Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

FarmorubicinRD 10 mg por oldatos injekcióhoz

FarmorubicinRD 50 mg por oldatos injekcióhoz

FarmorubicinPFS/RTU 10 mg oldatos injekció

FarmorubicinPFS/RTU 50 mg oldatos injekció

epirubicin-hidroklorid

Mielõtt beadják Önnek ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Farmorubicin injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Farmorubicin injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Farmorubicin injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Farmorubicin injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Farmorubicin injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható ?

A Farmorubicin a citotoxikushatású készítmények csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy el tudjapusztítani azokat a sejteket, melyek kóros mértékû szaporodása és növekedésesúlyos betegség kialakulásához vezet.

Szükség esetén kezelõorvosarészletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerrõl.

A Farmorubicin a következõrosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazható:

·           emlõdaganat

·           lágyrész eredetû rosszindulatú daganatok

·           a gyomor-, a máj-, és a hasnyálmirigy rosszindulatú daganatai

·           vastag- és végbéldaganat

·           fej-nyakdaganat

·           tüdõdaganat

·           petefészek-daganat

·           prosztatadaganat

·           nyirokszövet-daganat (malignus limfómák)

·           heveny fehérvérûség (akut leukémiák)

·           húgyhólyagdaganat (átmeneti sejtes hólyagdaganat, a szövetihatárokat még át nem lépõ daganat (ún. in situ karcinóma) kezelése, húgycsövönkeresztül történõ kimetszést követõen a kiújulás megelõzése).

2.       Tudnivalók a Farmorubicin injekció alkalmazásaelõtt

Nemalkalmazzák Önnél a Farmorubicin injekciót:

·      haallergiás (túlérzékeny) az epirubicinre, illetve egyéb antraciklin vagyantracéndion típusú daganatellenes szerre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·     ha Ön a gyógyszert az érpályába kapja és az alábbiak közülbármelyik igaz Önre:

-      tartós csontvelõ eredetû vérképzõrendszeri zavarban szenved,

-      súlyos májkárosodása van,

-      súlyos szívelégtelenségben szenved,

-      szívizombántalomban (kardiomiopátia) szenved,

-      a korábbinál gyakrabban, súlyosabb formában jelentkezõ mellkasi fájdalom(instabil angina pektorisz) jelentkezik Önnél,

-      nemrégiben szívrohama volt,

-      súlyos szívritmuszavara van,

-      korábban bizonyos daganatellenes szerek (pl. epirubicin, egyébantraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival történõ kezelésbenrészesült,

-      heveny, az egész szervezetre kiterjedõ fertõzésben szenved.

·     ha Ön a gyógyszert a húgyhólyagba kapja és az alábbiak közülbármelyik igaz Önre:

­      húgyúti fertõzése van,

­      hólyaggyulladása van,

­      vizeletében vért mutattak ki,

­      a hólyag falán áttörõ daganata van,

­      a húgycsõ-katéterezés során nehézségek jelentkeztek Önnél.

Ha ezek közül Önnél bármelyikfennáll, nem kaphat Farmorubicin injekciót. Szóljon azonnal kezelõorvosának.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Farmorubicininjekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy aszakszemélyzettel.

AFarmorubicin-kezelést csak a daganatellenes kezelésben jártas szakorvosfelügyelete mellett lehet alkalmazni.

Amíg Ön mégnem gyógyult fel az elõzõ daganatellenes terápia okozta heveny tünetekbõl (szájnyálkahártya-gyulladás,fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, az egész szervezetrekiterjedõ fertõzések), addig a Farmorubicin-terápiát nem lehet Önnélmegkezdeni.

A Farmorubicina kezelés korai vagy késõbbi szakaszában és a kezelést követõen is károsanhathat a szívmûködésre.

A kezeléskezdetén szívritmuszavarok fordulhatnak elõ a Farmorubicin-kezelésselkapcsolatban.

