Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Euthyrox 50 mikrogramm tabletta

Euthyrox 75 mikrogramm tabletta

Euthyrox 100 mikrogramm tabletta

Euthyrox 125 mikrogramm tabletta

Euthyrox 150 mikrogramm tabletta

Euthyrox 175 mikrogramm tabletta

levotiroxin-nátrium

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Euthyrox tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Euthyrox tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Euthyrox tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Euthyrox tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Euthyrox tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Euthyrox tabletták hatóanyaga, a levotiroxin, szintetikuspajzsmirigyhormon, amely a pajzsmirigy betegségeinek és mûködési zavarainakkezelésére szolgál. Hatása megegyezik a természetes módon termelődőpajzsmirigyhormonokéval.

Az Euthyrox alkalmazandó:

· Jóindulatú golyva kezelésére normál mûködésû pajzsmirigy esetén.

· Golyva kiújulásának megelőzésére mûtét után.

· A természetes tireoid hormon pótlására, amikor az Ön pajzsmirigyenem termel megfelelő mennyiséget.

· Pajzsmirigy daganat esetén, a daganat növekedésénekmegakadályozására.

Az Euthyrox 50 mikrogramm, Euthyrox 75mikrogramm, Euthyrox 100 mikrogramm tabletta alkalmazhatóak a tireoidhormonszint beállítására is, amikor a hormon túltermelődést antitireoidgyógyszerrel kezelik.

Az Euthyrox 100 mikrogramm és 150 mikrogrammtabletta a pajzsmirigymûködés vizsgálatakor is használatos.

2. Tudnivalókaz Euthyrox tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza az Euthyrox tablettát,

ha fennáll Önnélaz alábbiakban felsorolt állapotok bármelyike:

- allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- a mellékvesekéreg, az agyalapi mirigy kezeletlen mûködészavara vagy apajzsmirigyhormonok extrém fokú túltermelődése (ún. tireotoxikózis).

- akut szívbetegség (szívinfarktus vagy szívgyulladás).

Ne szedje együtt az Euthyroxot pajzsmirigymûködéstgátló gyógyszerekkel, ha várandós (lásd később a Terhesség és szoptatás címûpontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Euthyrox tabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha fennáll Önnél az alábbiakbanfelsorolt szívbetegségek bármelyike:

- elégtelen véráramlás a szívet ellátó vérerekben (angina pektoris)

- szívelégtelenség

- gyors és szabálytalan szívritmus (pulzus)

- magas vérnyomás

- zsírlerakódások az artériákban (arterioszklerózis)

Mielőtt Önelkezdené az Euthyrox szedését, vagy ún. pajzsmirigy szuppressziós tesztetvégeznének Önnél, orvosi vizsgálaton kell átesnie. Az Euthyrox szedése során apajzsmirigyhormonok szintjének gyakori ellenőrzése szükséges. Amennyibenkétségei vannak afelől, hogy a fenti állapotok valamelyike fennáll-e Önnél,vagy nem kap kezelést, forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosaellenőrzi, hogy fennáll-e Önnél

· a mellékvesekéreg vagy az agyalapi mirigy mûködészavara,

· a pajzsmirigy mûködészavara, melyhez a pajzsmirigyhormonokszabályozatlan túltermelődése társul (tireiod autonóm),

mert ezeketaz állapotokat kezelni kell, mielőtt Ön elkezdené szedni az Euthyroxot, vagypajzsmirigy szuppressziós teszt elvégzésére kerülne sor Önnél.

Beszéljenkezelőorvosával,

- ha Ön menopauzában vagy menopauzát követő állapotban van; ilyenkor a kezelőorvosánakrendszeresen kell ellenőriznie a pajzsmirigymûködését a csontritkulás veszélyemiatt.

- ha Ön az egyik levotiroxin-tartalmú gyógyszer szedéséről egy másikra állát. A készítmények hatása kissé eltérő lehet, így szorosabb ellenőrzésre és adózis módosítására lehet szükség.

