Feiba NF 1000 egység/20 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Feiba NF 50 Egység/mlpor és oldószer oldatos injekcióhoz

Hatóanyag: VIII. koagulációsfaktor ellenanyagot megkerülõ aktivitású faktorkomplex

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4.4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Feiba NFés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Feiba NF alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Feiba NF-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Feiba NF-ettárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aFeiba NF és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Feiba NF egy emberiplazmából elõállított készítmény, amely elõsegíti a véralvadást, amikor egyesvéralvadási faktorok ellen termelt ellenanyagok gátolják a saját vagy beadott faktoraktivitását.

A Feiba NF-et vérzéskezelésére vagy megelõzésére alkalmazzák VIII. faktor elleni ellenanyaggalrendelkezõ A típusú hemofíliás (vérzékeny) betegeknél.

A Feiba NF-et vérzéskezelésére vagy megelõzésére alkalmazzák IX. faktor elleni ellenanyaggalrendelkezõ B típusú hemofíliás betegeknél.

Továbbá a Feiba NF-etvérzés kezelésére vagy megelõzésére alkalmazzák olyan nem hemofíliásbetegeknél, akiknél a VIII., XI. és XII. faktorok ellen ellenanyag (inhibitor) fejlõdöttki.

A Feiba NF-et egyediesetekben, olyan betegek kezelésére is használták, akiknél szerzett (nemveleszületett) X. és XIII. alvadási faktor elleni ellenanyag volt a szervezetükben.

A Feiba NF-et alkalmazzákVIII. faktorkoncentrátummal kombinációban is hosszú távú kezelésre, amellyel aVIII. faktor elleni ellenanyag teljesen és véglegesen eltávolítható avérplazmából, majd ezt követõen az ellenanyagmentes betegekhez hasonló módon,rendszeresen adható VIII. faktorkoncentrátum.

2. Tudnivalók a Feiba NFalkalmazása elõtt

Kérjük, értesítse kezelõorvosát, amennyiben valamireallergiás.

Kérjük, értesítse kezelõorvosát, amennyiben alacsonynátriumtartalmú diétán van.

Ne alkalmazza a Feiba NF-et

A következõ körülményekközött csak abban az esetben adható Feiba NF, ha – pl. rendkívül magasellenanyagszint, életet veszélyeztetõ vérzés vagy vérzés veszélye (sérülés vagymûtét utáni vérzés) miatt – a megfelelõ alvadási faktorkoncentrátum adásaminden bizonnyal hatástalan lesz:

- ha allergiás (túlérzékeny) a VIII.koagulációs faktor ellenanyagot megkerülõ aktivitású faktorkomplexre vagy aFeiba NF egyéb összetevõjére.

- ha disszeminált intravaszkuláriskoagulációja van (DIC, konszumpciós koagulopátia, egy életet veszélyeztetõállapot a nagymértékû véralvadás miatt kifejezett alvadással a vérereken belül.Ez a véralvadási faktorok teljes felhasználódásához vezet.).

- májkárosodás laboratóriumi és/vagyklinikai tünetei észlelhetõ; a májmûködés beszûkülése esetén az aktiváltalvadási faktorok lassú eliminációja miatt fokozott a DIC kialakulásánakkockázata.

- szívkoszorúér (koronária)‑betegség,heveny trombózis és/vagy embólia esetén kizárólag életveszélyes vérzésekelhárítása érdekében javallt a Feiba NF alkalmazása.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A FEIBA NF alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, mivel a kezelés során, mint minden vénába adottplazmakészítmény esetén, allergiás (túlérzékenységi) reakció léphet fel,. Annakérdekében, hogy az allergiás reakciót minél elõbb észlelje, ismernie kell atúlérzékenységi reakció alábbi lehetséges korai tüneteit:

· bõrpír

· bõrkiütés

· csalánkiütés (urtikária)

· viszketés

· a szemhéjak, az ajkak és a nyelvvagy garat duzzanata (angioödéma)

· nehézlégzés

· mellkasi nyomásérzés

· gyengeség

· szédülés

· hirtelen vérnyomásesés

A vérplazmából elõállítottgyógyszerkészítmények allergiás reakcióinak egyéb tünetei, köztük a letargia ésnyugtalanság is elõfordulhatnak.

Ha a fenti tünetek közülbármelyik jelentkezik Önnél, azonnal állítsa le az infúziót‑

A kezelõorvos olyan betegnél,akinél a készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevõjével szemben allergia(túlérzékenység) gyanítható, csak akkor fogja a Feiba NF‑etismételten alkalmazni, miután gondosan mérlegelte a kezelésbõl származó várhatóelõnyt és az ismételt adagolás veszélyét, figyelembe véve más gyógyító és/vagymegelõzõ kezelés hatástalanságát vagy az egyéb lehetséges alternatív terápiástényezõket.

