Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fanhdi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Fanhdi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Fanhdi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

humánVIII. véralvadási faktor

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek kizárólag írta fel. Ne adjaát a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fanhdi injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Fanhdi injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fanhdi injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Fanhdi injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fanhdi injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fanhdi liofilizált por oldatos injekcióhoz. 250 NE,ill. 500 NE, ill. 1000 NE humán VIII. véralvadási faktorttartalmaz injekciós üvegenként.

A készítmény kb. 25 NE, ill. 50 NE, ill. 100 NEhumán VIII. véralvadási faktort tartalmaz milliliterenként a 10 mlinjekcióhoz való vízben történõ feloldás után.

A Fanhdi a VIII. véralvadási faktort tartalmazóvérzéscsillapító készítmények csoportjába tartozik.

A Fanhdi hemofília A‑ban (öröklött VIII. faktorhiány)kialakult vérzés kezelése vagy megelõzése alkalmazható.

A készítmény alkalmazható a szerzett (egyéb betegség/tényezõmiatt kialalkuló) VIII. faktorhiány kezelésére is.

Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alapján aFanhdi von Willebrand-betegség kezelésére ajánlható lenne.

2.       Tudnivalóka Fanhdi injekció alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Fanhdi injekciót:

·               ha allergiás a humán VIII. véralvadási faktorra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fanhdi alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               Kevéssé valószínû, de fennáll annak a lehetõsége, hogy súlyosanafilaxiás reakció (hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció) jelentkezik.Az alábbi tünetek lehetnek a Fanhdi hatására kialakult anafilaxiás reakciójelei: bõrkiütés, testszerte jelentkezõ csalánkiütés, szorító érzés amellkasban, szédülés, hányinger vagy hányás, szédülés álló helyzetben. Haezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal hagyja abba a készítmény használatát éskérjen orvosi segítséget.

·               Orvosa valószínûleg el fog végezni néhány vizsgálatot, hogymeggyõzõdjön arról, hogy a Fanhdi adag, amit Ön kap, elegendõ a megfelelõ VIII. faktorszintfenntartásához.

·               Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek)kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII. faktor tartalmúkészítmény alkalmazásakor elõfordulhat. Ezek az inhibitorok – különösen akkor,ha nagy mennyiségben vannak jelen – megakadályozzák hogy a kezelés megfelelõenkifejtse a hatását, ezért gondosan ellenõrizni fogják, hogy Önnél, illetvegyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálhatóÖnnél, illetve gyermekénél a Fanhdi‑val, azonnal tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

·               Ha önnél korábban VIII. faktor‑inhibitorokalakultak ki és másik VIII. faktorkészítményre tér át, fennáll azinhibitorok újbóli kialakulásának kockázata.

·               Ha a Fanhdi alkalmazásához szükség van centrális vénás hozzáféréstbiztosító eszközre (central venous access device – CVAD), akkor orvosának odakell figyelnie a CVAD‑vel kapcsolatos szövõdményekre, köztük a helyi fertõzésekre,a baktériumok megjelenésére a vérben (bakterémia) és a katéter bevezetésihelyén kialakuló vérrögképzõdésre (trombózis).

Az emberi vérbõl vagy plazmából elõállított gyógyszerekgyártása során bizonyos intézkedéséket tesznek annak érdekében, hogy elkerüljéka fertõzések átvitelét a betegre. Ezen óvintézkedések közé tartoznak azalábbiak:

·               a donorok gondos kiválasztása, annak érdekében, hogy akik afertõzések átvitele szempontjából kockázatot jelentenek, azokat kizárják,

·               az egyes vérminták és plazmakészletek vizsgálatavírusok/fertõzések jeleire,

·               a vírusok hatástalanítására/eltávolítására szolgáló lépésekbeiktatása a gyártási eljárásba.

Az emberi vérbõl vagy plazmából készült gyógyszerkészítményekalkalmazása esetén, mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal afertõzés átvitelének lehetõsége. Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokraés egyéb kórokozókra.

Ezek az intézkedések hatásosak a burokkal rendelkezõ vírusok,például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a (májgyulladást okozó) hepatitisz Bés hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkezõ hepatitisz Avírus esetén. Az intézkedések hatékonysága korlátozott lehet a lipidburokkalnem rendelkezõ vírusok, pl. a parvovírus B19 ellen. A parvovírus B19fertõzés veszélyes lehet terhes nõkre (magzati fertõzés), valamint immunhiányosbetegekre és bizonyos típusú vérszegénység esetén (pl. sarlósejtes vérszegénységbenvagy hemolitikus anémiában).

