Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Episindan 2 mg/ml oldatos injekció

epirubicin‑hidroklorid

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azEpisindan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Episindanalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni azEpisindan‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Episindan‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer az Episindan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Episindan egy daganatellenes gyógyszer. Adaganatellenes gyógyszerekkel végzett kezelést kemoterápiának is nevezik. AzEpisindan az antraciklinek gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek azaktívan növekvő sejtekre hatnak, lelassítják vagy megállítják a növekedésüketés megnövelik a sejtek pusztulásának esélyét.

Az Episindan‑t különböző daganatok kezelésérealkalmazzák. Az alkalmazás módja a kezelt daganat típusától függ.

A véráramba fecskendezett Episindan‑t az emlő, agyomor és a tüdők, valamint a petefészek daganatainak kezelésére használják.

Egy csövön keresztül a húgyhólyagba fecskendezettEpisindan a húgyhólyagfal daganatainak kezelésére szolgál. A készítmény használhatómásik kezelést követően is a daganatsejtek újbóli növekedésénekmegakadályozására.

2. Tudnivalókaz Episindan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Episindan‑t

- ha allergiás az epirubicin‑hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha allergiás a hasonlógyógyszerekre (az antraciklineknek nevezett gyógyszercsoportba tartozókészítményekre, amelyek között szerepel a doxorubicin vagy daunorubicin is).

- ha allergiás az antracéndionokgyógyszercsoportjába tartozó készítményekre (amelyek között van daganatellenesszer is)

- ha szoptat.

Az epirubicint nem szabad befecskendezni a vénába(intravénás alkalmazás):

- ha tudja, hogy vérsejtjeinekszáma alacsony, amit egy másik daganatellenes szerrel végzett előző kezelésvagy sugárkezelés idézett elő.

- ha egyéb kemoterápiásszerek, pl. epirubicin és/vagy más antraciklinek (mint amilyen a doxorubicinvagy daunorubicin), illetve antracéndionok maximális adagjával kezelték,amelyek megnövelhetik a mellékhatások kockázatát.

- ha szívproblémái vannakvagy voltak.

- ha súlyos, akut fertőzésbenszenved.

- ha súlyos májproblémái vannak.

Az Episindan nem fecskendezhető be a húgyhólyagba:

- ha húgyúti fertőzésben szenved (beleértve ebbe a veséket, ahúgyhólyagot és a húgyvezetéket is)

- ha olyan daganatavan, amely behatol a húgyhólyag falába

- ha problémát jelenta cső felvezetése a húgyhólyagba

- ha húgyhólyag-gyulladásavan

- ha vér van avizeletében (hematúria)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Episindan alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha:

- valamilyenvese‑ vagy májproblémája van.

- ha nemrégiben bármilyen védőoltástkapott vagy fog kapni.

Mindezekrőltájékoztassa kezelőorvosát a kezelés előtt, mivel ilyen esetben az orvosnakkülönleges óvatossággal kell eljárnia.

Orvosarendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi Önnél a következőket:

- vérsejtjeinekszáma ne csökkenjen nagyon alacsony szintre,

- vérénekhúgysavszintjét és egyéb paramétereit,

- a szív és a májnormál mûködését,

- azt, hogy részesült‑evagy fog‑ e részesülni a szív környékét érintő radioterápiában.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha duzzanatot vagyfájdalmat érez a szájában vagy a nyálkahártyáin.

Előfordulhat, hogy a kezelés után egy‑két napigvizelete vöröses elszíneződésû lesz.

Gyermekek

Gyermekeknél történőalkalmazással kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra éshatásosságra vonatkozó adatok.

Egyéb gyógyszerek és az Episindan

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos atájékoztatás, ha az alábbiakat szedi:

- cimetidin (a gyomorsavcsökkentésére szolgáló készítmény).

- trasztuzumab (daganatok kezeléséreszolgáló készítmény).

- paklitaxel és docetaxel (bizonyosdaganatok elleni szerek).

