Hasonlítsa össze a különböző patikák árait és találja meg a legjobb ajánlatot
Ehhez a készítményhez még nem töltöttünk fel ár adatokat.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
ELUMATIC III 220 GBq radioaktív izotóp generátor
nátrium-(99m
Mielõtt beadják Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon anukleáris medicina szakorvoshoz, aki az eljárást felügyelni fogja.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl a nukleáris medicina szakorvost. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.
Abetegtájékoztató tartalma:
1. Mi az ELUMATIC III és milyen betegségekesetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ELUMATIC III elõállítottnátrium-(99m
3. Hogyan kell alkalmazni az ELUMATIC IIIelõállított nátrium-(99m
4. Lehetségesmellékhatások
5. Hogyankell az ELUMATIC III tárolni?
6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi az ELUMATIC III ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer radioaktívizotóp, amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Elumatic III egytechnécium (99m99m
A radioaktív oldatbefecskendezésekor átmenetileg dúsul a test bizonyos területein. Abefecskendezett kis mennyiségû radioaktív szer a testen kívül elhelyezkedõspeciális kamerák segítségével kimutatható. A nukleáris medicina szakorvosezután felvételt készít az érintett szervrõl, ami értékes információkat nyújtszámára az adott szerv szerkezetérõl és funkciójáról.
Befecskendezése után anátrium-(99m
· pajzsmirigy;
· nyálmirigyek;
· kóros elhelyezkedésû gyomorszövet(Meckel‑diverticulum) kimutatása;
· a szem könnycsatornái.
A nátrium-(99m
A nukleáris medicinaszakorvos elmagyarázza Önnek, hogy milyen típusú vizsgálatot fognak végezniezzel a készítménnyel.
Anátrium-(99m
2. Tudnivalók az ELUMATIC IIIelõállított nátrium-(99mTc)-pertechnetát oldat alkalmazása elõtt
Tilos alkalmazni azELUMATIC III elõállított nátrium-(99mTc)-pertechnetát oldatot
· ha allergiás a nátrium-(99m
Figyelmeztetések ésóvintézkedések
Tájékoztassanukleáris medicina szakorvosát a következõ esetekben:
· ha allergiái vannak, mivel néhányesetben allergiás reakciókat figyeltek meg a nátrium-(99m
· ha vesebetegségben szenved;
· ha terhes, vagy úgy gondolja, hogyterhes lehet;
· ha szoptat.
Nukleáris medicina szakorvosatájékoztatni fogja róla, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie agyógyszer alkalmazása után. Ha bármilyen kérdése van, forduljon nukleárismedicina szakorvosához.
A nátrium-(99mTc)-pertechnetátoldat beadása elõtt a következõket kell tennie:
- A vizsgálat kezdete elõtt igyonbõséges mennyiségû vizet, hogy a vizsgálat utáni elsõ néhány órában a lehetõlegtöbbször ürítsen vizeletet.
- Ha a szcintigráfiás vizsgálatotMeckel‑divertikulum miatt végzik, akkor a vizsgálat elõtti 3‑4 órábankoplaljon, hogy a vékonybél perisztaltikus mozgása kismértékû legyen.
Gyermekek és serdülõk
Beszéljen nukleáris medicinaszakorvossal, ha Ön vagy gyermeke 18 év alatti.
Egyébgyógyszerek és a nátrium-(99mTc)-pertechnetát oldat
Mondja el a nukleárismedicina szakorvosnak, ha bármilyen egyéb gyógyszereket szed vagy szedett aközelmúltban, mivel ezek akadályozhatják a felvételek kiértékelését. Különösena következõ gyógyszerekrõl fontos beszámolnia:
· atropin
oa gyomor, a belekvagy az epehólyag görcseinek oldása;
oa hasnyálmirigyváladéktermelésének csökkentése;
oszemészetben;
oaltatás elõtt;
olassú szívmûködéskezelésére; vagy
oellenszerként.
· izoprenalin
· fájdalomcsillapítók;
· hashajtók
· ha kontrasztanyagosvizsgálaton
· apajzsmirigy mûködését csökkentõgyógyszerekszalicilátok,szteroidok, nitroprusszid‑nátrium, nátrium‑szulfobromoftalein,perklorát
· fenilbutazon,
· köptetõk
· természetes vagy szintetikuspajzsmirigykészítmények
· amiodaron
· benzodiazepinek,lítium,
· a test radiológiai vizsgálatáraalkalmazott intravénás kontrasztanyagok
Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.
Terhességés szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása elõttbeszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.
A nátrium-(99m
Terhesség
Ha Ön terhes, a nukleárismedicina szakorvos csak akkor fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert a terhességealatt, ha a vizsgálat által szolgáltatott információ értéke jóval felülmúlja avizsgálat kockázatát.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, szóljon errõla nukleáris medicina szakorvosnak, mivel azt fogja tanácsolni Önnek, hogy neszoptasson, amíg a radioaktivitás ki nem ürült a szervezetébõl. Ez körülbelül12 órát igényel. A lefejt tejet ki kell dobni. A szoptatás újrakezdésérõlkérdezze meg az eljárást felügyelõ nukleáris medicina szakorvost.
Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A nátrium-(99m
Anátrium-pertechnetát nátriumot tartalmaz
Anátrium-pertechnetát oldat 3,6 mg/ml nátriumot tartalmaz. Az injekciótérfogatától függõen az egy dózissal beadott nátrium mennyisége meghaladhatjaaz 1 mmol‑os (23 mg) határértéket. Ezt figyelembe kell venni, ha Önalacsony sótartalmú étrendet tart van.
