Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

ELUMATIC III 2–20 GBq radioaktív izotóp generátor

nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat

Mielőtt beadják Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon anukleáris medicina szakorvoshoz, aki az eljárást felügyelni fogja.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről a nukleáris medicina szakorvost. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Mi az ELUMATIC III és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ELUMATIC III előállítottnátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az ELUMATIC IIIelőállított nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldatot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az ELUMATIC III tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Mi az ELUMATIC III ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer radioaktívizotóp, amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az Elumatic III egytechnécium (^99mTc) generátor, vagyis olyan eszköz, amely nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldatos injekció előállítására szolgál.

A radioaktív oldatbefecskendezésekor átmenetileg dúsul a test bizonyos területein. Abefecskendezett kis mennyiségû radioaktív szer a testen kívül elhelyezkedőspeciális kamerák segítségével kimutatható. A nukleáris medicina szakorvosezután felvételt készít az érintett szervről, ami értékes információkat nyújtszámára az adott szerv szerkezetéről és funkciójáról.

Befecskendezése után anátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat segítségével felvételeket készítenekkülönféle testrészekről, úgymint:

· pajzsmirigy;

· nyálmirigyek;

· kóros elhelyezkedésû gyomorszövet(Meckel‑diverticulum) kimutatása;

· a szem könnycsatornái.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat más készítménnyel együtt is alkalmazható egyéb radioizotóp gyógyszerekelőállítására. Ebben az esetben lásd a vonatkozó betegtájékoztatót.

A nukleáris medicinaszakorvos elmagyarázza Önnek, hogy milyen típusú vizsgálatot fognak végezniezzel a készítménnyel.

Anátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat alkalmazása kis mértékû radioaktív terheléssel jár. Kezelőorvosa és anukleáris medicina szakorvos úgy véli, hogy az eljárás elvégzéséből származóklinikai előny felülmúlja a sugárzásból eredő kockázatot.

2. Tudnivalók az ELUMATIC IIIelőállított nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat alkalmazása előtt

Tilos alkalmazni azELUMATIC III előállított nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldatot

· ha allergiás a nátrium-(^99mTc)-pertechnetátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Tájékoztassanukleáris medicina szakorvosát a következő esetekben:

· ha allergiái vannak, mivel néhányesetben allergiás reakciókat figyeltek meg a nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat beadása után;

· ha vesebetegségben szenved;

· ha terhes, vagy úgy gondolja, hogyterhes lehet;

· ha szoptat.

Nukleáris medicina szakorvosatájékoztatni fogja róla, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie agyógyszer alkalmazása után. Ha bármilyen kérdése van, forduljon nukleárismedicina szakorvosához.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat beadása előtt a következőket kell tennie:

- A vizsgálat kezdete előtt igyonbőséges mennyiségû vizet, hogy a vizsgálat utáni első néhány órában a lehetőlegtöbbször ürítsen vizeletet.

- Ha a szcintigráfiás vizsgálatotMeckel‑divertikulum miatt végzik, akkor a vizsgálat előtti 3‑4 órábankoplaljon, hogy a vékonybél perisztaltikus mozgása kismértékû legyen.

Gyermekek és serdülők

Beszéljen nukleáris medicinaszakorvossal, ha Ön vagy gyermeke 18 év alatti.

Egyébgyógyszerek és a nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat

Mondja el a nukleárismedicina szakorvosnak, ha bármilyen egyéb gyógyszereket szed vagy szedett aközelmúltban, mivel ezek akadályozhatják a felvételek kiértékelését. Különösena következő gyógyszerekről fontos beszámolnia:

· atropin, amelyet például akövetkezőkre alkalmaznak:

oa gyomor, a belekvagy az epehólyag görcseinek oldása;

oa hasnyálmirigyváladéktermelésének csökkentése;

oszemészetben;

oaltatás előtt;

olassú szívmûködéskezelésére; vagy

oellenszerként.

