BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Emtrivaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Emtriva szedéseelõtt

3.    Hogyan kell szedni az Emtrivát

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    A készítmény tárolása

6.    További információk

Emtriva 200 mg kemény kapszula

Emtricitabin

- A készítmény hatóanyaga az emtricitabin. Akészítmény 200 mg emtricitabint tartalmaz kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevõk:

A kapszula tartalma:

Mikrokristályos cellulóz (E 460) KroszpovidonMagnézium-sztearát (E 572) Povidon (E 1201)

A kapszula anyaga:

Zselatin Indigotin (E 132) Titán-dioxid (E171)

A nyomtatófesték tartalma:

Fekete vas-oxid (E 172) Sellak (E 904)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:Gyártó:

Gilead Sciences International LimitedCambridge CB1 6GT Nagy-Britannia Gilead Sciences Limited Unit 13, StillorganIndustrial Park Blackrock County Dublin Írország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMTRIVA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

-

AzEmtriva kemény kapszula felsõ része átlátszatlan világoskék, alsó részeátlátszatlan fehér. A kapszula felsõ részén fekete festékkel a „200 mg”felirat, míg az alsó részén a „GILEAD” felirat

és a [Gilead logó] szerepel.Az Emtriva 30 db kapszulát tartalmazó tartályban vagy buborékfóliáscsomagolásban kapható.

-

AzEmtriva a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) gyógyszercsaládhoztartozik. Az Emtriva a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertõzés kezeléséreszolgáló gyógyszer felnõttek, gyermekek és 4 hónapnál idõsebb csecsemõkrészére. Az Emtrivát más HIV-ellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel együttkell szedni.

-

AzEmtriva elõsegíti egy, az Ön szervezetében található kémiai anyag (enzim) – aHIV reverz transzkriptáz – gátlását, ami a HIV-vírus szaporodásához szükséges.Az Emtriva csökkentheti a vérben található HIV-vírus mennyiségét (virálisterhelést). Az Emtriva elõsegítheti a CD4-sejteknek nevezett T-sejtekszaporodását is.

- Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertõzésmeggyógyítására. Az Emtriva szedése ellenére is jelentkezhetnek fertõzések vagya HIV-fertõzéssel szövõdõ más betegségek.

-

AzEmtriva 200 mg kemény kapszulát csak azok a betegek szedhetik, akiknek atesttömege eléri a 33 kg-ot.

-

AzEmtriva belsõleges oldat formájában is kapható négy hónaposnál idõsebbgyermekek és csecsemõk, valamint olyan betegek számára, akik nem tudjáklenyelni a kapszulát, illetve vesebetegségben szenvedõ betegek számára. AzEmtriva 10 mg/ml belsõleges oldathoz külön betegtájékoztató tartozik.

2. TUDNIVALÓK AZ EMTRIVA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az Emtrivát

- Hatúlérzékeny (allergiás) az emtricitabinra vagy az Emtriva 200 mg keménykapszula bármely segédanyagára.

Az Emtriva fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

-

AzEmtriva nem csökkenti a HIV szexuális kontaktus vagy vér útján való átadásánakveszélyét. Ezért nagyon fontos, hogy továbbra is megtegye a megfelelõóvintézkedéseket a HIV átadása ellen.

-

AzEmtrivát csak más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt ajánlott szedni.

-

AzÖn kombinált terápiája csak akkor tartalmazhat Emtrivát lamivudinnal és/vagy zalcitabinnal(szintén a HIV-fertõzés kezelésére használt gyógyszerek) együtt, hakezelõorvosa kifejezetten ezt írja elõ.

- Amennyiben vesebetegségben szenved, akészítmény szedését beszélje meg kezelõorvosával. Amennyiben veseproblémáivannak, kezelõorvosa más adagolást (kemény kapszula esetén), vagy Emtrivabelsõleges oldatot írhat fel Önnek. Amennyiben valamilyen vesebetegségbenszenved, kezelõorvosa figyelemmel fogja követni vesemûködését.

