is válhat.

- Ha szúró vagy égő érzést tapasztala doxorubicin beinjektálásának helyén, ennek oka az is lehet, hogy adoxorubicin a vénán kívülre szivárog. Amennyiben így van, kérjük, értesítsekezelőorvosát, mivel a kezelést egy másik vénába fogják elkezdeni és azérintett területet gondos megfigyelés alatt fogják tartani.

- Ha Ön korábban már doxorubicinkezelés alatt állt (legfeljebb 20 éve) és terhes lesz, a kezelőorvosa ellenőriznifogja majd az Ön szívmûködését, még akkor is, ha Ön a múltban nem tapasztaltszívproblémákat.

- A vizelete vöröses színû lehet aDoxorubicin-Teva kezelés alatt.

- A Doxorubicin Teva kezelés alatt akövetkezők súlyos tüneteit észlelheti: hányinger, hányás és a száj vagy az orr nyálkahártyájánakgyulladása. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,aki amennyiben szükséges, kezelni fogja Önt.

- Oltások beadása a Doxorubicin-Tevakezelés alatt nem ajánlott. Kerülnie kell még a kapcsolatot is az olyanemberrel, akit nemrégen oltottak poliovírus elleni vakcinával.

A Doxorubicin-Teva kezelés előtt és alatt az Ön kezelőorvosa:

- minden kezelési ciklus előttellenőrizni fogja a vérsejtjeinek a számát, mivel a doxorubicin kezelésvalószínûleg károsítja az Ön csontvelőmûködését, melyfehérvérsejtszám-csökkenést okoz és fogékonyabbá teszi Önt a fertőzésekre és avérzésre. Amennyiben súlyosan károsodott a csontvelő, kezelőorvosacsökkentheti, leállíthatja vagy késleltetheti a kezelést.

- ellenőrizni fogja az Ön tüdejét ésmellkasát, hogy biztosítsa a megfelelő tüdőfunkciót a kezelés alatt.

- EKG vizsgálatot fog végezni, hogy feljegyezzeaz Ön szívének a mûködését a doxorubicin kezelés megkezdése előtt, ill. ateljes kezelési idő alatt, mivel a doxorubicin valószínûleg szívizomgyulladást (kardiomiopátiát)okoz. Ez különösen akkor fordulhat elő, ha Önnek korábban szívbetegsége volt,elmúlt 70 éves vagy nincs még 15 éves, korábban már kezeltékdoxorubicinnel (vagy egyéb antraciklin típusú gyógyszerrel) vagy besugározták amellkas területén. A 450‑550 mg/m² összdózist nem szabadtúllépni, mert a szívelégtelenség kockázatának kialakulása a nagy dózissal nő,elsősorban a gyermekek és a szívbetegek esetében. Gyermekek esetében amaximális összdózis általában 300 mg/m² (12 éves koralatt) és 450 mg/m² (12 éves kor fölött). Csecsemők esetében amaximális összdózis még alacsonyabb lehet. Kezelőorvosa egyéb vizsgálatokat isvégezhet, hogy ellenőrizze az Ön szívmûködését.

- ellenőrizni fogja a húgysavszintetaz Ön vérében és biztosítja, hogy Ön elegendő folyadékot vegyen magához, mivela doxorubicin emelheti a vérében a húgysavszintet (hiperurikémia).

- ellenőrizni fogja rendszeresen azÖn száját és torkát a kezelés alatt, mivel a doxorubicin a szájban és atorokban elváltozásokat okozhat.

- ellenőrizni fogja az Önvesemûködését. Az adag csökkentésére lehet szükség.

- ellenőrizni fogja az Önmájmûködését (vérvizsgálatokkal). Az adag csökkentésére lehet szükség, ha az Önmájfunkciója csökken.

- ellenőrizni fogja az Ön általánosegészségi állapotát, mivel a doxorubicint nem szabad alkalmazni, ha Önnekvalamilyen gyulladása, fekélye vagy hasmenése van. Minden fertőzést kezelni fogaz orvosa, mielőtt Ön megkapná a Doxorubicin-Teva-t.

