Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Etoposide-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

etopozid

Mielõtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Etoposide-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz (továbbiakban: Etoposide-Teva) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók az Etoposide-Teva alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Etoposide-Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Etoposide-Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer azEtoposide‑Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Etoposide-Teva hatóanyagaaz etopozid, amely egy ún. podofillotoxin-származék. Az etopozid a sejtosztódásgátlásával pusztítja el a kórosan osztódó daganatsejteket.

Az Etoposide-Teva önmagábanvagy egyéb daganatellenes szerekkel kombinációban a következõ betegségekkezelésére használatos:

-                kezelésre nem reagálóheredaganatok,

-                a légzõrendszer bizonyos daganatosmegbetegedése (kissejtes tüdõdaganat),

-                a nyirokrendszer rosszindulatúdaganatai (Hodgkin- és non‑Hodgkin limfóma),

-                a heveny fehérvérûség (leukémia)bizonyos fajtái.

2.       Tudnivalók az Etoposide‑Tevaalkalmazása elõtt

Nem alkalmazható az Etoposide-Teva

ha allergiás az etopozidra, apodofillotoxinra vagy annak származékaira vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha súlyos csontvelõelégtelenségállfenn (alacsony vörösvérsejt-, vérlemezke- és fehérvérsejtszám), hacsak nem azalapbetegség okozza. A csontvelõelégtelenség tünetei: rendkívüli fáradtság,fokozott hajlam a vérzésre (pontszerû bõr- és nyálkahártyavérzések, véraláfutások,testüregi vérzések, stb.), fertõzések jelentkezése.

-                ha súlyos májkárosodásban szenved;

-                sárgaláz elleni védõoltással,illetve más élõ kórokozót tartalmazó védõoltással együtt nem szabad alkalmazni csökkentimmunitású betegeknél (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Etoposide-Teva” részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Etoposide-Tevaalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, kórházi gyógyszerészével vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

A kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosamérlegelni fogja a kezelés elõnyeit a várható kockázatokkal szemben (lásd a„Mellékhatások” részt).

A bakteriális fertõzéseknekmeg kell gyógyulniuk az etopozid-kezelés megkezdése elõtt. Ha Ön az övsömör (herpeszzoszter) vírusával fertõzött, feltétlenül közölje ezt a kezelõorvosával, mivelilyen esetben csak nagy óvatossággal kezdhetõ meg az etopozid-kezelés.

Az Etoposide-Teva alkalmazásasorán az infúzió beadásának helyén fellépõ reakciókra lehet számítani Ha azetopozid infúziós oldat az érpályán kívülre kerül (extravazáció), szóljonkezelõorvosának ill. az egészségügyi személyzetnek.  Az adagolást azonnalfelfüggesztik és az infúzió egy másik vénában kerül beadásra.

Az Etoposide-Teva kezeléssorán esetlegesen túlérzékenységi (anafilaktoid) reakciók léphetnek fel(melynek tünetei a következõk lehetnek: hidegrázás, láz, szívdobogás-érzés,hörgõgörcs, nehézlégzés és alacsony vérnyomás, de bõrrekaciók /kiütés, viszketõcsalánkiütés/ is jelentkezhetnek). Azonnal szóljon kezelõorvosának ill. azegészségügyi személyzetnek. Ilyen esetben az adagolást azonnal abbahagyják  ésmegfelelõ tüneti kezelést alkalmazzák,  az orvosi döntés alapján.

Elõfordulhat a csontvelõmûködéssúlyos gátlása; a kialakuló csontvelõ-elégtelenség (mieloszuppresszió)következménye fertõzés, láz , vérzés (pontszerû bõr- és nyálkahártyavérzések,véraláfutások, testüregi vérzések) és vérszegénység (sápadtság, rendkívülifáradtság).

A fenti tünetekrõltájékoztassa kezelõorvosát.

A csontvelõ-károsodásvégzetes kimenetelû formáját jelentették etopozid adását követõen. Ezért Önt acsontvelõjének mûködése tekintetében a kezelés alatt és azt követõenmegfigyelés alatt fogják tartani.

