Gyógyszerkeresés egyszerűen
FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Degarelix
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON készítményt?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a FIRMAGON készítményt tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIRMAGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A FIRMAGON degarelixet tartalmaz. A degarelix a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen előállított hormongátló készítmény. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormon - GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.
2. TUDNIVALÓK A FIRMAGON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a FIRMAGON készítményt
– Ha allergiás (túlérzékeny) a degarelixre, vagy a FIRMAGON egyéb összetevőjére.
A FIRMAGON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- –
- Szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
- –
- Cukorbetegség. Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása. Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon, cizaprid, moxifloxacin, antipszichotikumok) hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. .
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FIRMAGONT?
Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
A kezdő adag általában két 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során folyamatosan szabadul fel a degarelix.
A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható. A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.
Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON készítményt
Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a FIRMAGON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint adjuk meg:
- –
- nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 tapasztalja)
- –
- gyakori (100 beteg közül 1–10 tapasztalja)
- –
- nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 tapasztalja)
- –
- ritka (10 000 beteg közül 1–10 tapasztalja)
- –
- nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja)
- –
- nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nagyon gyakori Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén.
Gyakori − duzzanat, csomóképződés és keménység az injekció beadásának helyén, − hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően, − alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás, − súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése, − fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés, − vérszegénység, − csont- és izomfájdalom és diszkomfort, − a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, impotencia.
Nem gyakori − a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, ejakulációs képtelenség, a nemi
szervek irritációja, emlőfájdalom, − depresszió, mentális károsodás, − bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás, − allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés, − étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és diszkomfort, magas
vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása, súlycsökkenés, − magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-intervallum megnyúlása), kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat, − izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás (oszteoporózis)/csökkent csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom, − gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelységbe), nehéz vagy fájdalmas
vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, inkontinencia, − homályos látás, − az injekció beadásakor jelentkező diszkomfort, például vérnyomás- vagy szívfrekvencia
csökkenés (vazovagális reakció), − rossz közérzet. . Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdeti adag beadása után, mint a fenntartó adag beadását követően.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A FIRMAGON KÉSZÍTMÉNY TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az injekciós üvegeken és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a FIRMAGON készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Feloldást követően: A készítmény kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a FIRMAGON
- –
- A készítmény hatóanyaga a degarelix. 80 mg degarelixet tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 20 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.
- –
- A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).
Az oldószer injekcióhoz való víz.
Milyen a FIRMAGON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A FIRMAGON por oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
1 darabos csomag tartalma: 1 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, és 1 db, 6 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg. 1 db fecskendő, 1 db feloldáshoz való tű és 1 db injekciós tű.
3 darabos csomag tartalma: 3 x 1 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, és 3 x 1 db, 6 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg. 3 x 1 db fecskendő, 3 x 1 db feloldáshoz való tű és 3 x 1 db injekciós tű.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dánia Tel.: +45 8833 8834
