BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Eligard45 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

leuprorelin‑acetát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagya gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Eligard és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Eligard alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Eligard‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Eligard‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

7. Egészségügyi szakembernek szóló információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELIGARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Eligardhatóanyaga az ún. gonadotropin-felszabadító hormonok csoportjába tartozik.Ezeket a gyógyszereket bizonyos nemi hormonok (pl. a tesztoszteron)termelődésének csökkentésére használják.

Az Eligard‑ot felnőttférfiak hormonfüggő, áttétes prosztatarákjának, valamint magaskockázatú, nem‑áttétes, hormonfüggő prosztatarákjának kezelésérealkalmazzák, sugárterápiával kombinálva.

2. TUDNIVALÓKAZ ELIGARD ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Eligard‑ot

- ha Ön nő vagy gyermek.

- ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra, a leuprorelin‑acetátra,a természetes gonadtropin hormonhoz hasonló hatású készítményekre, vagy azEligard (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- heréinek sebészi úton történt eltávolítása után, ugyanisilyen esetben az Eligard nem okoz további tesztoszteronszint-csökkenést.

- egyedüli kezelésként, amennyiben Ön a gerincvelőt érő nyomás vagya gerincben lévő daganat következtében jelentkező tünetektől szenved. Ilyenestekben az Eligard csak egyéb, a prosztatadaganat kezelésére szántgyógyszerekkel kombinációban alkalmazható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Eligardalkalmazása előtt közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik fennállÖnnél:

- Habármilyen szív- és érrendszeri betegsége, pl. szívritmuszavara (aritmia) van,vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Az Eligardalkalmazása során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.

- Ha vizelési nehézségekkel küzd. Ebben az esetben – akezelés első heteiben – Önt fokozott megfigyelés alatt kell tartani.

- Ha a gerincvelőre gyakorolt nyomás vagy vizelési nehézségalakul ki. Az Eligard‑hoz hasonló hatásmechanizmussal rendelkezőegyéb gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban a gerincvelőre gyakoroltnyomóhatás súlyos eseteit, a vesék és a húgyhólyag közötti húgyvezetékbeszûkülését jelentették, amelyek bénulásszerû tüneteket okozhatnak. Ha ilyenszövődmények lépnek fel, a szokásos kezelést kell kezdeni.

- Ha hirtelen fejfájást, hányást, megváltozott szellemi állapotottapasztal, és néha elájul a szív rendellenes mûködése miatt az Eligard beadásátkövető két héten belül, kérjük, értesítse a kezelőorvosát vagy az orvosikisegítő személyzetet. Ezek a tünetek egy ritka agyalapi mirigy‑elváltozásra(hipofizis apoplexiára) utalnak, melyet az Eligard-hoz hasonlóhatásmechanizmussal rendelkező EGYÉB GYÓGYSZEREKNÉL figyeltek meg.

- Ha cukorbetegségben szenved (magas a vércukorszintje). AzÖn állapotát a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.

- Az Eligard‑kezelés fokozhatja a csonttörések kockázatáta csontritkulás (oszteoporózis) következtében.

- Eligard‑dal kezelt betegeknél depressziót jelentettek.Ha Ön Eligard‑kezelésben részesül, és depressziós hangulata alakul ki,értesítse kezelőorvosát.

- Azoknál a betegeknél, akiknél az Eligard‑hoz hasonlókészítményeket szedtek, szív- érrendszeri eseményeket jelentettek, melyekről nemismert, hogy összefüggésbe hozhatók ezekkel a készítményekkel. Ha Ön Eligard‑otalkalmaz és szív-érrendszeri jeleket vagy tüneteket észlel, értesítsekezelőorvosát.

- Eligard alkalmazása után görcsrohamok előfordulásátjelentették a betegeknél. Ha Eligard‑kezelést kap és görcsrohamokjelentkeznek Önnél, értesítse kezelőorvosát.

