BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Fareston és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.     Tudnivalók a Fareston szedése elõtt

3.     Hogyan kell szedni a Fareston-t

4.     Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

FARESTON 60 mgtabletta Toremifén

-A készítményhatóanyaga a toremifén-citrát. -Egyéb összetevõk: kukoricakeményítõ, tejcukor,povidon, víz, karboximetil-kemémyítõ-nátrium, magnézium-sztearát,mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

A forgalombahozatali engedély jogosultja

ORION CORPORATIONOrionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINNORSZÁG

Gyártó:

ORION CorporationTengströminkatu 6-8 FIN-20360 TURKU FINNORSZÁG

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A FARESTON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

60 mg toremifénttartalmaz tablettánként. A Fareston antiösztrogén.

30 és 100 dbtablettát tartalmaz dobozonként.

A Farestonbizonyos típusú emlõrák kezelésére alkalmas a menopauza után lévõ nõk esetén.

2. TUDNIVALÓKA FARESTON SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje aFARESTON-t hosszan tartó kezelésként:

- ha méhfalamegvastagodott,

- súlyosmájproblémái vannak.

Ha úgy gondolja,hogy ezek az Ön esetében fennállhatnak, forduljon orvosához.

A FARESTONfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

A Fareston-tóvatosan szabad alkalmazni, ha Ön szívelégtelenségben szenved, nem-kontrolláltcukorbetegsége van, vagy csökkent teljesítõképességû. Ha csontáttéte van,hiperkalcémia (a vérben megnövekedett a kalciumkoncentráció) a kezelésmegkezdésekor kialakulhat, ezért a kalciumszintet ellenõrizni kell.

Amennyiben Önnekmélyvénás trombózisa vagy tüdõembóliája volt már, nem szabad szednieFareston-t.

Kérjük, beszéljemeg orvosával, szükséges-e Önnél a nõgyógyászati vizsgálatok elvégzése aterápia megkezdése elõtt és rendszeresen a terápia alatt.

Amennyiben az ittemlítettek valamelyike fennáll, kérjük, forduljon orvosához vagygyógyszerészhez.

Terhesség

A Farestonmenopauza után lévõ nõk esetén javasolt. Terhesség idején nem alkalmazható.

Szoptatás

A Farestonmenopauza után lévõ nõk esetén javasolt. Szoptatás idején nem alkalmazható.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Megszorításoknélkül vezethet gépjármûvet és üzemeltethet gépeket a Fareston kezelés alatt.

Egyébgyógyszerek szedése:

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, mivel lehetséges, hogy ezeknek a gyógyszereknek a dózisát aFareston kezelés alatt módosítani kell.

Ilyen gyógyszerek:tiazid-típusú vizelethajtók, warfarin-típusú véralvadásgátlók, bizonyosepilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál),bizonyos gombaellenes szerek (gomba által okozott fertõzések kezelésére, pl.ketokonazol) és néhány antibiotikum (mint pl. eritromicin és troleandomicin).

Ha kórházbakerülne vagy orvosa más gyógyszert írna fel, kérjük tájékoztatassa orvosát,hogy Ön Fareston-t szed.

3. HOGYAN KELLSZEDNI A FARESTON-T

A szokásosadagja: naponta egy darab 60 mg-os tabletta, szájon át bevéve. Gyógyszerétkizárólag az orvos által elõírt ideig alkalmazza.

Ha azelõírtnál több Fareston-t vett be:

Azonnal értesítseorvosát. A túladagolás tünetei álmosság és fejfájás lehetnek.

Haelfelejtette bevenni a Fareston-t:

A napi bevételjavasolt. Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következõ tablettát azesedékes idõpontban vegye be, és folytassa a kezelést az orvos utasításánakmegfelelõen. Amennyiben több adagot felejtett el bevenni, értesítse orvosát éskövesse utasításait.

A Farestonkezelés megszakításakor jelentkezõ hatások:

Csak akezelõorvosa utasítására hagyja abba a Fareston szedését.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszernek, a Fareston-nak is lehetnek mellékhatásai.

A leggyakoribbmellékhatások: hõhullámok, izzadás, méhvérzés, fehérfolyás, fáradtság,hányinger (émelygés), bõrkiütés, viszketés, szédülés és depresszió.

