Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Epirubicin Sandoz 2 mg/mlkoncentrátum oldatos injekcióhoz és infúzióhoz

epirubicin-hidroklorid

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer azEpirubicin Sandoz 2mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és infúzióhoz (továbbiakban: Epirubicin Sandozkészítmény) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz EpirubicinSandoz készítmény alkalmazásaelőtt

3. Hogyankell alkalmazni azEpirubicin Sandoz készítményt?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell azEpirubicin Sandoz készítményt tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Epirubicin Sandoz készítmény és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AzEpirubicin Sandoz készítmény különböző daganatos betegségek kezelésérealkalmazott gyógyszer (citosztatikum).

Akészítmény hatóanyaga, az epirubicin hatástalanítja (inaktiválja) a sejtekgenetikai kódolásáért felelős anyagokat, a DNS-t és az RNS-t, ezáltal gátolja adaganatos sejtek növekedését és mûködését, ami a pusztulásukhoz vezet.

Alkalmazhatóönmagában, de többnyire egyéb daganatellenes szerrel együtt alkalmazzák (az ún.poli-kemoterápiás protokollok során).

Az epirubicin hatékonynak bizonyult:

- emlő-,gyomor-, máj-, hasnyálmirigy-, fej- és nyak-, vastagbéldaganat,

- tüdő-és petefészekdaganatok,

- lágyrészszarkómák, a nyirok- és a fehérvérsejtrendszer rosszindulatú elváltozásai(limfóma illetve leukémia),

- húgyhólyagbaadva a felületes hólyagdaganat kezelésében.

2. Tudnivalókaz Epirubicin Sandoz készítmény alkalmazása előtt

Nemalkalmazható az Epirubicin Sandoz készítmény

- haallergiás az epirubicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

- haallergiás hasonló daganatellenes szerekre (az ún. antraciklinekre,antracéndionokra, pl. doxorubicin, daunorubicin),

- haszoptat.

Intravénásalkalmazás:

- tartóscsontvelőkárosodás esetén,

- súlyosmájkárosodás esetén,

- haszívizom károsodásban szenved,

- nemrégszívinfarktuson esett át,

- hasúlyos ritmuszavara van,

- hakorábban igen nagy adag epirubicinnel vagy hasonló daganatellenes szerrelkezelték,

- haheveny, az egészszervezetet érintő fertőzésben szenved,

- haváratlanul fellépő mellkasi fájdalommal járó szívbetegségben, ún. instabil anginapectoriszban szenved.

Közvetlenüla húgyhólyagba (intravezikálisan) történő alkalmazás:

- húgyúti fertőzésesetén,

- húgyhólyaggyulladásesetén,

- havéres a vizelete,

- haa daganat beszûrődött a hólyag falába,

- haaz orvosnak problémái vannak a katéter (cső) hólyagba való behelyezésével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzEpirubicin Sandoz készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- Hakorábban volt szívbetegsége vagy jelenleg vannak ilyen problémái, erről tájékoztatniakell kezelőorvosát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja szívmûködését,és szükség esetén módosítja az epirubicin adagját.

- Hakorábban hasonló daganatellenes gyógyszerekkel kezelték, vagy ha sugárkezeléstkapott, mivel a szívet érintő súlyos mellékhatások kockázata nagyobb.Tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ez meghatározza azt a teljesepirubicin-adagot, amit Ön kapni fog.

- Haa kezelés alatt fertőzései, láza vagy vérzései vannak. Az epirubicinhathat a csontvelőre, ezáltal csökkenhet vérében a fehérvérsejtek száma(leukopénia), ami miatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre, ritkán a vérlemezkékszáma (trombocitopénia), ami miatt vérzés könnyebben fellép. A vörösvértestekszáma is csökkenhet (anémia). Ezek a mellékhatások átmeneti jellegûek. Afehérvérsejt-szám csökkenés mértéke a legnagyobb a beadás után 10‑14nappal, ez általában 21 nappal a beadás után visszatér a normálra. Kezelőorvosarendszeresen laboratóriumi (mennyiségi és minőségi vérkép) vizsgálatot fogelőírni annak ellenőrzésére, hogy a vérében a sejtek száma ne csökkenjentúlságosan.

- Haa kezelés során szájüregében súlyos gyulladás, vagy fekélyek keletkeznek,illetve hányinger, hányás lép fel. Ennek kezelésére kezelőorvosa gyógyszertírhat fel. Ha ennek ellenére nem tud elegendő folyadékot inni, forduljon kezelőorvosához.

