BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Eligard22,5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

leuprorelin-acetát

 

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagya gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma

1.             Milyen típusú gyógyszer az Eligard és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Eligard alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Eligard‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Eligard‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

7.       Egészségügyiszakembernek szóló információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELIGARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Eligardhatóanyaga az ún. gonadotropin-felszabadító hormonok csoportjába tartozik.Ezeket a gyógyszereket bizonyos nemi hormonok (pl. a tesztoszteron)termelõdésének csökkentésére használják.

Az Eligard‑ot felnõttférfiak hormonfüggõ, áttétes prosztatarákjának, valamint magaskockázatú, nem‑áttétes, hormonfüggõ prosztatarákjának kezelésérealkalmazzák, sugárterápiával kombinálva.

 

2.       TUDNIVALÓKAZ ELIGARD ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza az Eligard-ot

-                ha Ön nõ vagy gyermek.

-                ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra, aleuprorelin-acetátra, a természetes gonadtropin hormonhoz hasonló hatásúkészítményekre, vagy az Eligard (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõire.

-                heréinek sebészi úton történt eltávolítása után, ugyanisilyen esetben az Eligard nem okoz további tesztoszteronszint-csökkenést.

-                egyedüli kezelésként, amennyiben Ön a gerincvelõt érintõ nyomásvagy a gerincben lévõ daganat következtében jelentkezõ tünetektõl szenved.Ilyen estekben az Eligard csak egyéb, a prosztatadaganat kezelésére szántgyógyszerekkel kombinációban alkalmazható.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

 

Az Eligardalkalmazása elõtt közölje kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik fennállÖnnél:

-        Habármilyen szív- és érrendszeri betegsége, pl. szívritmuszavara (aritmia) van,vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Az Eligardalkalmazása során fokozódhat a szívritmuszavarok elõfordulásának kockázata.

-        Ha vizelési nehézségekkel küzd. Ebben az esetben – akezelés elsõ heteiben – Önt fokozott megfigyelés alatt kell tartani.

-        Ha a gerincvelõre gyakorolt nyomás vagy vizelési nehézségalakul ki. Az Eligrard‑hoz hasonló hatásmechanizmussal rendelkezõegyéb gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban a gerincvelõre gyakoroltnyomóhatás súlyos eseteit, a vesék és a húgyhólyag közötti húgyvezetékbeszûkülését jelentették, amelyek bénulásszerû tüneteket okozhatnak. Ha ilyenszövõdmények lépnek fel, a szokásos kezelést kell kezdeni.

-        Ha hirtelen fejfájást, hányást, megváltozott szellemiállapotot tapasztal, és néha elájul a szív rendellenes mûködése miatt azEligard beadását követõ két héten belül, kérjük, értesítse a kezelõorvosát vagyaz orvosi kisegítõ személyzetet. Ezek a tünetek egy ritka agyalapi mirigy‑elváltozásra(hipofizis apoplexiára) utalnak, melyet az Eligard-hoz hasonlóhatásmechanizmussal rendelkezõ EGYÉB GYÓGYSZEREKNÉL figyeltek meg.    

-        Ha cukorbetegségben szenved (magas a vércukorszintje).Az Ön állapotát a kezelés alatt rendszeresen ellenõrizni kell.

-        Az Eligard‑kezelés fokozhatja a csonttörések kockázatáta csontritkulás (oszteoporózis) következtében.

-        Eligard‑dal kezelt betegeknél depressziót jelentettek.Ha Ön Eligard‑kezelésben részesül és depressziós hangulata alakul ki,értesítse kezelõorvosát. 

-        Azoknál a betegeknél, akik az Eligard‑ hoz hasonlókészítményeket szedtek, szív- érrendszeri eseményeket jelentettek, melyekrõl nemismert, hogy összefüggésben hozhatók ezekkel a készítményekkel. Ha Ön Eligard‑otalkalmaz és szív-érrendszeri jeleket vagy tüneteket észlel, értesítsekezelõorvosát.

-        Eligard alkalmazása után görcsrohamok elõfordulásátjelentették a betegeknél. Ha Eligard‑kezelést kap és görcsrohamok jelentkeznekÖnnél, értesítse kezelõorvosát.