Egyéb gyógyszerek és a Doxorubicin-Teva 2 mg/mloldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha

- Önt valaha kezelték már bármilyenegyéb antraciklinnel vagy egyéb gyógyszerrel, mely károsíthatja az Ön szívét, pl.5-fluorouracil, ciklofoszfamid vagy paklitaxel (daganatellenes gyógyszerek)vagy bármely gyógyszerrel, mely befolyásolja a szívmûködést (pl. akalciumcsatorna-blokkolók).

- Önt valaha kezelték már vagykezelni kell trasztuzumabbal (daganatellenes gyógyszer), mivel orvosánakellenőriznie kell az Ön szívmûködését.

- Önt valaha kezelték már6-merkaptopurinnal (daganatellenes gyógyszer); a májat érintő mellékhatásokkockázata nő.

- Önt valaha kezelték már acsontvelő mûködését befolyásoló szerekkel, úgymint daganatellenesgyógyszerekkel (pl. citarabin, ciszplatin vagy ciklofoszfamid), szulfonamidokkal(fertőzések kezelésére), kloramfenikollal (fertőzések kezelésére), fenitoinnal(epilepszia kezelésére), amidopirin származékokkal (fájdalom és gyulladás kezelésére),antiretrovirális szerekkel (AIDS kezelésére). Ezek csontvelő-károsodástokozhatnak, mely a vérsejtek számának csökkenésével jár.

- Ön ciklosporint (a természetesimmunitást csökkentő szer) vagy cimetidint (gyomorfekély kezelésére) szed, nőheta doxorubicin mennyisége a vérben. Kezelőorvosa az adagcsökkentés mellettdönthet.

- Ön fenobarbitált (epilepsziakezelésére) vagy rifampicint (antibiotikum) szed, csökkenhet a doxorubicinmennyisége a vérben és ennek eredménye lehet a Doxorubicin-Teva csökkenthatása.

- Ön sugárkezelést kap vagy kapott,a mellékhatások fokozódhatnak.

- Ön ciklofoszfamidot kapott(daganatellenes gyógyszer), a hólyagot érintő mellékhatások (a hólyag gyulladása,mely néha vérvizelést okoz [hemorágiás cisztitisz]) kockázata nő.

- Önt paklitaxellel (daganatellenesgyógyszer) kezelik vagy valaha kezelték, a doxorubicin hatása vagymellékhatásai fokozódhatnak.

- Ön húgysavszint csökkentőgyógyszereket szed. A gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség, mivel adoxorubicin emelheti a vérben a húgysav szintet.

- Ön digoxint (szívgyógyszer) szed,a digoxin hatása csökkenhet.

- Ön olyan gyógyszereket szed, melyeketaz epilepszia kezelésére használnak, úgymint fenitoin, karbamazepin, valproát,ezeknek a gyógyszereknek a hatása csökkenhet.

- Önt heparinnal (a véralvadásgátlására) vagy 5-fluorouracillal (daganatellenes gyógyszer) is kezelik. Haezeket a gyógyszereket ugyanabba az infúzióban alkalmazzák, a doxorubicinkötődhet ezekhez a gyógyszerekhez és lehetséges, hogy a gyógyszerek hatásacsökken.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség

Amennyiben Ön nő, nem szabadteherbe esnie a doxorubicin kezelés ideje alatt, ill. azt követően 6 hónapig.

Ha Ön terhes, aDoxorubicin-Teva-kezelés nem ajánlott. Kezelőorvosa a Doxorubicin-Teva kezelést- az Önnel történt megbeszélést követően - csak akkor alkalmazza, hafeltétlenül szükséges.

Amennyiben Ön férfi,megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, hogy a partnere ne legyenterhes a doxorubicin kezelés ideje alatt, ill. az azt követő 6 hónapban.

Szoptatás

A szoptatást abba kell hagynia Doxorubicin-Teva kezelés ideje alatt.