- Hamáj- vagy vesebetegsége van, mivel ez a mellékhatások fokozódásátokozhatja. A vese- és a májmûködést kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogjaés ha szükséges, az adagot módosítani fogja.

- Haa rosszindulatú szövetek gyors szétesése miatt nő a vér húgysavszintje. Kezelőorvosaezt ellenőrizni fogja, és megfelelő gyógyszeres kezelést írhat elő.

- Haa beadás helyén fájdalom, duzzanat, égő érzés lép fel, mivel ez arra utalhat,hogy az epirubicin kijutott az éren kívülre. Haladéktalanul jelezze ezt kezelőorvosánakvagy agondozását végző egészségügyi szakembernek.

A gyógyszer a beadása után egy-két napon át avizeletet pirosra színezheti.

Kérjük,értesítse kezelőorvosát, amennyiben a fentiek közül bármelyik is Önrevonatkozik, vagy korábban vonatkozott Önre.

Egyébgyógyszerek és az Epirubicin Sandoz készítmény

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen, ha a következő gyógyszereketszedi, mivel az együtt alkalmazott gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatásátés/vagy mellékhatását. Kölcsönhatás fordulhat elő az epirubicin és az alábbiakegyidejû alkalmazása kapcsán:

- egyébdaganatgátlókkal kombinálva fokozódhatnak a vérképzésre és a gyomor-bélrendszerrekifejtett káros hatások.

- akombinált daganatgátló (ún. kemoterápiás) kezelés részeként adott epirubicin ésegyéb szívet károsító hatású daganatellenes szerek, valamint egyéb, szívre hatógyógyszerek (pl. bizonyos vérnyomáscsökkentők) egyidejû alkalmazásakor aszívmûködést a kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni kell. A szívkárosodásrizikója idős betegekben nagyobb. A trasztuzumab és epirubicin együttes adásamellett szívelégtelenség kialakulhat, enyhe súlyosságú vagy akár halálos islehet, mely miatt kontrollált vizsgálati környezeten kívüli együttadásukkerülendő. A rizikó a trasztuzumab-kezelés befejezését követő 27 héten belülalkalmazott epirubicin-kezelés esetén, illetve az epirubicin-kezelést követőtrasztuzumab-kezelés során is – az együttadáshoz képest kisebb mértékben –jelen van.

- májmûködéstbefolyásoló gyógyszerek; a májban az epirubicin lebontása megváltozhat, ami azepirubicin hatásának a csökkenését, vagy a mellékhatások fokozódását okozhatja.

- élővakcinával történő oltás kerülendő. Elölt vagy inaktivált vakcinákalkalmazhatók; ugyanakkor az ezekre a vakcinákra adott immunválasz csökkenhet.

- agyomorsavcsökkentő cimetidint az epirubicin kezelés ideje alatt el kell hagyni,mivel növeli az epirubicin mennyiségét a vérben, ami a mellékhatásokfokozódásához vezethet.

- adexverapamil befolyásolhatja az epirubicin sorsát a szervezetben és fokozhatjaannak csontvelő-mûködést gátló hatásait.

- adaganatgátló paklitaxel illetve docetaxel és az epirubicin infúzió beadásaközött legalább 24 órának kell eltelnie, mivel ha a paklitaxelt az epirubicinelőtt adják vagy ha a docetaxelt, közvetlenül az epirubicin után adják, avérben megnő az epirubicin mennyisége, ami a mellékhatások fokozódásáhozvezethet.

- amalária ellen alkalmazott kinin gyorsíthatja a vérből a szövetekbe történőkezdeti epirubicin átjutást és befolyásolhatja a vörösvértestek epirubicinokozta széttöredezését.

- a daganatokkezelésére alkalmazott interferon α2b-vel történő együttadás kedvezőtlenülbefolyásolja az epirubicin szervezetből való kiürülését.

- acsontvelő mûködését befolyásoló gyógyszerekkel (pl. citosztatikus készítmények,szulfonamid, klóramfenikol, difenilhidantoin, amidopirin-származék,antiretrovirális szerek) történő (elő)kezelést a vérképzés jelentős zavaránaklehetősége miatt figyelembe kell venni. A vérképzési zavar fokozódhatepirubicin és dexrazoxán együttes adása esetén.

AzEpirubicin Sandoz készítmény egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Azepirubicin húgyhólyagba való beadását megelőzően 12 órával tilos inni.

