Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Esomeprazole-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula

Esomeprazole-Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula

ezomeprazol

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéihez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazole-Zentiva kapszula ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Esomeprazole-Zentiva kapszula szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Esomeprazole-Zentiva kapszulát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Esomeprazole-Zentiva kapszulát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazole-Zentiva kapszula ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Esomeprazole-Zentiva kapszula nevûgyógyszer ezomeprazolt tartalmaz, mely az ún. "protonpumpa-gátló"gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a gyomorban termelődő savmennyiségének csökkentésével hatnak.

Az Esomeprazole-Zentivakapszula az következők kezelésére alkalmazható:

- „Gyomor-nyelőcső reflux betegség” (GERD). Ennek során a sav a gyomorból bejut a (a garatot agyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégéstidéz elő.

- A gyomorban, vagy a (vékony)bélfelső szakaszán kialakult, Helicobacter pylori nevû baktériummalfertőzött fekélyek. Ha Ön ebben a betegségbenszenved, orvosa bizonyos antibiotikumot is rendelhet Önnek, hogy kezeljea fertőzést és meggyógyítsa a fekélyt.

- Úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) okoztagyomorfekély. Az Esomeprazole-Zentiva kapszula alkalmazható továbbágyomorfekélyek kialakulásának gátlására, amennyiben Ön nem szteroidgyulladásgátlókat (NSAID) szed.

- A hasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sokgyomorsav-termeléssel járó betegségekben (Zollinger-Ellison szindróma).

- Fekély hosszú távú kezelésérea vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott intravénás ezomeprazol adásaután.

2. Tudnivalók az Esomeprazole-Zentiva kapszula szedése előtt

Ne szedje az Esomeprazole-Zentivakapszulát

- ha allergiás (túlérzékeny) az ezomeprazolra vagy az Esomeprazole-Zentivakapszula egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban: További információk).

- ha allergiás egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerekre.

- ha nelfinavirt (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)szed.

Ne szedje az Esomeprazole-Zentivakapszulát, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre. Ha valamiben nembiztos, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdialkalmazni az Esomeprazole-Zentiva kapszulát.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint példáulaz Esomeprazole-Zentiva kapszula, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagygerinctörések kockázatát, főleg, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák.Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van,vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdi alkalmazni az Esomeprazole-Zentivakapszulát, ha:

- súlyos májbetegségben szenved.

- súlyos vesebetegségben szenved.

Az Esomeprazole-Zentivakapszula elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike előfordult Önnél az Esomeprazole-Zentivakapszula szedése előtt vagy a készítmény szedése alatt, azonnal forduljonorvosához:

- ha ok nélkül jelentősen csökkena testtömege és nyelési nehézségei vannak.

- ha gyomorfájdalmai vagyemésztési zavarai vannak.

- ha ételt vagy vért kezdhányni.

- ha fekete színû székletetürít (szurokszéklet) vagy hasmenése van.

Amennyiben Önnek az Esomeprazole-Zentivakapszulát „szükség szerint”-i alkalmazásra írták fel, de tünetei továbbra isfennállnak vagy súlyosbodtak, konzultáljon orvosával.

Egyébgyógyszerek és az Esomeprazole-Zentiva kapszula

Kérjük,feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert az Esomeprazole-Zentiva kapszula befolyásolhatja másgyógyszerek hatását és más gyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazole-Zentivakapszula hatását.

Ne szedje az Esomeprazole-Zentivakapszulát, amennyiben nelfinavirt (HIV kezelésére szolgáló gyógyszer)szed.

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi:

- Atazanavir (HIVkezelésére szolgáló gyógyszer).

- Ketokonazol, itrakonazolvagy vorikonazol (gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek).

- Citaloprám, imipraminvagy klomipramin (depresszió kezelésére használt gyógyszerek).

- Diazepám (szorongás kezelésére és izomlazításra, valamintepilepszia kezelésére használt gyógyszer).

- Fenitoin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Amennyibenfenitoint szed, orvosa meg fogja Önt vizsgálni az Esomeprazole-Zentiva kapszulaszedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.

- Véralvadásgátló gyógyszerek, mint például a warfarin vagyklopidogrél. Lehet, hogy orvosa meg fogja vizsgálni Önt az Esomeprazole-Zentivakapszula szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.

