FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minimum ár: 0 Ft
információk
Elérhető árak
Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Degarelix
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma
Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON készítményt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a FIRMAGON készítményt tárolni?
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIRMAGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A FIRMAGON degarelixet tartalmaz. A degarelix a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen előállított hormongátló készítmény. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormon - GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.
2. TUDNIVALÓK A FIRMAGON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a FIRMAGON készítményt
–
A FIRMAGON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
–
Szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
–
Cukorbetegség. Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása. Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon, cizaprid, moxifloxacin, antipszichotikumok) hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. .
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FIRMAGONT?
Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
A kezdő adag általában két 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során folyamatosan szabadul fel a degarelix.
A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható. A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.
Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON készítményt
Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a FIRMAGON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint adjuk meg:
–
nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 tapasztalja)
–
gyakori (100 beteg közül 1–10 tapasztalja)
–
nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 tapasztalja)
–
ritka (10 000 beteg közül 1–10 tapasztalja)
–
nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja)
–
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nagyon gyakori Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén.
Gyakori − duzzanat, csomóképződés és keménység az injekció beadásának helyén, − hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően, − alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás, − súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése, − fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés, − vérszegénység, − csont- és izomfájdalom és diszkomfort, − a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, impotencia.
Nem gyakori − a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, ejakulációs képtelenség, a nemi
szervek irritációja, emlőfájdalom, − depresszió, mentális károsodás, − bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás, − allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés, − étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és diszkomfort, magas
vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása, súlycsökkenés, − magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-intervallum megnyúlása), kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat, − izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás (oszteoporózis)/csökkent csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom, − gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelységbe), nehéz vagy fájdalmas
vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, inkontinencia, − homályos látás, − az injekció beadásakor jelentkező diszkomfort, például vérnyomás- vagy szívfrekvencia
csökkenés (vazovagális reakció), − rossz közérzet. . Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdeti adag beadása után, mint a fenntartó adag beadását követően.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A FIRMAGON KÉSZÍTMÉNY TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az injekciós üvegeken és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a FIRMAGON készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Feloldást követően: A készítmény kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a FIRMAGON
–
A készítmény hatóanyaga a degarelix. 80 mg degarelixet tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 20 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.
–
A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).
Az oldószer injekcióhoz való víz.
Milyen a FIRMAGON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A FIRMAGON por oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
1 darabos csomag tartalma: 1 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, és 1 db, 6 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg. 1 db fecskendő, 1 db feloldáshoz való tű és 1 db injekciós tű.
3 darabos csomag tartalma: 3 x 1 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, és 3 x 1 db, 6 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg. 3 x 1 db fecskendő, 3 x 1 db feloldáshoz való tű és 3 x 1 db injekciós tű.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gyártó:
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţa în România Str. Coriolan Brediceanu nr. 10, City Business Centre, clădirea B, et. 1 Timişoara 30011 Tel: + 40 356 113 270
Slovenija
SALUS Ljubljana d.d. Maćera-Spasićeva ulica 10 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 5899 100
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati utasítás MEGJEGYZÉS:
AZ INJEKCIÓS ÜVEGET MINDIG FÜGGŐLEGESEN TARTSA!
NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!
A csomagolás 1 db, subcutan (sc.) injekcióhoz elkészítendő por és oldószer készletet tartalmaz.
1.
2.
3. AZ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTSA FÜGGŐLEGES HELYZETBEN. A HABKÉPZŐDÉS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN NE RÁZZA FEL!
Helyes Helytelen
4.4,0 mlanélkül, hogy az injekciós üveget fejjel lefelé fordítaná.
5. Cserélje le a zöld tűt a mély subcutan injekció beadására szolgáló fehér tűre (27-es méret / 0,4 x 25 mm). Távolítsa el a levegőbuborékokat.
6.45 fokos
7.4,0 ml FIRMAGON 80 mg
8.
Kérjük, tartsa szem előtt:
− Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében.
