Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Epirubicin Sandoz 2 mg/mlkoncentrátum oldatos injekcióhoz és infúzióhoz

epirubicin-hidroklorid

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer azEpirubicin Sandoz 2mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és infúzióhoz (továbbiakban: Epirubicin Sandozkészítmény) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalókaz EpirubicinSandoz készítmény alkalmazásaelõtt

3.       Hogyankell alkalmazni azEpirubicin Sandoz készítményt?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell azEpirubicin Sandoz készítményt tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer az Epirubicin Sandoz készítmény és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AzEpirubicin Sandoz készítmény különbözõ daganatos betegségek kezelésérealkalmazott gyógyszer (citosztatikum).

Akészítmény hatóanyaga, az epirubicin hatástalanítja (inaktiválja) a sejtekgenetikai kódolásáért felelõs anyagokat, a DNS-t és az RNS-t, ezáltal gátolja adaganatos sejtek növekedését és mûködését, ami a pusztulásukhoz vezet.

Alkalmazhatóönmagában, de többnyire egyéb daganatellenes szerrel együtt alkalmazzák (az ún.poli-kemoterápiás protokollok során).

Az epirubicin hatékonynak bizonyult:

-                 emlõ-,gyomor-, máj-, hasnyálmirigy-, fej- és nyak-, vastagbéldaganat,

-                 tüdõ-és petefészekdaganatok,

-                 lágyrészszarkómák, a nyirok- és a fehérvérsejtrendszer rosszindulatú elváltozásai(limfóma illetve leukémia),

-                 húgyhólyagbaadva a felületes hólyagdaganat kezelésében.

2.       Tudnivalókaz Epirubicin Sandoz készítmény alkalmazása elõtt

Nemalkalmazható az Epirubicin Sandoz készítmény

-           haallergiás az epirubicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

-           haallergiás hasonló daganatellenes szerekre (az ún. antraciklinekre,antracéndionokra, pl. doxorubicin, daunorubicin),

-           haszoptat.

Intravénásalkalmazás:

-                tartóscsontvelõkárosodás esetén,

-                súlyosmájkárosodás esetén,

-                haszívizom károsodásban szenved,

-                nemrégszívinfarktuson esett át,

-                hasúlyos ritmuszavara van,

-                hakorábban igen nagy adag epirubicinnel vagy hasonló daganatellenes szerrelkezelték,

-                haheveny, az egészszervezetet érintõ fertõzésben szenved,

-                haváratlanul fellépõ mellkasi fájdalommal járó szívbetegségben, ún. instabil anginapectoriszban szenved.

Közvetlenüla húgyhólyagba (intravezikálisan) történõ alkalmazás:

-                 húgyúti fertõzésesetén,

-                 húgyhólyaggyulladásesetén,

-                 havéres a vizelete,

-                 haa daganat beszûrõdött a hólyag falába,

-                 haaz orvosnak problémái vannak a katéter (csõ) hólyagba való behelyezésével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzEpirubicin Sandoz készítmény alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

-                Hakorábban volt szívbetegsége vagy jelenleg vannak ilyen problémái, errõl tájékoztatniakell kezelõorvosát. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja szívmûködését,és szükség esetén módosítja az epirubicin adagját.

-                Hakorábban hasonló daganatellenes gyógyszerekkel kezelték, vagy ha sugárkezeléstkapott, mivel a szívet érintõ súlyos mellékhatások kockázata nagyobb.Tájékoztassa kezelõorvosát, mivel ez meghatározza azt a teljesepirubicin-adagot, amit Ön kapni fog.