- Az a gyógyszercsalád (NRTI), amelyhez azEmtriva tartozik, tejsavas acidózist (a vérben tejsav halmozódik fel) ésmájnagyobbodást okozhat. Ha tejsavas acidózis lép fel, az általában a kezelésmegkezdése után néhány hónappal jelentkezik. Tejsavas acidózisra utaló jelekközé tartozik a mély, gyors légzés, az álmosság, valamint a következõ nemspecifikus tünetek: hányinger, hányás és hasfájás. Ez a ritka, de súlyosmellékhatás esetenként végzetesnek bizonyul. Tejsavas acidózis gyakrabbanfordul elõ nõk, különösen a kifejezetten túlsúlyos személyek esetében. Tejsavasacidózis kialakulásának a veszélye abban az esetben is nagyobb, ha Önmájbetegségben szenved. Az Emtriva-kezelés folyamán kezelõorvosa figyelemmelfogja

követni, hogy jelentkeznek-e tejsavasacidózisra utaló tünetek.

- Kombinált antiretrovirális kezelést kapóbetegeknél a testzsír átrendezõdése, felhalmozódása vagy csökkenése iselõfordulhat. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha ilyen változást észlel.

- Egyes, elõrehaladott HIV-fertõzésben (AIDS)szenvedõ betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertõzés szerepel,röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertõzésre jellemzõgyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetõleg azértalakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvennia harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertõzésekkel szemben.Amennyiben bármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítsekezelõorvosát.

- Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyibenhepatitis B-vel kezelik, mivel ebben az esetben fokozott figyelemmel kellkövetni májának mûködését.

- Májbetegségben vagy krónikus hepatitis B-vagy C-ben szenvedõ betegek esetében, akiket HIV-ellenes gyógyszerekkelkezelnek, a szokásosnál nagyobb a veszély, hogy májuk rendellenesen fogmûködni. Kérjük, beszéljen kezelõorvosával, ha májbetegségben szenved. Orvosarendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ön májmûködésének ellenõrzése céljából.

- Amennyiben HIV-fertõzött és krónikushepatitis B-ben szenved, az Emtriva-kezelést ne szakítsa meg anélkül, hogy eztmegbeszélte volna kezelõorvosával, mivel egyes betegeknél a vérvizsgálatokeredményei, illetve a tünetek arra utaltak, hogy az Emtriva szedésénekmegszakítása után hepatitisük súlyosbodott. Ezért több hónappal a kezelésmegszakítása után is szükség lehet vérvizsgálatokra.

Terhesség

Kérdéseivel bármely gyógyszer bevétele elõttforduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Terhesség esetén vagy ha terhességet tervezmindenképpen forduljon kezelõorvosához, hogy megbeszélje vele azantiretrovirális kezelés nemkívánatos hatásait, elõnyeit és veszélyeit Önre ésgyermekére nézve.

Az Emtriva humán terhesség alatti biztonságosalkalmazhatóságát ezidáig nem igazolták. Ezért nagyon fontos, hogyEmtriva-kezelés esetén a fogamzóképes nõk hatásos fogamzásgátlást alkalmazzanak.Terhesség ideje alatt Emtrivát csak kezelõorvosa kifejezett utasításáraszedhet.

Ha terhessége ideje alatt Emtrivát szedett,kezelõorvosa rendszeres vizitekre rendelheti vissza, hogy figyelemmelkövethesse gyermeke fejlõdését. Ezeken a viziteken vérvizsgálatra és másvizsgálatokra is szükség lehet.

Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyja aterhesség ideje alatt nukleozid és nukleotid analógokat szedett, a HIV-fertõzésveszélyének csökkentésével járó elõnyök jelentõsebbek, mint a mellékhatásokveszélye.

Szoptatás

Eddig nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyagakiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a kismamák nem szoptathatnak az Emtrivaszedésének ideje alatt.

A HIV-vírus anyatej útján való átadásánakelkerülése érdekében a HIV-fertõzött nõk általában nem szoptathatjákcsecsemõiket.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az Emtriva szédülést okozhat. Amennyiben azEmtriva alkalmazása során szédül, gépjármûvet vezetnie és gépekkel munkátvégeznie tilos.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Õk döntik el, hogyszedheti-e az Emtrivát ezekkel a gyógyszerekkel együtt. Lamivudint észalcitabint tartalmazó, szintén a HIV kezelésére használt gyógyszerek csak akezelõorvos kifejezett utasítására szedhetõk az Emtrivával együtt.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EMTRIVÁT

Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagbanés ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelõorvos másképpen nemrendeli, a készítmény szokásos adagja felnõttek részére: naponta 1 darabEmtriva 200 mg kemény kapszula.