A kezeléskésõbbi szakaszában és a kezelést követõen nehézlégzés, a végtagok feldagadása,szív- és májmegnagyobbodás, csökkent vizeletmennyiség, hasi- és mellkasifolyadékgyülem, valamint szívritmuszavar fordulhat elõ. Ezek a tünetek apangásos szívelégtelenség tünetei lehetnek, amelyek akár végzetesek is lehetnek(lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

A szívetérintõ káros hatások nagyobb valószínûséggel alakulnak ki idõs korban, ha Önnekszív- érrendszeri betegsége van, ha már kezelték korábban antraciklinekkel vagyantracéndionokkal, ha a szív mûködésére károsan ható gyógyszerekkel kezelik,vagy ha a szív területét érintõen kapott már vagy jelenleg is kapsugárkezelést.

Kezelõorvosa akezelést megelõzõen és a kezelés ideje alatt vizsgálatokat fog végezni, hogyellenõrizze szívmûködését (EKG-vizsgálat (elektrokardiogram-vizsgálat, amely aszív elektromos tevékenységét vizsgálja), szükség esetén szívultrahang vagy aszív izotópvizsgálata).

Más daganatellenesszerekhez hasonlóan a Farmorubicin-kezeléssel kapcsolatban is kialakulhat kórosvérrögképzõdés (trombózis) és a tüdõ ereinek elzáródása (tüdõembólia), amelyakár halálos lehet.

Egyébdaganatellenes szerekhez hasonlóan a Farmorubicin is károsítja a vérképzést acsontvelõben, melynek következtében lecsökkenhet a vérében a különbözõ sejtekszáma, melynek következménye: láz, fertõzés, vérzések, vérszegénység (sápadtság,gyengeség). Súlyos esetben vérmérgezés (szepszis) léphet fel, mely a keringésösszeomlásával, vérzéssel, a szövetek károsodásával és halállal is végzõdhet.

Orvosa akezelési ciklusok elõtt és alatt vizsgálatokat (pl. vérvétel) fog végezni, hogyellenõrizze Önnél a csontvelõ-károsodás jeleit.

A Farmorubicina rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló,ill. lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis szindrómát okozzák. A vér magaskálium-, húgysav- és foszforszintjével, ill. alacsony kalciumszintjévelkapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj,szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, avesemûködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet/nincs vizelet).

Mielõttvédõoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, hogy ÖnFarmorubicin-kezelésben részesül vagy részesült, mert a Farmorubicinlegyengítheti az immunrendszert, amely súlyos vagy halálos fertõzésekhezvezethet, illetve a védõoltások  kevésbé hatásosak.

Másdaganatellenes szerekhez hasonlóan fehérvérûség (leukémia) alakulhat ki a Farmorubicin‑kezeléstkövetõ években. Ennek nagyobb a valószínûsége, ha Ön más daganatellenesterápiában (beleértve a sugár- és kemoterápiát) is részesül vagy részesült,vagy ha Önt a Farmorubicin nagy adagjaival kezelik.

Az epirubicinhánytató hatású. A beadást követõen hamar kialakulhat hányás, késõbb pedig agyomornyálkahártya gyulladását okozhatja, mely néhány hét múlva rendszerintmeggyógyul.

Ha Önneksúlyos májkárosodása van, nem kaphat Farmorubicin-t (lásd 2. pont, Nealkalmazza a Farmorubicin injekciót).

Kezelõorvosavizsgálatokat végeztet, hogy ellenõrizze az Ön vese- és májmûködését.

Vénába történõ(intravénás) beadás esetén helyi gyulladás vagy szövetelhalás léphet fel, ha agyógyszer az érpályán kívülre kerül.

Hahúgyhólyagban alkalmazzák Önnél a Farmorubicin-t, akkor a húgyhólyag fertõzésnélküli gyulladása (vizelési nehézség, sok vizelés, éjszakai vizelés,vérvizelés, kellemetlen érzés a hólyagban, hólyagfal elhalás), és szûkületealakulhat ki.

