Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dozopres Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatosszemcsepp

dorzolamid/timolol

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Dozopres Combi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Dozopres Combi alkalmazása elõtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a Dozopres Combit?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Dozopres Combit tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Dozopres Combi és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A DozopresCombi két hatóanyagot tartalmaz, dorzolamid-ot és timololt.

-          A dorzolamid karboanhidráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik

-          A timolol pedig az úgynevezett béta-blokkolók csoportjábatartozik.

Ezek ahatóanyagok egymástól eltérõ módon csökkentik a szembelnyomást.

A DozopresCombi a zöldhályog (glaukóma) kezelésére, a szemben lévõ emelkedett nyomáscsökkentésére szolgál akkor, ha az önmagában alkalmazott béta-blokkolószemcsepp alkalmazása nem bizonyul megfelelõnek.

2.      Tudnivalóka Dozopres Combi alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Dozopres Combit:

-      ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra,a timolol-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-      ha jelenleg fennáll,vagy a múltban elõfordult Önnél légzõszervi probléma, pl. asztma vagy súlyoskrónikus obstruktív bronhitisz (súlyos tüdõbetegség, mely zihálással, légzésinehézséggel és/vagy hosszantartó köhögéssel jár);

-      ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara(rendszertelen szívverés) van;

-      ha súlyos vesebetegsége vagy –problémája van, illetve akórtörténetében vesekövesség szerepel;

-      ha túlzottan savas a vére, amit a klorid felszaporodás okoz avérben (hiperklorémiás acidózis).

Ha nem biztos abban, hogy használhatja-eezt a gyógyszert, konzultáljon kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A DozopresCombi alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszerhasználata elõtt tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnakvagy a múltban elõfordultak Önnél:

•        koszorúér-betegség (jellemzõ tünetei a mellkasi fájdalom,mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsonyvérnyomás;

•        szívfrekvenciazavarai, például alacsony pulzusszám;

•        légzésiproblémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdõbetegség;

•        vérkeringésizavarok (mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma);

•        cukorbetegség,mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit;

•        pajzsmirigytúlmûködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit;

Mûtét elõtt tájékoztassa kezelõorvosát, hogy Ön Dozopres Combi-t használ,mivel a timolol megváltoztathatja bizonyos gyógyszerek hatását az altatásalatt.

Forduljonkezelõorvosához abban az esetben is, ha bármilyen allergia vagy allergiásreakciók elõfordulnak Önnél, beleértve a csalánkiütést, az arc-, az ajkak-, anyelv-, és /vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeketokozhatnak.

Közölje orvosával, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia gráviszt(izomgyengeséget) állapítottak meg Önnél.

Azonnal forduljonorvosához, ha szem irritáció vagy bármilyen új szemészeti probléma, példáulszem pirosság vagy a szemhéjak duzzanata jelentkezik.

Ha úgy gondolja, hogy a DozopresCombi allergiás reakciót vagy túlérzékenységi reakciót okoz Önnél (példáulbõrkiütés, súlyos bõrreakció, vagy a szem pirossága és viszketése formájában),hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha szemfertõzés alakul ki Önnél, szemsérülést szenved,szemmûtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó mellékhatásalakul ki Önnél.

Amikor a Dozopres Combi bekerül a szembe, az egész szervezetre hatássallehet.

Ha Ön lágy kontaktlencsét visel, kérje ki kezelõorvosa véleményét agyógyszer alkalmazása elõtt.

Gyermekekés serdülõk

A DozopresCombi oldatos szemcsepp csecsemõknél és gyermekeknél történõ alkalmazásávalkapcsolatban csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Idõs kor

A Dozopres Combioldatos szemcseppel végzett vizsgálatok során a készítmény hatásai hasonlóakvoltak mind az idõsebb, mind a fiatalabb betegeknél.