Gyermekek és 18 éven aluli serdülõk számára,akik elérik a 33 kg-os testtömeget és le tudják nyelni a kemény kapszulát, aszokásos adag naponta 1 darab Emtriva 200 mg kemény kapszula. Négy hónapnálidõsebb csecsemõk, valamint gyermekek, serdülõk, és felnõttek részére, akik nemtudják lenyelni a kemény kapszulát, illetve a vesebetegségben szenvedõfelnõttek számára az Emtriva belsõleges oldat formájában is kapható. Kérjük,tájékoztassa kezelõorvosát, ha nehézségei adódnak a kapszula lenyelésekor.

A kemény kapszula étkezések alkalmával, vagyaz étkezések közötti idõszakokban is szedhetõ. Egy pohár vízzel vegye be akemény kapszulát.

Amennyiben veseproblémái vannak, kezelõorvosamás adagolást írhat elõ (kemény kapszula szedése esetén).

Az Emtriva adagolását csak kezelõorvosautasítására változtassa meg.

A gyógyszer hatékonyságának biztosítása,illetve a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának csökkentése érdekébenmindig a kezelõorvosa által javasolt adagot vegye be.

Kezelõorvosa csak más antiretrovirálisgyógyszerrel együtt ír elõ Emtrivát. Kérjük, kövesse az antiretrovirálisgyógyszerek betegtájékoztatóiban írottakat az illetõ gyógyszerek szedésérõl.

Miután lenyelte a kemény kapszulát, azEmtriva gyorsan felszívódik és a vérbe kerül. Amennyiben hányt, ne vegyen bemásik Emtriva kemény kapszulát, kivéve akkor, ha a hányás az Emtrivabevételétõl számítva egy órán belül lépett fel.

Ha az elõírtnál több Emtrivát vett be

Az Emtriva túladagolás specifikus ellenszerenem ismert.

Amennyiben véletlenül túl sok Emtriva keménykapszulát vett be, forduljon kezelõorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Emtrivát

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagotsem. Amennyiben kihagyott egy adag Emtrivát, vegye be minél hamarabb; akövetkezõt az elõírt adagolásnak megfelelõ idõben vegye be. Amennyiben már

közeledik a következõ adag bevételének ideje,ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és az elõírt idõben vegye be akövetkezõ adagot. Ne duplázza meg a következõ adagot.

Az Emtriva-kezelés megszakításakorjelentkezõ hatások

Az Emtriva-kezelés megszakítása akezelõorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatékonyságát csökkentheti.Amennyiben krónikus hepatitis B-ben is szenved, azonnal tájékoztassakezelõorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekrõl, melyeket a kezelésmegszakítása után észlelt, különösen, ha ezek a tünetek a hepatitis B tüneteireemlékeztetnek.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Emtrivának islehetnek mellékhatásai.

Nagyon gyakori mellékhatások (olyan tünetek,melyek a kezelt betegek több mint 10%-ánál fordulnak elõ): fejfájás, hasmenés,hányinger, a vérben mért kreatin kinázszint emelkedése. A kreatin kinázszintemelkedését izomfájdalom és gyengeség kísérheti.

Gyakori mellékhatások (olyan tünetek,melyek a kezelt betegek kevesebb mint 10%-ánál, de több mint 1%-ánál fordulnakelõ):

- szédülés, gyengeség, alvási nehézségek,szokatlan (rendellenes) álmok,

-rossz közérzet (hányás), emésztési problémákmiatt étkezés után jelentkezõ rossz közérzet, hasfájás,

- kiütések (többek között vörös foltok vagygennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések),amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bõrszínváltozások, köztüksötétebb bõrfoltok kialakulása,

- fájdalom,

- a trigliceridszint (zsírsavak),vércukorszint emelkedése, a fehérvérsejtek számának csökkenése, az epefestékszintjének megemelkedése a vérben, a máj, vese és a hasnyálmirigy mûködésénekzavarai. A fehérvérsejtek számának csökkenése hajlamosabbá teheti Öntfertõzésekre.

Gyermekeknél gyakran még vérszegénység (avörösvértestek alacsony száma), valamint nagyon gyakran bõrszínváltozások,köztük sötétebb bõrfoltok kialakulása, voltak tapasztalhatóak. Avörösvértest-termelés csökkenése esetén gyermeke fáradékonyságot tapasztalhat,légzészavarok (légszomj) fordulhatnak elõ.

