Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagoltinhalációs por

Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagoltinhalációs por

Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagoltinhalációs por

flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aFlixotide Diskus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flixotide Diskus alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a FlixotideDiskus-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flixotide Diskus-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aFlixotide Diskus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

· A FlixotideDiskus egy mûanyag inhaláló készülék, amely 60gyógyszeradagot tartalmaz buborékcsomagolás rekeszeiben. Minden rekeszben 100,250 vagy 500 mikrogramm hatóanyag van.

· A flutikazon-propionát azúgynevezett kortikoszteroidok, röviden szteroidok csoportjába tartozik.
A kortikoszteroidok a légzési nehézségek kezelésében gyulladáscsökkentő hatásukmiatt alkalmazhatók.
Csökkentik a tüdőben a hörgők falának duzzanatát és érzékenységét, ezzelkönnyítve a légzést. Segítik az asztmás rohamok megelőzését.

· A Flixotide Diskus‑t azasztma rendszeres kezelésére, nehézlégzéssel járó rohamok kialakulásánakmegelőzésére rendelte kezelőorvosa, állapotának figyelembevételével.

· Nagyon fontos, hogy a FlixotideDiskus‑t minden nap használja, naponta 2‑szer. Ez segíteni fog azasztmás rohamok megelőzésében, hogy egész nap és éjszaka is tünetmentes legyen.

· A Flixotide Diskus a hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, zihálólégzés megszüntetésére nem alkalmas! Ilyenkor agyorsan ható inhalációs gyógyszert kell alkalmazni az orvos előírásaszerint. Ha több gyógyszert is alkalmaz, vigyázzon,hogy ne tévessze össze őket.

2. Tudnivalók a FlixotideDiskus alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flixotide Diskus-t:

· ha allergiás aflutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flixotide Diskus alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy a következőkbármelyike érvényes lehet Önre:

· ha terhes vagy szoptat,

· ha volt már gombás szájfertőzése,

· ha tuberkulózis (tbc) miatt kezeltékmár korábban vagy most kezelik,

· ha más szteroidot kap tablettában,inhalációban vagy injekcióban,

· ha Ön cukorbeteg vagy cukorbetegvolt.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagyegyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek ésserdülők

A Flixotide Diskus 4 éves vagy idősebb gyermekeknek adható azasztma megelőző kezelésére.

A Flixotide Diskus-szaltartósan kezelt gyermekek testmagasságát a kezelőorvos rendszeresen ellenőriznifogja.

A Diskus inhaláló készülék alkalmazása 4 évesnélfiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Flixotide Diskus

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott/szedett,valamint alkalmazni/szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is, mert több gyógyszer egyidejû alkalmazásasorán a gyógyszer hatása módosulhat.

Hamûtétre kórházba kell mennie, vigye be magával ennek a gyógyszernek a dobozát,és tájékoztassa az orvost arról, hogy milyen gyógyszer(eke)t szed!

Egyesgyógyszerek fokozhatják a Flixotide Diskus hatásait, és lehet, hogykezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereketszed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnéla terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosafogja eldönteni, hogy használhatja‑e a Flixotide Diskus‑t a fentiesetekben.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy a Flixotide Diskus befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Flixotide Diskus laktózt tartalmaz

AFlixotide Diskus adagonként legfeljebb 12,5 mg laktózt tartalmaz. Agyógyszerben lévő laktóz mennyisége általában nem okoz problémát tejcukor-érzékenységesetében.

3. Hogyan kell alkalmazni aFlixotide Diskus-t?

A Flixotide Diskuskizárólag orvosi rendelvényre, kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazható.

Adagolásátés annak időtartamát az Ön kezelőorvosa határozza meg. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek csak felnőttfelügyelete mellett használhatják a készítményt, akinek ügyelnie kell az orvosielőírás betartására és a gyógyszer rendszeres alkalmazására!

Gyermekeknek 4 éves kor alatt a Flixotide Diskus használata nemajánlott!

Hirtelen fellépő asztmásroham esetén ne használja, mert nem fog segíteni! Erre egy másik, gyorsan ható inhalációs gyógyszertkap, amit nem szabad a Flixotide Diskus készítménnyel összetéveszteni.

A Diskus-ból a gyógyszertszájon át kell belélegezni, így az a tüdőbe jut. Ha helyesen használja akészüléket, a por ízét érezni fogja a nyelvén.

A készülék használatát ebbőla tájékoztatóból pontosan megismerheti. Ha valamit nem ért meg teljesen,forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Az orvos által felírthatáserősségû Flixotide Diskus-ból általában naponta 2-szer egy adagot kellbelélegezni.

A gyógyszer teljes hatása esetenkéntcsak néhány nap vagy néhány hónap használat után alakul ki. Nagyon fontos, hogya készítményt rendszeresen használja. Ha jobban érzi magát, akkor sem szabad akezelést abbahagynia, csak kezelőorvosa javaslatára.

Azok a betegek, akik hosszúideig nagy szteroid adagokat, köztük Flixotide Diskus-t használnak, nem szabad,hogy hirtelen abbahagyják a gyógyszert, anélkül, hogy ezt megbeszélnék kezelőorvosukkal.A kezelés hirtelen abbahagyása rossz közérzetet, hányást, álmosságot,hányingert, fejfájást, fáradtságot, étvágytalanságot, vércukorszint‑eséstokozhat.

