Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Famos 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is

szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges

mellékhatásrais vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Famos 2,5 mg filmtabletta (továbbiakban Famos)és milyen

betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Famos szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Famos-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Famos-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Famos és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Famos ?

A Famos hatóanyaga a letrozol,amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik és azemlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlőráknövekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. AFamos azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, azösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) mûködését, ésezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogénekszükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezetmás részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

Mire használják a Famos-t?

A Famos-t az emlőrákkezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a klimaxon, azaz nemmenstruálnak többé.

Az emlőrák kiújulásánakmegelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák mûtéte előtti első

kezelésként olyan esetben, ha azazonnali mûtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrák mûtéte utánielső kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éves kezelés után. A Famos alkalmazhatóaz előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet másrészeire történő terjedésének megelőzésésére is.

Forduljon kezelőorvosához, hatovábbi kérdései vannak a Famos hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban,hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalóka Famos szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosautasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általánosinformációktól.

Ne szedje a Famos-t

- ha allergiás aletrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha még vannakmenstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,

- ha terhes,

- ha szoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozikÖnre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Famos szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha súlyosvesebetegségben szenved,

- ha súlyosmájbetegségben szenved,

- ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagycsonttörés szerepel (lásd még a 3. pont „A Famos-kezelés rendszeresellenőrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozikÖnre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni akezelés előtt és alatt.

Gyermekek és serdülők (18 éveskor alatt)

A készítmény nem alkalmazhatógyermek-, illetve serdülőkorban.

Idős (65 éves és idősebb)betegek

A Famos-t a 65 éves vagy idősebbbetegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.

Egyéb gyógyszerek és a Famos

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vénykötelesgyógyszereket is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

- Csak menopauza után szedheti a Famos-t. Mindazonáltal,kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszeralkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll aFamos-kezelés alatt.

- Nem szedhet Famos-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmaslehet a magzat, illetve a csecsemő számára.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédül, fáradt, álmosvagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket, amígnem érzi ismét jól magát.

A Famos laktózt tartalmaz

A Famos laktózt (tejcukrot)tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aFamos-t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A Famos szokásos adagja napi 1tabletta. A Famos naponta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban,hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettát étkezés közben, vagyanélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb

folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni aFamos-t

Addig szedje a Famos-t, amíg akezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Hakérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Famos-t,beszéljen a kezelőorvosával.

A Famos-kezelés rendszeresellenőrzése

Ezt a gyógyszert kizárólagszigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrziaz Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.

A Famos a csontok elvékonyodásátvagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjénekcsökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alattés után csontsûrûségmérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzésemellett dönthet.

Ha az előírtnál több Famos-t vettbe

Ha túl sok Famos-t vett be, vagyha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljonkezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát.Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni aFamos-t

- Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja(pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásosidőben vegye be a következő adagot.

- Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd akövetkező adagot a szokásos rend szerint vegye be.

- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aFamos szedését

Ne hagyja abba a Famos szedését,kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Famos-t” címû részt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe,illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappalvagy héttel megszûnik.

Bizonyos mellékhatások, pl. ahőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következményelehet.

Ne aggódjon a lehetségesmellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.

Egyes mellékhatások súlyosaklehetnek:

Nemgyakori (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek ):

- A kar, láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagyérzéstelensége, a mozgáskoordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagylégzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (stroke) tünetei).

- Hirtelen fellépő szorító mellkasi fájdalom (szívbetegség tünete).

- Véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívülnyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.

- Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagyszájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtek hiánya).

- Tartósan fennálló homályos látás.

Ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

- Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőrkékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma(vérrögök kialakulására utaló tünetek).

Ha a fentiek közül bármelyikelőfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Akkor is azonnal értesítsekezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Famos-kezelés alatt:

- Főként az arc és a torokfeldagadása (allergiás reakció tünetei).

- A bőr és a szemeksárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet (májgyulladás tünetei).

- Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a szájfelhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség tünetei).

Egyes mellékhatások nagyongyakoriak (10 betegből több mint 1-et érinthetnek.)

- Hőhullámok

- Emelkedettkoleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

- Fáradékonyság

- Fokozott izzadás

- A csontok és az ízületekfájdalma (artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak.Ezek a mellékhatások 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.)

- Bőrkiütés

- Fejfájás

- Szédülés

- Általános rosszullét

- Emésztőrendszerizavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

- Fokozott vagy csökkentétvágy

- Izomfájdalom

- A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis),amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, a „Famos-kezelésrendszeres ellenőrzése” címû részt)

- A karok, kezek, lábfejekés a bokák duzzanata (ödéma)

- Depresszió

- Testtömeg-gyarapodás

- Hajhullás

- Emelkedett vérnyomás(hipertónia)

- Hasi fájdalom

- Bőrszárazság

- Hüvelyi vérzés

- Szívdobogásérzés,szapora szívverés

- Ízületi merevség(ízületi gyulladás)

- Mellkasi fájdalom

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Másmellékhatások nem gyakoriak (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

- Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség,ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság

- Az érzékelés zavara(elsősorban a tapintásé)

- Szemrendellenességek,pl. homályos látás, szemirritáció

- Bőrtünetek, pl.viszketés (csalánkiütés)

- Hüvelyi váladékozás vagyszárazság

- Emlőfájdalom

- Láz

- Szomjúság, az ízlelészavarai, szájszárazság

- A nyálkahártyákszárazsága

- Testtömeg-csökkenés

- Húgyúti fertőzés,gyakoribb vizelés

- Köhögés

- Emelkedettmájenzimszintek

- A bőr és a szemekbesárgulása

- A bilirubin (avörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje a vérben

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti a V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Famos-ttárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Famos-t. Akétjegyû szám a hónapot, a négyjegyû pedig az évet jelzi. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Famos ?

- A készítmény hatóanyaga a letrozol. Egy filmtabletta2,5 mg letrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő,karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát (E572), kolloid szilícium-dioxid (E551)

filmbevonat:makrogol 8000, talkum (E553b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és sárgavas‑oxid (E172).

Milyena Famos külleme és mit tartalmaz a csomagolás ?

A Famos sárga színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû,az egyik oldalán mélynyomású „L900”,a másik oldalán „2,5” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Kiszerelések: 10, 30, 60 vagy 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Mensana Pharma Ltd

Elscot House, Arcadia Avenue

London N3 2JU

Egyesült Királyság

Gyártók

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S. L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Rottendorf Pharma GmBH

Ostenfelder Strasse 51-61.

59320 Ennigerlof

Németország

OGYI–T–20 836/01 10×

OGYI–T–20 836/02 30×

OGYI–T–20836/03 60×

OGYI–T–20836/04 90×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október