· izoprenalin, amely lassúszívmûködés kezelésére szolgáló gyógyszer;

· fájdalomcsillapítók;

· hashajtók (ezeket nem szabad szedni az eljárás ideje alatt,mivel a gyomor‑bélcsatorna irritációját váltják ki);

· ha kontrasztanyagos vizsgálaton(például bárium kontrasztanyaggal végzett vizsgálaton) vagy az emésztőrendszerfelső szakaszának vizsgálatán esett át (mivel a Meckel‑divertikulum miattvégzett szcintigráfiát megelőző 48 órában ezeket kerülni kell);

· a pajzsmirigy mûködését csökkentő gyógyszerek(például karbimazol vagy más imidazol származékok, úgymint propiltiouracil), szalicilátok,szteroidok, nitroprusszid‑nátrium, nátrium‑szulfobromoftalein,perklorát (mivel ezeket a szcentigráfia előtti 1 hétben nem szabad szedni);

· fenilbutazon, amely a szervezetben jelentkező láz, fájdalom és ésgyulladás kezelésére szolgál (mivel ezt a szcintigráfiás vizsgálatot megelőző 2hétben nem szabad szedni);

· köptetők (mivel ezeket a szcintigráfiás vizsgálatot megelőző 2hétben nem szabad szedni);

· természetes vagy szintetikuspajzsmirigykészítmények (példáulnátrium‑tiroxin, nátrium‑liotironin, pajzsmirigykivonat) (mivel ezeketa szcintigráfiás vizsgálatot megelőző 2‑3 hétben nem szabad szedni);

· amiodaron, egy szívritmuszavar elleni szer (mivel aszcintigráfiás vizsgálatot megelőző 4 hétben nem szabad szedni);

· benzodiazepinek, amelyeket például nyugtatóként vagy szorongásoldó,görcsroham elleni, illetve izomlazító gyógyszerként alkalmaznak, vagy lítium,amelyet mániás depresszióban hangulatstabilizálóként alkalmaznak (egyiket semszabad szedni a szcintigráfiás vizsgálatot megelőző 4 hétben);

· a test radiológiai vizsgálatáraalkalmazott intravénás kontrasztanyagok (mivel ezek a szcintigráfiásvizsgálatot megelőző 1‑2 hónapban nem adhatók).

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előttbeszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat alkalmazása előtt mindenképpen közölnie kell a nukleáris medicinaszakorvossal, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt amenstruációja, vagy ha szoptat. Ha kétségei vannak, mindenképpen beszélje megazokat az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.

Terhesség

Ha Ön terhes, a nukleárismedicina szakorvos csak akkor fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert a terhességealatt, ha a vizsgálat által szolgáltatott információ értéke jóval felülmúlja avizsgálat kockázatát.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, szóljon errőla nukleáris medicina szakorvosnak, mivel azt fogja tanácsolni Önnek, hogy neszoptasson, amíg a radioaktivitás ki nem ürült a szervezetéből. Ez körülbelül12 órát igényel. A lefejt tejet ki kell dobni. A szoptatás újrakezdésérőlkérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Anátrium-pertechnetát nátriumot tartalmaz

Anátrium-pertechnetát oldat 3,6 mg/ml nátriumot tartalmaz. Az injekciótérfogatától függően az egy dózissal beadott nátrium mennyisége meghaladhatjaaz 1 mmol‑os (23 mg) határértéket. Ezt figyelembe kell venni, ha Önalacsony sótartalmú étrendet tart van.

3. Hogyan kell alkalmazni azELUMATIC III előállított nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldatot?

Szigorú jogszabályok szabályozzáka radioaktív készítmények használatát, kezelését és megsemmisítését. AzElumatic III radioaktív izotóp generátort csak kórházakban vagy az errekijelölt rendelőintézetekben szabad felhasználni. A készítményt csak olyanszemélyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik a biztonságos alkalmazásátilletően jártasak, és erre engedéllyel rendelkeznek. Ezek a személyek különösgondossággal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, ésmindvégig tájékoztatni fogják Önt az általuk végzett mûveletekről.

A vizsgálatot felügyelőnukleáris medicina szakorvos fogja meghatározza meg az Ön esetében alkalmazandónátrium-(^99mTc)-pertechnetát mennyiségét. Ez a kívánt információmegszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.

Felnőttek számára az ajánlottmennyiség általában 2 MBq és 400 MBq (megabequerel, a radioaktivitásmértékegysége) között van, az elvégzendő vizsgálattól függően.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél abeadott adagot a gyermek testtömege szerint módosítani fogják.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat beadása és a vizsgálat elvégzése

Akészítményt a vizsgálat céljától függően a kar egyik vénájába adják beinjekcióban, de az is lehetséges, hogy a szembe csepegtetik.