A kezeléskezdetén jelentkező szövődmények

A kezelés elsőhetében általában rövid időre megemelkedik a férfi nemihormon, a tesztoszteronvérszintje. Ez a betegséggel kapcsolatos tünetek átmeneti rosszabbodásáhozés korábban nem észlelt, új tünetek megjeleneséhez vezethet. Ezek közé főként acsontfájdalom, vizelési zavarok, gerincvelőre gyakorolt nyomás vagy véresvizelet tartozik. Ezen panaszok a kezelés folytatásával rendszerint enyhülnekvagy megszûnnek. Amennyiben a panaszok nem enyhülnek, keresse felkezelőorvosát.

Ha azEligard nem eredményez javulást

A betegek egyrészének olyan daganata van, amely nem érzékeny a szérum tesztoszteronszintjénekcsökkenésére. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha az Eligard hatásáttúlzottan csekélynek találja.

Egyébgyógyszerek és az Eligard

Az Eligard befolyásolhatja egyes,szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin,prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve megnövelheti aszívritmuszavarok kockázatát más gyógyszerekkel együtt alkalmazva [példáulmetadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség esetén a méregtelenítésrészeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), súlyos elmebetegségekkezelésére alkalmazott antipszichotikumok].

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Az Eligard nem nők kezeléséreszánt gyógyszer.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A fáradtság,a szédülés és a látási zavarok az Eligard‑kezelés lehetségesmellékhatásai, de a betegségből eredően is jelentkezhetnek. Ezen mellékhatásokfennállása esetén legyen fokozottan óvatos, ha gépjármûvet vezet vagy veszélyesgépeket kezel.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ELIGARD-OT?

Adagolás

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvosmásként nem rendeli, az Eligard 45 mg‑ot hat havonta egyszerkell alkalmazni.

Abefecskendezett oldat hatóanyagraktárat képez, amelyből a leuprorelin‑acetáthatóanyag folyamatos leadása hat hónapon át tart.

Továbbivizsgálatok

Orvosánakbizonyos meghatározott klinikai vizsgálati értékek és az ún.prosztataspecifikus‑antigén (PSA) vérszintjének meghatározásávalellenőriznie kell, hogy az Eligard‑kezelés hatékony‑e Önnél.

Azalkalmazás módja

Az Eligard‑otcsak az Ön kezelőorvosa vagy egészségügyi szakszemélyzet adja be.Ugyancsak ők gondoskodnak a felhasználásra kész oldat elkészítéséről (az „Egészségügyiszakembernek szóló információk” címû 7. pontnak megfelelően, amely amellékelt betegtájékoztató végén található).

Elkészítésután az Eligard‑ot a bőr alatti szövetekbe kell fecskendezni (szubkutáninjekció). Artériába vagy vénába történő fecskendezése szigorúan tilos!

Mint mindenegyéb hatóanyag esetében, melyet bőr alá fecskendeznek, a beadás helyétrendszeresen változtatni kell.

Ha azelőírtnál több Eligard-ot kapott

Mivel azinjekció beadását általában az orvosa vagy szakképzett személy végzi, ezérttúladagolás nem valószínû.

Ha mindezekellenére az előírtnál nagyobb adag beadására került sor, akkor kezelőorvosakülön megfigyeli Önt és szükség esetén kiegészítő kezelést nyújt Önnek.

Haelfelejtették Önnél alkalmazni az Eligard‑ot

Kérjükforduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a hat havonta alkalmazandó Eligardesedékes adagjának alkalmazását elfelejtették.

Az Eligard‑kezelésbefejezésekor jelentkező hatások

Általánosszabály, hogy prosztatadaganat esetén hosszú ideig tartó Eligard‑kezelésszükséges. Ennek megfelelően a kezelést még abban az esetben sem szabadabbahagyni, ha a tünetek javulnak vagy teljesen megszûnnek.

Az Eligard‑kezelésidő előtti abbahagyása esetén a betegségre jellemző tünetek rosszabbodhatnak.