A kezeléskezdetén jelentkezõ szövõdmények

A kezelés elsõhetében általában rövid idõre megemelkedik a férfi nemihormon, a tesztoszteronvérszintje, mely a betegséggel kapcsolatos tünetek átmeneti rosszabbodásáhozés korábban nem észlelt új tünetek megjeleneséhez vezethet. Ezek közéfõként a csontfájdalom, vizelési zavarok, gerincvelõre gyakorolt nyomás vagyvéres vizelet tartozik. Ezen panaszok a kezelés folytatásával rendszerintenyhülnek vagy megszûnnek. Amennyiben a panaszok nem enyhülnek, keresse felkezelõorvosát.

Ha azEligard nem eredményez javulást

A betegek egyrészének olyan daganata van, amely nem érzékeny a szérum tesztoszteronszintjénekcsökkenésére. Kérjük, mondja el kezelõorvosának, ha az Eligard hatásáttúlzottan csekélynek találja.

Egyébgyógyszerek és az Eligard

Az Eligard befolyásolhatja egyes,szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin,prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve megnövelheti aszívritmuszavarok kockázatát más gyógyszerekkel együtt alkalmazva [példáulmetadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függõség esetén a méregtelenítésrészeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), súlyos elmebetegségekkezelésére alkalmazott antipszichotikumok].

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Az Eligard nem nõk kezeléséreszánt gyógyszer.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A fáradtság, a szédülés és alátási zavarok az Eligard‑kezelés lehetséges mellékhatásai, de abetegségbõl eredõen is jelentkezhetnek. Ezen mellékhatások fennállása esetén legyenfokozottan óvatos, ha gépjármûvet vezet vagy veszélyes gépeket kezel.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ELIGARD-OT?

Adagolás

 

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen

alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvosmásképp nem rendeli, az Eligard 22,5 mg-ot három havonta egyszer kellalkalmazni.

Abefecskendezett oldat hatóanyagraktárat képez, amelybõl a leuprorelin‑acetáthatóanyag folyamatos leadása három hónapon át tart.

 

Továbbivizsgálatok

Orvosánakbizonyos meghatározott klinikai vizsgálati értékek és az ún.prosztataspecifikus‑antigén (PSA) vérszintjének meghatározásávalellenõriznie kell, hogy az Eligard‑kezelés hatékony‑e Önnél.

Azalkalmazás módja

 

Az Eligard‑otcsak az Ön kezelõorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet adja be.Ugyancsak õk gondoskodnak a felhasználásra kész oldat elkészítésérõl (az „Egészségügyiszakembernek szóló információk” címû 7. pontnak megfelelõen, amely amellékelt betegtájékoztató végén található).

Elkészítésután az Eligard‑ot a bõr alatti szövetekbe kell fecskendezni (szubkutáninjekció). Artériába vagy vénába történõ fecskendezése szigorúan kerülendõ!

Mint mindenegyéb hatóanyag esetében, melyet bõr alá fecskendeznek, a beadás helyétrendszeresen változtatni kell.

Ha azelõírtnál több Eligard-ot kapott

Mivel azinjekció beadását általában az orvosa vagy szakképzett személy végzi, ezérttúladagolás nem valószínû.

Ha mindezekellenére az elõírtnál nagyobb adag beadására került sor, akkor kezelõorvosakülön megfigyeli Önt és szükség esetén kiegészítõ kezelést nyújt Önnek.

 

Haelfelejtették Önnél alkalmazni az Eligard‑ot

Kérjükforduljon kezelõorvosához, ha úgy gondolja, hogy a három havonta alkalmazandóEligard esedékes adagjának alkalmazását elfelejtették.

Az Eligard‑kezelésbefejezésekor jelentkezõ hatások

Általánosszabály, hogy prosztatadaganat esetén hosszú ideig tartó Eligard‑kezelésszükséges. Ennek megfelelõen a kezelést még abban az esetben sem szabadabbahagyni, ha a tünetek javulnak vagy teljesen megszûnnek.

Az Eligard‑kezelésidõ elõtti abbahagyása esetén a betegségre jellemzõ tünetek rosszabbodhatnak.

