Mielőtt elkezdené alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához.

- Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát.

Ne alkalmazza az Erbituxot

Ne alkalmazza az Erbituxot, habármikor súlyos túlérzékenységi(allergiás) reakciója volt a cetuximabra.

Ha az Erbituxot irinotekánnalegyütt kapja, kérjük a kezelés előttfeltétlenül olvassa el az irinotekánbetegtájékoztatóját is.

Az Erbitux fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

Az Erbitux infúzióvalösszefüggőmellékhatásokat okozhat. Annak érdekében, hogyezeknek hatásoknak a korai jelei felismerésre kerüljenek, azÖn állapotát rendszeresen ellenőrizni kell mindeninfúzió beadása közben, és azt követőenmég legalább 1 órán keresztül.Esetenként ezt az időszakot követően is jelentkezhetnekaz infúzióval összefüggőmellékhatások. Feltétlenül értesítseorvosát, ha a következő tünetek bármelyikéttapasztalja: láz, hidegrázás, hányinger,hányás, fejfájás, szédülés vagylégzési nehézség. Abban az esetben isértesíteni kell orvosát, ha hirtelen asztma-szerűtünetek (pl. súlyos légzési nehézség, rekedtség,beszédzavar) vagy csalánkiütés lépnek felÖnnél, ha elájult, vagy ha mellkasi fájdalmatészlel. Ezek a mellékhatások súlyoskövetkezményekkel járhatnak, ritka esetbenéletveszélyesek is lehetnek, és azonnali orvosibeavatkozást igényelhetnek. Az Erbitux-kezelést ilyenkorabba kell hagyni.

Eddig az Erbituxot csakegészséges vese- ésmájműködésű betegeknél vizsgálták.Hasonlóképpen nem vizsgálták az Erbituxotvérkép-rendellenességben szenvedő betegeknél,és nem történtek vizsgálatok gyermekeknél sem.

Terhesség

Amennyiben terhes, közölje aztorvosával, aki megbeszéli Önnel az Erbituxterhességben történő alkalmazásánakkockázatait és előnyeit.

Szoptatás

Az Erbitux-kezelés teljesidőtartama alatt és az utolsó adag infúzióbefejezését követően még kéthónapig Ön nem szoptathat.

Az infúzióvalösszefüggő mellékhatások

100 kezelt beteg közül többmint 10-nél előfordulhat valamilyen, az infúzióvalkapcsolatos mellékhatás; 100 kezelt beteg közültöbb mint 1-nél ezek a mellékhatások súlyosakis lehetnek. Ezen reakciók allergiás jellegűek is lehetnek.

Az enyhe vagy közepesen súlyos,az infúzióval összefüggőmellékhatások legjellemzőbb tünetei: láz,hidegrázás, hányinger, hányás, fejfájás,szédülés és légzésinehézség. Feltétlenül értesítseorvosát, ha ezen tünetek közül bármelyikjelentkezik Önnél. Orvosa fontolóra veheti azErbitux-infúzió sebességének csökkentésévelkezelni ezeket a tüneteket.

A hirtelen fellépőasztma-szerű tünetek (pl. súlyos légzésinehézség, rekedtség, beszédzavar) vagycsalánkiütés, az ájulás, valamint a mellkasifájdalom súlyos, az infúzióvalösszefüggő mellékhatás jelei lehetnek. Haladéktalanulértesítse orvosát, ha ezek közülbármelyik tünetet tapasztalja, mert súlyoskövetkezményekkel járhatnak, ritka esetbenéletveszélyesek is lehetnek, és azonnali orvosibeavatkozást igényelhetnek. A kezelést ilyen esetekben lekell állítani.

Tüdőbetegségek

Általános légzésinehézséget 100 beteg közül maximum 25-nélközöltek.

Szembetegségek

100 kezelt beteg közülhozzávetőleg 5-nél előfordulhatkötőhártya-gyulladás.

