Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Etoposide-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

etopozid

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Etoposide-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz (továbbiakban: Etoposide-Teva) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Etoposide-Teva alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Etoposide-Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Etoposide-Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer azEtoposide‑Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Etoposide-Teva hatóanyagaaz etopozid, amely egy ún. podofillotoxin-származék. Az etopozid a sejtosztódásgátlásával pusztítja el a kórosan osztódó daganatsejteket.

Az Etoposide-Teva önmagábanvagy egyéb daganatellenes szerekkel kombinációban a következő betegségekkezelésére használatos:

- kezelésre nem reagálóheredaganatok,

- a légzőrendszer bizonyos daganatosmegbetegedése (kissejtes tüdődaganat),

- a nyirokrendszer rosszindulatúdaganatai (Hodgkin- és non‑Hodgkin limfóma),

- a heveny fehérvérûség (leukémia)bizonyos fajtái.

2. Tudnivalók az Etoposide‑Tevaalkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Etoposide-Teva

ha allergiás az etopozidra, apodofillotoxinra vagy annak származékaira vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha súlyos csontvelőelégtelenségállfenn (alacsony vörösvérsejt-, vérlemezke- és fehérvérsejtszám), hacsak nem azalapbetegség okozza. A csontvelőelégtelenség tünetei: rendkívüli fáradtság,fokozott hajlam a vérzésre (pontszerû bőr- és nyálkahártyavérzések, véraláfutások,testüregi vérzések, stb.), fertőzések jelentkezése.

- ha súlyos májkárosodásban szenved;

- sárgaláz elleni védőoltással,illetve más élő kórokozót tartalmazó védőoltással együtt nem szabad alkalmazni csökkentimmunitású betegeknél (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Etoposide-Teva” részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Etoposide-Tevaalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, kórházi gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosamérlegelni fogja a kezelés előnyeit a várható kockázatokkal szemben (lásd a„Mellékhatások” részt).

A bakteriális fertőzéseknekmeg kell gyógyulniuk az etopozid-kezelés megkezdése előtt. Ha Ön az övsömör (herpeszzoszter) vírusával fertőzött, feltétlenül közölje ezt a kezelőorvosával, mivelilyen esetben csak nagy óvatossággal kezdhető meg az etopozid-kezelés.

Az Etoposide-Teva alkalmazásasorán az infúzió beadásának helyén fellépő reakciókra lehet számítani Ha azetopozid infúziós oldat az érpályán kívülre kerül (extravazáció), szóljonkezelőorvosának ill. az egészségügyi személyzetnek. Az adagolást azonnalfelfüggesztik és az infúzió egy másik vénában kerül beadásra.

Az Etoposide-Teva kezeléssorán esetlegesen túlérzékenységi (anafilaktoid) reakciók léphetnek fel(melynek tünetei a következők lehetnek: hidegrázás, láz, szívdobogás-érzés,hörgőgörcs, nehézlégzés és alacsony vérnyomás, de bőrrekaciók /kiütés, viszketőcsalánkiütés/ is jelentkezhetnek). Azonnal szóljon kezelőorvosának ill. azegészségügyi személyzetnek. Ilyen esetben az adagolást azonnal abbahagyják ésmegfelelő tüneti kezelést alkalmazzák, az orvosi döntés alapján.

Előfordulhat a csontvelőmûködéssúlyos gátlása; a kialakuló csontvelő-elégtelenség (mieloszuppresszió)következménye fertőzés, láz , vérzés (pontszerû bőr- és nyálkahártyavérzések,véraláfutások, testüregi vérzések) és vérszegénység (sápadtság, rendkívülifáradtság).

A fenti tünetekrőltájékoztassa kezelőorvosát.

A csontvelő-károsodásvégzetes kimenetelû formáját jelentették etopozid adását követően. Ezért Önt acsontvelőjének mûködése tekintetében a kezelés alatt és azt követőenmegfigyelés alatt fogják tartani.

Az etopozid-kezelésselösszefüggésbe hozott legjelentősebb toxikus hatás acsontvelő-elégtelenség, melykorlátozza a beadandó gyógyszeradagot.

Fentiekmiatt Önnél a kezelés megkezdése előtt és a kezelés időtartama alatt (kétkezelési ciklus között is ) rendszeresen a következő laboratóriumivizsgálatokat fogják elvégeztetni annak érdekében, hogy ellenőrizzék a vérképét:

- vérlemezkeszám-,

- hemoglobin érték és

- fehérvérsejtszám meghatározás ésminőségi vérkép vizsgálat (fehérvérsejtek típusainak meghatározása).

Amennyiben sugár- vagykemoterápia előzte meg az etopozid-kezelést, időt hagynak, hogy a csontvelőmûködése helyreálljon.

A vese és máj ill. másszervek mûködési zavarait ill. az alkalmazott egyéb gyógyszerek hatásainakfigyelembevételével határozza meg kezelőorvosa az etopozid adagját.

Azelső adagot követő újabb adagokat módosítani fogják:

- ha vérében a neutrofil sejtek száma(a fertőzések legyőzésében szerepet játszó sejtek) a megengedettnél alacsonyabb,illetve ha az lázzal vagy fertőzéssel társul;

- ha vérében a vérlemezkeszám alacsony,

- ha bármely más súlyos fokútoxicitás lép fel,

ill.egyéb gyógyszerek csontvelőmûködést gátló hatásainak figyelembevételévelhatározza meg kezelőorvosa az etopozid adagját.

A vese és máj ill. másszervek mûködési zavarait is figyelembe veszik a kezelési terv készítésénél. Azeredményektől függően a dózis módosítására vagy a kezelés megszüntetésére isszükség lehet.

A kezelés alatt lehetséges aszájüregi fekélyek kialakulása; ezek megelőzésére fokozott figyelmet kellfordítani.

Azokat a betegeket, akiknek aszérum albuminszintje alacsony, fokozottan veszélyeztetheti az etopozid toxikushatása.

Az etopoziddal történőkemoterápiás kezelésben részesült betegek esetében heveny leukémiaelőfordulását írták le mielodiszplasztikus szindrómával vagy anélkül. A másodlagosleukémia lappangási ideje rövid, átlagosan kb. 32 hónap volt.

Minden esetben, amikor azetopozidot választják a kemoterápiás kezeléshez, a kezelőorvos összeveti agyógyszer adásának szükségességét és hasznosságát a mellékhatások kockázatával.Ezen mellékhatások többsége visszafordítható, amennyiben korán felismerésrekerülnek. Amennyiben súlyos reakciók lépnek fel, a gyógyszeradagot csökkentenifogják, vagy a kezelést megszüntetik, és megfelelő korrekciós lépéseket teszneka kezelőorvos szakmai döntése alapján.

Gyermekek és serdülők

Azetopozid készítmények biztonságosságát és hatásosságát gyermekekek esetébenszisztematikusan nem vizsgálták. Az Etoposide-Teva nem javallt gyermekekkezelésére

Egyéb gyógyszerek és az Etoposide‑Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- Élő kórokozót tartalmazó vakcinák (pl.sárgaláz vakcina) alkalmazása ellenjavallt a kemoterápiás kezelés ideje alattés a befejezését követően. A kezelőorvos az Ön állapotától függően (fennáll-emég a csökkent immunitása vagy sem) dönt arról, hogy kaphat-e és mikor élőkórokozót tartalmazó vakcinát) Ha az Etoposide-Teva-t élő vírust tartalmazóvakcinával együtt alkalmazzák, az etopozid elnyomhatja az immunválaszkialakulásának mechanizmusait, és ezáltal elősegítheti a kezelés ideje alattadott vakcinákban lévő élő vírusok szaporodását, fokozhatja e vírusok károshatásait, és a halálos kimenetelû vakcinabetegségek kialakulási esélyemegnövekedhet.
Ezen kívül, a beteg közvetlen környezetében élők – különösen a családtagok –poliovírus vakcinával történő immunizálását is el kell halasztani.

- Ha az Etoposide-Teva-t elöltvírust tartalmazó vakcinával együtt alkalmazzák, az etopozid elnyomhatja azimmunválasz kialakulásának mechanizmusait, vagyis a kezelés ideje alatt adottvakcinák a szokványosnál kisebb mértékû választ válthatnak ki.

- Néhány esetben heveny (akut) másodlagosleukémia kialakulását észlelték etopozid és más daganatellenes szerek (pl.bleomicin, ciszplatin, ifoszfamid és metotrexát) kombinációival kezeltbetegeken.

- Az etopozid fokozhatja más daganatellenes gyógyszerek sejt- és csontvelő-károsító hatását. Együttadása máscsontvelő-károsító hatású szerekkel (pl. ciklofoszfamiddal, BCNU-val, CCNU-val,5-fluorouracillel, vinblasztinnal, doxorubicinnel és ciszplatinnal) fokozhatjaaz etopozid és/vagy az együtt alkalmazott gyógyszer csontvelő-károsító hatását.

- A ciszplatinnal (daganatelleneskemoterápiás szer) történő együttes alkalmazásakor az etopozid kiürüléséneksebessége csökkenhet.

- Az antraciklinek (daganatelleneskemoterápiás szerek) és az etopozid között keresztrezisztencia alakulhat ki.

- Nagy dózisú ciklosporin (azimmunrendszert gátló szer) etopoziddal történő együttadását követően azetopozid vérszintje növekedhet.

- Fenitoinnal (egy epilepszia kezeléséreszolgáló szer) történő együttes alkalmazásakor az etopozid kiürülése fokozódhatés hatékonysága csökkenhet.

- Warfarinnal (amely egyvéralvadásgátló szer) történő együttes alkalmazásakor a véralvadási paraméterekmegváltozhatnak. Ezért az együttes alkalmazás során gyakrabban végeznekvéralvadási vizsgálatot.

- A fenilbutazon, anátrium-szalicilát és az acetilszalicilsav (nemszteroid gyulladásgátló szerek) kiszoríthatjákaz etopozidot a fehérjekötődésből, ami fokozhatja a toxikus hatások kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy kórházigyógyszerészével.

Terhesség

A terhes nők etopozidkezelésének veszélyeiről kevés adat áll rendelkezésre. Az etopozidállatkísérletekben magzatkárosító hatásúnak bizonyult. Az állatkísérletekeredményei és a vegyület hatásmechanizmusa alapján az etopozid alkalmazása aterhesség alatt nem javasolt. Terhes nőkön történő alkalmazás során a magzatkárosodását okozhatja.

Fogamzóképes korban lévőnőknek kerülniük kell a teherbeesést. Amennyiben ezt a gyógyszert terhességsorán alkalmazzák, vagy amennyiben Ön teherbe esik a kezelés során,orvosatájékoztatni fogja Önt a lehetséges magzatot károsító hatásokról.

Szoptatás

Nem ismert, hogy ez agyógyszer kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe. Mivel sok gyógyszerkiválasztódik az emberi anyatejbe és mivel az etopozid valószínûsíthetőensúlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél, mérlegelni kell aszoptatás vagy a kezelés elhagyásából eredő lehetséges kockázatot, figyelembevéve az etopozid‑terápia jelentőségét az anya számára (lásd a „Nemalkalmazható az Etoposide-Teva” részt).

Termékenység

Mind a nők, mind pedig aférfiak esetében hatékony fogamzásgátló eszközt kell alkalmazni végig a kezeléssorán, illetve a kezelés befejezését követő 6 hónapban. Genetikaitanácsadás ajánlott mindazoknak, akik a terápia befejezését követően gyermeketszeretnének vállalni. Mivel az etopozid csökkenti a férfi nemzőképességet, megkell fontolni a hímivarsejtek megőrzését későbbi gyermeknemzés céljából.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Etoposide-Tevagépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtetthatásait nem vizsgálták.

Amennyiben Ön olyanmellékhatásokat tapasztal, mint a fáradtság vagy álmosság, kerülnie kell agépjármûvezetést és a gépek kezelését.

Az Etoposide-Teva poliszorbát 80-at tartalmaz

Koraszülötteken az ezt avegyületet tartalmazó E-vitamin injekció életveszélyes (súlyos máj ésvesemûködési zavarokkal, a légzésfunkció romlásával, csökkent vérlemezkeszámmalés hasi vizenyővel járó) tünetegyüttest idézett elő.

Az Etoposide-Teva etanolt (alkoholt) tartalmaz

Ez a készítmény 2 térfogat %etanolt (alkoholt) (az 5 ml-es kiszerelés 1,2 g, a 25 ml-es kiszerelés 6 g alkoholt) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén akészítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorúbetegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazásamegfontolandó.

A készítményben találhatóalkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

A készítményben találhatóalkohol mennyisége károsan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni azEtoposide‑Teva‑t?

Az Etoposide-Teva kizárólag adaganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas onkológus vagyhematológus szakorvos gondos felügyelete mellett, lehetőleg csak az erreszakosodott intézetekben alkalmazható.

A készítmény szokásos, ajánlottadagja (javallattól függően) felnőtteknek az 1-5. napig 50‑100 mg/tfm²,vagy a kezelés 1., 3. és 5. napján 100 mg/tfm² (tfm²:a testmagasság és testtömeg alapján számolják ki).

Ezek a kemoterápiás sémák 3‑4 hetenként,az esetleges toxikus hatások megszûnése után ismételhetők.

Kombinációban történő alkalmazásnálaz adagolást az Ön betegségének megfelelő kezelési terv határozza meg.

Az etopozid kizárólagvisszérbe (intravénásan) adható. Verőérbe történő (intraartériás) adása,mellhártyaüregi (intrapleurális) és hashártyaüregi (intraperitoneális) alkalmazásatilos!

Az Etoposide-Teva szükségesmennyiségét 5%-os glükóz vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldathoz adva megfelelőtöménységû infúziós oldatot készítenek. Ezt intravénásan (visszérbe szúrt tûn keresztül) adják be lassan, 30‑60 perc alatt.Hosszabb időn át történő beadás válhat szükségessé a beteg tûrőképességétőlfüggően.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekpopulációban nemvizsgálták szisztematikusan az etopozid biztonságosságát és hatásosságát. AzEtoposide-Teva nem javallt gyermekek kezelésére.

Ha az előírtnál több Etoposide-Teva-t kapott

Az etopozid túladagolásárakicsi az esély, hiszen a kezelést gondos orvosi felügyelettel végzik.

Súlyosszájnyálkahártya-gyulladás és csontvelő-károsodás lépett fel, súlyosanyagcserezavar (metabolikus acidózis) és súlyos májkárosodás eseteitjelentették az ajánlottnál magasabb adagban részesülő betegek esetében.

Az etopozid-túladagolásnaknincs specifikus ellenszere. A betegeket tüneti és támogató kezelésbenrészesítik és szoros megfigyelés alatt tartják.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Etoposide-Teva a daganatossejteken kívül a szervezet bizonyos, egészséges sejtjeit is károsíthatja,emiatt feltehetően jelentkeznek mellékhatások. A kezelés leggyakoribbmellékhatása az émelygés és a hányás.

Azonnal szóljon a kezelőorvosnak, amennyiben az alábbiak közülbármelyiket észleli:

- túlérzékenységi(anafilaktoid/allergiás) reakciók, melyek tünetei: kipirulás, láz, szaporaszívverés, légzési nehézség (hörgőgörcs) és alacsony vérnyomás. További tüneteklehetnek: jellegzetes bőrkiütés (eritéma), viszkető csalánkiütés (urticaria),arc- és nyelvödéma, köhögés, verejtékezés, az oxigénhiány miatt a bőr kékeselszíneződése (cianózis), görcsök, gégegörcs és vérnyomás-emelkedés (súlyos,életveszélyes, gyakori mellékhatás). A kezelés megszakítását követően avérnyomás rendszerint néhány órán belül normalizálódik.
láz és/vagy fertőzés és/vagy vérzések vagy a felsoroltak egyszerre jelentkezően(súlyos, életveszélyes, nagyon gyakori mellékhatás). Oka: csökkentcsontvelőmûködés (mieloszuppresszió), a fehérvérsejtek, vérlemezkék ésvörövértestek termelődésének csökkenése. A fehérvérsejtszám és vérlemezkeszámcsökkenésének mélypontja általában a gyógyszer adását követő 10‑14. naponjelentkezik, és a csontvelő regenerálódása általában a 20. napra teljesenvégbemegy.
mellkasi nyomásérzés, megsemmisülés-érzés, fulladás (szívinfarktus jeleilehetnek – súlyos, életveszélyes, gyakori mellékhatás).

- bőrelváltozások, illetvebőrreakciók, melyek tünetei: viszketés, bőrkiütés, bőrpír, a bőr sötéteselszíneződése, a bőr, illetve a szem ínhártyájának sárgás elszíneződéséről, azajkakon, kötőhártyán, a száj- vagy orrnyálkahártyán, a nemi szerveken észlelthólyagképződés, ill. ezekből származó vérzés; a tünetekhez a bőr lemezesleválása társulhat (Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis) (súlyos, életveszélyes, ritka mellékhatás).

- tumor lízis szindróma, az etopozidés más daganatellenes kemoterápiás szerek egyidejû alkalmazását követően azelpusztuló daganatsejtek bomlástermékei okozzák: a vér kémiai összetételemegváltozik, ami vérszegénységhez, a vesemûködés romlásához (kevés vizelet) ésa szívverés megváltozásához, görcsök kialakulásához és néha halálhoz vezet (súlyos,életveszélyes, nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

- az infúzió beadása során a beadáshelyénél, vagy ahhoz közel jelentkező lágyszövet-károsodás, duzzanat,fájdalom, a bőr gyulladása és szöveti elhalás, beleértve a bőrelhalást/fekélytis (extravazáció (beadáskor a gyógyszer a visszér helyett a környezőszövetekbe jut) és visszérgyulladás jelei lehetnek – gyakori mellékhatás).

- tartósan fennálló vagy súlyos hasifájdalom, székrekedés, hányinger, hányás, kóros étvágytalanság (nagyongyakori mellékhatások). A hányinger és a hányás hányáscsillapító kezelésseláltalában megelőzhető.

- hasmenés,szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), nyelőcső-gyulladás (özofagitisz) (gyakorimellékhatások);

- erős fulladás a tüdőszövetkárosodása (tüdőfibrózis), tüdőgyulladás miatt (ritka mellékhatások).

Akövetkező egyéb mellékhatások fordultak elő:

Nagyongyakori mellékhatás (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érint):

– vérkép-elváltozások (fehérvérsejt-,vérlemezke- és vörösvértestszám-/hemoglobinszint-csökkenés);

- a testszőrzet átmeneti kihullása, kopaszodás,kopaszság (alopécia);

- a bőr foltos elszíneződése (pigmentáció);

- gyengeség;

- rossz közérzet;

- májkárosodás.

Gyakorimellékhatás (10 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érint):

- másodlagos fehérvérûség (leukémia)kialakulása;

- alacsony vérnyomás és fokozottvérzékenységi hajlam a súlyos csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegekesetében;

- gyors visszérbe történő beadástkövető alacsony vérnyomás;

- magas vérnyomás;

- szédülés;

- szívritmus-zavarok (aritmia);

- kiütés, csalánkiütés, viszketés.