A kezeléstaz orvossal történõ elõzetes megbeszélés nélkül nem szabad idõ elõttmegszakítania. 

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Eligard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az Eligard‑kezeléssorán megfigyelt mellékhatások fõleg a hatóanyag, a leuprorelin‑acetát, specifikushatásának, nevezetesen bizonyos hormonszintek emelkedésének vagy csökkenésénektulajdoníthatók. A leggyakrabban leírt mellékhatások a hõhullámok (a betegek58%‑ánál), a hányinger, a rossz közérzet és a fáradtság, valamint azinjekció beadási helyén jelentkezõ átmeneti, helyi irritáció.

Kezdetimellékhatások

Az Eligard‑kezeléselsõ heteiben a betegségre jellemzõ tünetek rosszabodhatnak, mert általában akezelés kezdetén a férfi nemihormon, a tesztoszteron szintje rövid idõremegemelkedik a vérben. Ezért kezelõorvosa a kezelés kezdeti fázisában egymegfelelõ antiadrogént (egy olyan anyagot mely gátolja a tesztoszteron hatását)adhat, hogy csökkentse a készítmény alkalmazása után jelentkezõ tüneteket (lásdmég: 2. pont „Tudnivalók az Eligard alkalmazása elõtt”, „A kezelés kezdeténjelentkezõ szövõdmények”).

Azalkalmazás helyén jelentkezõ mellékhatások

Az Eligard befecskendezése utánmegfigyelt helyi mellékhatások tipikusan megfelelnek azoknak, amelyek ahasonló, bõr alá fecskendezett készítményeknél gyakran elõfordulnak. Azinjekciózás után jelentkezõ enyhe égõ érzés nagyon gyakori. Szúró érzés ésfájdalom, valamint véraláfutás a beadás helyén gyakran elõfordul. Gyakran számoltakbe az injekció beadásának helyén jelentkezõ bõrpírról. A szövet megkeményedéseés a kifekélyesedés nem gyakori.

A bõr alátörtént beadás után jelentkezõ helyi mellékhatások enyhék és rövid ideigtartanak, és a két injekció beadása közötti idõszakban nem ismétlõdnek.

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

·               hõhullámok

·               a bõr és a nyálkahártya ok nélküli vérzése, bõrpír

·               fáradtság, a beadás helyén jelentkezõ mellékhatások (lásd mégfentebb az alkalmazás helyén jelentkezõ mellékhatásokat)

 

Gyakorimellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

·               orrgaratgyulladás (megfázásos tünetek)

·               hányinger, rossz közérzet, hasmenés, gyomor- és bél gyulladás(gasztroenteritisz/kolitisz)

·               viszketés, éjszakai verítékezés

·               ízületi fájdalom

·               rendszertelen vizeletürítés (éjszaka is), vizeletürítésinehézség, fájdalmas vizelés, csökkent vizeletmennyiség

·               az emlõ érzékenysége és duzzanata, heresorvadás, herefájdalom,terméketlenség, merevedési zavarok, a hímvesszõ méretének csökkenése

·               merev állapotok (magas lázzal kísért túlzott remegéses epizódok),gyengeség

·               megnyúlt véralvadási idõ, változások a vér laboratóriumijellemzõiben, a vörösvértestek csökkenése/alacsony vörösvértest szám

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               húgyúti fertõzések, helyi bõrfertõzések

·               a cukorbetegség rosszabbodása

·               szokatlan álmok, depresszió, csökkent nemi vágy

·               szédülés, fejfájás, a bõrérzékelés megváltozása, álmatlanság, íz-és szagérzékelési zavar

·               magas vérnyomás, alacsony vérnyomás

·               légszomj

·               székrekedés, szájszárazság, emésztési zavarok (tünetei: a gyomorteltségérzése, gyomorfájdalom, böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés), hányás

·               nyirkos bõr, fokozott verítékezés

·               hátfájás, izomgörcsök

·               véres vizelet

·               hólyaggörcs, gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség

·               a férfi emlõszövet megnagyobbodása, impotencia

·               levertség (álmosság), fájdalom, láz

·               testtömeg-növekedés

·               egyensúlyvesztés, szédülés

·               izomvesztés/az izomszövet csökkenése hosszú távú kezeléstkövetõen