Termékenység

Ha Ön férfi és a kezeléstkövetően partnerével szülővé szeretnének válni, kérjük, beszélje ezt megkezelőorvosával. Mivel a doxorubicin maradandó terméketlenséget okozhat,tanácsos beszélni a kezelőorvossal a hímivarsejtek lefagyasztásának(konzerválásának) lehetőségéről még a kezelés megkezdése előtt.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel gyakran előfordulhányinger, hányás, nem tanácsos, hogy gépjármûvet vezessen és gépeket kezeljen.

3. Hogyankell alkalmazni a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót?

A Doxorubicin-Teva-t orvosfogja beadni Önnek. Kezelőorvosa néhány vizsgálatot fog elvégezni Önnél,úgymint vérvizsgálat, EKG stb., mielőtt elkezdi a kezelést vagy a Doxorubicin-Tevakezelés ideje alatt, azért hogy eldöntse, mekkora adagot kell Önnek adnia.

A Doxorubicin-Tevaalkalmazása történhet vénába, intravénás infúzión keresztül, vagy ahúgyhólyagba.

A gyógyszer elkészítését és abeadást csak képzett egészségügyi szakember végezheti, kórházban.

Az adag függ az Önéletkorától (kisebb dózis lehet gyermekek és időskorú betegek esetén), testméretétőlés általános egészségi állapotától. Továbbá az adag függhet az egyébkezelésektől, melyeket Ön a daganatos betegsége miatt kaphat. Kezelőorvosa kifogja számolni az Ön testfelszínét négyzetméterre (m²). A gyógyszert6‑12 hónapon keresztül, minden 3. héten fogják alkalmazni Önnél.

A hólyagba történő alkalmazástmeg lehet ismételni 1-4 hetes időközökkel.

Vese- vagy májmûködési zavarok

Ha csökkent az Ön májmûködésevagy a vesemûködése súlyosan károsodott, dóziscsökkentésre lehet szükség.

Ha az előírtnál több Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót kapott

Mivelorvos fogja beadni a gyógyszert Önnek, így valószínûtlen, hogy túladagolástörténjen. Azonban, ha kétségei vannak, azonnal tudassakezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A doxorubicin emésztőrendszeri(különösen a nyálkahártya gyulladása) vagy szív mellékhatásai egyszeri nagydózis beadását követően 24 órán belül jelentkezhetnek.

Továbbá, súlyos csontvelő-alulmûködés(mieloszuppresszió) előfordulhat 10‑14 nap után. Ezt a vérzéskockázatának megnövekedése, bőrbevérzések (véraláfutások) előfordulása (a trombocitopéniamiatt) és a fertőzések kockázatának fokozódása (a leukopénia miatt) kísérheti. Akezelést kórházban fogják végezni, és antibiotikumos kezelésből,vérátömlesztésből (főleg fehérvérsejtek és vérlemezkék) és az emésztőrendszeriés szív mellékhatások kezeléséből áll. Lehetséges, hogy steril szobába fogjákÖnt elhelyezni.

Szív mellékhatások esetén egykardiológusnak kell megvizsgálnia Önt.

Véletlen vénán kívülialkalmazás (extravazáció) súlyos helyi mellékhatást okozhat, beleértve aszöveti elhalást (nekrózis) és vérrög kialakulásával a véna gyulladását(trombolflebitisz). Az infúzió helyén kialakuló égő érzés jelezheti azextravazációt, azonnal figyelmeztesse az orvosát, ha úgygondolja, hogy ez történt.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,ha a következő történik:

· Allergiás reakció miatt megdagadaz ajka, arca vagy a nyaka, mely súlyos légzési nehézséghez vezethet; bőrkiütésvagy csalánkiütés (angioneurotikus ödéma) vagy anafilaxiás sokk (súlyosvérnyomás csökkenés, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus, tudatzavar).

· Súlyos hányinger, hányás és a száj,ill. orrnyálkahártyájának gyulladása.

Ezek súlyos, de ritkánelőforduló mellékhatások. Azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége.

