Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intesztinális gél

levodopa / karbidopa-monohidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyentípusú gyógyszer a Duodopa gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalóka Duodopa gél alkalmazása előtt

3.    Hogyankell alkalmazni a Duodopa gélt

4.    Lehetségesmellékhatások

5.    Hogyankell a Duodopa gélt tárolni

6.    Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Duodopa gél és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Duodopa a Parkinson-kórkezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Duodopa olyan gél, amelyetegy pumpa segítségével, szereléken át juttatnak az Ön (vékony)belébe. A gélbenkét hatóanyag található, ezek a következők:

•      levodopa

•      karbidopa.

Hogyan hat a Duodopa?

·          A szervezetben a levodopa ún. „dopamin” nevű anyaggá alakul.Ez növeli az Ön agyában és gerincvelőjében a már jelenlévő dopaminmennyiségét. A dopamin elősegíti a jelek áramlását az idegsejtek között.

·          Ha túl kevés a dopamin, ez előidézheti a Parkinson-betegségolyan tüneteit, mint remegés, merevségérzés, lassú mozgás és nehézség azegyensúly megtartásában.

·          A levodopa kezelés megnöveli a dopamin mennyiségét az Önszervezetében, ami azt jelenti, hogy csökkennek a fenti tünetek.

·          A karbidopa javítja a levodopa hatását, és a levodopamellékhatásait is csökkenti.

2.            Tudnivalók a Duodopa gél alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Duodopa gélt ha,

·               Ön allergiás a levodopára, karbidopára, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

·               Ön szűkzugú glaukómának („zöld hályog”) nevezettszembetegségben szenved;

·               Ön súlyos szívproblémáktól szenved,

·               Önnek szabálytalan a szívverése (aritmia),

·               Önnek súlyos stroke-ja („szélütése”) volt,

·               Ön úgynevezett szelektív MAO-gátló és nem szelektív MAO-gátló gyógyszereketszed depresszióra, pl. moklobemidet, vagy fenelzint,

·               Önnek mellékvesekéreg daganata (feokromocitóma) van,

·               Önnek hormonzavara van, pl. kortizol túltermelés(Cushing-szindróma) miatt, vagy ha az Ön pajzsmirigyhormon-szintje túlságosanmagas (hipertireózis),

·               Önnek volt valaha bőrrákja, vagy van a bőrén bármiféle,szokatlan szemölcs vagy anyajegy, amelyet a kezelőorvosa még nem látott.

Ha az előbbiekbármelyike érvényes Önre, ne alkalmazza a Duodopa gélt. Ha bizonytalan afentiek megítélésében, forduljon kezelőorvosához a Duodopa alkalmazásaelőtt!

Figyelmeztetések ésóvintézkedések:

A Duodopa alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

·               Önnek volt valaha szívrohama, elzáródás szív-ereiben, vagy bármilyenmás szívproblémája, többek között szabálytalan szívverés (aritmia),

·               Önnek tüdőproblémája (pl. asztma) van,

·               Önnek volt valaha hormonproblémája,

·               Önnek volt valaha depressziója öngyilkossági gondolatokkal, vagyegyéb mentális rendellenessége,

·               Ön ún. „nyílt zugú glaukómának” nevezett szembetegségben szenved,

·               Önnek volt valaha gyomorfekélye,

·               Önnek voltak valaha görcsrohamai,

·               Önnél valaha is végeztek sebészeti beavatkozást a gyomortájékfelső részén (felhasi műtét).

Ha az előbbiekbármelyike érvényes Önre (vagy bizonytalan a fentiek megítélésében), forduljonkezelőorvosához a Duodopa alkalmazása előtt!

Figyeljen amellékhatásokra!

Neuroleptikus malignusszindróma

Ne hagyja abba a Duodopaalkalmazását és ne csökkentse a gyógyszeradagját – kivéve, ha ezt orvostanácsolja Önnek. Ez azért szükséges, mert a Duodopa hirtelen leállítása, vagyadagjának gyors csökkentése súlyos problémát, ún. „neuroleptikus malignusszindrómát” okozhat (lásd 4. pont, „Súlyos mellékhatások”).