A kezeléstaz orvossal történő előzetes megbeszélés nélkül nem szabad idő előttmegszakítania.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Eligard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az Eligard‑kezeléssorán megfigyelt mellékhatások főleg a hatóanyag, a leuprorelin‑acetát,specifikus hatásának, nevezetesen bizonyos hormonszintek emelkedésének vagycsökkenésének tulajdoníthatók. A leggyakrabban leírt mellékhatások a hőhullámok(a betegek 58%‑ánál), a hányinger, a rossz közérzet és a fáradtság,valamint az injekció beadási helyén jelentkező átmeneti, helyi irritáció.

Kezdetimellékhatások

Az Eligard‑kezeléselső heteiben a betegségre jellemző tünetek rosszabodhatnak, mert általában akezelés kezdetén a férfi nemihormon, a tesztoszteron szintje rövid időremegemelkedik a vérben. Ezért kezelőorvosa a kezelés kezdeti fázisában egymegfelelő antiadrogént (egy olyan anyagot mely gátolja a tesztoszteron hatását)adhat, hogy csökkentse a készítmény alkalmazása után jelentkező tüneteket (lásdmég: 2. pont „Tudnivalók az Eligard alkalmazása előtt”, „A kezelés kezdeténjelentkező szövődmények”).

Azalkalmazás helyén jelentkező mellékhatások

Az Eligard befecskendezése utánmegfigyelt helyi mellékhatások tipikusan megfelelnek azoknak, amelyek a hasonló,bőr alá fecskendezett készítményeknél gyakran előfordulnak. Az injekciózás utánjelentkező enyhe égő érzés nagyon gyakori. Szúró érzés és fájdalom, valamintvéraláfutás a beadás helyén gyakran előfordul. Gyakran számoltak be az injekcióbeadásának helyén jelentkező bőrpírról. A szövet megkeményedése és akifekélyesedés nem gyakori.

A bőr alátörtént beadás után jelentkező helyi mellékhatások enyhék és rövid ideigtartanak, és a két injekció beadása közötti időszakban nem ismétlődnek.

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

· hőhullámok

· a bőr és a nyálkahártya ok nélküli vérzése, bőrvpír

· fáradtság, a beadás helyén jelentkező mellékhatások (lásd mégfentebb az alkalmazás helyén jelentkező mellékhatásokat)

Gyakorimellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

· orrgaratgyulladás (megfázásos tünetek)

· hányinger, rossz közérzet, hasmenés, gyomor- és bélgyulladás (gasztroenteritisz/kolitisz)

· viszketés, éjszakai verítékezés

· ízületi fájdalom

· rendszertelen vizeletürítés (éjszaka is), vizeletürítésinehézség, fájdalmas vizelés, csökkent vizeletmennyiség

· az emlő érzékenysége és duzzanata, heresorvadás, herefájdalom,terméketlenség, merevedési zavarok, a hímvessző méretének csökkenése,

· merev állapotok (magas lázzal kísért túlzott remegéses epizódok),gyengeség

· megnyúlt véralvadási idő, változások a vér laboratóriumijellemzőiben, a vörösvértestek csökkenése/alacsony vörösvértest szám

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· húgyúti fertőzések, helyi bőrfertőzések

· a cukorbetegség rosszabbodása

· szokatlan álmok, depresszió, csökkent nemi vágy

· szédülés, fejfájás, a bőrérzékelés megváltozása, álmatlanság, íz-és szagérzékelési zavar

· magas vérnyomás, alacsony vérnyomás

· légszomj

· székrekedés, szájszárazság, emésztési zavarok (tünetei: a gyomorteltségérzése gyomorfájdalom, böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés), hányás

