BETEGTÁJÉKOZTATÓ

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához!

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer aFasturtec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mit kell tudnia vagy kérdeznie aFasturtec-ről mielőtt alkalmaznák Önnél a gyógyszert?

3. Hogyan kell alkalmazni aFasturtec-et ?

4. Lehetséges mellékhatások

5. A Fasturtec tárolása

6. A készítményfelhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások.

Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatosinfúzióhoz való koncentrátumhoz Razburikáz.

Hatóanyaga a razburikáz enzim, melyet a Saccharomycescerevisiae nevû élesztőgomba törzsből géntechnológiai módszerrel állítanakelő. A Fasturtec 1,5 mg razburikáz-t tartalmaz 1 ml oldószerhez, illetve 7,5 mgrazburikáz-t 5 ml oldószerhez adagolva. Egyéb összetevők: alanin, mannit,dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát. Az oldószer injekcióhozvaló vizet és poloxamer 188-at tartalmaz.

FORGALOMBAHOZATALI. ENGEDÉLY JOGOSULTJA :

sanofi-aventis 174, Avenue de France,F-75013, Paris, Franciaország

A FELSZABADÍTÁSÉRT FELELŐS GYÁRTÓ :

Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’Abbaye,F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FASTURTEC ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZNIHATÓ?

A Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatosinfúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 3 db 1,5 mg razburikáz-t tartalmazóinjekciós üveggel, és ezzel együtt 3 db 1 ml oldószert, vagy 1 db 7,5 mgrazburikáz-t tartalmazó injekciós üveggel és ezzel együtt 1 db 5 ml oldószerttartalmazó ampullával forgalmazzák. A koncentrátumot a vele együtt kiszerelt oldószerfelhasználásával kell elkészíteni.

Egyes vérképzőrendszeri betegségekjelentkezésekor (pl. melyben Ön is szenved), ill. annak kezelése során vérébenmegnőhet a keringő húgysav mennyisége. A Fasturtec-kel történő kezelést a magashúgysavszint csökkentésére ill. a húgysavszint jelentős megemelkedésénekmegelőzésére írják elő.

A vérben jelenlévő normális mennyiségûhúgysavat a vesék kiválasztják a vizeletbe. Túl sok húgysav termelődésével avesék kiválasztó képessége azonban nem tud lépést tartani, s ez veszélyeztetiveséinek épségét.

A Fasturtec a húgysavat allantoinná, egy, ahúgysavnál oldékonyabb és így a vizeletbe lényegesen könnyebben ill.biztonságosan kiválasztható anyaggá alakítja át. A Fasturtec ezzel amechanizmussal segít megelőzni a vesekárosodás kialakulását.

2. MIT KELL TUDNIA ILL. KÉRDEZNIE AFASTURTEC-RŐL, MIELŐTT ALKALMAZNÁK ÖNNÉL A GYÓGYSZERT?

A Fasturtec-et nem szabad Önnek beadni:

- ha Ön túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagraill. húgysavat bontó egyéb enzimekre, vagy valamely alkotórészére.

- Ha az Ön kórtörténetében bizonyosvérszegénység (hemolitikus anémia) szerepel, mint pl.a G6PD-hiány.

Fokozott óvatosság szükséges allergiáskórelőzmény esetén!

A Fasturtec más, vénába adott, nem emberieredetû fehérjékhez hasonlóan, allergiás reakciókat okozhat. Ezek előfordulásaritka. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél korábban,bármilyen gyógyszer szedésével kapcsolatosan allergiás reakciók léptek fel. Agyógyszer ismételt alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozottmértékben áll rendelkezésre, ezért annak lehetséges mellékhatás-növelő hatásanem ismert.

Terhesség és szoptatás

A Fasturtec hatását terhesekben eddig még nemvizsgálták. Nem ismeretes, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a Fasturtecterhességben és szoptatás alatt nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszeres kezelés

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg ill.közelmúltban szedett receptköteles és nem receptköteles gyógyszereiről.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FASTURTEC-ET ?

A beadandó gyógyszer mennyiségét az Öntestsúlya határozza meg. A javasolt napi gyógyszermennyiség 0,20 mg/testsúlykg.

A gyógyszert egy átlagosan, 30 percig tartóvénás infúzióban fogják beadni.

A kezelés napi egyszeri alkalommal, átlagosan5-7 napig fog tartani.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Más gyógyszerekhez hasonlóan, a Fasturtec isokozhat mellékhatásokat. A Fasturtec-et más, esetleg mellékhatásokat is okozógyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, habármilyen, az alábbiakban felsoroltakon kívül is fellépő mellékhatást észlel.

A Fasturtec gyakran okozhatja az alábbimellékhatásokat: láz, hányás, hányinger, allergiás bőrreakciók. Beszámoltaktúlérzékenységről (allergiás típusú reakciók) - mint anafilaxia, légzési nehézség-is.

Nem fordult elő gyakran visszafordíthatóvörösvérsejt-rendellenesség, mint hemolízis ill. methemoglobinémia.

Szintén nem fordult elő gyakran hasmenés,fejfájás.

Ha a felsoroltakon kívül bármilyen másmellékhatást észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

5. A FASTURTEC TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó.

A Fasturtec-et csak a csomagolásonfeltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

2-8ºC közötti hőmérsékleten(hûtőszekrényben) tárolandó.

