EDURANT 25 mg filmtabletta

rilpivirin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

  gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az EDURANT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az EDURANT szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni az EDURANT-ot?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az EDURANT-ot tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az EDURANT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az EDURANT az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. A HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak. Az EDURANT az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat.

     
     

     Ez a gyógyszer nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Az EDURANT szedése alatt a HIV-fertőzéshez társult fertőzések vagy más betegségek is jelentkezhetnek. Ön át is adhatja a vírust másoknak, ezért fontos óvintézkedéseket tennie annak érdekében, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.

     
     

     Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan HIV-fertőzött, 18 év feletti felnőttek kezelésére, akiket korábban még sohasem kezeltek HIV-ellenes gyógyszerekkel.

     
     

     Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

     
     

  2. Tudnivalók az EDURANT szedése előtt

     
     

     Ne szedje az EDURANT-ot, ha allergiás a rilpivirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

     
     

     Ne szedje az EDURANT-ot együtt a következő gyógyszerekkel egyikével sem, mivel azok befolyásolhatják az EDURANT hatását vagy a másik gyógyszer mûködését:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (gyógyszerek az epilepszia kezelésére és a görcsök megelőzésére),

• rifabutin, rifampicin, rifapentin (gyógyszerek bizonyos bakteriális fertőzések, pl. tuberkulózis kezelésére),

• omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (protonpumpa gátlónak nevezett gyógyszerek a gyomorfekély, gyomorégés vagy a reflux betegség megelőzésére és kezelésére),

• dexametazon (egyfajta kortikoszteroid, melyet különféle betegségekben használnak, mint pl. gyulladásos és allergiás reakciók); szájon át bevéve vagy injekciós formában adva, kivétel az egyszeri adagban alkalmazott kezelés,

• lyukaslevelû orbáncfû-tartalmú készítmények (Hypericum perforatum) (depressszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény).

  
  

  Ha a fentiek közül bármelyiket szedi, érdeklődjön kezelőorvosától más lehetőség iránt.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Az EDURANT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Az EDURANT nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben. A HIV-fertőzés szexuális érintkezés vagy vér útján történő átadásának a kockázata akkor is fennáll, ha szedi az EDURANT-ot. Megfelelő óvintézkedéseket kell tennie (pl. gumióvszer használata), hogy megakadályozza a betegség szexuális érintkezés vagy vér útján történő átadását.

  
  

  Az EDURANT-ot szedő embereknél továbbra is kialakulhatnak fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.

  
  

  Az EDURANT-ot csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az EDURANT-ot.

  
  

  Tájékoztassa kezelőorvosát a következő problémáiról

  Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik

  Önre.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz-B-t és/vagy -C-t, és/vagy vesebetegsége van. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa

  megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön máj- vagy vesebetegsége, mielőtt eldöntené, hogy

  szedheti-e az EDURANT-ot.

• Forduljon kezelőorvosához, ha testalkat-változást vagy zsírpárna átrendeződést észlel. A test zsírrétegeinek felhalmozódása, csökkenése vagy átrendeződése előfordulhat, ha az

  EDURANT-ot szedi.

• Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista

  fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az

  immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  Az EDURANT-ot gyermekek vagy serdülők nem alkalmazhatják, mert 18 évesnél fiatalabb

  betegeknél még nem vizsgálták kielégítően a gyógyszert.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az EDURANT

  Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel kell együtt szednie. Kezelőorvosa meg fogja mondani, melyik HIV-ellenes gyógyszerek kombinálhatók az EDURANT-tal és Önnel együtt fogja

  eldönteni, hogy melyik kombináció a legalkalmasabb az Ön számára. Kezelőorvosa utasításait pontosan tartsa be.

  
  

  Néhány gyógyszer befolyásolhatja az EDURANT szintjét a vérben, ha egyidőben veszi be azokat az EDURANT-tal.

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  Az EDURANT-ot nem ajánlott kombinálni más nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NNRTI-k) mint delavirdin, efavirenz, etravirin és nevirapin.

  
  

  Az EDURANT vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha az EDURANT-ot a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:

• klaritromicint, eritromicint (antibiotikumok),

• cimetidint, famotidint, nizatidint, ranitidint (H2-receptor antagonisták, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére, vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére alkalmaznak). Ha ezeket a gyógyszereket szedi, kérjük, olvassa el figyelmesen, hogyan kell szedni ezeket. Lásd 3. pont „Útmutatások felnőtteknek (18 év felett) a helyes használatra vonatkozóan”.

• savlekötő gyógyszereket (a túlzott gyomorsavtermelődéssel összefüggő betegségek kezelésére használják, pl. alumínium / magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát). Ha ezeket a gyógyszereket

  szedi, kérjük, olvassa el figyelmesen, hogyan kell szedni ezeket. Lásd 3. pont „Útmutatások felnőtteknek (18 év felett) a helyes használatra vonatkozóan”.

• metadont (kábitószer megvonás és függőség kezelésére használt),

• dabigatrán-etexilátot (véralvadást gátló),

• metformint (cukorbetegség kezelésére).

  
  

  Az EDURANT egyidejû bevétele ételellel és itallal

  Az EDURANT-ot étkezés közben kell bevenni. Az étkezés azért fontos, hogy a hatóanyag elérje a megfelelő szintet az Ön szervezetében. Folyékony tápszer (pl. fehérjedús) önmagában nem helyettesíti az étkezést. Lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az EDURANT-ot”.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes. Terhes anyáknak nem szabad az EDURANT-ot szedniük, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.

  HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetősége, hogy az anyatej útján HIV-vírussal megfertőzik a csecsemőt.

  
  

  Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány beteg az EDURANT-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy álmosságot tapasztalhat. Ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az EDURANT szedése alatt.

  
  

  Az EDURANT laktózt tartalmaz

  Az EDURANT tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már

  figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  1. Hogyan kell szedni az EDURANT-ot?

  
  

  A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  Útmutatások felnőtteknek (18 év felett) a helyes használatra vonatkozóan

  Az EDURANT ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.

  Az EDURANT-ot étkezés közben kell bevenni. Az étkezés azért fontos, hogy a hatóanyag elérje a megfelelő szintet az Ön szervezetében. Folyékony tápszer (pl. fehérjedús) önmagában nem helyettesíti az étkezést.

  
  

  Két helyzet van, amely különleges odafigyelést igényel:

  1. Ha Ön savlekötőt szed (gyógyszer a túlzott gyomorsavtermelődéssel összefüggő betegségek kezelésére, pl. alumínium / magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát). A savlekötőt legalább

     2 órával előbb vagy legalább 4 órával később vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2. pont „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

  2. Ha Ön H2-receptor antagonistát szed (gyógyszerek, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére használnak, pl. cimetidin, famotidin, nizatidin vagy ranitidin). A H2-receptor antagonistát legalább 12 órával előbb vagy legalább 4 órával később vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2. pont „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”). A H2-receptor antagonistákat nem szabad naponta kétszer bevenni. Beszéljen meg orvosával más kezelési módot.

  
  

  A gyermekbiztonsági zárókupak levétele

  
  

  

  A mûanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva. A csavarmenetes kupak nyomásával és az óra járásával ellenkező irányba történő csavarásával lehet kinyitni.

  
  

  Ha az előírtnál több EDURANT-ot vett be

  Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén fejfájása, hányingere,

  szédülése és/vagy szokatlan álmai lehetnek.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni az EDURANT-ot

  Ha az EDURANT szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb, vegye be a tablettát. Az EDURANT tablettát étkezés közben kell bevenni. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha több mint 12 óra elteltével veszi észre, hagyja ki az

  adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

  
  

  Ha az EDURANT bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben. Ha az EDURANT bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a következő szokásos adagig nem szükséges bevennie egy másik tablettát.

  
  

  Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, ha elfelejt egy adagot bevenni vagy hány.

  
  

  Ne hagyja abba az EDURANT szedését

  Ne hagyja abba az EDURANT szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné. Akkor se

  hagyja abba az EDURANT vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá válik. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

• a koleszterinszint és/vagy a hasnyálmirigy amilázszint emelkedése a vérében,

• a szokásos májfunkciós vizsgálatok egyikében bekövetkező változás (transzamináz),

• elalvási nehézség (álmatlanság),

• fejfájás, szédülés,

• hányinger.

  Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

• alacsony fehérvérsejt- és/vagy vérlemezkeszám, csökkent hemoglobinszint a vérében, emelkedett triglicerid-, lipáz- és/vagy bilirubinszint a vérében,

• étvágycsökkenés,

• depresszió, depressziós hangulat,

• szokatlan álmok, alvászavarok,

• álmosság,

• gyomorfájdalom, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, szájszárazság,

• bőrkiütés,

• fáradtság.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

• gyulladás vagy fertőzés jelei vagy tünetei (immunreaktivációs szindróma).

  
  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  1. Hogyan kell az EDURANT-ot tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható ill. EXP) után ne szedje az EDURANT-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az EDURANT

• A készítmény hatóanyag a rilpivirin rilpivirin-hidroklorid formában. Az EDURANT tablettánként 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot tartalmaz.

• A filmtabletta mag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, povidon K30, poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát. A filmbevonat

laktóz-monohidrátot, hipromellóz 2910 6 mPa.s-t, titán-dioxidot (E171), makrogol 3000-t és

triacetint tartalmaz.

Milyen az EDURANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy törtfehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „TMC”, másik

oldalán „25” jelzéssel ellátott tabletta.

Egy mûanyag tartály 30 db filmtablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen Borgo San Michele

04010 Latina Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

????????

„??????? & ??????? ????????” ????

?.?. ??????? 4

?????? ???? ?????, ?????? 4 ????? 1766

???.: +359 2 489 94 00

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tó Park

H-2045 Törökbálint Tel.: +36 23 513 858

Èeská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Hal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Danmark

Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerod

Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Norge

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288 NO-0283 Oslo

Tlf: +47 24 12 65 00

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Eesti filiaal Lootsa 2

EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

??????

Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?.

???????? ??????? 56

GR-151 21 ?????, ????? T??: +30 210 80 90 000

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. I³¿ecka 24

PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00

Espana

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmaceutica, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44

România

Johnson & Johnson România SRL

Strada Tipografilor nr. 11-15, Clãdirea S-Park, Corp A2, etaj 5

Bucureºti 013714

Tel: +40 21 2 071 800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland Janssen-Cilag c/o Vistor hf. Hörgatún 2

IS-210 Gar?abar Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžièova 12 SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300

??????

?????ß?? ???????????? ???,

226 ???????? ??????? ?????????? CY-2234 ????????

???: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiale Latvija

Mukusalas iela 101 Riga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

http://www.ema.europa.eu/ találhatók.