Gyógyszerkeresés egyszerűen
Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Erbitux5 mg/ml oldatos infúzió
Cetuximab
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.
- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivelforduljon orvosához.
- Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztatótartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer azErbitux és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Erbitux alkalmazásaelőtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Erbituxot?
4. Lehetséges mellékhatások Hogyankell az Erbituxot tárolni?
5. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER AZ ERBITUX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?
A cetuximab a monoklonálisantitestek gyógyszercsoportjába tartozik. A monoklonálisantitestek fehérjék, melyek más, antigénneknevezett speciális fehérjéket célzottan felismernekés azokhoz hozzákötődnek. A cetuximab az ún.epidermális növekedési faktor receptorhoz (epidermalgrowth factor receptor, EGFR) kötődik: egy antigénhez,mely bizonyos daganatsejtek felszínén megtalálható.E kötődés eredményeképpen a daganatsejt a továbbiakbannem tudja fogadni a növekedéséhez,fejlődéséhez ésáttétképzéséhez szükségesüzeneteket.
Az Erbitux olyan betegekkezelésére használható, akik áttétesvastagbéldaganatban szenvednek és daganatsejtjeikfelszínén megtalálható az EGFR. Használata olyanbetegek esetében elfogadott, akik előzetesen márrészesültek egy irinotekán nevű gyógyszert is tartalmazókemoterápiás kezelésben. Ezeknék abetegeknél az Erbituxot ezzel az irinotekánnak nevezettgyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Az Erbituxot a fej és a nyak helyilegelőrehaladott, laphámsejtes karcinómájábanszenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.Ezeknék a betegeknél az Erbituxotsugárterápiával kombinálva alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK AZ ERBITUX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Erbituxot
Ne alkalmazza az Erbituxot, habármikor súlyos túlérzékenységi(allergiás) reakciója volt a cetuximabra.
Ha az Erbituxot irinotekánnalegyütt kapja, kérjük a kezelés előttfeltétlenül olvassa el az irinotekánbetegtájékoztatóját is.
Az Erbitux fokozott elővigyázatossággalalkalmazható
Az Erbitux infúzióvalösszefüggőmellékhatásokat okozhat. Annak érdekében, hogyezeknek hatásoknak a korai jelei felismerésre kerüljenek, azÖn állapotát rendszeresen ellenőrizni kell mindeninfúzió beadása közben, és azt követőenmég legalább 1 órán keresztül.Esetenként ezt az időszakot követően is jelentkezhetnekaz infúzióval összefüggőmellékhatások. Feltétlenül értesítseorvosát, ha a következő tünetek bármelyikéttapasztalja: láz, hidegrázás, hányinger,hányás, fejfájás, szédülés vagylégzési nehézség. Abban az esetben isértesíteni kell orvosát, ha hirtelen asztma-szerűtünetek (pl. súlyos légzési nehézség, rekedtség,beszédzavar) vagy csalánkiütés lépnek felÖnnél, ha elájult, vagy ha mellkasi fájdalmatészlel. Ezek a mellékhatások súlyoskövetkezményekkel járhatnak, ritka esetbenéletveszélyesek is lehetnek, és azonnali orvosibeavatkozást igényelhetnek. Az Erbitux-kezelést ilyenkorabba kell hagyni.
Eddig az Erbituxot csakegészséges vese- ésmájműködésű betegeknél vizsgálták.Hasonlóképpen nem vizsgálták az Erbituxotvérkép-rendellenességben szenvedő betegeknél,és nem történtek vizsgálatok gyermekeknél sem.
A kezelés ideje alatt alkalmazottegyéb gyógyszerek
Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.
Terhesség
Amennyiben terhes, közölje aztorvosával, aki megbeszéli Önnel az Erbituxterhességben történő alkalmazásánakkockázatait és előnyeit.
Szoptatás
Az Erbitux-kezelés teljesidőtartama alatt és az utolsó adag infúzióbefejezését követően még kéthónapig Ön nem szoptathat.
A készítményhatásai a gépjárművezetéshez ésgépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre
A kezelés ideje alatt tilosgépjárművet vezetni és gépekkel munkátvégezni, ha olyan tüneteket észlel, melyek akezeléssel összefüggnek és befolyásoljákkoncentráló- és reakcióképességét.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ERBITUXOT?
A daganatellenes gyógyszerekhasználatában jártas szakorvos felügyeli azÖnnél alkalmazott Erbituxkezelést.
Az Erbituxot rendszerint vénásinfúzióban adják, heti 1 alkalommal. A kezelésidőtartama egyénenként változó lehet, valamintfügghet a betegség típusától is, ezértorvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig kapja az Erbituxot.
Az Erbitux infúzióelkészítésére vonatkozó részletesútmutatás -orvosa vagy ápolójarészére- ennek a betegtájékoztatónak avégén található (lásd„Felhasználási útmutató”).
