Elumatic III, Technécium [99mTc] radioaktív izotóp generátor

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

ELUMATIC III 2–20 GBq radioaktív izotóp generátor

nátrium-(^99m

Mielõtt beadják Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon anukleáris medicina szakorvoshoz, aki az eljárást felügyelni fogja.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl a nukleáris medicina szakorvost. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Mi az ELUMATIC III és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ELUMATIC III elõállítottnátrium-(^99m

3. Hogyan kell alkalmazni az ELUMATIC IIIelõállított nátrium-(^99m

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az ELUMATIC III tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Mi az ELUMATIC III ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer radioaktívizotóp, amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az Elumatic III egytechnécium (^99m99m

A radioaktív oldatbefecskendezésekor átmenetileg dúsul a test bizonyos területein. Abefecskendezett kis mennyiségû radioaktív szer a testen kívül elhelyezkedõspeciális kamerák segítségével kimutatható. A nukleáris medicina szakorvosezután felvételt készít az érintett szervrõl, ami értékes információkat nyújtszámára az adott szerv szerkezetérõl és funkciójáról.

Befecskendezése után anátrium-(^99m

· pajzsmirigy;

· nyálmirigyek;

· kóros elhelyezkedésû gyomorszövet(Meckel‑diverticulum) kimutatása;

· a szem könnycsatornái.

A nátrium-(^99m

A nukleáris medicinaszakorvos elmagyarázza Önnek, hogy milyen típusú vizsgálatot fognak végezniezzel a készítménnyel.

Anátrium-(^99m

2. Tudnivalók az ELUMATIC IIIelõállított nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat alkalmazása elõtt

Tilos alkalmazni azELUMATIC III elõállított nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldatot

· ha allergiás a nátrium-(^99m

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Tájékoztassanukleáris medicina szakorvosát a következõ esetekben:

· ha allergiái vannak, mivel néhányesetben allergiás reakciókat figyeltek meg a nátrium-(^99m

· ha vesebetegségben szenved;

· ha terhes, vagy úgy gondolja, hogyterhes lehet;

· ha szoptat.

Nukleáris medicina szakorvosatájékoztatni fogja róla, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie agyógyszer alkalmazása után. Ha bármilyen kérdése van, forduljon nukleárismedicina szakorvosához.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat beadása elõtt a következõket kell tennie:

- A vizsgálat kezdete elõtt igyonbõséges mennyiségû vizet, hogy a vizsgálat utáni elsõ néhány órában a lehetõlegtöbbször ürítsen vizeletet.

- Ha a szcintigráfiás vizsgálatotMeckel‑divertikulum miatt végzik, akkor a vizsgálat elõtti 3‑4 órábankoplaljon, hogy a vékonybél perisztaltikus mozgása kismértékû legyen.

Gyermekek és serdülõk

Beszéljen nukleáris medicinaszakorvossal, ha Ön vagy gyermeke 18 év alatti.

Egyébgyógyszerek és a nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat

Mondja el a nukleárismedicina szakorvosnak, ha bármilyen egyéb gyógyszereket szed vagy szedett aközelmúltban, mivel ezek akadályozhatják a felvételek kiértékelését. Különösena következõ gyógyszerekrõl fontos beszámolnia:

· atropin

oa gyomor, a belekvagy az epehólyag görcseinek oldása;

oa hasnyálmirigyváladéktermelésének csökkentése;

oszemészetben;

oaltatás elõtt;

olassú szívmûködéskezelésére; vagy

oellenszerként.

· izoprenalin

· fájdalomcsillapítók;

· hashajtók

· ha kontrasztanyagosvizsgálaton

· apajzsmirigy mûködését csökkentõgyógyszerekszalicilátok,szteroidok, nitroprusszid‑nátrium, nátrium‑szulfobromoftalein,perklorát

· fenilbutazon,

· köptetõk

· természetes vagy szintetikuspajzsmirigykészítmények

· amiodaron

· benzodiazepinek,lítium,

· a test radiológiai vizsgálatáraalkalmazott intravénás kontrasztanyagok

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása elõttbeszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.

A nátrium-(^99m

Terhesség

Ha Ön terhes, a nukleárismedicina szakorvos csak akkor fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert a terhességealatt, ha a vizsgálat által szolgáltatott információ értéke jóval felülmúlja avizsgálat kockázatát.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, szóljon errõla nukleáris medicina szakorvosnak, mivel azt fogja tanácsolni Önnek, hogy neszoptasson, amíg a radioaktivitás ki nem ürült a szervezetébõl. Ez körülbelül12 órát igényel. A lefejt tejet ki kell dobni. A szoptatás újrakezdésérõlkérdezze meg az eljárást felügyelõ nukleáris medicina szakorvost.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A nátrium-(^99m

Anátrium-pertechnetát nátriumot tartalmaz

Anátrium-pertechnetát oldat 3,6 mg/ml nátriumot tartalmaz. Az injekciótérfogatától függõen az egy dózissal beadott nátrium mennyisége meghaladhatjaaz 1 mmol‑os (23 mg) határértéket. Ezt figyelembe kell venni, ha Önalacsony sótartalmú étrendet tart van.

3. Hogyan kell alkalmazni azELUMATIC III elõállított nátrium-(^99m

Szigorú jogszabályok szabályozzáka radioaktív készítmények használatát, kezelését és megsemmisítését. AzElumatic III radioaktív izotóp generátort csak kórházakban vagy az errekijelölt rendelõintézetekben szabad felhasználni. A készítményt csak olyanszemélyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik a biztonságos alkalmazásátilletõen jártasak, és erre engedéllyel rendelkeznek. Ezek a személyek különösgondossággal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, ésmindvégig tájékoztatni fogják Önt az általuk végzett mûveletekrõl.

A vizsgálatot felügyelõnukleáris medicina szakorvos fogja meghatározza meg az Ön esetében alkalmazandónátrium-(^99m

Felnõttek számára az ajánlottmennyiség általában 2 MBq és 400 MBq (megabequerel, a radioaktivitásmértékegysége) között van, az elvégzendõ vizsgálattól függõen.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Gyermekeknél és serdülõknél abeadott adagot a gyermek testtömege szerint módosítani fogják.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat beadása és a vizsgálat elvégzése

Akészítményt a vizsgálat céljától függõen a kar egyik vénájába adják beinjekcióban, de az is lehetséges, hogy a szembe csepegtetik.

A kezelõorvosa által kértvizsgálat elvégzéséhez egyszeri beadás elegendõ.

A vizsgálat idõtartama

Anukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat szokásosidõtartamáról.

Felvételek készítése avizsgálat típusától függõen az injekció beadása után 24 órán át bármikorlehetséges.

A nátrium-(^99m

· az injekció beadása után 12 óránát kerülnie kell a kisgyermekekkel és terhes nõkkel való szoros közelséget;

· gyakori vizeletürítés szükséges,hogy távozzon a gyógyszer a szervezetébõl;

A beadást követõen innivalótkínálnak Önnek, és megkérik, hogy közvetlenül a vizsgálat elvégzése elõttürítse ki a hólyagját;

A nukleáris medicinaszakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha különleges óvintézkedésekre van szükség agyógyszer beadása után Ha bármilyen kérdése van, forduljon a nukleáris medicinaszakorvoshoz.

Ha az elõírtnál többet adtakbe Önnek az ELUMATIC III elõállítottnátrium-(^99m

A túladagolás gyakorlatilaglehetetlen, mivel Ön csak egyetlen adagot fog kapni a nátrium-(^99m

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a vizsgálatotfelügyelõ nukleáris medicina szakorvost.

4.Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Allergiás reakciók olyantünetekkel, mint

- bõrkiütés, viszketés;

- csalánkiütés;

- duzzanatok különbözõ helyeken, pl.az arcon;

- nehézlégzés;

- a bõr vörössége;

- kóma.

Keringési reakciók olyantünetekkel, mint

- szapora szívverés,lassú szívverés;

- ájulás;

- homályos látás;

- szédülés;

- fejfájás;

- kipirulás.

Emésztõrendszeri zavarokolyan tünetekkel, mint

- hányás;

- hányinger;

- hasmenés.

Az injekció beadásánakhelyén jelentkezõ reakciók olyan tünetekkel, mint

- bõrgyulladás;

- fájdalom;

- duzzanat;

- kivörösödés.

Ezzel a radioaktívgyógyszerrel csekély mennyiségû ionizáló sugárzás jut a szervezetébe, amidaganatok és örökletes rendellenességek minimális kockázatával jár.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl a nukleárismedicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ELUMATIC III tárolni?

Önneknem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakemberek tárolják,arra kijelölt helyen tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktívanyagokról szóló nemzeti jogszabályoknak megfelelõen kell végezni.

Ezekaz információk kizárólag a szakembereknek szólnak.

Acímkén feltüntetett lejárati idõ után tilos alkalmazni ezt a gyógyszert.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az ELUMATIC III elõállított oldat?

- A készítmény hatóanyaga a nátrium-(^99m

- Egyéb összetevõk a nátrium‑klorid,nátrium‑nitrát és injekcióhoz való víz.

Milyenaz Elumatic III elõállított oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény radioaktívizotóp generátorban elõállított nátrium-(^99m

Az Elumatic III eluálni kellaz oldatot, és a kapott oldat felhasználható önmagában vagy bizonyos készletekradioaktív jelzésére, radioaktív gyógyszer elõállítása érdekében.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

CIS biointernational

B.P. 32

91192 Gif-sur-YvetteCedex

Franciaország

OGYI-T-09110/01

OGYI-T-09110/02

OGYI-T-09110/03

OGYI-T-09110/04

OGYI-T-09110/05

OGYI-T-09110/06

OGYI-T-09110/07

OGYI-T-09110/08

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus

A gyógyszerrõlrészletes információinterneteshonlapjánwww.ogyei.gov.hutalálható

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

Azzala céllal, hogy a jelen radioaktív gyógyszer alkalmazásáról és felhasználásáróltovábbi tudományos és gyakorlati tájékoztatást adjunk az egészségügyiszakembereknek, az Elumatic III teljes alkalmazási elõírását különdokumentumként mellékeltük a termék csomagolásában.

Kérjük,olvassa el az alkalmazási elõírást.