Gyógyszerkeresés egyszerűen
EDURANT 25 mg filmtabletta
Betegtájékoztató
EDURANT 25 mg filmtabletta
rilpivirin
Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az EDURANT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az EDURANT szedése elõtt
Hogyan kell szedni az EDURANT-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az EDURANT-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az EDURANT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az EDURANT az emberi immunhiányt elõidézõ vírus (HIV) által okozott fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszer. A HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak. Az EDURANT az Ön szervezetében lévõ HIV mennyiségének csökkentésével hat.
Ez a gyógyszer nem gyógyítja meg a HIV-fertõzést. Az EDURANT szedése alatt a HIV-fertõzéshez társult fertõzések vagy más betegségek is jelentkezhetnek. Ön át is adhatja a vírust másoknak, ezért fontos óvintézkedéseket tennie annak érdekében, hogy elkerülje más emberek megfertõzését.
Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan HIV-fertõzött, 18 év feletti felnõttek kezelésére, akiket korábban még sohasem kezeltek HIV-ellenes gyógyszerekkel.
Kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
Tudnivalók az EDURANT szedése elõtt
Ne szedje az EDURANT-ot, ha allergiás a rilpivirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
Ne szedje az EDURANT-ot együtt a következõ gyógyszerekkel egyikével sem, mivel azok befolyásolhatják az EDURANT hatását vagy a másik gyógyszer mûködését:
karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (gyógyszerek az epilepszia kezelésére és a görcsök megelõzésére),
rifabutin, rifampicin, rifapentin (gyógyszerek bizonyos bakteriális fertõzések, pl. tuberkulózis kezelésére),
omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (protonpumpa gátlónak nevezett gyógyszerek a gyomorfekély, gyomorégés vagy a reflux betegség megelõzésére és kezelésére),
dexametazon (egyfajta kortikoszteroid, melyet különféle betegségekben használnak, mint pl. gyulladásos és allergiás reakciók); szájon át bevéve vagy injekciós formában adva, kivétel az egyszeri adagban alkalmazott kezelés,
lyukaslevelû orbáncfû-tartalmú készítmények (Hypericum perforatum) (depressszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény).
Ha a fentiek közül bármelyiket szedi, érdeklõdjön kezelõorvosától más lehetõség iránt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EDURANT szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Az EDURANT nem gyógyítja meg a HIV-fertõzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben. A HIV-fertõzés szexuális érintkezés vagy vér útján történõ átadásának a kockázata akkor is fennáll, ha szedi az EDURANT-ot. Megfelelõ óvintézkedéseket kell tennie (pl. gumióvszer használata), hogy megakadályozza a betegség szexuális érintkezés vagy vér útján történõ átadását.
Az EDURANT-ot szedõ embereknél továbbra is kialakulhatnak fertõzések vagy a HIV-fertõzéssel összefüggõ más betegségek. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelõorvosával.
Az EDURANT-ot csak csekély számú 65 éves vagy ennél idõsebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelõorvosával, hogy szedheti-e az EDURANT-ot.
Tájékoztassa kezelõorvosát a következõ problémáiról
Ellenõrizze a következõ pontokat, és tájékoztassa kezelõorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik
Önre.
Tájékoztassa kezelõorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz-B-t és/vagy -C-t, és/vagy vesebetegsége van. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa
megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön máj- vagy vesebetegsége, mielõtt eldöntené, hogy
szedheti-e az EDURANT-ot.
Forduljon kezelõorvosához, ha testalkat-változást vagy zsírpárna átrendezõdést észlel. A test zsírrétegeinek felhalmozódása, csökkenése vagy átrendezõdése elõfordulhat, ha az
EDURANT-ot szedi.
Amennyiben bármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelõorvosát. Egyes, elõrehaladott HIV-fertõzésben szenvedõ betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista
fertõzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertõzésre jellemzõ gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetõen azért alakulnak ki, mert az
immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertõzésekkel szemben.