· nyirkos bőr, fokozott verítékezés

· hátfájás, izomgörcsök

· véres vizelet

· hólyaggörcs, gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség

· a férfi emlőszövet megnagyobbodása, impotencia

· levertség, (álmosság) fájdalom, láz

· testtömeg-növekedés

· egyensúlyvesztés, szédülés

· izomvesztés/az izomszövet csökkenése hosszú távú kezeléstkövetően

Ritkamellékhatások (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

· kóros akaratlan mozgások

· hirtelen eszméletvesztés, ájulás

· bélgázosság, böfögés

· hajhullás, bőrkiütés

· emlőfájdalom

· fekély az injekció beadása helyén

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget, érinthet):

· szövetelhalás az injekció beadása helyén

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása)

· tüdőgyulladás, tüdőbetegség

Egyébmellékhatások

Az Eligardhatóanyagával, a leuprorelin‑acetáttal kapcsolatban a szakirodalombanleírt egyéb mellékhatások: ödéma (folyadékgyülem a szövetekben, ami a kezek éslábak duzzadásaként jelentkezik), tüdőembólia (amely olyan tüneteket okoz, minta légszomj, légzési nehézség és mellkasi fájdalom), szívdobogásérzésizomgyengeség, borzongás, bőrkiütés, emlékezetzavar és látászavar. Az Eligardhosszú távú alkalmazása esetén növekvő számban fordulhatnak elő a csontsûrûségcsökkenésére (csontritkulásra) utaló jelek. A csontritkulás következtében acsonttörések kockázata növekszik.

Ritkán súlyosallergiás reakciókat, melyek légzési nehézséget vagy szédülést okoznak, jelentettekaz Eligard-dal azonos gyógyszercsoportba tartozó készítmények alkalmazása után.

AzEligard-dal azonos gyógyszercsoportba tartozó készítmények alkalmazása után görcsrohamokelőfordulásáról számoltak be.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétgyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. HOGYANKELL AZ ELIGARD -OT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A külsőcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Exp:) után nem alkalmazható. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Különleges tárolási előírások

Hûtőszekrényben(2 °C – 8 °C-on), nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Az injekcióbeadása előtt a készítménynek szobahőmérsékletûnek kell lennie. 30 perccel afelhasználás előtt vegyük ki a hûtőszekrényből. Hûtőszekrényen kívül akészítmény eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (25 °C alatt) legfeljebbnégy hétig tárolható.

A tálcafelbontása után a gyógyszert azonnal el kell készíteni és fel kell használni.Az elkészített gyógyszerkészítmény kizárólag egyszer használható fel.

A fel nemhasznált vagy lejárt Eligard megsemmisítésére vonatkozó előírások

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Eligard?

- A készítmény hatóanyaga a leuprorelin‑acetát.

Egy előretöltött fecskendő („B” fecskendő) 45 mg leuprorelin‑acetátottartalmaz.

- Egyéb összetevők: poli-(DL‑laktát‑ko‑glikolsav)(85:15) és N-metil-pirrolidon az oldószert tartalmazó előretöltött injekciósfecskendőben („A” fecskendő).

Milyen az Eligard külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Az Eligard tartalmaz egy port ésoldószert az oldatos injekcióhoz.

Az Eligard az alábbikiszerelésekben érhető el:

- Hőformált tálcás csomagolás, amely két hőformált tálcát tartalmaz egykartondobozban. Az egyik tálca egy előretöltött fecskendőt („A” fecskendő), egya „B” fecskendőhöz szükséges nagy dugattyúrudat és egy nedvességmegkötő tasakottartalmaz. A másik tálca egy előretöltött fecskendőt („B” fecskendő), egy18 G‑s steril tût és egy nedvességmegkötő tasakot tartalmaz.

- Gyûjtőcsomagolás, amely 2×2 db (1‑1 db „A” és „B”fecskendő) előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Astellas Pharma Kft.

Csörsz u. 49-51.

