Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Dulasolan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Dulasolan 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

duloxetin(hidroklorid formájában)

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dulasolan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Dulasolan szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Dulasolant?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dulasolant tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dulasolan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Dulasolan egy duloxetin nevû hatóanyagottartalmaz, amely növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét azidegrendszerben.

A Dulasolant azalábbiak kezelésre alkalmazzák felnõtteknél:

·     depresszió,

·     generalizált szorongásos zavar(állandó szorongás vagy idegesség),

·     cukorbetegséghez társuló neuropátiásfájdalom (melyet gyakran égõ, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegûnek,illetve áramütéshez hasonló jellegûnek írnak le. Elõfordulhat érzéskiesés azérintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagynyomás fájdalmasak lehetnek).

A Dulasolan a legtöbb depressziós vagyszorongásos betegnél a kezelés megkezdését követõ két héten belül kezd hatni,de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljenkezelõorvosával, ha ezen idõtartamot követõen nem érzi jobban magát. Amikor Önmár jobban érzi magát, kezelõorvosa folytathatja a Dulasolan-kezelést, hogymegelõzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.

Cukorbetegségheztársuló neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobbanérzi magát. Beszéljen kezelõorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobbanmagát.

2.             Tudnivalók a Dulasolan szedése elõtt

Ne szedje a Dulasolant, ha:

·     allergiás a duloxetinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

·     májbetegsége van

·     súlyos vesebetegsége van

·     monoamino-oxidáz gátló (MAOI)hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az „Egyébgyógyszerek és a Dulasolan” címû pontot)

·     fluvoxamint (általában depressziókezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertõzésekkezelésére használják) szed

·     egyéb duloxetint tartalmazógyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dulasolan” címû pontot)

Beszéljen kezelõorvosával, hamagas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelõorvosa meg fogja mondani, hogyszedhet-e Dulasolant.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A következõkben olyan okokatsorolunk fel, ami miatt a Dulasolan alkalmazásaesetleg nem alkalmas Önnek. A Dulasolan szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával, ha:

·     egyéb depresszió ellenigyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dulasolan”)

·     Közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed

·     vesebetegsége van

·     a kórtörténetében görcsrohamokszerepelnek

·     a kórtörténetében mánia szerepel

·     bipoláris zavarban szenved

·     olyan szembetegsége van, mintpéldául a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái

·     vérzéses rendellenesség szerepel akórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására)

·     fennáll Önnél az alacsonynátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idõsebb korban)

·     egyéb olyan gyógyszert szed, melymájkárosodást okozhat

·     egyéb duloxetint tartalmazógyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dulasolan” címû pontot)

A Dulasolan okozhatnyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítsekezelõorvosát, ha ezt tapasztalja.

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióvalés/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnekaz antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai, ha:

·     korábban voltak már öngyilkosságivagy önkárosító gondolatai

·     Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelõorvosát, vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, haegy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiõket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és 18 év alattiserdülõk

A Dulasolan általában nem alkalmazhatógyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is,hogy az ilyen típusú gyógyszerrel kezelt 18 év alatti betegeknél nagyobb akockázata az olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet ésöngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (fõként agresszivitás,ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelõorvosa felírhat Dulasolant 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgáljalegjobban a beteg érdekét. Ha a kezelõorvos 18 évesnél fiatalabb gyermekénekrendelte a Dulasolant, menjen vissza hozzá, amennyiben a fentemlítettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a kezelõorvossal,amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél a Dulasolan szedése során a fent leírttünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Gyermekekben és serdülõkbennem bizonyított a Dulasolan hosszútávú biztonságossága sem a növekedést és azérést, sem a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlõdést illetõen.

Egyéb gyógyszerek és a Dulasolan

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Dulasolan hatóanyaga, aduloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségekkezelésére szolgálnak:

·        diabéteszes neuropátiás fájdalom,depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése.

Kerülni kell az egynél többilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert,beszéljen kezelõorvosával.

Kezelõorvosa fogja eldönteni,hogy a Dulasolant szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosávaltörtént elõzetes egyeztetés nélkül NE kezdje el, vagy NE hagyja abba semmilyengyógyszer szedését, ideértve a vény nélkül kapható vagy a gyógynövénytartalmúkészítményeket is.

Azt is közölje kezelõorvosával,ha az alábbiak bármelyikét szedi:

Monoamino-oxidáz gátlók(MAOI): Nem szedheti a Dulasolant egy másik antidepresszáns gyógyszerkészítménnyel,MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követõen 14 napon belül.

A MAOI-k közé tartozik pl. amoklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egyantibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztetõ mellékhatásokhozvezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a Dulasolannal együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésénekabbahagyását követõen, mielõtt a Dulasolant szedheti. A Dulasolan szedésének leállítása után is legalább5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.

Álmosságot okozógyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelõorvos által felírtgyógyszerek, köztük a benzodiazepinek, az erõs fájdalomcsillapítók, azantipszichotikumok, a fenobarbitál és az antihisztaminok.

Szerotonin szintet növelõgyógyszerek: Triptánok, tramadol,triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin ésfluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklusos antidepresszánsok (pl.klomipramin, amitriptilin), petidin, közönséges orbáncfû és MAO-gátlók (pl. amoklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatásokkockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Dulasolan együttesszedése alatt, keresse fel kezelõorvosát.

Szájon át szedhetõvéralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyangyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek akészítmények növelhetik a vérzés kockázatát.

A Dulasolan egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Dulasolan bevehetõ étkezésközben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a Dulasolan szedése alattalkoholt fogyaszt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·     Közölje kezelõorvosával, ha a Dulasolan szedése alattteherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen Dulasolant, ha elõzetesen megbeszélte kezelõorvosával a kezelés lehetségeselõnyeit, és a magzatragyakorolt mindenféle lehetségeskockázatot.

Bizonyosodjonmeg róla, hogy a szülésznõ és/vagy a kezelõorvos tud arról, hogy Ön Dulasolant szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (ún.SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magasvérnyomás a tüdõ ereiben – PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami azújszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában aszületés utáni elsõ 24 órában kezdõdnek. Amennyiben ez elõfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznõnek és/vagykezelõorvosának.

Ha aterhesség vége körüli idõszakban Dulasolant szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek aszülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor, vagy az azt követõ néhánynapon belül kezdõdnek. A tünetek közé tartozhat: petyhüdt izmok, remegés,nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermekeszületése után ezek közül a tünetek közül bármelyik elõfordul, vagy aggódikgyermeke egészsége miatt, szóljon kezelõorvosának vagy a szülésznõnek, akikmegfelelõ tanácsot tudnak adni.

·     Közölje kezelõorvosával, haszoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Dulasolan szedése. Kérje kezelõorvosa vagygyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dulasolantólálmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjármûvet, és ne dolgozzonszerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Dulasolan hogyan hat Önre.

A Dulasolan szacharózt tartalmaz

A Dulasolan szacharózt tartalmaz. Ha kezelõorvosaazt mondta, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Dulasolant?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A Dulasolantszájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.

Depresszió és cukorbetegségheztársuló neuropátiás fájdalom:

A Dulasolan szokásos adagja 60 mg napontaegyszer, azonban kezelõorvosa írja elõ az Önnek megfelelõ adagot.

Generalizált szorongás:

A Dulasolan szokásos kezdõ adagja napontaegyszer 30 mg, ezt követõen a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap,azonban kezelõorvosa írja elõ az Önnek megfelelõ adagot. Az adagot az Ön Dulasolanra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.

Hogy ne felejtse el bevenni a Dulasolant, könnyebb, ha minden nap azonos idõben veszi be.

Beszélje meg kezelõorvosával,hogy mennyi ideig kell a Dulasolant szednie. Ne hagyja abba a Dulasolan szedését, illetve neváltoztasson az adagján a kezelõorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelõkezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Önbetegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetõbbéválhat.

Ha az elõírtnál több Dulasolantvett be

Azonnal hívja fel kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha az orvos által elõírtnál több Dulasolant vettbe. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma(ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot,ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagyizommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.

Ha elfelejtette bevenni a Dulasolant

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következõadag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos adagot vegyebe. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be többDulasolant, mint amennyit kezelõorvosa egy napraelõírt.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Dulasolanszedését

A kezelõorvos utasítása nélkül NEhagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Hakezelõorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Dulasolanra,legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielõtt teljesen leállítanáa kezelést.

Néhány betegnél, akik a Dulasolan szedéséthirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:

·        szédülés, bizsergõ, szurkálóérzés, elektromos áramütésszerû érzés (különösen a fejben), alvászavarok(valóságnak tûnõ álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság,nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés,fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagyforgó jellegû szédülés.

Ezek a tünetek általában nemsúlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjentanácsot kezelõorvosától.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagymérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszûnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 -bõl több mint 1 beteget érinthet)

·     fejfájás, álmosság

·     hányinger, szájszárazság

Gyakori mellékhatások (10 -bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·     étvágytalanság

·     alvászavar, izgatottság, csökkentnemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlanálmok

·     szédülés, nehézkesség érzése,remegés, zsibbadás, beleértve a bõr zsibbadását vagy bizsergését

·     homályos látás

·     fülzúgás (hang észlelése a fülbenolyankor is, amikor nincs külsõ hang)

·     szívdobogásérzés

·     vérnyomás-emelkedés, kipirulás

·     gyakori ásítozás

·     székrekedés, hasmenés,gyomorfájás, hányinger, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása

·     fokozott verejtékezés, (viszketõ)kiütés

·     izomfájdalom, izomgörcs

·     fájdalmas vizelés, gyakori vizelés

·     merevedési zavar, a magömlésváltozásai

·     elesések (fõként idõseknél),kimerültség

·     fogyás

Az ezzel a gyógyszerrel kezelt,depresszióban szenvedõ gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülõknél némifogyást észleltek, amikor elõször kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hathónapnyi kezelést követõen testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú ésnemû gyermekek és serdülõk testtömegéhez.