- mielőtt orlisztátot kezd szedni vagy éppen abbahagyja annak szedését,illetve ha megváltoztatja az orlisztáttal történő kezelést (elhízás kezeléséreszolgáló gyógyszer; Önnek szorosabb ellenőrzésre és a dózis módosítására lehetszüksége).

- ha pszichotikus betegség tüneteit észleli (Önnek szorosabb ellenőrzésreés a dózis módosítására lehet szüksége).

Egyéb gyógyszerek és az Euthyrox

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagyszedni tervezi, mert az Euthyrox befolyásolhatja ezek hatását:

· antidiabetikumok (vércukorszintet csökkentő gyógyszerek):

Az Euthyrox csökkenthetiaz Ön által szedett antidiabetikum hatását, ezért további vércukor-ellenőrzővizsgálatokra lehet szükség, különösen az Euthyrox-kezelés bevezetésekor. AzEuthyrox szedése során szükségessé válhat az Ön által szedett antidiabetikumadagjának módosítása.

· kumarin-származékok (véralvadásgátló gyógyszerek):

AzEuthyrox fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és ezáltalmegnövelheti a vérzés előfordulását, különösen idős betegeknél. A véralvadásiértékek ellenőrzésére lehet szükség Önnél, az Euthyrox-kezelés bevezetésekor ésa kezelés alatt. Az Euthyrox szedése során szükségessé válhat az Ön általszedett kumarin-tartalmú gyógyszer adagjának módosítása.

Tartsa be a javasoltvárakozási időt az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén:

· az epesavak megkötésére és a magas koleszterinszint csökkentéséreszolgáló gyógyszerek (például a kolesztiramin vagy a kolesztipol):

AzEuthyroxot feltétlenül ezen gyógyszerek alkalmazása előtt 4-5 órávalvegye be, mert ezek gátolhatják az Euthyrox bélből való felszívódását.

· antacidumok (gyomorsavtúltermelés kezelésére adott gyógyszerek),szukralfát (gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmazott szer), egyébalumíniumtartalmú, vastartalmú, kalciumtartalmú gyógyszerek:

AzEuthyroxot legalább 2 órával ezen gyógyszerek alkalmazása előtt vegyebe, mert máskülönben ezek csökkenthetik az Euthyrox hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsoroltgyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert ezekcsökkenthetik az Euthyrox hatását:

• propiltiouracil (pajzsmirigymûködést gátló gyógyszer),
• glükokortikoidok (allergiaellenes és gyulladásgátló szerek),
• béta-blokkolók (vérnyomáscsökkentő szerek, melyeket a szívbetegségek kezelésében is alkalmaznak),
• szertralin (antidepresszáns),
• klorokin vagy proguanil (a malária megelőzésére vagy kezelésére alkalmas szer),
• bizonyos májenzimeket aktiváló gyógyszerek, például barbiturátok (nyugtatók, altatók), vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmas gyógyszer; szintén ezt használják bizonyos típusú fájdalmak esetén, illetve hangulatbetegségek kezelésére is),
• ösztrogéntartalmú gyógyszerek, melyeket fogamzásgátlóként, illetve hormonpótló kezelésként alkalmaznak a klimax során vagy azt követően,
• szevelamer (foszfát-kötő gyógyszer, amelyet krónikus veseelégtelenség kezelésére is használnak),
• tirozin-kináz-gátlók (daganatellenes- és gyulladásgátló gyógyszerek),
• orlisztát (elhízás kezelésére szolgáló gyógyszer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi,nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert ezek fokozhatják az Euthyroxhatását:

· szalicilátok (fájdalom és láz csillapítására szolgálógyógyszerek),

· dikumarol (véralvadásgátló gyógyszer),

· furoszemid nagy dózisokban (250 mg) (vízhajtó gyógyszer),

· klofibrát (vérzsírszintet csökkentő gyógyszer).

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerekbármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert ezek befolyásolhatjákaz Euthyrox hatását:

· ritonavir, indinavir, lopinavir (proteázgátlók, HIV-fertőzéskezelésére használatos gyógyszerek),

· fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmas gyógyszer).

Szükséges lehet apajzsmirigy hormon szintjének rendszeres ellenőrzésére. Az Euthyrox adagjánakátállítására lehet szükség.

Közölje kezelőorvosával, ha amiodaront(szívritmuszavar kezelésére alkalmas gyógyszer) szed, mert ez a gyógyszerbefolyásolhatja a pajzsmirigy mûködését és aktivitását.

Amennyiben Önnéljódtartalmú kontrasztanyag alkalmazásával járó diagnosztikus tesztet vagyképalkotó vizsgálatot terveznek, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogyEuthyroxot szed, mert olyan injekciót kaphat, amely befolyásolhatja apajzsmirigy mûködését.

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön bármely egyéb gyógyszert szed,szedni tervez vagy szedett mostanában, beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszereket is.

A pajzsmirigyhormonok testsúlycsökkentésre nem használhatóak.A pajzsmirigyhormonok szedése nem csökkenti a testsúlyt, ha az Önpajzsmirigyhormon szintje a normál tartományban van. Amennyiben kezelőorvosa megkérdezésenélkül növeli a dózist, súlyos vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokléphetnek fel. A nagy adagban szedett pajzsmirigyhormonokat nem szabad együttalkalmazni bizonyos, testsúlycsökkentésre szolgáló egyéb gyógyszerekkel, példáulamfepranommal, katinnal és fenilpropanolaminnal, mivel a súlyos vagy akáréletet veszélyeztető mellékhatások kockázata növekedhet.

Az Euthyrox egyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

Közölje kezelőorvosával, ha szóját tartalmazóélelmiszereket fogyaszt, különösen ha módosítja a fogyasztott adagot. Aszójatartalmú termékek csökkenthetik az Euthyrox bélből való felszívódását,ezért az Ön által szedett Euthyrox adagjának módosítására lehet szükség.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes, folytassa az Euthyroxszedését. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer adagjának módosításáralehet szükség.

Ha Ön a pajzsmirigyhormon-túltermelés gátlásaérdekében egyszerre szed Euthyroxot és valamely, a pajzsmirigymûködést gátlógyógyszert, kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Euthyroxszedését, amikor Ön terhes lesz.

Amennyiben szoptat, orvosa tanácsának megfelelőenfolytassa az Euthyrox szedését. Az anyatejbe bejutó gyógyszer mennyiségeannyira elenyésző, hogy semmilyen hatással nincs a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin gyakorlatilag azonosa természetben előforduló pajzsmirigyhormonnal, az Euthyrox nagyvalószínûséggel nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Az Euthyrox laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Közölje kezelőorvosával,ha bizonyos cukrokra érzékeny, mert az Euthyrox laktózt tartalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni az Euthyrox tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön által szedendő gyógyszer adagolását a kezelőorvosállapítja meg a klinikai vizsgálatok és a laboratóriumi tesztek eredményeialapján. Általában alacsony dózissal kell kezdeni, amelyet 2-4 hetenként emelnilehet az egyénileg meghatározott teljes adag eléréséig. A kezelés első heteibenlaboratóriumi vizsgálatokon kell részt vennie a dózis beállítása céljából.

Amennyiben gyermeke pajzsmirigy alulmûködésselszületett, kezelőorvosa magasabb dózist ajánlhat, mert a gyors pótlás nagyonfontos. Az ajánlott kezdő dózis 10-15 mikrogramm/testtömeg-kilogramm naponta azelső három hónapban. Ezt követően a dózist a kezelőorvos az egyéniszükséglethez igazítja.

A szokásosan alkalmazott dózisok az alábbitáblázatban láthatók. Alacsonyabb egyéni dózis is elegendő lehet,

- ha Ön idősebb korú,

- ha Ön szívbeteg,

- ha Önnél súlyos fokú vagy hosszantartó pajzsmirigy-alulmûködés áll fenn,

- ha az Ön testsúlya alacsony vagy nagyméretû strúmája van.

