Eylea 40 mg/ml oldatos injekció, injekciós üvegben

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Eylea Önnek történõ beadása elõtt

3. Hogyan fogja kapni az Eylea-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Eylea-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   Az Eylea egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek egy bizonyos szembetegség, az úgynevezett érképzõdéssel járó (nedves) idõskori makuladegeneráció kezelésére felnõtteknél. Ezt a betegséget gyakran nedves AMD-ként említik. Az Eylea hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetû endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetû növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását, amelyek ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek képzõdését váltják ki a szemben. Ezekbõl az új erekbõl a vér összetevõi a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelõs szöveteit károsítják.

   Az Eylea-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képzõdését a szemben, amelyekbõl gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Eylea segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD okozta látásromlást.

   
   

2. Tudnivalók az Eylea Önnek történõ beadása elõtt Önnek nem fogják beadni az Eylea-t:

ha Ön allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertõzésben szenved (okuláris vagy periokuláris fertõzés)

ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eylea beadása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Az Eylea befecskendezése, a beadást követõ 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás (intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelõorvosának ezt minden injekció után ellenõriznie kell.

Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.

Ha Önnél a szemen belüli fertõzés vagy egyéb szövõdmény alakul ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mihamarabb kivizsgáljanak, és a lehetõ legkorábban elkezdjék a kezelést.

Kezelõorvosa ellenõrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél kockázati tényezõk egy olyan speciális szembetegséggel szemben (a retina pigmenthámjának szakadása), amely esetén az Eylea elõvigyázatossággal alkalmazandó.

Ha Önnél korábban már elõfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti úszkáló homályokat, és ha az úszkáló homályok mérete vagy száma hirtelen megnõ.

Amikor VEGF gátlókat, az Eylea-ban található anyaghoz hasonlóakat injekcióznak a testbe, fennáll vérrögök kialakulásának a lehetséges kockázata, amelyek elzárják a vérereket (artériás tromboembóliás események), és szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek. Az Eylea szembe adott injekcióját követõen fennáll az ilyen események elméleti kockázata.

Ha fenti tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa a kezelõorvosát még az Eylea beadása elõtt.

Gyermekek és serdülõk

Az Eylea alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülõknél nem vizsgálták, mert a nedves

AMD egy olyan betegség, amely csak idõskorban fordul elõ. Ezért az Eylea-nak gyermekpopulációban nedves AMD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.

Egyéb gyógyszerek és az Eylea

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni

tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség és szoptatás

Az Eylea terhes nõknél történõ alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az Eylea terhesség alatt történõ alkalmazása nem javasolt, hacsak a lehetséges elõnyök nem haladják meg

a születendõ gyermekkel kapcsolatos kockázatokat. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Eylea kezelés megkezdése elõtt beszélje ezt meg kezelõorvosával.

Az Eylea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy az Eylea kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Az Eylea kezelés megkezdése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eylea injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket,

ameddig ez el nem múlik.

Fontos információ az Eylea egyes összetevõirõl

A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

1. Hogyan fogja kapni az Eylea-t?

   
   

   Olyan orvos fogja beadni az Eylea-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában.

   
   

   A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (50 mikroliter).

   Az Eylea-t injekcióként adják be a szembe (intravitreális injekció) az elsõ 3 adagig havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer.

   
   

   Az Eylea-val végzett kezelés elsõ 12 hónapja után a kezelések közötti idõtartam, a kezelõorvos vizsgálatai alapján növelhetõ.

   
   

   Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelõorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelõorvosát az injekciók között felkeresnie.

   A fertõzések megelõzése céljából a kezelõorvos az injekció beadása elõtt fertõtlenítõ szemöblítéssel alaposan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítõt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelõzze az injekciózással járó fájdalmat.

   
   

   Ha kimarad egy adag Eylea

   Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új idõpontot!

   
   

   Az Eylea kezelés abbahagyása

   Mielõtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelõorvosával.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   A következõ felsorolásban a legsúlyosabb mellékhatások találhatók, amelyek összefüggésbe hozhatók az injekció beadásával.

   
   

   Nem gyakori (100 emberbõl legfeljebb 1-et érinthet)

belsõ szemfertõzés vagy szemgyulladás (endoftalmitisz)

a szemlencse elhomályosodása sérülés miatt (traumás katarakta)

a szemnyomás átmeneti emelkedése

Ezen felül lehetségesen elõfordulhatnak az egész szervezetet érintõ allergiás reakciók (túlérzékenység).

Ha ezek közül bármelyik súlyos mellékhatást észleli, azonnal beszéljen a kezelõorvosával! A következõ felsorolásban a leggyakoribb mellékhatások találhatók.

Nagyon gyakori (10 emberbõl több mint 1-et érinthet)

szem bevérzése, amelyet a kis vérerekbõl a szem külsõ rétegeibe történõ vérzés okoz (kötõhártyavérzés)

szemfájdalom

Gyakori (10 emberbõl legfeljebb 1 et érinthet)

gélszerû anyag leválása a szem belsejében a retináról (üvegtest-leválás)

mozgó pontok látása (üvegtesti úszkáló homályok)

A következõ felsorolás az egyéb jelentett mellékhatásokat tartalmazza, amelyek összefüggésben lehetnek az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel.

Gyakori (10 emberbõl legfeljebb 1 et érinthet)

a látásélesség romlása (retinaleválás, a retina pigmenthám szakadása, a retina pigmenthám leválása)

retina elfajulása

homályos látás (nukleáris katarakta)

a szemlencse elhomályosodása (szubkapszuláris katarakta)

a szemgolyó elülsõ rétegének károsodása (szaruhártya-abrázió)

a szemgolyó elülsõ rétegének duzzanata (szaruhártya-ödéma)

az injekció beadási helyén fellépõ fájdalom

idegentest érzése a szemben

fokozott könnytermelés

szemhéjduzzanat

az injekció beadási helyén fellépõ vérzés

szemvörösség (okuláris hiperémia, kötõhártya hiperémia)

Nem gyakori (100 emberbõl legfeljebb 1-et érinthet)

vérzés az átlátszó üvegtestbe (gélszerû anyag, amely lencse és a retina közti térben található a szemben) (üvegtestvérzés)

a szemlencse elhomályosodása (kortikális katarakta)

látászavar/homályos látás (retina-szakadás, lencsehomályok)

a szemgolyó elülsõ rétegének sérülése (szaruhártya-erózió, a szaruhártya külsõ hámrétegének sérülése)

az injekció beadási helyén fellépõ irritáció

rendellenes érzés a szemben

szemhéj-irritáció

a szem bizonyos részeinek gyulladása (elülsõ csarnoki tágulat, üvegtest-gyulladás, szemcsarnok-gyulladás, szivárványhártya-gyulladás, sugártest-gyulladás)

Ritka (1000 emberbõl legfeljebb 1-et érinthet)

gennygyülem a szemben (hipopion)

A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekbõl a szem külsõ rétegeibe történõ vérzés okoz (kötõhártyavérzés). A gyakoribb elõfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az Eylea-val kezelt betegek között.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

1. Hogyan kell az Eylea-t tárolni?

   
   

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Alkalmazás elõtt, a bontatlan injekciós üveget legfeljebb 24 óráig lehet szobahõmérsékleten (25°C alatt) tárolni.

A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.