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·               kóros akaratlan mozgások

·               hirtelen eszméletvesztés, ájulás

·               bélgázosság, böfögés

·               hajhullás, bõrkiütés

·               emlõfájdalom

·               fekély az injekció beadása helyén

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget, érinthet):

·               szövetelhalás az injekció beadása helyén

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása)

·               tüdõgyulladás, tüdõbetegség

Egyébmellékhatások

 

Az Eligardhatóanyagával, a leuprorelin‑acetáttal kapcsolatban a szakirodalombanleírt egyéb mellékhatások: ödéma (folyadékgyülem a szövetekben, ami a kezek éslábak duzzadásaként jelentkezik), tüdõembólia (amely olyan tüneteket okoz, minta légszomj, légzési nehézség és mellkasi fájdalom), szívdobogásérzés,izomgyengeség, borzongás, bõrkiütés, emlékezetzavar és látászavar. Az Eligardhosszú távú alkalmazása esetén növekvõ számban fordulhatnak elõ a csontsûrûségcsökkenésére (csontritkulásra) utaló jelek. A csontritkulás következtében acsonttörések kockázata növekszik.

Ritkán súlyos allergiásreakciókat, melyek légzési nehézséget vagy szédülést okoznak, jelentettek azEligard-dal azonos gyógyszercsoportba tartozó készítmények alkalmazása után.

AzEligard-dal azonos gyógyszercsoportba tartozó készítmények alkalmazása utángörcsrohamok elõfordulásáról számoltak be.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       HOGYANKELL AZ ELIGARD-OT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A külsõcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Exp: ) után nem alkalmazható. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Különleges tárolási elõírások

Hûtõszekrényben(2 °C – 8 °C-on), nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Az injekcióbeadása elõtt a készítménynek szobahõmérsékletûnek kell lennie. 30 perccel afelhasználás elõtt vegyük ki a hûtõszekrénybõl. Hûtõszekrényen kívül akészítmény eredeti csomagolásban, szobahõmérsékleten (25 °C alatt) legfeljebbnégy hétig tárolható.

A tálcafelbontása után a gyógyszert azonnal el kell készíteni és fel kell használni.Az elkészített gyógyszerkészítmény kizárólag egyszer használható fel.

A fel nemhasznált vagy lejárt Eligard megsemmisítésére vonatkozó elõírások

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Eligard?

-                A készítmény hatóanyaga a leuprorelin-acetát.

Egy elõretöltött injekciós fecskendõ („B” fecskendõ) 22,5 mgleuprorelin-acetátot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: poli-(DL-laktát-ko-glikolsav) (72:25) ésa N-metil-pirrolidon

az oldószerttartalmazó elõretöltött injekciós fecskendõben („A” fecskendõ).

Milyen az Eligard készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Eligard tartalmaz egy port ésoldószert az oldatos injekcióhoz.

Az Eligard az alábbikiszerelésekben érhetõ el:

-                Hõformált tálcás csomagolás, amely két hõformált tálcát tartalmaz egykartondobozban. Az egyik tálca egy elõretöltött fecskendõt („A” fecskendõ), egya „B” fecskendõhöz szükséges nagy dugattyúrudat és egy nedvességmegkötõ tasakottartalmaz. A másik tálca egy elõretöltött fecskendõt („B” fecskendõ), egy20 G‑s steril tût és egy nedvességmegkötõ tasakot tartalmaz.

-                Gyûjtõcsomagolás, amely 2×2 db elõretöltött fecskendõt (1‑1 db„A” és „B” fecskendõ) tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Astellas Pharma Kft.

Csörsz u. 49-51.