Néhány mellékhatás nagyonsúlyos is lehet, és szükség lehet a beteg gondos megfigyelésére. Néhány mellékhatásta beadás sebessége és az adagolás befolyásol. A csontvelő-károsodás egy ilyenmellékhatás és nagyon súlyos lehet, bár általában átmeneti. A csontvelő-károsodásleggyakoribb tünete a láz, a fertőzések, a vérmérgezés (szepszis, ami aztjelenti, hogy baktérium van a vérben az immunrendszer alulmûködése miatt), avérmérgezés eredményeként (szeptikus) sokk (súlyos vérnyomásesés, sápadtság,nyugtalanság, gyenge szapora pulzus, nyirkos bőr, tudatzavar), a vérzés, a szövetioxigén hiány (szöveti hipoxia) és a szöveti elhalás.

Véletlen vénán kívülialkalmazás (extravazáció) súlyos bőrgyulladást (cellulitiszt), hólyagosodást, vérrögkialakulásával a véna gyulladását (tromboflebitisz), a mirigyekben fájdalmasgyulladást, a bőr alatt piros csíkokat (limfangitisz) és helyileg sejtelhalástokozhat, mely sebészeti beavatkozást (bőrátültetést) is igényelhet.

Akövetkező mellékhatásokat jelentették megközelítő gyakorisággal:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

· hányinger, hányás, hasi fájdalom,emésztőrendszeri problémák, hasmenés

· hajhullás, szőrzetvesztés (átmeneti)

· vörös színû vizelet

· csontvelő-károsodás(mieloszuppresszió) beleértve a fehérvérsejt- és a vérlemezkeszám-csökkenést,mely valószínûbbé teszi a fertőzéseket és növeli a vérzés, ill. a véraláfutáskialakulásának kockázatát

· vérszegénység (a vörösvértestekszáma csökken, mely sápadt bőrt, gyengeséget vagy légszomjat okozhat)

· szívizom-károsodás(kardiotoxicitás). Ennek kockázata fokozódik, ha a beteg sugárkezelést vagyegyéb, a szívre toxikus gyógyszert is kap, vagy ha időskorú (60 évesnélidősebb) a beteg, vagy ha magas vérnyomása van. A hatások röviddel vagy többévvel a kezelést követően is kialakulhatnak.

· az orr, a száj vagy a hüvely nyálkahártyájánakgyulladása

· a száj, az orr vagy a torok nyálkahártyájánaka gyulladása vagy fekélyesedése, pl. szájüregi fekélyek és az ajkak hólyagoselváltozása

· a bőr érzékenysége a mesterségesvagy a természetes fénnyel szemben (fényérzékenység), bőrvörösség

· láz.

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet)

· szívritmuszavarok (szabálytalanszívverés, szapora szívverés, csökkent szívfrekvencia), szívkamra kontrakció, atestbe a szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése, a szívizommûködésének romlása, mely életveszélyes lehet

· vérzési problémák

· étvágycsökkenés (anorexia)

· allergiás reakció azon a helyen,ahol Ön sugárkezelést kapott (sugárkezeléses túlérzékenységi reakció – „recall”szindróma)

· viszketés.

A húgyhólyagba történőalkalmazást követően a következő gyakori mellékhatások fordulhatnak elő:

· vizelési nehézség, fájdalom vagyégő érzés vizeletürítés közben

· a vizelet mennyiségének csökkenése

· gyakori vizelés

· húgyhólyag görcs

· húgyhólyag-gyulladás, mely néhavérvizelést okoz

· helyi hatások a húgyhólyagbatörténő alkalmazás során, úgymint a hólyaggyulladás (kémiai anyag okoztahólyaggyulladás).

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· a doxorubicin egyéb daganatellenesgyógyszerrel kombinációban a vérképzőszervi daganatok egy bizonyos formájának(leukémia) 1-7 éven belüli kialakulását segítheti elő

· vérmérgezés (szepszis)

· gyomor- vagy bélvérzés, hasifájdalom, a vastagbél fekélyesedése és szöveti elhalása vérzéssel ésfertőzésekkel. Ez előfordulhat, ha a doxorubicint citarabinnal (daganatellenesgyógyszer) együtt alkalmazzák

· vízvesztés (dehidráció).

Ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet)

· bőrkiütés, csalánkiütés

· a bőr és a köröm elszíneződése(pigmentációja), a köröm leválása

· hidegrázás, szédülés

· az injekció beadása helyén fellépőreakciók, beleértve a viszketést, kiütést és fájdalmat, a véna gyulladását, avéna falának megvastagodását és megkeményedését

· súlyos allergiás reakció, melynehézlégzést vagy szédülést okoz (anafilaxiás reakció).

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint)

· szívritmuszavar (nem jellegzetesEKG elváltozások)

· életveszélyes szabálytalanszívverés egyedi esetei, bal szívfél-elégtelenség, a szívet körülvevő burokgyulladása által okozott mellkasi fájdalom és folyadék felhalmozódás a szívkörül (perikarditisz), szívizom és a szívburok gyulladása(perikarditisz-miokarditisz), az idegi impulzusok csökkenése a szívben

· az erek elzáródása vérrög miatt

· fekélyek a száj, a torok, a garat,a gyomor vagy a belek nyálkahártyájában, a száj nyálkahártyájának elszíneződése

· a kezek és a lábak dagadása, zsibbadása,hólyagosodás

· elsősorban a kezeket és a lábakatérintő szöveti károsodás, mely bőrpírhez, dagadáshoz, hólyagosodáshoz, bizsergővagy égő érzéshez vezet, és melyet a gyógyszer a szövetekbe történő szivárgása okoz(tenyér-talp eritrodizesztézia szindróma)

· olyan állapot, amikor a vesékmegfelelő mûködése megszûnik (akut veseelégtelenség)

· kórosan magas húgysavszint avérben (hiperurikémia) a gyors tumor szétesés miatt, mely köszvényes rohamot,vesekövet vagy vesekárosodást okozhat

· a menstruációs ciklus hiánya(amenorrea)

· férfiak esetében termékenységiprobléma (az aktív hímivarsejtek csökkenése vagy hiánya)

· arcpír.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· légszomj a légző izmok görcsemiatt (bronhospazmus)

· májenzimszintek átmeneti emelkedése

· súlyos májkárosodás, mely néha anormál májszövetet is érintő állandó károsodássá alakul (cirrózis)

· gyulladás a szemhéjak felületén, aszemek külső rétegén vagy a szaruhártyán (kötőhártya-gyulladás/szaruhártya-gyulladás),fokozott könnytermelés

· súlyos fájdalom és dagadás azízületekben

· már gyógyulófélben lévő, asugárkezelés miatti károsodás (a bőrt, tüdőket, torkot, nyelőcsövet, a gyomorés a belek nyálkahártyáját, szívet érintő károsodás), mely kiújulhat adoxorubicin kezelés hatására

· vastag, pikkelyes vagy kérgesfoltok a bőrön (aktinikus keratózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aDoxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A felbontatlan üveg:

Hûtőszekrényben 2°C‑8°C-on,fénytől védve tárolandó.

Az injekciós oldat továbbihígítása esetén:

A hígított oldat fénytőlvédve, legfeljebb 25°C-on tárolva legalább 7 napig megőrzi fizikai és kémiaistabilitását. Mikrobiológiai szempontból azonban az oldatot azonnal fel kellhasználni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartásiidő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általánosesetben 2°C‑8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24órát.

A dobozon és az injekciósüvegen feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:/Felh.:/ EXP) nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. eltér az oldat színe) vagy azinjekciós üveg, a dugó vagy a kupak sérülését észleli.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mittartalmaz a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció

- A készítmény hatóanyaga:

10 mgdoxorubicin-hidroklorid üvegenként (5 ml).

20 mgdoxorubicin-hidroklorid üvegenként (10 ml)

50 mgdoxorubicin-hidroklorid üvegenként (25 ml)

200 mgdoxorubicin-hidroklorid üvegenként (100 ml)

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid,sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz, (nitrogén).

Milyen a Doxorubicin-Teva 2 mg/mloldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A doxorubicin oldata átlátszó,narancssárga-piros színû.

5 ml oldat szürke, lepattintható PP védőlappal,rollnizott alumíniumkupakkal és fluoropolimer bevonatú klórbutil gumidugóvallezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. Az injekciós üveg átlátszó mûanyag védőfóliában,dobozban.