Ha álmosnak érzi magát,vagy szédül

Ha hirtelen elalszik(rohamszerű elalvás), vagy rendkívül álmosnak érzi magát, netán szédül,vagy bizonytalanság érzése támad:

·        Ne vezessen, ne használjon semmiféle szerszámot vagy gépet , amígnem érzi magát ismét teljesen ébernek, vagy amíg el nem múlik a szédülése vagybizonytalanság érzése (lásd 2. pont, „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre”).

Bőrelváltozások

Tájékoztassa orvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha szokatlananyajegyeket vagy szemölcsöket észlel a bőrén, amelyek újonnan jelennekmeg vagy változnak (lásd 4. pont „Egyéb mellékhatások”).

Ösztönök és késztetések uralásának (impulzuskontroll)zavara – magatartásváltozások

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagycsaládja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul kiÖnben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre. Netán nemtud ellenállni a késztetésnek vagy a kísértésnek, hogy olyan tevékenységeketvégezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat„impulzuskontroll zavaroknak” hívják, ide tartozik:

·     a szerencsejáték-függőség,

·     a túlzott mértékű evés vagy költekezés,

·     kórosan fokozott szexuális késztetés, vagy szexuálisgondolatok/érzések felerősödése.

Előfordulhat, hogy az orvosának újra kell értékelnie azÖn kezelését. Megbeszéli Önnel ezen tünetek kezelésének, vagy enyhítésénekmódjait (lásd 4. pont „Impulzuskontroll zavarok – viselkedésváltozások”).

Dopamin diszregulációs szindróma

Tájékoztassakezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél afüggőségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Duodopa és a Parkinson‑kórkezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozástidéznek elő.

Nehézségek a pumpa és a szerelék használata során

A pumpa és a szerelék használatával kapcsolatban előfordulóproblémák lehetnek:

·               Ha kevésbé tudja kezelni a pumpát és a szereléket,Parkinson-betegsége tünetei súlyosbodnak, nehezebbé válik a mozgás(bradikinézia), előfordulhat, hogy a pumpa és a szerelék nem működikmegfelelően.

·               Azonnal számoljon be orvosának arról, ha gyomortáji fájdalmatérez, hányingere van (émelyeg), vagy hány (lásd 4. pont, „Súlyosmellékhatások”).

·               Más mellékhatások is jelentkezhetnek azon a bélszakaszon, amelybea szondát bevezették (lásd 4  pont, „Problémák a pumpa és a szerelékhasználata során”).

A Duodopa és a rák

A szervezetben a karbidopa (a Duodopa egyik hatóanyaga)„hidrazin” nevű anyaggá bomlik le. A hidrazin károsíthatja az örökítőanyagot, ami rák kialakulásához vezethet. Mindazonáltal nem ismert, hogy ezt aDuodopa szokásos adagjának alkalmazása során keletkezett hidrazin mennyiségképes-e előidézni.

Tesztek és ellenőrzések

Kezelőorvosa elvégeztethet néhány vérvizsgálatot, ha Önezt a gyógyszert kapja.

Műtétek

Ha műtétre szorul (ideértve a fogászati beavatkozásokatis), közölje az orvossal (fogorvossal), hogy Önt Duodopa géllel kezelik.

Gyermekek és serdülők

A Duodopa nem alkalmazhatógyermekeknél, vagy 18 év alatti fiataloknál.

Egyéb gyógyszerek és aDuodopa

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketés a növényi gyógyszereket is.

Ne alkalmazza a Duodopát, haÖn a következőket szedi:

·          Depresszió elleni, ún. szelektív MAO gátlók és nem szelektív MAOgátlók, mint pl. moklobemid, vagy fenelzin.