Gyermekek és serdülõk
Az EDURANT-ot gyermekek vagy serdülõk nem alkalmazhatják, mert 18 évesnél fiatalabb
betegeknél még nem vizsgálták kielégítõen a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és az EDURANT
Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel kell együtt szednie. Kezelõorvosa meg fogja mondani, melyik HIV-ellenes gyógyszerek kombinálhatók az EDURANT-tal és Önnel együtt fogja
eldönteni, hogy melyik kombináció a legalkalmasabb az Ön számára. Kezelõorvosa utasításait pontosan tartsa be.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja az EDURANT szintjét a vérben, ha egyidõben veszi be azokat az EDURANT-tal.
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.
Az EDURANT-ot nem ajánlott kombinálni más nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NNRTI-k) mint delavirdin, efavirenz, etravirin és nevirapin.
Az EDURANT vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha az EDURANT-ot a következõ gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön szed:
klaritromicint, eritromicint (antibiotikumok),
cimetidint, famotidint, nizatidint, ranitidint (H2-receptor antagonisták, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére, vagy a túlzott gyomorsavtermelõdés okozta gyomorégés enyhítésére alkalmaznak). Ha ezeket a gyógyszereket szedi, kérjük, olvassa el figyelmesen, hogyan kell szedni ezeket. Lásd 3. pont Útmutatások felnõtteknek (18 év felett) a helyes használatra vonatkozóan.
savlekötõ gyógyszereket (a túlzott gyomorsavtermelõdéssel összefüggõ betegségek kezelésére használják, pl. alumínium / magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát). Ha ezeket a gyógyszereket
szedi, kérjük, olvassa el figyelmesen, hogyan kell szedni ezeket. Lásd 3. pont Útmutatások felnõtteknek (18 év felett) a helyes használatra vonatkozóan.
metadont (kábitószer megvonás és függõség kezelésére használt),
dabigatrán-etexilátot (véralvadást gátló),
metformint (cukorbetegség kezelésére).
Az EDURANT egyidejû bevétele ételellel és itallal
Az EDURANT-ot étkezés közben kell bevenni. Az étkezés azért fontos, hogy a hatóanyag elérje a megfelelõ szintet az Ön szervezetében. Folyékony tápszer (pl. fehérjedús) önmagában nem helyettesíti az étkezést. Lásd 3. pont Hogyan kell szedni az EDURANT-ot.
Terhesség és szoptatás
Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha terhes. Terhes anyáknak nem szabad az EDURANT-ot szedniük, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.
HIV-fertõzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetõsége, hogy az anyatej útján HIV-vírussal megfertõzik a csecsemõt.
Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány beteg az EDURANT-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy álmosságot tapasztalhat. Ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az EDURANT szedése alatt.
Az EDURANT laktózt tartalmaz
Az EDURANT tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már
figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell szedni az EDURANT-ot?
A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Útmutatások felnõtteknek (18 év felett) a helyes használatra vonatkozóan
Az EDURANT ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Az EDURANT-ot étkezés közben kell bevenni. Az étkezés azért fontos, hogy a hatóanyag elérje a megfelelõ szintet az Ön szervezetében. Folyékony tápszer (pl. fehérjedús) önmagában nem helyettesíti az étkezést.
Két helyzet van, amely különleges odafigyelést igényel:
Ha Ön savlekötõt szed (gyógyszer a túlzott gyomorsavtermelõdéssel összefüggõ betegségek kezelésére, pl. alumínium / magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát). A savlekötõt legalább
2 órával elõbb vagy legalább 4 órával késõbb vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2. pont A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Ha Ön H2-receptor antagonistát szed (gyógyszerek, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére vagy a túlzott gyomorsavtermelõdés okozta gyomorégés enyhítésére használnak, pl. cimetidin, famotidin, nizatidin vagy ranitidin). A H2-receptor antagonistát legalább 12 órával elõbb vagy legalább 4 órával késõbb vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2. pont A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek). A H2-receptor antagonistákat nem szabad naponta kétszer bevenni. Beszéljen meg orvosával más kezelési módot.
A gyermekbiztonsági zárókupak levétele
A mûanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva. A csavarmenetes kupak nyomásával és az óra járásával ellenkezõ irányba történõ csavarásával lehet kinyitni.
