Eprex 30 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben gyógyszer

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

EPREX 1000 NEoldatos injekció előretöltött fecskendőben

EPREX 2000 NEoldatos injekció előretöltött fecskendőben

EPREX 3000 NEoldatos injekció előretöltött fecskendőben

EPREX 4000 NEoldatos injekció előretöltött fecskendőben

EPREX 10000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben

EPREX 30000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben

EPREX 40000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben

epoetin-alfa

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az EPREX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz EPREX alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni az EPREX‑et?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az EPREX‑et tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPREX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az EPREX epoetin-alfát, egy fehérjét tartalmaz, ami acsontvelőt több vörösvértest (hemoglobint tartalmaz az oxigén szállítására)termelésére serkenti. Az epoetin-alfa az emberi eritropoetin nevû fehérjemásolata, hatását ugyanúgy fejti ki, mint a természetes eritropoetin.

· Az EPREX-et vesebetegséghez kapcsolódó vérszegénység (anémia)kezelésére használják

· hemodializált gyermekeknél,

· hemodializált vagy hasi (peritoneális)dialízisben részesülő felnőtteknél,

· súlyosan vérszegény felnőtteknél, akik még nemkapnak dialízis kezelést.

Ha Ön vesebetegségben szenved,lehet, hogy veséje nem termel elég eritropoetint (ez a vörösvértest-termeléshezszükséges) és orvosa ezt az EPREX felírásával kívánja ellensúlyozni. Ez agyógyszer arra serkenti csontvelejét, hogy több vörösvértestet termeljen,segítve vérszegénysége kezelését.

· Az EPREX a vérszegénység kezelésére is alkalmazható, hasúlyos daganatos betegség, rosszindulatú nyirokdaganat (limfóma) vagycsontvelődaganat (mielóma multiplex) miatt kemoterápia alatt áll,és orvosa úgy látja, hogy szüksége lehet vérátömlesztésre. Az EPREXcsökkentheti a vérátömlesztés szükségességét.

· Az EPREX alkalmazható mérsékelten vérszegény betegek számárais, akik operáció előtt állnak, és akiktől ezt megelőzően vért vettek, hogysaját vérüket adhassák nekik az operáció alatt, illetve az után (ún. autológvéradás). Mivel az EPREX serkenti a vörösvértestek termelődését, az orvosnagyobb mennyiségû vért tud levenni ezektől a betegektől.

· Az EPREX a vérátömlesztés igényének csökkentésére isalkalmazható mérsékelten vérszegény felnőtt betegeknél, akiken olyan, nagyortopédiai (pl. csípő- vagy térdprotézis) mûtétet fognak végrehajtani, ahola vérátömlesztéssel kapcsolatos komplikációknak valószínûleg nagy a kockázata.

2. TUDNIVALÓKAZ EPREX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nealkalmazza az EPREX-et

· ha vérnyomása magas és vérnyomáscsökkentő szerekkel nincsmegfelelően beállítva,

· ha allergiás (túlérzékeny) az epoetin-alfára vagy az EPREXegyéb összetevőjére (lásd 6. pont További információk),

· ha nagy ortopédiai mûtétet (pl. csípő vagy térd) kell Önönvégrehajtani és

- súlyos szívbetegségben szenved,

- súlyos vénás vagy artériás rendellenessége van,

- a közelmúltban szívrohama vagy agyvérzése volt,

- nem szedhet véralvadásgátló gyógyszert.

Az EPREX esetleg nem lesz Önnekalkalmas. Beszélje meg orvosával. Néhány betegnek az EPREX-kezelés alattgyógyszert kell szednie a véralvadás kockázatának csökkentésére. Ha nemszedhet véralvadásgátlót, nem kaphat EPREX-kezelést.