Ha Önnélmájdaganat kezelésére alkalmazzák a Farmorubicin-t, az helyi reakciókhoz (pl.epevezeték-szûkület és nyombélfekély) vezethet.

A Farmorubicin-kezelésbenrészesülõ beteg gondos megfigyelést igényel. A kezelés elõtt és alattrendszeres laboratóriumi ellenõrzõ vizsgálatok (májmûködés, minõségi és mennyiségivérkép, szérum húgysavszint, vesemûködés) és a szívmûködés gondos ellenõrzése(minden kezelési ciklus elõtt és után EKG-vizsgálat(elektrokardiogram-vizsgálat, amely a szív elektromos tevékenységét vizsgálja),szükség esetén szívultrahang vagy a szív izotópvizsgálata) szükséges.

Egyébgyógyszerek és a Farmorubicin injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, kapott, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszereket kapja:

-         egyéb daganatellenes gyógyszerek (pl. trasztuzumab, paklitaxel,docetaxel),

-         szívmûködést befolyásoló gyógyszerek (pl. kalciumcsatorna-blokkolók,mint az amlodipin vagy a nifedipin), mivel ezek fokozhatják a szívkárosítóhatást. Akkor is mondja el orvosának, ha ezeket a gyógyszereket hónapokkalezelõtt szedte.

-         májmûködést befolyásoló gyógyszerek, mert ezek befolyásolhatják aFarmorubicin hatását,

-         védõoltások (mielõtt védõoltásban részesül, mondja el kezelõorvosának,hogy Ön Farmorubicint kap),

-         csontvelõ mûködést befolyásoló szerek:

-   dexverapamil(daganatellenes terápia részeként),

-   dexrazoxán (aszívkárosodás megelõzésére adják az epirubicin kezelés során),

-   interferon alfa-2bhatóanyag-tartalmú készítmények,

-   bizonyosantibiotikumok (pl. szulfonamidok, klóramfenikol),

-   bizony vírus-ellenesgyógyszerek,

-   fenitoin (epilepsziakezelésére alkalmazott gyógyszer),

-   bizonyosfájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentõk (amidopirin-származékok),

-         gyomor-, nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer (cimetidin),

-         malária ellen alkalmazott gyógyszer (kinin).

Ha bármilyen egyéb kezelést kap,vagy ha kórházba kerülne, tudassa a kezelõorvossal és a szakszemélyzettel, hogyÖn Farmorubicin-kezelésben részesül.

AFarmorubicin egyidejû alkalmazása étellel ésitallal

Akezelés során hányinger, hányás, hasmenés fordulhat elõ, ezért amikor már lehetséges,a folyadékpótlás miatt fogyasszon elegendõ mennyiségû folyadékot.

Ha ahúgyhólyagjában alkalmazzák a gyógyszert, akkor a hatóanyag felhígulásánakelkerülése érdekében a kezelés megkezdése elõtt 12 órával már ne igyonfolyadékot.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Nem tanácsos gyermeket vállalni azÖn vagy partnere kezelése folyamán. Az epirubicin károsítja a magzatot, ezértterhességben alkalmazása nem javasolt.

A kezelés alatt a szoptatást megkell szakítani, mert az epirubicin kiválasztódhat az anyatejbe.

Mivel a hímivarsejteket iskárosítja a kezelés, a férfibetegeknek is hatékony fogamzásgátló módszereketkell alkalmazniuk a kezelés alatt. A kezelés megkezdése elõtt kérjen tanácsot aspermakonzerválásról.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Elõfordulhat, hogymellékhatásként rossz közérzetet észlel egy ideig a kezelés megkezdése után.Amennyiben ezt tapasztalná, ennek tartama alatt gépjármûvet vezetni, vagyveszélyes munkát végezni tilos.