Továbbilehetséges mellékhatások: fejfájás, súlygyarapodás, duzzanat, alvászavar,légzés rövidülése, szorulás, étvágyvesztés, reverzibilis látászavar és hányás.

Ritka, de súlyosmellékhatás: vérrögképzõdés az alsó végtag és/vagy a tüdõ vénáiban, méhfalvastagságának megváltozása és májbetegség. Azonnal értesítse orvosát, havalamelyik tünetet észleli: lábikra duzzanata vagy nyomásérzékenysége, a légzésmegmagyarázhatatlan rövidülése, hirtelen fellépõ mellkasi fájdalom, hüvelyivérzés vagy a hüvelyváladék megváltozása.

Ha az ittfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó! Különleges tárolást nem igényel. A gyógyszertcsak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

Továbbiinformációk:

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Baxter WorldTrade S.A. Bd de la Plaine 5 B-1050 Brussels Tel: +32 2 650 1700

Èeskárepublika

Orion-yhtymä OyjOrion Pharma Kykalova 1 140 02 Praha 4 Tel. +420 2 2213 5903

Danmark

Orion Pharma A/SMøllevej 9 DK-2990 Nivå Tel: + 45 49 12 6600

Deutschland

Baxter OncologyGmbH Kantstr. 2 D-33790 Halle/Westfalen Tel: +49 5201 711-0

Eesti

Orion PharmaEesti OÜ Lastekodu tn.5-24 EE-10115 Tallinn Tel: +372 6 616 863

Ελλάδα

Αγίου∆ηµητρίου 63 EL-174 55Άλιµος Τηλ: +30 210 98 97300

España

Km. 36 Ctra..Nacional I ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid Tel: + 34 91 848 85 00

France

Laboratoire HRAPharma 19, rue Frédérick Lemaitre 75020 Paris

Luxembourg/Luxemburg

Baxter Worldtrade S.A. Bd de la Plaine 5 B-1050 Brussels Tel: +32 2 650 1700

Magyarország

Orion PharmaKft. Katona Jozsef u.14. H-1137 Budapest Tel: +36 1 239 9095

Malta

Associated DrugCo. Ltd 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel : + 356-21 23 21 75

Nederland

Baxter B.V.Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: +31 30 24 88911

Norge

Orion Pharma ASPb. 52 Økern NO-0508 Oslo Tel: + 47 22 88 73 00

Österreich

Baxter Vertriebs GmbHLandstraßer Haupstraße 99/Top 2 A A-1030 Wien Tel: +43 1 71120-0

Polska

Orion Oyj S.A.Przedstawicielstwo w Polsce Ul. Parandowskiego 19 PL-01-699 Warszawa Tel: + 4822 8333177, 8321036

Portugal

Rue Agualva dosAçores PT-2735-557 Agualva Cacem Tel: +351 21 433 9300

Ireland

Orion Pharma(Ireland) Ltd c/o Allphar Services Ltd. Belgard Road Tallaght IRL-Dublin 24Tel: + 353 1 404 16 00

Ísland

Visitor hf.Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000

Italia

CentroDirezionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 0221018.1

Κύπρος

Μ.Σ.Ιακωβίδης & ΣίαΛτδ Οδός ΑγίουΝικολάου 8, CY-1055Λευκωσία Τηλ.: +357-22757.188

Latvija

Orion CorporationOrion Pharma pārstāvniecība Bauskas iela 58-244 LV-1004Rīga Tel.: +371 745 55 63

Lietuva

UAB “OriolaVilnius” Orion Pharma LT-06144 Vilnius Tel. +370 5 268 8482

Slovenija

Dunajska 22SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070

Slovenskárepublika

Orion-yhtymä OyjOrion Pharma Ružová dolina 6 821 08 Bratislava 2 Tel. +421 2 5022 1215

Suomi/Finland

Orion CorporationOrionintie 1 FIN-02200 Espoo/Esbo Tel: +358 10 4291

Sverige

Orion Pharma ABDjupdalsvägen 7 SE-192 30 Sollentuna Tel: + 46 8 623 6440

United Kingdom

Orion Pharma (UK)Ltd Leat House Overbridge Square Hambridge Lane Newbury Berkshire RG14 5UXTel.: + 44 1635 520 300