1124 Budapest

Magyarország

Tel.: +36-1-577-8200

Fax: +36-1-209-3054

 

Gyártó

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Hollandia   

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:               Eligard Depot 22.5 mg

Belgium:               Depo-Eligard 22.5 mg

Bulgária:               Eligard 22.5 mg

Ciprus:                 Eligard

Cseh Köztársaság: Eligard 22.5 mg

Dánia:                  Eligard

Észtország:           Eligard

Finnország:           Eligard

Franciaország:      Eligard 22.5 mg

Hollandia:            Eligard 7.5 mg

Izland:                  Eligard

Írország:               Eligard 22.5 mg

Lengyelország:     Eligard 7.5 mg

Lettország:            Eligard 22.5mg

Litvánia:               Eligard 22.5 mg

Luxemburg:          Depo-Eligard 22.5 mg

Magyarország:      Eligard 7,5 mg

Németország:       Eligard 7.5 mg

Norvégia:             Eligard

Olaszország:         Eligard

Portugália:            Eligard 22.5mg

Románia:              Eligard 22.5 mg

spanyolország:     Eligard Semestral 22.5 mg

Svédország:          Eligard

Szlovákia:            Eligard 7.5 mg

Szlovénia:            Eligard 7.5 mg

OGYI-T-10010/03          1×(tálcás csomagolás)

OGYI-T-10010/04          2×(tálcás csomagolás)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július

7.       EGÉSZSÉGÜGYISZAKEMBERNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK

 

Hagyja, hogy a készítményszobahõmérsékletûre melegedjen! Felhasználás elõtt 30 perccel vegye ki ahûtõszekrénybõl!

Kérjük, elõször a betegetkészítse elõ az injekció beadásához, ezután az alábbi utasítás szerint készítseel a készítményt. Amennyiben a termék elkészítése nem a megfelelõ technikávaltörténik, nem szabad beadni, mivel elõfordulhat, hogy a klinikai hatás elmarada termék nem megfelelõ feloldása miatt.

 

1. lépés: Nyissa ki amindkét tálcát (a kis hólyaggal megjelölt sarkánál tépje le a fóliát), és tegyea tartalmát egy tiszta területre (az „A” fecskendõt [1.1 ábra] és a „B”fecskendõt [1.2 ábra] tartalmazó két tálca). Dobja ki a nedvességet megkötõanyagot tartalmazó tasakokat.

2. lépés: Húzza ki, de necsavarja a „B” fecskendõbõl a kék színû rövid dugattyút és a szürkegumidugót, és dobja ki (2. ábra). Ne próbálja meg összekeverni akészítményt, amíg mindkét gumidugó a helyén van.

 

3. lépés: Óvatosancsavarja be a tartalék hosszabb fehér dugattyút a „B” fecskendõben bent maradtszürke gumidugóba (3. ábra).

4. lépés: Vegye le a „B”fecskendõrõl a szürke gumikupakot és tegye le a fecskendõt (4. ábra).

 

5. lépés: Tartsa az „A”fecskendõt függõleges helyzetben, hogy ne folyjon ki belõle a folyadék, éscsavarja le a fecskendõrõl az átlátszó kupakot (5. ábra).

6. lépés: Csatlakoztassaegymáshoz a két fecskendõt, úgy, hogy a „B” fecskendõt rányomja és rácsavarjaaz „A” fecskendõre, amíg stabil nem lesz (6a és 6b ábra). Ne csavarja túl!

7. lépés: Fordítsa meg acsatlakoztatott fecskendõket és továbbra is tartsa õket függõleges helyzetbenúgy, hogy a „B” fecskendõ legyen alul. Közben fecskendezze át az „A’fecskendõben lévõ folyadékot a „B” fecskendõben lévõ porra(leuprorelin-acetátra) (7. ábra).

 

 

8. lépés: A vízszinteshelyzetben tartott fecskendõk tartalmának az egyik fecskendõbõl a másikfecskendõbe történõ, óvatos oda-vissza fecskendezésével (összesen60 alkalommal, amely kb. 60 másodpercig tart) alaposan keverje összea készítményt, amíg homogén, viszkózus oldatot nem kap (8. ábra). Eközbenne hajlítsa meg a két fecskendõbõl álló rendszert (a fecskendõk részlegesszétcsatlakoztatása ugyanis szivárgást okozhat).

 

Ha alaposan összekeveredett,akkor viszkózus folyadék képzõdik, aminek a színe színtelen, fehér vagy halványsárgalehet (a fehértõl a halványsárgáig terjedõ árnyalatokat is beleértve).