A Farmorubicin RD 10 mg és50 mg készítmények tejcukrot (laktózt), tartósítószerkéntmetil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaznak.

Ha Ön tejcukorérzékeny, vagy hametil-para-hidroxi-benzoátra ismerten érzékeny (allergiás), feltétlenül közöljekezelõorvosával.

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A metil-para-hidroxibenzoát késvejelentkezõ allergiás reakciókat, ritkán hörgõgörcsöt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Farmorubicin injekciót?

A kezelés adaganatos betegek kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt történik.Kezelõorvosának valamennyi utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan,kérdezze meg kezelõorvosát. Gyógyszerének pontos adagját az orvos határozzameg. Ez függ az Ön betegségének típusától, az Ön testfelépítésétõl és attól,hogy hogyan reagál a kezelésre. A laboratóriumi eredmények, az EKG- és egyébvizsgálatok eredményei szintén szerepet játszhatnak a megfelelõ gyógyszeradagmeghatározásában.

A gyógyszert általábaninfúzió formájában visszérbe (vénába), ritkábban más érbe, ill. közvetlenül ahúgyhólyagba adva juttatják a szervezetbe.

Vénába adva(intravénásan, általában infúzió formájában) szokásosan ajánlott adag:

Önmagábanalkalmazva felnõtteknél a kezdõ adag 60‑120 mg/m², amiazt jelenti, hogy a testtömeg és a testmagasság segítségével számítotttestfelszín minden négyzetméterére 60-120 mg hatóanyagot számol az orvos.Az infúziót 3-20 perc alatt adják be. A kezelést 3-4 hetesidõközönként, úgynevezett ciklusonként fogja kapni. A ciklusonkénti összadagot aciklus 1. napján egy adagban fogja kapni vagy 2-3 egymást követõ napon,több adagra osztva.

Kombinációbantörténõ alkalmazásakor a javasolt adagot csökkenteni kell.

Nagydózisúadagolás esetén (emlõ- ill. tüdõdaganat kezelése) önmagában alkalmazva, monoterápiábanaz epirubicin javasolt nagy kezdõ adagját felnõttekben ciklusonként (max.135 mg/m²) az 1. napon vagy az 1-3. napon több adagraosztva kell beadni, 3-4 hetenként adagolva. Kombinált kezelés esetén ajavasolt magas kezdõ adagot (max. 120 mg/m²) az 1. naponkell beadni, 3‑4 hetenként adagolva.

Húgyhólyagba (intravezikális)történõ adagolás esetén:

Egyszeri alkalmazás esetén aszokásos adag közvetlenül a húgycsövön át végzett mûtétet (TUR) követõen beadva80-100 mg.

Többszöri adagolás:

- a TUR után 2-7 nappalkezdve javasolt 8 héten keresztül hetente 50 mg-ot (25-50 mlsóoldatban) beadni. Helyi toxicitás (kémiai cisztitisz) fellépése esetén azadagot 30 mg-ra csökkentik.

- egy másik lehetõség az, hogy4 héten keresztül hetente juttatnak a hólyagba 50 mg-ot, amelyet11  hónapon keresztüli havi adagolás követ, ugyanabban az adagban.

Májartériában történõ (intraarteriális)alkalmazása esetén a szokásos adag:

60-90 mg/m², akezelést 3 hét és 3  hónap között terjedõ idõközökben ismételve, vagy40-60 mg/m², 4 hetes ciklusonként.

Ha azelõírtnál több Farmorubicin injekciót alkalmaztak Önnél

Az Önnek szükséges adagot azorvos pontosan ki fogja számítani, így a túladagolás valószínûsége csekély.Azonban ha ez mégis elõfordul, a fehérvérsejtek, vörösvértestek és a vérlemezkékszámának kóros csökkenését (a csontvelõ vérsejtképzésének alulmûködését), agyomor-bélrendszerre kifejtett káros hatásokat és a szívmûködésben hevenyelváltozásokat eredményezhet.