- Cizaprid (emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére használtgyógyszer).

- Digoxin (a szív mûködését segítő gyógyszer)

- Rifampicin (TBC kezelésére szolgáló gyógyszer)

- Orbáncfû (Hypericum perforatum, depresszió kezeléséreszolgál)

Ha orvosaantibiotikumokat (amoxicillint és klaritromicint) is rendelt az Esomeprazole-Zentivakapszulán kívül Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére,akkor rendkívül fontos, hogy beszámoljon orvosának minden egyéb, Ön általszedett gyógyszerről.

AzEsomeprazole-Zentiva kapszula egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A kapszulátétkezéssel egyidejûleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosafogja eldönteni, hogy szedheti-e az Esomeprazole-Zentiva kapszulát terhességalatt.

Nem ismert, hogy az Esomeprazole-Zentivakapszula átjut-e az anyatejbe. A szoptatás ideje alatt ezért ne szedje az Esomeprazole-Zentivakapszulát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Esomeprazole-Zentivakapszula valószínûleg nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

AzEsomeprazole-Zentiva kapszula szacharózt, propil-parahidroxibenzoátot (E216) ésmetil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz

Az Esomeprazole-Zentivakapszula szacharózt tartalmaz, mely egy cukorféleség. Ezen kívül tartalmaztovábbá propil-parahidroxibenzoátot (E216), valamint metil-parahidroxibenzoátot(E218).

- Ha az orvosa korábban arróltájékoztatta Önt, hogy érzékeny bizonyos cukorvegyületekre, mondja ezt elorvosának, mielőtt elkezdené szedni ezt a készítményt.

- Aparahidroxibenzoátok (esetleg késleltetve) allergiás reakciókat válthatnak ki aszervezetben.

3. Hogyankell szedni az Esomeprazole-Zentiva kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

- Az Esomeprazole-Zentiva kapszula 12 év alatti gyermekeknek nemjavasolt.

- Ha tartósan szedi ezt a gyógyszert,orvosa bizonyos ellenőrző vizsgálatokat tarthat szükségesnek (különösen egyévnél hosszabb szedés esetén).

- Amennyiben orvosa azt javasolja,hogy akkor szedje a gyógyszert, amikor szükségesnek érzi, tájékoztassa orvosát,ha a tünetei megváltoznak.

A gyógyszerszedése

- A kapszulák a nap bármely szakaszában bevehetők.

- A kapszulát étkezéssel egyidejûleg vagy éhgyomorra is be lehetvenni.

- A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Akapszulát nem szabad szétrágni vagy szétmorzsolni. Ez azért fontos, mert akapszula bevonattal ellátott granulátumokat tartalmaz, mely bevonatmegakadályozza, hogy a gyomor savtartalma lebontsa a gyógyszer hatóanyagát. Ezértnagyon fontos, hogy a granulátumok ne sérüljenek.

Mit tegyen,ha nehezére esik a kapszulát egészben lenyelni

- Amennyiben Önneknehezére esik a kapszulákat egészben lenyelni:

1) Nyissa ki akapszulákat és a granulátumokat ürítse egy pohárnyi szénsavmentes (nem jeges)vízbe. Más folyadék erre a célra nem használható.

2) Keverjeössze. Azonnal, de legfeljebb 30 percen belül fogyassza el az oldatot. Fogyasztáselőtt mindig keverje fel.

3) Annak érdekében, hogy biztosan bevegye az összesorvosságot, még öblítse jól ki a poharat egy fél pohár vízzel, és ezt is igyameg. A szilárd szemcsék tartalmazzák az orvosságot. A granulátumokatnem szabad szétrágni vagy összetörni.

- Ha semmiképpen nem tudja lenyelni, akapszula tartalma összekeverhető egy kevés vízzel és fecskendőbe tölthető,így a gyógyszer közvetlenül a gyomorba juttatható (gyomorszondán keresztül).

Adagolás

- Az adagolást és a kezelés időtartamát orvosa fogjameghatározni. Ez az Ön általános állapotától és májmûködésétől függ.

- A szokásos adagolás azalábbiak szerint történik.