Termékenység,terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Atermékenység zavara

Azepirubicin az öröklődésért felelős anyag, a kromoszómák károsodását okozhatjaaz emberi hímivarsejtekben. Epirubicin-kezelésben részesülő férfiaknak hatékonyfogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk és amennyiben van rá lehetőség,tanácsot kell kérniük a sperma tárolásáról, tekintettel arra, hogy a kezelésmeddőséget okozhat.

Változáskorában (premenopauzában) lévő nőknél az epirubicin a havi vérzés elmaradásátvagy korai menopauzát okozhat.

Terhesség

Azállatkísérletek arra utalnak, hogy terhes nőknél alkalmazva az epirubicinmagzati károsodást okozhat. Az epirubicint terhesség ideje alatt kizárólagabban az esetben alkalmazzák, amennyiben a kezelőorvos megfontolása szerint eza magzatkárosodás kockázata ellenére indokolt.

Szoptatás

Nemismert, hogy az epirubicin kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel számosgyógyszer, ideértve egyéb antraciklineket is, kiválasztódik az anyatejbe, ésmivel az epirubicin súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben, agyógyszer alkalmazása előtt az anyának abba kell hagynia a szoptatást.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben az epirubicin kezelés mellékhatásként hányingert vagyhányást vált ki, nem javasolt a gépjármûvezetés, vagy gépek kezelése.

3. Hogyankell alkalmazni azEpirubicin Sandoz készítményt?

AzEpirubicin Sandoz készítmény kizárólag a daganatellenes kemoterápiás kezelésbenjártas kezelőorvos felügyelete mellett adható. Kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a kezeléstilletően valamiben bizonytalan.

AzÖnnek adott adag függ a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától,életkorától, májmûködésétől és az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerektől. Kezelőorvosaelőírja a megfelelő adagot, illetve azt, hogy milyen gyakran kell a gyógyszertkapnia. A gyógyszert közvetlenül a vénába adják: ezt intravénás (iv) beadásnaknevezik, vagy a húgyhólyagba (intravezikálisan) adják. A kezelést olyan ápolóvagy orvos adja, aki jártas a kezelésben. A gyógyszer szedése alatt bővenfogyasszon folyadékot.

Aszokásos adag felnőtteknek

Ezta gyógyszert az egyik visszérbe (vénába) 3‑5 perc alatt injekcióként,vagy legfeljebb 30 percig tartó intravénás infúzióként határozzák meg. Abeadandó mennyiségeket az egy négyzetméternyi testfelületre eső milligrammokszámaként adják meg. Ha az epirubicint önmagában (monoterápiában) alkalmazzák,az ajánlott adag 60‑90 mg/m² testfelszín. Ezt az adagot21 naponként ismétlik. Amennyiben nemkívánatos, ún. toxikus tünetekalakulnak ki, a dózis módosítására, vagy a következő dózis beadásánakelhalasztására lehet szükség. Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel való együttesalkalmazásakor az adagot csökkentik.

Abeadás katéteren, vagy egy sóoldatot, vagy glükózt (cukor oldat) tartalmazó,szabadon csöpögő infúzióba illesztett csatlakozón keresztül történik.

Nagyobbadagokat adnak a tüdődaganat (120-135 mg/m² testfelszín) ésemlődaganat (100-120 mg/ m² testfelszín, más daganatelleneskészítménnyel kombinációban) kezelésére.

Károsodott májmûködés és súlyosvesekárosodás esetén az adagok csökkentésére lehet szükség.

Húgyhólyagbatörténő alkalmazás (intravezikális adagolás)

Amennyibena gyógyszert egy katéteren keresztül közvetlenül a húgyhólyagba adják (húgyhólyag-daganatkezelésére), tilos a kezelés előtt 12 órán át folyadékot inni, így a képződöttvizelet nem fogja túlságosan felhígítani a gyógyszert. Az oldatot a beadás utánegy órán át a hólyagban kell tartani. Időnként testhelyzetet kell változtatni, ahhozhogy a hólyag minden részébe biztosan eljusson a gyógyszer.

Amikora gyógyszer beadása után kiüríti a hólyagját, ügyelnie kell arra, hogy a hólyagtartalma az ürítés folyamán ne érintkezzen bőrrel. Ha a bőrére kerül a vizelet,gondosan mossa le vízzel és szappannal az érintett területet, de ne dörzsölje.