- Amennyiben a vérnyomás vagy pulzusszámjelentõs változását, légzési nehézséget, köhögést, vagy mellkasi fájdalmatérzékel, azonnal állítsa le az infúziót és értesítse kezelõorvosát. Kezelõorvosaelvégzi a megfelelõ vizsgálati és kezelési lépéseket.

- Feiba NF kezelés során avérzésre való hajlam és a vérrögképzõdés (trombózis) kockázata egy idõben lehetfokozott az ellenanyaggal rendelkezõ (inhibitoros) hemofíliás betegeknélilletve azoknál a betegeknél, akiknél szerzett (nem öröklött állapot) a véralvadásifaktorokat gátló ellenanyagok jelenléte.

A Feiba NF alkalmazásasorán elõfordulhatnak vérrögök okozta (tromboembóliás) események, beleértve adisszeminált intravaszkuláris koagulációt (DIC), a vénás trombózist, tüdõembóliát,szívinfarktust és szélütést (agyérkatasztrófa = sztrók). Néhány tromboembóliás eseménynagy dózisú Feiba NF‑kezelés során fordult elõ. Rekombináns aktiváltVII. faktor egyidejû alkalmazása megnövelheti a tromboembóliás eseményekkialakulásának veszélyét.

A kiserek trombotikuskárosodásának (trombotikus mikroangiopátia) eseteit jelentették egyemicizumabbal végzett klinikai vizsgálatból, ahol a vizsgálati alanyokáttöréses vérzését Feiba NF-fel kezelték.

Az emberi vérbõl vagyplazmából elõállított gyógyszerkészítmények okozta fertõzések megelõzéséreszolgáló szokásos óvintézkedések közé tartoznak a donorok gondos válogatása, afertõzések átvitelének kockázatát hordozó egyének kiszûrésére, az egyedi vérmintákés a plazmakészletek szûrése bizonyos vírus- és fertõzésmarkerekre. A gyártók avírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépéseket iktatnak be avér‑

Az alkalmazott módszerekhatékonynak bizonyultak bizonyos burokkal rendelkezõ vírusok ellen, úgymint HIV(AIDS‑betegséget okozó vírus), hepatitisz B és hepatitisz Cvírus (májgyulladást okozó vírusok), valamint a burokkal nem rendelkezõ hepatitisz Avírus ellen. Ezek az eljárások korlátozott hatékonysággal rendelkezhetnekbizonyos burok nélküli vírusokkal szemben, mint pl. a parvovírus B19. Aparvovírus B19-fertõzés leginkább a terhes nõkre (magzati fertõzés miatt),és azokra a betegekre veszélyes, akik immunhiányban vagy a vérszegénység (anémia)bizonyos típusaiban (pl. sarlósejtes betegség vagy hemolitikus anémia)szenvednek.

A vérplazmából elõállítottalvadási faktorkészítményekkel ismételten vagy rendszeresen kezelt betegeketajánlott megfelelõ (hepatitisz A és B elleni) védõoltásban részesíteni.Nagydózisú Feiba NF alkalmazása után, a passzívan átvitt hepatitis Bfelületi antitestek átmeneti emelkedése a szerológiai tesztek kóros pozitíveredményét okozhatja.

Mivel a Feiba NF vércsoport-izohemagglutininekettartalmaz, a vörösvértest-antitestek passzív átvitele félrevezetõ eredményeketokozhat a szerológiai vizsgálatok során.

Amikor Feiba NF‑

Egyéb gyógyszerek és a Feiba NF

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem végeztek megfelelõ és jólkontrollált vizsgálatokat a Feiba NF és a rekombináns aktivált VII‑

Kísérleti adatok és klinikaimegfigyelések alapján a rekombináns aktivált VII. faktorral történõ együttesadagolása esetén, a gyógyszerek közötti kölcsönhatások és ennek eredményeképpentromboembóliás események elõfordulásának lehetõsége nem zárható ki.

Szoros orvosi felügyeletszükséges Önnél, amennyiben Feiba NF-kezelés merül fel, miután emicizumabotkapott.

Ahogy semmilyen véralvadásifaktort, a Feiba NF‑

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelõorvosa fogja eldönteni,hogy a Feiba NF alkalmazható‑‑

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem észlelték, hogy a Feiba NF befolyásolnáezeket a képességeket.