Agyomor-nyelőcső reflux-betegsége által okozott gyomorégés (GERD) kezelésére:

Felnőttek és 12éves vagy idősebb gyermekek:

- Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy anyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag naponta egy Esomeprazole-Zentiva40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 4 héten keresztül. Orvosa azt mondhatja Önnek, hogy szedje ugyaneztaz adagot további 4 hétig, ha a nyelőcsöve még nem gyógyult.

- A nyelőcső gyógyulása után aszokásos adag egy 20 mg-os Esomeprazole-Zentiva gyomornedv-ellenállókemény kapszula.

- Amennyiben a nyelőcsöve nemkárosodott, a szokásos adag napi egy 20 mg-os Esomeprazole-Zentivagyomornedv-ellenálló kemény kapszula. Amennyibenállapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén szedjea gyógyszerét, maximum napi egy 20 mg-os Esomeprazole-Zentivagyomornedv-ellenálló kemény kapszulát.

- Ha Ön súlyos májkárosodásban szenved, orvosa alacsonyabb adagszedését írhatja elő.

Helicobacterpyloribaktérium-fertőzés okozta fekélyek kezelésére és a betegség kiújulásánakmegelőzésére:

- 18 éves vagy ennél idősebb felnőttek: a szokásos adag napontakétszer egy 20 mg-os Esomeprazole-Zentivagyomornedv-ellenálló kemény kapszula egy héten keresztül.

- Orvosa amoxicillin és klaritromicin antibiotikumok szedését iselő fogja írni.

Nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) okozta gyomorfekélyek kezelésére:

- 18 éves vagy ennél idősebb felnőttek: a szokásos adag napontaegyszer egy 20 mg-os Esomeprazole-Zentivagyomornedv-ellenálló kemény kapszula. 4-8 héten keresztül.

Nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) okozta gyomorfekélyekkialakulásának megakadályozása :

- 18 éves vagy ennél idősebb felnőttek: aszokásos adag naponta egy 20 mg Esomeprazole-Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.

Ahasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsav-termelés(Zollinger-Ellison szindróma):

- 18 éves vagy ennél idősebb felnőttek: a szokásos adag napontakétszer egy 40 mg-os Esomeprazole-Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.

- Orvosa az adagolást egyénileg fogjabeállítani és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A maximális adag naponta kétszer 80 mg.

Fekély hosszú távúkezelésére a vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott intravénásezomeprazol adása után:

A szokásosadag naponta egyszer egy 40 mg-os Esomeprazole-Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula4 héten keresztül.

Ha azelőírtnál több Esomeprazole-Zentiva kapszulát vett be

Haladéktalanulforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haelfelejtette bevenni az Esomeprazole-Zentiva kapszulát

- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébejut. Ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

- Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidőben) akihagyott adag pótlására.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyosmellékhatásokat észleli, hagyja abba az Esomeprazole-Zentiva kapszula szedését,és azonnal forduljon orvosához:

- Hirtelen fellépő légszomj, az ajkak, nyelv, torok, vagy egyéb testtájduzzanata, bőrkiütés, gyengeség vagy nyelési nehézség, (súlyos allergiásreakció).

- A bőr kivörösödése hólyagképződéssel, vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés ésvérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemben, aszájban, az orrban, és a nemi szerveken. Eztaz úgynevezett. "Stevens-Johnson szindróma", vagy "toxikusepidermális nekrolízis" lehet.

- Sárga bőrszín, sötét vizelet és fáradtság, melyek májbetegség tüneteilehetnek.

Ezek a tünetek ritkák, 10 000betegből 1-10 betegnél fordulnak elő.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (100 betegből 1-10-et érint):

- Fejfájás.

- Gyomor- vagybélbántalmak: Hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, bélgázosság.

- Hányinger vagy hányás.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint):

- A lábak és a bokaduzzanata.

- Alvászavarok(inszomnia).

- Szédülés, zsibbadás- ésbizsergés érzése, álmosság.

- Forgó jellegû szédülés(vertigo).

- Szájszárazság.

- Eltérések a máj mûködését ellenőrző vérvizsgálati eredményekben.

- Bőrkiütés, csomós kiütések (csalánkiütés), bőrviszketés.

