Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

DTPA9 mg por oldatos injekcióhoz

dietilén-triamino-pentaacetát(DTPA) injekciós üvegenként

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a DTPA 9 mg por oldatos injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a DTPA 9 mg por oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a DTPA 9 mg por oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a DTPA 9 mg por oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az DTPA 9 mg por oldatosinjekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokonengedélyezett.

A DTPA 9 mg por oldatos injekció készletbõl a felhasználáshelyszínén készített ^99mTc-DTPA (különbözõképpen alkalmazva, lásd 3.pont) az alábbi vizsgálatokra javasolt:

• Vesefunkció vizsgálatok
• Agyi vérkeringés vizsgálatok
• Agy- és gerincvelõ-folyadék keringés vizsgálatok
• Az emésztõrendszer vizsgálata

Mivel a szervezetbe juttatott készítmény kis mennyiségbengamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, a készítmény útja, eloszlása az Önszervezetében gamma kamerákkal kívülrõl detektálható és az idõ függvényébenképsorozat készíthetõ. Ezek a képek pontosan megmutatják a szervekben és atestben található radioaktív izotóp eloszlását, illetve vándorlását, értékesinformációkat adva az orvos számára a vizsgálandó szerv struktúrájáról ésmûködésérõl, segítve ezáltal az orvost a lehetséges legjobb kezeléskiválasztásában.

2.             Tudnivalók az DTPA 9 mg por oldatos injekcióhoz alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a DTPA 9 mg poroldatos injekciót:

-         ha allergiás a ^99mTc-DTPA-ra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt,

-         ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az ^99mTc-DTPAalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A ^99mTc-DTPA oldatos injekció beadása kissugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyesRöntgen-sugárzással végzett vizsgálatok esetén (pl. CT), az orvos mindigfigyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és elõnyöket.

Fontos, hogypontosan tartsa be az orvos utasításait, mind vizsgálat elõtt, mind a vizsgálatután. Ezzel elkerülhetõ más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint akörnyezet radioaktív izotóppal való elszennyezése. Mivel a radioaktív izotóp avizeleten, székleten, izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik aszervezetbõl és ezáltal a környezetet idõlegesen szennyezi.

Ha kétségeitámadnak, fontos, hogy konzultáljon orvosával, mielõtt megkapná a készítményt.

A készítményradioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására,tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek. A gyógyszeralkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyévelrendelkezõ klinikai egységben, megfelelõen képzett személy végezheti.

Gyermekek és serdülõk

A ^99mTc-DTPAoldatos injekció alkalmazása nem javasolt gyerekeknek és 18 éven aluliserdülõknek sem, de ez esetben is az orvosnak kell eldöntenie, hogy aradioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e.

Egyébgyógyszerek és a DTPA 9 mg por oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyógyszerkölcsönhatások nemismertek.

Az DTPA 9mg por oldatos injekcióhoz egyidejû alkalmazása étellel, itallal

Bármilyenételt vagy italt fogyaszthat.

Terhesség, ésszoptatás

Az orvosnakmeg kell mondania, ha Ön terhes vagy csecsemõt szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, azorvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-evagy más, nem izotópos módszert kell alkalmazni az Ön vizsgálatára, ugyanis aszervezetébe bekerülõ radioizotóp veszélyeztetheti a magzatot, valamint acsecsemõt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbe is bekerül. Bízzonorvosában, aki nagyon szigorú elõírások betartásával hozza meg a döntését.

Ha Ön szoptat, és az orvos avizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az idõre, amit azorvos megjelöl. Ez idõ alatt a szervezetben levõ radioaktív izotóp kiürül.

A szoptatásszüneteltetése idején a csecsemõt mesterségesen kell táplálni.

