Eligard 45 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Eligard45 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

leuprorelin‑acetát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagya gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Eligard és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Eligard alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Eligard‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Eligard‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

7. Egészségügyi szakembernek szóló információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELIGARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Eligardhatóanyaga az ún. gonadotropin-felszabadító hormonok csoportjába tartozik.Ezeket a gyógyszereket bizonyos nemi hormonok (pl. a tesztoszteron)termelõdésének csökkentésére használják.

Az Eligard‑ot felnõttférfiak hormonfüggõ, áttétes prosztatarákjának,

2. TUDNIVALÓKAZ ELIGARD ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza az Eligard‑ot

- ha Ön nõ vagy gyermek

- ha túlérzékeny (allergiás)

- heréinek sebészi úton történt eltávolítása

- egyedüli kezelésként, amennyiben Ön a gerincvelõt érõ nyomás vagya gerincben lévõ daganat következtében jelentkezõ tünetektõl szenved. Ilyenestekben az Eligard csak egyéb, a prosztatadaganat kezelésére szántgyógyszerekkel kombinációban alkalmazható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Eligardalkalmazása elõtt közölje kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik fennállÖnnél:

-

- Ha vizelési nehézségekkel

- Ha a gerincvelõre gyakorolt nyomás vagy vizelési nehézségalakul ki

- Ha hirtelen fejfájást, hányást, megváltozott szellemi állapotottapasztal, és néha elájul a szív rendellenes mûködése miatt az Eligard beadásátkövetõ két héten belül, kérjük, értesítse a kezelõorvosát vagy az orvosikisegítõ személyzetet. Ezek a tünetek egy ritka agyalapi mirigy‑elváltozásra(hipofizis apoplexiára) utalnak, melyet az Eligard-hoz hasonlóhatásmechanizmussal rendelkezõ EGYÉB GYÓGYSZEREKNÉL figyeltek meg.

- Ha cukorbetegségben

- Az Eligard‑kezelés fokozhatja a csonttörések kockázatáta csontritkulás (oszteoporózis) következtében.

- Eligard‑dal kezelt betegeknél depressziót jelentettek.Ha Ön Eligard‑kezelésben részesül, és depressziós hangulata alakul ki,értesítse kezelõorvosát.

- Azoknál a betegeknél, akiknél az Eligard‑hoz hasonlókészítményeket szedtek, szív- érrendszeri eseményeket jelentettek, melyekrõl nemismert, hogy összefüggésbe hozhatók ezekkel a készítményekkel. Ha Ön Eligard‑otalkalmaz és szív-érrendszeri jeleket vagy tüneteket észlel, értesítsekezelõorvosát.

- Eligard alkalmazása után görcsrohamok elõfordulásátjelentették a betegeknél. Ha Eligard‑kezelést kap és görcsrohamokjelentkeznek Önnél, értesítse kezelõorvosát.

A kezeléskezdetén jelentkezõ szövõdmények

A kezelés elsõhetében általában rövid idõre megemelkedik a férfi nemihormon, a tesztoszteronvérszintje. Ez a betegséggel kapcsolatos tünetek átmeneti rosszabbodásához

Ha azEligard nem eredményez javulást

A betegek egyrészének olyan daganata van, amely nem érzékeny a szérum tesztoszteronszintjénekcsökkenésére. Kérjük, mondja el kezelõorvosának, ha az Eligard hatásáttúlzottan csekélynek találja.

Egyébgyógyszerek és az Eligard

Az Eligard befolyásolhatja egyes,szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin,prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve megnövelheti aszívritmuszavarok kockázatát más gyógyszerekkel együtt alkalmazva [példáulmetadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függõség esetén a méregtelenítésrészeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), súlyos elmebetegségekkezelésére alkalmazott antipszichotikumok].

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Az Eligard nem nõk kezeléséreszánt gyógyszer.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A fáradtság,a szédülés és a látási zavarok az Eligard‑kezelés lehetségesmellékhatásai, de a betegségbõl eredõen is jelentkezhetnek. Ezen mellékhatásokfennállása esetén legyen fokozottan óvatos, ha gépjármûvet vezet vagy veszélyesgépeket kezel.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ELIGARD-OT?

Adagolás

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen

alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvosmásként nem rendeli, az Eligard 45 mg‑ot hat havonta egyszer

Abefecskendezett oldat hatóanyagraktárat képez, amelybõl a leuprorelin‑acetáthatóanyag folyamatos leadása hat hónapon át tart.

Továbbivizsgálatok

Orvosánakbizonyos meghatározott klinikai vizsgálati értékek és az ún.prosztataspecifikus‑antigén (PSA) vérszintjének meghatározásávalellenõriznie kell, hogy az Eligard‑kezelés hatékony‑e Önnél.