Ha rendszeresen kap humán plazmából elõállított VIII.faktorkészítményt, kezelõorvosa lehet, hogy ajánlani fogja a hepatitisz Aés B elleni védõoltást.

Ajánlott, hogy minden esetben, mikor Fanhdi-kezelésbenrészesül, a készítmény nevét és gyártási számát feljegyezze.

Lásd még 4. pont.

Gyermekek és serdülõk

A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnõttekre ésgyermekekre is vonatkoznak.

Egyébgyógyszerek és a Fanhdi

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A humán VIII. véralvadásifaktorkészítmények és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás nem ismert.

Terhesség,szoptatás és termékenység

A hemofília A nõkbenritkán fordul elõ, emiatt a VIII. faktor terhesség és szoptatás alattialkalmazásáról nincsen tapasztalat.

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincs arra utaló jel,hogy a Fanhdi hatással lenne a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

A Fanhdi nátriumottartalmaz

A Fanhdi gyártási eljárásából származó maradéknátriumtartalom nem haladja meg az injekciós üvegenkénti 23 mg‑ot.Ez megfelel a felnõttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,15%‑ának.Azonban a beteg testtömegétõl és az adagolástól függõen a beteg egy injekciósüvegnél többet is kaphat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fanhdi injekciót?

Az alkalmazott Fanhdi mennyisége több tényezõtõl függ, pl. azÖn testsúlyától, klinikai állapotától, a vérzés helyétõl és mértékétõl. Aszükséges VIII. faktor‑aktivitási szint eléréséhez szükséges Fanhdiadagot és az alkalmazás gyakoriságát kezelõorvosa fogja kiszámítani.

A készítményt intravénásan (vénába fecskendezve), legfeljebb10 ml/perc sebességgel kell alkalmazni.

A kezelés idõtartamát kezelõorvosa fogja meghatározni.

A kezelésre és alkalmazásra vonatkozó útmutatások

Kövesse az alábbi utasítást, hacsak kezelõorvosa másútmutatást nem adott.

A maradék készítményt nem szabad késõbbi kezelésre félretenni,még hûtõszekrényben tárolva sem.

Az oldat elkészítése:

1.             Melegítse fel az üvegeket maximum 30°C‑ra. (lásd 1.ábra)

2.             Csatlakoztassa a dugattyút az oldószert tartalmazófecskendõhöz. (lásd 2. ábra)

3.             Vegye ki a szûrõt a csomagolásából. Vegye le a fecskendõrõl azárókupakot, és csatlakoztassa a fecskendõt a szûrõhöz. (lásd 3. ábra)

4.             Vegye ki az áttöltõ adaptert a csomagolásból, éscsatlakoztassa a szûrõhöz és a fecskendõhöz. (lásd 4. ábra)

5.             Távolítsa el a kupakot az injekciós üvegrõl, és törölje le adugót a mellékelt alkoholos törlõvel. (lásd 5. ábra)

6.             Szúrja át a dugót az áttöltõ adapter tûjével. (lásd 6. ábra)

7.             A teljes oldószer mennyiséget nyomja át a fecskendõbõl azinjekciós üvegbe. (lásd . ábra)

8.             Rázogassa óvatosan az injekciós üveget mindaddig, amíg akészítmény fel nem oldódik. (lásd 8. ábra) Egyéb parenterálisanalkalmazandó készítményekhez hasonlóan ne használja fel az oldatot, ha azoldódás nem tökéletes vagy az oldatban részecskék láthatók.

9.             Rövid idõre válassza szét a fecskendõt és a szûrõt azinjekciós üvegtõl és az áttöltõ adaptertõl, hogy a vákuum megszûnjön. (lásd 9.ábra)

10.         Fordítsa meg az injekciós üveget, és szívja az oldatot afecskendõbe. (lásd 10. ábra)

11.         Készítse elõ a betegen az injekció beadásának helyét, ésfecskendezze be a készítményt a mellékelt pillangós tûvel. (lásd 11. ábra)

Az intravénás beadássebessége 3 ml/perc legyen, de soha ne haladja meg a 10 ml/percértéket.