*Az Euthyrox 125 mikrogramm, 150 mikrogrammés 175 mikrogramm tablettákkal az itt feltüntetett alacsonyabb adagok nembiztosíthatók; ilyenkor kezelőorvosa kisebb hatáserősségû Euthyrox tablettát írhatfel.

Az alkalmazásmódja

Az Euthyroxot szájon át kell szedni. A teljes napiadagot reggel éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli előtt, kevésfolyadékkal (például fél pohár vízzel) kell bevenni.

Csecsemők az Euthyrox teljes napi dózisát legalábbfél órával a napi első étkezés előtt kaphatják. Közvetlenül a felhasználáselőtt törje össze a tablettát, keverje el kevés vízzel, majd továbbifolyadékkal hígítva adja be a gyermeknek. A keveréket (oldatot) mindig frissenkészítse el.

A kezelésidőtartama

A kezelés időtartama a javallattól függőenváltozhat. Ezért kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mennyi ideig kellszednie a készítményt. A legtöbb beteg esetében a kezelés élethosszig tart.

Ha az előírtnál több Euthyroxot vett be

Ha Ön az előírtnál nagyobb dózisban vette be akészítményt, az alábbi tüneteket tapasztalhatja: gyors szívverés, szorongás,izgatottság vagy akarattól független mozgások.

Azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége azidegrendszert érinti, mint például az epilepszia, nagyon ritka esetben görcsrohamokfordulhatnak elő. Pszichotikus betegségek kockázatának kitett betegeknél akutpszichózis tünetei jelentkezhetnek.

Ha ezek közül bármelyik előfordul Önnél, azonnalértesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Euthyroxot

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következőadagot a szokásos időben (következő nap).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások közül egyet vagy akártöbbet is tapasztalhat, ha az előírtnál több Euthyroxot vett be, vagy ha Ön nemtolerálja az előírt adagolást (pl. ha gyorsan emelik az adagolást):

Rendszertelen vagy gyors szívverés, mellkasi fájdalom,fejfájás, izomgyengeség vagy izomgörcs, kipirulás (az arc kimelegedése vagyvörösödése), láz, hányás, menstruációs zavarok, agyi áldaganat (megnövekedettnyomás a fejben), remegés, nyugtalanság, alvászavarok, izzadás, súlyvesztés,hasmenés.

Ha a felsorolt mellékhatások bármelyikéttapasztalja, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy néhánynapra felfüggeszti a kezelést, vagy csökkenti a napi dózist a mellékhatásokmegszûnéséig.

Előfordulhatnak allergiás reakciók az Euthyroxbármely összetevőjével szemben (lásd 6. pont: „Mit tartalmaz az Euthyroxtabletta?”). Az allergiás reakciók együttjárhatnak az arc vagy a torokduzzanatával (torok ödéma). Ilyen esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Euthyrox tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetettlejárati időn után (Felhasználható: , illetve Felh.:) ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében abuborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Euthyrox tabletta?

- A készítmény hatóanyaga levotiroxin-nátrium. Tablettánként 50 mikrogramm,75 mikrogramm, 100 mikrogramm, 125 mikrogramm, 150 mikrogramm,illetve 175 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, zselatin,laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.

Milyen az Euthyrox tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér színû, kerek, lapos felületû, metszettélû, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán az alábbi mélynyomásújelzéssel ellátott tabletta.

Euthyrox 50 mikrogramm EM 50

Euthyrox 75 mikrogramm EM 75

Euthyrox 100 mikrogramm EM 100

Euthyrox 125 mikrogramm EM 125

Euthyrox 150 mikrogramm EM 150

Euthyrox 175 mikrogramm EM 175

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

50 db tabletta átlátszó, színtelen PP/Al vagy keményPVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Kft.

1117 Budapest,

Október huszonharmadika utca6-10.

Gyártó

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250.

64293 Darmstadt, Németország

OGYI-T-1936/01 Euthyrox50 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/02 Euthyrox75 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/03 Euthyrox100 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/04 Euthyrox125 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/05 Euthyrox150 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/06 Euthyrox175 mikrogramm tabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.január