Az etopozid-kezelésselösszefüggésbe hozott legjelentõsebb toxikus hatás acsontvelõ-elégtelenség, melykorlátozza a beadandó gyógyszeradagot.

Fentiekmiatt  Önnél a kezelés megkezdése elõtt és a kezelés idõtartama alatt (kétkezelési ciklus között is ) rendszeresen a következõ laboratóriumivizsgálatokat fogják elvégeztetni annak érdekében, hogy ellenõrizzék a vérképét:

-                vérlemezkeszám-,

-                hemoglobin érték és

-                fehérvérsejtszám meghatározás ésminõségi vérkép vizsgálat (fehérvérsejtek típusainak meghatározása).

Amennyiben sugár- vagykemoterápia elõzte meg az etopozid-kezelést, idõt hagynak, hogy a csontvelõmûködése helyreálljon.

A vese és máj ill. másszervek mûködési zavarait ill. az alkalmazott egyéb gyógyszerek hatásainakfigyelembevételével határozza meg kezelõorvosa az etopozid adagját.

Azelsõ adagot követõ újabb adagokat módosítani fogják:

-                ha vérében a neutrofil sejtek száma(a fertõzések legyõzésében szerepet játszó sejtek) a megengedettnél alacsonyabb,illetve ha az lázzal vagy fertõzéssel társul;

-                ha vérében a vérlemezkeszám alacsony,

-                ha bármely más súlyos fokútoxicitás lép fel,

ill.egyéb gyógyszerek csontvelõmûködést gátló hatásainak figyelembevételévelhatározza meg kezelõorvosa az etopozid adagját.

A vese és máj ill. másszervek mûködési zavarait is figyelembe veszik a kezelési terv készítésénél. Azeredményektõl függõen a dózis módosítására vagy a kezelés megszüntetésére isszükség lehet.

A kezelés alatt lehetséges aszájüregi fekélyek kialakulása; ezek megelõzésére fokozott figyelmet kellfordítani.

Azokat a betegeket, akiknek aszérum albuminszintje alacsony, fokozottan veszélyeztetheti az etopozid toxikushatása.

Az etopoziddal történõkemoterápiás kezelésben részesült betegek esetében heveny leukémiaelõfordulását írták le mielodiszplasztikus szindrómával vagy anélkül. A másodlagosleukémia lappangási ideje rövid, átlagosan kb. 32 hónap volt.

Minden esetben, amikor azetopozidot választják a kemoterápiás kezeléshez, a kezelõorvos összeveti agyógyszer adásának szükségességét és hasznosságát a mellékhatások kockázatával.Ezen mellékhatások többsége visszafordítható, amennyiben korán felismerésrekerülnek. Amennyiben súlyos reakciók lépnek fel, a gyógyszeradagot csökkentenifogják, vagy a kezelést megszüntetik, és megfelelõ korrekciós lépéseket teszneka kezelõorvos szakmai döntése alapján.

Gyermekek és serdülõk

Azetopozid készítmények biztonságosságát és hatásosságát gyermekekek esetébenszisztematikusan nem vizsgálták. Az Etoposide-Teva  nem javallt gyermekekkezelésére

Egyéb gyógyszerek és az Etoposide‑Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy kórházi gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

-                Élõ kórokozót tartalmazó vakcinák (pl.sárgaláz vakcina) alkalmazása ellenjavallt a kemoterápiás kezelés ideje alattés a befejezését követõen. A kezelõorvos az Ön állapotától függõen (fennáll-emég a csökkent immunitása vagy sem) dönt arról, hogy kaphat-e és mikor élõkórokozót tartalmazó vakcinát) Ha az Etoposide-Teva-t élõ vírust tartalmazóvakcinával együtt alkalmazzák, az etopozid elnyomhatja az immunválaszkialakulásának mechanizmusait, és ezáltal elõsegítheti a kezelés ideje alattadott vakcinákban lévõ élõ vírusok szaporodását, fokozhatja e vírusok károshatásait, és a halálos kimenetelû vakcinabetegségek kialakulási esélyemegnövekedhet.
Ezen kívül, a beteg közvetlen környezetében élõk – különösen a családtagok –poliovírus vakcinával történõ immunizálását is el kell halasztani.