A Duodopa-kezelés megkezdéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbibetegségekre vagy tünetekre szed más gyógyszereket:

·          vérszegénység (pl. vastabletták),

·          tüdőgümőkór (pl. izoniazid),

·          szorongás (pl. benzodiazepinek),

·          hányinger (pl. metoklopramid),

·          magas vérnyomás (pl. vérnyomáscsökkentők),

·          érgörcsök (pl. papaverin),

·          görcsrohamok vagy epilepszia (pl. fenitoin),

·          Parkinson-kór (pl. tolkapon, entakapon, amantadin),

·          mentális problémák – (pl. antipszichotikumok többek közöttfenotiazinok, butirofenonok, és riszperidon),

·          súlyos allergiás reakciók, asztma, krónikus bronhitisz,szívbetegség és alacsony vérnyomás (pl. antikolinerg szerek ésszimpatomimetikumok),

·          ha olyan gyógyszert szed, ami csökkentheti a vérnyomását. Ez ún.„ortosztatikus hipotóniát” okozhat – emiatt szédülés jelentkezhet, amikorfelkel az ágyból, vagy feláll a székről. A Duodopa ezt súlyosbíthatja.Mindenkor kerülje a hirtelen testhelyzet-változtatást!

ADuodopa egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Egyesbetegeknél előfordulhat, hogy a Duodopa nem hat megfelelően, hafehérje dús étel (pl. húsfélék, hal, tejtermékek, magvak és diófélék)elfogyasztása közben, vagy röviddel az után alkalmazzák. Ha azt gondolja, hogyez Önre is érvényes, beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

·     Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a Duodopa kezelés megkezdéseelőtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

·     Ha Ön szoptat, ne alkalmazza a Duodopát.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen, és nehasználjon szerszámokat vagy gépeket, amíg nem biztos benne, hogy a Duodopamilyen hatással van Önre.

•        A Duodopa hatásáranagyon álmosnak érezheti magát, vagy olykor azt észlelheti, hogy hirtelenelalszik (rohamszerű elalvás).

•      ADuodopa csökkentheti a vérnyomását, emiatt szédülés, bizonytalanság érzésjelentkezhet.

Ne vezessen, és nehasználjon szerszámokat vagy gépeket, amíg ismét teljesen ébernek nem érzimagát, vagy amíg szédülése és bizonytalanság érzése el nem múlik.

3.            Hogyan kell alkalmazni a Duodopa gélt?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Tudnivalóka Duodopa gélről és a pumpáról

·               A Duodopa olyan gél, amelyet pumpán és szereléken keresztüljuttatnak az Ön (vékony)belébe.

·               A gél műanyag kazettában áll rendelkezésre. A kazetta apumpához van csatlakoztatva.

·               A pumpához egy csövet csatlakoztatnak, amit bevezetnek az Ön(vékony)belébe.

·               A pumpa a nap folyamán kis gyógyszeradagokat adagol Önnek. Ez aztjelenti, hogy a gyógyszer szintje az Ön vérében változatlan marad. Azt isjelenti továbbá, hogy néhány, a mozgással kapcsolatos mellékhatás ritkábbanjelentkezik.

MennyiDuodopát kell alkalmazni?

·               Orvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Duodopát kellalkalmaznia és milyen hosszú ideig.

·               Általában egy nagyobb reggeli (ún. „bólusz”) adagot alkalmaznak. Ezlehetővé teszi, hogy a készítmény hatóanyaga gyorsan elérje amegfelelő vérszintet. Ennek a dózisnak a beadása után állandó(„fenntartó”) adagot kap.

·               Szükség esetén pótadagok adhatók – erről kezelőorvosahatároz.

Ha az előírtnál többDuodopát alkalmaz

Ha a kelleténél többDuodopát alkalmazott, azonnal forduljon orvosához vagy keressen fel egykórházat. Vigye magával a gyógyszercsomagot (a gyógyszerdobozt) is. Akövetkező hatások jelentkezhetnek:

·     gondot okoz kinyitni a szemét,

·     a szem, a fej, a nyak és a test izmainak akaratlagosanbefolyásolhatatlan görcse (disztónia),

·     akarattól független mozgások (diszkinézia),

·     szokatlanul gyors, lassú vagy szabálytalan szívverés(szívritmuszavar).

Ha elfelejtettealkalmazni a Duodopát

·      A lehető leghamarabb, a szokásos adagját beállítva indítsael a pumpáját.

·      Ne növelje meg az adagját az elfelejtett dózis pótlása céljából.

