Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

DUROGESIC12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

DUROGESIC25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

DUROGESIC50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

DUROGESIC75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

DUROGESIC100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

fentanil

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy az Öngyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyentípusú gyógyszer a DUROGESIC és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalóka DUROGESIC alkalmazása előtt

3.      Hogyankell a DUROGESIC‑et alkalmazni?

4.      Lehetségesmellékhatások

5.      Hogyankell a DUROGESIC‑et tárolni?

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusúgyógyszer a DUROGESIC és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszere neve DUROGESIC.

A tapasz segít enyhíteni a nagyonerős és hosszan tartó fájdalmat:

· az olyan felnőtteknél, akiknek folyamatosfájdalomcsillapításra van szükségük,

· az olyan, 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik máropioid típusú gyógyszert alkalmaznak, és akiknek folyamatosfájdalomcsillapításra van szükségük.

A DUROGESIC egy fentanilnevű gyógyszert tartalmaz. Ez az opioidoknak nevezett, erősfájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

2.      Tudnivalóka DUROGESIC alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a DUROGESIC‑et,:

·        ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

·        ha csak rövid ideig tartó fájdalma van, mint például a hirtelenkialakuló fájdalom vagy egy műtét utáni fájdalom.

·        ha lassú vagy felületes légzéssel járó légzési nehézségei vannak,

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére. Ha nem biztos benne,akkor a DUROGESIC alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

·       A DUROGESIC életveszélyes mellékhatásokat okozhat olyan személyeknél,akik nem használnak rendszeresen, orvos által felírt opioid gyógyszereket.

·       A DUROGESIC olyan gyógyszer, amely gyermekek számáraéletveszélyes lehet, még akkor is, ha a tapaszok használtak. Tartsa szemelőtt, hogy egy ragadós tapasz (nem használt vagy használt) csábító lehetegy gyermek számára, és ha az egy gyermek bőrére tapad, vagy a szájukbaveszik, a következmény végzetes lehet.

A tapasz átragadása egy másikszemélyre

A tapaszt kizárólag olyan személybőrén szabad alkalmazni, akinek azt az orvos felírta. Olyan eseteketjelentettek, amikor a tapasz véletlenül egy családtagra ragadt, miközben szorosfizikai kontaktusban volt a tapaszt viselő személlyel, vagy ugyanabban azágyban feküdt, mint ő. A tapasz (különösen gyermekre való) véletlen átragadásaegy másik személyre azt idézheti elő, hogy a tapaszban lévő gyógyszerátjut a másik személy bőrén, és súlyos mellékhatásokat, például lassú vagyfelületes légzéssel járó légzési nehézséget okozhat, ami haláloskimenetelű is lehet. Abban az esetben, ha a tapasz egy másik személybőrére tapad, azonnal távolítsa el a tapaszt, és kérjen orvosi segítséget.

A DUROGESIC fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakbármelyike érvényes Önre – lehet, hogy kezelőorvosának szorosabban kellellenőriznie Önt:

·        ha valaha tüdőbetegsége vagy légzési nehézsége volt,

·        ha valaha szív‑, máj‑, vesebetegsége vagy alacsonyvérnyomása volt,

·        ha valaha agydaganata volt,

·        ha valaha tartós fejfájása vagy fejsérülése volt,

·        ha Ön időskorú – érzékenyebben reagálhat a gyógyszerhatásaira,

·        ha Ön „miaszténia grávisznak” nevezett betegségben szenved,amelyben az izmok könnyen gyengévé és fáradttá válnak,

·        ha Ön valaha alkohol, receptre kapható gyógyszer vagy illegáliskábítószer‑függőségben szenvedett, vagy visszaélt ezekkel.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, (vagy nem biztos benne), akkor a DUROGESIC alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatások és a DUROGESIC

·        A DUROGESIC szokatlan álmosságot okozhat, és lassíthatja vagyfelületessé teheti a légzését. Nagyon ritkán ezek a légzési problémákéletveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek, főlegolyan személyeknél, akik nem használtak korábban erős opioid tartalmúfájdalomcsillapítókat (például DUROGESIC‑et vagy morfiumot). Ha Ön, az Önpartnere vagy a gondozója azt veszi észre, hogy a tapaszt viselő személyszokatlanul álmos, amit lassú vagy felületes légzés kísér:

-    vegye le atapaszt,

-    azonnalhívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz,

-    amennyirelehetséges, tartsa a személyt mozgásban, és beszéltesse.