1124 Budapest

Magyarország

Tel.: +36-1-577-8200

Fax: +36-1-209-3054

Gyártó

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Hollandia

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Eligard Depot 45 mg

Belgium: Depo-Eligard 45 mg

Bulgária: Eligard 45 mg

Ciprus: Eligard

Cseh Köztársaság: Eligard 45 mg

Dánia: Eligard

Észtország: Eligard

Finnország: Eligard

Franciaország: Eligard 45 mg

Hollandia: Eligard 45 mg

Izland: Eligard

Írország: Eligard 45 mg

Lengyelország: Eligard 45 mg

Lettország: Eligard 45 mg

Litvánia: Eligard 45 mg

Luxemburg: Depo-Eligard 45 mg

Magyarország: Eligard 45 mg

Németország: Eligard 45 mg

Norvégia: Eligard

Olaszország: Eligard

Portugália: Eligard 45 mg

Románia: Eligard 45 mg

spanyolország: Eligard Semestral 45 mg

Svédország: Eligard

Szlovákia: Eligard 45 mg

Szlovénia: Eligard 45 mg

OGYI-T-10010/07 1× (tálcáscsomagolás)

OGYI-T-10010/08 2×(tálcás csomagolás)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július

7. EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK

Hagyja, hogy a készítményszobahőmérsékletûre melegedjen! Felhasználás előtt 30 perccel vegye ki ahûtőszekrényből!

Kérjük, először a betegetkészítse elő az injekció beadásához, ezután az alábbi utasítás szerint készítseel a készítményt. Amennyiben a termék elkészítése nem a megfelelő technikávaltörténik, nem szabad beadni, mivel előfordulhat, hogy a klinikai hatás elmarada termék nem megfelelő feloldása miatt.

1. lépés: Nyissa kimindkét tálcát (a kis hólyaggal megjelölt sarkánál tépje le a fóliát), és tegyea tartalmát egy tiszta területre (az „A” fecskendőt [1.1 ábra] és a „B”fecskendőt [1.2 ábra] tartalmazó két zsák vagy tálca). Dobja ki a nedvességetmegkötő anyagot tartalmazó tasakokat.

2. lépés: Húzza ki, de necsavarja a „B” fecskendőből a kék színû rövid dugattyút és a szürkegumidugót, és dobja ki (2. ábra). Ne próbálja meg összekeverni akészítményt, amíg mindkét gumidugó a helyén van

3. lépés: Óvatosancsavarja be a tartalék hosszabb fehér dugattyút a „B” fecskendőben bent maradtszürke gumidugóba (3. ábra).

4. lépés: Vegye le a „B”fecskendőről a szürke gumikupakot és tegye le a fecskendőt (4. ábra).

5. lépés: Tartsa az „A”fecskendőt függőleges helyzetben, hogy ne folyjon ki belőle a folyadék, éscsavarja le a fecskendőről az átlátszó kupakot (5. ábra).

6. lépés: Csatlakoztassaegymáshoz a két fecskendőt, úgy, hogy a „B” fecskendőt rányomja és rácsavarjaaz „A” fecskendőre, amíg stabil nem lesz (6a és 6b ábra). Ne csavarja túl!

7. lépés: Fordítsa meg acsatlakoztatott fecskendőket és továbbra is tartsa őket függőleges helyzetbenúgy, hogy a „B” fecskendő legyen alul. Közben fecskendezze át az „A’fecskendőben lévő folyadékot a „B” fecskendőben lévő porra(leuprorelin-acetátra) (7. ábra).

8. lépés: A vízszinteshelyzetben tartott fecskendők tartalmának az egyik fecskendőből a másikfecskendőbe történő, óvatos oda-vissza fecskendezésével (összesen60 alkalommal, amely kb. 60 másodpercig tart) alaposan keverje összea készítményt, amíg homogén, viszkózus oldatot nem kap (8. ábra). Eközbenne hajlítsa meg a két fecskendőből álló rendszert (a fecskendők részlegesszétcsatlakoztatása ugyanis szivárgást okozhat).

Ha alaposan összekeveredett,akkor viszkózus folyadék képződik, aminek a színe színtelen, fehér vagy halványsárgalehet (a fehértől a halványsárgáig terjedő árnyalatokat is beleértve).