Az ez idõalatt kifejt anyatejet nem szabad felhasználni, nagy hígításban ki kell önteni.A szoptatás újra kezdhetõ, amikor a tejben levõ sugárdózis a gyerekre nézve nemnagyobb, mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetõségérõl az orvosnakkell döntenie.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A ^99mTc-DTPAnem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A DTPA 9 mg por oldatosinjekcióhoz Ón(II)-klorid-dihidrátot, Aszkorbinsavat, Nátrium kloridottartalmaz

3.             Hogyan kell alkalmazni a DTPA 9 mg por oldatos injekciót?

A DTPAkészletet a vizsgálat módjától függõen különbözõképpen alkalmazzák:

A DTPAkészletbõl készített radioaktív ^99mTc-DTPA-t

• Vesefunkció vizsgálatoknál és agyi vérkeringés vizsgálatoknál intravénásan (közvetlenül a véráramba),
• Liquor keringés vizsgálatok esetén lumbálisan (gerincvelõbe), vagy ciszterna-punkcióval (agyciszternába),
• Az emésztõrendszer vizsgálata esetén ételbe vagy italba keverve, lenyelve juttatják az Ön szervezetébe.

A beadottaktivitás mennyiségét, a leképzés módját és ennek a beadása utáni idõpontját azÖn betegségének és a vizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A ^99mTc-DTPA oldatosinjekció alkalmazása nem javasolt gyerekeknek és 18 éven aluli serdülõknek sem,de ez esetben is az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálatfeltétlenül szükséges-e.

Ha azelõírtnál több készítményt adtak be Önnek

Mivel szigorú törvények írják elõ a radioaktív anyagokhasználatát, kezelését és megsemmisítését, a ^99mTc-DTPA oldatosinjekció mindig csak kórházban vagy megfelelõ intézményben használható.

Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatjákbe az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelõ képzést kaptak aradioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnakÖnnek mindennemû elõvigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kelltartani.

Mivel a ^99mTc-DTPA oldatos injekciót szigorúanellenõrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolásvalószínûsége kicsi. Ha mégis túladagolnák a készítményt, az orvos azttanácsolja, igyon sok folyadékot, hogy felgyorsuljon a radiofarmakon kiürülésea szervezetbõl. Az így kiürülõ radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerüléseérdekében fokozott elõvigyázatra van szükség. Ezért pontosan kell követni azorvos utasításait. Az idõlegesen a szervezetben levõ és az onnan kiürülõradioaktív ^99mTc-DTPA természetes úton veszíti el radioaktivitását.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeketokozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezekkialakulásának kicsi a valószínûsége.

Nem kívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikaikészítmény forgalomba hozatala óta (1988) nem észleltek, fellépésük nemvárható. Az ezen idõ alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételévelilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók.

Az a radioaktívanyagmennyiség, amelyet a ^99mTc-DTPA oldatos injekció beadásakorkap, elenyészõ, és pár nap alatt kiürül a szervezetbõl mindennemû beavatkozásnélkül. Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a DTPA 9 mg por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A kórházi személyzet felelõs a készítmény megfelelõtárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejû készítményt.

A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosultszemélyektõl elzárva tartandó!

A DTPA 9 mg por oldatos injekcióhoz készítmény legfeljebb25°C‑on tárolandó.

A radioaktív ^99mTc-DTPA oldatos injekció szinténlegfeljebb 25°C‑on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.A jelzés elvégzése után 8 órán belül fel kell használni.

A készítményt tartalmazó üvegen fel vannak tüntetve amegfelelõ tárolási feltételek és a lejárat idõpontja.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DTPA 9mg por oldatos injekcióhoz?

-         Hatóanyag: 9,0 mg dietilén-triamino-pentaacetát (DTPA) injekciósüvegenként

-         Egyéb összetevõk: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, nátrium klorid

-         A jelzett, radioaktív DTPA készítmény hatóanyaga: ^99mTc‑DTPA

Milyen a DTPA 9 mg poroldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DTPA injekciós üvegetartalmazza az injekcióhoz való steril, pirogénmentes, fehér port(liofilizátumot).

A DTPA 6 ml-es  gumidugóval és alumínium kupakkal, letéphetõ mûnyag tetõvel lezárt I-es típusú  injekciós üvegbenkerül forgalomba.

DTPA készlet radioaktívgyógyszerkészítményekhez: 6 db port tartalmazó injekciós üveg, és 6 db„radioaktív anyag” jelzéssel ellátott üres címke dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest, Magyarország,Konkoly Thege Miklós út 29-33.

Telefon:(36-1)392-2575

Fax: (1) 395 9070

e-mail: radiofarmacy@izotop.hu

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február.