Haidő előtt abbahagyja a Duodopa alkalmazását vagy csökkenti annakadagját

Neállítsa le a Duodopa alkalmazását és ne csökkentse az adagot – kivéve, ha eztorvosa írja elő Önnek. Ez azért fontos, mert az adagolás hirtelenleállítása vagy a Duodopa adag gyors csökkentése súlyos állapotot,„neuroleptikus malignus szindrómát” idézhet elő. Ez a probléma nagyobbvalószínűséggel fordulhat elő, ha Ön „antipszichotikum” típusú gyógyszertis szed (lásd 4. pont, „Súlyos mellékhatások”).

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.            Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Duodopa súlyosmellékhatásai

Állítsa le a Duodopaalkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi, súlyosmellékhatások valamelyikét észleli. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

·     Az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzésinehézséget okozhat, vagy csalánkiütés-szerű bőrkiütés. Ezek súlyosallergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek. Ennek előfordulási gyakoriságanem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.

·     Láz, a torok vagy a száj gyulladása vagy vizelési nehézség. Ezeka jelenségek az agranulocitózis néven ismert fehérvérsejt-probléma tüneteilehetnek. Orvosa vért fog venni Öntől, hogy ezt ellenőrizze. Ez nagyonritkán:10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Azonnal tájékoztassa orvosát,ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

•   Neuroleptikus malignusszindróma – lehetséges tünetei:

-szapora szívverés, ingadozó vérnyomás, verejtékezés, majd láz jelentkezése;

-szaporább légzés, izommerevség, beszűkült tudatállapot és kóma;

- egyfehérje (ún. „kreatin-foszfokináz” nevű enzim) magasabb szintje az Önvérében – ezt orvosa méri meg;

Ritka:1000 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet

További információért aneuroleptikus malignus szindrómáról lásd 3. pontot, „Ha időelőtt abbahagyja a Duodopa alkalmazását vagy csökkenti annak adagját”.

A Duodopa egyébmellékhatásai

Tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha akövetkező mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori: 10 -ből 1‑nél többbeteget érinthet

·               elesés,

·               testsúlycsökkenés,

·               hányinger (émelygés), székrekedés,

·               szorongás, depresszió, álmatlanság (inszomnia),

·               akarattól független mozgás (diszkinézia), a Parkinson-kórtüneteinek súlyosbodása,

·               szédülés felálláskor, vagy a testhelyzet változtatásakor(ortosztatikus hipotónia) – ez az alacsony vérnyomás miatt lép fel. Mindiglassan változtassa testhelyzetét, kerülje a hirtelen felállást.

Gyakori: 10 –bőllegfeljebb 1 beteget érinthet

·               testsúlygyarapodás,

·               szabálytalan szívverés,

·               étvágytalanság,

·               fáradtság- és gyengeség-érzés,

·               magas, vagy alacsony vérnyomás,

·               vérszegénység – alacsony vas szint a vérben,

·               fájdalom, nyaki fájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség,

·               hirtelen elalvás (rohamszerű elalvás), nagyon erősálmosság-érzés, alvászavarok,

·               légzéskor jelentkező fájdalom, légszomj, mellkasifertőzések (tüdőgyulladás),

·               emelkedett aminosav vagy homocisztein vérszintek, túlságosanalacsony B₆- és B₁₂-vitamin szint,

·               szédülés, ájulás-érzés, ájulás (szinkópe),

·               nyelési nehézség, szájszárazság, az íz érzékelés megváltozása(keserű íz érzése),

·               fejfájás,

·               folyamatosan rosszabbodó gyengeség, vagy fájdalom,  zsibbadás, azujjak vagy a lábujjak érzéketlensége (polineuropátia),

·               bőrkiütés, viszketés, fokozott verejtékezés,folyadék-felszaporodás okozta duzzanat (ödéma),

·               vizeletürítési nehézség (vizeletretenció), vagy akaratlagosan nemuralható vizeletcsorgás (inkontinencia),

·               nem létező dolgok látása, hallása, vagy érzékelése(hallucinációk), zavartság, kóros álmok, izgatottság érzése, impulzívviselkedés, pszichotikus zavar,

·               gyomorpuffadás, hasmenés, bélgázok (flatulencia), emésztési zavar(diszpepszia), hányinger (hányás),

·               a Parkinson-kór tüneteinek rövid időn belül történővagy váratlan kiújulása– ez az ún. „on-off jelenség”,

·               csökkent tapintásérzés, izomgörcsök, amelyeket nem képes uralni –a szem, a fej, a nyak és a törzs izmain (disztónia), remegés.