·        Ha a DUROGESIC alkalmazása alatt lázas lesz, mondja elkezelőorvosának – ez növelheti a bőrén átjutó gyógyszer mennyiségét.

·        A DUROGESIC székrekedést okozhat, kérjen tanácsotkezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, hogy hogyan előzze megvagy enyhítse a székrekedését.

·        A tapaszok ismételt vagy hosszan tartó alkalmazása csökkentheti agyógyszer hatásosságát („toleránssᔠválik rá), vagy függőség alakulhatki.

A lehetséges mellékhatások teljesfelsorolását lásd a 4. pontban.

A tapasz viselése közben ne tegyeki azt közvetlen hőhatásoknak, mint például melegítő párnák,elektromos takarók, forróvizes palackok, fűtött vízágyak, melegítővagy szolárium lámpák. Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, neszaunázzon, vagy ne üljön forró pezsgőfürdőbe. Ha ilyet tesz,növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.

Egyéb gyógyszerek és aDUROGESIC

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vénynélkül kapható gyógyszerek vagy a gyógynövénykészítmények is. Gyógyszerészénekis el kell mondania, hogy DUROGESIC‑et alkalmaz, ha bármilyen gyógyszertvesz a gyógyszertárban.

Kezelőorvosa tudni fogja,melyek azok a gyógyszerek, amelyek biztonsággal szedhetők a DUROGESICmellett. Az Ön szoros megfigyelése válhat szükségessé, ha az alább felsorolttípusú gyógyszerek némelyikét szedi, vagy ha az alább felsorolt típusúgyógyszerek némelyikének szedését abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja az Önnélszükséges DUROGESIC hatáserősségét.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:

·        egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint például az egyébopioid fájdalomcsillapítók (mint például a buprenorfin, nalbufin vagypentazocin).

·        az alvását segítő gyógyszerek (mint például a temazepám,zaleplon vagy zolpidem).

·        a nyugtatók (trankvillánsok, mint például az alprazolám,klonazepám, diazepám, hidroxizin vagy lorazepám) és a mentális betegségekreszedett gyógyszerek (antipszichotikumok, mint például az aripiprazol,haloperidol, olanzapin, riszperidon vagy fenotiazinok).

·        az izomlazító gyógyszerek (mint például a ciklobenzaprin vagydiazepám).

·        a depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, azúgynevezett SSRI‑k vagy SNRI‑k (mint például a citaloprám,duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin vagyvenlafaxin) – a további információkat lásd alább.

·        a depresszió vagy a Parkinson‑kór kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek, az úgynevezett MAO‑gátlók (mint például azizokarboxazid, fenelzin, szelegilin vagy tranilcipromin). Nem szabad aDUROGESIC‑et alkalmaznia az ezeknek a gyógyszereknek a leállításátkövető 14 napon belül – a további információkat lásd alább.

·        bizonyos antihisztaminok, különösen azok, amelyek elálmosítják(mint például a klórfeniramin, klemasztin, ciproheptadin, difenhidramin vagyhidroxizin).

·        a fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos antibiotikumok(mint például az eritromicin vagy klaritromicin).

·        a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazottgyógyszerek (mint például az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagyvorikonazol).

·        a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek(mint például a ritonavir).

·        a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mintpéldául az amiodaron, diltiazem vagy verapamil).

·        a tuberkulózis (tüdőbaj) kezelésére alkalmazott gyógyszerek(mint például a rifampicin).

·        az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mintpéldául a karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).

·        a hányinger vagy a tengeri betegség kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek (mint például a fenotiazinok).

·        a gyomorégés vagy a fekélyek kezelésére alkalmazott bizonyosgyógyszerek (mint például a cimetidin).

·        az angina (mellkasi fájdalom) vagy a magas vérnyomás kezelésérealkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a nikardipin).

·        a vérrák kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mintpéldául az idelalizib).