A Feiba NF nátriumot tartalmaz

A Feiba NF50 Egység/ml hozzávetõlegesen 4 mg (számított) nátriumot tartalmazmilliliterenként. Az 500 Egységet tartalmazó kiszerelés hozzávetõlegesen40 mg, az 1000 Egységet tartalmazó kiszerelés hozzávetõlegesen80 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt sószegény diétát tartóbetegek kezelésekor figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni aFeiba NF-et?

A Feiba NF fagyasztva szárított port a mellékeltoldószerrel oldja fel és vénán keresztül adja be.

A Feiba NF‑

A készítmény adagolását és azadagolási idõközöket kezelõorvosa az Ön egyéni igényei szerint határozza meg,figyelembe véve a véralvadási zavar súlyosságát, a vérzés helyét és mértékét,az Ön általános állapotát, valamint a kezelésre adott válaszát. Ne változtassameg, illetve önállóan ne hagyja abba az orvos által meghatározott adagolást.

Beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha az a benyomása, hogy a Feiba NF hatása túl erõsvagy túl gyenge.

Alkalmazás elõtt melegítse akészítményt szobahõmérsékletûre vagy testhõmérsékletûre, ha szükséges.

A Feiba NF‑

Finom mozdulatokkal mozgassakörbe‑

A zavaros vagy üledékesoldatot az elõírásoknak megfelelõen meg kell semmisíteni. A felbontottkészítményt ne használja újra.

Az oldat elkészítéséhez kizárólaga mellékelt oldószert (injekcióhoz való víz) és eszközöket használja.Amennyiben a Feiba NF alkalmazásához nem a mellékelt eszközöket használja,biztosítsa a megfelelõ, legalább 149 mikrométer pórusméretû szûrõhasználatát.

Ne használja fel akészítményt, ha steril védelme, csomagolása sérült vagy a rongálódás bármelyjele látszódik rajta.

Jegyezze fel a készítményalkalmazását a mellékelt öntapadós címke segítségével.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.

Az oldatot a következõképpen kell elkészíteni:

Az oldat elkészítése során használjon aszeptikustechnikát.

1. Melegítse a felbontatlan oldószeres (steril injekcióhozvaló vizet tartalmazó) injekciós üveget szobahõmérsékletre (15 °C ‑ 25 °C),pl. néhány percre steril vízfürdõbe helyezve (legfeljebb 37 °C), haszükséges.

2. Távolítsa el a Feiba NF‑

3. Bontsa fel a Baxject II Hi‑

4. Fordítsa meg a csomagot és szúrja be az átlátszómûanyag tût az oldószeres injekciós üveg dugójába (b. ábra). Most húzza lea pereménél fogva a csomagolást a Baxject II Hi‑Flow eszközrõl(c. ábra). Ne vegye le a kék sapkát a Baxject II Hi‑Flow eszközrõl.

5. Fordítsa meg az összeillesztett Baxject II Hi‑

6. Finom mozdulatokkal mozgassa körbe‑

Az injekció/infúzió beadása:

Az egész folyamat során használjon aszeptikustechnikát.

1. Távolítsa el a Baxject II Hi‑‑‑

2. Fordítsa meg az összeillesztettrendszert úgy, hogy a feloldott készítmény legyen felül. Szívja a Feiba NFoldatot a fecskendõbe a dugattyú LASSÚ hátrahúzásával és gyõzõdjön meg róla,hogy a Baxject II Hi‑

3. Vegye le a fecskendõt.

4. Amennyiben hab képzõdik afecskendõben, várjon, amíg az összeesik. Adja be lassan intravénásan az oldatota szárnyas injekciós készlet (vagy az egyszer használatos tû) segítségével.

A Feiba NF injekció/infúzió legfeljebb 2 Egység/ttkg/percsebességgel adható be!

Ha az elõírtnál több Feiba NF-et alkalmazott

Azonnal értesítse kezelõorvosát.A Feiba NF túladagolása fokozza a nemkívánatos események kockázatát,úgymint vérrögképzõdés a vérerekben (tromboembólia), konszumpciós koagulopátia(DIC) vagy szívinfarktus.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Klinikai vizsgálatokban azalábbi gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) mellékhatásokat

- túlérzékenységi reakciók

- fejfájás

- szédülés

- alacsony vérnyomás (hipotenzió)

- kiütés

- hepatitisz B felületiantitest pozitivitás

A következõ nem ismertgyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) mellékhatásokat

- az egész szervezetet érintõvéralvadási zavar (disszeminált intravaszkuláris koaguláció, DIC), ellenanyagszint-növekedés;