Csomagolásonként 1 db vagy 10 db injekciósüveg.

10 ml oldat lila, lepattintható PP védőlappal,rollnizott alumíniumkupakkal és fluoropolimer bevonatú klórbutil gumidugóvallezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. Az injekciós üveg átlátszó mûanyag védőfóliában,dobozban.

Csomagolásonként 1 db injekciós üveg.

25 ml oldat narancssárga, lepattintható PPvédőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és fluoropolimer bevonatú klórbutilgumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. Az injekciós üvegátlátszó mûanyag védőfóliában, dobozban.

Csomagolásonként 1 db injekciós üveg.

100 ml oldat fehér, lepattintható PPvédőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és fluoropolimer bevonatú klórbutilgumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. Az injekciós üvegátlátszó mûanyag védőfóliában, dobozban.

Csomagolásonként 1 db injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552

2003 RN, Haarlem

Hollandia

OGYI-T-8808/01 (1x10 mg/5 ml,ISO 6R üvegben)

OGYI-T-8808/02 (10x10 mg/5 ml,ISO 6R üvegben)

OGYI-T-8808/03 (20 mg/10 ml)

OGYI-T-8808/04 (50 mg/25 ml)

OGYI-T-8808/05 (200 mg/100 ml,100 ml-es üvegben)

OGYI-T-8808/06 (1x10 mg/5 ml,6 ml-es üvegben)

OGYI-T-8808/07 (10x10 mg/5 ml,6 ml-es üvegben)

OGYI-T-8808/08 (200 mg/100 ml,ISO 100R üvegben)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Inkompatibilitások

A gyógyszer inkompatibilisheparinnal és 5-fluorouracillal.

Adagolás és alkalmazás

A Doxorubicin-Teva2 mg/ml oldatos injekciót és a belőle elkészített infúziós oldatotóvatosan kell kezelni. Az oldatos injekcióval vagy az infúziós oldattal azérintkezést kerülni kell. Az oldat elkészítését szigorú, aszeptikus körülményekközött és védelmi intézkedések mellett kell végezni, beleértve a kesztyû, amaszk, a védőszemüveg és a védőruházat viselését is. Vertikális laminar airflow(LAF) használata ajánlott.

Az oldat beadásakorgumikesztyût kell viselni.

A személyzetet ki kellképezni a citotoxikus gyógyszerek kezelésének helyes technikájáról. A terhesmunkatársakat ki kell zárni ezzel a gyógyszerrel történő munkából.

Ha a bőr vagy a nyálkahártyadoxorubicinnel érintkezik, az érintett területet alaposan le kell mosniszappannal és vízzel. Ha a hatóanyag szembe kerül, vízzel vagy sterilfiziológiás sóoldattal ki kell öblíteni, és ezt követően szemész szakorvoshozkell fordulni.

Az alkalmazást követően, azüveget és az injekciós szereléket, beleértve a kesztyût is, a citosztatikumokravonatkozó szabályok szerint kell megsemmisíteni.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóhelyi előírások szerint kell végrehajtani.

A kifröccsent vagy kifolytgyógyszert 1%-os nátrium-hipoklorit oldattal vagy a legegyszerûbb módon foszfátpuffer oldattal (pH˃8) lehet közömbösíteni. Minden, a takarításnálfelhasznált anyagot a fentiekben leírtak szerint kell megsemmisíteni.

Az injekciós üvegetszobahőmérsékleten kell tartani, mielőtt egy tûvel megszúrnánk.

A doxorubicin kezelést a daganatelleneskezelésben nagy tapasztalattal rendelkező orvossal vagy a vele történőkonzultációt követően kell elkezdeni.

Az injekciós oldat 0,9%-osnátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal tovább hígítható.

Intravénás alkalmazás

A doxorubicin adagolása függ azadagolási sémától, az általános egészségi állapottól és a beteg korábbikezeléseitől.