Gyártó: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Aalst/Alost Tel/Tél: + 32-53 72 92 00
България
Фармасуис България София 1612 ж.к. Лагера ул.Троянски проход 16 тел.: + 359 2 895 21 10
Česká republika
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475 252 42 Jesenice u Prahy Tel: + 420 241 041 111
Luxembourg/Luxemburg
NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Alost/Aalst Tél/Tel: + 32-53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Váci út 140. H-1138 Budapest Tel.: + 36 1 236 3800
Malta
E.J. BUSUTTIL LTD NICHE Apts., No. 1, TRIQ IX-XORROX B’KARA BKR 1633 MALTA Tel: + 356 21447184
Danmark
Ferring Lægemidler A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf: + 45 88 16 88 17
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0
Eesti
MEDA Pharma SIA Narva mnt. 11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025 Info.bb@medapharma.eu
Ελλάδα
Ferring ΕλλάςΑΕ Γκύζη 3 GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
España
Ferring, S.A.U. C/ Gobelas, nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34 91 799 47 80
France
Ferring S.A.S. 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 Gentilly Tél : + 33 1 49 08 91 23
Ireland
Ferring Ireland Ltd. United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL - Dublin 24 Tel: + 353 (0)1 4637355
Nederland
Ferring BV Polaris Avenue 130 NL-2132 JX HOOFDDORP Tel: + 31-235680300
Norge
Ferring Legemidler AS (Nydalsveien 36B) Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80
Österreich
Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0
Polska
Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna. Przedstawicielstwo w Polsce ul. Bonifraterska 17 PL – 00-203 Warszawa Tel.: + 48 22 246 06 80
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano, Edifício 1, Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel: + 351 21 940 51 90
România
Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţa în România Str. Coriolan Brediceanu nr. 10, City Business Centre, clădirea B, et. 1 Timişoara 30011 Tel: + 40 356 113 270
Slovenija
SALUS Ljubljana d.d. Maćera-Spasićeva ulica 10 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 5899 100
Ísland
Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 70 00
Italia
Ferring S.p.A. Via Senigallia 18/2 I-20161 Milano Tel: + 39 02 640 00 11
Κύπρος
Α. POTAMITIS MEDICARE LTD Λεωφ. Αρχ. Κυπριανού 62 CY-2059 Στρόβολος, Λευκωσία Τηλ.: +357 22583333
Latvija
MEDA Pharma SIA Ojāra Vācieša iela 13 Rīga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140
Slovenská republika
Ferring Pharmaceuticals SA BC Aruba, Galvaniho 7/D SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 54 416 010
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN-02241 Espoo Puh/Tel: + 358-207 401440
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard, Waterside Drive Langley, Berkshire, SL3 6EZ – UK Tel: + 01753 214800
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati utasítás MEGJEGYZÉS:
- AZ INJEKCIÓS ÜVEGET MINDIG FÜGGŐLEGESEN TARTSA!
- NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!
A csomagolás 1 db, subcutan (sc.) injekcióhoz elkészítendő por és oldószer készletet tartalmaz.
| 1. Szívjon fel 4,2 ml injekcióhoz való oldószert a feloldáshoz alkalmazandó tűvel (zöld tű, 21-es méretű / 0,8 x 50 mm). Az injekciós üveget a maradék oldószerrel együtt dobja ki. | |
|---|---|
| 2. Az oldószert lassan fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe. A gyógyszerkészítmény és a fecskendő sterilitásának megőrzése érdekében NE HÚZZA KI AZ INJEKCIÓS ÜVEGBŐL A FECSKENDŐT ÉS A TŰT! | |
| 3. AZ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTSA FÜGGŐLEGES HELYZETBEN. Nagyon óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát, amíg a folyadék átlátszóvá válik és nem tartalmaz feloldatlan port vagy részecskéket. Ha a por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé döntse meg. A HABKÉPZŐDÉS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN NE RÁZZA FEL! A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát. A feloldási művelet egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat, általában azonban csak néhány percet vesz igénybe. | |
| Helyes Helytelen | 4. Enyhén döntse meg az injekciós üveget, és a tűt tartsa az injekciós üveg legalján. Szívjon fel 4,0 ml oldatot anélkül, hogy az injekciós üveget fejjel lefelé fordítaná. |
| 5. Cserélje le a zöld tűt a mély subcutan injekció beadására szolgáló fehér tűre (27-es méret / 0,4 x 25 mm). Távolítsa el a levegőbuborékokat. | |
| 6. Fogja meg a has bőrét, és emelje el a subcutan szövetet. Adja be mélyre a subcutan injekciót. Ehhez a tűt mélyen, és legalább 45 fokos szögben vezesse be. | |
| 7. A 4,0 ml FIRMAGON 80 mg készítményt a feloldás után azonnal adja be*. | |
8. A készítményt ne fecskendezze közvetlenül vénába. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni. Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).
Kérjük, tartsa szem előtt:
− Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében.