- interferon alfa-2b (bizonyosdaganatok, és limfómák ellen illetve sárgalázban használatos szer).

- kinin (malária- és lábgörcselleneskészítmény).

- dexverapamil (bizonyos szívbetegségekkezelésére használják).

- a szívmûködést esetleg befolyásolókészítmények, pl. az 5‑fluorouracil, ciklofoszfamid, ciszplatin, taxánok(daganatok kezelésére szolgáló készítmények) vagy kalciumcsatorna‑blokkolók(amelyeket magas vérnyomás, illetve egyes szívbetegségek kezelésére használnak)

- egyéb olyan gyógyszerek, amelyekhatással lehetnek a májra.

- élő vakcinák.

- egyéb gyógyszerek, amelyek hatástgyakorolhatnak a csontvelőre (pl. más daganatellenes szerek, szulfonamid és kloramfenikol[antibakteriális gyógyszerek], difenilhidantoin [epilepsziaellenes készítmények],amidopirin-származékok [gyógyszerek, amelyek pl. fájdalom és láz csillapításáraszolgálnak] és néhány vírusellenes készítmény).

- dexrazoxán (az epirubicin általokozott, idült, kumulatív szívtoxicitás megelőzésére szolgáló gyógyszer)

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Aterhesség alatt alkalmazott Episindan születési rendellenességeket okozhat, ezért igenfontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy a kezelés alatt esik teherbe.Az Episindan alkalmazása tilos a terhesség alatt, kivéve azokat azeseteket, amikor ezt az orvos egyértelmûen javasolja.

Ha Ön vagy partnere Episindan‑kezeléstkap, a terhességet hatékony fogamzásgátlással kell megelőzniük. Ha a kezelésalatt mégis bekövetkezik a terhesség, vagy a terápia befejezését követőenszeretne gyermeket, genetikai tanácsadás igénybevétele javasolt.

Szoptatás

Az Episindan a szoptatottcsecsemőre is káros hatással lehet, ezért az anyáknak a gyógyszerrel végzettkezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a szoptatást.

Termékenység

Azepirubicin‑kezelés miatt fennáll a terméketlenség kockázata. Aférfibetegeknek meg kell fontolniuk a spermájuk konzerválását a kezelés előtt.

Az epirubicin a menstruációkimaradását vagy idő előtti menopauzát idézhet elő a menopauza előtt állónőknél.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Episindan hányingert vagy hányástidézhet elő, ami átmenetileg ronthatja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Az Episindan nátriumot tartalmaz

Az Episindan 3,54 mg nátriumot tartalmazmilliliterenként. Ezt az ellenőrzött nátriumdiétán lévő betegeknél figyelembekell venni.

3. Hogyankell alkalmazni az Episindan‑t?

Az Episindan‑t orvos vagy nővér adja be Önnek, vagy egy vénábavagy közvetlenül a húgyhólyagba.

Orvosa dönt a megfelelő gyógyszeradagról és arról, hogy hány napigkapja a kezelést. A gyógyszer adagja a daganat típusától, az Ön egészségiállapotától, testtömegétől, májának mûködési állapotától és az esetlegalkalmazott egyéb kezelésektől függ.

Vénába adott injekció vagy infúzió

Az Episindan 2 mg/mloldatos injekció alkalmazható 3‑5 perc alatt beadott vénásinjekcióként. A készítmény fel is hígítható, majd lassan, 30 perc alattvénába bekötött cseppinfúzióban adható be.

Amikor a készítményt ahúgyhólyagba juttatják

Ha az injekciót ahúgyhólyagba adják, Ön a kezelést megelőző 12 órában nem ihat semmilyenfolyadékot, azért, hogy a képződött vizelet ne hígítsa fel túlságosan agyógyszert. Az oldatot a beadást követően 1‑2 órán keresztül ahúgyhólyagban kell tartani. Időnként a másik oldalára kell fordulnia, hogy agyógyszer a hólyag minden részével érintkezzen.