Azepirubicin kezelés során kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog előírni, hogya gyógyszer hatásait mérje. Kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is fog végezni,amelyekkel a szív mûködését ellenőrzi.

Haazt észleli, hogy az Epirubicin Sandoz készítmény hatása túlságosan erős, vagytúlságosan gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy agondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Haaz előírtnál több Epirubicin Sandoz készítményt alkalmaztak

Mivelezt a gyógyszert egészségügyi szakember adja be, nem valószínû a túladagolás.Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha azt gyanítja, hogytúlságosan sok Epirubicin Sandoz készítményt kapott.

Haelfelejtették alkalmazni az Epirubicin Sandoz készítményt

Mivelezt a gyógyszert egészségügyi szakember adja be, nem valószínû, hogy kimaradnaegy adag.

Haidő előtt abbahagyja az Epirubicin Sandoz készítmény alkalmazását

Beszéljemeg kezelőorvosával, ha meg akarja szakítani a kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Akezelt betegek több mint 10%-ánál várható nemkívánatos hatások kialakulása. A leggyakoribbnemkívánatos hatások a csontvelő mûködésének gátlása miatti rendellenességek(csontvelő-depresszió), a fertőzés, az emésztőrendszeri mellékhatások, azétvágytalanság és a szőrzetvesztés, hajhullás.

Alegsúlyosabb mellékhatások:

- súlyos,azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy atorok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenésmiatti ájulás, sokk (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók) (gyakoriság: ritka)

- pangásosszívelégtelenség (légszomj, vizenyő, májmegnagyobbodás, hasûrifolyadékgyülem, mellkasi folyadékgyülem, kóros szívritmus [galoppritmus] (gyakoriság: ritka)

- vérmérgezés(szepszis) és következményes sokk, tüdőgyulladás (gyakoriság: nem ismert)

- vérrögképződés(tromboembólia), beleértve a tüdőembóliát is, sokk (gyakoriság: nem ismert)

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):

· Acsontvelő mûködésének gátlása miatti rendellenességek a vérben, pl. a fehér- ésvörösvérsejtek és vérlemezkék hiánya; csökken bizonyos típusú fehérvérsejtek(az ún. neutrofil granulociták) száma: fertőzések iránti fokozott fogékonyság,ill. láz; vérszegénység (anémia). Rendszeresen ellenőrizni kell a vérképét.

· Szőrzetvesztés,hajhullás (alopecia).

· Avizelet vörös elszíneződése az alkalmazás után 1-2 napig.

Gyakorimellékhatások(100-ból1-10 beteget érint):

· Fertőzés.

· Étvágytalanság(anorexia), kiszáradás.

· Hőhullámok.

· Nyálkahártya-gyulladás, a nyelőcsőnyálkahártyájának gyulladása (özofagitisz), a szájnyálkahártya gyulladása(sztomatitisz), hányinger,hányás,hasmenés.

· Bőrvörösségaz infúzió beadásának helyén.

· Húgyhólyagbatörténő alkalmazáskor vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (kémiai cisztitisz).

Nemgyakori mellékhatások (1 000-ből 1-10 beteget érint):

· Avérlemezkékszámának csökkenése (trombocitopénia).

· Vénagyulladás,vérrögképződéssel járó érgyulladás (tromboflebitisz).

Ritkamellékhatások(10000-ből 1-10 beteget érint):

· Hevenyfehérvésejt daganatok kialakulása (limfoid leukémia, akut mieloid leukémia).

· Húgysavszintemelkedése a vérben.

· Szédülés.

· Aszívre gyakorolt toxikus hatások (pl. EKG eltérések, ritmuszavarok,szívizom-bántalom), szapora szívverés (tahikardia), lassú szívverés(bradikardia), az ingerületvezetés zavarai a szívben.

· Csalánkiütés.

· Amenstruáció elmaradása, a hímivarsejtek hiánya a spermában.

· Rosszközérzet, gyengeség, láz, hidegrázás.

· Bizonyosszérum májenzimek (transzaminázok) szintjeinek változása.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (Gyakorisága a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

· Vérzés,csontvelő-gátlás miatti szöveti oxigénhiány.

· Kötőhártyagyulladás,szaruhártyagyulladás.

· Helyireakciók, bőrkiütés, viszketés, bőrelváltozások, bőrvörösség, kipirulás, a bőrés a körmök elszíneződése (hiperpigmentáció), fényérzékenység, a besugárzottbőr túlérzékenysége.