Nem fagyasztható.

6. A KÉSZÍTMÉNY FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A razburikázt a mellékelt oldószer teljesmennyiségét felhasználva oldjuk (az 1,5 mg-os razburikáz injekciós üveghez az 1ml oldószer, a 7,5 mg-os razburikáz injekciós üveghez az 5 ml oldószer ampullaalkalmazandó). Az oldás eredményeként keletkező oldat 1.5 mg/ml koncentrációbantartalmazza a razburikáz-t, mely oldat további hígítása csak 9 mg/ml 0,9%) NaCloldatot tartalmazó infúziós oldattal végezhető.

Oldatkészítés :

Ellenőrzötten és validáltan aszeptikuskörülmények között a razburikáz-t tartalmazó injekciós üvegbe egy ampullaoldószert kell önteni, és gyengéden forgatva összekeverni. Az oldatotösszerázni tilos! Felhasználás előtt az oldat szemmel ellenőrizendő! Csaktiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni! Csak egyszerifelhasználás engedélyezett, a fel nem használt oldatot ki kell dobni. Azoldószer konzerválószert nem tartalmaz; az elkészített oldat hígításátellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között kell elvégezni!

Infúzió előtti hígítás :

Az elkészített oldatból felhasználandómennyiséget a beteg testsúlya határozza meg. Több injekciós üveg felhasználásais szükséges lehet a megfelelő mennyiségû razburikáz egyszeri adagjánakeléréséhez. Az 1 vagy több injekciós üveg felhasználásával nyert oldathígítását a szükséges 50 ml végtérfogat eléréséhez 9 mg/ml (0,9%)nátrium-klorid oldattal végezzük. A végső, infúziós oldat razburikázkoncentrációja a beteg testsúlyától függ.

Az elkészített oldat nem tartalmazkonzerválószert, ezért a hígított oldat azonnal beadandó.

Infúzió :

A kész infúziót 30 perc alatt kell beadni.

Mintakezelés :

Amennyiben szükséges a beteghúgysavszintjének az ellenőrzése, a szigorú mintakezelési eljárás betartásávalkell minimálisra csökkenteni az ex vivo degradációt. A vérmintákatheparint tartalmazó előhûtött kémcsövekbe kell összegyûjteni. A mintákat jegesvízfürdőben kell elhelyezni. A plazma minták nyerése azonnali, előhûtött(4ºC) centrifugával végzett centrifugálással kell, hogy történjen. Végül,a plazma jeges vízfürdőben tartandó és 4 órán belül elvégzendő a húgysavmeghatározás.

További információk

Amennyiben bármely, a fenti gyógyszerrelkapcsolatos kérdése van, vegye fel a kapcsolatot a forgalombahozatali engedélyjogosultjának magyarországi képviselőjével:

Belgique/België/Belgien

SANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V. Tél/Tel: +32 2710 54 00

Èeská republika

SANOFI-SYNTHELABO S.R.O. Tel: +420 233 086111

Danmark

SANOFI-SYNTHELABO A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

SANOFI-SYNTHELABO GMBH Tel: +49 (0)180 2222010

Eesti

SANOFI-SYNTHELABO GROUPE EESTI FILIAAL Tel:+372 627 34 88

Ελλάδα

SANOFI-SYNTHELABO ΑΕ Τηλ: +30 210 66 98 500

España

SANOFI-SYNTHELABO, S.A.U. Tel: +34 93 485 9400

France

Sanofi-aventis france Tél : 0 800 222 555 Appeldepuis létranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

SANOFI-SYNTHELABO IRELAND Tel: +353 1 4621853

Ísland

ICEPHARMA Tel: +354 540 8000

Italia

SANOFI-SYNTHELABO S.P.A. Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

Μ.Σ. ΙΑΚΩΒΙ∆ΗΣ & ΣΙΑΛΤ∆Τηλ: +357 22 757188

Latvija

Sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 7332451

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V. Tél/Tel: +32 2710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

SANOFI-SYNTHELABO RT Tel: +36 1 505 0050

Malta

A.M.MANGION LTD Tel: +35621660686/7/8

Nederland

SANOFI-SYNTHELABO B.V. Tel: +31 182 557 755

Norge

SANOFI-SYNTHELABO AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

SANOFI-SYNTHELABO GMBH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

SANOFI-SYNTHELABO SP. Z O.O. Tel: +48 22 54146 00

Portugal

SANOFI-SYNTHELABO PRODUTOS FARMACÊUTICOS,SA Tel: +351 21 3589 400

Slovenija

SANOFI-SYNTHELABO-LEK D.O.O. Tel: + 386 1 58028 44

Slovenská republika

SANOFI-SYNTHELABO SLOVAKIA S.R.O. Tel: + 4212 57 103 777

Suomi/Finland

SANOFI-SYNTHELABO OY Puh/Tel: +358 (0) 201200 300

Sverige

SANOFI-SYNTHELABO AB Tel: +46 8 470 18 00

United Kingdom

Sanofi-aventis Tel: +44 (0)1483 505515

Lietuva

SANOFI-SYNTHELABO GROUPE ATSTOVYBĖLIETUVOJE Tel. +370 6 9854952