- Csípő-, csukló- vagy gerinctörések (ha az Esomeprazole-Zentivakapszulát hosszú ideig és nagy dózisban alkalmazzák)

Ritka (10000 betegből 1-10-et érint):

- Vérkép-rendellenesség,mint a fehérvérsejtek, vagy vérlemezkék számának csökkenése. Ennek következményekéntgyengeség, véraláfutások alakulhatnak ki, illetve növekedhet a fertőzésekkockázata.

- A nátriumionok szintjének csökkenése a vérben. Ez gyengeséget,hányást vagy görcsöket okozhat.

- Nyugtalanságérzés,zavartság vagy depresszió.

- Az ízérzés megváltozása.

- Látászavarok, úgyminthomályos látás.

- Hirtelen kialakulólégszomj vagy nehézlégzés (hörgőgörcs).

- A szájüreg gyulladása.

- Szájpenész, mely egygombás fertőzés és érintheti a beleket is.

- Májbetegségek, beleértve asárgaságot is, melynek tünetei a sárga bőrszín, sötét vizelet, fáradtság.

- Hajhullás (alopecia).

- A napfénynek kitettbőrfelületen bőrkiütés.

- Ízületi- vagyizomfájdalom.

- Általános rossz közérzetés gyengeség.

- Fokozott izzadékonyság.

Nagyonritka (10000 betegbőlkevesebb mint 1-et érint)

- A vérkép megváltozása, beleértve azagranulocitózist (fehérvérsejtek hiánya).

- Agresszió.

- Olyan dolgok érzése, észlelése vagyhallása, melyek a valóságban nincsenek jelen (hallucinálás).

- Súlyos májproblémák, amelyekmájkárosodáshoz, és az agyállomány gyulladásához vezethetnek.

- Súlyos bőrkiütések, hólyagok és bőrhámlás hirtelen fellépése. Ezekaz állapotok magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhatnak (eritémamultiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

- Izomgyengeség.

- Súlyos veseproblémák.

- Férfiakban az emlő megnagyobbodása.

- A vér alacsonymagnéziumszintje, ami gyengeséget, hányást, görcsöket, remegést ésszívritmuszavarokat (arritmia) okozhat.

Az Esomeprazole-Zentivakapszula nagyon ritka esetekben olyan mértékben csökkentheti a fehérvérsejtekszámát, ami immunhiányhoz vezethet. Amennyiben fertőzésevan, melynek tünetei lehetnek: láz, súlyosan legyengült általánosállapottal, továbbá láz helyi fertőzés tüneteivel, például nyaki-, torok-,szájüregi fájdalom, vagy vizeletürítési nehézségek, azonnal tájékoztassaorvosát, hogy a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) vérvizsgálattal kilehessen zárni. Ilyenkorfontos, hogy megfelelő információt kapjon gyógyszerével kapcsolatban.

Nem ismert:

Amennyiben Ön több mint 3 hónaponkeresztül szedi az Esomeprazole-Zentiva kapszulát, lehetséges, hogy a vérébentalálható magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenőrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Ne aggódjonezek miatt a lehetséges mellékhatások miatt. Valószínûleg egyik sem fog Önnélelőfordulni.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell azEsomeprazole-Zentiva kapszulát tárolni?

- A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

- Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Buborékcsomagolásban:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Tartályban:

A nedvességtől való védelem érdekében a tartály tartsa szorosanlezárva .

- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Esomeprazole-Zentivakapszulát. A lejárati idő a csomagoláson feltüntetett hónap utolsó napjáravonatkozik.

- A tartály febontása után, a kapszulák 3 hónapig használhatóakfel.

- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Esomeprazole-Zentiva kapszula

- A készítmény hatóanyagaaz ezomeprazol.

Az Esomeprazole-Zentivakapszula két hatáserősségben áll rendelkezésre: 20 mg és 40 mg ezomeprazol(magnézium-dihidrát formájában).

- Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma:

Cukorgömböcskék (szacharóz és kukoricakeményítő), hipromellóz,35%-os dimetikon emulzió (dimetikont, propil-parahidroxibenzoátot (E216),metil-parahidroxibenzoátot (E218), szorbinsavat, nátrium-benzoátot,polietilénglikol szorbitán-monolaurátot, oktil-fenoxietanolt és propilénglikolttartalmaz), poliszorbát 80, mannit, diacetil-monoglicerid, talkum,metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió (mely metakrilsav-etil-akrilátkopolimert, nátrium-laurilszulfátot és poliszorbát 80-at tartalmaz),trietil-citrát és makrogol-glicerin-sztearát.