· ha bármilyen vörösvértest termelődést serkentő készítmény(beleértve az EPREX-et) korábbi alkalmazásakor tiszta vörösvértest-képződés hiányt (a csontvelő nem tud elegendő vörösvértestet termelni) állapítottakmeg (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások)

· ha nem kaphat vérátömlesztést a saját vérével mûtét soránvagy után a vörösvértestek termelődésének serkentésére (hogy orvosa vért tudjonlevenni Öntől).

Az EPREXfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Fontos, hogyjelezze orvosának, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre. Valószínûleg ezekellenére is kaphatja az EPREX-et, de ezt először meg kell beszélnie orvosával.

· Ha az Ön esetébenfennáll,vagy fennállt:

· szívbetegség (beleértve a szorító mellkasi fájdalmat [angina]),

· kezelt magas vérnyomás,

· véralvadási problémák, vagy ha vérrögök kialakulása szempontjábólfokozottan veszélyeztetett (pl. túlsúlyos, cukorbeteg, hosszabb ideje ágybanfekvő mûtét vagy betegség miatt),

· epilepsziás görcsök vagy rohamok,

· egyéb okokra visszavezethető vérszegénység,

· májbetegség,

· porfirin (a vörösvértest bomlásából származó anyag) anyagcserezavara (ún. porfiria).

· Ha Önnek daganatos megbetegedése van, figyelnie kell arra,hogy a vörösvértest termelődését fokozó gyógyszerek (mint az EPREX) növekedésifaktorként hatnak és ezért elméletileg befolyásolhatják a daganat fejlődését. AzÖn egyedi állapotától függően, esetleg a vérátömlesztés alkalmasabb lehet avérszegénység kezelésére. Beszélje ezt meg orvosával.

Alkalmazza fokozott elővigyázatossággal a vörösvértesttermelődését fokozó készítményeket. Az EPREX az emberi eritropoetinfehérjéhez hasonlóan a vörösvértest termelődését serkentő gyógyszerekcsoportjának egyike. A kezelőorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie,melyik készítményt alkalmazza Önnél. Ha az EPREX-kezelés során a csoport másikgyógyszerét kapta meg, nem az EPREX-et, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével az alkalmazás előtt.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Az EPREX általában nem lép kölcsönhatásba egyébgyógyszerekkel, de feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Ha ciklosporin nevû gyógyszert szed (pl.veseátültetés után), orvosa vérvizsgálatokat írhat elő a ciklosporin szintjénekmérésére, amíg az EPREX-et kapja.

Vaspótlók és egyéb vérképző szerek növelhetikaz EPREX hatékonyságát. Orvosa fogja eldönteni, helyes-e, ha szedi ezeket.

Ha kórházba, szakrendelőbe vagy háziorvosához megy,tájékoztassa az orvost, hogy EPREX-kezelést kap, mert az EPREX befolyásolhatmás kezeléseket vagy vizsgálati eredményeket.

Terhesség, szoptatás

Fontos, hogy jelezze orvosának, ha a következőkbármelyike vonatkozik Önre. Valószínûleg ezek ellenére is kaphatja az EPREX-et,de ezt először meg kell beszélnie orvosával.

· Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.

· Ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EPREX-ET?

Orvosa vérvizsgálatokat végzett és eldöntötte,hogy szükséges az Ön számára az EPREX-kezelés.

Az EPREX beadható injekcióként

· akár vénába vagy vénába kötött szerelékbe (intravénásan)

· akár bőr alá (szubkután).

Orvosa el fogja dönteni, hogy milyen módon fogják beadni agyógyszert. Általában az injekciót orvos, nővér vagy más egészségügyi szakemberfogja beadni Önnek. Néhány beteg, attól függően, hogy miért van szüksége EPREX-kezelésre,később megtanulhatja önmagának bőr alá beadni az injekciót: lásd Hogyanadja be magának az injekciót az előretöltött fecskendővel.

Az Ön EPREX adagja testsúlyától függ, de orvosa a helyesadag megállapításánál vérszegénysége okát is figyelembe veszi.