Vigyázni kell arra, hogya hólyag kiürítésekor a hólyag tartalma ne érintkezzen a bőrrel. Amennyiben afolyadék mégis a bőrre kerül, szappannal és vízzel mossa le az érintettfelületet, de vigyázzon, ne dörzsölje azt.

Orvosa rendszeres vérvizsgálatokkal szûri ki az esetlegesnemkívánatos hatásokat. A szívkárosodások felismerése érdekében kezelőorvosa akezelés után több héttel is ellenőrizni fogja a szívmûködését.

Ha az előírtnál többEpisindan‑t alkalmaztak Önnél:

Ez érintheti a szívét, lecsökkentheti avérsejtszámát és emésztőrendszeri toxikus hatásokat (elsősorban úgynevezettmukozitiszt) okozhat. Fájdalmas gyulladásokat érezhet a szájában, de mivel ezta gyógyszert kórházi tartózkodás alatt kapja, valószínûtlen, hogy túl kevesetvagy túl sokat kap belőle. Ha mégis bármilyen ezzel kapcsolatos aggodalma van,tájékoztassa kezelőorvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyike jelentkezik a vénába adott epirubicin infúzió alatt, ezt azonnalközölje orvosával, mivel ezek rendkívül súlyos mellékhatások, amelyek sürgősorvosi ellátást igényelhetnek:

- kivörösödés, fájdalom vagy duzzanat azinjekció helyén; a szövetek károsodása következhet be, ha az injekciótvéletlenül a vénán kívülre fecskendezik.

- szívproblémákvagy a tüdőben keletkezett vérrög tünetei, pl. mellkasi fájdalom, légzésinehézség, a bokák duzzanata (ezek a tünetek akár hetekkel az epirubicin‑kezelésbefejezése után is jelentkezhetnek)

- súlyosallergiás reakciók, a tünetek között szerepel az ájulás, bőrkiütések, az arcduzzanata, légzési nehézség, vagy ziháló légzés. Bizonyos esetekben a beteg összeeshet.

- igenmagas, 41°C‑os testhőmérséklettel járó láz (hiperpirexia).

Haaz alábbiak bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nagyon gyakori (10‑bőltöbb mint 1 beteget érinthet):

Csontvelő‑szupresszió(ami alacsony vérsejtszámhoz vezet), hajhullás, (rendszerint visszafordítható),az arcszőrzet lelassult növekedése, a vizelet vörös elszíneződése a kezeléstkövető 1‑2 napban.

Gyakori (10‑ből legfeljebb1 beteget érinthet):

Nagyfokúétvágyvesztés, ami fogyáshoz vezet (anorexia), folyadékvesztés (dehidráció),hányinger vagy hányás, hasmenés (amely kiszáradást eredményezhet),étvágytalanság, hasi fájdalom, nyelőcsőgyulladás (özofágitisz), a szájüregnagyfokú pigmentálódása, duzzanat és fájdalom a szájüregben, fekélyek azajkakon, és/vagy a nyelven és/vagy a nyelv alatt, hőhullámok, láz vagyfertőzések, vörösödés, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén,szövetkárosodás, ami akkor következik be, ha véletlenül a vénán kívülrefecskendezik a gyógyszert, allergiás reakciók vagy húgyhólyag-gyulladás (néhavérzéssel) a készítmény húgyhólyagba adása után.

Nem gyakori (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

Avérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia), ami gyakran okoz véraláfutástvagy vérzéseket, fejfájás, a bőr és a körmök nagyfokú elszíneződése, bőrpír,fényérzékenység (radioterápia alkalmazásakor), vénagyulladás, ideértve avérrögképződést is (tromboflebitisz).