Impulzuskontroll zavarok– viselkedésváltozások. Gyakoriak, 10 -ből legfeljebb 1 betegetérinthet.

Egyesek képtelenekellenállni a hirtelen késztetésnek, hogy saját magukra vagy másokra esetlegesenártalmas dolgot cselekedjenek. Ide sorolhatók:

•         Erőskésztetés a szerencsejátékra, annak ellenére, hogy ez súlyos hatással van Önreés a családjára.

•        Aszexuális gondolatok/érzések megváltozása, felerősödése, továbbá Önt, vagymásokat erősen aggasztó viselkedés, például fokozott nemi késztetés.

•        Túlzottmértékű, fékezhetetlen vásárlás vagy költekezés.

•        Túlevéses/falászavar– nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt, vagy kényszeresevés – a normálisnál nagyobb és a szervezet szükségleteit meghaladómennyiségű étel elfogyasztása.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha Ön, vagy családja/gondozója ezen viselkedésformákbármelyikét észleli Önnél. Előfordulhat, hogy orvosának újra kellértékelnie az Ön kezelését. Megbeszélik Önnel ezen tünetek kezelésének, vagyenyhítésének módjait.

Nem gyakori: 100 -ból legfeljebb 1 betegetérinthet

·              sötét színű vizelet,

·              rekedtség, mellkasi fájdalom,

·              hajhullás, bőrpír, csalánkiütés,

·              fokozott nyálelválasztás,

·              visszérduzzanat (vénagyulladás),

·              járászavar,

·              öngyilkossági kísérlet,

·              fáradtságérzés vagy általános rossz közérzet,

·              szapora és szabálytalan szívverés (szívdobogás-érzés),

·              alacsony fehérvérsejtszám, vagy a vérsejtszámok változásai,amelyek vérzést okozhatnak,

·              zavarodottság, feldobott kedélyállapot (eufória), fokozott nemiérdeklődés, rémálmok, elbutulás, rettegés,

·              a mozgások irányításának zavarai és erőteljes, akaratlagosannem befolyásolható mozgások,

·              a szemnyitás nehezítettsége, kettős látás, homályos látás,látóideg-károsodás (iszkémiás optikus neuropátia), zártzugú glaukóma.

Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 betegetérinthet

·               kóros gondolkodás,

·              szabálytalan légzésmintázat,

·              fájdalmas, nem szűnő hímvessző-merevedés,

·              szokatlan anyajegyek, vagy szemölcsök abőrön, amelyek újonnan jelennek meg vagy változnak, vagy bőrdaganat(malignus melanóma),

·              sötét színű nyál, vagy verejték,égő érzés a nyelven, fogcsikorgatás, csuklás.

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               Amotoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Duodopa-adagok utánivágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert. A Duodopa nagyadagjainak bevételét követően egyes betegek súlyos, rendellenes, nemakaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyébmellékhatásokat tapasztalnak.

Haaz előbbiekben felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja,azonnal tájékoztassa orvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.

A pumpa és szerelékokozta mellékhatások

A következőmellékhatásokat a pumpával és szerelékkel kapcsolatban jelentették. Ha ezekbármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert!

·               Ha kevésbé képes kezelni a pumpát és a szereléket,Parkinson-betegsége tünetei súlyosbodnak, nehezebbé válik a mozgás(bradikinézia), előfordulhat, hogy a pumpa és a szerelék nem működikmegfelelően.

·               Azonnal tájékoztassa orvosát, ha fájdalmat érez a gyomortájon,hányingere van (émelyeg), vagy hány – lehetséges, hogy probléma van a pumpávalvagy a szerelékkel.

