Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dulodet 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Dulodet 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

duloxetin (hidroklorid formájában)

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aDulodet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dulodet szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni aDulodet-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dulodet-ettárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aDulodet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dulodet egy duloxetin nevû hatóanyagottartalmaz, amely növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét azidegrendszerben.

A Dulodet-et az alábbiakkezelésre alkalmazzák felnőtteknél:

· depresszió,

· generalizált szorongás (állandószorongás vagy idegesség),

· diabéteszes neuropátiás fájdalom(melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegûnek, illetveáramütéshez hasonló jellegûnek írnak le. Előfordulhat érzéskiesés az érintettterületen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomásfájdalmasak lehetnek).

A Dulodet a legtöbb depressziósvagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezdhatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljenkezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Amikor Önmár jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Dulodet-kezelést, hogymegelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.

Cukorbetegséghez társuló neuropátiásfájdalom esetén eltelhet néhány hét, mire Ön jobban érzi magát. Beszéljenkezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.

2. Tudnivalók a Dulodetszedése előtt

Ne szedje a Dulodet-et:

- ha allergiás a duloxetinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére

- ha májbetegsége van

- ha súlyos vesebetegsége van

- ha monoamino-oxidáz gátló(MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az„Egyéb gyógyszerek és a Dulodet” címû pontot)

- ha fluvoxamint (általábandepresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyosfertőzések kezelésére használják) szed

- ha egyéb duloxetinttartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dulodet” címûpontot).

Beszéljen kezelőorvosával, hamagas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyszedhet-e Dulodet-et.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A következőkben olyan okokatsorolunk fel, ami miatt a Dulodet alkalmazása esetleg nem alkalmas Önnek. ADulodet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

- egyéb depresszió ellenigyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dulodet”)

- közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed

- vesebetegsége van

- a kórtörténetébengörcsrohamok szerepelnek

- a kórtörténetében mániaszerepel

- bipoláris zavarban szenved

- olyan szembetegsége van, mintpéldául a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái

- vérzéses rendellenességszerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására)

- fennáll Önnél az alacsonynátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban)

- egyéb olyan gyógyszert szed,mely májkárosodást okozhat

- egyéb duloxetint tartalmazógyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dulodet” címû pontot)

A Dulodet okozhatnyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítsekezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai, ha:

- korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai

- Ön egy fiatal felnőtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonánakvagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről,és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogyközöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és 18 év alattiserdülők

A Dulodet adása általában nemjavasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tisztában kell lennieazzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt 18 év alatti betegeknél nagyobba kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet ésöngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás,ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Dulodet-et 18éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban abeteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évnél fiatalabb gyermekének rendelte aDulodet-et, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdéseimerülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabbgyermekénél a Dulodet szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenikvagy rosszabbodik. Gyermekekben és serdülőkben nem bizonyított a Dulodet hosszútávú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és aviselkedésbeli fejlődést illetően.

Egyéb gyógyszerek és aDulodet

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Dulodet hatóanyaga, aduloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségekkezelésére szolgálnak:

· diabéteszes neuropátiás fájdalom,depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése

Kerülni kell egynél több ilyenkészítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljenkezelőorvosával.

Kezelőorvosa fogja eldönteni,hogy a Dulodet-et szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosával történtmegbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, ideértvea vény nélkül kapható vagy a gyógynövénytartalmú készítményeket is.

Azt is közölje kezelőorvosával,ha az alábbiak bármelyikét szedi:

Monoamino-oxidáz gátlók(MAOI): Nem szedheti a Dulodet-etegy másik antidepresszáns gyógyszerkészítménnyel, MAOI-val együtt, vagy annakleállítását követően 14 napon belül. MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egydepresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagyakár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számosvényköteles gyógyszerrel, közöttük a Dulodet-tel együtt szedi. Legalább 14napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Dulodet-etszedheti. A Dulodet leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedésételkezdhesse.

Álmosságot okozógyógyszerek: Ezek közé tartoznaka kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint pl. a benzodiazepinek, az erősfájdalomcsillapítók, az antipszichotikumok, a fenobarbitál és az antihisztaminok.

Szerotonin szintet növelőgyógyszerek: Triptánok, tramadol,triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin ésfluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (pl.klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfû és MAO-gátlók (mint a moklobemidés linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; haszokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Dulodet együttes szedésealatt, keresse fel kezelőorvosát.

Szájon át szedhető véralvadásgátlókvagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagygátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.