-                Ha az Etoposide-Teva-t elöltvírust tartalmazó vakcinával együtt alkalmazzák, az etopozid elnyomhatja azimmunválasz kialakulásának mechanizmusait, vagyis a kezelés ideje alatt adottvakcinák a szokványosnál kisebb mértékû választ válthatnak ki.

-                Néhány esetben heveny (akut) másodlagosleukémia kialakulását észlelték etopozid és más daganatellenes szerek (pl.bleomicin, ciszplatin, ifoszfamid és metotrexát) kombinációival kezeltbetegeken.

-                Az etopozid fokozhatja más daganatellenes gyógyszerek sejt- és csontvelõ-károsító hatását. Együttadása máscsontvelõ-károsító hatású szerekkel (pl. ciklofoszfamiddal, BCNU-val, CCNU-val,5-fluorouracillel, vinblasztinnal, doxorubicinnel és ciszplatinnal) fokozhatjaaz etopozid és/vagy az együtt alkalmazott gyógyszer csontvelõ-károsító hatását.

-                A ciszplatinnal (daganatelleneskemoterápiás szer) történõ együttes alkalmazásakor az etopozid kiürüléséneksebessége csökkenhet.

-                Az antraciklinek (daganatelleneskemoterápiás szerek) és az etopozid között keresztrezisztencia alakulhat ki.

-                Nagy dózisú ciklosporin (azimmunrendszert gátló szer) etopoziddal történõ együttadását követõen azetopozid vérszintje növekedhet.

-                Fenitoinnal (egy epilepszia kezeléséreszolgáló szer) történõ együttes alkalmazásakor az etopozid kiürülése fokozódhatés hatékonysága csökkenhet.

-                Warfarinnal (amely egyvéralvadásgátló szer) történõ együttes alkalmazásakor a véralvadási paraméterekmegváltozhatnak. Ezért az együttes alkalmazás során gyakrabban végeznekvéralvadási vizsgálatot.

-                A fenilbutazon, anátrium-szalicilát és az acetilszalicilsav (nemszteroid gyulladásgátló szerek) kiszoríthatjákaz etopozidot a fehérjekötõdésbõl, ami fokozhatja a toxikus hatások kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy kórházigyógyszerészével.

Terhesség

A terhes nõk etopozidkezelésének veszélyeirõl kevés adat áll rendelkezésre. Az etopozidállatkísérletekben magzatkárosító hatásúnak bizonyult. Az állatkísérletekeredményei és a vegyület hatásmechanizmusa alapján az etopozid alkalmazása aterhesség alatt nem javasolt. Terhes nõkön történõ alkalmazás során a magzatkárosodását okozhatja.

Fogamzóképes korban lévõnõknek kerülniük kell a teherbeesést. Amennyiben ezt a gyógyszert terhességsorán alkalmazzák, vagy amennyiben Ön teherbe esik a kezelés során,orvosatájékoztatni fogja Önt  a lehetséges magzatot károsító hatásokról.

Szoptatás

Nem ismert, hogy ez agyógyszer kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe. Mivel sok gyógyszerkiválasztódik az emberi anyatejbe és mivel az etopozid valószínûsíthetõensúlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemõnél, mérlegelni kell aszoptatás vagy a kezelés elhagyásából eredõ lehetséges kockázatot, figyelembevéve az etopozid‑terápia jelentõségét az anya számára (lásd a „Nemalkalmazható az Etoposide-Teva” részt).

Termékenység

Mind a nõk, mind pedig aférfiak esetében hatékony fogamzásgátló eszközt kell alkalmazni végig a kezeléssorán, illetve a kezelés befejezését követõ 6 hónapban. Genetikaitanácsadás ajánlott mindazoknak, akik a terápia befejezését követõen gyermeketszeretnének vállalni. Mivel az etopozid csökkenti a férfi nemzõképességet, megkell fontolni a hímivarsejtek megõrzését késõbbi gyermeknemzés céljából.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Etoposide-Tevagépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtetthatásait nem vizsgálták.