Haelfelejtették alkalmazni a Farmorubicin injekciót

Ha valamilyen oknál fogvaelmaradt a soron következõ kezelés, haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A kezeltbetegek több mint 10%-ánál várható nemkívánatos hatások kialakulása. Aleggyakoribb nemkívánatos hatások a csontvelõ mûködésének gátlása miattirendellenességek (csontvelõ-depresszió), a fertõzés, az emésztõrendszerimellékhatások, az étvágytalanság és a szõrzetvesztés, hajhullás.

Alegsúlyosabb mellékhatások:

-      súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, azajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés,vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás ill. anafilaxiaszerûreakciók) (gyakoriság: ritka)

-      pangásos szívelégtelenség (légszomj, vizenyõ, májmegnagyobbodás,hasûri folyadékgyülem, mellkasi folyadékgyülem, kóros szívritmus [galoppritmus](gyakoriság: ritka)

-      vérmérgezés (szepszis) és következményes sokk, tüdõgyulladás (gyakoriság:nem ismert)

-      vérrögképzõdés (tromboembólia), beleértve a tüdõembóliát is, sokk (gyakoriság:nem ismert).

-      rendetlen szívmûködés, gyengeség- és ájulásérzéssel (meghatározott EKGeltéréssel)(gyakoriság: ritka)

A fenti mellékhatásokazonnali, sûrgõs intézkedést igényelhetnek, ezért a tünetek észleléséthaladéktalanul jelezze kezelõorvosának.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 kezelt betegbõl több, mint 1 esetén észlelhetõ)

·               csontvelõ-károsodás (a vérben a különbözõ sejtek számánakcsökkenése, láz)

·               kopaszság

·               a vizelet vörös elszínezõdése 1-2 napig az alkalmazás után

Gyakori (100 kezelt betegbõltöbb, mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetén észlelhetõ)

·               fertõzések

·               étvágytalanság, kiszáradás

·               hõhullámok

·               a száj/szájnyálkahártya gyulladása, nyelõcsõgyulladás, hányás,hasmenés, hányinger

·               bõrpír az infúzió beadásának helyén

·               hólyaggyulladás, ritkán a vizeletben vér is megjelenhet

Nem gyakori (1000 kezeltbetegbõl több, mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 eseténészlelhetõ)

·               vérlemezkeszám-csökkenés

·               vénagyulladás, vérrögképzõdéssel járó vénagyulladás(tromboflebitisz)

Ritka (10 000 kezelt betegbõltöbb, mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetén észlelhetõ)

·               heveny fehérvérûség

·               emelkedett húgysavszint

·               szédülés

·               szívkárosodás (EKG-eltérések, szívritmuszavarok,szívizombetegség), gyors szívverés, lassú szívverés, a szív ingerületvezetésizavarai (AV-blokk, Tawara-szárblokk)

·               csalánkiütés

·               a menstruáció kimaradása (amenorrea), a hímivarsejtek károsodása(azospermia)

·               rossz közérzet, gyengeség, láz, hidegrázás

·               májenzimértékek megváltozása

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

·               vérzés és a csökkent csontvelõmûködés miatti szöveti oxigénhiány

·               kötõhártya-gyulladás, szaruhártya-gyulladás

·               Szájnyálkahártya kisebesedése, száj kifekélyesedése, fájdalom aszájban, szájnyálkahártya égõ érzése, vérzések a szájban és elszínezõdés aszájban

·               helyi reakciók, bõrkiütés, viszketés, bõrelváltozások, bõrpír,kipirulás, a bõr és köröm elszínezõdése, fényérzékenység, a besugárzott bõrtúlérzékenysége

·               A vénák falának megvastagodása, helyi fájdalom, kötõszöveti gyulladás(ún. cellulitisz), szövetelhalás, ha a gyógyszer közvetlenül nem a vénába kerül.