Figyelem: Ha a feloldásmegtörtént: azonnal végezze el a következő lépést, mert az oldat viszkozitásaaz idő múlásával nő. Ne tárolja hûtőszekrényben az elkészítettgyógyszert!

Figyelem: a készítményt a leírtakszerint kell összekeverni! A rázás NEM LESZ elegendő a készítmény megfelelőösszekeveréséhez!

9. lépés: Tartsa afecskendőket függőlegesen, úgy, hogy a „B” fecskendő legyen alul. Afecskendőknek továbbra is szorosan illeszkedniük kell egymáshoz. Az „A”fecskendő dugattyújának benyomásával és a „B” fecskendő dugattyújának enyhehúzásával juttassa át az összes összekevert készítményt a „B” fecskendőbe (avastag fecskendő) (9. ábra)

10. lépés: Válassza le az„A” fecskendőt, miközben a folyamatosan benyomva tartja az „A” fecskendődugattyúját (10. ábra). Győződjön meg róla, hogy semmi nem folyt ki akészítményből, mert különben a tû nem illeszthető fel kellően szorosan.

Figyelem! A készítményben egy nagy vagy több kis levegőbuborék maradhat majd –ez elfogadható.

Ne nyomja ki alevegőbuborékokat a „B” fecskendőből, ugyanis így a készítményből is veszíthet!

11. lépés:

· Tartsa a „B” fecskendőt felfelé, és tartsa vissza a fehér színûdugattyút, hogy ne folyjon ki a készítmény.

· Nyissa ki a biztonsági tût tartalmazó csomagot a hátoldalontalálható papír eltávolításával, majd vegye ki a biztonsági tût.

· Csatlakoztassa a biztonsági tût a „B” fecskendő végéhez, úgy,hogy finoman az óramutató járásával megegyező irányba elfordítja a tûtkörülbelül háromnegyed fordulattal, amíg a tû biztonságosan rögzül afecskendőhöz (11. ábra).

Ne csavarja túl, mertettől elrepedhet a tû kónusza, és a készítmény kifolyhat az injekcióbeadásakor.

Ha a tû kónusza elrepedt, sérültneklátszik vagy szivárog, a készítmény nem használható fel. A sérült tût nem szabadlecserélni, és a készítményt nem szabad beadni. A készítményt teljes egészében biztonságosmódon meg kell semmisíteni.

Ha a tû kónusza sérült, egy újterméket kell helyette felhasználni.

12. lépés: Az alkalmazáselőtt húzza le a tûről a tûvédőt (12. ábra).

Figyelem: Alkalmazás előtt ne próbálgassa a biztonsági tût!

13. lépés: Alkalmazáselőtt távolítsa el a nagy levegőbuborékokat a „B” fecskendőből. Bőr alá adja bea készítményt. Győződjön meg róla, hogy a „B” fecskendő teljes tartalmát beadta.

14. lépés: Az injekcióbeadása után zárja le a biztonsági védőpajzsot az alábbiakban leírt aktiválómódszerek egyikével.

1. Lezárás egy sík felületen

Nyomja meg a biztonságivédőpajzsot az emelőgombbal lefelé egy sík felületen (14.1a és 14.1b ábra),hogy lefedje a tût és lezárja a védőpajzsot.

Úgy győződhet meg a zártpozícióról, ha hallja és érzi a „kattanást”. Ekkor a védőpajzs teljesen lefedia tûhegyet (14.1b ábra).

2. Hüvelykujjal történő lezárás

Helyezze hüvelykujját azemelőgomb fölé és csúsztassa fel a biztonsági védőpajzsot a tûhegy irányába(14.2a és 14.2b ábra), hogy lefedje a tût és lezárja a védőpajzsot.

15. lépés: Ha aktiválta abiztonsági tût, azonnal dobja a tût és a fecskendőt egy alkalmas, erre a célrakijelölt zárt gyûjtőtartályba.