Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Egifilin 50 mg retard kemény kapszula

Egifilin 200 mg retard kemény kapszula

Egifilin 300 mg retard kemény kapszula

teofillin-anhidrát

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékozatató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azEgifilin retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Egifilin retard keménykapszula alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Egifilinretard kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Egifilin retard keménykapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer azEgifilin retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzEgifilin retard kemény kapszula (hatóanyaga a teofillin) idült,hörgőszûkülettel járó légúti megbetegedések (pl. tüdőasztma, idült hörghurut,tüdőtágulás) során fellépő hörgőszûkület kezelésére és megelőzésére szolgálógyógyszer.

2. Tudnivalók az Egifilinretard kemény kapszula alkalmazása előtt

Nealkalmazza az Egifilin retard kemény kapszulát

· ha allergiás a teofillin-anhidrátra,vagy más xantin‑származékokra (egyéb hörgőtágítók, pl. aminofillin) vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· 6 évesnél fiatalabb gyermeknél,

· ha szoptat,

· ha enoxacint tartalmazó gyógyszertszed.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzEgifilin retard kemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

AzEgifilin retard kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· szívelégtelenség esetén,

· bizonyos szívritmuszavarokban,

· bizonyos szívbetegségek esetén,

· súlyos magas vérnyomás‑betegségben

· súlyos oxigénhiányos állapotokban;

· pajzsmirigy‑túlmûködésesetén,

· a vesefunkció károsodásakor,

· súlyos májfunkció‑károsodásesetén,

· epilepszia esetén,

· gyomor- és nyombélfekélyben,

· idősebb életkorban és kisebbgyermekkorban,

· akut vagy elhúzódó lázasbetegségekben, vírusfertőzésben, tüdőgyulladásban,

· a porfirin‑anyagcsere zavara(porfíria) esetén,

· migrén esetén,

· dohányzási szokások változásakor.

Amennyibena fenti betegségek/állapotok vonatkoznak Önre, kérjük, beszélje megkezelőorvosával a gyógyszer alkalmazásának módját, mivel ezekben az esetekbenkizárólag az orvosa egyedi elbírálása alapján szedheti a készítményt.

Azajánlott adag alkalmazása mellett nem megfelelő hatás, illetve mellékhatásokjelentkezése esetén kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet el Önnél.

Bizonyostényezők (pl. akut vagy elhúzódó lázas betegségek, vírusfertőzés,tüdőgyulladás) fennállása esetén az adagolás módosítására lehet szükség.

Egyébgyógyszerek és az Egifilin retard kemény kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Az Egifilin retard kemény kapszula egyidejû szedése ellenjavallt:

· enoxacin‑tartalmúantibiotikummal (felerősítheti az Egifilin retard kemény kapszula hatását).

Az Egifilin retard kemény kapszula egyidejû szedése nem javasolt:

· eritromicin‑tartalmúantibiotikummal (felerősítheti az Egifilin retard kemény kapszula hatását);

· viloxazin‑tartalmúdepresszió ellenes gyógyszerrel (felerősítheti az Egifilin retard kemény kapszulahatását).

Az Egifilin retard kemény kapszula együttes alkalmazása az alábbigyógyszerekkel kizárólag az orvos egyedi elbírálása alapján történhet:

AzEgifilin retard kemény kapszula hatását csökkentő gyógyszerek:

· bizonyos epilepsziaellenesgyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin vagy primidon tartalmúkészítmények);

· bizonyos antibiotikumok (pl. rifampicin);

· a köszvény kezelésére használt szulfinpirazon,

· orbáncfû‑tartalmúkészítmények;

· dohányzás, marihuána‑szíváscsökkenti a gyógyszer hatását, ezáltal akár 50‑100%‑kal magasabbadag válhat szükségessé az Egifilin retard kemény kapszulából. Dohányzásiszokásainak megváltozása a gyógyszer adagjának módosítását teheti szükségessé,ilyen esetben kérjük, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

AzEgifilin retard kemény kapszula hatását fokozó gyógyszerek:

· gyomorsav‑termeléstcsökkentő gyógyszerek (cimetidin);

· troleandomicin- vagy klaritromicin‑tartalmú,ill. ún. fluorokinolon‑típusú antibiotikumok;

· depresszióellenes gyógyszerek (pl.fluvoxamin);