* A készítmény kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Degarelix
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma
Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON készítményt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a FIRMAGON készítményt tárolni?
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIRMAGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A FIRMAGON degarelixet tartalmaz. A degarelix a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen előállított hormongátló készítmény. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormon - GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.
2. TUDNIVALÓK A FIRMAGON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a FIRMAGON készítményt
– Ha allergiás (túlérzékeny) a degarelixre, vagy a FIRMAGON egyéb összetevőjére.
A FIRMAGON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Közölje orvosával, ha a az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
–
Szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
–
Cukorbetegség. Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása. Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon, cizaprid, moxifloxacin, antipszichotikumok) hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FIRMAGONT?
Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
A kezdő adag általában két 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során folyamatosan szabadul fel a degarelix.
A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható. A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén .
Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON készítményt
Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a FIRMAGON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint adjuk meg: − nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 tapasztalja) − gyakori (100 beteg közül 1–10 tapasztalja) − nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 tapasztalja) − ritka (10 000 beteg közül 1–10 tapasztalja) − nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja) − nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén.
Gyakori − duzzanat, csomóképződés és keménység az injekció beadásának helyén, − hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően, − alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás, − súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése, − fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés, − vérszegénység, − csont- és izomfájdalom és diszkomfort, − a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, impotencia.
Nem gyakori − a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, ejakulációs képtelenség, a nemi szervek irritációja, emlőfájdalom,
− depresszió, mentális károsodás, − bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás, − allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés, − étvágycsökkenés, székrekedés,, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és diszkomfort, magas
vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása, súlycsökkenés, − magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-intervallum megnyúlása), kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat, − izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás (oszteoporózis)/csökkent csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom, − gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelységbe), nehéz vagy fájdalmas
vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, inkontinencia, − homályos látás, − az injekció beadásakor jelentkező diszkomfort, például vérnyomás- vagy szívfrekvencia
csökkenés (vazovagális reakció), − rossz közérzet.
Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdeti adag beadása után, mint a fenntartó adag beadását követően.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A FIRMAGON KÉSZÍTMÉNY TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az injekciós üvegeken és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a FIRMAGON készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Feloldást követően A készítmény kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a FIRMAGON
−
Feloldást követően az oldat 40 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként. − A por egyéb összetevője a mannitol (E 421). − Az oldószer injekcióhoz való víz.
Milyen a FIRMAGON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A FIRMAGON por oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
1 csomag tartalma: 2 db, 120 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, és 2 db, 6 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.
2 db fecskendő, 2 db feloldáshoz való tű és 2 db injekciós tű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gyártó:
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţa în România Str. Coriolan Brediceanu nr. 10, City Business Centre, clădirea B, et. 1 Timişoara 30011 Tel: + 40 356 113 270
Slovenija
SALUS Ljubljana d.d. Maćera-Spasićeva ulica 10 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 5899 100
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/találhatók.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati utasítás
MEGJEGYZÉS:
AZ INJEKCIÓS ÜVEGET MINDIG FÜGGŐLEGESEN TARTSA!
NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!
A csomagolás 2 db, subcutan injekcióhoz elkészítendő por és oldószer készletet tartalmaz. Ezért az alábbi lépéseket kétszer kell elvégezni.
1.
2.
3. AZ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTSA FÜGGŐLEGES HELYZETBEN. A HABKÉPZŐDÉS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN NE RÁZZA FEL!
Helyes Helytelen
4.3,0 mlanélkül, hogy az injekciós üveget fejjel lefelé fordítaná.
5. Cserélje le a zöld tűt a mély subcutan injekció beadására szolgáló fehér tűre (27-es méret / 0,4 x 25 mm). Távolítsa el a levegőbuborékokat.
6.45 fokos
7.3,0 ml FIRMAGON 120 mg
8.
9.fecskendezze be a 3,0 ml-t.
Kérjük, tartsa szem előtt:
− Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében.
* A készítmény kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