·               a szívmûködés tünetmentes csökkenése

Ne ijedjenmeg, ha ezt a felsorolást elolvassa, lehet, hogy Önnél egyik tünet sem fogjelentkezni.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyankell a Farmorubicin injekciót tárolni?

Farmorubicin RD 10 mg és50 mg por oldatos injekcióhoz: legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Farmorubicin PFS/RTU 10 mgés 50 mg oldatos injekciók: hûtõszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A címkénfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Farmorubicininjekciót. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer tárolása – és szükségesetén megsemmisítése – a kórházi gyógyító személyzet feladata.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Farmorubicininjekció?

Farmorubicin RD 10 mg poroldatos injekcióhoz:

-         A készítmény hatóanyaga: 10 mg epirubicin-hidrokloridinjekciós üvegenként.

-         Egyéb összetevõk: metil-para-hidroxibenzoát, laktóz-monohidrát(50,0 mg).

-         Oldószerampulla: injekcióhoz való desztillált víz.

Farmorubicin RD 50 mg poroldatos injekcióhoz:

-         A készítmény hatóanyaga: 50 mg epirubicin-hidroklorid injekciósüvegenként.

-         Egyéb összetevõk: metil-para-hidroxibenzoát, laktóz-monohidrát(250,0 mg).

Farmorubicin PFS/RTU 10 mgill. 50 mg oldatos injekció:

-         A készítmény hatóanyaga: 10 mg, ill. 50 mg epirubicin-hidrokloridinjekciós tartályonként.

-         Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz),injekcióhoz való víz.

Milyen a Farmorubicin készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Farmorubicin RD 10 mg poroldatos injekcióhoz:

Steril, piros-narancssárga,higroszkópos liofilizált port tartalmazó, lepattintható, sötétszürke mûanyagvédõlappal ellátott, rollnizott alumínium-kupakkal és szürke klórbutilgumidugóval lezárt átlátszó, színtelen injekciós üveg.

Oldószer: 5 ml tiszta,átlátszó, steril injekcióhoz való víz átlátszó, színtelen üvegampullában.

Csomagolás: 1 db injekciósüveg + 1 db oldószerampulla dobozban.

Farmorubicin RD 50 mg poroldatos injekcióhoz:

Steril, piros, higroszkópos liofilizáltport tartalmazó lepattintható, sötétszürke mûanyag védõlappal, rollnizottalumínium-kupakkal és szürke klórbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, színteleninjekciós üveg.

Csomagolás: 1 db injekciósüveg dobozban.

FarmorubicinPFS/RTU 10 mg, ill. 50 mg oldatos injekció:

Vörösszínû tiszta, steril vizes oldat lepattintható mûanyag védõlappal, alumíniumkupakkalés szilikonozott halobutil gumidugóval lezárt polipropilén tartályban.

Csomagolás:1 db PP injekciós tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja ás a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 53.

 Magyarország

Gyártó:

Farmorubicin RD 10 mg poroldatos injekcióhoz

Farmorubicin RD 50 mg poroldatos injekcióhoz

ActavisItaly S.p.A.,Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano, (MI) Olaszország

Farmorubicin PFS/RTU 10 mgoldatos injekció

Farmorubicin PFS/RTU 50 mg oldatos injekció

Pfizer Service Company bvba

Hoge Wei, 10

B-1930 Zaventem

Belgium

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5108/05              (FarmorubicinPFS/RTU 10 mg oldatos injekció PP injekciós tartályban)

OGYI-T-5108/06              (FarmorubicinPFS/RTU 50 mg oldatos injekció PP injekciós tartályban)

OGYI-T-5108/03              (FarmorubicinRD 10 mg por oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-5108/04              (FarmorubicinRD 50 mg por oldatos injekcióhoz)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény felhasználására,kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások:

Az alkalmazás megkezdése elõtt azinjekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani.

Az infúzió 0,9%-osnátrium-klorid, vagy 5%-os glukóz-oldattal készítendõ.