· szívritmuszavar kezeléséreszolgáló gyógyszerek (pl. propanolol, verapamil, mexiletin);

· gombaellenes gyógyszerek (pl. flukonazol);

· féregûző gyógyszerek (pl. tiabendazol);

· tuberkulózis kezelésére használt izoniacid

· vérrög‑képződést gátló(„vérhígító”) gyógyszerek (pl. tiklopidin);

· köszvényellenes gyógyszerek (pl. allopurinol);

· ösztrogén‑tartalmúfogamzásgátló gyógyszerek;

· bizonyos típusú influenza elleni védőoltások;

· α‑interferon;

· bizonyos daganatellenesgyógyszerek (pl. metotrexat, vidarabin);

· az alkoholfüggőség kezelésérehasznált diszulfiram,

· az elbutulás (demencia)kezelésében az agyi tevékenység javítására használható takrin;

· furoszemid‑tartalmú vízhajtógyógyszerrel történő együttes alkalmazás (a furoszemid vízhajtó hatása isfokozódik).

Az Egifilin retard kemény kapszula csökkentiaz alábbi gyógyszerek hatását:

· fenitoin‑tartalmúepilepsziaellenes gyógyszerek;

· lítium‑tartalmúhangulatzavarok (depresszió, mánia) kezelésére szolgáló gyógyszerek;

· bizonyos izomlazító gyógyszerek;

· a szívbetegségek kezeléséreszolgáló β‑receptor‑blokkoló gyógyszerek.

AzEgifilin retard kapszula fokozza az alábbi gyógyszerek hatását

· a szervezetben izgató hatású(szimpatomimetikus) szerek (pl. efedrin), melyek sokféle hatást fejtenek ki,például, növelik a vérnyomást, szûkítik az ereket (pl. nátha ellenigyógyszerek), tágítják a légutakat (pl. asztmás rohamot oldó bizonyosgyógyszerek);

· szívritmuszavarban,szívelégtelenségben használt egyes gyógyszerek (pl. digoxin);

· szájon át szedendő véralvadásgátlógyógyszerek (warfarin, acenokumarol);

· más – a teofillinhez hasonlószerkezetû – hörgőtágító gyógyszerek (pl. aminofillin).

Egyébgyógyszerkölcsönhatások:

· a gyomornsavat semlegesítő (úgynevezett antacidumok, melyek pl. alumíniumot, magnéziumot tartalmaznak)gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás; (az Egfilin retard kemény kapszulahatásának kialakulását késleltetik).

· szívbetegségek kezelésére használtbéta‑blokkolók hatása csökkenhet.

· bizonyos általános érzéstelenítők (altatószerek)mellékhatásait az Egifilin retard kemény kapszula fokozhatja.

· reszerpinnel együtt adva a szaporaszívverés kockázata fokozódik.

Terhességés szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni az Egifilin retard kemény kapszulaalkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával.

AzEgifilin retard kemény kapszula terhességben kizárólag az orvos utasítására,egyedi elbírálás után szedhető.

AzEgifilin retard kemény kapszula hatóanyaga a teofillin, ami kiválasztódik azanyatejbe, ezért szoptatás alatt nem szedhető.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Eltérőegyéni érzékenységgel ugyan – főleg a kezelés elején, egyidejû szeszes ital,ill. nyugtató hatású gyógyszer fogyasztásakor – az Egifilin retard kemény kapszulaszedése a reakcióképességet befolyásolhatja.

3. Hogyan kell alkalmazni azEgifilin retard kemény kapszulát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza,mivel az Egifilin retard kemény kapszula adagolása egyedi beállítást igényel.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnőttekés 6 évesnél idősebb, 20 kilogrammnál nagyobb testtömegû gyermekekesetében a szokásos fenntartó adagnaponta 10‑13 mg/testtömeg‑kilogramm. Ezt az adagot kétfeléelosztva, reggel és este kell bevenni.

Aterápia indításakor ajánlott napi kezdő adag a fenntartó adagfele, majd kb. 8 nap alatt, fokozatos dózisemeléssel (általában 2lépcsőben) célszerû elérni a kívánt fenntartó dózist.

Akapszulát ajánlott a reggeli és esti főétkezés előtt ¹/₂‑1 órával,vagy azt követően 2 órával bevenni.

