Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Drytec 2,5-100 GBq radioaktív izotóp generátor

nátrium-[^99mTc]-pertechnetát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Drytec és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Drytec alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni Drytec-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Drytec-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Drytec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Drytec egy radioaktív izotóp generátor, amelyet a nátrium-[^99mTc]-pertechnetátinjekciós oldat előállítására használnak.

A Drytec csak diagnosztikai célra alkalmazható.

A Drytec egy radioaktív izotóp generátor, amelyet arrahasználnak, hogy egy folyékony radiofarmakont készítsenek belőle, amely a testbizonyos belső részeinek vizsgálatát teszi lehetővé, az erre alkalmas mûszereksegítségével.

· A Drytec hatóanyaga a nátrium-[^99mTc]-pertechnetát.

· A szervezetbe történő bejuttatása után, megfelelő mûszersegítségével, a testen kívülről követhetővé válik.

· Ez a tulajdonsága segíti kezelőorvosát abban, hogy a testbizonyos részeit, mint pl. pajzsmirigy, nyálmirigyek, agy, könnycsatorna, szív,stb. testen kívülről vizsgálni lehessen.

· Más esetekben például használhatják arra is, hogy a testnedvekpl. a vér megfelelő áramlását vizsgálják a beteg testében.

· Ezen túlmenően használható még pl. a bél vérzésénekvizsgálatában.

· Az ún. Meckel-divertikulum (abélfal bizonyos típusú elváltozásának) a vizsgálatára is alkalmas.

Kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember el fogjaÖnnek magyarázni, hogy az Ön esetében testének mely részét fogják megvizsgálni.

A Drytec alkalmazásakor, az Ön testét radioaktív sugárzásfogja érni, de kezelőorvosa a vizsgálat megkezdése előtt mérlegeli, hogy avizsgálatból származó előny túlsúlyban legyen a vele járó kockázatokhoz képest.

2. Tudnivalók a Drytec alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Drytec-et:

- ha allergiás a nátrium-[^99mTc]-pertechnetátra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy anővérrel.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Drytec alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával.

Fokozott körültekintésseljárjon el, ha:

- Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,

- Ön szoptat,

- az alacsony nátrium bevitelre fokozott gondot kell fordítania.

A Drytec alkalmazása előtt:

- sok vizet kell innia,

- ha az eljárásnak az ún. Meckel-divertikulum(a bélfal bizonyos típusú elváltozásának) a vizsgálata a célja, akkor aDrytec alkalmazása előtt kb. 3-4 órán át üres gyomorral kell lennie (nemfogyaszthat táplálékot).

Gyermekek és serdülők

A vizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a18. életévét még nem töltötte be.

Egyéb gyógyszerek és aDrytec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve avény nélkül kapható gyógyszereket és növényi eredetû készítményeket is. Erreazért van szükség, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Drytecszervezetben történő mûködését.

A Drytec alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy anővért, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azértvan szükség, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az elvégzendő vizsgálateredményét.

Az agy szcintigráfiás vizsgálata esetén:

- methotrexát (sok, különböző típusú betegség kezelésére alkalmazzák, pl.reumás izületi gyulladás (rheumatoid arthritis), és a daganatosbetegségek bizonyos típusai esetén, stb.)

Gyomor-bél rendszer szcintigráfiás vizsgálata esetén:

- atropin (szív-, izom- vagyszembetegségek esetén),

- izoprenalin (szívbetegség esetén),

- fájdalomcsillapítók.

Ha nem biztos abban, hogy a fent leírtak közül melyikalkalmazható Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával.

A Drytec alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha egy menstruációs ciklusa kimaradt, vagy ha a terhesség fennállásánaktekintetében bármilyen kétsége merülne fel.

Ha Ön terhes

Terhesség fennállása esetén kezelőorvosa csak abban azesetben fogja alkalmazni ezt a gyógyszert, ha az alkalmazásából származóvárható előny meghaladja a vele járó kockázatot. A Drytec kezelés idején neszoptasson, mert a radioaktivitás kis mértékben bejuthat az anyatejbe.

Ha Ön szoptat

Kezelőorvosa a Drytec alkalmazásával járó vizsgálatotlehetséges, hogy el tudja halasztani addig, amíg Ön szoptat. Ha ez nemlehetséges, akkor kezelőorvosa felszólíthatja Önt, hogy:

- hagyja abba a szoptatást, és

- tápszerrel táplálja gyermekét, és

- a lefejt anyatejet öntse ki.

Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Drytec alkalmazásaután mikortól folytathatja a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Drytec alkalmazása utánvezethet-e gépjármûvet vagy kezelhet-e gépeket.

Fontos információk a Drytec radioaktív izotóp generátorról

Amikor a Drytec-et alkalmazzák, akkor az Ön szervezeteradioaktív sugárzásnak van kitéve.

Kezelőorvosa mindig mérlegelni fogja a gyógyszeralkalmazásából származó előnyt és a vele járó kockázatot.

Ha bármilyen további kérdése van a Drytec alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény nátriumot tartalmaz és injekcióhoz való vizettartalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni a Drytec-et?

Szigorú előírások szabályozzák a radioaktív gyógyszerekhasználatát, kezelését és megsemmisítését. A Drytec-et csak különlegesenellenőrzött helyen használhatják. Ezt a terméket csak olyan személyek vehetikát, kezelhetik és a belőle nyert injekciót adhatják be Önnek, akiknek erremegfelelő képzettségük van és rendelkeznek erre vonatkozó hatósági engedéllyel.Ezek a személyek fokozottan ügyelnek majd a termék biztonságos felhasználásáraés tájékoztatják Önt az általuk végzett folyamatokról.