Amennyiben Ön olyanmellékhatásokat tapasztal, mint a fáradtság vagy álmosság, kerülnie kell agépjármûvezetést és a gépek kezelését.

Az Etoposide-Teva poliszorbát 80-at tartalmaz

Koraszülötteken az ezt avegyületet tartalmazó E-vitamin injekció életveszélyes (súlyos máj ésvesemûködési zavarokkal, a légzésfunkció romlásával, csökkent vérlemezkeszámmalés hasi vizenyõvel járó) tünetegyüttest idézett elõ.

Az Etoposide-Teva etanolt (alkoholt) tartalmaz

Ez a készítmény 2 térfogat %etanolt (alkoholt) (az 5 ml-es kiszerelés 1,2 g, a 25 ml-es kiszerelés 6 g alkoholt) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén akészítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nõk, gyermekek és magas rizikófaktorúbetegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazásamegfontolandó.

A készítményben találhatóalkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb  gyógyszerek hatása.

A készítményben találhatóalkohol mennyisége károsan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni azEtoposide‑Teva‑t?

Az Etoposide-Teva kizárólag adaganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas onkológus vagyhematológus szakorvos gondos felügyelete mellett, lehetõleg csak az erreszakosodott intézetekben alkalmazható.

A készítmény szokásos, ajánlottadagja (javallattól függõen) felnõtteknek az 1-5. napig 50‑100 mg/tfm²,vagy a kezelés 1., 3. és 5. napján 100 mg/tfm² (tfm²:a testmagasság és testtömeg alapján számolják ki).

Ezek a kemoterápiás sémák 3‑4 hetenként,az esetleges toxikus hatások megszûnése után ismételhetõk.

Kombinációban történõ alkalmazásnálaz adagolást az Ön betegségének megfelelõ kezelési terv határozza meg.

Az etopozid kizárólagvisszérbe (intravénásan) adható. Verõérbe történõ (intraartériás) adása,mellhártyaüregi (intrapleurális) és hashártyaüregi (intraperitoneális) alkalmazásatilos!

Az Etoposide-Teva szükségesmennyiségét 5%-os glükóz vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldathoz adva megfelelõtöménységû infúziós oldatot készítenek. Ezt intravénásan (visszérbe szúrt tûn keresztül) adják be lassan, 30‑60 perc alatt.Hosszabb idõn át történõ beadás válhat szükségessé a beteg tûrõképességétõlfüggõen.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Gyermekpopulációban nemvizsgálták szisztematikusan az etopozid biztonságosságát és hatásosságát. AzEtoposide-Teva nem javallt gyermekek kezelésére.

Ha az elõírtnál több Etoposide-Teva-t kapott

Az etopozid túladagolásárakicsi az esély, hiszen a kezelést gondos orvosi felügyelettel végzik.

Súlyosszájnyálkahártya-gyulladás és csontvelõ-károsodás lépett fel, súlyosanyagcserezavar (metabolikus acidózis) és súlyos májkárosodás eseteitjelentették az ajánlottnál magasabb adagban részesülõ betegek esetében.

Az etopozid-túladagolásnaknincs specifikus ellenszere. A betegeket tüneti és támogató kezelésbenrészesítik és szoros megfigyelés alatt tartják.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Etoposide-Teva a daganatossejteken kívül a szervezet bizonyos, egészséges sejtjeit is károsíthatja,emiatt feltehetõen jelentkeznek mellékhatások. A kezelés leggyakoribbmellékhatása az émelygés és a hányás.