· Aszív balkamra kiürülési (ejekciós) frakció tünetmentes csökkenése.

· Szájüregisebek, fekélyek, vérzés,elszíneződés vagy fájdalom; égető érzés anyálkahártyákon.

· Avénák falának megvastagodása, helyi fájdalom, kötőszöveti gyulladás (ún. cellulitisz),szövetelhalás, ha a gyógyszer közvetlenül nem a vénába kerül.

Azegész testet érintő súlyos mellékhatások és allergiás reakciók ritkák, ha az EpirubicinSandoz készítményt a húgyhólyagba adják.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy agondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell azEpirubicin Sandoz készítményt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hûtőszekrényben(2‑8°C) tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ahûtőszekrényben tárolt injekciós oldatban gél képződhet. Ez a gélszerû anyagújra enyhén viszkózus vagy szabadon folyó oldattá alakul vissza két, ill.maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15‑25°C) történőtárolást követően.

A gyógyszert, az első felbontást követőenazonnal fel kell használni.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt agyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első két számjegya hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelzik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Epirubicin Sandoz készítmény?

- Akészítmény hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid; 1 ml oldat 2 mgepirubicin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyébösszetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyenaz Epirubicin Sandoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:tiszta, piros színû oldat.

Csomagolás:5 ml (10 mg), 25 ml (50 mg) vagy 50 ml (100 mg) koncentrátumottartalmazó, átlátszó üveg injekciós üvegekben kapható.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

SandozHungária Kft.

BartókBéla út 43-47.

1114Budapest

Magyarország

Gyártó

EBEWEPharma Ges. m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse11

A-4866Unterach

Ausztria

OGYI-T-8243/01 1x5 ml

OGYI-T-8243/02 1x25 ml

OGYI-T-8243/03 1x50 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZ EPIRUBICIN SANDOZ 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOSINJEKCIÓHOZ ÉS INFÚZIÓHOZ ELŐKÉSZÍTÉSE

Fontos, hogy ennek az eljárásnak mindenrészét elolvassa az Epirubicin Sandoz 2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhozés infúzióhoz nevû készítmény előkészítése előtt

1. GYÓGYSZER

EpirubicinSandoz 2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és infúzióhoz

Segédanyagok:nátrium-klorid, sósav (pH beállítására), injekcióhoz való víz.

2. MEGJELENÉSIFORMA

Hûtőszekrényben(2‑8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Azüvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Epirubicin Sandoz készítményt.Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelzik.

A gyógyszert, az első felbontást követőenazonnal fel kell használni.

Azoldatot közvetlenül a felhasználás előtt kell az üvegből kiszívni. Azepirubicint aszeptikus körülmények között tovább lehet hígítani 5%-os glükózoldatban vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldatban, és intravénásan lehet beadni. Mikrobiológiaiszempontból az oldatot azonnal fel kell használni.

Hanem használják fel azonnal, a tárolás a felhasználó felelősségére történik, de 2‑8°Cközött tárolva nem lehet több, mint 24 óra, kivéve, ha az oldás megfelelőaszeptikus körülmények között történt. Az infúziós oldat kémiailag 7 napigstabil szobahőmérsékleten és 28 napig 2-8°C-on, fénymentes helyen, ha PVC-ben,polipropilénben, polietilénben és üvegtartályban tárolják.

Bármelyalkalikus pH-jú oldattal való tartós kontaktus kerülendő, mert a gyógyszerhidrolízisét okozhatja. Sem az injekciót, sem a feloldott oldatotnem szabad más gyógyszerekkel keverni.

2.1 Epirubicin-hidroklorid üveg:

AzEpirubicin Sandoz készítmény tiszta, piros színû oldat. 5 ml (10 mg),25 ml (50 mg) vagy 50 ml (100 mg) koncentrátumottartalmazó, átlátszó üveg injekciós üvegekben kapható.

2.2 Oldószer az epirubicin-hidrokloridszámára

AzEpirubicin Sandoz készítményt 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glükózoldattal lehet hígítani és intravénásan lehet beadni. Az oldatot közvetlenülbeadás előtt kell elkészíteni.

Intravesicalisalkalmazás esetén a készítményt 0,9%-os nátrium-kloriddal, vagy steril vízzelkell hígítani. Az oldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml között kelllennie.

3. BIZTONSÁGOSKEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK

Amennyibeninfúziós oldatot kell készíteni, ezt képzett személyzetnek kell készíteniaszeptikus körülmények között.