Azalkalmazás módja

Az Eligard‑otcsak az Ön kezelõorvosa„Egészségügyiszakembernek szóló információk”

Elkészítésután az Eligard‑ot a bõr alatti szövetekbe kell fecskendezni (szubkutáninjekció). Artériába vagy vénába történõ fecskendezése szigorúan tilos!

Mint mindenegyéb hatóanyag esetében, melyet bõr alá fecskendeznek, a beadás helyétrendszeresen változtatni kell.

Ha azelõírtnál több Eligard-ot kapott

Mivel azinjekció beadását általában az orvosa vagy szakképzett személy végzi, ezérttúladagolás nem valószínû.

Ha mindezekellenére az elõírtnál nagyobb adag beadására került sor, akkor kezelõorvosakülön megfigyeli Önt és szükség esetén kiegészítõ kezelést nyújt Önnek.

Haelfelejtették Önnél alkalmazni az Eligard‑ot

Kérjükforduljon kezelõorvosához, ha úgy gondolja, hogy a hat havonta alkalmazandó Eligardesedékes adagjának alkalmazását elfelejtették.

Az Eligard‑kezelésbefejezésekor jelentkezõ hatások

Általánosszabály, hogy prosztatadaganat esetén hosszú ideig tartó Eligard‑kezelésszükséges. Ennek megfelelõen a kezelést még abban az esetben sem szabadabbahagyni, ha a tünetek javulnak vagy teljesen megszûnnek.

Az Eligard‑kezelésidõ elõtti abbahagyása esetén a betegségre jellemzõ tünetek rosszabbodhatnak.

A kezeléstaz orvossal történõ elõzetes megbeszélés nélkül nem szabad idõ elõttmegszakítania.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Eligard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az Eligard‑kezeléssorán megfigyelt mellékhatások fõleg a hatóanyag, a leuprorelin‑acetát,specifikus hatásának, nevezetesen bizonyos hormonszintek emelkedésének vagycsökkenésének tulajdoníthatók. A leggyakrabban leírt mellékhatások a hõhullámok(a betegek 58%‑ánál), a hányinger, a rossz közérzet és a fáradtság,valamint az injekció beadási helyén jelentkezõ átmeneti, helyi irritáció.

Kezdetimellékhatások

Az Eligard‑kezeléselsõ heteiben a betegségre jellemzõ tünetek rosszabodhatnak, mert általában akezelés kezdetén a férfi nemihormon, a tesztoszteron szintje rövid idõremegemelkedik a vérben. Ezért kezelõorvosa a kezelés kezdeti fázisában egymegfelelõ antiadrogént (egy olyan anyagot mely gátolja a tesztoszteron hatását)adhat, hogy csökkentse a készítmény alkalmazása után jelentkezõ tüneteket (lásdmég: 2. pont „Tudnivalók az Eligard alkalmazása elõtt”, „A kezelés kezdeténjelentkezõ szövõdmények”)

Azalkalmazás helyén jelentkezõ mellékhatások

Az Eligard befecskendezése utánmegfigyelt helyi mellékhatások tipikusan megfelelnek azoknak, amelyek a hasonló,bõr alá fecskendezett készítményeknél gyakran elõfordulnak. Az injekciózás utánjelentkezõ enyhe égõ érzés nagyon gyakori. Szúró érzés és fájdalom, valamintvéraláfutás a beadás helyén gyakran elõfordul. Gyakran számoltak be az injekcióbeadásának helyén jelentkezõ bõrpírról. A szövet megkeményedése és akifekélyesedés nem gyakori.

A bõr alátörtént beadás után jelentkezõ helyi mellékhatások enyhék és rövid ideigtartanak, és a két injekció beadása közötti idõszakban nem ismétlõdnek.

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

· hõhullámok

· a bõr és a nyálkahártya ok nélküli vérzése, bõrvpír

· fáradtság, a beadás helyén jelentkezõ mellékhatások (lásd mégfentebb az alkalmazás helyén jelentkezõ mellékhatásokat)

Gyakorimellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

· orrgaratgyulladás (megfázásos tünetek)

· hányinger, rossz közérzet, hasmenés, gyomor- és bélgyulladás (gasztroenteritisz/kolitisz)

· viszketés, éjszakai verítékezés

· ízületi fájdalom

· rendszertelen vizeletürítés (éjszaka is), vizeletürítésinehézség, fájdalmas vizelés, csökkent vizeletmennyiség

· az emlõ érzékenysége és duzzanata, heresorvadás, herefájdalom,terméketlenség, merevedési zavarok, a hímvesszõ méretének csökkenése,

· merev állapotok (magas lázzal kísért túlzott remegéses epizódok),gyengeség

· megnyúlt véralvadási idõ, változások a vér laboratóriumijellemzõiben, a vörösvértestek csökkenése/alacsony vörösvértest szám

