Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

DTPA9 mg por oldatos injekcióhoz

dietilén-triamino-pentaacetát(DTPA) injekciós üvegenként

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a DTPA 9 mg por oldatos injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a DTPA 9 mg por oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a DTPA 9 mg por oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a DTPA 9 mg por oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az DTPA 9 mg por oldatosinjekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokonengedélyezett.

A DTPA 9 mg por oldatos injekció készletből a felhasználáshelyszínén készített ^99mTc-DTPA (különbözőképpen alkalmazva, lásd 3.pont) az alábbi vizsgálatokra javasolt:

• Vesefunkció vizsgálatok
• Agyi vérkeringés vizsgálatok
• Agy- és gerincvelő-folyadék keringés vizsgálatok
• Az emésztőrendszer vizsgálata

Mivel a szervezetbe juttatott készítmény kis mennyiségbengamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, a készítmény útja, eloszlása az Önszervezetében gamma kamerákkal kívülről detektálható és az idő függvényébenképsorozat készíthető. Ezek a képek pontosan megmutatják a szervekben és atestben található radioaktív izotóp eloszlását, illetve vándorlását, értékesinformációkat adva az orvos számára a vizsgálandó szerv struktúrájáról ésmûködéséről, segítve ezáltal az orvost a lehetséges legjobb kezeléskiválasztásában.

2. Tudnivalók az DTPA 9 mg por oldatos injekcióhoz alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a DTPA 9 mg poroldatos injekciót:

- ha allergiás a ^99mTc-DTPA-ra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt,

- ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az ^99mTc-DTPAalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A ^99mTc-DTPA oldatos injekció beadása kissugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyesRöntgen-sugárzással végzett vizsgálatok esetén (pl. CT), az orvos mindigfigyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.

Fontos, hogypontosan tartsa be az orvos utasításait, mind vizsgálat előtt, mind a vizsgálatután. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint akörnyezet radioaktív izotóppal való elszennyezése. Mivel a radioaktív izotóp avizeleten, székleten, izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik aszervezetből és ezáltal a környezetet időlegesen szennyezi.

Ha kétségeitámadnak, fontos, hogy konzultáljon orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.

A készítményradioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására,tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek. A gyógyszeralkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyévelrendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti.

Gyermekek és serdülők

A ^99mTc-DTPAoldatos injekció alkalmazása nem javasolt gyerekeknek és 18 éven aluliserdülőknek sem, de ez esetben is az orvosnak kell eldöntenie, hogy aradioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e.

Egyébgyógyszerek és a DTPA 9 mg por oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyógyszerkölcsönhatások nemismertek.

Az DTPA 9mg por oldatos injekcióhoz egyidejû alkalmazása étellel, itallal

Bármilyenételt vagy italt fogyaszthat.

Terhesség, ésszoptatás

Az orvosnakmeg kell mondania, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, azorvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-evagy más, nem izotópos módszert kell alkalmazni az Ön vizsgálatára, ugyanis aszervezetébe bekerülő radioizotóp veszélyeztetheti a magzatot, valamint acsecsemőt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbe is bekerül. Bízzonorvosában, aki nagyon szigorú előírások betartásával hozza meg a döntését.

Ha Ön szoptat, és az orvos avizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az időre, amit azorvos megjelöl. Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktív izotóp kiürül.

A szoptatásszüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni.

Az ez időalatt kifejt anyatejet nem szabad felhasználni, nagy hígításban ki kell önteni.A szoptatás újra kezdhető, amikor a tejben levő sugárdózis a gyerekre nézve nemnagyobb, mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnakkell döntenie.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A ^99mTc-DTPAnem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A DTPA 9 mg por oldatosinjekcióhoz Ón(II)-klorid-dihidrátot, Aszkorbinsavat, Nátrium kloridottartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a DTPA 9 mg por oldatos injekciót?

A DTPAkészletet a vizsgálat módjától függően különbözőképpen alkalmazzák:

A DTPAkészletből készített radioaktív ^99mTc-DTPA-t

• Vesefunkció vizsgálatoknál és agyi vérkeringés vizsgálatoknál intravénásan (közvetlenül a véráramba),
• Liquor keringés vizsgálatok esetén lumbálisan (gerincvelőbe), vagy ciszterna-punkcióval (agyciszternába),
• Az emésztőrendszer vizsgálata esetén ételbe vagy italba keverve, lenyelve juttatják az Ön szervezetébe.

A beadottaktivitás mennyiségét, a leképzés módját és ennek a beadása utáni időpontját azÖn betegségének és a vizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A ^99mTc-DTPA oldatosinjekció alkalmazása nem javasolt gyerekeknek és 18 éven aluli serdülőknek sem,de ez esetben is az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálatfeltétlenül szükséges-e.

Ha azelőírtnál több készítményt adtak be Önnek

Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagokhasználatát, kezelését és megsemmisítését, a ^99mTc-DTPA oldatosinjekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható.

Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatjákbe az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak aradioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnakÖnnek mindennemû elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kelltartani.

Mivel a ^99mTc-DTPA oldatos injekciót szigorúanellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolásvalószínûsége kicsi. Ha mégis túladagolnák a készítményt, az orvos azttanácsolja, igyon sok folyadékot, hogy felgyorsuljon a radiofarmakon kiürülésea szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerüléseérdekében fokozott elővigyázatra van szükség. Ezért pontosan kell követni azorvos utasításait. Az időlegesen a szervezetben levő és az onnan kiürülőradioaktív ^99mTc-DTPA természetes úton veszíti el radioaktivitását.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeketokozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezekkialakulásának kicsi a valószínûsége.

Nem kívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikaikészítmény forgalomba hozatala óta (1988) nem észleltek, fellépésük nemvárható. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételévelilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók.

Az a radioaktívanyagmennyiség, amelyet a ^99mTc-DTPA oldatos injekció beadásakorkap, elenyésző, és pár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemû beavatkozásnélkül. Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a DTPA 9 mg por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelőtárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejû készítményt.

A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosultszemélyektől elzárva tartandó!

A DTPA 9 mg por oldatos injekcióhoz készítmény legfeljebb25°C‑on tárolandó.

A radioaktív ^99mTc-DTPA oldatos injekció szinténlegfeljebb 25°C‑on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.A jelzés elvégzése után 8 órán belül fel kell használni.

A készítményt tartalmazó üvegen fel vannak tüntetve amegfelelő tárolási feltételek és a lejárat időpontja.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DTPA 9mg por oldatos injekcióhoz?

- Hatóanyag: 9,0 mg dietilén-triamino-pentaacetát (DTPA) injekciósüvegenként

- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, nátrium klorid

- A jelzett, radioaktív DTPA készítmény hatóanyaga: ^99mTc‑DTPA

Milyen a DTPA 9 mg poroldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DTPA injekciós üvegetartalmazza az injekcióhoz való steril, pirogénmentes, fehér port(liofilizátumot).

A DTPA 6 ml-es gumidugóval és alumínium kupakkal, letéphető mûnyag tetővel lezárt I-es típusú injekciós üvegbenkerül forgalomba.

DTPA készlet radioaktívgyógyszerkészítményekhez: 6 db port tartalmazó injekciós üveg, és 6 db„radioaktív anyag” jelzéssel ellátott üres címke dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest, Magyarország,Konkoly Thege Miklós út 29-33.

Telefon:(36-1)392-2575

Fax: (1) 395 9070

e-mail: radiofarmacy@izotop.hu

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február.