-                Haa kezelés alatt fertõzései, láza vagy vérzései vannak. Az epirubicinhathat a csontvelõre, ezáltal csökkenhet vérében a fehérvérsejtek száma(leukopénia), ami miatt fogékonyabb lehet a fertõzésekre, ritkán a vérlemezkékszáma (trombocitopénia), ami miatt vérzés könnyebben fellép. A vörösvértestekszáma is csökkenhet (anémia). Ezek a mellékhatások átmeneti jellegûek. Afehérvérsejt-szám csökkenés mértéke a legnagyobb a beadás után 10‑14nappal, ez általában 21 nappal a beadás után visszatér a normálra. Kezelõorvosarendszeresen laboratóriumi (mennyiségi és minõségi vérkép) vizsgálatot fogelõírni annak ellenõrzésére, hogy a vérében a sejtek száma ne csökkenjentúlságosan.

-                Haa kezelés során szájüregében súlyos gyulladás, vagy fekélyek keletkeznek,illetve hányinger, hányás lép fel. Ennek kezelésére kezelõorvosa gyógyszertírhat fel. Ha ennek ellenére nem tud elegendõ folyadékot inni, forduljon kezelõorvosához.

-                Hamáj- vagy vesebetegsége van, mivel ez a mellékhatások fokozódásátokozhatja. A vese- és a májmûködést kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogjaés ha szükséges, az adagot módosítani fogja.

-                Haa rosszindulatú szövetek gyors szétesése miatt nõ a vér húgysavszintje. Kezelõorvosaezt ellenõrizni fogja, és megfelelõ gyógyszeres kezelést írhat elõ.

-                Haa beadás helyén fájdalom, duzzanat, égõ érzés lép fel, mivel ez arra utalhat,hogy az epirubicin kijutott az éren kívülre. Haladéktalanul jelezze ezt kezelõorvosánakvagy agondozását végzõ egészségügyi szakembernek.

A gyógyszer a beadása után egy-két napon át avizeletet pirosra színezheti.

Kérjük,értesítse kezelõorvosát, amennyiben a fentiek közül bármelyik is Önrevonatkozik, vagy korábban vonatkozott Önre.

Egyébgyógyszerek és az Epirubicin Sandoz készítmény

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen, ha a következõ gyógyszereketszedi, mivel az együtt alkalmazott gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatásátés/vagy mellékhatását. Kölcsönhatás fordulhat elõ az epirubicin és az alábbiakegyidejû alkalmazása kapcsán:

-                egyébdaganatgátlókkal kombinálva fokozódhatnak a vérképzésre és a gyomor-bélrendszerrekifejtett káros hatások.

-                akombinált daganatgátló (ún. kemoterápiás) kezelés részeként adott epirubicin ésegyéb szívet károsító hatású daganatellenes szerek, valamint egyéb, szívre hatógyógyszerek (pl. bizonyos vérnyomáscsökkentõk) egyidejû alkalmazásakor aszívmûködést a kezelés alatt folyamatosan ellenõrizni kell. A szívkárosodásrizikója idõs betegekben nagyobb. A trasztuzumab és epirubicin együttes adásamellett szívelégtelenség kialakulhat, enyhe súlyosságú vagy akár halálos islehet, mely miatt kontrollált vizsgálati környezeten kívüli együttadásukkerülendõ. A rizikó a trasztuzumab-kezelés befejezését követõ 27 héten belülalkalmazott epirubicin-kezelés esetén, illetve az epirubicin-kezelést követõtrasztuzumab-kezelés során is – az együttadáshoz képest kisebb mértékben –jelen van.

-                májmûködéstbefolyásoló gyógyszerek; a májban az epirubicin lebontása megváltozhat, ami azepirubicin hatásának a csökkenését, vagy a mellékhatások fokozódását okozhatja.

-                élõvakcinával történõ oltás kerülendõ. Elölt vagy inaktivált vakcinákalkalmazhatók; ugyanakkor az ezekre a vakcinákra adott immunválasz csökkenhet.

-                agyomorsavcsökkentõ cimetidint az epirubicin kezelés ideje alatt el kell hagyni,mivel növeli az epirubicin mennyiségét a vérben, ami a mellékhatásokfokozódásához vezethet.

-                adexverapamil befolyásolhatja az epirubicin sorsát a szervezetben és fokozhatjaannak csontvelõ-mûködést gátló hatásait.