Nagyon gyakori:10 -ből1-nél több beteget érinthet

·               gyomorfájdalom,

·               fertőzés a szonda gyomorba történt bevezetésének helyén(műtéti szövődmény),

·               vastag heg képződése a szonda gyomorba történt bevezetésénekhelyén,

·               a gyomorszonda bevezetéséből származó problémák,pl. szájüregi és garatfájdalom, nehezített nyelés, gyomorpanasz, - fájdalom,vagy - duzzanat, a garat, a szájüreg, vagy a gyomor sérülése, vérzés, hányinger(hányás), bélgázok (flatulencia), szorongás,

·               problémák a szonda gyomorba történt bevezetésének helyén pl. bőrpír,hámfosztottság, bőrfekély, váladékozás/fájdalom vagy irritáció.

Gyakori: 10 -bőllegfeljebb 1 beteget érinthet

·               a bemetszés helyének fertőzése, a szonda bélbe történőbevezetése után fellépő fertőzés,

·               gyomorfal gyulladás,

·               fertőzés a bélben vagy a szonda gyomorba történtbevezetésének helyén,

·               a szonda kimozdulása a bélből, vagy eldugulása – emiattcsökkenhet a felszívódó gyógyszermennyiség.

Nemgyakori:100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet

·               vastagbél gyulladás (kolitisz),

·               hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),

·               a szonda átfúródása a vastagbél falán,

·               bélelzáródás (obstrukció), vérző bélfekély,

·               a bél egyik szakaszának betüremkedése egy szomszédos bélszakaszba

·               a szonda eldugulása a körülötte megrekedt étel miatt,

·               tályogképződés – ez a szonda gyomorba helyezése utánalakulhat ki.

Nemismert: nem ismert az előfordulás gyakorisága:

·               a vékonybél csökkent véráramlása,

·               a bélszonda átfúródása a gyomor vagy a vékonybél falán.

A szájon át szedett levodopa és karbidopamellékhatásai

Akövetkező mellékhatásokat a levodopa és a karbidopa (a Duodopa azonoshatóanyagokat tartalmaz) szájon át történő alkalmazása során jelentették. Ezeka mellékhatások a Duodopa alkalmazása során is előfordulhatnak:

Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 betegetérinthet

•        vérszegénység – alacsony vas szint a vérben,

•        szemprobléma, ún. Horner-féle triász,

•        képtelenség a száj teljes kinyitására (trizmus),

•        vörös vagy bíbor színű, kisméretűzúzódáshoz hasonlító bőrkiütés (Henoch–Schönlein purpura),

•        malignus neuroleptikus szindróma (lásd 4. pont:„Súlyos mellékhatások”),

•        a pupilla hosszan tartó tágulata (midriázis),csökkent szemmozgás.

Nagyonritka:10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet

•        vérvizsgálatokváltozásai.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.            Hogyan kell a Duodopa gélt tárolni?

·              A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

·              A dobozon feltüntetett lejárati időn (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert.

·              Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó. A fénytőlvaló védelem érdekében tartsa a kazettát a dobozában.

·              A hűtőből kivett, gélttartalmazó kazetta legfeljebb 16 óráig használható fel.

·              A kazetták egyszer használatosak. Egy kazettát 16 óránálhosszabb ideig nem szabad használni őket akkor sem, ha marad bennevalamennyi gél.

·              A felnyitott kazettákat ne használja újra.

·              A gél enyhén sárgára színeződhet – ez nem befolyásolja agyógyszert.

·              Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Vigyevissza a használt kazettákat a legközelebbi gyógyszertárba – ne használja felismételten.

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duodopagél?

•        Akészítmény hatóanyagai levodopa és karbidopa-monohidrát. 1 ml gél 20 mglevodopát és 5 mg karbidopa-monohidrátot tartalmaz.

•                Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium, tisztított víz.

Milyen a Duodopa gélkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Duodopa 100 mlűrtartalmú kazettákban (műanyag PVC zsákok kemény műanyagvédőborítással) áll rendelkezésre, egy csomag 7 kazettát tartalmaz. Agél csaknem fehér vagy halványsárgás színű.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

AbbVie Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 7.

Gyártó:

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

NO-1788 Halden

Norvégia

Ez a gyógyszer az EGKtagországaiban az alábbi néven van forgalomban:

Duodopa

OGYI-T-10543/01          (7x100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.március