Alkalmazáskárosodott májmûködésû betegeknél

Tájékoztassa kezelõorvosátkorábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és a DozopresCombi

A Dozopres Combi hatással lehet az Ön által alkalmazott másgyógyszerekre, illetve a Dozopres Combi hatását befolyásolhatja más egyéb, Önáltal szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyébszemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentõt, szívgyógyszertvagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t szed, vagy ilyenekszedését tervezi.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ez különösen fontos akkor, ha akövetkezõk bármelyikét szedi:

·               vérnyomás csökkentésére vagyszívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kalciumcsatorna‑blokkolók,béta-blokkolók vagy digoxin);

·               rendellenes vagy szabálytalanszívverés kezelésére szed gyógyszereket, például kalciumcsatorna‑blokkolók,béta-blokkolók vagy digoxin;

·               béta-blokkolót tartalmazóegyéb szemcsepp;

·               más karboanhidráz-gátló,például acetazolamid;

·               monoaminoxidáz-gátlók(MAO-gátlók), melyeket depresszió kezelésére alkalmaznak;

·               paraszimpatomimetikus hatásúgyógyszer, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelnek. Aparaszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normálisbélmozgás helyreállítására is alkalmaznak;

·               közepesen súlyos vagy súlyosfájdalom kezelésére használatos kábító fájdalomcsillapítók, például morfin;

·               cukorbetegség kezeléséreszolgáló gyógyszerek;

·               a depresszió kezeléséreszolgáló gyógyszerek, pl. fluoxetin vagy paroxetin;

·               szulfa típusú gyógyszer;

·               kinidin (szívbetegségek és amalária bizonyos típusainak kezelésére).

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha Önterhes, ne alkalmazza a Dozopres Combit, kivéve, ha a kezelõorvosa szükségesnektartja.

Szoptatás

Ne alkalmazza a Dozopres Combit  szoptatásalatt. A timolol bekerülhet az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Dozopres Combi okozhatolyan mellékhatásokat, mint például homályos látás, melyek befolyásolhatják azÖn gépjármûvezetési és/vagy a gépkezelési képességeit. Ne vezessen, és nekezeljen gépeket, amíg nem érzi jól magát és a látása ki nem tisztul.

ADozopres Combi szemcsepp benzalkónium-klorid tartósítószert tartalmaz.

Ez agyógyszer 0,075 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

Abenzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatjaa kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása elõtt el kell távolítaniakontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

Abenzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, haszemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülsõ részén található áttetszõréteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelõorvosával, haszokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszeralkalmazását követõen.

3.      Hogyankell alkalmazni a Dozopres Combit?

A gyógyszertmindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Az Önszámára megfelelõ adagot és a kezelés idõtartamát a kezelõorvosa állapítja meg.

A készítményajánlott adagja reggel és este 1 csepp az érintett szembe vagy szemekbe.

Amennyiben aDozopres Combi szemcsepp mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítménybecseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.

Neváltoztassa meg a gyógyszer adagját a kezelõorvosa tudta nélkül.

A szemcsepphasználatakor ügyeljen arra, hogy a cseppentõ csúcsa ne érjen a szeméhez vagyannak környékéhez. A cseppentõ tartály csúcsa olyan baktériumokkalszennyezõdhet, amelyek szemfertõzést okozhatnak, és súlyos szemkárosodáshoz,sõt, látásvesztéshez vezethetnek. A tartály lehetséges szennyezõdésénekmegelõzése érdekében a tartály adagolónyílását nem szabad semmilyen felülethezérinteni. Ha úgy gondolja, gyógyszere beszennyezõdött vagy szemfertõzéstkapott, az érintett tartály további alkalmazásának kérdésével azonnal forduljona kezelõorvosához.

Biztosítani kell a megfelelõadagot, ezért nem szabad kitágítani a cseppentõ nyílását.

Használatiutasítás

Mossa meg akezét a szemcsepp használata elõtt.

Abiztonságosabb becseppentés érdekében célszerû tükör elõtt végeznie acseppentést.

1.      A gyógyszer elsõ alkalmazása elõtt gyõzõdjön meg róla, hogy a tartálynyakán lévõ biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos,ha a tartály és a kupak között rés van.

2.      Csavarja le a kupakot a tartályról.

3.      Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy aszemhéj és a szem között kis tasak képzõdjék.

