Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Etadron 25 mg filmtabletta

exemesztán

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Etadronés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Etadron szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Etadront?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Etadront tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Etadronés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az exemesztán az ún. aromatáz-gátlókcsoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek gátolják az aromatáz nevûenzimet, amely a női nemi hormonok, az ösztrogének képződéséhez szükséges aszervezetben, különösen az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utániállapotban lévő nőkben. A nők szervezetében az ösztrogénszint csökkentése ahormonfüggő rosszindulatú emlődaganat kezelésének egyik módja.

Az exemesztán posztmenopauzában lévő nők hormonfüggő, korai rosszindulatúemlődaganatának kezelésére alkalmazható, 2‑3 éves tamoxifen-kezelésután.

Az exemesztán alkalmazható posztmenopauzában lévő nők hormonfüggő, előrehaladott rosszindulatúemlődaganatának kezelésére is, ha egyéb hormonkezelés nem bizonyult elég hatásosnak.

2. Tudnivalók az Etadron szedéseelőtt

Ne szedje az Etadront:

- ha allergiás az exemesztánra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha még nem zajlott le Önnél amenopauza, azaz ha még van havi vérzése.

- terhesség vagy annak gyanújaesetén, valamint szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Etadron szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- A kezelés megkezdése előttkezelőorvosa vérvételre küldheti, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön elérte amenopauza időszakát.

- A kezelés megkezdése előtt az ÖnD-vitamin szintjének rutinszerû ellenőrzését kezelőorvosának fontolóra kellvennie, mivel ez a korai stádiumúemlődaganat esetén nagyon alacsony lehet. D-vitamin pótlásban fog részesülni,ha Önnél normál szint alatti értékeket mértek.

- Az Etadron‑kezelésmegkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha máj‑ vagy veseproblémájavan.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, haolyan betegsége volt vagy jelenleg van, amely befolyásolja csontjainakállapotát. Kezelőorvosa csontsûrûség-mérést írhat elő az Etadron‑kezelésmegkezdése előtt és a kezelés alatt. Erre azért van szükség, mert az ilyentípusú gyógyszerek csökkentik a női hormonok szintjét, ami a csontokásványianyag-tartalmának elvesztéséhez, a csontok erősségének a csökkenéséhezvezethet.

Egyéb gyógyszerek és az Etadron

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Etadront tilos hormonpótlókezeléssel egyidejûleg szedni.

Mondja el kezelőorvosának, haaz alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- rifampicin (antibiotikum),

- epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek(karbamazepin vagy fenitoin),

- közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum), illetve az azt tartalmazó gyógynövény-készítmények.

Az Etadron egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Az Etadront étkezés után,lehetőleg mindig azonos napszakban vegye be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatásideje alatt az Etadront nem szabad szedni. Terhesség, illetve annak gyanújaesetén keresse fel kezelőorvosát.

Beszéljemeg kezelőorvosával a fogamzásgátlás megfelelő módszerét, amennyiben fennállÖnnél a teherbeesés lehetősége.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Haa kezelés ideje alatt álmosság, szédülés vagy gyengeség jelentkezik Önnél, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen veszélyes gépeket.

3. Hogyan kell szedni az Etadront?

Felnőttek és idősek

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Etadron tablettát étkezésután, szájon át kell bevenni minden nap körülbelül azonos időben. Akezelőorvosa el fogja mondani, hogy hogyan és mennyi ideig kell szednie azEtadront. A készítmény ajánlott adagja naponta egy 25 mg-os filmtabletta.

Ha az exemesztán szedés idejealatt kórházi kezelésre szorul, tudassa az egészségügyi személyzettel, hogy milyengyógyszert kell szednie.

Alkalmazásagyermekeknél

Az Etadron gyermekek kezelésérenem alkalmas.

Haaz előírtnál több Etadront vett be

Ha véletlenül túl sok filmtablettátvett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházsürgősségi osztályára. Vigye magával az Etadron dobozát is.