A DUROGESIC és azantidepresszánsok

A mellékhatások kockázatamegnövekedhet, ha gyógyszereket szed, például bizonyos antidepresszánsokat. ADUROGESIC kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és a mentálisállapotában bekövetkező változást tapasztalhat, mint példáulizgatottságot, olyan dolgok látását, érzését, hallását vagy szagának érzését,amelyek nincsenek ott (hallucinációk), illetve más hatásokat, mint például avérnyomás megváltozását, szapora szívverést, magas testhőmérsékletet,fokozott reflexeket, koordinációzavart, izommerevséget, hányingert, hányást éshasmenést.

Műtétek

Ha azt gondolja, hogy el fogjákaltatni egy műtéthez, mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának,hogy DUROGESIC‑et alkalmaz.

ADUROGESIC és az alkohol

A DUROGESIC alkalmazása alatt neigyon alkoholt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

A DUROGESIC‑től álmoslehet, vagy lassabban lélegezhet. Alkohol fogyasztása ronthat ezeken ahatásokon.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A DUROGESIC‑et a terhességideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha ezt megbeszélte akezelőorvosával.

A DUROGESIC‑et a szülésideje alatt nem szabad alkalmazni, mivel a gyógyszer befolyásolhatja azújszülött gyermek légzését.

Ne alkalmazza a DUROGESIC‑et,ha szoptat. A DUROGESIC tapasz eltávolítása után 3 napig nem szoptathat.Ennek az az oka, hogy a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A DUROGESIC befolyásolhatja agépjárművezetéshez és a gépek és szerszámok kezeléséhez szükségesképességeket, mivel álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha ez bekövetkezik,tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni. A gyógyszeralkalmazása alatt ne vezessen gépjárművet, amíg nem tudja, miként hatÖnre.

Beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy biztonságos‑e, ha vezet,miközben ezt a gyógyszert alkalmazza.

3.      Hogyankell a DUROGESIC‑et alkalmazni?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosafogja meghatározni, hogy melyik hatáserősségű DUROGESIC a leginkábbmegfelelő az Ön számára, figyelembe véve fájdalma erősségét, az Önáltalános állapotát, és a korábban használt fájdalomcsillapítók típusát.

A tapaszokalkalmazása és cseréje

·        Minden tapaszban 3 napra (72 órára)elegendő gyógyszer van.

·        Minden harmadik nap le kell cserélnie a tapaszt, hacsakkezelőorvosa mást nem mondott Önnek.

·        Egy új tapasz felhelyezése előtt mindig távolítsa ela régi tapaszt!

·        A tapaszt minden 3. nap (72 óránként), a napnak ugyanabbanaz időszakában kell cserélni.

·        Ha egyszerre több tapaszt használ, az összes tapaszt ugyanabbanaz időben cserélje le.

·        Jegyezze fel a napot, dátumot és az időpontot, amikor atapaszt felragasztotta, hogy ne felejtse el, mikor kell a tapaszát lecserélnie.

·        Az alábbi táblázat megmutatja Önnek, mikor cserélje le atapaszát:

Hovaragassza a tapaszt?

Felnőttek

·        A tapaszt a felsőtest vagy a felkar lapos területéreragassza (ne egy ízület fölé).

Gyermekek

·        Mindig a hát felső részére helyezze a tapaszt, hogymegnehezítse, hogy a gyermek elérje vagy levegye azt.

·        Gyakran ellenőrizze, hogy a tapasz továbbra is a bőrhöztapad.

·        Fontos, hogy gyermeke ne távolítsa el a tapaszt, és ne vegye aszájába, mivel ez életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű is lehet.

·        Nagyon gondosan figyelje gyermekét 48 órán keresztül azután:

-    hogyaz első tapaszt felhelyezte,

-    hogyegy nagyobb adagot tartalmazó tapaszt helyezett fel.

·        Eltarthat egy bizonyos ideig, hogy a tapasz a maximális hatásátkifejtse. Ezért gyermekének más fájdalomcsillapítók alkalmazására is szükségelehet, míg a tapaszok hatékonnyá válnak. Kezelőorvosa beszél majd Önnelezzel kapcsolatban.

Felnőttekés gyermekek

Ne helyezzefel a tapaszt

·        kétszer egymás után ugyanarra a helyre.

·        sokat mozgatott területekre (ízületek), irritált vagy sebesbőrre.

·        nagyon szőrös bőrre, ha a bőr szőrös, neborotválja le azt (a borotválás irritálja a bőrt), ehelyett ollóval vágjale a szőrt, olyan közel a bőrhöz, amilyen közel csak lehetséges.