* A készítmény kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Degarelix
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON készítményt?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a FIRMAGON készítményt tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIRMAGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A FIRMAGON degarelixet tartalmaz. A degarelix a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen előállított hormongátló készítmény. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormon - GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.
2. TUDNIVALÓK A FIRMAGON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a FIRMAGON készítményt
– Ha allergiás (túlérzékeny) a degarelixre, vagy a FIRMAGON egyéb összetevőjére.
A FIRMAGON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Közölje orvosával, ha a az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- –
- Szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
- –
- Cukorbetegség. Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása. Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon, cizaprid, moxifloxacin, antipszichotikumok) hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FIRMAGONT?
Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
A kezdő adag általában két 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során folyamatosan szabadul fel a degarelix.
A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható. A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén .
Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON készítményt
Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a FIRMAGON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint adjuk meg: − nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 tapasztalja) − gyakori (100 beteg közül 1–10 tapasztalja) − nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 tapasztalja) − ritka (10 000 beteg közül 1–10 tapasztalja) − nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja) − nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén.
Gyakori − duzzanat, csomóképződés és keménység az injekció beadásának helyén, − hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően, − alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás, − súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése, − fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés, − vérszegénység, − csont- és izomfájdalom és diszkomfort, − a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, impotencia.
Nem gyakori − a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, ejakulációs képtelenség, a nemi szervek irritációja, emlőfájdalom,
− depresszió, mentális károsodás, − bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás, − allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés, − étvágycsökkenés, székrekedés,, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és diszkomfort, magas
vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása, súlycsökkenés, − magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-intervallum megnyúlása), kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat, − izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás (oszteoporózis)/csökkent csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom, − gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelységbe), nehéz vagy fájdalmas
vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, inkontinencia, − homályos látás, − az injekció beadásakor jelentkező diszkomfort, például vérnyomás- vagy szívfrekvencia
csökkenés (vazovagális reakció), − rossz közérzet.
Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdeti adag beadása után, mint a fenntartó adag beadását követően.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A FIRMAGON KÉSZÍTMÉNY TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az injekciós üvegeken és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a FIRMAGON készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Feloldást követően A készítmény kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a FIRMAGON
− A készítmény hatóanyaga a degarelix. 120 mg degarelixet tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldást követően az oldat 40 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként. − A por egyéb összetevője a mannitol (E 421). − Az oldószer injekcióhoz való víz.
Milyen a FIRMAGON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A FIRMAGON por oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
1 csomag tartalma: 2 db, 120 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, és 2 db, 6 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.
2 db fecskendő, 2 db feloldáshoz való tű és 2 db injekciós tű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dánia Tel.: +45 8833 8834
Gyártó: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Aalst/Alost Tel/Tél: + 32-53 72 92 00
България
Фармасуис България София 1612 ж.к. Лагера ул.Троянски проход 16 тел.: + 359 2 895 21 10
Česká republika