A Dulodet egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

A Dulodet bevehető étkezésközben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a Dulodet szedésealatt alkoholt fogyaszt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

· Közölje kezelőorvosával, ha aDulodet szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjenDulodet-et, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetségeselőnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.

Bizonyosodjonmeg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Dulodet-etszed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (ún. SSRI-k)növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás atüdő ereiben – PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnélgyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában a születés utánielső 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnalszóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.

Ha aterhesség vége körüli időszakban Dulodet-et szed, gyermekénél felléphetnekbizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy azazt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhat: petyhüdtizmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar ésgörcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyikelőfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagya szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.

· Közölje kezelőorvosával, haszoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Dulodet szedése. Kérjekezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dulodet-től álmosnak érezhetimagát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjármûvet, és ne dolgozzon szerszámokkalvagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Dulodet hogyan hat Önre.

A Dulodet szacharózttartalmaz

A Dulodet szacharózt tartalmaz.Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aDulodet-t

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A Dulodet-t szájon át kellbevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.

Depresszió és cukorbetegségheztársuló neuropátiás fájdalom:

A Dulodet szokásos adagja 60 mgnaponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.

Generalizált szorongás:

A Dulodet szokásos kezdő adagjanaponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-otkap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot az Ön,Dulodet-re adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.

Hogy ne felejtse el bevenni aDulodet-et, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.

Beszélje meg kezelőorvosával,hogy mennyi ideig kell a Dulodet-et szednie. Ne hagyja abba a Dulodet szedését,illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségénekmegfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkülaz Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebbenkezelhetőbbé válhat.

Ha az előírtnál többDulodet-et vett be

Azonnal hívja kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több Dulodet-et vett be. A túladagolástünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció,mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget,nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham,hányás és gyors szívverés.

Ha elfelejtette bevenni aDulodet-et

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következőadag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegyebe. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be többDulodet-et, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.

Ha idő előtt abbahagyja aDulodet szedését

A kezelőorvos utasítása nélkülNE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Hakezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Dulodet-re, legalább 2 hétalatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.

Néhány betegnél, akik a Dulodetszedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:

· szédülés, bizsergő, szúrkálóérzés, elektromos áramütésszerû érzés (különösen a fejben), alvászavarok(valóságnak tûnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság,nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés,fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagyforgó jellegû szédülés.

Ezek a tünetek általában nemsúlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjentanácsot kezelőorvosától.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékeltensúlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszûnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 -ből több, mint 1 beteget érinthet)

· fejfájás, álmosság

· hányinger, szájszárazság

Gyakori mellékhatások (10 -bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· étvágytalanság

· alvászavar, izgatottság, csökkentnemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlanálmok

· szédülés, nehézkesség érzése,remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését

· homályos látás

· fülzúgás (hang észlelése a fülbenolyankor is, amikor nincs külső hang)

· szívdobogásérzés,

· vérnyomás emelkedés, kipirulás

· gyakori ásítozás

· székrekedés, hasmenés,gyomorfájás, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása

· fokozott verejtékezés, (viszkető)kiütés

· izomfájdalom, izomgörcs

· fájdalmas vizelés, gyakori vizelés

· merevedési zavar, a magömlésváltozásai

· elesések (főként időseknél),kimerültség

· fogyás

Az ezzel a gyógyszerrel kezelt,depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél némifogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hathónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú ésnemû gyermekek és serdülők testtömegéhez.

Nem gyakori mellékhatások(100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· torokgyulladás, ami rekedtségetokoz

· öngyilkossági gondolatok,alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány

· hirtelen akaratlan izomrángások,nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, ingerlékenység,összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásánaknehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, ún. „nyugtalanláb szindróma”, rossz minőségû alvás

· pupillatágulat (pupilla:szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar

· szédülés vagy forgó jellegûszédülés, fülfájás

· gyors vagy szabálytalan szívverés

· ájulás, szédülés, szédelgés vagyájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége

· szorító érzés a torokban,orrvérzés

· vérhányás vagy fekete, ún.szurokszéklet, gyomor-, bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség

· májgyulladás, mely hasi fájdalmatés a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja

· éjszakai verejtékezés, hólyagok,hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutáskialakulására

· izomfeszülés, izomrángás

· vizelési nehézség ill.képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, amegszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár

· kóros hüvelyi vérzés, amegszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas,szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradóvérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom

· mellkasi fájdalom, hidegérzet,szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar

· hízás

· a Dulodet-nek lehetnek olyanhatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatinfoszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben

Ritka mellékhatások (1000 -bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· súlyos allergiás reakció, melynehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiásreakciók

· a pajzsmirigy csökkent mûködése,ami fáradtságot vagy hízást okozhat

· kiszáradás, alacsony nátriumszint(főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség,zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, hányinger vagy hányás, a súlyosabbtünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó,ún. antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese.