Ritka (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

Leukémia(vérrák), súlyos, egész testre kiterjedő allergiás reakció (anafilaxis),csalánkiütés (urtikária), a húgysav emelkedett szintje a vérben(hiperurikémia), ami esetleg köszvényt idézhet elő, láz és/vagy hidegrázás,szédülés, menstruáció elmaradása (amenorrea), a spermatermelés hiánya, köszvény,a szív- és májfunkciók változása, általános rosszullét, gyengeségérzet.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Tüdőgyulladás(pneumónia), a vér fertőzése (szepszis), szeptikus sokk (a szepszis súlyosszövődménye) vérzés és oxigénhiány a szövetekben, a szemek vörösödése ésduzzanata, sokk, az ereket elzáró vérrögképződés, (pl. a tüdőkben), bőrkiütés,viszketés, a bőr elváltozásai, bőrpír, súlyos fokú cellulitisz, szájüregifájdalom, égő érzés a szájüregben.

Fájdalmat vagy vizelésinehézséget, illetve gyakori vizelési ingert tapasztalhat, ha az epirubicin‑hidrokloridotközvetlenül a hólyagba fecskendezik be. Vér is megjelenhet a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kellaz Episindan‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Hûtőszekrényben (2 °C – 8 °C)tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ Felh.: / Exp) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás láthatójeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Episindan?

- A készítmény hatóanyaga azepirubicin‑hidroklorid. Az oldatos injekció milliliterenként 2 mgepirubicin‑hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium‑klorid,sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Episindan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzEpisindan 2 mg/ml oldatos injekció tiszta, piros színû oldat.

Kiszerelések:

1×5 ml-es injekciós üveg(10 mg/5 ml)

1×10 ml-es injekciósüveg (20 mg/10 ml)

1×25 ml-es injekciósüveg (50 mg/25 ml)

1×50 ml-es injekciósüveg (100 mg/50 ml)

1×100 ml-es injekciós üveg(200 mg/100 ml)

AzEpisindan 2 mg/ml oldatos injekció 5 ml-es injekciós üvege:10 mg epirubicin‑hidroklorid, amely 9,35 mg epirubicinnek felelmeg.

AzEpisindan 2 mg/ml oldatos injekció 10 ml-es injekciós üvege:20 mg epirubicin‑hidroklorid amely 18,7 mg epirubicinnek felelmeg.

AzEpisindan 2 mg/ml oldatos injekció 25 ml-es injekciós üvege:50 mg epirubicin‑hidroklorid, amely 46,75 mg epirubicinnekfelel meg.

AzEpisindan 2 mg/ml oldatos injekció 50 ml-es injekciós üvege:100 mg epirubicin‑hidroklorid, amely 93,5 mg epirubicinnekfelel meg.

AzEpisindan 2 mg/ml oldatos injekció 100 ml-es injekciós üvege:200 mg epirubicin‑hidroklorid, amely 187 mg epirubicinnek felelmeg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ActavisGroup hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Izland

Gyártó

S.C.Sindan-Pharma S.R.L.

11 ion Mihalache Blvd, 011171Bukarest

Románia

Actavis ItalyS.p.A.

Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milánó)

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország EpirubicinActavis

Dánia Rubicinasol

Lengyelország Episindan

Magyaroszág Episindan

Szlovákia EpirubicinActavis

Szlovénia Episindan2mg/ml raztopina za injiciranje

OGYI-T-20725/01 1×5ml

OGYI-T-20725/02 1×10ml

OGYI-T-20725/03 1×25ml

OGYI-T-20725/04 1×50ml

OGYI-T-20725/05 1×100ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. augusztus

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Episindan 2 mg/ml oldatos injekció

Utasítások a felhasználáshoz

DAGANATELLENES KÉSZÍTMÉNY

Inkompatibilitások

Bármilyen alkalikus pH‑val rendelkező oldattal(ideértve a bikarbonát-tartalmú oldatokat is) létrejövő elnyújtott kontaktuskerülendő, mert ez a készítmény hidrolízisét eredményezi. Kizárólag az„Utasítások a felhasználáshoz” c. részben felsorolt oldószerek használhatók.

