Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

EFFLUMIDEXLIQUIFILM 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

fluorometolon

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a szemcseppet, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azEfflumidex Liquifilm szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Efflumidex Liquifilm szemcseppet tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Efflumidex Liquifilmszemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Efflumidex Liquifilmszemcsepp szteroid tartalmú, a szemgyulladás kezelésére való készítmény.

2. Tudnivalókaz Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Efflumidex Liquifilm szemcseppet:

- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- a szem bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Nem szabad az Efflumidex Liquifilmszemcseppet egy hétnél tovább alkalmazni, kivéve, ha ezt kezelőorvosa vagyszemésze rendeli így.

Az elhúzódó alkalmazás hatására aszem belsejében a nyomás (az úgynevezett szembelnyomás) nőhet, amizöldhályoghoz (glaukómához) és ritkán a szemideg károsodásához vezethet. Emelletta látás homályossá válhat, szürkehályog alakulhat ki, lassabb lesz asebgyógyulás vagy szemfertőzés alakulhat ki. A szembelnyomást rendszeresenfogják mérni.

A szteroid gyógyszerek jelenléteelfedheti a szem akut, kezeletlen fertőzését, illetve növelheti annakaktivitását.

Ha aktuálisan vagy korábbanherpes simplex fertőzés miatt kezelték, az EfflumidexLiquifilm szemcseppet csak a kezelőorvos szoros ellenőrzése mellett szabadalkalmazni.

Forduljon kezelőorvosához,amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek ésaz Efflumidex Liquifilm szemcsepp

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyesgyógyszerek fokozhatják az Efflumidex Liquifilm szemcsepp hatásait, és lehet,hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyengyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket:ritonavir, kobicisztát).

Ha az Efflumidex Liquifilmszemcsepp mellett másik szemcseppet is használ, akkor legalább öt percet várjonaddig, amíg az Efflumidex Liquifilm szemcsepp becseppentése után a másikszemcseppet alkalmazza.

Gyermekek

Két éves kor alatti gyermekeknéla készítmény biztonságosságát és hatékonyságát nem mutatták ki.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosafogja eldönteni, hogy szabad-e az Efflumidex Liquifilm szemcseppet alkalmaznia.

AzEfflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt.

Az Efflumidex Liquifilmszemcseppet nem szabad a szoptatás alatt alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A becseppentésátmenetileg homályos látást okozhat. Amennyiben ez bekövetkezne, várjon ahomályos látás megszûnéséig, mielőtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

AzEfflumidex Liquifilm szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-kloridtartósítószerről ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket és a szemirritációját okozhatja. Amennyiben lágy kontaktlencsét visel, ezeket azEfflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása előtt el kell távolítania éslegalább 15 percet várnia kell, mielőtt a kontaktlencséket visszahelyezné.

3. Hogyan kell alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet?

A gyógyszertmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményszokásos adagja 1 csepp Efflumidex Liquifilm szemcsepp a kezelést igénylőszem(ek)be naponta 2 – 4 alkalommal, vagy, ha a kezelőorvosa úgyrendeli, ennél gyakrabban az alábbi útmutatás követése mellett.

A kezelést nemszabad túlságosan hamar abbahagyni.

Alkalmazásagyermekeknél

Két évesvagy annál fiatalabb gyermekeknél a biztonságosságot és hatékonyságot nemigazolták, így az Efflumidex Liquifilm szemcsepp használata nem javasolt.

Az EfflumidexLiquifilm szemcsepp kizárólag helyi szemészeti alkalmazásra való készítmény.

Használatiutasítás

Tiloshasználni a szemcseppet, ha a tartály nyakán lévő biztonsági zár az elsőhasználat előtt sérült. Használat előtt a tartályt alaposan rázza fel!

1. Mossonkezet. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre.

2. Óvatosanhúzza le az alsó szemhéjat, amíg egy kis rés nem keletkezik.

3. Fordítsa fejjel lefelé a tartályt, és finoman nyomja meg, hogy egy cseppkerüljön a kezelendő szembe.

4. Engedjeel az alsó szemhéját, és 30 másodpercre csukja be a szemét.

5. Ha amásik szem is kezelést igényel, ismételje meg a 2 – 4. lépést.

Ha a csepp nemjut a szemébe, akkor próbálkozzon újra.