-                adaganatgátló paklitaxel illetve docetaxel és az epirubicin infúzió beadásaközött legalább 24 órának kell eltelnie, mivel ha a paklitaxelt az epirubicinelõtt adják vagy ha a docetaxelt, közvetlenül az epirubicin után adják, avérben megnõ az epirubicin mennyisége, ami a mellékhatások fokozódásáhozvezethet.

-                amalária ellen alkalmazott kinin gyorsíthatja a vérbõl a szövetekbe történõkezdeti epirubicin átjutást és befolyásolhatja a vörösvértestek epirubicinokozta széttöredezését.

-                 a daganatokkezelésére alkalmazott interferon α2b-vel történõ együttadás kedvezõtlenülbefolyásolja az epirubicin szervezetbõl való kiürülését.

-                acsontvelõ mûködését befolyásoló gyógyszerekkel (pl. citosztatikus készítmények,szulfonamid, klóramfenikol, difenilhidantoin, amidopirin-származék,antiretrovirális szerek) történõ (elõ)kezelést a vérképzés jelentõs zavaránaklehetõsége miatt  figyelembe kell venni. A vérképzési zavar fokozódhatepirubicin és dexrazoxán együttes adása esetén.

AzEpirubicin Sandoz készítmény egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Azepirubicin húgyhólyagba való beadását megelõzõen 12 órával tilos inni.

Termékenység,terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Atermékenység zavara

Azepirubicin az öröklõdésért felelõs anyag, a kromoszómák károsodását okozhatjaaz emberi hímivarsejtekben. Epirubicin-kezelésben részesülõ férfiaknak hatékonyfogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk és amennyiben van rá lehetõség,tanácsot kell kérniük a sperma tárolásáról, tekintettel arra, hogy a kezelésmeddõséget okozhat.

Változáskorában (premenopauzában) lévõ nõknél az epirubicin a havi vérzés elmaradásátvagy korai menopauzát okozhat.

Terhesség

Azállatkísérletek arra utalnak, hogy terhes nõknél alkalmazva az epirubicinmagzati károsodást okozhat. Az epirubicint terhesség ideje alatt kizárólagabban az esetben alkalmazzák, amennyiben a kezelõorvos megfontolása szerint eza magzatkárosodás kockázata ellenére indokolt.

Szoptatás

Nemismert, hogy az epirubicin kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel számosgyógyszer, ideértve egyéb antraciklineket is, kiválasztódik az anyatejbe, ésmivel az epirubicin súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemõben, agyógyszer alkalmazása elõtt az anyának abba kell hagynia a szoptatást.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben az epirubicin kezelés mellékhatásként hányingert vagyhányást vált ki, nem javasolt a gépjármûvezetés, vagy gépek kezelése.

3.             Hogyankell alkalmazni azEpirubicin Sandoz készítményt?

AzEpirubicin Sandoz készítmény kizárólag a daganatellenes kemoterápiás kezelésbenjártas kezelõorvos felügyelete mellett adható. Kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, ha a kezeléstilletõen valamiben bizonytalan.

AzÖnnek adott adag függ a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától,életkorától, májmûködésétõl és az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerektõl. Kezelõorvosaelõírja a megfelelõ adagot, illetve azt, hogy milyen gyakran kell a gyógyszertkapnia. A gyógyszert közvetlenül a vénába adják: ezt intravénás (iv) beadásnaknevezik, vagy a húgyhólyagba (intravezikálisan) adják. A kezelést olyan ápolóvagy orvos adja, aki jártas a kezelésben. A gyógyszer szedése alatt bõvenfogyasszon folyadékot.