A szereléket nem szabadismételten felhasználni.

Gyermekek ésserdülõk

Mivel az adagolást afenti feltételek alapján a klinikai eredmény szerint kell beállítani, atesttömeg szerinti adagolás nem tekinthetõ különbözõnek a felnõttekétõl.

A Fanhdi biztonságosságátés hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Haaz elõírtnál több Fanhdit alkalmazott

A humán VIII. véralvadási faktor túladagolás tüneteirõlmindez ideig nem számoltak be. Azonban, ha a szükségesnél több Fanhditalkalmazott azonnal forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haelfelejtette alkalmazni a Fanhdit

Alkalmazzaaznap a következõ adagot és folytassa az orvos által elõírt rendszeresidõközökben.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán (1000-bõl legfeljebb egy embert érinthetnek) az alábbimellékhatások jelentkezhetnek a Fanhdi alkalmazása után:

·               Viszketés, reakciók az injekció beadása helyén (pl. égõ érzésés átmeneti pirosság)

·               Allergiás reakciók (szorító érzés a mellkasban, rosszközérzet, szédülés, hányinger, és kismértékû vérnyomásesés, ami álló helyzetbenszédülést okozhat).

·               Furcsa szájíz

·               Láz

·               Szapora szívverés

Az anafilaxiás (súlyos allergiás) sokk lehetõségét nem lehetkizárni.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli az injekcióbeadása alatt:

·               szorító érzés a mellkasban, rossz közérzet,

·               szédülés,

·               enyhe vérnyomásesés (ami álló helyzetben/felálláskor szédüléstokozhat),

·               hányinger,

ezek a túlérzékenységi és anafilaxiás reakció korai jeleilehetnek. Anafilaxiás vagy allergiás reakció esetén szakítsa meg az injekciótés azonnal forduljon orvoshoz.

A készítmény összetevõivel szembeni allergiás reakció nemzárható ki teljes mértékben.

A VIII. faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nemkezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1‑nél)kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot),viszont a VIII. faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig)kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik. Ha bekövetkezik ez akomplikáció, elõfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, ésÖn, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnalforduljon kezelõorvosához.

A vírusbiztonsággalkapcsolatos tudnivalókat lásd 2. pontban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Fanhdi injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Legfeljebb30°C‑on tárolandó. Nem fagyasztható.

Fizikai és kémiai szempontból az elkészített oldat 25°C‑on12 órán át stabil. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal felkell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolás idõtartama éskörülményei a felhasználó felelõssége és rendszerint nem lehet több mint 24 óra2‑8°C‑on, hacsak a feloldás nem ellenõrzött és validált körülményekközött történt.

Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opálos.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy felnem oldott részecskéket tartalmaz. Amennyiben az elkészített oldat részecskékettartalmaz vagy elszínezõdött meg kell semmisíteni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

Mindenfel nem használt maradékot és hulladékot elõírásszerûen kell kezelni.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aFanhdi?

-                A készítmény hatóanyaga a humán VIII. véralvadási faktor.Egy injekciós üveg 250 NE, ill. 500 NE, ill. 1000 NE humán VIII. véralvadásifaktort tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: hisztidin, humán albumin, arginin és 10 mlinjekcióhoz való víz (oldószer külön elõretöltött fecskendõben).

Milyen a Fanhdi küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

AFanhdi por oldatos injekcióhoz.

Fehérvagy halványsárga színû, liofilizált port tartalmazó injekciós üveg ésinjekcióhoz való víz elõretöltött fecskendõben (oldószer).

A készítmény feloldásához és felhasználásához a Fanhdihezadott szerelékek: szûrõ, áttöltõ adapter, pillangós tû és 2 alkoholostörlõkendõ.

Kiszerelés: 1 injekciós üveg, 1 elõretöltöttfecskendõ oldószerrel és szerelékekkel

OGYI-T-4559/01 (Fanhdi250 NE)

OGYI-T-4559/02 (Fanhdi500 NE)

OGYI-T-4559/03 (Fanhdi1000 NE)

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150Barcelona – spanyolország

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. május

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknekszólnak:

Adagolás

Az adag nagysága és a faktorpótló (szubsztitúciós) kezelésidõtartama a VIII. faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétõl és mértékétõl,valamint a beteg klinikai állapotától függ.

