Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fastum 25 mg/g gél

ketoprofén

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fastum gélés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fastum gél alkalmazásaelőtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fastum-gélt?

4. Lehetséges mellékhatások.

5 Hogyan kell a Fastum-gélt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fastum gél ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fastum gél ketoprofén hatóanyagot tartalmaz. A Fastum géla nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik (NSAID). Ezek agyógyszerek csökkentik a gyulladást és csillapítják a fájdalmat.

A Fastum gél a lágy szövetek sérüléseire,valamint heveny húzódások és rándulások kezelésére alkalmazott készítmény.

2. Tudnivalók a Fastum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fastumgélt:

- ha allergiás aketoprofenre-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás (túlérzékeny) azaszpirinre, egyéb NSAID-ra (pl. ibuprofén), vagy bármilyen másfájdalomcsillapító és vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerre

- amennyiben nehézlégzése van(asztma), orrfolyása van (rhinitisz), vagy viszkető kiütései vannak(csalánkiütés) aszpirin vagy más NSAID (ibuprofén) szedése után

- ha túlérzékeny a fenofibrátra (avér koleszterin szintjének csökkentésére használatos gyógyszer)

- nyílt sebre vagy sérült bőrreakarja használni (pl. tályog, fekély vagy daganat)

- a kezelni kívánt terület közel vana szemhez

- ha allergiás a ketoprofénre,tiaprofénsavra, fenofibrátra, az UV védőkre vagy illatszerekre

- A Fastum alkalmazását azonnalabba kell hagyni bármely bőrreakció megjelenése esetén, beleértve az oktokriléntartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkezőbőrreakciókat. (Az oktokrilén számos kozmetikai és higiénés termék, mint asampon, borotválkozás utáni arcszesz, tus- és habfürdők, testápolók, rúzsok,ránctalanító krémek, arcfestéklemosók, hajlakkok egyik segédanyaga, amelykéslelteti a fény hatására történő lebomlást).

- A kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben akezelt bőrfelületet nem szabad kitenni napsugárzásnak vagy a szolárium UVsugárzásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- A Fastum alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Amennyiben veseproblémái vannak,beszéljen orvosával mielőtt elkezdené használni a Fastum-ot.

- Ha a Fastum-mal kezeltbőrfelületeket napsugárzás (borult idő esetén is) vagy UVA sugárzás éri, azpotenciálisan súlyos bőrreakciókat (fényérzékenység) okozhat. Ezért szükséges,hogy:

- a fényérzékenység elkerüléseérdekében ruházattal védje a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és azazt követő két hétben.

- a Fastum minden egyesalkalmazását követően, alaposan mosson kezet.

- A Fastum alkalmazását követőenmegjelenő bármely bőrreakció esetén, a kezelést azonnal abba kell hagyni.

- Krónikus orrnyálkahártya vagyarcüreg gyulladástól, illetve orrpoliptól szenvedő asztmás betegeknél azaszpirinnel és/vagy a NSAID-okkal szembeni allergiás reakció kockázatamagasabb, mint a többi betegnél.

Gyermekek és serdülők

18éves kor alatt a Fastum gél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Fastumgél

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett (pl.szájon át szedhető véralvadásgátlókról (vérhígító gyógyszerek)), valamint a szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

A Fastum gél befolyásolhatja néhánygyógyszer hatását, illetve vannak gyógyszerek, melyek a Fastum gél hatásátbefolyásolhatják.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nealkalmazza a Fastum gélt amennyiben Ön terhes vagy szoptat. Hatással lehet agyermekre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AFastum gél nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fastum-gélt?

Hogyan kell használni a Fastum-gélt?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja vékony rétegben történő felvitel a bőr érintettterületére 1-3 alkalommal naponta

Tubus: csavarja le a tubus kupakját,és lyukassza ki az alumínium lezárót a tubus tetején a kupakon lévő kiszúróval.

Gyógyszeradagoló: amennyibenelőször használja a gyógyszeradagolót, nyomjameg néhányszor az adagoló pumpáját, vagy nyomja be a henger alján levődugattyút, amíg a gél meg nem jelenik. A gyógyszeradagolót tartsa vízszinteshelyzetben (lásd a képeken).

· Enyhe masszírozással vigye fel a Fastumgélt a kezelendő területre.

· Mossa meg a kezét közvetlenül ahasználat után.

· Ne alkalmazza a Fastum-géltgyulladt, sérült vagy fertőzött bőrre.

· Ne alkalmazza a Fastum-gélt aszem, a száj, az orrcimpa, a végbél és a nemi szervek környékén lévő területeken.

· Hagyja abba a Fastum gélalkalmazását, amennyiben bőrkiütések jelennek meg, viszket, ill. érzékeny abőre a készítmény alkalmazása után.

· Ne alkalmazza légmentes vagy vízállókötéssel (ne alkalmazzon fedőkötést, ne bugyolálja be, illetve ne fedje a területetzárt, mûanyag kötéssel).

· Ne alkalmazzon túl nagymennyiséget a gyógyszerből.

Nap és szolárium ellenivédelem

· Ne tegye ki a Fastum-mal kezeltbőrt közvetlen napsugárzásnak vagy a szolárium sugárzásának a kezelés idejealatt, illetve az azt követő két hétben.

A kezelés időtartamát azorvos határozza meg.

A kezelés időtartama nemhaladhatja meg a 14 napot.

Haaz előírtnál több Fastum-ot alkalmazott

A ketoprofénhelyi alkalmazása (bőrön át) azt jelenti, hogy nagyon kis mennyiség éri el avéráramot. Ezért a túladagolási hatások megjelenése nem valószínû.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

- Allergiás bőrreakciók

- Napsugárzás esetén súlyosabbbőrreakciók

- Ritkán előfordultak súlyosabbesetek, mint bullosus vagy hólyagos ekcéma, amely terjedhet illetve általánossáválhat.

Azonnalhagyja abba a Fastum gél alkalmazását, és forduljon orvoshoz, amennyiben akövetkező ritka mellékhatásokat észleli:

- Helyi bőrreakciókat, mintvörösödés, duzzadás, viszketés, hólyagok és égő érzés: néhány súlyos esetben ezekkiterjedhetnek az alkalmazási területen kívülre is.

- Bőre napérzékenységének fokozódása.

Egyébhatások, melyek az alkalmazott gél mennyiségétől, a kezelt felület kiterjedésétől,a bőr vastagságától, a kezelés hosszától, illetve légmentes vagy vízálló kötés alkalmazásától függnek akövetkezők:

- Gyomorfekély, amely vérezhet is,valamint hasmenés is előfordulhat;

- Vese problémák (a korábban ismeglévő vesemûködési zavar súlyosbodása);

- Allergiás reakciók, melyeknehézlégzéshez vezethetnek és/vagy nagyon súlyosak is lehetnek (anafilaxis).Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fastum gélt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Adobozon és a tubuson/adagolón feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fastum gél?

- A készítmény hatóanyaga aketoprofén. A Fastum 25 mg ketoprofént tartalmaz 1 g gélben.

- Egyéb összetevők: karbomer 940, etanol, narancs virág olaj,levendulaolaj, trietanol-amin

- tisztított víz.

Milyen a Fastum gél készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fastum színtelen, csaknemáttetsző gél. 20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g gélt tartalmazó tubusban, illetve 100 g gélt tartalmazó pumpás adagoló tartályban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

A.Menarini IndustrieFarmaceutiche Riunite s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Firenze

Olaszország

Gyártó

A.MenariniManufacturing Logistics and Services s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Firenze

Olaszország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. MenariniKft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január