Aszokásos adag felnõtteknek

Ezta gyógyszert az egyik visszérbe (vénába) 3‑5 perc alatt injekcióként,vagy legfeljebb 30 percig tartó intravénás infúzióként határozzák meg. Abeadandó mennyiségeket az egy négyzetméternyi testfelületre esõ milligrammokszámaként adják meg. Ha az epirubicint önmagában (monoterápiában) alkalmazzák,az ajánlott adag 60‑90 mg/m² testfelszín. Ezt az adagot21 naponként ismétlik. Amennyiben nemkívánatos, ún. toxikus tünetekalakulnak ki, a dózis módosítására, vagy a következõ dózis beadásánakelhalasztására lehet szükség. Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel való együttesalkalmazásakor az adagot csökkentik.

Abeadás katéteren, vagy egy sóoldatot, vagy glükózt (cukor oldat) tartalmazó,szabadon csöpögõ infúzióba illesztett csatlakozón keresztül történik.

Nagyobbadagokat adnak a tüdõdaganat (120-135 mg/m² testfelszín) ésemlõdaganat (100-120 mg/ m² testfelszín, más daganatelleneskészítménnyel kombinációban) kezelésére.

Károsodott májmûködés és súlyosvesekárosodás esetén az adagok csökkentésére lehet szükség.

Húgyhólyagbatörténõ alkalmazás (intravezikális adagolás)

Amennyibena gyógyszert egy katéteren keresztül közvetlenül a húgyhólyagba adják (húgyhólyag-daganatkezelésére), tilos a kezelés elõtt 12 órán át folyadékot inni, így a képzõdöttvizelet nem fogja túlságosan felhígítani a gyógyszert. Az oldatot a beadás utánegy órán át a hólyagban kell tartani. Idõnként testhelyzetet kell változtatni, ahhozhogy a hólyag minden részébe biztosan eljusson a gyógyszer.

Amikora gyógyszer beadása után kiüríti a hólyagját, ügyelnie kell arra, hogy a hólyagtartalma az ürítés folyamán ne érintkezzen bõrrel. Ha a bõrére kerül a vizelet,gondosan mossa le vízzel és szappannal az érintett területet, de ne dörzsölje.

Azepirubicin kezelés során kezelõorvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog elõírni, hogya gyógyszer hatásait mérje. Kezelõorvosa olyan vizsgálatokat is fog végezni,amelyekkel a szív mûködését ellenõrzi.

Haazt észleli, hogy az Epirubicin Sandoz készítmény hatása túlságosan erõs, vagytúlságosan gyenge, forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

Haaz elõírtnál több Epirubicin Sandoz készítményt alkalmaztak

Mivelezt a gyógyszert egészségügyi szakember adja be, nem valószínû a túladagolás.Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával, ha azt gyanítja, hogytúlságosan sok Epirubicin Sandoz készítményt kapott.

Haelfelejtették alkalmazni az Epirubicin Sandoz készítményt

Mivelezt a gyógyszert egészségügyi szakember adja be, nem valószínû, hogy kimaradnaegy adag.

Haidõ elõtt abbahagyja az Epirubicin Sandoz készítmény alkalmazását

Beszéljemeg kezelõorvosával, ha meg akarja szakítani a kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Akezelt betegek több mint 10%-ánál várható nemkívánatos hatások kialakulása. A leggyakoribbnemkívánatos hatások a csontvelõ mûködésének gátlása miatti rendellenességek(csontvelõ-depresszió), a fertõzés, az emésztõrendszeri mellékhatások, azétvágytalanság és a szõrzetvesztés, hajhullás.

Alegsúlyosabb mellékhatások:

-          súlyos,azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy atorok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenésmiatti ájulás, sokk (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók) (gyakoriság: ritka)

-          pangásosszívelégtelenség (légszomj, vizenyõ, májmegnagyobbodás, hasûrifolyadékgyülem, mellkasi folyadékgyülem, kóros szívritmus [galoppritmus] (gyakoriság: ritka)

-          vérmérgezés(szepszis) és következményes sokk, tüdõgyulladás (gyakoriság: nem ismert)

-          vérrögképzõdés(tromboembólia), beleértve a tüdõembóliát is, sokk (gyakoriság: nem ismert)

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1 beteget érint):

·               Acsontvelõ mûködésének gátlása miatti rendellenességek a vérben, pl. a fehér- ésvörösvérsejtek és vérlemezkék hiánya; csökken bizonyos típusú fehérvérsejtek(az ún. neutrofil granulociták) száma: fertõzések iránti fokozott fogékonyság,ill. láz; vérszegénység (anémia). Rendszeresen ellenõrizni kell a vérképét.