Akapszulák szétbonthatók, tartalmuk pépes ételbe vagy italba keverve is bevehető.

Azételbe, italba kevert hatóanyag‑szemcséket szétrágás nélkül kell lenyelni.

Alkalmazásagyermekeknél

6 hónaposnálfiatalabb gyermekek:

Ateofillin 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

6 évesnél fiatalabb gyermekek:

Az Egifilin retard kemény kapszula 6 évesnélfiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. Egyéb gyógyszerformák is rendelkezésreállnak, melyek alkalmasabbak a 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Haaz előírtnál több Egifilin retard kemény kapszulát vett be

Túladagolásesetén értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Atúladagolás lehetséges tünetei: hányás,izgalmi állapot, tudatzavar, légzési zavarok, testhőmérséklet‑emelkedés,görcsroham, szapora szívverés, ritmuszavar, vérnyomásesés, szívmegállás.

Haelfelejtette bevenni az Egifilin retard kemény kapszulát

Hagyógyszerét elfelejtette bevenni, mielőbb pótolja a kihagyott adagot. Ha már akövetkező adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést azelőírtak szerint.

Haidő előtt abbahagyja az Egifilin retard keménykapszula alkalmazását

Kezelőorvosautasítása nélkül ne hagyja abba az Egifilin retard kemény kapszula szedését,mert betegsége tünetei visszatérhetnek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Idegrendszeribetegségek és tünetek: fejfájás,remegés, szédülés, görcsrohamok. Görcsroham fellépése, főleg gyermekekesetében, a túladagolás első jele lehet.

Pszichiátriaikórképek: nyugtalanság, álmatlanság,ingerültség.

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek: szaporaszívverés, szívdobogásérzés.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek: hányinger,hányás, gyomortáji fájdalom.

Amellékhatások egyúttal a túladagolás tünetei is lehetnek. Ennek gyanúja eseténhaladéktalanul forduljon orvoshoz és - ellenkező utasításig - a soron következőadagot ne vegye be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Egifilinretard kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb25ºC-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz az Egifilin retard kemény kapszula

- A készítmény hatóanyaga ateofillin (teofillin-anhidrát formájában).

Egifilin 50 mg retard kemény kapszula: Egy retard kemény kapszula 50 mgteofillint tartalmaz.

Egifilin 200 mg retard kemény kapszula: Egy retard kemény kapszula 200 mg teofillinttartalmaz.

Egifilin 300 mg retard kemény kapszula: Egy retard kemény kapszula 300 mg teofillinttartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Egifilin 50 mg retard kemény kapszula: talkum, sellak, szacharóz és kukoricakeményítőmikrogranulátum, titán-dioxid ((E 171), zselatin.

Egifilin 200 mg retard kemény kapszulaés Egifilin 300 mg retard kemény kapszula: talkum, sellak, szacharóz és kukoricakeményítőmikrogranulátum, titán-dioxid (E 171), eritrozin, patentkék, zselatin.

Milyenaz Egifilin retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Egifilin50 mg retard kemény kapszula

Alsóés felső részén fehér színû, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött,68,5 mg töltettömegû, csaknem fehér színû, filmbevonatú mikrogranulátum(pellet). A kapszula alsó és felső része "50 mg" jelzéssel vanellátva.

Egifilin200 mg retard kemény kapszula

Alsóés felső részén halványkék színû, átlátszatlan kemény zselatin kapszulábatöltött, 274,1 mg töltettömegû, csaknem fehér színû, filmbevonatúmikrogranulátum (pellet). A kapszula alsó és felső része "200 mg"jelzéssel van ellátva.

Egifilin300 mg retard kemény kapszula

Felsőrészén világoskék, alsó részén halványkék színû, átlátszatlan kemény zselatinkapszulába töltött, 411,2 mg töltettömegû, csaknem fehér színû,filmbevonatú mikrogranulátum (pellet). A kapszula alsó és felső része "300 mg"jelzéssel van ellátva.

2×10db retard kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri u. 30-38.

Agyártó

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-4804/01 (Egifilin50 mg retard kemény kapszula)

OGYI-T-4804/02 (Egifilin200 mg retard kemény kapszula)

OGYI-T-4804/03 (Egifilin300 mg retard kemény kapszula)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június