Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Etadron 25 mg filmtabletta

exemesztán

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Etadronés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Etadron szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni az Etadront?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Etadront tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Etadronés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az exemesztán az ún. aromatáz-gátlókcsoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek gátolják az aromatáz nevûenzimet, amely a nõi nemi hormonok, az ösztrogének képzõdéséhez szükséges aszervezetben, különösen az utolsó menstruációt követõ idõszak (menopauza) utániállapotban lévõ nõkben. A nõk szervezetében az ösztrogénszint csökkentése ahormonfüggõ rosszindulatú emlõdaganat kezelésének egyik módja.

Az exemesztán posztmenopauzában lévõ nõk hormonfüggõ, korai rosszindulatúemlõdaganatának kezelésére alkalmazható, 2‑3 éves tamoxifen-kezelésután.

Az exemesztán alkalmazható posztmenopauzában lévõ nõk hormonfüggõ, elõrehaladott rosszindulatúemlõdaganatának kezelésére is, ha egyéb hormonkezelés nem bizonyult elég hatásosnak.

2.             Tudnivalók az Etadron szedéseelõtt

Ne szedje az Etadront:

-                ha allergiás az exemesztánra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha még nem zajlott le Önnél amenopauza, azaz ha még van havi vérzése.

-                terhesség vagy annak gyanújaesetén, valamint szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Etadron szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-                A kezelés megkezdése elõttkezelõorvosa vérvételre küldheti, hogy meggyõzõdjön arról, hogy Ön elérte amenopauza idõszakát.

-                A kezelés megkezdése elõtt az ÖnD-vitamin szintjének rutinszerû ellenõrzését kezelõorvosának fontolóra kellvennie, mivel ez a korai stádiumúemlõdaganat esetén nagyon alacsony lehet. D-vitamin pótlásban fog részesülni,ha Önnél normál szint alatti értékeket mértek.

-                Az Etadron‑kezelésmegkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát, ha máj‑ vagy veseproblémájavan.

-               Tájékoztassa kezelõorvosát, haolyan betegsége volt vagy jelenleg van, amely befolyásolja csontjainakállapotát. Kezelõorvosa csontsûrûség-mérést írhat elõ az Etadron‑kezelésmegkezdése elõtt és a kezelés alatt. Erre azért van szükség, mert az ilyentípusú gyógyszerek csökkentik a nõi hormonok szintjét, ami a csontokásványianyag-tartalmának elvesztéséhez, a csontok erõsségének a csökkenéséhezvezethet.

Egyéb gyógyszerek és az Etadron

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Etadront tilos hormonpótlókezeléssel egyidejûleg szedni.

Mondja el kezelõorvosának, haaz alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-               rifampicin (antibiotikum),

-               epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek(karbamazepin vagy fenitoin),

-               közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum), illetve az azt tartalmazó gyógynövény-készítmények.

Az Etadron egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Az Etadront étkezés után,lehetõleg mindig azonos napszakban vegye be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatásideje alatt az Etadront nem szabad szedni. Terhesség, illetve annak gyanújaesetén keresse fel kezelõorvosát.

Beszéljemeg kezelõorvosával a fogamzásgátlás megfelelõ módszerét, amennyiben fennállÖnnél a teherbeesés lehetõsége.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Haa kezelés ideje alatt álmosság, szédülés vagy gyengeség jelentkezik Önnél, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen veszélyes gépeket.

3.             Hogyan kell szedni az Etadront?

Felnõttek és idõsek

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Etadron tablettát étkezésután, szájon át kell bevenni minden nap körülbelül azonos idõben. Akezelõorvosa el fogja mondani, hogy hogyan és mennyi ideig kell szednie azEtadront. A készítmény ajánlott adagja naponta egy 25 mg-os filmtabletta.

Ha az exemesztán szedés idejealatt kórházi kezelésre szorul, tudassa az egészségügyi személyzettel, hogy milyengyógyszert kell szednie.

Alkalmazásagyermekeknél

Az Etadron gyermekek kezelésérenem alkalmas.

Haaz elõírtnál több Etadront vett be

Ha véletlenül túl sok filmtablettátvett be, azonnal értesítse kezelõorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályára. Vigye magával az Etadron dobozát is.