Az Erbitux Önre vonatkozómegfelelő adagját -testfelületének nagyságátólfüggően- orvosa számítja ki. A kezdő adag 400mg/testfelület-négyzetméter, infúzióban advahozzávetőleg 2 órán keresztül. Minden eztkövető infúzió adagja 250mg/testfelület-négyzetméter, kb. 1 óránkeresztül adva. Az Erbituxot legfeljebb 10 mg/perc sebességgelszabad adagolni.
Az első adagot megelőzőenÖn egy allergia-elleni gyógyszert (antihisztamint) kapazért, hogy az allergiás reakció előfordulásikockázata a lehető legkisebb legyen. Orvosa dönti el majd azt,hogy ez az előkezelés a további adagok alkalmazásaelőtt is szükséges lesz-e. Az Ön állapotátrendszeresen ellenőrizni fogják minden infúzióskezelés alatt, illetve annak befejezése után még legalább1 órán keresztül annak érdekében, hogy alehetséges allergiás reakciók korai tüneteit felismerhessék.
Ha az Erbituxot irinotekánnalegyütt kapja, az irinotekán legkorábban azErbitux-infúzió befejezését követően 1órával alkalmazható.
Ha az Erbituxot sugárterápiamellett kapja, az Erbitux-kezelést rendszerint asugárkezelés előtt egy héttel kezdik.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így azErbitux is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.
Ha az Erbituxot irinotekánnalegyütt kapja, az Önnél esetlegesen fellépőmellékhatások némelyike összefüggésbenlehet ezen két gyógyszer kombinációjával.Ezek a mellékhatások a következők lehetnek:hasmenés, hányinger, hányás, a bél-és a szájnyálkahártya gyulladása,láz, a fehérvérsejtek számánakcsökkenése és hajhullás. A kezelés előttezért feltétlenül olvassa el az irinotekánbetegtájékoztatóját is.
Ha az Erbituxot sugárterápiamellett kapja, az Önnél esetlegesen fellépőmellékhatások némelyike összefüggésbenlehet ezen kombinációval, pl. a bél- és aszájnyálkahártya gyulladása, asugárkezelés okozta bőrreakciók, a nyelésinehézség vagy a fehérvérsejtekszámának csökkenése.
Az infúzióvalösszefüggő mellékhatások
100 kezelt beteg közül többmint 10-nél előfordulhat valamilyen, az infúzióvalkapcsolatos mellékhatás; 100 kezelt beteg közültöbb mint 1-nél ezek a mellékhatások súlyosakis lehetnek. Ezen reakciók allergiás jellegűek is lehetnek.
Az enyhe vagy közepesen súlyos,az infúzióval összefüggőmellékhatások legjellemzőbb tünetei: láz,hidegrázás, hányinger, hányás, fejfájás,szédülés és légzésinehézség. Feltétlenül értesítseorvosát, ha ezen tünetek közül bármelyikjelentkezik Önnél. Orvosa fontolóra veheti azErbitux-infúzió sebességének csökkentésévelkezelni ezeket a tüneteket.
A hirtelen fellépőasztma-szerű tünetek (pl. súlyos légzésinehézség, rekedtség, beszédzavar) vagycsalánkiütés, az ájulás, valamint a mellkasifájdalom súlyos, az infúzióvalösszefüggő mellékhatás jelei lehetnek. Haladéktalanulértesítse orvosát, ha ezek közülbármelyik tünetet tapasztalja, mert súlyoskövetkezményekkel járhatnak, ritka esetbenéletveszélyesek is lehetnek, és azonnali orvosibeavatkozást igényelhetnek. A kezelést ilyen esetekben lekell állítani.
Tüdőbetegségek
Általános légzésinehézséget 100 beteg közül maximum 25-nélközöltek.
Szembetegségek
100 kezelt beteg közülhozzávetőleg 5-nél előfordulhatkötőhártya-gyulladás.
Bőrreakciók
100 kezelt beteg közül több,mint 80-nál előfordulhat valamilyen, a bőrt isérintő mellékhatás. 100 beteg közül mintegy15-nél ezek a bőrreakciók súlyosak is lehetnek. Afőbb tünetek akne-szerű elváltozások, vagy kisebbgyakorisággal viszketés, száraz bőr,hámló bőr, túlzott szőrnövekedésvagy köröm-rendellenességek (pl. a körömágygyulladása). Ezeknek a mellékhatásoknak atöbbsége a kezelés első három hetébenalakul ki és általában megszűnik azErbitux-kezelés befejezését követően, azonbanszükség lehet az Erbitux adagjának- vagy az egyesinfúziós kezelések között eltelt időnek a módosítására.Mindezek miatt feltétlenül értesítse orvosát,ha a bőrén kiterjedt területen kiütést észlel.
Orvosa dönti majd el, hogy le kell-eállítani a kezelést, ha a bőrreakcióktöbb adagcsökkentést követően is megjelennek.