Figyelem: Ha a feloldásmegtörtént: azonnal végezze el a következõ lépést, mert az oldat viszkozitásaaz idõ múlásával nõ. Ne tárolja hûtõszekrényben az elkészített gyógyszert!

 

Figyelem: a készítményt a leírtakszerint kell összekeverni! A rázás NEM LESZ elegendõ a készítmény megfelelõösszekeveréséhez!

9. lépés: Tartsa afecskendõket függõlegesen, úgy, hogy a „B” fecskendõ legyen alul. A fecskendõknektovábbra is szorosan illeszkedniük kell egymáshoz. Az „A” fecskendõdugattyújának benyomásával és a „B” fecskendõ dugattyújának enyhe húzásávaljuttassa át az összes összekevert készítményt a „B” fecskendõbe (a rövid,vastag fecskendõ). (9. ábra)

10. lépés: Válassza le az„A” fecskendõt, miközben a folyamatosan benyomva tartja az „A” fecskendõdugattyúját (10. ábra). Gyõzõdjön meg róla, hogy semmi nem folyt ki akészítménybõl, mert különben a tû nem illeszthetõ fel kellõen szorosan.

Figyelem! A készítményben egynagy vagy több kis levegõbuborék maradhat majd – ez elfogadható.

Ne nyomja ki alevegõbuborékokat a „B” fecskendõbõl, ugyanis így a készítménybõl is veszíthet!

 

11. lépés:

·   Tartsa a „B” fecskendõt felfelé, és tartsa vissza a fehér színûdugattyút, hogy ne folyjon ki a készítmény.

·        Nyissa ki a biztonsági tût tartalmazó csomagot a hátoldalontalálható papír eltávolításával, majd vegye ki a biztonsági tût.

 

·        Csatlakoztassa a biztonsági tût a „B” fecskendõ végéhez, úgy,hogy miközben tartja a fecskendõt, finoman az óramutató járásával megegyezõirányba elfordítja a tût körülbelül háromnegyed fordulattal, amíg a tû biztonságosanrögzül a fecskendõhöz. (11. ábra)

 

Ne  csavarja túl, mertettõl elrepedhet a tû kónusza, és a készítmény kifolyhat az injekcióbeadásakor.

 

Ha a tû kónusza elrepedt,sérültnek látszik vagy szivárog, a készítmény nem használható fel. A sérült tûtnem szabad lecserélni, és a készítményt nem szabad beadni. A készítményt teljesegészében biztonságos módon meg kell semmisíteni.

Ha a tû kónusza sérült, egy újterméket kell helyette felhasználni.

 

12. lépés: Az alkalmazáselõtt húzza le a tûrõl a tûvédõt (12. ábra).

Figyelem: Alkalmazás elõtt nepróbálgassa a biztonsági tût!

13. lépés: Alkalmazáselõtt távolítsa el a nagy levegõbuborékokat a „B” fecskendõbõl. Bõr alá adja bea készítményt. Gyõzõdjön meg róla, hogy a „B” fecskendõ teljes tartalmát beadta.

 

14. lépés: Az injekcióbeadása után zárja le a biztonsági védõpajzsot az alábbiakban leírt aktiválómódszerek egyikével.

1.             Lezárás egy sík felületen,

Nyomja meg a biztonságivédõpajzsot az emelõgombbal lefelé egy sík felületen (14.1a és 14.1b ábra),hogy lefedje a tût és lezárja a védõpajzsot.

Úgy gyõzõdhet meg a zártpozícióról, ha hallja és érzi a „kattanást”. Ekkor a védõpajzs teljesen lefedia tûhegyet (14.1b ábra).

2.                      Hüvelykujjal történõ lezárás

Helyezze hüvelykujját azemelõgomb fölé és csúsztassa fel a biztonsági védõpajzsot a tûhegy irányába(14.2a és 14.2b ábra), hogy lefedje a tût és lezárja a védõpajzsot.

Úgy gyõzõdhet meg a zártpozícióról, ha hallja és érzi a „kattanást”. Ekkor a védõpajzs teljesen lefedia tûhegyet (14.2b ábra).

 

15. lépés: Ha aktiválta a biztonsági tût, azonnal dobja a tût és afecskendõt egy alkalmas, erre a célra kijelölt zárt gyûjtõtartályba.