Semaz injekció, sem bármilyen hígított oldat nem keverhető semmilyen egyébgyógyszerrel. Heparinnal létrejövő fizikai inkompatibilitásról beszámoltak.

Az Episindan egyébgyógyszerekkel nem keverhető.

Utasítások a felhasználáshoz

Intravénás alkalmazás: Afeloldott epirubicin‑hidroklorid oldatot folyamatosan adagolt, intravénásinfúzió (0,9%‑os nátrium‑klorid oldat) szerelékén keresztüljavasolt beadni. A thrombosis vagy perivénás extravasatio kockázatánakminimalizálása érdekében az infúzió beadásának szokásos ideje 3 és 20 percközött változik, a dózistól és az infúziós oldat volumenétől függően. Azinjekciót direkt, gyors beadása nem javasolt az extravasatio veszélye miatt,ami még akkor is előfordulhat, ha a tû felvezetésekor megfelelő mennyiségû véráramlik vissza lumenből.

Intravesicalis alkalmazás: Beadáselőtt az Episindan-t steril injekcióhoz való vízzel vagy 0,9%‑os sterilfiziológiás nátrium‑klorid oldattal kell hígítani. Az epirubicint katétersegítségével kell a hólyagba juttatni és ott kell tartani 1‑2 óránkeresztül. Az instilláció alatt a beteget forgatni kell annak biztosításaérdekében, hogy a pelvishez tartozó vesicalis mucosa érintkezhessen alegnagyobb felületen az oldattal. A képződő vizelettel történő nemkívánatos hígításelkerülése érdekében a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy az instillációelőtt 12 órán keresztül nem vehet magához folyadékot. Az instilláció végéna beteget meg kell kérni, hogy ürítse ki a hólyagját.

Az injekciós oldat nemtartalmaz tartósítószert és az injekciós üvegben maradt fel nem használt adagotazonnal meg kell semmisíteni.

A daganatellenes szerek biztonságos kezelésére és megsemmisítésérevonatkozó iránymutatások

1. Az infúziós oldat elkészítéséterre kiképzett személyzetnek, aszeptikus körülmények között kell elvégeznie.

2. Az infúziós oldat elkészítését erre kijelölt,aszeptikus területen kell végezni.

3. Megfelelő egyszer használatos védőkesztyû,védőszemüveg, köpeny és maszk viselése kötelező.

4. Megfelelő óvintézkedésekkel kellmegakadályozni, hogy a készítmény véletlenül a szembe kerüljön. Amennyiben akészítmény mégis belekerül a szembe, nagymennyiségû vízzel és/vagy 0,9%‑osnátrium‑klorid oldattal kell irrigálni. Ezt követően a szemet orvosnakkell megvizsgálnia.

5. Amennyiben a készítmény a bőrre kerül, azérintett területet szappannal és vízzel vagy nátrium‑bikarbonát oldattalalaposan le kell mosni. Kerülni kell azonban a bőr felsértését kézmosókefehasználatával. Mindig mosson kezet a kesztyûk eltávolítása után.

6. A kiömlött vagy kiszivárgott folyadékotlehetőleg nagymennyiségû hígított nátrium‑hipoklorit (1% aktív klór)oldattal kell leönteni, majd vízzel feltörölni. Minden tisztítószert azalábbiakban részletezetteknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A személyzet terhes tagjai nem kezelhetnekcitotoxikus készítményeket.

8. Megfelelő gondosság és óvatosság szükséges acitotoxikus gyógyszerkészítmények feloldásához és/vagy hígításához használteszközök (fecskendők, tûk stb.) megsemmisítésekor. Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.

Tárolás

A készítmény az eredeti csomagolásában: Hûtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C).

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg azeredeti csomagolásban tartandó.

Azinjekciós üveg első felnyitását követően: Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnalfelhasználásra, a használatig eltelt tárolási idő és a felhasználás előttitárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik.

AzEpisindan2 mg/ml oldatos injekció készítménnyel kapcsolatos további információkértolvassa el az Alkalmazási Előírást.