A kezelőorvosa által kértvizsgálat elvégzéséhez egyszeri beadás elegendő.

A vizsgálat időtartama

Anukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat szokásosidőtartamáról.

Felvételek készítése avizsgálat típusától függően az injekció beadása után 24 órán át bármikorlehetséges.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat beadása után:

· az injekció beadása után 12 óránát kerülnie kell a kisgyermekekkel és terhes nőkkel való szoros közelséget;

· gyakori vizeletürítés szükséges,hogy távozzon a gyógyszer a szervezetéből;

A beadást követően innivalótkínálnak Önnek, és megkérik, hogy közvetlenül a vizsgálat elvégzése előttürítse ki a hólyagját;

A nukleáris medicinaszakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha különleges óvintézkedésekre van szükség agyógyszer beadása után Ha bármilyen kérdése van, forduljon a nukleáris medicinaszakorvoshoz.

Ha az előírtnál többet adtakbe Önnek az ELUMATIC III előállítottnátrium-(^99mTc)-pertechnetátból

A túladagolás gyakorlatilaglehetetlen, mivel Ön csak egyetlen adagot fog kapni a nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldatból, melyet a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos pontosanmeghatároz. Ha azonban mégis túladagolás történne, Ön megfelelő kezelést fogkapni. A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos bőséges folyadékfogyasztástjavasolhat Önnek, hogy kiürüljenek szervezetéből a radioaktivitás maradványai.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a vizsgálatotfelügyelő nukleáris medicina szakorvost.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Allergiás reakciók olyantünetekkel, mint

- bőrkiütés, viszketés;

- csalánkiütés;

- duzzanatok különböző helyeken, pl.az arcon;

- nehézlégzés;

- a bőr vörössége;

- kóma.

Keringési reakciók olyantünetekkel, mint

- szapora szívverés,lassú szívverés;

- ájulás;

- homályos látás;

- szédülés;

- fejfájás;

- kipirulás.

Emésztőrendszeri zavarokolyan tünetekkel, mint

- hányás;

- hányinger;

- hasmenés.

Az injekció beadásánakhelyén jelentkező reakciók olyan tünetekkel, mint

- bőrgyulladás;

- fájdalom;

- duzzanat;

- kivörösödés.

Ezzel a radioaktívgyógyszerrel csekély mennyiségû ionizáló sugárzás jut a szervezetébe, amidaganatok és örökletes rendellenességek minimális kockázatával jár.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a nukleárismedicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ELUMATIC III tárolni?

Önneknem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakemberek tárolják,arra kijelölt helyen tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktívanyagokról szóló nemzeti jogszabályoknak megfelelően kell végezni.

Ezekaz információk kizárólag a szakembereknek szólnak.

Acímkén feltüntetett lejárati idő után tilos alkalmazni ezt a gyógyszert.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az ELUMATIC III előállított oldat?

- A készítmény hatóanyaga a nátrium-(^99mTc)-pertechnetátoldat.

- Egyéb összetevők a nátrium‑klorid,nátrium‑nitrát és injekcióhoz való víz.

Milyenaz Elumatic III előállított oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény radioaktívizotóp generátorban előállított nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat.

Az Elumatic III eluálni kellaz oldatot, és a kapott oldat felhasználható önmagában vagy bizonyos készletekradioaktív jelzésére, radioaktív gyógyszer előállítása érdekében.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

CIS biointernational

B.P. 32

91192 Gif-sur-YvetteCedex

Franciaország

OGYI-T-09110/01

OGYI-T-09110/02

OGYI-T-09110/03

OGYI-T-09110/04

OGYI-T-09110/05

OGYI-T-09110/06

OGYI-T-09110/07

OGYI-T-09110/08

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus

A gyógyszerrőlrészletes információ azOGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) interneteshonlapján (www.ogyei.gov.hu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

Azzala céllal, hogy a jelen radioaktív gyógyszer alkalmazásáról és felhasználásáróltovábbi tudományos és gyakorlati tájékoztatást adjunk az egészségügyiszakembereknek, az Elumatic III teljes alkalmazási előírását különdokumentumként mellékeltük a termék csomagolásában.

Kérjük,olvassa el az alkalmazási előírást.