A kezelést felügyelő kezelőorvos fogja eldönteni az Önesetében alkalmazandó Drytec adagját, amely mindig az a lehető legkisebb adaglesz, amely a kívánt információ nyeréséhez szükséges.

Az általában ajánlott dózisok felnőttek esetében (avizsgálattól függően) 2 MBq és 925 MBq (Mega-Bekverel, a radioaktivitásmértéke) között vannak.

- A Drytec-et mindig kórházi körülmények között alkalmazzák.

- Lehetséges, hogy majd olyan gyógyszer bevételére szólítják fel Önt,amely leállítja a radioaktivitás pajzsmirigyébe történő beépülését.

- Mindenről tájékoztatni fogják, amit tudnia kell a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

Kezelőorvosa dönt az Ön számára leginkább megfelelődózisról.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél az alkalmazandó mennyiség a testtömegfüggvényében kerül meghatározásra. Lehetséges, hogy a gyermekeket és serdülőketmajd olyan gyógyszer bevételére szólítják fel, amely leállítja a radioaktivitáspajzsmirigyükbe történő beépülését.

A Drytec alkalmazása és a vizsgálati eljárás kivitelezése

A Drytec-et intravénásan alkalmazzák.

Egy injekció beadása elegendő a vizsgálat elvégzéséhez,amelyre kezelőorvosának szüksége van.

A könnycsatornák vizsgálata esetén, szemcsepp alkalmazásárais szükség lesz.

A vizsgálat időtartama

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a kezelés szokásosidőtartamáról.

A Drytec alkalmazása után tegyen meg mindent annakérdekében, hogy olyan gyakran használja az illemhelyet, amilyen gyakran azlehetséges (a radioaktivitás szervezetéből történő kiürítése érdekébenserkenteni kell a gyakori vizelet- és székletürítést).

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, ha a gyógyszer alkalmazásaután bármilyen óvintézkedés megtételére szükség van. Ha bármilyen kérdése van,forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Drytec-et alkalmaztak

Mivel a gyógyszer felhasználását szigorúan meghatározottmódon és körülmények között végzi kezelőorvos, ezért kicsi a valószínûsége agyógyszer túladagolásának. Abban az esetben, ha ez mégis megtörténne, meg fogjakapni a megfelelő kezelést (ami azt a célt szolgálja, hogy a radionuklidminél hamarabb kiürüljön a szervezetből).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

A radiofarmakonból kis mennyiségû ionizáló sugárzásszármazik, amely nagyon kis kockázattal egyes esetekben rákos megbetegedéseketválthat ki és születési rendellenességeket is okozhat.

Mint minden gyógyszer, így a Drytec is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, úgy mint:

- szédülés,

- fejfájás,

- homályos látás,

- hányinger, hányás,

- hasmenés,

- duzzanat, fájdalom vagy bőrvörösség az injekció beadásának helyén.

Allergiás reakciók

Ha Önnél allergiás reakció jelentkezik a vizsgálat alatt,azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek.

Az allergiás reakció jelei lehetnek a:

- bőrkiütés vagy viszketés vagy kipirulás,

- az arc duzzanata,

- nehézlégzés.

Súlyosabb allergiás reakció jelei lehetnek a:

- a szívfrekvencia változása (szapora, lassú vagy szabálytalanszívverés)

- eszméletlen állapot (kóma).

Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike a vizsgálat elvégzéseután jelentkezik, amikor már Ön elhagyta a kórházat, haladéktalanul keresse felaz Önhöz legközelebb lévő egészségügyi intézményt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa

kezelőorvosát vagy gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Drytec-et tárolni?

A gyógy­szer gyermekektőlelzárva tartandó!

Mivel ez agyógyszer kizárólag kórházi körülmények között kerül felhasználásra, ezértÖnnek nem kell a készítmény tárolásával törődnie. A radioaktív anyagok tárolásaa nemzeti szabályozásnak megfelelően történik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Drytec

- A készítmény hatóanyaga anátrium-[^99mTc]-pertechnetát változó aktivitással.

- Egyéb összetevők: nátrium-kloridfiziológiás oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen a Drytec radioaktív izotóp generátor külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A Drytec egy radioaktív izotóp generátor, amelynekalkotórészei egy fogantyúval felszerelt mûanyag házban találhatók.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckhamshire HP7 9NA

Egyesült Királyság

OGYI-T-9098/01 2,5-GBq/generátor

OGYI-T-9098/05 4-GBq/generátor

OGYI-T-9098/06 5-GBq/generátor

OGYI-T-9098/07 6-GBq/generátor

OGYI-T-9098/08 7,5-GBq/generátor

OGYI-T-9098/09 8,5-GBq/generátor

OGYI-T-9098/10 9-GBq/generátor

OGYI-T-9098/11 10-GBq/generátor

OGYI-T-9098/12 12,5-GBq/generátor

OGYI-T-9098/13 15-GBq/generátor

OGYI-T-9098/14 20-GBq/generátor

OGYI-T-9098/15 25-GBq/generátor

OGYI-T-9098/02 30-GBq/generátor

OGYI-T-9098/03 40-GBq/generátor

OGYI-T-9098/16 50-GBq/generátor

OGYI-T-9098/17 60-GBq/generátor

OGYI-T-9098/18 75-GBq/generátor

OGYI-T-9098/04 100-GBq/generátor

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Radizone Diagnost-X Kft.

1116 Budapest

Sáfrány u. 81.

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. március