Kizárólag intravénásan,intravesicalisan, esetleg intraarteriásan alkalmazható.

Az epirubicin per os nem hatásos,és intramuscularisan, ill. intrathecalisan sem adható.

Elkészített oldat:

Az injekciós oldatotmikrobiológiai szempontból az elkészítés után azonnal fel kell használni vagyegy órán belül tovább kell hígítani.

Az oldatos injekciót aszeptikuskörülmények között kell elkészíteni.

A fel nem használt oldatot elkell dobni.

A hûtõszekrényben tárolt oldatosinjekcióban gél képzõdhet. Ez a gélszerû anyag kissé viszkózus vagy szabadonfolyó oldattá alakul vissza két, ill. maximum négy óra kontrolláltszobahõmérsékleten (15‑25°C)való állás után.

Intravénás alkalmazás:

Az egy ciklusban beadottepirubicin összdózisa változhat az adott kezelési eljárástól (pl.monoterápiában alkalmazva vagy egyéb citosztatikus szerekkel kombinálva) és ajavallattól függõen.

Az epirubicint szabadon áramlóintravénás infúzió (0,9%-os nátrium klorid vagy 5%-os glukóz oldat) szerelékébekell beadni. A thrombosis ill. az extravasatio kockázatának minimalizálásaérdekében az infúziót 3-20 perc alatt kell beadni, az adagtól és azinfúziós oldat térfogatától függõen. Nem javasolt a gyógyszert vénás bólusinjekció formájában beadni az extravasatio kockázata miatt, amely akkor iskialakulhat, ha kellõ mennyiségû vér szívható vissza a fecskendõbe

Standard adagolási sémák

Monoterápiában az epirubicinjavasolt standard kezdõ adagja felnõttekben ciklusoként 60-120 mg/m²testfelület. Kombinált kezelés részeként alkalmazva az epirubicin javasoltkezdõ adagja axillaris nyirokcsomó áttéttel járó emlõkarcinómában100-120 mg/m². A ciklusonkénti összadagot egy adagban vagy2-3 egymást követõ napon több adagra osztva lehet beadni. Amennyiben agyógyszer okozta toxicitásból (fõként a csontvelõ-depresszió és a stomatitistüneteibõl) a beteg kellõképpen felépül, a kezelési ciklusokat3-4 hetenként meg lehet ismételni. Amennyiben az epirubicint egyéb,hasonló toxikus tüneteket okozó citotoxikus gyógyszerekkel kombinálva adják,akkor ciklusonként csökkenteni kell a javasolt adagot (lásd a specifikusjavallatokra vonatkozó hivatkozást).

Nagy kezdõ adagú adagolásisémák

Az epirubicin nagy kezdõ adagjaalkalmazható emlõ ill. tüdõkarcinóma kezelésére. Monoterápiában az epirubicinjavasolt nagy kezdõ adagját felnõttekben ciklusonként (max. 135 mg/m²)az 1. napon vagy az 1-3. napon több adagra osztva kell beadni,3-4 hetenként adagolva. Kombinált kezelés esetén a javasolt magas kezdõadagot (max. 120 mg/m²) az 1. napon kell beadni,3-4 hetenként adagolva.

Módosított adagolás

Vesebetegség. Mivelkevés vesebetegekre vonatkozó adat áll rendelkezésre, nincsen specifikusadagolási javaslat; mindazonáltal súlyos (5 mg/dl feletti szérumkreatininnel járó) vesekárosodásban alacsonyabb kezdõ adagok mérlegelendõk.

Májbetegség. Alaboratóriumi értékek függvényében az adagok csökkentése javasolt az alábbiakszerint:

-         1,2-3 mg/dl közti bilirubin szint vagy a normál érték felsõ határát2-4-szeresen meghaladó SGOT (ASAT)-szint esetén: a javasolt kezdõ adag fele,

-         3 mg/dl feletti bilirubin szint vagy a normál érték felsõ határát4-szeresen meghaladó SGOT (ASAT)-szint esetén: a javasolt kezdõ adag negyede.