Ha az elõírtnál több EDURANT-ot vett be
Forduljon azonnal kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén fejfájása, hányingere,
szédülése és/vagy szokatlan álmai lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni az EDURANT-ot
Ha az EDURANT szokásos bevételi idõpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehetõ leghamarabb, vegye be a tablettát. Az EDURANT tablettát étkezés közben kell bevenni. Ezután a szokásos idõpontban vegye be a következõ adagot. Ha több mint 12 óra elteltével veszi észre, hagyja ki az
adagot, és a következõ adagot a szokásos idõpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha az EDURANT bevételét követõ 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben. Ha az EDURANT bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a következõ szokásos adagig nem szükséges bevennie egy másik tablettát.
Forduljon kezelõorvosához, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, ha elfelejt egy adagot bevenni vagy hány.
Ne hagyja abba az EDURANT szedését
Ne hagyja abba az EDURANT szedését anélkül, hogy elõször kezelõorvosával megbeszélné. Akkor se
hagyja abba az EDURANT vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá válik. Beszéljen elõbb kezelõorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
a koleszterinszint és/vagy a hasnyálmirigy amilázszint emelkedése a vérében,
a szokásos májfunkciós vizsgálatok egyikében bekövetkezõ változás (transzamináz),
elalvási nehézség (álmatlanság),
fejfájás, szédülés,
hányinger.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
alacsony fehérvérsejt- és/vagy vérlemezkeszám, csökkent hemoglobinszint a vérében, emelkedett triglicerid-, lipáz- és/vagy bilirubinszint a vérében,
étvágycsökkenés,
depresszió, depressziós hangulat,
szokatlan álmok, alvászavarok,
álmosság,
gyomorfájdalom, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, szájszárazság,
bõrkiütés,
fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
gyulladás vagy fertõzés jelei vagy tünetei (immunreaktivációs szindróma).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Hogyan kell az EDURANT-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható ill. EXP) után ne szedje az EDURANT-ot. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytõl való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az EDURANT
A készítmény hatóanyag a rilpivirin rilpivirin-hidroklorid formában. Az EDURANT tablettánként 25 mg rilpivirinnek megfelelõ rilpivirin-hidrokloridot tartalmaz.
A filmtabletta mag egyéb összetevõi: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, povidon K30, poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát. A filmbevonat
laktóz-monohidrátot, hipromellóz 2910 6 mPa.s-t, titán-dioxidot (E171), makrogol 3000-t és
triacetint tartalmaz.
Milyen az EDURANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy törtfehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán TMC, másik
oldalán 25 jelzéssel ellátott tabletta.
Egy mûanyag tartály 30 db filmtablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen Borgo San Michele
04010 Latina Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
????????
??????? & ??????? ???????? ????
?.?. ??????? 4
?????? ???? ?????, ?????? 4 ????? 1766
???.: +359 2 489 94 00
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tó Park
H-2045 Törökbálint Tel.: +36 23 513 858
Èeská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Englie 3201/06
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 222
Malta
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Hal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Danmark
Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerod
Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg
Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Norge
Janssen-Cilag AS
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Tlf: +47 24 12 65 00
Eesti
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Eesti filiaal Lootsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?.
???????? ??????? 56
GR-151 21 ?????, ????? T??: +30 210 80 90 000
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. I³¿ecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Espana
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44
România
Johnson & Johnson România SRL
Strada Tipografilor nr. 11-15, Clãdirea S-Park, Corp A2, etaj 5
Bucureºti 013714
Tel: +40 21 2 071 800
Ireland
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. martinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Ísland Janssen-Cilag c/o Vistor hf. Hörgatún 2
IS-210 Gar?abar Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadièova 12 SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
??????
?????ß?? ???????????? ???,
226 ???????? ??????? ?????????? CY-2234 ????????
???: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB Box 7073
SE-192 07 Sollentuna
Tel: +46 8 626 50 00
Latvija
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiale Latvija
Mukusalas iela 101 Riga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1494 567 444
Lietuva
UAB Johnson & Johnson
Geleinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
http://www.ema.europa.eu/ találhatók.