Azonnal szóljon a kezelõorvosnak, amennyiben az alábbiak közülbármelyiket észleli:

-                túlérzékenységi(anafilaktoid/allergiás) reakciók, melyek tünetei: kipirulás, láz, szaporaszívverés, légzési nehézség (hörgõgörcs) és alacsony vérnyomás. További tüneteklehetnek: jellegzetes bõrkiütés (eritéma), viszketõ csalánkiütés (urticaria),arc- és nyelvödéma, köhögés, verejtékezés, az oxigénhiány miatt a bõr kékeselszínezõdése (cianózis), görcsök, gégegörcs és vérnyomás-emelkedés (súlyos,életveszélyes, gyakori mellékhatás). A kezelés megszakítását követõen avérnyomás rendszerint néhány órán belül normalizálódik.
láz és/vagy fertõzés és/vagy vérzések vagy a felsoroltak egyszerre jelentkezõen(súlyos, életveszélyes, nagyon gyakori mellékhatás). Oka: csökkentcsontvelõmûködés (mieloszuppresszió), a fehérvérsejtek, vérlemezkék ésvörövértestek termelõdésének csökkenése. A fehérvérsejtszám és vérlemezkeszámcsökkenésének mélypontja általában a gyógyszer adását követõ 10‑14. naponjelentkezik, és a csontvelõ regenerálódása általában a 20. napra teljesenvégbemegy.
mellkasi nyomásérzés, megsemmisülés-érzés, fulladás (szívinfarktus jeleilehetnek – súlyos, életveszélyes, gyakori mellékhatás).

-                bõrelváltozások, illetvebõrreakciók, melyek tünetei: viszketés, bõrkiütés, bõrpír, a bõr sötéteselszínezõdése, a bõr, illetve a szem ínhártyájának sárgás elszínezõdésérõl, azajkakon, kötõhártyán, a száj- vagy orrnyálkahártyán, a nemi szerveken észlelthólyagképzõdés, ill. ezekbõl származó vérzés; a tünetekhez a bõr lemezesleválása társulhat (Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis) (súlyos, életveszélyes, ritka mellékhatás).

-                tumor lízis szindróma, az etopozidés más daganatellenes kemoterápiás szerek egyidejû alkalmazását követõen azelpusztuló daganatsejtek bomlástermékei okozzák: a vér kémiai összetételemegváltozik, ami vérszegénységhez, a vesemûködés romlásához (kevés vizelet) ésa szívverés megváltozásához, görcsök kialakulásához és néha halálhoz vezet (súlyos,életveszélyes, nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

-                az infúzió beadása során a beadáshelyénél, vagy ahhoz közel jelentkezõ      lágyszövet-károsodás, duzzanat,fájdalom, a bõr gyulladása és szöveti elhalás, beleértve a bõrelhalást/fekélytis (extravazáció (beadáskor a gyógyszer a visszér helyett a környezõszövetekbe jut) és visszérgyulladás jelei lehetnek – gyakori mellékhatás).

-                tartósan fennálló vagy súlyos hasifájdalom, székrekedés, hányinger, hányás, kóros étvágytalanság (nagyongyakori mellékhatások). A hányinger és a hányás hányáscsillapító kezelésseláltalában megelõzhetõ.

-                hasmenés,szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), nyelõcsõ-gyulladás (özofagitisz) (gyakorimellékhatások);

-                erõs fulladás a tüdõszövetkárosodása (tüdõfibrózis), tüdõgyulladás miatt (ritka mellékhatások).

Akövetkezõ egyéb mellékhatások fordultak elõ:

Nagyongyakori mellékhatás (10 kezelt betegbõl több mint 1 beteget érint):

–               vérkép-elváltozások (fehérvérsejt-,vérlemezke- és vörösvértestszám-/hemoglobinszint-csökkenés);

-                a testszõrzet átmeneti kihullása, kopaszodás,kopaszság (alopécia);

-                a bõr foltos elszínezõdése (pigmentáció);

-                gyengeség;

-                rossz közérzet;

-                májkárosodás.

Gyakorimellékhatás (10 kezelt betegbõl legfeljebb 1 beteget érint):

-                másodlagos fehérvérûség (leukémia)kialakulása;

-                alacsony vérnyomás és fokozottvérzékenységi hajlam a súlyos csontvelõ-elégtelenségben szenvedõ betegekesetében;

-                gyors visszérbe történõ beadástkövetõ alacsony vérnyomás;

-                magas vérnyomás;

-                szédülés;

-                szívritmus-zavarok (aritmia);

-                kiütés, csalánkiütés, viszketés.