Haelfelejtette bevenni az Etadront

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Vegyebe az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut. Ha ez majdnem egybeesik akövetkező adag bevételének idejével, akkor a szokott időben vegye be a napiadagot.

Haidő előtt abbahagyja az Etadronszedését

Kezelőorvosautasítása nélkül ne hagyja abba a filmtabletta szedését még akkor sem, hajobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Etadront a betegekáltalában jól tolerálják, és az alábbi mellékhatások enyhék vagy közepes mértékûek.A legtöbb mellékhatás az ösztrogénhiánnyal függ össze (pl. hőhullámok).

Túlérzékenység,májgyulladás (hepatitisz), és epevezeték gyulladása fordulhat elő, ami a bőrsárgás elszíneződését okozza (epepangásos májgyulladás). A tünetek közétartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bőr és aszemfehérje sárgás elszíneződése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom ésétvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy ezeka tünetek fennállnak Önnél.

Az alábbi mellékhatásokrólszámoltak be az exemesztán-tartalmú tablettát szedő betegek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10‑bőltöbb mint 1 embert érinthet):

- lehangoltság (depresszió)

- álmatlanság

- fejfájás

- hőhullámok

- szédülés

- hányinger

- fokozott verítékezés

- izom‑ és ízületi fájdalom (többek között krónikus ízületi gyulladás, hátfájás, ízületigyulladás és ízületimerevség)

- fáradékonyság

- fehérvérsejtszám csökkenése

- hasi fájdalom

- a májenzimszintek növekedése

- nagymértékû hemoglobin‑lebontása vérben

- egyes enzimszintek növekedése avérben és májkárosodás

- fájdalom

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

- étvágytalanság

- kéz alagút-szindróma (akisujj kivételével az egész kezet érintő fonákérzések, zsibbadás és fájdalom)

- gyomorfájás, hányás(hányinger), székrekedés,emésztési zavar, hasmenés

- hajhullás

- kiütés, csalánkiütés, viszketés

- csontritkulás (a csontok elvékonyodása, szilárdságuk csökkenése), amely néhány esetben csonttöréshezvagy repedéshez vezethet

- fájdalom, kéz- és lábduzzanat

- vérlemezkék számának csökkenése

- izomgyengeség

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb 1 embertérinthet):

- túlérzékenység

Ritka mellékhatások (1000‑bőllegfeljebb 1 embert érinthet):

- az egész testfelületre kiterjedőapró hólyagos kiütés

- álmosság

- májgyulladás

- epepangásos májgyulladás, ami abőr sárgaságát okozza

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

- bizonyos vérsejtek (limfociták)számának csökkenése

Bizonyos vérsejtek(limfociták) és a keringő vérlemezkék száma megváltozhat, különösen olyanbetegeknél, akiknél korábban ún. limfopénia (a vérben csökkent a limfocitákszáma) áll fenn.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Etadront tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etadron?

- A készítmény hatóanyaga az exemesztán.Egy filmtabletta 25 mg exemesztánt tartalmaz.

- Egyéb összetevő(k):

tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (Atípusú), karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), hipromellóz E5, poliszorbát80, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

filmbevonat: hipromellóz 6cp (E464), titán-dioxid (E171), makrogol400 (lásd 2. pont).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Egyik oldalon „E25”jelöléssel ellátott, másik oldalon sima, kerek (átmérő 7,2 mm), mindkétoldalán domború felületû, fehér vagy csaknem fehér filmtabletták.

15,20, 30, 90, 100 és 120 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC-Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó:

KRKA,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária Escepran

Csehország Escepran

Dánia Etadron

Észtország Escepran

Lengyelország Etadron

Lettország Escepran

Litvánia Escepran

Magyarország Etadron

Románia Escepran

Szlovákia Escepran

OGYI-T-21466/01 - 15×

OGYI-T-21466/02 - 20×

OGYI-T-21466/03 - 30×

OGYI-T-21466/04 - 90×

OGYI-T-21466/05 - 100×

OGYI-T-21466/06 - 120×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016.július