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· húgyúti fertõzések, helyi bõrfertõzések

· a cukorbetegség rosszabbodása

· szokatlan álmok, depresszió, csökkent nemi vágy

· szédülés, fejfájás, a bõrérzékelés megváltozása, álmatlanság, íz-és szagérzékelési zavar

· magas vérnyomás, alacsony vérnyomás

· légszomj

· székrekedés, szájszárazság, emésztési zavarok (tünetei: a gyomorteltségérzése gyomorfájdalom, böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés), hányás

· nyirkos bõr, fokozott verítékezés

· hátfájás, izomgörcsök

· véres vizelet

· hólyaggörcs, gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség

· a férfi emlõszövet megnagyobbodása, impotencia

· levertség, (álmosság) fájdalom, láz

· testtömeg-növekedés

· egyensúlyvesztés, szédülés

· izomvesztés/az izomszövet csökkenése hosszú távú kezeléstkövetõen

Ritkamellékhatások (10 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

· kóros akaratlan mozgások

· hirtelen eszméletvesztés, ájulás

· bélgázosság, böfögés

· hajhullás, bõrkiütés

· emlõfájdalom

· fekély az injekció beadása helyén

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget, érinthet):

· szövetelhalás az injekció beadása helyén

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása)

· tüdõgyulladás, tüdõbetegség

Egyébmellékhatások

Az Eligardhatóanyagával, a leuprorelin‑acetáttal kapcsolatban a szakirodalombanleírt egyéb mellékhatások: ödéma (folyadékgyülem a szövetekben, ami a kezek éslábak duzzadásaként jelentkezik), tüdõembólia (amely olyan tüneteket okoz, minta légszomj, légzési nehézség és mellkasi fájdalom), szívdobogásérzésizomgyengeség, borzongás, bõrkiütés, emlékezetzavar és látászavar. Az Eligardhosszú távú alkalmazása esetén növekvõ számban fordulhatnak elõ a csontsûrûségcsökkenésére (csontritkulásra) utaló jelek. A csontritkulás következtében acsonttörések kockázata növekszik.

Ritkán súlyosallergiás reakciókat, melyek légzési nehézséget vagy szédülést okoznak, jelentettekaz Eligard-dal azonos gyógyszercsoportba tartozó készítmények alkalmazása után.

AzEligard-dal azonos gyógyszercsoportba tartozó készítmények alkalmazása után görcsrohamokelõfordulásáról számoltak be.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétgyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. HOGYANKELL AZ ELIGARD -OT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A külsõcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Exp:) után nem alkalmazható. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Különleges tárolási elõírások

Hûtõszekrényben(2 °C – 8 °C-on), nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Az injekcióbeadása elõtt a készítménynek szobahõmérsékletûnek kell lennie. 30 perccel afelhasználás elõtt vegyük ki a hûtõszekrénybõl. Hûtõszekrényen kívül akészítmény eredeti csomagolásban, szobahõmérsékleten (25 °C alatt) legfeljebbnégy hétig tárolható.

A tálcafelbontása után a gyógyszert azonnal el kell készíteni és fel kell használni.Az elkészített gyógyszerkészítmény kizárólag egyszer használható fel.

A fel nemhasznált vagy lejárt Eligard megsemmisítésére vonatkozó elõírások

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Eligard?

- A készítmény hatóanyaga a leuprorelin‑acetát.

Egy elõretöltött fecskendõ („B” fecskendõ) 45 mg leuprorelin‑acetátottartalmaz.

- Egyéb összetevõk: poli-(DL‑laktát‑ko‑glikolsav)(85:15) és N-metil-pirrolidon az oldószert tartalmazó elõretöltött injekciósfecskendõben („A” fecskendõ).

Milyen az Eligard külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Az Eligard tartalmaz egy port ésoldószert az oldatos injekcióhoz.

Az Eligard az alábbikiszerelésekben érhetõ el:

- Hõformált tálcás csomagolás, amely két hõformált tálcát tartalmaz egykartondobozban. Az egyik tálca egy elõretöltött fecskendõt („A” fecskendõ), egya „B” fecskendõhöz szükséges nagy dugattyúrudat és egy nedvességmegkötõ tasakottartalmaz. A másik tálca egy elõretöltött fecskendõt („B” fecskendõ), egy18 G‑s steril tût és egy nedvességmegkötõ tasakot tartalmaz.

- Gyûjtõcsomagolás, amely 2×2 db (1‑1 db „A” és „B”fecskendõ

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Astellas Pharma Kft.

Csörsz u. 49-51.