Nemgyakori mellékhatás (100 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érint):

- a perifériás idegek károsodása(tünetei pl. a végtagok bizsergése, zsibbadása).

Ritkamellékhatás (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érint):

- etopozid és sugárkezelésekhatására kialakuló sugárreakciós bőrelváltozás („recall” dermatitisz);

- látóideggyulladás, a látásidőszakos elvesztése;

- idegkárosodás (ami pl.aluszékonyság, fáradtság formájában jelentkezik);

- ízérzékelési zavar;

- nyelési zavarok;

- görcsök.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Etoposide‑Teva‑ttárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon, illetve az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:)után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

.

Az injekciós üvegbe kiszereltEtoposide-Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 évig tárolható.

Az 5%-os glükóz vagy 0,9%-os nátrium-kloridoldattal készített, 0,2 mg/ml töménységû infúziós oldat szobahőmérsékleten(15‑25°C) 120 óráig tartható el.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Etoposide-Teva

- A készítmény hatóanyaga azetopozid. Az Etoposide-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 20 mg etopozidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, poliszorbát 80, etanol, makrogol300.

Milyen az Etoposide-Teva készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Tiszta, sárgás színû, enyhénviszkózus, látható részecskéktől mentes steril oldat.

Csomagolás: 5 ml vagy 10 ml oldat rózsaszín mûanyag lepattinthatóvédőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színteleninjekciós üvegben. 1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552, 2003 RN,Haarlem

Hollandia

OGYI-T-6350/01-04

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014.március

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, akészítmény kezelésével kapcsolatos információk

Érvényesíteni kell adaganatellenes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozómunkavédelmi szabályokat.

Mint más potenciálisantoxikus szereknél, az etopozid oldat kezelése és elkészítése esetén isóvatossággal kell eljárni. Kesztyû használata ajánlott. Az etopoziddal történővéletlenszerû érintkezéskor bőrreakciók jelentkezhetnek. A bőrre,nyálkahártyára vagy kötőhártyára került oldatot haladéktalanul és alaposan lekell öblíteni. A bőr szappanos vízzel lemosható.

Citotoxikus szerekkel terhesnők nem dolgozhatnak.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani.

Inkompatibilitások

Az Etoposide-Tevakoncentrátum, ill. infúziós oldat nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.

Alkalmazás

Az Etoposide-Teva kizárólag adaganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas onkológus vagyhematológus szakorvos gondos felügyelete mellett, lehetőleg csak az erreszakosodott intézetekben alkalmazható.

Az adagolással kapcsolatosinformációkat lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontjában.

Az etopozidot lassúintravénás infúzióban kell alkalmazni. Gyors intravénás injekcióban, hígításnélkül alkalmazni tilos!

Gyors intravénás alkalmazástkövetően hypotensiót jelentettek. Ezért az etopozid lassú cseppszámmal (30‑60 percalatt) történő beadása ajánlott. Hosszabb időn át történő beadás válhatszükségessé a beteg tûrőképességétől függően.

Az Etoposide‑Tevakészítményt kizárólag intravénásan szabad alkalmazni.

Az Etoposide-Tevaintraartériás, intrapleurális és intraperitoneális alkalmazása tilos!

A koncentrátum 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 0,2 mg/ml végkoncentrációighígítható. Az elszíneződött vagy zavaros oldatot nem szabad felhasználni!

Felhasználhatósági időtartam

Etoposide-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:

3 év.

A koncentrátum az injekciósüveg gumidugójának többszöri átszúrása után is legalább 72 órán keresztülmegőrzi kémiai stabilitását.

Hígítást követően:

Az 5%-os glükóz vagy 0,9%-osnátrium-klorid oldattal készített, 0,2 mg/ml töménységû infúziós oldatszobahőmérsékleten (15‑25°C) 120 óráig tartható el.

Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.