Bőrreakciók

100 kezelt beteg közül több,mint 80-nál előfordulhat valamilyen, a bőrt isérintő mellékhatás. 100 beteg közül mintegy15-nél ezek a bőrreakciók súlyosak is lehetnek. Afőbb tünetek akne-szerű elváltozások, vagy kisebbgyakorisággal viszketés, száraz bőr,hámló bőr, túlzott szőrnövekedésvagy köröm-rendellenességek (pl. a körömágygyulladása). Ezeknek a mellékhatásoknak atöbbsége a kezelés első három hetébenalakul ki és általában megszűnik azErbitux-kezelés befejezését követően, azonbanszükség lehet az Erbitux adagjának- vagy az egyesinfúziós kezelések között eltelt időnek a módosítására.Mindezek miatt feltétlenül értesítse orvosát,ha a bőrén kiterjedt területen kiütést észlel.

Orvosa dönti majd el, hogy le kell-eállítani a kezelést, ha a bőrreakcióktöbb adagcsökkentést követően is megjelennek.

Emellett az Erbitux által okozottbőrelváltozások valószínűbbétehetik a bőrfertőzések kialakulását. Ezsúlyos következményekkel járhat,életveszélyes állapotokat is ideértve. Ezérthaladéktalanul közölje orvosával, ha bőreérintett felületének állapota rosszabbodik,főleg, ha emellett fertőzésre utalóáltalános tünetek is fellépnek, mint pl. lázvagy fáradtság.

Egyéb mellékhatások

Száz kezelt beteg közültöbb mint 10-nél előfordulhat enyhe vagy közepesensúlyos nyálkahártyarendellenesség.

Az Erbitux-kezelés soránbeszámoltak a magnézium csökkenéséről avérben. Egyéb elektrolitok, főleg a kalcium és akálium alacsony vérszintjét is megfigyelték.

Felhasználásiútmutató

Az Erbitux cseppinfúzióformájában, illetve infúziós- vagy injekcióspumpával adagolva alkalmazható. Mivel az Erbitux csakis 9 mg/mlkoncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattalkompatibilis, nem keverhető semmilyen egyébintravénásan alkalmazott gyógyszerrel. Másinfúzióktól elkülönítve, különszerelékkel bekötve kell adni, majd az infúzióbefejezésekor a szereléket steril, 9 mg/mlkoncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatosinjekcióval át kell mosni.

Az Erbitux 5 mg/ml kompatibilis

• polietilén-, vagy PVC-zsákokkal,

• polietilén-, poliuretán, etil-vinilacetát-, hőre lágyuló poliolefin vagy PVC infúziós szettekkel
• Az Erbitux 5 mg/ml kémiai és fizikai szempontból legfeljebb 48 órán keresztül marad stabil 25°C-on. Ugyanakkor, a készítményt azonnali felhasználásra szánják, mert sem antimikróbás tartósítószert, sem bakteriosztatikus anyagot nem tartalmaz. Az infúzió elkészítése közben ügyelni kell az aszeptikus környezet biztosítására. Az Erbitux 5 mg/ml-t a következőképpen kell elkészíteni:

• Infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában alkalmazva: vegyen elő egy megfelelő nagyságú, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákot. Számítsa ki, hogy mennyi Erbitux-ra van szükség. Távolítsa el az infúziós zsákból egy megfelelő tűvel ellátott fecskendővel a kellő mennyiségű nátrium-klorid oldatot. Vegyen elő egy megfelelő steril fecskendőt, csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből. Fecskendezze át az Erbitux-ot a már előkészített zsákba, és ismételje ezt addig, amíg a kiszámított mennyiséget el nem éri. Csatlakoztassa az infúziós szereléket és töltse fel Erbitux-szal vagy steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9 %-os) nátrium-klorid oldattal, mielőtt elindítja az infúziót. A készítményt cseppinfúzió formájában, vagy infúziós pumpával adagolva adja be. A kezdő dózis 400 mg cetuximab/testfelület-m²²
• Injekciós pumpával alkalmazva: számítsa ki, hogy mennyi Erbitux-ra van szükség. Vegyen elő egy megfelelő steril fecskendőt, csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből. Távolítsa el a tűt és helyezze a fecskendőt az injekciós pumpába. Csatlakoztassa az infúziós szereléket a fecskendőhöz, majd indítsa el az infúziót, miután a szereléket feltöltötte Erbitux-szal vagy steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9 %-os) nátrium-klorid oldattal. Ismételje ezt mindaddig, amíg a kiszámított teljes mennyiség beadásra nem került. A kezdő dózis 400 mg cetuximab/testfelület-m²²