Kapszula héj:

Fekete vasoxid (E172), sellak,zselatin, sárga vas-xid (E 172) és titán-dioxid (E 171)

Milyen az Esomeprazole-Zentiva kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Esomeprazole-Zentiva 20 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan sárga felső ésátlátszatlan fehér alsó résszel. A „20 mg” jelzés mindkét részen ” feketetintafelirattal fel van tüntetve.

- Esomeprazole-Zentiva 40 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan sárga felső és alsórésszel. A „40 mg” jelzés mindkét részen ”fekete tintafelirattal fel vantüntetve.

- A kapszula az alábbikiszerelésekben áll rendelkezésre:

28, 30, 90 és98 kapszulát tartalmazó palackok

3, 7, 14, 15,25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 és 140 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás

Nem feltétlenülkerül minden kiszerelés forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Prague10, Dolni Mecholupy

Cseh Köztársaság

Gyártók

1) ETHYPHARM

Z.I. de Saint-Arnoult, 28170 -Châteauneuf-en-Thymerais

Franciaország

2) ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière, 76120- Grand-Quevilly

Franciaország

3) FAMAR LAIGLE

Zone industrielle N°1, Route deCrulai, 61300 - LAigle

Franciaország

4) LAPHAL INDUSTRIES

248 avenue de la Victoire, 13106- Rousset

Franciaország

5) ROTTENDORF PHARMA

Zone industrielle N°1 de Prouvy -Rouvignies

1, rue de Nungesser, 59121 –Prouvy

Franciaország

6) SC.Zentiva S.A.

Site B-dulTheodor Pallady nr.50, sector 3 Bukuresti, cod 032266

Románia

A termék azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken kerül forgalomba:

Izland:

Helides 20 mghörð sýruþolin hylki

Helides 40 mghörð sýruþolin hylki

Bulgária:

Helides 20 mgстомашно-устойчивикапсули,твърди

Helides 40 mgстомашно-устойчивикапсули,твърди

CsehKöztársaság:

Helides 20mg enterosolventní tvrdé tobolky

Helides 40 mgenterosolventní tvrdé tobolky

Észtország:

EsomeprazoleZentiva 20 mg

EsomeprazoleZentiva 40 mg

Magyarország

Esomeprazole-Zentiva20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Esomeprazole-Zentiva40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Latvia

EsomeprazoleZentiva 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

EsomeprazoleZentiva 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Litvánia

Helides 20 mgskrandyje neirios kietos kapsulės

Helides 40 mgskrandyje neirios kietos kapsulės

Lengyelország

Helides 20 mgkapsu³ki dojelitowe twarde

Helides 40 mgkapsu³ki dojelitowe twarde

Románia:

Helides 20 mgcapsule gastrorezistente

Helides 40 mgcapsule gastrorezistente

Szlovákia:

Dereflin 20 mgtvrdé gastrorezistentné kapsuly

Dereflin 40 mgtvrdé gastrorezistentné kapsuly

Esomeprazole-Zentiva20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-21974/01 3x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/02 7x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21974/03 14x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/04 15x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/05 25x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/06 28x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/07 28x HDPEtartály
OGYI-T-21974/08 30x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21974/09 30x HDPEtartály
OGYI-T-21974/10 50x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/11 56x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/12 60x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/13 90x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/14 90x HDPEtartály
OGYI-T-21974/15 98x HDPEtartály

Esomeprazole-Zentiva40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-21974/16 3x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/17 7x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/18 14x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/19 15x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/20 25x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/21 28x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/22 28x HDPEtartály
OGYI-T-21974/23 30x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/24 30x HDPEtartály
OGYI-T-21974/25 50x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/26 56x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/27 60x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/28 90x PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás
OGYI-T-21974/29 90x HDPEtartály
OGYI-T-21974/30 98x HDPE tartály

Abetegtájékoztató utolsó engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember