Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

ELUMATIC III 2–20 GBq radioaktív izotóp generátor

nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat

Mielõtt beadják Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon anukleáris medicina szakorvoshoz, aki az eljárást felügyelni fogja.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl a nukleáris medicina szakorvost. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Mi az ELUMATIC III és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az ELUMATIC III elõállítottnátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az ELUMATIC IIIelõállított nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldatot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az ELUMATIC III tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Mi az ELUMATIC III ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer radioaktívizotóp, amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az Elumatic III egytechnécium (^99mTc) generátor, vagyis olyan eszköz, amely nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldatos injekció elõállítására szolgál.

A radioaktív oldatbefecskendezésekor átmenetileg dúsul a test bizonyos területein. Abefecskendezett kis mennyiségû radioaktív szer a testen kívül elhelyezkedõspeciális kamerák segítségével kimutatható. A nukleáris medicina szakorvosezután felvételt készít az érintett szervrõl, ami értékes információkat nyújtszámára az adott szerv szerkezetérõl és funkciójáról.

Befecskendezése után anátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat segítségével felvételeket készítenekkülönféle testrészekrõl, úgymint:

·               pajzsmirigy;

·               nyálmirigyek;

·               kóros elhelyezkedésû gyomorszövet(Meckel‑diverticulum) kimutatása;

·               a szem könnycsatornái.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat más készítménnyel együtt is alkalmazható egyéb radioizotóp gyógyszerekelõállítására. Ebben az esetben lásd a vonatkozó betegtájékoztatót.

A nukleáris medicinaszakorvos elmagyarázza Önnek, hogy milyen típusú vizsgálatot fognak végezniezzel a készítménnyel.

Anátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat alkalmazása kis mértékû radioaktív terheléssel jár. Kezelõorvosa és anukleáris medicina szakorvos úgy véli, hogy az eljárás elvégzésébõl származóklinikai elõny felülmúlja a sugárzásból eredõ kockázatot.

2.             Tudnivalók az ELUMATIC IIIelõállított nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat alkalmazása elõtt

Tilos alkalmazni azELUMATIC III elõállított nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldatot

·               ha allergiás a nátrium-(^99mTc)-pertechnetátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Tájékoztassanukleáris medicina szakorvosát a következõ esetekben:

·               ha allergiái vannak, mivel néhányesetben allergiás reakciókat figyeltek meg a nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat beadása után;

·               ha vesebetegségben szenved;

·               ha terhes, vagy úgy gondolja, hogyterhes lehet;

·               ha szoptat.

Nukleáris medicina szakorvosatájékoztatni fogja róla, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie agyógyszer alkalmazása után. Ha bármilyen kérdése van, forduljon nukleárismedicina szakorvosához.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat beadása elõtt a következõket kell tennie:

-                A vizsgálat kezdete elõtt igyonbõséges mennyiségû vizet, hogy a vizsgálat utáni elsõ néhány órában a lehetõlegtöbbször ürítsen vizeletet.

-                Ha a szcintigráfiás vizsgálatotMeckel‑divertikulum miatt végzik, akkor a vizsgálat elõtti 3‑4 órábankoplaljon, hogy a vékonybél perisztaltikus mozgása kismértékû legyen.

Gyermekek és serdülõk

Beszéljen nukleáris medicinaszakorvossal, ha Ön vagy gyermeke 18 év alatti.

Egyébgyógyszerek és a nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat

Mondja el a nukleárismedicina szakorvosnak, ha bármilyen egyéb gyógyszereket szed vagy szedett aközelmúltban, mivel ezek akadályozhatják a felvételek kiértékelését. Különösena következõ gyógyszerekrõl fontos beszámolnia:

·               atropin, amelyet például akövetkezõkre alkalmaznak:

oa gyomor, a belekvagy az epehólyag görcseinek oldása;

oa hasnyálmirigyváladéktermelésének csökkentése;

oszemészetben;

oaltatás elõtt;

olassú szívmûködéskezelésére; vagy

oellenszerként.

·               izoprenalin, amely lassúszívmûködés kezelésére szolgáló gyógyszer;

·               fájdalomcsillapítók;

·               hashajtók (ezeket nem szabad szedni az eljárás ideje alatt,mivel a gyomor‑bélcsatorna irritációját váltják ki);

·               ha kontrasztanyagos vizsgálaton(például bárium kontrasztanyaggal végzett vizsgálaton) vagy az emésztõrendszerfelsõ szakaszának vizsgálatán esett át (mivel a Meckel‑divertikulum miattvégzett szcintigráfiát megelõzõ 48 órában ezeket kerülni kell);

·               a pajzsmirigy mûködését csökkentõ gyógyszerek(például karbimazol vagy más imidazol származékok, úgymint propiltiouracil), szalicilátok,szteroidok, nitroprusszid‑nátrium, nátrium‑szulfobromoftalein,perklorát (mivel ezeket a szcentigráfia elõtti 1 hétben nem szabad szedni);

·               fenilbutazon, amely a szervezetben jelentkezõ láz, fájdalom és ésgyulladás kezelésére szolgál (mivel ezt a szcintigráfiás vizsgálatot megelõzõ 2hétben nem szabad szedni);

·               köptetõk (mivel ezeket a szcintigráfiás vizsgálatot megelõzõ 2hétben nem szabad szedni);

·               természetes vagy szintetikuspajzsmirigykészítmények (példáulnátrium‑tiroxin, nátrium‑liotironin, pajzsmirigykivonat) (mivel ezeketa szcintigráfiás vizsgálatot megelõzõ 2‑3 hétben nem szabad szedni);

·          amiodaron, egy szívritmuszavar elleni szer (mivel aszcintigráfiás vizsgálatot megelõzõ 4 hétben nem szabad szedni);

·          benzodiazepinek, amelyeket például nyugtatóként vagy szorongásoldó,görcsroham elleni, illetve izomlazító gyógyszerként alkalmaznak, vagy lítium,amelyet mániás depresszióban hangulatstabilizálóként alkalmaznak (egyiket semszabad szedni a szcintigráfiás vizsgálatot megelõzõ 4 hétben);

·          a test radiológiai vizsgálatáraalkalmazott intravénás kontrasztanyagok (mivel ezek a szcintigráfiásvizsgálatot megelõzõ 1‑2 hónapban nem adhatók).

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása elõttbeszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat alkalmazása elõtt mindenképpen közölnie kell a nukleáris medicinaszakorvossal, ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, ha kimaradt amenstruációja, vagy ha szoptat. Ha kétségei vannak, mindenképpen beszélje megazokat az eljárást felügyelõ nukleáris medicina szakorvossal.

Terhesség

Ha Ön terhes, a nukleárismedicina szakorvos csak akkor fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert a terhességealatt, ha a vizsgálat által szolgáltatott információ értéke jóval felülmúlja avizsgálat kockázatát.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, szóljon errõla nukleáris medicina szakorvosnak, mivel azt fogja tanácsolni Önnek, hogy neszoptasson, amíg a radioaktivitás ki nem ürült a szervezetébõl.  Ez körülbelül12 órát igényel. A lefejt tejet ki kell dobni. A szoptatás újrakezdésérõlkérdezze meg az eljárást felügyelõ nukleáris medicina szakorvost.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Anátrium-pertechnetát nátriumot tartalmaz

Anátrium-pertechnetát oldat 3,6 mg/ml nátriumot tartalmaz. Az injekciótérfogatától függõen az egy dózissal beadott nátrium mennyisége meghaladhatjaaz 1 mmol‑os (23 mg) határértéket. Ezt figyelembe kell venni, ha Önalacsony sótartalmú étrendet tart van.

3.             Hogyan kell alkalmazni azELUMATIC III elõállított nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldatot?

Szigorú jogszabályok szabályozzáka radioaktív készítmények használatát, kezelését és megsemmisítését. AzElumatic III radioaktív izotóp generátort csak kórházakban vagy az errekijelölt rendelõintézetekben szabad felhasználni. A készítményt csak olyanszemélyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik a biztonságos alkalmazásátilletõen jártasak, és erre engedéllyel rendelkeznek. Ezek a személyek különösgondossággal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, ésmindvégig tájékoztatni fogják Önt az általuk végzett mûveletekrõl.

A vizsgálatot felügyelõnukleáris medicina szakorvos fogja meghatározza meg az Ön esetében alkalmazandónátrium-(^99mTc)-pertechnetát mennyiségét. Ez a kívánt információmegszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.

Felnõttek számára az ajánlottmennyiség általában 2 MBq és 400 MBq (megabequerel, a radioaktivitásmértékegysége) között van, az elvégzendõ vizsgálattól függõen.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Gyermekeknél és serdülõknél abeadott adagot a gyermek testtömege szerint módosítani fogják.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat beadása és a vizsgálat elvégzése

Akészítményt a vizsgálat céljától függõen a kar egyik vénájába adják beinjekcióban, de az is lehetséges, hogy a szembe csepegtetik.

A kezelõorvosa által kértvizsgálat elvégzéséhez egyszeri beadás elegendõ.

A vizsgálat idõtartama

Anukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat szokásosidõtartamáról.

Felvételek készítése avizsgálat típusától függõen az injekció beadása után 24 órán át bármikorlehetséges.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat beadása után:

·               az injekció beadása után 12 óránát kerülnie kell a kisgyermekekkel és terhes nõkkel való szoros közelséget;

·               gyakori vizeletürítés szükséges,hogy távozzon a gyógyszer a szervezetébõl;

A beadást követõen innivalótkínálnak Önnek, és megkérik, hogy közvetlenül a vizsgálat elvégzése elõttürítse ki a hólyagját;

A nukleáris medicinaszakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha különleges óvintézkedésekre van szükség agyógyszer beadása után Ha bármilyen kérdése van, forduljon a nukleáris medicinaszakorvoshoz.

Ha az elõírtnál többet adtakbe Önnek az ELUMATIC III elõállítottnátrium-(^99mTc)-pertechnetátból

A túladagolás gyakorlatilaglehetetlen, mivel Ön csak egyetlen adagot fog kapni a nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldatból, melyet a vizsgálatot felügyelõ nukleáris medicina szakorvos pontosanmeghatároz. Ha azonban mégis túladagolás történne, Ön megfelelõ kezelést fogkapni. A vizsgálatot felügyelõ nukleáris medicina szakorvos bõséges folyadékfogyasztástjavasolhat Önnek, hogy kiürüljenek szervezetébõl a radioaktivitás maradványai.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a vizsgálatotfelügyelõ nukleáris medicina szakorvost.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Allergiás reakciók olyantünetekkel, mint

-              bõrkiütés, viszketés;

-              csalánkiütés;

-              duzzanatok különbözõ helyeken, pl.az arcon;

-              nehézlégzés;

-              a bõr vörössége;

-              kóma.

Keringési reakciók olyantünetekkel, mint

-              szapora szívverés,lassú szívverés;

-              ájulás;

-              homályos látás;

-              szédülés;

-              fejfájás;

-              kipirulás.

Emésztõrendszeri zavarokolyan tünetekkel, mint

-              hányás;

-              hányinger;

-              hasmenés.

Az injekció beadásánakhelyén jelentkezõ reakciók olyan tünetekkel, mint

-              bõrgyulladás;

-              fájdalom;

-              duzzanat;

-              kivörösödés.

Ezzel a radioaktívgyógyszerrel csekély mennyiségû ionizáló sugárzás jut a szervezetébe, amidaganatok és örökletes rendellenességek minimális kockázatával jár.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl a nukleárismedicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az ELUMATIC III tárolni?

Önneknem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakemberek tárolják,arra kijelölt helyen tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktívanyagokról szóló nemzeti jogszabályoknak megfelelõen kell végezni.

Ezekaz információk kizárólag a szakembereknek szólnak.

Acímkén feltüntetett lejárati idõ után tilos alkalmazni ezt a gyógyszert.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az ELUMATIC III elõállított oldat?

-              A készítmény hatóanyaga a nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat.

-              Egyéb összetevõk a nátrium‑klorid,nátrium‑nitrát és injekcióhoz való víz.

Milyenaz Elumatic III elõállított oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény radioaktívizotóp generátorban elõállított nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat.

Az Elumatic III eluálni kellaz oldatot, és a kapott oldat felhasználható önmagában vagy bizonyos készletekradioaktív jelzésére, radioaktív gyógyszer elõállítása érdekében.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

CIS biointernational

B.P. 32

91192 Gif-sur-YvetteCedex

Franciaország

OGYI-T-09110/01

OGYI-T-09110/02

OGYI-T-09110/03

OGYI-T-09110/04

OGYI-T-09110/05

OGYI-T-09110/06

OGYI-T-09110/07

OGYI-T-09110/08

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus

A gyógyszerrõlrészletes információ azOGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) interneteshonlapján (www.ogyei.gov.hu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

Azzala céllal, hogy a jelen radioaktív gyógyszer alkalmazásáról és felhasználásáróltovábbi tudományos és gyakorlati tájékoztatást adjunk az egészségügyiszakembereknek, az Elumatic III teljes alkalmazási elõírását különdokumentumként mellékeltük a termék csomagolásában.

Kérjük,olvassa el az alkalmazási elõírást.