·               Szõrzetvesztés,hajhullás (alopecia).

·               Avizelet vörös elszínezõdése az alkalmazás után 1-2 napig.

Gyakorimellékhatások(100-ból1-10 beteget érint):

·               Fertõzés.

·               Étvágytalanság(anorexia), kiszáradás.

·               Hõhullámok.

·               Nyálkahártya-gyulladás, a nyelõcsõnyálkahártyájának gyulladása (özofagitisz), a szájnyálkahártya gyulladása(sztomatitisz), hányinger,hányás,hasmenés.

·               Bõrvörösségaz infúzió beadásának helyén.

·               Húgyhólyagbatörténõ alkalmazáskor vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (kémiai cisztitisz).

Nemgyakori mellékhatások (1 000-bõl 1-10 beteget érint):

·               Avérlemezkékszámának csökkenése (trombocitopénia).

·               Vénagyulladás,vérrögképzõdéssel járó érgyulladás (tromboflebitisz).

Ritkamellékhatások(10000-bõl 1-10 beteget érint):

·               Hevenyfehérvésejt daganatok kialakulása (limfoid leukémia, akut mieloid leukémia).

·               Húgysavszintemelkedése a vérben.

·               Szédülés.

·               Aszívre gyakorolt toxikus hatások (pl. EKG eltérések, ritmuszavarok,szívizom-bántalom), szapora szívverés (tahikardia), lassú szívverés(bradikardia), az ingerületvezetés zavarai a szívben.

·               Csalánkiütés.

·               Amenstruáció elmaradása, a hímivarsejtek hiánya a spermában.

·               Rosszközérzet, gyengeség, láz, hidegrázás.

·               Bizonyosszérum májenzimek (transzaminázok) szintjeinek változása.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (Gyakorisága a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

·               Vérzés,csontvelõ-gátlás miatti szöveti oxigénhiány.

·               Kötõhártyagyulladás,szaruhártyagyulladás.

·               Helyireakciók, bõrkiütés, viszketés, bõrelváltozások, bõrvörösség, kipirulás, a bõrés a körmök elszínezõdése (hiperpigmentáció), fényérzékenység, a besugárzottbõr túlérzékenysége.

·               Aszív balkamra kiürülési (ejekciós) frakció tünetmentes csökkenése.

·               Szájüregisebek, fekélyek, vérzés,elszínezõdés vagy fájdalom; égetõ érzés anyálkahártyákon.

·               Avénák falának megvastagodása, helyi fájdalom, kötõszöveti gyulladás (ún. cellulitisz),szövetelhalás, ha a gyógyszer közvetlenül nem a vénába kerül.

Azegész testet érintõ súlyos mellékhatások és allergiás reakciók ritkák, ha az EpirubicinSandoz készítményt a húgyhólyagba adják.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy agondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti  az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyankell azEpirubicin Sandoz készítményt tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben(2‑8°C) tárolandó.

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ahûtõszekrényben tárolt injekciós oldatban gél képzõdhet. Ez a gélszerû anyagújra enyhén viszkózus vagy szabadon folyó oldattá alakul vissza két, ill.maximum négyórányi, ellenõrzött szobahõmérsékleten (15‑25°C) történõtárolást követõen.

A gyógyszert, az elsõ felbontást követõenazonnal fel kell használni.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt agyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az elsõ két számjegya hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelzik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt  gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Epirubicin Sandoz készítmény?

-                Akészítmény hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid; 1 ml oldat 2 mgepirubicin-hidrokloridot tartalmaz.

-                Egyébösszetevõk (segédanyagok): nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyenaz Epirubicin Sandoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:tiszta, piros színû oldat.