A tapaszfelhelyezése

1. lépés:A bőr előkészítése

·        Gondoskodjon arról, hogy a bőre teljesen száraz, tiszta éshűvös legyen, mielőtt a tapaszt felhelyezi.

·        Ha meg kell tisztítania a bőrt, csak hideg vizet használjon.

·        Ne használjon szappant vagy bármilyen más tisztítószert,krémeket, hidratálószert, olajat vagy hintőport a tapasz felhelyezéseelőtt.

·        Ne ragassza fel a tapaszt közvetlenül egy forró fürdő vagyzuhany után.

2. lépés:A tasak kinyitása

·        Minden egyes tapasz egy különálló, leforrasztott tasakban van.

·        A nyíllal jelzett jelölés mentén tépje fel vagy vágja fel atasakot.

·        Óvatosan tépje vagy vágja le a tasak szélét teljesen (ha ollóthasznál, a tapasz sérülésének elkerülése érdekében a tasak leforrasztottszéléhez közel vágja le).

·        Fogja meg a felnyitott tasak mindkét szélét, és húzza szét.

·        Vegye ki a tapaszt, és azonnal ragassza fel.

·        Tartsa meg az üres tasakot a használt tapasz későbbieldobásához.

·        Minden egyes tapaszt csak egyszer használjon.

·        Ne vegye ki a tapaszt a tasakjából, amíg nem áll készen afelhelyezésére.

·        Nézze meg a tapaszt, hogy van‑e rajta valamilyen sérülés.

·        Ne használja fel a tapaszt, ha az ketté van vágva, be van vágvavagy sérültnek néz ki.

·        Soha ne vágja félbe vagy ne vágja el a tapaszt.

3. lépés:A védőfólia lehúzása és a tapasz felragasztása

·        Gondoskodjon arról, hogy a tapaszt laza ruházat fedje, és neragassza szoros vagy gumírozott öv alá.

·        A tapasz közepénél kezdve óvatosan húzza le a tapasz hátánlévő fényes, műanyag borító egyik felét. Lehetőleg ne érintsemeg a tapasz ragadós oldalát.

·        A tapasz ragadós felét nyomja rá a bőrre.

·        Távolítsa el a tapasz hátán lévő borító másik felét is, és atenyerével nyomja rá az egész tapaszt a bőrre.

·        Tartsa úgy legalább 30 másodpercig. Győződjön megarról, hogy jól odaragadt, különösen a széleknél.

4. lépés:A tapasz eldobása

·        Amint levette a tapaszt, szorosan hajtsa félbe, úgy, hogy azöntapadós felszínek egymáshoz ragadjanak.

·        Tegye vissza az eredeti tasakjába, és úgy dobja el a tasakot,ahogy arra a gyógyszerész utasította.

·        A használt tapaszok gyermekektől elzárva tartandók – még ahasznált tapaszok is tartalmaznak valamennyi gyógyszert, ami káros vagy akármég halálos is lehet a gyermekek számára.

5. lépés:Kézmosás

·        Mindig mosson kezet a tapaszokkal történő foglalkozás után,és ehhez csak tiszta vizet használjon.

Továbbiinformációk a DUROGESIC használatáról

Amindennapi tevékenység a tapaszok használata közben

·        A tapaszok vízállóak.

·        A tapasz viselése közben Ön zuhanyozhat vagy fürödhet, de nedörzsölje magát a tapaszt.

·        Ha kezelőorvosa egyetért azzal, mozoghat vagy sportolhat atapasz viselése közben.

·        Úszhat is a tapasz viselése közben, de:

-    nemenjen forró pezsgőfürdőbe,

-    nehelyezzen szoros vagy gumírozott övet a tapasz fölé,

·        A tapasz viselése közben ne tegye ki azt közvetlen hőhatásoknak,mint például melegítő párnák, elektromos takarók, forróvizes palackok,fűtött vízágyak, melegítő vagy szolárium lámpák. Ne napozzon, nevegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon. Ha ilyet tesz, növelheti atapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.

Milyengyorsan fognak hatni a tapaszok?

·        Eltarthat egy bizonyos ideig, hogy az első tapasza amaximális hatását kifejtse.