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475 252 42 Jesenice u Prahy Tel: + 420 241 041 111
Danmark
Ferring Lægemidler A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf: + 45 88 16 88 17
Luxembourg/Luxemburg
NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Alost/Aalst Tél/Tel: + 32-53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Váci út 140. H-1138 Budapest Tel.: + 36 1 236 3800
Malta
E.J. BUSUTTIL LTD NICHE Apts., No. 1, TRIQ IX-XORROX B’KARA BKR 1633 MALTA Tel: + 356 21447184
Nederland
Ferring BV Polaris Avenue 130 NL-2132 JX HOOFDDORP Tel: + 31-235680300
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0
Eesti
MEDA Pharma SIA Narva mnt. 11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025
Ελλάδα
Ferring ΕλλάςΑΕ Γκύζη 3 GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
España
Ferring, S.A.U. C/ Gobelas, nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34 91 799 47 80
France
Ferring S.A.S. 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 Gentilly Tél : + 33 1 49 08 91 23
Ireland
Ferring Ireland Ltd. United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL - Dublin 24 Tel: + 353 (0)1 4637355
Ísland
Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 70 00
Norge
Ferring Legemidler AS (Nydalsveien 36B) Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80
Österreich
Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0
Polska
Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce ul. Bonifraterska 17 PL – 00-203 Warszawa Tel.: + 48 22 246 06 80
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano, Edifício 1, Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel: + 351 21 940 51 90
România
Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţa în România Str. Coriolan Brediceanu nr. 10, City Business Centre, clădirea B, et. 1 Timişoara 30011 Tel: + 40 356 113 270
Slovenija
SALUS Ljubljana d.d. Maćera-Spasićeva ulica 10 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 5899 100
Slovenská republika
Ferring Pharmaceuticals SA BC Aruba, Galvaniho 7/D SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 54 416 010
Italia Suomi/Finland
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy Via Senigallia 18/2 PL 23 I-20161 Milano FIN-02241 Espoo Tel: + 39 02 640 00 11 Puh/Tel: + 358-207 401440
Κύπρος Sverige
Α. POTAMITIS MEDICARE LTD Ferring Läkemedel AB Λεωφ. Αρχ. Κυπριανού 62 Box 4041 CY-2059 Στρόβολος, Λευκωσία SE-203 11 Malmö Τηλ.: +357 22583333 Tel: + 46 40 691 69 00
Latvija United Kingdom
MEDA Pharma SIA Ferring Pharmaceuticals Ltd Ojāra Vācieša iela 13 The Courtyard, Waterside Drive Rīga LV-1004 Langley, Berkshire, SL3 6EZ – UK Tel: + 371 67 805 140 Tel: + 01753 214800
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati utasítás
MEGJEGYZÉS:
- AZ INJEKCIÓS ÜVEGET MINDIG FÜGGŐLEGESEN TARTSA!
- NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!
A csomagolás 2 db, subcutan injekcióhoz elkészítendő por és oldószer készletet tartalmaz. Ezért az alábbi lépéseket kétszer kell elvégezni.
| 1. Szívjon fel 3,0 ml injekcióhoz való oldószert a feloldáshoz alkalmazandó tűvel (zöld tű, 21-es méretű / 0,8 x 50 mm). Az injekciós üveget a maradék oldószerrel együtt dobja ki. | |
|---|---|
| 2. Az oldószert lassan fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe. A gyógyszerkészítmény és a fecskendő sterilitásának megőrzése érdekében NE HÚZZA KI AZ INJEKCIÓS ÜVEGBŐL A FECSKENDŐT ÉS A TŰT! | |
| 3. AZ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTSA FÜGGŐLEGES HELYZETBEN. Nagyon óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát, amíg a folyadék átlátszóvá válik és nem tartalmaz feloldatlan port vagy részecskéket. Ha a por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé döntse meg. A HABKÉPZŐDÉS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN NE RÁZZA FEL! A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát. A feloldási művelet egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat, általában azonban csak néhány percet vesz igénybe. | |
| Helyes Helytelen | 4. Enyhén döntse meg az injekciós üveget, és a tűt tartsa az injekciós üveg legalján. Szívjon fel 3,0 ml oldatot anélkül, hogy az injekciós üveget fejjel lefelé fordítaná. |
| 5. Cserélje le a zöld tűt a mély subcutan injekció beadására szolgáló fehér tűre (27-es méret / 0,4 x 25 mm). Távolítsa el a levegőbuborékokat. | |
| 6. Fogja meg a has bőrét, és emelje el a subcutan szövetet. Adja be mélyre a subcutan injekciót. Ehhez a tűt mélyen, és legalább 45 fokos szögben vezesse be. | |
| 7. A 3,0 ml FIRMAGON 120 mg készítményt a feloldás után azonnal adja be*. | |
| 8. A készítményt ne fecskendezze közvetlenül vénába. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni. Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára). | |
| 9. Végezze el a feloldási műveletsort a második adaggal. Válasszon az injekció számára egy másik helyet, és oda fecskendezze be a 3,0 ml-t. | |
Kérjük, tartsa szem előtt:
− Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében.
* A készítmény kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