Orvosa rendszeresen fogja ellenőrizni vérnyomását,amíg az EPREX-et használja.

Vesebetegségben szenvedők

· Orvosa az Ön hemoglobin szintjét 10 és 12 g/dl között fogjatartani, mivel a magas hemoglobinszint fokozhatja a vérrögök és a halálkockázatát.

· Az EPREX szokásos kezdő adagja felnőtteknek ésgyermekeknek 50 nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként (ttkg) hetenteháromszor beadva. Hasi (peritoneális) dialízis kezelést kapó betegeknek hetentekétszer adják az EPREX-et.

· Felnőtteknél és gyermekeknél az EPREX-et injekcióként adják, vagyvénába, vagy vénába kötött szerelékbe. Ha ez a lehetőség (véna vagy szerelék)nem oldható meg könnyen, orvosa dönthet úgy, hogy az EPREX-et a bőr alá(szubkután) kell adni. Ez vonatkozik a peritoneális dialízisben részesülőbetegekre is.

· Orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog kérni, hogy lássa,hogyan reagál vérszegénysége a kezelésre és ennek megfelelően módosíthatja azadagot, rendszerint négyhetenként.

· Ha állapota rendezetté válik, orvosa folytatni fogja vérképeellenőrzését és az adagot tovább módosíthatja a kezelésre adott válaszfenntartása céljából.

· Vaspótló készítményeket kaphat az EPREX kezelés előtt és alatt ahatásosság fokozására.

· Ha dialízis kezelést kap, amikor az EPREX kezelést elkezdik,szükség lehet a dialízis rendjének módosítására. Orvosa fog erről dönteni.

Kemoterápiaalatt álló felnőttek

· Orvosaelőírhat EPREX‑kezelést, ha az Ön hemoglobin szintje 10 g/dl vagyalacsonyabb.

· Orvosa az Ön hemoglobin szintjét 10 és 12 g/dl között fogjatartani, mivel a magas hemoglobinszint fokozhatja a vérrögök és a halálkockázatát.

· A kezdő adag hetente háromszor 150 NE ttkg‑onként vagyhetente egyszer 450 NE tttkg‑onként.

· Az EPREX-et a bőr alá (szubkután) kell fecskendezni.

· Orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog kérni, és módosíthatjaaz adagot attól függően, hogyan reagál vérszegénysége az EPREX‑kezelésre.

· Vaspótló készítményeket kaphat az EPREX‑kezelés előtt ésalatt a hatásosság fokozására.

· A kemoterápia befejezése után általában egy hónapig folytatják azEPREX‑kezelést.

Autológelőzetes véradás (operáció előtt, saját részre) programban részt vevő felnőttek

· A szokásos adag 600 NE ttkg-onként hetente kétszer.

· Az EPREX-et vénás injekció formájában az operációt megelőző háromhéten át adják a vérlevételét követően.

· Vaspótló készítményeket kaphat az EPREX‑kezelés előtt ésalatt a hatásosság fokozására.

Nagycsontmûtétre előjegyzett felnőttek

· Az ajánlott adag 600 NE ttkg‑onként hetenteegyszer.

· Az EPREX-et a mûtét előtti 3 héten keresztül és a mûtétnapján a bőr alá (szubkután) fecskendezik.

· Azokban az esetekben, amikor a mûtét elvégzését megelőző időszaklerövidítése szükséges, 300 NE/ttkg‑os adagot kell minden nap beadnia mûtét elvégzése előtti tíz napban, a mûtét napján, illetve közvetlenül utánanégy napon át.

· Ha a mûtétet megelőző időszakban a vérvizsgálatok szerint túlmagas a hemoglobin szintje, a kezelést leállítják.

· Vaspótló készítményeket kaphat az EPREX‑kezelés előtt ésalatt a hatásosság fokozására.