Csomagolás:5 ml (10 mg), 25 ml (50 mg) vagy 50 ml (100 mg) koncentrátumottartalmazó, átlátszó üveg injekciós üvegekben kapható.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

SandozHungária Kft.

BartókBéla út 43-47.

1114Budapest

Magyarország

Gyártó

EBEWEPharma Ges. m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse11

A-4866Unterach

Ausztria

OGYI-T-8243/01            1x5 ml

OGYI-T-8243/02            1x25 ml

OGYI-T-8243/03            1x50 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZ EPIRUBICIN SANDOZ 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOSINJEKCIÓHOZ ÉS INFÚZIÓHOZ ELÕKÉSZÍTÉSE

Fontos, hogy ennek az eljárásnak mindenrészét elolvassa az Epirubicin Sandoz 2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhozés infúzióhoz nevû készítmény elõkészítése elõtt

1.            GYÓGYSZER

EpirubicinSandoz 2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és infúzióhoz

Segédanyagok:nátrium-klorid, sósav (pH beállítására), injekcióhoz való víz.

2.             MEGJELENÉSIFORMA

Hûtõszekrényben(2‑8°C) tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Azüvegen feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Epirubicin Sandoz készítményt.Az elsõ két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelzik.

A gyógyszert, az elsõ felbontást követõenazonnal fel kell használni.

Azoldatot közvetlenül a felhasználás elõtt kell az üvegbõl kiszívni. Azepirubicint aszeptikus körülmények között tovább lehet hígítani 5%-os glükózoldatban vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldatban, és intravénásan lehet beadni. Mikrobiológiaiszempontból az oldatot azonnal fel kell használni.

Hanem használják fel azonnal, a tárolás a felhasználó felelõsségére történik, de 2‑8°Cközött tárolva nem lehet több, mint 24 óra, kivéve, ha az oldás megfelelõaszeptikus körülmények között történt. Az infúziós oldat kémiailag 7 napigstabil szobahõmérsékleten és 28 napig 2-8°C-on, fénymentes helyen, ha PVC-ben,polipropilénben, polietilénben és üvegtartályban tárolják.

Bármelyalkalikus pH-jú oldattal való tartós kontaktus kerülendõ, mert a gyógyszerhidrolízisét okozhatja. Sem az injekciót, sem a feloldott oldatotnem szabad más gyógyszerekkel keverni.

2.1    Epirubicin-hidroklorid üveg:

AzEpirubicin Sandoz készítmény tiszta, piros színû oldat. 5 ml (10 mg),25 ml (50 mg) vagy 50 ml (100 mg) koncentrátumottartalmazó, átlátszó üveg injekciós üvegekben kapható.

2.2     Oldószer az epirubicin-hidrokloridszámára

AzEpirubicin Sandoz készítményt 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glükózoldattal lehet hígítani és intravénásan lehet beadni. Az oldatot közvetlenülbeadás elõtt kell elkészíteni.

Intravesicalisalkalmazás esetén a készítményt 0,9%-os nátrium-kloriddal, vagy steril vízzelkell hígítani. Az oldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml között kelllennie.

3.             BIZTONSÁGOSKEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK

Amennyibeninfúziós oldatot kell készíteni, ezt képzett személyzetnek kell készíteniaszeptikus körülmények között.

Azinfúziós oldat elkészítését egy kijelölt aszeptikus területen kell végezni.

AzEpirubicin Sandoz készítménnyel dolgozóknak védõkesztyût, védõszemüveget ésmaszkot kell viselniük.

AzEpirubicin Sandoz készítményt 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glükózoldatban lehet hígítani és intravénásan beadni. Az oldatot közvetlenülfelhasználás elõtt kell elkészíteni.

Azintravezikális alkalmazás érdekében a készítményt 0,9%-os nátrium-kloridoldattal, vagy steril vízzel kell hígítani. A hígított oldat koncentrációjának0,6‑1,6 mg/ml kell lennie.