· öngyilkos viselkedés, mánia (olyanrendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és azalvásszükséglet csökkenése), hallucinációk, erőszakosság és düh

· „szerotonin-szindróma” (ritkareakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget,nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget),görcsrohamok

· megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog, glaukóma)

· szájnyálkahártya-gyulladás,élénkpiros vér a székletben, rossz lehellet, (hasmenéshez vezető)vastagbélgyulladás

· májelégtelenség, a bőr vagy aszemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)

· Stevens-Johnson szindróma (súlyosbetegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyosallergiás reakció, mely az arc vagy a torok duzzanatát váltja ki (ún.angioödéma)

· szájzár

· szokatlan szagú vizelet

· menopauza (klimax) tünetei, kórosanyatej-termelődés férfiaknál és nőknél

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· a bőr ereinek gyulladása (ún.kután vaszkulitisz)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dulodet-ettárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Dulodet?

- A készítmény hatóanyaga aduloxetin (hidroklorid formájában).

Dulodet 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Kapszulánként Minden kapszula 30 mg duloxetinttartalmaz (hidroklorid formájában).

Dulodet60 mag gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Kapszulánként60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában).

- Egyéb összetevők:

o Kapszula tartalma: cukorgömböcskék, kukoricakeményítő, metakrilsav –etil-akrilát kopolimer (1:1) diszperzió 30% (Eudragit L30D55), hipromellóz,szacharóz, vízmentes kolloid szilícium dioxid, talkum, trietil-citrát,Plasakril T20 (gliceril-monosztearát, trietil-citrát, poliszorbát 80 és víz).

o Kapszulahéj:

· Dulodet 30 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula:

titán-dioxid(E171), zselatin, FD&CBlue 2 (E132), víz

· Dulodet 60 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

titán-dioxid(E171), zselatin, FD&CBlue 2 (E132), sárga vas-oxid (E172), víz

Dulodet30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

o Zöld jelölőfesték: sellak, propilénglikol, káliumhidroxid, feketevas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Dulodet60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

o Fehér jelölőfesték: sellak, propilénglikol, povidon, titán-dioxid(E171).

Milyen a Dulodet külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Minden Dulodetgyomornedv-ellenálló kemény kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, ésbevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.

Dulodet 30 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Kemény zselatin kapszula. Az átlátszatlan, kék színûkupakja sárga “DLX” jelöléssel, az átlátszatlan, fehér színû kapszula teste “30mg” jelöléssel van ellátva.

Dulodet 60 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Kemény zselatin kapszula. Az átlátszatlan, kék színûkupakja fehér “DLX” jelöléssel, az átlátszatlan, zöld színû kapszula teste “60mg” jelöléssel van ellátva.

Kiszerelések:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, és 100 db gyomornedv-ellenállókemény kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.

Keresztúri út 30-38.,

H-1106 Budapest

Magyarország

A gyártó

PharmascienceInternational Limited

Julia House, ThemistokliDervi, 3

P.C. 1066, Nicosia

Ciprus

és

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Bökényföldi út 118‐120

H-1165 Budapest

Magyarország

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Dulodet30 mg, 60 mg maagsapresistente capsule, hard

Bulgária Dulodet30 mg, 60 mgстомашно-устойчивакапсула,твърда

Cseh Köztársaság Dulodet30 mg, 60 mg

Magyarország Dulodet30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Lengyelország Dulodet

Románia Dulodet30 mg, 60 mg capsulã gastrorezistentã

Szlovák Köztársaság Dulodet30 mg, 60 mg

Dulodet30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-22889/01 1x7 PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás

OGYI-T-22889/02 1x10 PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás

OGYI-T-22889/03 2x7 PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás

OGYI-T-22889/04 4x7 PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás

OGYI-T-22889/05 3x10 PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás

OGYI-T-22889/06 8x7 PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás

OGYI-T-22889/07 6x10 PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás

OGYI-T-22889/08 12x7 PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás

OGYI-T-22889/09 14x7 PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás

OGYI-T-22889/10 10x10 PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás

Dulodet60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-22889/11 1x7 PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-22889/12 1x10 PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-22889/13 2x7 PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-22889/14 4x7 PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-22889/15 3x10 PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-22889/16 8x7 PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-22889/17 6x10 PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-22889/18 12x7 PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-22889/19 14x7 PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-22889/20 10x10 PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016. július