Utasítás arra vonatkozóan, hogyan adja be saját magánakaz EPREX-et

A kezelés elején az EPREX-et általában az orvos vagy a nővéradja be. Később orvosa azonban dönthet úgy, hogy Ön (házi betegápolója vagycsaládtagja) tanulja meg, hogyan kell beadni az EPREX injekciót a bőr alá(szubkután). Meg fogják tanítani arra, hogyan kell ezt elvégezni.

· Semmilyen körülmények között ne próbálja meg magának beadni azinjekciót, ha ezt nem tanították meg Önnek.

· Mindig az orvos vagy nővér utasításának megfelelően használjaaz EPREX-et.

· Bizonyosodjon meg arról, hogy orvosa vagy a nővér utasításaszerinti folyadékmennyiséget adja be magának.

· Kizárólag megfelelően tárolt EPREX-et használjon fel lásd 5.pont Hogyan kell az EPREX-et tárolni?

· Használat előtt hagyja szobahőmérsékleten az EPREX-esfecskendőt, amíg az szobahőmérsékletûvé válik. Ez általában 15-30 percetvesz igénybe. A fecskendőt a hûtőszekrényből való kivétel után 7 naponbelül fel kell használni.

Egy fecskendőből kizárólag 1 adag EPREX adható be.

Ha az EPREX-et a bőr alá (szubkután) fecskendezik, az egyhelyre fecskendezett mennyiség normál esetben nem haladhatja meg az egymillilitert (1 ml).

Az EPREX-et önmagában kell beadni. Nem szabad egyéb,injekciózáshoz használt oldattal keverni.

Az EPREX-et nem szabad felrázni. Hosszas, erőteljesrázás károsíthatja a gyógyszert. Ha erősen felrázták, már nem szabadfelhasználni.

Hogyan adja be magának az injekciót az előretöltöttfecskendővel:

Az előretöltött fecskendők PROTECS tûvédő készülékkel vannakfelszerelve, ami megakadályozza az alkalmazás utáni tûszúrásos sérülést. Ez acsomagoláson fel van tüntetve.

· Vegye ki a fecskendőt a hûtőből. A folyadéknakszobahőmérsékletûre kell melegednie.

· Ellenőrizze a fecskendőt, hogy az a megfelelőadagot tartalmazza; hogy a lejárati ideje még nem telt le; hogy nem sérült,valamint, hogy a folyadék átlátszó és nem fagyott meg.

· Válassza ki a beadás helyét. A comb felső része és a hasalkalmas hely, de kerülje a köldököt. A beadás helyét minden alkalommalváltoztassa.

· Mossa meg a kezét. Használjon fertőtlenítő kendőt abeadás helyén a fertőtlenítés céljából.

· Vegye le a védőkupakot úgy, hogy megfogja a fecskendőt ésa kupakot óvatosan csavarás nélkül lehúzza. Közben ne nyomja a tolórudat, neérintse a tût, és ne rázza a fecskendőt.

· A bőr alá történő beadás előtt nyomja meg a tolórudat, hogy afecskendőből a felesleges folyadékot eltávolítsa annak érdekében, hogy csakannyi folyadékmennyiség maradjon, amennyit orvosa vagy a nővér előírt. Emeljefel a bőrét a hüvelyk- és mutatóujjával. Ne szorítsa össze a bőrét.

· Szúrja be a tût teljesen. Az orvos vagy a nővér megmutatjaÖnnek, hogyan kell ezt csinálni.

· Ellenőrizze, hogy nem szúrt-e meg egy eret. Húzza visszaenyhén a tolórudat. Ha vért lát, húzza ki a fecskendőt és próbálja meg egymásik helyen.

· Nyomja be a hüvelykujjával a tolórudat ameddig lehet, hogy azösszes folyadékot beadja. Nyomja lassan, egyenletesen és közben tartsa abőrét csippentve. A tûvédő eszköz addig nem aktiválódik, amíg a teljesadagot be nem adta.

· Ha a tolórudat teljesen benyomta, húzza ki a tût ésengedje el a bőrét.