- súlyos allergiás reakció(anafilaxiás reakció), jellemzõ tünetei: hirtelen kialakuló szöveti duzzanatleggyakrabban az arc, száj, nyelv, torok érintettségével, ez légzésinehezítettséget is okozhat, de a test bármely területén jelentkezhet,bõrkiütés, gyengeség, ájulásérzés, vérnyomásesés, eszméletvesztés. csalánkiütéstestszerte (urtikária);

- végtagzsibbadás (hipesztézia), rendellenesvagy csökkent érzékelés (paresztézia), ízérzészavar, szélütés (érelzárodásokozta agyérkatasztrófa = sztrók), aluszékonyság (szomnolencia);

- szívinfarktus (miokardiálisinfarktus), szívdobogásérzés (tahikardia);

- vérrögképzõdés (tromboembóliásesemények), vérnyomás‑emelkedés (hipertenzió); kipirulás;

- a tüdõverõér elzáródása (tüdõembólia),a légutak szûkülete (bronhospazmus), nehézlégzés (diszpnoe), köhögés, légszomj;

- hányinger, hányás, hasmenés, kellemetlenérzés a hasban;

- az arc zsibbadása, az arc, nyelvés az ajkak duzzanata (angioödéma), viszketés;

- fájdalom az injekció helyén, általánosrosszullét, melegségérzés, hidegérzet, láz, mellkasi fájdalom, mellkasikellemetlen érzés.

A készítmény gyors intravénásbefecskendezésekor vagy infúziós alkalmazásakor az arcban és a végtagokbanszúró fájdalom és zsibbadás jelentkezhet, valamint vérnyomásesés következhetbe.

Szívinfarktus azokban azesetekben fordult elõ, amikor nagyobb adagot alkalmaztak a maximális napiadagnál és/vagy hosszan alkalmazták és/vagy tromboembóliás rizikófaktorokvoltak jelen a betegnél.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Feiba NF-ettárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C‑

A fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után (Felhasználható:) ne alkalmazza a Feiba NF‑

Az elkészített oldat 20‑25 °C‑oshõmérsékleten 3 órán keresztül õrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.

Mikrobiológiai megfontolásokalapján, a Feiba NF oldatot elkészítése után azonnal fel kell használni. Kizárólagtiszta, részecskementes oldat használható fel.

Az elkészített oldathûtõszekrényben nem tárolható.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Feiba NF?

Por:

- A készítmény hatóanyaga: Egy milliliteroldat 50 Egység VIII. koagulációs faktor‑ellenanyagot megkerülõ aktivitásúfaktorkomplexet tartalmaz.

AFeiba NF 50 Egység/ml kétféle kiszerelésben

Feiba NF500 Egységes kiszerelés:

Feiba NF1000 Egységes kiszerelés:

AFeiba NF por (javarészt aktiválatlan) II., IX. és X. alvadási faktorokat,továbbá aktivált VII. faktort tartalmaz; a VIII. faktor-koaguláns antigén (F VIIIC:Ag) szintje kisebb, mint 0,1 E/1 E Feiba NF. A kallikrein‑

- Egyéb összetevõk: nátrium-klorid,trinátrium‑

Oldószer

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Feiba NF fehér, csaknem fehér vagy halványzöldliofilizált por vagy könnyen porladó anyag.

Az elkészített oldat pH-ja 6,8‑

A por és az oldószer gumidugóval lezárt injekciós üvegekbenkerül forgalomba.

Kiszerelés:

1×1000 Egység

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A doboz tartalma:

1 db Feiba NF 500 Egység/1000 Egység porttartalmazó, gumidugóval lezárt injekciós üveg

1 db 10 ml/20 ml steril injekcióhozvaló vizet tartalmazó, gumidugóval lezárt injekciós üveg

1 db Baxject II Hi‑

1 dbsteril egyszer használatos fecskendõ

1 dbegyszer használatos tû

1 dbsteril szárnyas tû szorítóval (infúziós készlet)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxalta Innovations GmbH,Industriestrasse 67, 1221 Bécs, Ausztria

Gyártó

Baxter AG, Industriestrasse 67, Bécs, Ausztria

OGYI-T-1804/02 Feiba NF 1000 Egység

OGYI-T-1804/03 Feiba NF 500 Egység

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018.július

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

A kezelést egy haemophiliásbetegek kezelésében járatos szakorvosnak kell elindítania és felügyelnie.

Adagolás

A készítmény adagja és aszubsztitúciós kezelés idõtartama a véralvadási zavar súlyosságától, a vérzéshelyétõl és mértékétõl, valamint a beteg általános állapotától függ.