Nem gyakori mellékhatások(100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·     torokgyulladás, ami rekedtségetokoz

·     öngyilkossági gondolatok,alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, motiváció hiánya

·     hirtelen akaratlan izomrángások,nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, ingerlékenység, összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, amozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlanizommozgások, ún. „nyugtalan láb szindróma”, rossz minõségû alvás

·     pupillatágulat (pupilla:szembogár, a szem közepén lévõ sötét pont), látászavar

·     szédülés vagy forgó jellegûszédülés, fülfájás

·     gyors és/vagy szabálytalanszívverés

·     ájulás, szédülés, szédelgés vagyájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége

·     szorító érzés a torokban,orrvérzés

·     vérhányás vagy fekete, ún.szurokszéklet, gyomor- és bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség

·     májgyulladás, mely hasi fájdalmatés a bõr vagy a szemfehérje sárga elszínezõdését okozhatja

·     éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam avéraláfutás kialakulására

·     izomfeszülés, izomrángás

·     vizelési nehézség, ill.képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, amegszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár

·     kóros hüvelyi vérzés, amegszokottól eltérõmenstruációs ciklusok, beleértve az erõs,fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagykimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom

·     mellkasi fájdalom, hidegérzet,szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar

·     hízás

·     a Dulasolannaklehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy akálium-, kreatin foszfokináz-,vércukor- vagy koleszterinszintemelkedése a vérben

Ritka mellékhatások (1000 -bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·     súlyos allergiás reakció, melynehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiásreakciók

·     a pajzsmirigy csökkent mûködése,ami fáradtságot vagy hízást okozhat

·     kiszáradás, alacsony nátriumszint avérben (fõleg idõs embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség,zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, hányinger vagy hányás, a súlyosabbtünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó,ún. antidiuretikus hormon elégtelen termelõdésének tünetegyüttese.

·     öngyilkos viselkedés, mánia (olyanrendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és azalvásszükséglet csökkenése), hallucinációk, erõszakosság és düh

·     „szerotonin-szindróma” (ritkareakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget,nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget),görcsrohamok

·     megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog, glaukóma)

·     szájnyálkahártya-gyulladás,élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, a vastagbél gyulladása (amihasmenéshez vezet)  

·     májelégtelenség, a bõr vagy aszemfehérje sárga elszínezõdése (sárgaság)

·     Stevens-Johnson szindróma (súlyosbetegség hólyagokkal a bõrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyosallergiás reakció, mely az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (ún.angioödéma)

·     szájzár

·     szokatlan szagú vizelet

·     menopauza (klimax) tünetei, kórosanyatej-termelõdés férfiaknál és nõknél

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·     a bõr ereinekgyulladása (úgynevezett kután vaszkulitisz)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Dulasolant tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, illetve Felh.) után ne szedje ezt agyógyszert.

A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Dulasolan?

-                A készítmény hatóanyaga a duloxetin (hidroklorid formájában).

Dulasolan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

   Kapszulánként 30 mg duloxetint tartalmaz(hidroklorid formájában).

Dulasolan 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

   Kapszulánként 60 mg duloxetint tartalmaz(hidroklorid formájában).

-                Egyéb összetevõk:

o   Kapszulatartalma: cukorgömböcskék, kukoricakeményítõ, metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1: 1) diszperzió 30% (Eudragit L30D55), hipromellóz, szacharóz,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, trietil-citrát, Plasakril T20(gliceril-monosztearát, trietil-citrát, poliszorbát 80 és víz)

o   Kapszulahéj:

Dulasolan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

        titán-dioxid (E171), zselatin, FD & CBlue 2 (E132), víz

Dulasolan 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

        titán-dioxid (E171), zselatin, FD & CBlue 2, sárga vas-oxid (E172), víz

o   Zöld jelölõfesték:sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172),

sárga vas-oxid (E172)

o   Fehér jelölõfesték:sellak, propilénglikol, povidon, titán-dioxid (E171)

Milyen a Dulasolan külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Minden Dulasolangyomornedv-ellenálló kemény kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, ésbevonata védelmet nyújt a gyomornedv ellen.

Dulasolan 30 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula:

Kemény zselatin kapszula. Azátlátszatlan, kék színû kupakja sárga “DLX” jelöléssel, az átlátszatlan, fehérszínû kapszula teste “30 mg” jelöléssel van ellátva.

Dulasolan 60 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula:

Kemény zselatin kapszula. Azátlátszatlan, kék színû kupakja fehér “DLX” jelöléssel, az átlátszatlan, zöldszínû kapszula teste “60 mg” jelöléssel van ellátva.

Kiszerelések:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98,100 és 500 db gyomornedv-ellenálló kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártók

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

G.L. Pharma GmbH

Schlosssplatz 1

8502 Lannach

Ausztria

Gyártók:

Pharmascience International Limited

Julia House, Themistokli Dervi, 3

P.C. 1066, Nicosia

Ciprus

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Ausztria

Dulasolan 30 mg gyomornedv-ellenállókeménykapszula            

OGYI-T-22920/01    30x      PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-22920/02     56x     PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

Dulasolan 60 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula            

OGYI-T-22920/03    30x      PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-22920/04     56x     PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

 Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február