Haelfelejtette bevenni az Etadront

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Vegyebe az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut. Ha ez majdnem egybeesik akövetkezõ adag bevételének idejével, akkor a szokott idõben vegye be a napiadagot.

Haidõ elõtt abbahagyja az Etadronszedését

Kezelõorvosautasítása nélkül ne hagyja abba a filmtabletta szedését még akkor sem, hajobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Etadront a betegekáltalában jól tolerálják, és az alábbi mellékhatások enyhék vagy közepes mértékûek.A legtöbb mellékhatás az ösztrogénhiánnyal függ össze (pl. hõhullámok).

Túlérzékenység,májgyulladás (hepatitisz), és epevezeték gyulladása fordulhat elõ, ami a bõrsárgás elszínezõdését okozza (epepangásos májgyulladás). A tünetek közétartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bõr és aszemfehérje sárgás elszínezõdése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom ésétvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy ezeka tünetek fennállnak Önnél.

Az alábbi mellékhatásokrólszámoltak be az exemesztán-tartalmú tablettát szedõ betegek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10‑bõltöbb mint 1 embert érinthet):

-               lehangoltság (depresszió)

-               álmatlanság

-               fejfájás

-               hõhullámok

-               szédülés

-               hányinger

-               fokozott verítékezés

-               izom‑ és ízületi fájdalom (többek között krónikus ízületi gyulladás, hátfájás, ízületigyulladás és ízületimerevség)

-               fáradékonyság

-               fehérvérsejtszám csökkenése

-               hasi fájdalom

-               a májenzimszintek növekedése

-               nagymértékû hemoglobin‑lebontása vérben

-               egyes enzimszintek növekedése avérben és májkárosodás

-               fájdalom

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 embert érinthet):

-               étvágytalanság

-               kéz alagút-szindróma (akisujj kivételével az egész kezet érintõ fonákérzések, zsibbadás és fájdalom)

-               gyomorfájás, hányás(hányinger), székrekedés,emésztési zavar, hasmenés

-               hajhullás

-               kiütés, csalánkiütés, viszketés

-               csontritkulás (a csontok elvékonyodása, szilárdságuk csökkenése), amely néhány esetben csonttöréshezvagy repedéshez vezethet

-               fájdalom, kéz- és lábduzzanat

-               vérlemezkék számának csökkenése

-               izomgyengeség

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb 1 embertérinthet):

-               túlérzékenység

Ritka mellékhatások (1000‑bõllegfeljebb 1 embert érinthet):

-               az egész testfelületre kiterjedõapró hólyagos kiütés

-               álmosság

-               májgyulladás

-               epepangásos májgyulladás, ami abõr sárgaságát okozza

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

-               bizonyos  vérsejtek (limfociták)számának csökkenése

Bizonyos vérsejtek(limfociták) és a keringõ vérlemezkék száma megváltozhat, különösen olyanbetegeknél, akiknél korábban ún. limfopénia (a vérben csökkent a limfocitákszáma) áll fenn.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Etadront tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etadron?

-                A készítmény hatóanyaga az exemesztán.Egy filmtabletta 25 mg exemesztánt tartalmaz.

-                Egyéb összetevõ(k):

tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (Atípusú), karboximetilkeményítõ-nátrium (A típusú), hipromellóz E5, poliszorbát80, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

filmbevonat: hipromellóz 6cp (E464), titán-dioxid (E171), makrogol400 (lásd 2. pont).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Egyik oldalon „E25”jelöléssel ellátott, másik oldalon sima, kerek (átmérõ 7,2 mm), mindkétoldalán domború felületû, fehér vagy csaknem fehér filmtabletták.

15,20, 30, 90, 100 és 120 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC-Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó:

KRKA,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária              Escepran

Csehország          Escepran

Dánia                  Etadron

Észtország          Escepran

Lengyelország    Etadron

Lettország           Escepran

Litvánia              Escepran

Magyarország     Etadron

Románia             Escepran

Szlovákia           Escepran

OGYI-T-21466/01 - 15×

OGYI-T-21466/02 - 20×

OGYI-T-21466/03 - 30×

OGYI-T-21466/04 - 90×

OGYI-T-21466/05 - 100×

OGYI-T-21466/06 - 120×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016.július