3. Hogyan kell alkalmazni azELUMATIC III elõállított nátrium-(99m
Szigorú jogszabályok szabályozzáka radioaktív készítmények használatát, kezelését és megsemmisítését. AzElumatic III radioaktív izotóp generátort csak kórházakban vagy az errekijelölt rendelõintézetekben szabad felhasználni. A készítményt csak olyanszemélyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik a biztonságos alkalmazásátilletõen jártasak, és erre engedéllyel rendelkeznek. Ezek a személyek különösgondossággal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, ésmindvégig tájékoztatni fogják Önt az általuk végzett mûveletekrõl.
A vizsgálatot felügyelõnukleáris medicina szakorvos fogja meghatározza meg az Ön esetében alkalmazandónátrium-(99m
Felnõttek számára az ajánlottmennyiség általában 2 MBq és 400 MBq (megabequerel, a radioaktivitásmértékegysége) között van, az elvégzendõ vizsgálattól függõen.
Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél
Gyermekeknél és serdülõknél abeadott adagot a gyermek testtömege szerint módosítani fogják.
A nátrium-(99mTc)-pertechnetátoldat beadása és a vizsgálat elvégzése
Akészítményt a vizsgálat céljától függõen a kar egyik vénájába adják beinjekcióban, de az is lehetséges, hogy a szembe csepegtetik.
A kezelõorvosa által kértvizsgálat elvégzéséhez egyszeri beadás elegendõ.
Anukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat szokásosidõtartamáról.
Felvételek készítése avizsgálat típusától függõen az injekció beadása után 24 órán át bármikorlehetséges.
A nátrium-(99m
· az injekció beadása után 12 óránát kerülnie kell a kisgyermekekkel és terhes nõkkel való szoros közelséget;
· gyakori vizeletürítés szükséges,hogy távozzon a gyógyszer a szervezetébõl;
A beadást követõen innivalótkínálnak Önnek, és megkérik, hogy közvetlenül a vizsgálat elvégzése elõttürítse ki a hólyagját;
A nukleáris medicinaszakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha különleges óvintézkedésekre van szükség agyógyszer beadása után Ha bármilyen kérdése van, forduljon a nukleáris medicinaszakorvoshoz.
Ha az elõírtnál többet adtakbe Önnek az ELUMATIC III elõállítottnátrium-(99m
A túladagolás gyakorlatilaglehetetlen, mivel Ön csak egyetlen adagot fog kapni a nátrium-(99m
Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a vizsgálatotfelügyelõ nukleáris medicina szakorvost.
4.Lehetségesmellékhatások
Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert gyakoriságúmellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Allergiás reakciók olyantünetekkel, mint
- bõrkiütés, viszketés;
- csalánkiütés;
- duzzanatok különbözõ helyeken, pl.az arcon;
- nehézlégzés;
- a bõr vörössége;
- kóma.
Keringési reakciók olyantünetekkel, mint
- szapora szívverés,lassú szívverés;
- ájulás;
- homályos látás;
- szédülés;
- fejfájás;
- kipirulás.
Emésztõrendszeri zavarokolyan tünetekkel, mint
- hányás;
- hányinger;
- hasmenés.
Az injekció beadásánakhelyén jelentkezõ reakciók olyan tünetekkel, mint
- bõrgyulladás;
- fájdalom;
- duzzanat;
- kivörösödés.
Ezzel a radioaktívgyógyszerrel csekély mennyiségû ionizáló sugárzás jut a szervezetébe, amidaganatok és örökletes rendellenességek minimális kockázatával jár.
Mellékhatások bejelentése
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl a nukleárismedicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ELUMATIC III tárolni?
Önneknem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakemberek tárolják,arra kijelölt helyen tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktívanyagokról szóló nemzeti jogszabályoknak megfelelõen kell végezni.
Ezekaz információk kizárólag a szakembereknek szólnak.
Acímkén feltüntetett lejárati idõ után tilos alkalmazni ezt a gyógyszert.
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mittartalmaz az ELUMATIC III elõállított oldat?
- A készítmény hatóanyaga a nátrium-(99m
- Egyéb összetevõk a nátrium‑klorid,nátrium‑nitrát és injekcióhoz való víz.
Milyenaz Elumatic III elõállított oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A készítmény radioaktívizotóp generátorban elõállított nátrium-(99m
Az Elumatic III eluálni kellaz oldatot, és a kapott oldat felhasználható önmagában vagy bizonyos készletekradioaktív jelzésére, radioaktív gyógyszer elõállítása érdekében.
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
CIS biointernational
B.P. 32
91192 Gif-sur-YvetteCedex
Franciaország
OGYI-T-09110/01
OGYI-T-09110/02
OGYI-T-09110/03
OGYI-T-09110/04
OGYI-T-09110/05
OGYI-T-09110/06
OGYI-T-09110/07
OGYI-T-09110/08
Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus
A gyógyszerrõlrészletes információinterneteshonlapjánwww.ogyei.gov.hutalálható
Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:
Azzala céllal, hogy a jelen radioaktív gyógyszer alkalmazásáról és felhasználásáróltovábbi tudományos és gyakorlati tájékoztatást adjunk az egészségügyiszakembereknek, az Elumatic III teljes alkalmazási elõírását különdokumentumként mellékeltük a termék csomagolásában.
Kérjük,olvassa el az alkalmazási elõírást.