4.    Fordítsa meg a tartályt, és nyomja össze, amíg egy csepp oldatkerül a szemébe, a kezelõorvosa utasítása szerint.

NE ÉRINTSE AZ ADAGOLÓTARTÁLY CSÚCSÁT A SZEMÉHEZ VAGY SZEMHÉJÁHOZ!

5.      A Dozopres Combi alkalmazása után szorítsa az egyik ujját abelsõ szemzughoz, szeme orr felöli sarkába, és tartsa ott 2 percen keresztül.Ez segít megakadályozni, hogy a gyógyszer bekerüljön a szervezetbe.

6.      Ismételje meg a 3. és 5. lépéseketa másik szemével is, amennyiben a kezelõorvosa így írta elõ.

7.      A cseppentés utánhelyezze vissza a kupakot, és szorosan zárja le a tartályt.

Ha azelõírtnál több Dozopres Combit alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett aszemébe, vagy valamennyit lenyelt a tartály tartalmából, egyéb hatások mellett  szédülést,nehézlégzést, lelassult szívmûködést érezhet. Azonnal forduljonkezelõorvosához.

Haelfelejtette alkalmazni a Dozopres Combi oldatos szemcseppet

Fontos, hogy ezt a gyógyszert azorvosa által elõírt adagban használja.

Ha egy adagot kihagy, amilyenhamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem elérkezett a következõadag idõpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos napialkalmazást.

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Dozopres Combi oldatos szemcsepp alkalmazását

Amennyibenabba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, elõször beszéljen a kezelõorvosával.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekoráltalában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatásoksúlyosak. Ha aggódik egy jelentkezõ mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.A Dozopres Combi alkalmazását ne hagyja abba anélkül, hogy errõl ne beszéltvolna az orvosával.

Elõfordulhatnakáltalános allergiás reakciók, amelyek az arc vagy a végtagok területén lévõ bõralatti duzzanatot okoznak, és elzárhatják a légutakat, ami nyelési vagy légzésinehézséget okozhat, elõfordulhat csalánkiütés vagy viszketõ bõrkiütés, helyivagy általános bõrkiütés, viszketés, súlyos, életveszélyes allergiás reakció.Ha az elõbbieket tapasztalja, hagyja abba a Dozopres Combi alkalmazását ésbeszéljen azonnal az orvosával.

A következõmellékhatásokat észlelték a dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp vagy egyesösszetevõinek alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követõen:

Nagyongyakori (10-bõl több mint egy embert érinthet)

Égetõ és szúróérzés a szemben, ízérzékelési zavar.

Gyakori (10-bõllegfeljebb egy embert érinthet):

Kivörösödésa szem(ek) környékén, a szem(ek) könnyezése, viszketése és szaruhártya erózió(a szemgolyó elülsõ rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyékduzzanata és/vagy irritációja, ), idegentest-érzés a szemben, csökkentszaruhártya érzékenység (a beteg nem érzékeli, hogy van valami a szemében, ésnem érez fájdalmat sem), fájdalom a szemben, szemszárazság, homályos látás,fejfájás, orrmelléküreg-gyulladás (feszítõ- vagy teltségérzés az orrban),émelygés, hányinger, gyengeség/fáradtság és fáradékonyság.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb egy embertérinthet):

Szédülés, depresszió,a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok, beleértve a fénytörésiváltozásokat is (néhány esetben a túlzott pupillaszûkület kezelésérealkalmazott gyógyszer leállítása miatt, lassú szívverés (bradikardia), ájulás, légzésinehézség (diszpnoe), emésztési zavarok és vesekõ (hirtelen kínzó, görcsösfájdalom jelentkezik a deréktáján és/vagy az oldalán, az ágyékán vagy hasifájdalmat érez).