A kombinált antiretrovirális kezelés tejsav-és vércukorszint emelkedést, hiperlipémiát (a vér zsírszintjének emelkedése) ésinzulinrezisztenciát is okozhat (lásd „Az Emtriva fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható” címû részben).

A kombinált antiretrovirális kezelés azsíreloszlás megváltozása miatt a testalak megváltozását is okozhatja. Ez akövetkezõkre vonatkozhat: a testzsír csökkenése a lábakon, karokon és az arcon,zsírfelhalmozódás a hasban és más belsõ szervekben, a mellek növekedése,zsírlerakódások megjelenése a nyak hátoldalán. E jelenség oka és hosszú távúkövetkezményei jelen pillanatban nem ismertek (lásd „Az Emtriva fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható” címû részben).

Ha az itt felsorolt mellékhatások közülbármelyiket észleli, értesítse orvosát.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Agyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak atartályon, a buborékfólián és a külsõ csomagoláson feltüntetett lejárati idõnbelül

szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

UCB Pharma S.A./N.V. Route de Lennik 437Lenniksebaan B-1070 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32 (0) 2 5599 200

Èeská republika

Medicom International s.r.o. Páteøní 7 CZ-63500 Brno Tel: + 420 546 123 111

Danmark

SWEDISH ORPHAN A/S Wilders Plads 5 DK-1403København K Tlf: + 45 32 96 68 69

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Fraunhoferstraße 17D-82152 Martinsried/München Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Eesti

SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB c/oCentralPharma Communications OÜ Poska 51a EE-10150 Tallinn Tel: + 372 601 5540

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.Ριζούντος 2 &Θράκης GR-167 77,Ελληνικό ΑθήναΤηλ: + 30 210 96 15 680

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./N.V. Route de Lennik 437Lenniksebaan B-1070 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 5599200

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft. Lajos u. 48-66H-1036 Budapest Tel: + 36 (06) 1 2508371

Malta

A.M. Mangion Ltd Mangion Buildings, NewStreet off Valletta Road MT-Luqa LQA 06 Tel: + 356 2540 0130

Nederland

UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33 NL-4822 NKBreda Tel: + 31 (0) 76 587 9222

Norge

SWEDISH ORPHAN AS Trollåsveien 6 N-1414Trollåsen Tlf: + 47 66 82 34 00

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36A-8055 Graz Tel: + 43 (0) 316 249-0

España

Gilead Sciences, S.L. Agustín de Foxá, 27 -planta 11 E-28036 Madrid Tel: + 34 91 378 98 30

France

Gilead Sciences 100, avenue de SuffrenF-75015 Paris Tél: + 33 (0) 1 42 73 70 70

Ireland

Gilead Sciences Ltd Granta Park, AbingtonCambridge CB1 6GT United Kingdom Tel: + 44 (0) 1223 897555

Ísland

SWEDISH ORPHAN A/S Wilders Plads 5 DK-1403Kaupmannahöfn K Danmörk Tel: +45 32 96 68 69

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Via Marostica n. 1I-20146 Milano Tel: + 39 02 439201

Κύπρος

Medvision Ltd.Λεωφόρος ∆ιγενήΑκρίτα 55A + 55B CY-1070Λευκωσία Τηλ: + 357 22753591

Latvija

SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB c/oCentralPharma Communications SIA Citadeles st 2-516 Riga, LV-1010 Tel: + 371732 0142

Lietuva

SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB c/oCentralPharma Communications Atstovybe Luksio 32 LT-08222 Vilnius Tel: + 370 5274 70 24

Polska

Medagro International sp. z o.o. ul. Podleœna83 PL - 05 - 552 £azy k/ Warszawy Tel: + 48 (0) 22 702 8200

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Campo Grande 28 -7º A 1700-093 Lisboa Tel: + 351 21 7928790

Slovenija

MEDICOPHARMACIA Medicinsko in farmacevtskopodjetje, d.o.o. Topniška ulica 4a SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 4755300

Slovenská republika

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH - o.z.Júnová 33 SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 (0) 2 59207 320

Suomi/Finland

Oy SWEDISH ORPHAN Ab Rajatorpantie 41 FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: + 358 (0) 9 8520 2150

Sverige

SWEDISH ORPHAN AB Drottninggatan 98 S-111 60Stockholm Tel: + 46 (0) 8 412 98 00

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd Granta Park, AbingtonCambridge CB1 6GT-UK Tel: + 44 (0) 1223 897555