AzEpirubicin Sandoz készítmény nem tartalmaz tartósítószert, ezért kizárólagegyszeri használatra alkalmas. Alkalmazás után a fel nem használt maradékot acitosztatikus szerekre vonatkozó szabályozásoknak megfelelõen kellmegsemmisíteni. Lásd még a „Megsemmisítés” pontot.

Akiömlött, vagy kicsöpögött gyógyszer közömbösítése 1% nátrium-hipokloritoldattal, vagy egyszerûen foszfát pufferrel (pH>8) lehet elérni, addig, amígaz oldat színtelenné nem válik. Az összes, tisztításhoz használt anyagot a„Megsemmisítés” pont alatt említettek szerint kell megsemmisíteni.

Avárandós nõknek kerülniük kell a citosztatikus szerekkel való érintkezést.

Aváladékokat és a hányadékot körültekintéssel kell letisztítani.

Asérült üveget ugyanolyan elõvigyázatossággal kell kezelni, és úgy kelltekinteni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot megfelelõ,speciálisan jelölt hulladéktárolókban kell tárolni. Lásd még a „Megsemmisítés”pontot.

4.       AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE

Azepirubicin intravénás, vagy intravezikális alkalmazásra való.

4.1     AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE INTRAVÉNÁSBEADÁSRA

AzEpirubicin Sandoz készítményt 0,9%-os nátruim-klorid, vagy 5%-os glükózoldattal lehet hígítani és intravénásan lehet beadni. Az oldatot közvetlenülbeadás elõtt kell elkészíteni.

Azoldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml között kell lennie.

Ajánlott,hogy a piros színû oldat, tiszta és átlátszó legyen, egy szabadon csepegõbekötött fiziológiás sóoldat, vagy 5%-os glükóz oldat intravénás infúzióhozkapcsolt illesztéken át adják be, maximum 30 perces idõtartamon keresztül(ami a dózistól és az infúzió térfogatától függ). A tût megfelelõen a vénábakell helyezni. Ez a módszer csökkenti a trombózis és az extravazációkockázatát, ami súlyos cellulitiszhez és nekrózishoz vezethet. Az extravazációtegy specifikus kezelés (pl. dexrazoxán), azonnali alkalmazása megakadályozhatjavagy csökkentheti. Extravazáció esetén az adagolást azonnal le kell állítani. Azérintett terület hidegen tartásával, hyaluronsav és DMSO alkalmazásával a betegfájdalma csökkenthetõ. A kis vénákba való injekció és az ugyanabba a vénába azinjekció ismételt beadása a vénafal szklerózisához vezethet.

Nagyadaggal való kezelés esetén az epirubicint 3‑5 percen keresztülintravénás bólusként, vagy maximum 30 percig tartó infúzió formájában lehetbeadni.

4.2     AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE INTRAVEZIKÁLISBEADÁSRA

Azintravezikális alkalmazás érdekében az Epirubicin Sandoz készítményt 0,9%-os nátrium-kloridoldattal, vagy steril vízzel kell hígítani. A hígított oldat koncentrációjának0,6‑1,6 mg/ml kell lennie.

HÍGÍTÁSITÁBLÁZAT A HÓLYAGÖBLÍTÉSHEZ HASZNÁLT OLDATOKHOZ

Azoldatot 1 órán át a hólyagban kell tartani. A vizelettel történõ nemkívánatoshígulás elkerülésére a beteget arra kell kérni, hogy az installációt megelõzõ12 órában ne igyon semmilyen folyadékot. Az installáció alatt a beteget idõnkéntmeg kell fordítani, és arra kell kérni, hogy az installáció befejezésekorürítsen vizeletet.

5.             MEGSEMMISÍTÉS

Azösszes fel nem használt készítményt, az elkészítés és beadás során használtanyagokat, vagy amelyek bármely módon érintkezésbe kerültek epirubicin-hidrokloriddal,a helyi elõírásoknak megfelelõen meg kell semmisíteni.