Ritka (1000-bõl legfeljebb egy embert érinthet) :

Szisztémáslúpusz eritematózusz (egy immunbetegség, amely a belsõ szervek gyulladásátokozhatja), a kezek vagy a lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok,emlékezetkiesés, a miaszténia grávisz (egy izomrendellenesség) jeleinek éstüneteinek felerõsödése, csökkent szexuális vágy, sztrók (agyi keringésizavar), átmeneti rövidlátás, amely a kezelés abbahagyásakor megszûnhet, aretina alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása filtrációs mûtétet követõen,ami látási zavarokat okozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva marad),kettõslátás , a szemhéj megvastagodása, a szaruhártya duzzanata (ami látásizavarokkal jár), alacsony szembelnyomás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, a szívritmusés a szívverés sebességének megváltozása, pangásos szívelégtelenség(szívbetegség, mely kifulladással és a láb és lábfej dagadásával jár, melyet afolyadék felgyülemlése okoz), ödéma (folyadék felgyülemlése), agyi iszkémia(csökkent agyi vérellátás), mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabbés/vagy rendszertelen szívverés), szívroham, Raynaud jelenség, a kezek éslábfejek duzzanata, és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábszárgörcsés/vagy lábfájdalom járás közben (klaudikáció), nehézlégzés, légzésielégtelenség, orrfolyás vagy orrdugulás, orrvérzés,  a tüdõben lévõ légutakösszeszûkülése, mely légzési nehézséget okoz, köhögés, torokirritáció,szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatitisz, hajhullás, ezüstfehér színûbõrkiütés (pikkelysömör-szerû kiütés), Peyronie betegség (mely a hímvesszõelgörbülését okozhatja),  allergiás jellegû reakciók, mint például bõrkiütés,csalánkiütés, viszketés, ritka esetben elõfordulhat az ajkak-, szemek- és száj vizenyõsduzzanata, zihálás vagy súlyos hólyagos bõrreakciók, (Stevens-Johnsonszindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

A szembealkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a timolol felszívódik a vérbe. Ez aszájon át szedett béta-blokkoló szerekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. Ahelyi szemészeti alkalmazást követõ mellékhatások gyakorisága kisebb, mint ha agyógyszert például szájon át vagy injekcióban alkalmazzák. A felsoroltmellékhatások közé tartoznak a szemészeti állapot kezelésére szolgálóbéta-blokkolók alkalmazása esetén észlelt mellékhatások.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nemállapítható meg):

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), , szívelégtelenség, bizonyosszívritmuszavar, hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás okozta izomfájdalom, aszexuális élet zavarai.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyankell a Dozopres Combit tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon ésa cseppentõn feltüntetett lejárati idõ (EXP/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolási körülményt.

A DozopresCombi‑t a tartály elsõ felbontása után 28 napon belül fel kellhasználni. Ezért a felbontást követõ 4 hét múlva még akkor is ki kelldobni a tartályt, ha maradt benne valamennyi oldat. Segítségére lehet, ha afelnyitás dátumát felírja a dobozon és a tartályon erre a célra kialakítotthelyre.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Dozopres Combi?

A készítményhatóanyagai a dorzolamid és a timolol.

20 mg dorzolamidot(dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (timolol‑maleátformájában) tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevõk: mannit,hidroxietilcellulóz, 50%-os benzalkónium‑klorid oldat (tartósítószerként),nátrium-citrát, nátrium-hidroxid a pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.

Milyen a DozopresCombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DozopresCombi steril, színtelen, tiszta enyhénviszkózus, vizes oldat.

A Dozopres Combi oldatosszemcsepp fehér, átlátszatlan MDPEszemcseppentõs tartályban kerül forgalomba, amely LDPE cseppentõfeltéttel, és HDPE csavaros tetõvel, és biztonsági zárógyûrûvel van ellátva,dobozban.

Kiszerelés: 1, 3 vagy 6 db5 ml‑es tartály dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwissÈeská republika s.r.o.

Jankovcova1569/2c, 17000 Praha 7

CsehKöztársaság

Gyártók

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351Pallini, Attiki, Görögország

Famar S.A.,Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens, Görögország

OGYI-T-21780/01           1x5ml

OGYI-T-21780/02           3x5ml

OGYI-T-21780/03           6x5 ml

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Dorzolamide/Timolol                                  Egyesültkirályság

Dorzolamide/Timolol Alvogen                    Izland

DORZAMOX                                             Olaszország

Dorzolamide/Timolol ELVIM                     Lettország,Litvánia, Észtország

Dozotima                                                   Csehország

Dozopres Combi                                         Magyarország

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember