Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Dulasolan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Dulasolan 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

duloxetin(hidroklorid formájában)

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dulasolan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dulasolan szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Dulasolant?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dulasolant tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dulasolan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Dulasolan egy duloxetin nevû hatóanyagottartalmaz, amely növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét azidegrendszerben.

A Dulasolant azalábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:

· depresszió,

· generalizált szorongásos zavar(állandó szorongás vagy idegesség),

· cukorbetegséghez társuló neuropátiásfájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegûnek,illetve áramütéshez hasonló jellegûnek írnak le. Előfordulhat érzéskiesés azérintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagynyomás fájdalmasak lehetnek).

A Dulasolan a legtöbb depressziós vagyszorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni,de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljenkezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Amikor Önmár jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Dulasolan-kezelést, hogymegelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.

Cukorbetegségheztársuló neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobbanérzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobbanmagát.

2. Tudnivalók a Dulasolan szedése előtt

Ne szedje a Dulasolant, ha:

· allergiás a duloxetinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· májbetegsége van

· súlyos vesebetegsége van

· monoamino-oxidáz gátló (MAOI)hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az „Egyébgyógyszerek és a Dulasolan” címû pontot)

· fluvoxamint (általában depressziókezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzésekkezelésére használják) szed

· egyéb duloxetint tartalmazógyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dulasolan” címû pontot)

Beszéljen kezelőorvosával, hamagas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyszedhet-e Dulasolant.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A következőkben olyan okokatsorolunk fel, ami miatt a Dulasolan alkalmazásaesetleg nem alkalmas Önnek. A Dulasolan szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

· egyéb depresszió ellenigyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dulasolan”)

· Közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed

· vesebetegsége van

· a kórtörténetében görcsrohamokszerepelnek

· a kórtörténetében mánia szerepel

· bipoláris zavarban szenved

· olyan szembetegsége van, mintpéldául a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái

· vérzéses rendellenesség szerepel akórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására)

· fennáll Önnél az alacsonynátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban)

· egyéb olyan gyógyszert szed, melymájkárosodást okozhat

· egyéb duloxetint tartalmazógyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dulasolan” címû pontot)

A Dulasolan okozhatnyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítsekezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióvalés/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnekaz antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai, ha:

· korábban voltak már öngyilkosságivagy önkárosító gondolatai

· Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, haegy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiőket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és 18 év alattiserdülők

A Dulasolan általában nem alkalmazhatógyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is,hogy az ilyen típusú gyógyszerrel kezelt 18 év alatti betegeknél nagyobb akockázata az olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet ésöngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás,ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Dulasolant 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgáljalegjobban a beteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évesnél fiatalabb gyermekénekrendelte a Dulasolant, menjen vissza hozzá, amennyiben a fentemlítettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal,amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél a Dulasolan szedése során a fent leírttünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Gyermekekben és serdülőkbennem bizonyított a Dulasolan hosszútávú biztonságossága sem a növekedést és azérést, sem a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.

Egyéb gyógyszerek és a Dulasolan

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Dulasolan hatóanyaga, aduloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségekkezelésére szolgálnak:

· diabéteszes neuropátiás fájdalom,depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése.

Kerülni kell az egynél többilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert,beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa fogja eldönteni,hogy a Dulasolant szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosávaltörtént előzetes egyeztetés nélkül NE kezdje el, vagy NE hagyja abba semmilyengyógyszer szedését, ideértve a vény nélkül kapható vagy a gyógynövénytartalmúkészítményeket is.

Azt is közölje kezelőorvosával,ha az alábbiak bármelyikét szedi:

Monoamino-oxidáz gátlók(MAOI): Nem szedheti a Dulasolant egy másik antidepresszáns gyógyszerkészítménnyel,MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül.

A MAOI-k közé tartozik pl. amoklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egyantibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhozvezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a Dulasolannal együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésénekabbahagyását követően, mielőtt a Dulasolant szedheti. A Dulasolan szedésének leállítása után is legalább5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.

Álmosságot okozógyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírtgyógyszerek, köztük a benzodiazepinek, az erős fájdalomcsillapítók, azantipszichotikumok, a fenobarbitál és az antihisztaminok.

Szerotonin szintet növelőgyógyszerek: Triptánok, tramadol,triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin ésfluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklusos antidepresszánsok (pl.klomipramin, amitriptilin), petidin, közönséges orbáncfû és MAO-gátlók (pl. amoklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatásokkockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Dulasolan együttesszedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.

Szájon át szedhetővéralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyangyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek akészítmények növelhetik a vérzés kockázatát.

A Dulasolan egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Dulasolan bevehető étkezésközben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a Dulasolan szedése alattalkoholt fogyaszt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Közölje kezelőorvosával, ha a Dulasolan szedése alattteherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen Dulasolant, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetségeselőnyeit, és a magzatragyakorolt mindenféle lehetségeskockázatot.

Bizonyosodjonmeg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Dulasolant szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (ún.SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magasvérnyomás a tüdő ereiben – PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami azújszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában aszületés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagykezelőorvosának.

Ha aterhesség vége körüli időszakban Dulasolant szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek aszülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor, vagy az azt követő néhánynapon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhat: petyhüdt izmok, remegés,nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermekeszületése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódikgyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akikmegfelelő tanácsot tudnak adni.

· Közölje kezelőorvosával, haszoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Dulasolan szedése. Kérje kezelőorvosa vagygyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dulasolantólálmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjármûvet, és ne dolgozzonszerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Dulasolan hogyan hat Önre.

A Dulasolan szacharózt tartalmaz

A Dulasolan szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosaazt mondta, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Dulasolant?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A Dulasolantszájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.

Depresszió és cukorbetegségheztársuló neuropátiás fájdalom:

A Dulasolan szokásos adagja 60 mg napontaegyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.

Generalizált szorongás:

A Dulasolan szokásos kezdő adagja napontaegyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap,azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot az Ön Dulasolanra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.

Hogy ne felejtse el bevenni a Dulasolant, könnyebb, ha minden nap azonos időben veszi be.

Beszélje meg kezelőorvosával,hogy mennyi ideig kell a Dulasolant szednie. Ne hagyja abba a Dulasolan szedését, illetve neváltoztasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelőkezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Önbetegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbéválhat.

Ha az előírtnál több Dulasolantvett be

Azonnal hívja fel kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha az orvos által előírtnál több Dulasolant vettbe. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma(ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot,ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagyizommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.

Ha elfelejtette bevenni a Dulasolant

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következőadag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos adagot vegyebe. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be többDulasolant, mint amennyit kezelőorvosa egy napraelőírt.

Ha idő előtt abbahagyja a Dulasolanszedését

A kezelőorvos utasítása nélkül NEhagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Hakezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Dulasolanra,legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítanáa kezelést.

Néhány betegnél, akik a Dulasolan szedéséthirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:

· szédülés, bizsergő, szurkálóérzés, elektromos áramütésszerû érzés (különösen a fejben), alvászavarok(valóságnak tûnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság,nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés,fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagyforgó jellegû szédülés.

Ezek a tünetek általában nemsúlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjentanácsot kezelőorvosától.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagymérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszûnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 -ből több mint 1 beteget érinthet)

· fejfájás, álmosság

· hányinger, szájszárazság

Gyakori mellékhatások (10 -bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· étvágytalanság

· alvászavar, izgatottság, csökkentnemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlanálmok

· szédülés, nehézkesség érzése,remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését

· homályos látás

· fülzúgás (hang észlelése a fülbenolyankor is, amikor nincs külső hang)

· szívdobogásérzés

· vérnyomás-emelkedés, kipirulás

· gyakori ásítozás

· székrekedés, hasmenés,gyomorfájás, hányinger, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása

· fokozott verejtékezés, (viszkető)kiütés

· izomfájdalom, izomgörcs

· fájdalmas vizelés, gyakori vizelés

· merevedési zavar, a magömlésváltozásai

· elesések (főként időseknél),kimerültség

· fogyás

Az ezzel a gyógyszerrel kezelt,depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél némifogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hathónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú ésnemû gyermekek és serdülők testtömegéhez.

Nem gyakori mellékhatások(100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· torokgyulladás, ami rekedtségetokoz

· öngyilkossági gondolatok,alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, motiváció hiánya

· hirtelen akaratlan izomrángások,nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, ingerlékenység, összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, amozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlanizommozgások, ún. „nyugtalan láb szindróma”, rossz minőségû alvás

· pupillatágulat (pupilla:szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar

· szédülés vagy forgó jellegûszédülés, fülfájás

· gyors és/vagy szabálytalanszívverés

· ájulás, szédülés, szédelgés vagyájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége

· szorító érzés a torokban,orrvérzés

· vérhányás vagy fekete, ún.szurokszéklet, gyomor- és bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség

· májgyulladás, mely hasi fájdalmatés a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja

· éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam avéraláfutás kialakulására

· izomfeszülés, izomrángás

· vizelési nehézség, ill.képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, amegszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár

· kóros hüvelyi vérzés, amegszokottól eltérőmenstruációs ciklusok, beleértve az erős,fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagykimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom

· mellkasi fájdalom, hidegérzet,szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar

· hízás

· a Dulasolannaklehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy akálium-, kreatin foszfokináz-,vércukor- vagy koleszterinszintemelkedése a vérben

Ritka mellékhatások (1000 -bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· súlyos allergiás reakció, melynehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiásreakciók

· a pajzsmirigy csökkent mûködése,ami fáradtságot vagy hízást okozhat

· kiszáradás, alacsony nátriumszint avérben (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség,zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, hányinger vagy hányás, a súlyosabbtünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó,ún. antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese.

· öngyilkos viselkedés, mánia (olyanrendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és azalvásszükséglet csökkenése), hallucinációk, erőszakosság és düh

· „szerotonin-szindróma” (ritkareakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget,nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget),görcsrohamok

· megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog, glaukóma)

· szájnyálkahártya-gyulladás,élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, a vastagbél gyulladása (amihasmenéshez vezet)

· májelégtelenség, a bőr vagy aszemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)

· Stevens-Johnson szindróma (súlyosbetegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyosallergiás reakció, mely az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (ún.angioödéma)

· szájzár

· szokatlan szagú vizelet

· menopauza (klimax) tünetei, kórosanyatej-termelődés férfiaknál és nőknél

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· a bőr ereinekgyulladása (úgynevezett kután vaszkulitisz)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Dulasolant tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.) után ne szedje ezt agyógyszert.

A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Dulasolan?

- A készítmény hatóanyaga a duloxetin (hidroklorid formájában).

Dulasolan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Kapszulánként 30 mg duloxetint tartalmaz(hidroklorid formájában).

Dulasolan 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Kapszulánként 60 mg duloxetint tartalmaz(hidroklorid formájában).

- Egyéb összetevők:

o Kapszulatartalma: cukorgömböcskék, kukoricakeményítő, metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1: 1) diszperzió 30% (Eudragit L30D55), hipromellóz, szacharóz,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, trietil-citrát, Plasakril T20(gliceril-monosztearát, trietil-citrát, poliszorbát 80 és víz)

o Kapszulahéj:

Dulasolan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

titán-dioxid (E171), zselatin, FD & CBlue 2 (E132), víz

Dulasolan 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

titán-dioxid (E171), zselatin, FD & CBlue 2, sárga vas-oxid (E172), víz

o Zöld jelölőfesték:sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172),

sárga vas-oxid (E172)

o Fehér jelölőfesték:sellak, propilénglikol, povidon, titán-dioxid (E171)

Milyen a Dulasolan külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Minden Dulasolangyomornedv-ellenálló kemény kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, ésbevonata védelmet nyújt a gyomornedv ellen.

Dulasolan 30 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula:

Kemény zselatin kapszula. Azátlátszatlan, kék színû kupakja sárga “DLX” jelöléssel, az átlátszatlan, fehérszínû kapszula teste “30 mg” jelöléssel van ellátva.

Dulasolan 60 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula:

Kemény zselatin kapszula. Azátlátszatlan, kék színû kupakja fehér “DLX” jelöléssel, az átlátszatlan, zöldszínû kapszula teste “60 mg” jelöléssel van ellátva.

Kiszerelések:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98,100 és 500 db gyomornedv-ellenálló kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártók

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

G.L. Pharma GmbH

Schlosssplatz 1

8502 Lannach

Ausztria

Gyártók:

Pharmascience International Limited

Julia House, Themistokli Dervi, 3

P.C. 1066, Nicosia

Ciprus

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Ausztria

Dulasolan 30 mg gyomornedv-ellenállókeménykapszula

OGYI-T-22920/01 30x PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-22920/02 56x PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

Dulasolan 60 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula

OGYI-T-22920/03 30x PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-22920/04 56x PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február