Nemgyakori mellékhatás (100 kezelt betegbõl legfeljebb 1 beteget érint):

-                a perifériás idegek károsodása(tünetei pl. a végtagok bizsergése, zsibbadása).

Ritkamellékhatás (1000 kezelt betegbõl legfeljebb 1 beteget érint):

-                etopozid és sugárkezelésekhatására kialakuló sugárreakciós bõrelváltozás („recall” dermatitisz);

-                látóideggyulladás, a látásidõszakos elvesztése;

-                idegkárosodás (ami pl.aluszékonyság, fáradtság formájában jelentkezik);

-                ízérzékelési zavar;

-                nyelési zavarok;

-                görcsök.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, kórházi gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Etoposide‑Teva‑ttárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon, illetve az üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:)után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

.

Az injekciós üvegbe kiszereltEtoposide-Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 évig tárolható.

Az 5%-os glükóz vagy 0,9%-os nátrium-kloridoldattal készített, 0,2 mg/ml töménységû infúziós oldat szobahõmérsékleten(15‑25°C) 120 óráig tartható el.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Etoposide-Teva

-                A készítmény hatóanyaga azetopozid. Az Etoposide-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 20 mg etopozidot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: vízmentes citromsav, poliszorbát 80, etanol, makrogol300.

Milyen az Etoposide-Teva készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Tiszta, sárgás színû, enyhénviszkózus, látható részecskéktõl mentes steril oldat.

Csomagolás: 5 ml vagy 10 ml oldat rózsaszín mûanyag lepattinthatóvédõlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színteleninjekciós üvegben. 1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552, 2003 RN,Haarlem

Hollandia

OGYI-T-6350/01-04

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014.március

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, akészítmény kezelésével kapcsolatos információk

Érvényesíteni kell adaganatellenes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozómunkavédelmi szabályokat.

Mint más potenciálisantoxikus szereknél, az etopozid oldat kezelése és elkészítése esetén isóvatossággal kell eljárni. Kesztyû használata ajánlott. Az etopoziddal történõvéletlenszerû érintkezéskor bõrreakciók jelentkezhetnek. A bõrre,nyálkahártyára vagy kötõhártyára került oldatot haladéktalanul és alaposan lekell öblíteni. A bõr szappanos vízzel lemosható.

Citotoxikus szerekkel terhesnõk nem dolgozhatnak.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelõírások szerint kell végrehajtani.

Inkompatibilitások

Az Etoposide-Tevakoncentrátum, ill. infúziós oldat nem keverhetõ más gyógyszerkészítménnyel.

Alkalmazás

Az Etoposide-Teva kizárólag adaganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas onkológus vagyhematológus szakorvos gondos felügyelete mellett, lehetõleg csak az erreszakosodott intézetekben alkalmazható.

Az adagolással kapcsolatosinformációkat lásd az Alkalmazási elõírás 4.2 pontjában.

Az etopozidot lassúintravénás infúzióban kell alkalmazni. Gyors intravénás injekcióban, hígításnélkül alkalmazni tilos!

Gyors intravénás alkalmazástkövetõen hypotensiót jelentettek. Ezért az etopozid lassú cseppszámmal (30‑60 percalatt) történõ beadása ajánlott. Hosszabb idõn át történõ beadás válhatszükségessé a beteg tûrõképességétõl függõen.

Az Etoposide‑Tevakészítményt kizárólag intravénásan szabad alkalmazni.

Az Etoposide-Tevaintraartériás, intrapleurális és intraperitoneális alkalmazása tilos!

A koncentrátum 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 0,2 mg/ml végkoncentrációighígítható. Az elszínezõdött vagy zavaros oldatot nem szabad felhasználni!

Felhasználhatósági idõtartam

Etoposide-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:

3 év.

A koncentrátum az injekciósüveg gumidugójának többszöri átszúrása után is legalább 72 órán keresztülmegõrzi kémiai stabilitását.

Hígítást követõen:

Az 5%-os glükóz vagy 0,9%-osnátrium-klorid oldattal készített, 0,2 mg/ml töménységû infúziós oldatszobahõmérsékleten (15‑25°C) 120 óráig tartható el.

Különleges tárolási elõírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.