Más speciálisbetegpopulációk: Már jelentõs mértékben elõkezelt betegekben vagytumoros csontvelõ infiltráció fennállásakor alacsonyabb kezdõ adag vagyhosszabb idõintervallum javasolt a ciklusok között (lásd 4.4 pont).

Idõsek

Idõs betegekben standard kezdõadagokat és adagolási sémákat alkalmaztak.

Gyermekpopuláció

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Intravesicalisalkalmazás:

Azepirubicint katéter segítségével kell beadni és egy órán keresztül kell ahólyagban tartani. A beadás alatt forgatni kell a beteget, annak érdekében,hogy a medencefenék hólyagnyálkahártyája a lehetõ legnagyobb mértékbenérintkezzen az oldattal. A betegnek nem szabad folyadékot fogyasztani agyógyszer beadása elõtt 12 órán keresztül, a vizelettel való felhígulásmegelõzése érdekében. A beavatkozás végén a beteget fel kell szólítani a hólyagkiürítésére. A húgyhólyag izomzatába penetrálódott invazív tumor kezelésére azintravesicalis alkalmazás nem megfelelõ.

Felületes hólyagtumorok.

Egyszeri beadás:80-100 mg beadása javasolt közvetlenül a transurethralis resectio (TUR)után.

4-8 hetes kurzus, majdhavonkénti beadás: A TUR után 2-7 nappal kezdve javasolt8 héten keresztül hetente 50 mg-ot (25-50 ml sóoldatban) beadni.Helyi toxicitás (kémiai cystitis) fellépése esetén az adagot 30 mg-ra kellcsökkenteni. Egy másik lehetõség az, hogy a betegek 4 héten keresztülhetente kapnak 50 mg-ot, amelyet 11 hónapon keresztül havi adagoláskövet, ugyanabban az adagban.

Intraarteriális alkalmazás:

Hepatocelluláris karcinómábanszenvedõ betegeknek a máj fõ arteriájába bolusban lehet beadni az infúziót60-90 mg/m² adagban 3 hét és 3 hónap között terjedõidõközökben megismételve vagy 40‑60 mg/m² adagban4 hetes ciklusokban.

Védõ intézkedések

A gyógyszer mérgezõ (toxikus)tulajdonsága miatt az alábbi óvórendszabályokat kell betartani:

-         a feloldáshoz és a kezeléshez a megfelelõ technikát aszemélyzetnek el kell sajátítania;

-         terhesek a gyógyszerrel nem dolgozhatnak;

-         az epirubicinnel dolgozó személyeknek védõruházatot (védõszemüveg,köpeny, egyszer használatos kesztyû és maszk) kell viselniük;

-         a feloldást elkülönített területen (lehetõleg elszívó berendezésalatt) kell végezni;

-         a munkafelületet eldobható mûanyag hátlappal ellátott, nedvszívópapírral kell letakarni;

-         a feloldáshoz, beadáshoz ill. tisztításhoz alkalmazott összeseszközt, beleértve a kesztyûket, veszélyes hulladékot gyûjtõ zsákban kellelhelyezni, amelyet magas hõmérsékleten égetnek el;

-         a kilöttyent vagy szivárgó oldatot híg nátrium-hipoklorit (1%-osklórtartalmú) oldattal kell lemosni, felitatni, majd vízzel leöblíteni;

-         bõrrel való érintkezés során alaposan le kell mosni az érintettfelületet szappannal és vízzel vagy nátrium-hidrogén-karbonát oldattal. A bõrtazonban nem szabad kefével dörzsölni.

-         ha szembe kerül, az érintett szem szemhéjának felemelésével, bõ vízzelát kell öblíteni a szemet legalább 15 percen keresztül. Ezt követõenorvoshoz kell fordulni.

-         a kesztyûk levétele után minden esetben kezet kell mosni.