·        Lehet, hogy kezelőorvosa más fájdalomcsillapítókat is adhatÖnnek az első nap vagy kicsit tovább.

·        Ezután a tapasznak folyamatosan csillapítania kell a fájdalmat,így Ön abba tudja hagyni a többi fájdalomcsillapító szedését. Ugyanakkorelőfordulhat, hogy kezelőorvosa időről‑időre mégtovábbi fájdalomcsillapítókat ír fel Önnek.

Mennyiideig fogja használni a tapaszokat?

·        A DUROGESIC tapasz hosszan tartó fájdalomra való.Kezelőorvosa fogja tudni megmondani Önnek, várhatóan mennyi ideig fogjaalkalmazni a tapaszokat.

Ha afájdalma erősödik

·        Ha a tapaszok alkalmazása közben a fájdalma erősödik,előfordulhat, hogy kezelőorvosa nagyobb hatáserősségűtapaszt próbál ki Önnél, vagy kiegészítő fájdalomcsillapítókat ad Önnek(vagy mindkettőt).

·        Ha a tapasz hatáserősségének emelése nem segít,kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a tapaszok alkalmazását.

Ha túl soktapaszt vagy rossz hatáserősségű tapaszt alkalmaz

Ha túl soktapaszt vagy rossz hatáserősségű tapaszt ragaszt fel, vegye le atapaszokat, és azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolástünetei közé tartozik a légzészavar vagy felületes légzés, fáradtság, extrémfokú álmosság, az, hogy nem képes tiszta fejjel gondolkodni, normálisan sétálnivagy beszélni, ájulásérzése van, szédül vagy zavarttá válik.

Haelfelejti lecserélni a tapaszát

·        Ha elfelejtette lecserélni a tapaszát, cserélje le amint eszébejut, és írja fel a napot és az időpontot. A szokásos módon 3 napmúlva (72 óra) cserélje le a tapaszt megint.

·        Ha nagyon sokára cseréli le a tapaszát, beszélnie kellkezelőorvosával, mert lehet, hogy kiegészítő fájdalomcsillapítókralesz szüksége, de ne ragasszon fel további tapaszokat!

Ha egytapasz leesik

·        Ha egy tapasz azelőtt leesik, hogy cserélni kellene, azonnalragasszon fel egy újat, és írja fel a napot és az időpontot. Válasszon egyúj bőrterületet:

·        a felsőtestén vagy a felkarján,

·        a gyermeke hátának felső részén.

·        Mondja el kezelőorvosának, hogy ez történt, és hagyja fent atapaszt 3 napig (72 óra) vagy ameddig kezelőorvosa mondja,mielőtt a szokásos módon lecseréli egy új tapaszra.

·        Ha a tapaszok rendszeresen leesnek, beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

Ha abbaakarja hagyni a tapaszok alkalmazását

·        Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja atapaszok alkalmazását.

·        Ha már egy bizonyos ideje alkalmazza azokat, előfordulhat,hogy szervezete hozzászokott az alkalmazásukhoz. A hirtelen elhagyásukrosszullétet okozhat.

·        Ha abbahagyja a tapaszok alkalmazását, ne kezdje el azt újraanélkül, hogy nem beszélt előtte kezelőorvosával. Amikor ismételtenelkezdi az alkalmazásukat, lehet, hogy más hatáserősségű tapaszra leszszüksége.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön, azÖn partnere vagy a gondozója a tapaszt viselő személynél az alábbiakbármelyikét veszi észre, vegye le a tapaszt, azonnal hívjon orvost, vagyforduljon a legközelebbi kórházhoz! Sürgős orvosi ellátásra lehetszüksége!

·        Szokatlan álmosság érzése, a vártnál lassabb vagy felületesebblégzés.

Kövesse afenti tanácsot, és amennyire lehetséges, tartsa a korábban tapaszt viselőszemélyt mozgásban, és beszéltesse. Nagyon ritkán ezek a légzési zavarokéletveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek, főlegolyan személyeknél, akik nem használtak korábban erős opioid tartalmúfájdalomcsillapítókat (például DUROGESIC‑et vagy morfiumot). (Nemgyakori, ez 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.)

·        Az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanata, a bőrsúlyos irritációja, kivörösödése, felhólyagosodása.