A beadandó mennyiséget és azalkalmazás gyakoriságát minden esetben a klinikai hatásosság egyedi elbírálásaalapján kell meghatározni.

A Feiba NF javasoltadagja általában 50‑‑

A megkerülõ (bypassing)aktivitású készítményre adott válasz a beteg‑specifikus tényezõk miatt, különbözõlehet. Egy elõforduló vérzéses esemény kapcsán a beteg az egyik készítményrenem megfelelõ választ, míg a másikra megfelelõt tapasztalhat. Egyik bypassingaktivitású készítményre adott nem megfelelõ válasz esetén számításba kell venniegy másik készítmény alkalmazását.

Gyermekek

A 6 éves kor alattigyermekekkel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak; a felnõtteknélalkalmazott adagolási rendet a gyermekek klinikai állapotához kell illeszteni.

1. Spontán vérzés

Ízületi, izom‑ és lágyrészbevérzések

Csekély és közepes mértékûbevérzés esetén 50‑‑

Súlyos izom‑‑

Nyálkahártya-vérzések

Ajavasolt adag 50 Egység/ttkg 6 órás idõközönként, a beteg állapotának(ill. ha látható, a vérzés helyének) gondos ellenõrzésével, valamint ahematokrit‑érték ismételt meghatározásával. Ha nem csillapodik a vérzés,100 Egység/ttkg‑‑

Egyéb súlyos vérzések

Súlyos, (pl. központiidegrendszeri) vérzések is kezelhetõk 100 Egység/ttkg dózisok 12 óránkéntiadásával. Indokolt esetben a Feiba NF 6 órás idõközönként is adható,a klinikai javulás egyértelmû bekövetkezéséig. (A 200 Egység/ttkg‑osmaximális napi adagot nem szabad túllépni!)

2. Mûtéti vérzések

A maximális napi adag betartásával50‑100 Egység/ttkg adható legfeljebb 6 órás idõközönként.

3. Profilaxis

- Vérzésprofilaxis magasellenanyagtiterû, gyakran vérzõ betegek esetében, akiknél az ITI(immuntolerancia‑indukció) sikertelen volt, vagy nem volt lehetséges:

Ajavasolt adag 70‑

- Vérzésprofilaxis magasellenanyagtiterû, ITI (immuntolerancia‑indukció) kezelés alatt álló betegekesetén:

AFeiba NF együtt alkalmazható VIII. faktorkoncentrátummal 50‑‑

Monitorozás

Az összetetthatásmechanizmusnak köszönhetõen az aktív összetevõk ellenõrzésére közvetlenmódszer nem áll rendelkezésre. A véralvadási vizsgálatok (pl. a teljes véralvadási ideje, a tromboelasztogram (TEG) r‑

Az alkalmazás módja

A Feiba NF‑

A Feiba NF‑

A kezelés hatékonyságának monitorozása

Nem szabad túllépni amaximális egyszeri 100 Egység/ttkg, ill. napi 200 Egység/ttkg adagot.A 100 Egység/ttkg‑

A vérnyomás és aszívfrekvencia klinikai szempontból számottevõ változása, légzési panaszok,mellkasi fájdalom vagy köhögés jelentkezésekor azonnal le kell állítani azinfúzió beadását, tisztázni kell a panaszok okát, és megfelelõ kezelést kellalkalmazni. A DIC laboratóriumi tünetei: a fibrinogénszint, valamint athrombocytaszám csökkenése és/vagy fibrin‑‑

Inhibitoros betegeknél aFeiba NF alkalmazása az inhibitorszint kezdeti, anamnesztikus emelkedésétokozhatja. A Feiba NF folyamatos alkalmazása mellett az inhibitorokszintjét csökkentheti. A klinikai és publikált adatok alapján a Feiba NFhatásossága nem csökken.

Feiba NF‑

Laboratóriumi vizsgálatok és a klinikai hatásosság

A szubsztitúciós kezeléshatékonyságára használatos in vitro

A thrombocytaszám jelentõsége

Ha nem kielégítõ a Feiba NFterápiás hatása, ajánlott ellenõrizni a beteg thrombocytaszámát, hiszen akészítmény hatása csak elegendõ mennyiségû ép mûködésû thrombocyta jelenlétébenérvényesülhet.

Egyéb információ a Baxject II Hi-Flow eszközrõl:

- Az eszköz gamma‑

- Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

- Az eszköz latexmentes.

Ne használja, ha acsomagolás sérült.

A Baxalta, Feiba és Baxject a Baxalta Incorporatedvédjegyzett márkanevei.

*