1124 Budapest

Magyarország

Tel.: +36-1-577-8200

Fax: +36-1-209-3054

Gyártó

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Hollandia

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Eligard Depot 45 mg

Belgium: Depo-Eligard 45 mg

Bulgária: Eligard 45 mg

Ciprus: Eligard

Cseh Köztársaság: Eligard 45 mg

Dánia: Eligard

Észtország: Eligard

Finnország: Eligard

Franciaország: Eligard 45 mg

Hollandia: Eligard 45 mg

Izland: Eligard

Írország: Eligard 45 mg

Lengyelország: Eligard 45 mg

Lettország: Eligard 45 mg

Litvánia: Eligard 45 mg

Luxemburg: Depo-Eligard 45 mg

Magyarország: Eligard 45 mg

Németország: Eligard 45 mg

Norvégia: Eligard

Olaszország: Eligard

Portugália: Eligard 45 mg

Románia: Eligard 45 mg

spanyolország: Eligard Semestral 45 mg

Svédország: Eligard

Szlovákia: Eligard 45 mg

Szlovénia: Eligard 45 mg

OGYI-T-10010/07 1× (tálcáscsomagolás)

OGYI-T-10010/08 2×(tálcás csomagolás)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július

7. EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK

Hagyja, hogy a készítményszobahõmérsékletûre melegedjen!Felhasználás elõtt 30 perccel vegye ki ahûtõszekrénybõl!

Kérjük, elõször a betegetkészítse elõ az injekció beadásához, ezután az alábbi utasítás szerint készítseel a készítményt. Amennyiben a termék elkészítése nem a megfelelõ technikávaltörténik, nem szabad beadni, mivel elõfordulhat, hogy a klinikai hatás elmarada termék nem megfelelõ feloldása miatt.

1. lépés:

2. lépés: Húzza ki, de necsavarja aNe próbálja meg összekeverni akészítményt, amíg mindkét gumidugó a helyén van

3. lépés:

4. lépés:

5. lépés:

6. lépés: Ne csavarja túl!

7. lépés: .

8. lépés

Ha alaposan összekeveredett,akkor viszkózus folyadék képzõdik, aminek a színe színtelen, fehér vagy halványsárgalehet (a fehértõl a halványsárgáig terjedõ árnyalatokat is beleértve).

Figyelem: Ha a feloldásmegtörtént: azonnal végezze el a következõ lépést, mert az oldat viszkozitásaaz idõ múlásával nõ. Ne tárolja hûtõszekrényben az elkészítettgyógyszert!

Figyelem: a készítményt a leírtakszerint kell összekeverni! A rázás NEM LESZ elegendõ a készítmény megfelelõösszekeveréséhez!

9. lépés

10. lépés

Figyelem! A készítményben egy nagy vagy több kis levegõbuborék maradhat majd –ez elfogadható.

Ne nyomja ki alevegõbuborékokat a „B” fecskendõbõl, ugyanis így a készítménybõl is veszíthet!

11. lépés:

· Tartsa a „B” fecskendõt felfelé, és tartsa vissza a fehér színûdugattyút, hogy ne folyjon ki a készítmény.

· Nyissa ki a biztonsági tût tartalmazó csomagot a hátoldalontalálható papír eltávolításával, majd vegye ki a biztonsági tût.

· Csatlakoztassa a biztonsági tût a „B” fecskendõ végéhez, úgy,hogy finoman az óramutató járásával megegyezõ irányba elfordítja a tûtkörülbelül háromnegyed fordulattal, amíg a tû biztonságosan rögzül afecskendõhöz (11. ábra).

Ne csavarja túl,

Ha a tû kónusza elrepedt, sérültneklátszik vagy szivárog, a készítmény nem használható fel. A sérült tût nem szabadlecserélni, és a készítményt nem szabad beadni. A készítményt teljes egészében biztonságosmódon meg kell semmisíteni.

Ha a tû kónusza sérült, egy újterméket kell helyette felhasználni.

12. lépés

Figyelem: Alkalmazás elõtt ne próbálgassa a biztonsági tût!

13. lépés: .

14. lépés:

1. Lezárás egy sík felületen

Nyomja meg a biztonságivédõpajzsot az emelõgombbal lefelé egy sík felületen (14.1a és 14.1b ábra),hogy lefedje a tût és lezárja a védõpajzsot.

Úgy gyõzõdhet meg a zártpozícióról, ha hallja és érzi a „kattanást”. Ekkor a védõpajzs teljesen lefedia tûhegyet (14.1b ábra).

2. Hüvelykujjal történõ lezárás

Helyezze hüvelykujját azemelõgomb fölé és csúsztassa fel a biztonsági védõpajzsot a tûhegy irányába(14.2a és 14.2b ábra), hogy lefedje a tût és lezárja a védõpajzsot.

Úgy gyõzõdhet meg a zárt pozícióról, ha hallja és érzi a „kattanást”. Ekkor avédõpajzs teljesen lefedi a tûhegyet (14.2b ábra).

15. lépés