Az alkalmazott VIII. faktor egységek számát nemzetköziegységekben (NE) fejezik ki, amely a VIII. faktort tartalmazókészítményekre vonatkozó mindenkori WHO-standardon alapul. A plazmaVIII. faktor aktivitása kifejezhetõ százalékosan (a normál humán plazmáhozviszonyítva) vagy nemzetközi egységekben (a VIII. faktor egy nemzetközistandardjához viszonyítva).

Egy nemzetközi egységnyi (NE) VIII. faktoraktivitásmegfelel 1 ml normál emberi plazmában lévõ VIII. faktor mennyiségnek.

Igény szerinti („on‑demand”) kezelés

A szükséges adag kiszámítása azon az empirikus észlelésenalapul, mely szerint egy nemzetközi egység (NE) VIII. faktor ttkg‑onkénta plazma VIII. faktor aktivitását kb. a normál aktivitás 2,1% ± 0,4%‑ávalemeli. A szükséges mennyiség a következõ képlet segítségével állapítható meg:

A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindenegyes esetben a klinikai hatásosság függvényében kell meghatározni.

Az alábbi vérzéses állapotokban a VIII. faktor aktivitásaa megadott ideig ne csökkenjen a szükséges plazma aktivitási szint alá (anormál plazma aktivitásának %‑ában vagy NE/dl‑ben kifejezve). Azalábbi táblázat adagolási útmutatóként használható vérzéses események ésmûtétek esetén.

A vérzés mértéke /               Aszükséges VIII.                      Az adagolás gyakorisága (óra)

a mûtét típusa                      faktorszint(%) (NE/dl)             A kezelés idõtartama (nap)

Vérzések

Korai haemarthrosis,                        20‑40                              Minden12‑24 órában ismételve.

izomvérzés vagy szájüregi                                                       Legalább1 napig, ameddig a

vérzés                                                                                     vérzésesesemény, amit a

                                                                                               fájdalomjelez, megszûnik,

                                                                                               illetvea megfelelõ sebgyógyulásig.

Kiterjedtebb haemarthrosisok,          30‑60                              Minden12‑24 órában ismételve

izomvérzések vagyvérömlenyek                                              3‑4 napigvagy hosszabb ideig,

(haematomák)                                                                         amíga fájdalom és az akut

                                                                                               mozgáskorlátozottságmegszûnik.

Életet fenyegetõ vérzések                 60‑100                            Minden8‑24 órában ismételve,

                                                                                               amíga veszély meg nem szûnik.

Mûtétek

Kisebbmûtétek,                               30‑60                              24 óránként,legalább 1 napig,

beleértve a foghúzást is                                                           amegfelelõ sebgyógyulásig.

Nagyobbmûtétek                             80‑100                            Minden8‑24 órában ismételve,

                                                        (pre-és posztoperatív)     a megfelelõ sebgyógyulásig, majd

                                                                                               legalábbtovábbi 7 napig történõ

                                                                                               kezelésa 30‑60%‑os (NE/dl)

                                                                                               VIII. faktoraktivitásfenntartásával.

Profilaxis

Súlyoshaemophilia A‑ban szenvedõ betegek vérzés elleni hosszú távúprofilaxisára a VIII. faktor szokásos adagja testtömeg-kilogrammonként 20‑40 NE2‑3 naponta. Bizonyos esetekben, különösen fiatalabb betegeknél,rövidebb adagolási intervallumokra vagy nagyobb adagokra is szükség lehet.

Az alkalmazandó adagnagyságának és az alkalmazás gyakoriságának meghatározása érdekében a kezelésalatt ajánlott a VIII. faktorszint megfelelõ meghatározása. Különösennagyobb sebészi beavatkozások esetén elengedhetetlen a VIII. faktort pótló(szubsztitúciós) kezelés véralvadási vizsgálatokkal (plazmaVIII. faktoraktivitás) történõ gondos monitorozása. Az egyes betegekVIII. faktorral végzett kezelésre adott válasza különbözõ lehet, ígykülönbözõ felezési idõt és in vivo hasznosulási értékeket mutathatnak.

Gyermekek ésserdülõk

A Fanhdi biztonságosságátés hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Mivel az adagolást afenti feltételek alapján a klinikai eredmény szerint kell beállítani, atesttömeg szerinti adagolás nem tekinthetõ különbözõnek a felnõttekétõl.