Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt

3. Hogyan fogja kapni az Eylea-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Eylea-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   Az Eylea egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek egy bizonyos szembetegség, az úgynevezett érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció kezelésére felnőtteknél. Ezt a betegséget gyakran nedves AMD-ként említik. Az Eylea hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetû endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetû növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását, amelyek ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek képződését váltják ki a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják.

   Az Eylea-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Eylea segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD okozta látásromlást.

   
   

2. Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt Önnek nem fogják beadni az Eylea-t:

ha Ön allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy periokuláris fertőzés)

ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eylea beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás (intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosának ezt minden injekció után ellenőriznie kell.

Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.

Ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy egyéb szövődmény alakul ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mihamarabb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél kockázati tényezők egy olyan speciális szembetegséggel szemben (a retina pigmenthámjának szakadása), amely esetén az Eylea elővigyázatossággal alkalmazandó.

Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti úszkáló homályokat, és ha az úszkáló homályok mérete vagy száma hirtelen megnő.

Amikor VEGF gátlókat, az Eylea-ban található anyaghoz hasonlóakat injekcióznak a testbe, fennáll vérrögök kialakulásának a lehetséges kockázata, amelyek elzárják a vérereket (artériás tromboembóliás események), és szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata.

Ha fenti tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa a kezelőorvosát még az Eylea beadása előtt.

Gyermekek és serdülők

Az Eylea alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves

AMD egy olyan betegség, amely csak időskorban fordul elő. Ezért az Eylea-nak gyermekpopulációban nedves AMD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.

Egyéb gyógyszerek és az Eylea

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni

tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Az Eylea terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az Eylea terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt, hacsak a lehetséges előnyök nem haladják meg

a születendő gyermekkel kapcsolatos kockázatokat. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Eylea kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Az Eylea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy az Eylea kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Az Eylea kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eylea injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket,

ameddig ez el nem múlik.

Fontos információ az Eylea egyes összetevőiről

A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

1. Hogyan fogja kapni az Eylea-t?

   
   

   Olyan orvos fogja beadni az Eylea-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában.

   
   

   A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (50 mikroliter).

   Az Eylea-t injekcióként adják be a szembe (intravitreális injekció) az első 3 adagig havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer.

   
   

   Az Eylea-val végzett kezelés első 12 hónapja után a kezelések közötti időtartam, a kezelőorvos vizsgálatai alapján növelhető.

   
   

   Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.

   A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel alaposan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó fájdalmat.

   
   

   Ha kimarad egy adag Eylea

   Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!

   
   

   Az Eylea kezelés abbahagyása

   Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   A következő felsorolásban a legsúlyosabb mellékhatások találhatók, amelyek összefüggésbe hozhatók az injekció beadásával.

   
   

   Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

belső szemfertőzés vagy szemgyulladás (endoftalmitisz)

a szemlencse elhomályosodása sérülés miatt (traumás katarakta)

a szemnyomás átmeneti emelkedése

Ezen felül lehetségesen előfordulhatnak az egész szervezetet érintő allergiás reakciók (túlérzékenység).

Ha ezek közül bármelyik súlyos mellékhatást észleli, azonnal beszéljen a kezelőorvosával! A következő felsorolásban a leggyakoribb mellékhatások találhatók.

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet)

szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés)

szemfájdalom

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 et érinthet)

gélszerû anyag leválása a szem belsejében a retináról (üvegtest-leválás)

mozgó pontok látása (üvegtesti úszkáló homályok)

A következő felsorolás az egyéb jelentett mellékhatásokat tartalmazza, amelyek összefüggésben lehetnek az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 et érinthet)

a látásélesség romlása (retinaleválás, a retina pigmenthám szakadása, a retina pigmenthám leválása)

retina elfajulása

homályos látás (nukleáris katarakta)

a szemlencse elhomályosodása (szubkapszuláris katarakta)

a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-abrázió)

a szemgolyó elülső rétegének duzzanata (szaruhártya-ödéma)

az injekció beadási helyén fellépő fájdalom

idegentest érzése a szemben

fokozott könnytermelés

szemhéjduzzanat

az injekció beadási helyén fellépő vérzés

szemvörösség (okuláris hiperémia, kötőhártya hiperémia)

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

vérzés az átlátszó üvegtestbe (gélszerû anyag, amely lencse és a retina közti térben található a szemben) (üvegtestvérzés)

a szemlencse elhomályosodása (kortikális katarakta)

látászavar/homályos látás (retina-szakadás, lencsehomályok)

a szemgolyó elülső rétegének sérülése (szaruhártya-erózió, a szaruhártya külső hámrétegének sérülése)

az injekció beadási helyén fellépő irritáció

rendellenes érzés a szemben

szemhéj-irritáció

a szem bizonyos részeinek gyulladása (elülső csarnoki tágulat, üvegtest-gyulladás, szemcsarnok-gyulladás, szivárványhártya-gyulladás, sugártest-gyulladás)

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

gennygyülem a szemben (hipopion)

A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az Eylea-val kezelt betegek között.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

1. Hogyan kell az Eylea-t tárolni?

   
   

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Alkalmazás előtt, a bontatlan injekciós üveget legfeljebb 24 óráig lehet szobahőmérsékleten (25°C alatt) tárolni.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.