A szemsérülésvagy szennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy a tartály hegye neérjen hozzá a szeméhez vagy bármi máshoz. Használat után rögtön tegye vissza a kupakotés zárja le vele a tartályt. Az arcára került folyadékot tiszta kendőveltörölje le.

Ha azelőírtnál több Efflumidex Liquifilm szemcseppet alkalmazott

Ha azelőírtnál több Efflumidex Liquifilm szemcseppet alkalmazott, ez valószínûlegnem okoz semmilyen komoly károsodást. Ha túl sok szemcsepp jutott a szemébe/szemeibe, mossa ki a szemét / szemeit tiszta vízzel. Alkalmazza a következőadagot a szokásos időben.

Ha megittaaz Efflumidex Liquifilm szemcseppet

Ha valakivéletlenül megissza az Efflumidex Liquifilm szemcseppet, az valószínûleg nemokoz semmilyen károsodást. Az érintett személy igyon folyadékot, hogy kihígítsaa lenyelt szemcseppet.

Haelfelejtette alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet

Haelfelejtette alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet, amint eszébe jut,pótolja – kivéve, ha már közel van a következő esedékes dózis időpontja –, majdtérjen vissza a megszokott adagoláshoz.

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazását

A megfelelőhatás elérése érdekében az Efflumidex Liquifilm szemcseppet az előírtaknakmegfelelően kell alkalmazni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ismert, hogy az alábbi mellékhatások előfordulnak, deahogy az alább látható, gyakoriságuk változhat.

Ha nyelésivagy légzési problémákat, az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv bedagadásátészleli, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy azonnal menjen a kórházba,mivel ez súlyos túlérzékenységi reakció egyik jele lehet. A túlérzékenységireakció gyakorisága nem ismert.

A szemetérintő mellékhatások

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb egynél fordulnak elő):

emelkedettnyomás a szemben.

Nemismert gyakorisággal fellépő mellékhatások, (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

szürkehályog(a szemlencse áttetszőségének károsodása, ami a látás részleges vagy teljeselvesztésével jár); szemirritáció; szem kivörösödése; szemviszketés; szemfájdalom;látászavar; olyan érzés, mintha lenne valami a szemében (idegentest-érzés aszemben); homályos látás, a szemhéj vagy a szem bedagadása; fokozott könnyezés,a pupilla túlzott tágulata; a szem felszínén fekély(ek);

a szemfelszínén apró sebek; látótér-kiesések; másodlagos fertőzések.

A testtöbbi részét érintő mellékhatások

Nemismert gyakorisággal előforduló:

Bőrkiütés,szokatlan ízérzés, túlérzékenységi (allergiás) reakció.

Foszfátottartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások:

Nagyonelvétve, néhány beteg esetében, akiknél a szem elülső részén a tiszta réteg (aszaruhártya) súlyosan károsodott, homályos foltok alakultak ki a szaruhártyán akezelés alatti kalcium-lerakódás miatt.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti a V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Efflumidex Liquifilm szemcseppet tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartály címkéjénfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felnyitás után négyhéttel dobja ki a tartályt még akkor is, ha maradt benne néhány csepp. Emlékeztetőülírja a dobozon található, erre a célra szolgáló helyre a felbontás dátumát.

A beszennyeződés megelőzéseérdekében a tartályt tartsa mindig jól lezárva.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Efflumidex Liquifilm szemcsepp?

- A készítmény hatóanyaga afluorometolon. 1 mg fluorometolont tartalmaz milliliterenként.

- Egyéb összetevők: polivinil-alkohol, benzalkónium-klorid(tartósítószer), nátrium-edetát, nátrium‑klorid,dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,poliszorbát 80, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.

Milyen az Efflumidex Liquifilm szemcsepp külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Az Efflumidex Liquifilm fehér szuszpenziós szemcsepp PS kupakkal lezárt,cseppentővel ellátott, fehér LDPE üvegbe töltve. Valamennyi tartály körülbelülfélig van feltöltve, és 5 ml szuszpenziót tartalmaz.

1 üvegdobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AllerganPharmaceuticals Ireland

CastlebarRoad

Westport

Co Mayo

Írország

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november