Ezek súlyosallergiás reakció tünetei lehetnek. (A gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg.)

·        Görcsrohamok. (Nem gyakori, ez 100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet.)

·        Csökkent tudatszint vagy tudatvesztés. (Nem gyakori, ezek 100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.)

Az alábbimellékhatásokról szintén beszámoltak

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

·        hányinger, hányás, székrekedés,

·        álmosság (szomnolencia),

·        szédülés,

·        fejfájás.

Gyakori (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·        allergiás reakció,

·        étvágytalanság,

·        alvászavar,

·        depresszió,

·        szorongás vagy zavartság,

·        olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése,amelyek nincsenek ott (hallucinációk),

·        izomremegések vagy izomgörcsök,

·        szokatlan érzés a bőrön, mint például bizsergés vagyhangyamászás érzése (paresztézia),

·        forgó jellegű szédülés (vertigó),

·        gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (szívdobogásérzés,tahikardia),

·        magas vérnyomás,

·        légszomj (diszpnoé),

·        hasmenés,

·        szájszárazság,

·        hasfájás vagy emésztési zavar,

·        túlzott verejtékezés,

·        viszketés, bőrkiütés vagy a bőr kivörösödése,

·        vizeletürítési zavar, vagy a húgyhólyag teljes kiürítésénekképtelensége,

·        kifejezett fáradtság, gyengeség vagy általános rossz közérzet,

·        hidegség érzés,

·        a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma).

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·        izgatottság vagy dezorientáció,

·        rendkívüli boldogság érzése (eufória),

·        csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőr esetén(hipesztézia),

·        memóriazavar,

·        homályos látás

·        lassú szívverés (bradikardia) vagy alacsony vérnyomás,

·        a bőr kékes elszíneződése, amit a vér alacsonyoxigénszintje okoz (cianózis),

·        a bélfalösszehúzódás megszűnése (bélhűdés),

·        viszkető bőrkiütés (ekcéma), allergiás reakció vagyegyéb bőrbetegség a tapasz helyén,

·        influenzaszerű betegség,

·        a testhőmérséklet megváltozásának érzése,

·        láz,

·        izomrángás,

·        a merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (merevedésizavar) vagy a közösülés közben jelentkező problémák.

Ritka mellékhatások (1000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·        szűk pupillák (miózis),

·        a légzés időnkénti leállása (apnoe).

A tapasz helyénbőrkiütéseket, bőrpírt vagy a bőr enyhe viszketését észlelheti.Ez rendszerint enyhe, és a tapasz eltávolítása után eltűnik. Ha nem, vagyha a tapasz kifejezetten irritálja a bőrét, mondja el kezelőorvosának.

A tapaszok ismételt alkalmazásacsökkentheti a gyógyszer hatásosságát („toleránssᔠválik rá), vagyfüggőség alakul ki.

Ha Ön egy másikfájdalomcsillapítóról vált át DUROGESIC‑re, vagy ha hirtelen hagyja abbaa DUROGESIC alkalmazását, megvonási tüneteket észlelhet, mint például a hányás,hányinger, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás. Mondja el kezelőorvosának,ha ezeknek a hatásoknak bármelyikét észleli.

Vannak újszülöttcsecsemőknél észlelt megvonási tünetekről szóló beszámolók is, miutánaz édesanyjuk a terhesség alatt hosszú ideig alkalmazott DUROGESIC‑et.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a DUROGESIC‑et tárolni?

Hol kelltárolnia a tapaszokat?

Minden tapasz(használt vagy nem használt) gyermekektől elzárva tartandó!

Mennyiideig kell tárolni a DUROGESIC‑et?

A dobozon és atasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a DUROGESIC‑et.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ha a tapaszfelhasználhatósági ideje lejárt, vigye vissza azokat a gyógyszertárba.

Hogyan kelleldobni a használt tapaszokat vagy a már használatra nem kerülő tapaszokat?

A véletlenülegy másik személyre, különösen egy gyermekre ragadó használt vagy nem használttapasz végzetes kimenetelű lehet.

A használttapaszokat szorosan félbe kell hajtani, úgy, hogy a tapasz öntapadós felszíneiegymáshoz ragadjanak. Ezután visszatéve azokat az eredeti tasakba, biztonságosmódon kell eltenni, és más emberektől, különösen a gyermekektől elzárvakell tartani, amíg biztonságos módon eldobhatók. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a DUROGESIC?