· Vegye le a hüvelykujját a tolórúdról és hagyja, hogy a fecskendőaddig mozduljon el, amíg a tût a védőkészülék teljesen befedi.

· Szorítson egy fertőtlenítő kendőt az injekció beadásihelyére, és tartsa ott néhány másodpercig.

· A használt fecskendőt az 5. pontban említettek szerint semmisítsemeg.

Ha az előírtnál több EPREX-et alkalmazott/alkalmaztakÖnnél

Azonnal értesítse orvosát vagy ápolónőjét, ha úgy gondolja,túl sok EPREX-et adtak be Önnek, vagy adott be magának. Az esetlegestúladagolásból fakadó mellékhatások kialakulása nem valószínû.

Ha elfelejtették/elfelejtette alkalmazni az EPREX-et

Adja be az injekciót/kérje az injekció beadását. Ha akövetkező injekció 1 napon belül esedékes, ne törődjön a kimaradt adaggal,folytassa a szokásos ütemben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az EPREX alkalmazását

A gyógyszert addig alkalmazza, amíg orvosa azt előírja. Haabbahagyja az alkalmazást, hirtelen változás nem várható, de vérszegénységevisszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nővért, vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az EPREX is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások, amelyek 10 kezelt betegből több mint 1esetén észlelhetőek,

a következők:

· Hányinger

· Láz, fejfájás (csak daganatos betegekben)

· Influenza-szerûtünetek, izületi fájdalom (csak krónikusveseelégtelenségben szenvedő betegekben)

Gyakori mellékhatások, amelyek 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1esetén észlelhetőek,a következők:

· Magasvérnyomás,hányás, kiütés

· Rögképződés elkerülő érszakaszban (sönt-trombózis),görcsök, fejfájás (csak idült veseelégtelenségben szenvedő betegekben)

· Tüdőembólia (érelzáródás), mélyvénás rögképződés(trombózis), hasmenés, influenza-szerû tünetek, izületi fájdalom (csakdaganatos betegekben)

Nem gyakorimellékhatások, amelyek 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén észlelhetőek, a következők:

· Agyi ér vérzése

· Görcsök, vérlemezke-szám növekedése,izomfájdalom (csak daganatos betegekben)

· Hasmenés (csak krónikus veseelégtelenségbenszenvedő betegekben)

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások, melyeket klinikaivizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal után tapasztaltak, de pontosgyakoriságukat nem lehet megállapítani, a következők:

· Magasvérnyomásos krízis és magasvérnyomásosagyvelőbántalom

· Agyi ér esemény, rögképződés a verőérben vagy aszem ideghártyában

· Eritropoetin ellenanyag által közvetített,tiszta, vörösvértest-képződési hiány, anti-eritropoetin antitest pozitivitás(ellenanyag képződés a hatóanyaggal szemben), hatástalanság

· Átmeneti oxigénhiányos rohamok

· Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakció,végtag duzzanata (ödéma), angioneurotikus ödéma (a nyelv, az ajkak és aszemhéjak duzzanata), csalánkiütés

· Porfirin (a vörösvértestek bomlásából származóanyag) anyagcserezavar

· Reakció az injekció beadásának helyén

· Mélyvénás rögképződés (trombózis), tüdőembólia(érelzáródás), vérlemezke-szám növekedése, láz, izomfájdalom (csak idültveseelégtelenségben szenvedő betegekben).

Ha fejfájást, vagy nagyon hirtelen, nyilalló, migrénszerûfejfájást tapasztal, vagy zavartnak érzi magát, esetleg görcsei vannak, azonnalszóljon orvosának vagy a nővéreknek. Ezek a vérnyomás hirtelen emelkedésérefigyelmeztethetnek, és ez azonnali kezelést igényel.

Ha influenza-szerû tüneteket, mint fejfájás, különbözőízületi fájdalmak, gyengeség, fáradtság, szédülés és hidegrázás tapasztal azEPREX vénás befecskendezése során, a lassabb befecskendezés segíthetmegelőzni ezeket. E tünetek a kezelés elején gyakoribbak lehetnek.