Számos adagolás létezik

Az ajánlott adag 60‑75 mg/testfelszínm² iv. egyszeri dózisban, vagy 2‑3 egymást követő napon iv.21 napos időközönként osztott dózisban. Kisebb adag szükséges acsontvelő-depresszióban szenvedő betegnek.

Ha a Doxorubicin-Teva-tkombinációban alkalmazzák egyéb daganatellenes gyógyszerrel, az adagolástcsökkenteni kell 30‑60 mg/m²-re.

Az olyan betegek estében,akik nem kaphatják a teljes adagot (pl. immunszuppresszált betegek, időkorúak),egy lehetséges adag a 15‑20 mg/testfelszín m², hetente.

A cardiomyopathiaelkerülésének érdekében, ajánlott, hogy a teljes élettartam dózisa adoxorubicinnek (beleértve a hasonló gyógyszereket is, úgymint daunorubicin) nehaladja meg a 450‑550 mg/testfelszín m²-t. Különösóvatosság szükséges, ha a kummulatív dózis meghaladja a 400 mg/m²-tés korábban a mediastinum területére sugárkezelést kapott a beteg, ill. egypotenciálisan kardiotoxikus szerrel korábban kezelték vagy jelenleg kezelik abeteget (lásd 4.4 pont).

Csökkent májmûködés esetén, azadagolást a következő táblázat szerint kell csökkenteni:

A Doxorubicin-Teva nemalkalmazható intramuscularisan, subcutan, per os és intrathecalisan.

A Doxorubicin-Teva nemcserélhető ki a doxorubicin liposzómális formulációjával.

Gyermekek esetén az adagcsökkentésére lehet szükség; kérjük, olvassa el a kezelési protokollokat és aszakirodalmat.

Intravesicalis alkalmazása

A doxorubicin intravesicalisinstillációval alkalmazható a felületes hólyagdaganat kezelésére, vagy a tumorkiújulásának megelőzésére transurethralis reszekciót (T.U.R.) követően. Azajánlott adag a felületes hólyagdaganat intravesicalis kezelés esetén 30‑50 mg,25‑50 ml fiziológiás sóoldatban instillációként. Az optimáliskoncentráció kb. 1 mg/ml. Az oldatnak 1‑2 órát a hólyagban kellmaradnia. Ezen idő alatt a beteget 15 percenként 90^o-kal elkell fordítani. A nemkívánatos hígítás elkerülésére a beteget tájékoztatni kellarról, hogy az installáció előtt 12 órával már ne igyon semmit (ennek amódszernek a vizelet termelődését 50 ml/órára csökkentenie kell). Azinstallációt ismételni lehet 1 hetestől 1 hónapos időközzel, attól függően,hogy terápiás kezelésről vagy profilaxisról van szó.

Kezelés ellenőrzése

Az általában használt labortesztekkel, úgymint GOT, GPT,AP és bilirubin a májfunkciót, valamint a vesefunkciót is ajánlott megmérni akezelés megkezdése előtt (lásd 4.4 pont).

A balkamra funkcióellenőrzése

Ultrahanggal és szív-szcintiográfiával LVEFvizsgálatokat kell végezni, hogy felmérjék a beteg szívének állapotát. Ezt azellenőrzést a kezelés megkezdése előtt és minden egyes megközelítőleg100 mg/m² kumulatív dózis után el kell végezni (lásd 4.4 pont).

A felbontatlan üveg:

Hûtőszekrényben 2°C‑8°C-on,fénytől védve tárolandó.

Az injekciós oldat továbbihígítása esetén:

A hígított oldat fénytőlvédve, legfeljebb 25°C-on tárolva legalább 7 napig megőrzi fizikai és kémiaistabilitását.

Mikrobiológiai szempontbólazonban az oldatot azonnal fel kell használni. Ha a készítményt nem használjákfel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történőtárolási idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel, ez azonban 2°C‑8°Chőmérsékleten tárolva sem lehet több 24 óránál.

Egy injekciós üveg csakegyszer használható fel, és fel nem használt maradékot meg kell semmisíteni.

A hulladék anyag kezelésénélfigyelembe kell venni, hogy a hatóanyag citotoxikus hatású.