Azinfúziós oldat elkészítését egy kijelölt aszeptikus területen kell végezni.

AzEpirubicin Sandoz készítménnyel dolgozóknak védőkesztyût, védőszemüveget ésmaszkot kell viselniük.

AzEpirubicin Sandoz készítményt 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glükózoldatban lehet hígítani és intravénásan beadni. Az oldatot közvetlenülfelhasználás előtt kell elkészíteni.

Azintravezikális alkalmazás érdekében a készítményt 0,9%-os nátrium-kloridoldattal, vagy steril vízzel kell hígítani. A hígított oldat koncentrációjának0,6‑1,6 mg/ml kell lennie.

AzEpirubicin Sandoz készítmény nem tartalmaz tartósítószert, ezért kizárólagegyszeri használatra alkalmas. Alkalmazás után a fel nem használt maradékot acitosztatikus szerekre vonatkozó szabályozásoknak megfelelően kellmegsemmisíteni. Lásd még a „Megsemmisítés” pontot.

Akiömlött, vagy kicsöpögött gyógyszer közömbösítése 1% nátrium-hipokloritoldattal, vagy egyszerûen foszfát pufferrel (pH>8) lehet elérni, addig, amígaz oldat színtelenné nem válik. Az összes, tisztításhoz használt anyagot a„Megsemmisítés” pont alatt említettek szerint kell megsemmisíteni.

Avárandós nőknek kerülniük kell a citosztatikus szerekkel való érintkezést.

Aváladékokat és a hányadékot körültekintéssel kell letisztítani.

Asérült üveget ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és úgy kelltekinteni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot megfelelő,speciálisan jelölt hulladéktárolókban kell tárolni. Lásd még a „Megsemmisítés”pontot.

4. AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE

Azepirubicin intravénás, vagy intravezikális alkalmazásra való.

4.1 AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE INTRAVÉNÁSBEADÁSRA

AzEpirubicin Sandoz készítményt 0,9%-os nátruim-klorid, vagy 5%-os glükózoldattal lehet hígítani és intravénásan lehet beadni. Az oldatot közvetlenülbeadás előtt kell elkészíteni.

Azoldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml között kell lennie.

Ajánlott,hogy a piros színû oldat, tiszta és átlátszó legyen, egy szabadon csepegőbekötött fiziológiás sóoldat, vagy 5%-os glükóz oldat intravénás infúzióhozkapcsolt illesztéken át adják be, maximum 30 perces időtartamon keresztül(ami a dózistól és az infúzió térfogatától függ). A tût megfelelően a vénábakell helyezni. Ez a módszer csökkenti a trombózis és az extravazációkockázatát, ami súlyos cellulitiszhez és nekrózishoz vezethet. Az extravazációtegy specifikus kezelés (pl. dexrazoxán), azonnali alkalmazása megakadályozhatjavagy csökkentheti. Extravazáció esetén az adagolást azonnal le kell állítani. Azérintett terület hidegen tartásával, hyaluronsav és DMSO alkalmazásával a betegfájdalma csökkenthető. A kis vénákba való injekció és az ugyanabba a vénába azinjekció ismételt beadása a vénafal szklerózisához vezethet.

Nagyadaggal való kezelés esetén az epirubicint 3‑5 percen keresztülintravénás bólusként, vagy maximum 30 percig tartó infúzió formájában lehetbeadni.

4.2 AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE INTRAVEZIKÁLISBEADÁSRA

Azintravezikális alkalmazás érdekében az Epirubicin Sandoz készítményt 0,9%-os nátrium-kloridoldattal, vagy steril vízzel kell hígítani. A hígított oldat koncentrációjának0,6‑1,6 mg/ml kell lennie.

HÍGÍTÁSITÁBLÁZAT A HÓLYAGÖBLÍTÉSHEZ HASZNÁLT OLDATOKHOZ

Azoldatot 1 órán át a hólyagban kell tartani. A vizelettel történő nemkívánatoshígulás elkerülésére a beteget arra kell kérni, hogy az installációt megelőző12 órában ne igyon semmilyen folyadékot. Az installáció alatt a beteget időnkéntmeg kell fordítani, és arra kell kérni, hogy az installáció befejezésekorürítsen vizeletet.

5. MEGSEMMISÍTÉS

Azösszes fel nem használt készítményt, az elkészítés és beadás során használtanyagokat, vagy amelyek bármely módon érintkezésbe kerültek epirubicin-hidrokloriddal,a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.