Előfordulhat a vérlemezkék számánaknövekedése a vérben, különösen a kezelés elején. Ezt orvosa ellenőrizni fogja.

Ritkán, hónapokig, évekig történő EPREX-kezelés utáneritropoetin ellenanyag által közvetített, tiszta, vörösvértest-képződésihiányt (PRCA) jelentettek. A PRCA azt jelenti, hogy nincsenek fiatal vörösvértesteka csontvelőben. Ha ez bekövetkezik, súlyos vérszegénységhez vezethet. Nemismert, hogy miért alakul ki a PRCA az eritropoetinnel kezelt betegekben. Olyanállapotot jelent, amikor a szervezet ellenanyagok termelése révén elutasítja azeritropoetint tartalmazó készitményeket és a szervezet által termelt sajáteritropoetint (az ellenanyagokat általában az immunrendszer termeli, hogy abejutott idegen anyagok ellen ezáltal védekezzen, de a PRCA esetében azellenanyagok az eritropoetin ellen termelődnek). Ha ez a ritkán előforduló esetjelentkezik, az EPREX‑kezelést abbahagyják, és orvosa fogja meghatározni,hogy az Ön esetében a vérszegénység kezelésének mi a legmegfelelőbb módja.Habár ez a komplikáció ritka, tisztában kell lennie azzal, hogy ha mégiskialakul Önnél, a vérszegénység kezelése érdekében rendszeres vérátömlesztésrelehet szüksége, és az EPREX-kezelést abba kell hagyni.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha hirtelen nagyonfáradtnak érzi magát vagy szédül, vagy nehezen lélegzik. Orvosamegállapíthatja, hogy az EPREX Önnél nem hat megfelelően, és ha szükséges, leállíthatjaa kezelést.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ EPREXET TÁROLNI?

Az előretöltött fecskendőket felbontatlan állapotbanhûtőben kell tárolni, 2 - 8 ^oC között.

Nem fagyasztható!

Nem felrázható!

A fénytől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó!

Ha a készítmény felhasználásra kerül kivehető ahûtőszekrényből, és legfeljebb egyszeri 7 napos időtartamban szobahőmérsékleten(legfeljebb 25°C-on) tárolható.

Ha az EPREX-et otthon használja, fontos, hogy azelőretöltött fecskendőket a hûtőben tartsa, de ne a mélyhûtő részben.Az EPREX-nek nem szabad megfagynia.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az EPREX-et. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazzaaz EPREX-et, ha a folyadék elszíneződött, vagy lebegő részecskéket lát benne,ha a lezárás megsérült, ha tudja/hiszi, hogy a folyadék véletlenül esetlegmegfagyhatott, ha elromlott a hûtőszekrény.

Nehasználja fel az EPREX fecskendőt, ha ezek közül bármelyik előfordult.Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az EPREX

- A készítmény hatóanyaga: epoetin-alfa. Egy előretöltöttfecskendő 1000 NE, vagy 2000 NE, vagy 3000 NE, vagy 4000 NE, vagy 10 000 NEvagy 30 000 NE vagy 40 000 NE (nemzetközi egység)epoetin-alfát tartalmaz 0,5 ml, vagy 0,3 ml, vagy 0,4 ml, vagy0,75 ml vagy 1,0 ml injekcióhoz való vízben.

- Egyéb összetevők: poliszorbát 80,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,nátrium-klorid, glicin, injekcióhoz való víz.

Milyen az EPREX készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

EPREX 1 000 NE oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

kb. 0,5 ml oldat, egyikoldalán szürke gumi védőkupakkal ellátott tûvel, másik oldalán szürkeTeflon-bevonatú gumidugóval és fehér, polikarbonát tolórúddal lezárt színtelen,átlátszó, tûvédővel (Protecs) üveg (I. típus) fecskendőbe töltve.