Emellett az Erbitux által okozottbőrelváltozások valószínűbbétehetik a bőrfertőzések kialakulását. Ezsúlyos következményekkel járhat,életveszélyes állapotokat is ideértve. Ezérthaladéktalanul közölje orvosával, ha bőreérintett felületének állapota rosszabbodik,főleg, ha emellett fertőzésre utalóáltalános tünetek is fellépnek, mint pl. lázvagy fáradtság.
Egyéb mellékhatások
Száz kezelt beteg közültöbb mint 10-nél előfordulhat enyhe vagy közepesensúlyos nyálkahártyarendellenesség.
Az Erbitux-kezelés soránbeszámoltak a magnézium csökkenéséről avérben. Egyéb elektrolitok, főleg a kalcium és akálium alacsony vérszintjét is megfigyelték.
5. HOGYAN KELL AZ ERBITUXOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!
A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati időután ne alkalmazza az Erbituxot. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrénybentárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható.Felbontás után az Erbituxot azonnal fel kell használni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓKMit tartalmaz az Erbitux
- Akészítmény hatóanyaga a cetuximab. Az oldatosinfúzió milliliterenként 5 mg cetuximabot tartalmaz.
- Egyéb összetevőknátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, citromsavmonohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz valóvíz.
Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Erbitux 5 mg/ml oldatosinfúzió 10 ml, 20 ml, 50 ml vagy 100 ml oldatot tartalmazóinjekciós üvegben kerül forgalomba. Minden kiszerelésiegység 1 injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó
Merck KGaA, 64271 Darmstadt,Németország
A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma{ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletesinformáció, az EurópaiGyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:
Felhasználásiútmutató
Az Erbitux cseppinfúzióformájában, illetve infúziós- vagy injekcióspumpával adagolva alkalmazható. Mivel az Erbitux csakis 9 mg/mlkoncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattalkompatibilis, nem keverhető semmilyen egyébintravénásan alkalmazott gyógyszerrel. Másinfúzióktól elkülönítve, különszerelékkel bekötve kell adni, majd az infúzióbefejezésekor a szereléket steril, 9 mg/mlkoncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatosinjekcióval át kell mosni.
Az Erbitux 5 mg/ml kompatibilis
- polietilén-, vagy PVC-zsákokkal,
- polietilén-, poliuretán, etil-vinilacetát-, hőre lágyuló poliolefin vagy PVC infúziós szettekkel
- Az Erbitux 5 mg/ml kémiai és fizikai szempontból legfeljebb 48 órán keresztül marad stabil 25°C-on. Ugyanakkor, a készítményt azonnali felhasználásra szánják, mert sem antimikróbás tartósítószert, sem bakteriosztatikus anyagot nem tartalmaz. Az infúzió elkészítése közben ügyelni kell az aszeptikus környezet biztosítására. Az Erbitux 5 mg/ml-t a következőképpen kell elkészíteni:
- Infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában alkalmazva: vegyen elő egy megfelelő nagyságú, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákot. Számítsa ki, hogy mennyi Erbitux-ra van szükség. Távolítsa el az infúziós zsákból egy megfelelő tűvel ellátott fecskendővel a kellő mennyiségű nátrium-klorid oldatot. Vegyen elő egy megfelelő steril fecskendőt, csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből. Fecskendezze át az Erbitux-ot a már előkészített zsákba, és ismételje ezt addig, amíg a kiszámított mennyiséget el nem éri. Csatlakoztassa az infúziós szereléket és töltse fel Erbitux-szal vagy steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9 %-os) nátrium-klorid oldattal, mielőtt elindítja az infúziót. A készítményt cseppinfúzió formájában, vagy infúziós pumpával adagolva adja be. A kezdő dózis 400 mg cetuximab/testfelület-m2, hozzávetőleg 2 órán keresztül infundálva. Minden további infúzió dózisa 250 mg/testfelület-m2, hozzávetőleg 1 órán keresztül adva. Az Erbituxot nem szabad 10 mg/percet meghaladó sebességgel infundálni.
- Injekciós pumpával alkalmazva: számítsa ki, hogy mennyi Erbitux-ra van szükség. Vegyen elő egy megfelelő steril fecskendőt, csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből. Távolítsa el a tűt és helyezze a fecskendőt az injekciós pumpába. Csatlakoztassa az infúziós szereléket a fecskendőhöz, majd indítsa el az infúziót, miután a szereléket feltöltötte Erbitux-szal vagy steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9 %-os) nátrium-klorid oldattal. Ismételje ezt mindaddig, amíg a kiszámított teljes mennyiség beadásra nem került. A kezdő dózis 400 mg cetuximab/testfelület-m2, hozzávetőleg 2 órán keresztül infundálva. Minden további infúzió dózisa 250 mg/testfelület-m2, hozzávetőleg 1 órán keresztül adva. Az Erbituxot nem szabad 10 mg/percet meghaladó sebességgel infundálni.