-                A készítmény hatóanyaga: fentanil.

A DUROGESIC tapasz ötkülönböző erősségű és méretű formában elérhető.

1.    DUROGESIC12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 2,1 mg fentanilt tartalmaz,a tapaszból óránként 12 mikrogramm fentanil szabadul fel.

2.    DUROGESIC25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 4,2 mg fentanilt tartalmaz, atapaszból óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel.

3.    DUROGESIC50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 8,4 mg fentanilt tartalmaz, atapaszból óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel.

4.    DUROGESIC75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 12,6 mg fentanilt tartalmaz, atapaszból óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul fel.

5.    DUROGESIC100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 16,8 mg fentanilt tartalmaz, atapaszból óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul fel.

-                Egyéb összetevők: poliakrilát (tapadást biztosító anyagként),polietilén-tereftalát/etilén-vinilacetát kopolimer (hátlap) éspolietilén-tereftalát, szilikonos (védőlap), jelölőfesték:

DUROGESIC 12 mikrogramm/óratranszdermális tapasz: narancssárga jelölőfesték

DUROGESIC 25 mikrogramm/óratranszdermális tapasz: piros jelölőfesték

DUROGESIC 50 mikrogramm/óratranszdermális tapasz: zöld jelölőfesték

DUROGESIC 75 mikrogramm/óratranszdermális tapasz: kék jelölőfesték

DUROGESIC 100 mikrogramm/óratranszdermális tapasz: szürke jelölőfesték

A tapasz nem tartalmaztartósítószert és mesterséges színezőanyagot.

Milyen aDUROGESIC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

DUROGESIC 12 mikrogramm/óratranszdermális tapasz:

Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 5,25 cm²felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amely halvány narancssárga„DUROGESIC 12 μg/h fentanyl” felirattal és szegéllyel jelölt PET/EVAhátlapból és a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll,amelyet egy szilikonozott PET védőlap borít. (D-Trans rendszer).

DUROGESIC 25 mikrogramm/óratranszdermális tapasz:

Négyzet alakú, lekerekítettsarkú, 10,5 cm² felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amelyhalványpiros „DUROGESIC 25 μg/h fentanyl” felirattal és szegéllyeljelölt PET/EVA hátlapból és a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezívmátrixból áll, amelyet egy szilikonozott PET védőlap borít. (D-Transrendszer).

DUROGESIC 50 mikrogramm/óratranszdermális tapasz:

Négyzet alakú, lekerekítettsarkú, 21 cm² felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amelyvilágoszöld „DUROGESIC 50 μg/h fentanyl” felirattal és szegéllyeljelölt PET/EVA hátlapból és a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezívmátrixból áll, amelyet egy szilikonozott PET védőlap borít. (D-Transrendszer).

DUROGESIC 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz:

Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 31,5 cm²felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amely világoskék „DUROGESIC75 μg/h fentanyl” felirattal és szegéllyel jelölt PET/EVA hátlapbólés a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amelyet egyszilikonozott PET védőlap borít. (D-Trans rendszer).

DUROGESIC 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz:

Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 42 cm²felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amely világosszürke „DUROGESIC100 μg/h fentanyl” felirattal és szegéllyel jelölt PET/EVA hátlapbólés a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amelyet egyszilikonozott PET védőlap borít. (D-Trans rendszer).

1 db tapasz PET/LDPE/Al/akrilnitril védőtasakban.

5 dbtasak dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest, Nagyenyed utca 8‑14.

Magyarország

Gyártó:

Janssen-Pharmaceutica NV.

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Belgium

OGYI-T-4530/01  (25 mikrogramm/óra transzdermálistapasz)

OGYI-T-4530/02  (50 mikrogramm/óra transzdermálistapasz)

OGYI-T-4530/03  (75 mikrogramm/óra transzdermálistapasz)

OGYI-T-4530/04  (100 mikrogramm/óra transzdermálistapasz)

OGYI-T-4530/05  (12 mikrogramm/óra transzdermálistapasz)

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.december.

Egyébinformációforrások

Agyógyszerről részletes információ az OrszágosGyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (www.ogyei.gov.hu) interneteshonlapján található.