Ha tartósan nagy szteroidadagokat alkalmaz, esetenként több szteroidra lehet szüksége, például stresszesidőszakokban, súlyos baleset esetén vagy mûtét előtt. Ilyenkor kezelőorvosakiegészítő szteroid-terápiában részesítheti.

A gyógyszer teljes hatásacsak több napos kezelés után alakul ki. Ha a tünetek egy hét után semenyhülnek, keresse fel ismét kezelőorvosát.

Ha aFlixotide Diskus alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy akészítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

A készülék használata

A kezelőorvos vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakember fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyeshasználatát, majd időnként ellenőrzik, hogyan használja készülékét. Ha a FlixotideDiskus‑t nem az előírtak szerint alkalmazza, lehet, hogy nem megfelelőensegít majd az asztmájában.

A Flixotide Diskus egymûanyag inhaláló készülék, amely 60 gyógyszeradagot tartalmaz por formájában, abuborékcsomagolás szabályos közönként elhelyezett rekeszeiben.

Minden rekeszben100 mikrogramm, vagy 250 mikrogramm, vagy 500 mikrogrammflutikazon‑propionát van, attól függően, hogy milyen erősségû FlixotideDiskus készítményt rendelt a kezelőorvosa.

A Diskus készüléken adagszámlálóvan, ennek nyílásában megjelenő szám mutatja, hogy hány adag van még akészülékben. Az adagkijelző 60‑tól 0‑ig visszafelé számol. Haelérte az utolsó 5 adagot, a számok piros színnel jelennek meg. Amikor azadagkijelző 0‑t mutat, a készülékben már nincs gyógyszer.

A készülék úgy mûködik, hogya pöcök elcsúsztatásával a szájrész retesze kinyílik, és egy gyógyszeradagfelszabadul a fóliacsík soron következő rekeszéből. Ezután a port be lehetlélegezni. A Diskus becsukásakor a pöcök visszacsúszik eredeti állásába. Aburokrész védi az inhaláló készüléket, amikor nincs használatban.

A csukott készülék

Amikor az inhaláló készüléket kiveszi a dobozból, az „csukott”állapotban van.

A nyitott készülék

A Flixotide Diskus 60 adag gyógyszert tartalmaz. Azadagkijelzőn látható, hány adag van a készülékben.

Akészülék használata

5. Öblítés

Ezutánöblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Ez segít megelőzni a szájpenész és arekedtség jelentkezését.

Haaz orvos két adag gyógyszer belégzését írja elő (felnőtteknek), ismételje megaz 1‑4. pontban leírtakat.

Figyelem!

· Tartsa az inhaláló készüléketszárazon.

· Mindig tartsa becsukva kéthasználat között.

· Soha ne lélegezzen vissza akészülékbe.

· A pöcköt csak akkor csúsztassa el,ha be akar lélegezni egy adagot.

· Az előírt adagnál többet nelélegezzen be.

A Diskus tisztítása

Száraz ruhával töröljeát a készülék szájrészét.

Ha az előírtnál többFlixotide Diskus-t alkalmazott

Ha véletlenül nagyobb adagotlélegzett be az előírtnál, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Flixotide Diskus-t

Haelfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következő adagot alkalmazza a szokásosidőpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Flixotide Diskusalkalmazását

Nehagyja abba a terápiát, akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak kezelőorvosaazt nem mondja.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók: Előfordul, hogy valaki túlérzékeny a gyógyszerekre. Haa következő tüneteket észleli a Flixotide Diskus alkalmazását követően,hagyja abba a használatát, és azonnal forduljon orvoshoz:

· hirtelen fellépő ziháló, sípolólégzés és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés (anafilaxiás reakció);

· a szemhéj, arc, ajkak, nyelv vagya torok megduzzadása (angioödéma);

· bőrkiütés, „csalánkiütés”, viszketésbárhol a testen.

Ha légzése vagy a zihálásrosszabbodik, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.

Ha úgy érzi, gyakrabban lépfel légszomj, ziháló, sípoló légzés, mint mielőtt elkezdte használni aFlixotide Diskus-t, vagy a gyorsan ható inhalációs készítményt a szokásosnáltöbbször kell alkalmaznia, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

A további mellékhatások az előfordulásuk gyakorisága szerint:

Nagyon gyakori (10 betegközül több mint 1 beteget érinthet):

· A száj és a torok gombás fertőzése(száj- és torok-kandidiázis: gyulladt, krémszínû vagy sárga, kidomborodó foltoka szájban/torokban, a nyelés nehezítettsége). Ennek megelőzése érdekében azegyes adagok belégzése után azonnal öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát ezekről a tünetekről, de a kezelést nem kellabbahagynia. Kezelőorvosa ennek kezelésére gombaellenes készítményt rendelhet.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

· Rekedtség. Ennek megelőzéséreszintén ki kell öblítenie a száját közvetlenül a gyógyszer belégzése után.

· Bőrsérülések.

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Allergiás bőrreakciók (bőrkiütés,csalánkiütés),

· Homályos látás.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

· A nyelőcső gombás fertőzése(kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.

Nagyon ritka (10 000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Angioödéma (a fej, nyelv, torok vizenyőjéveljáró reakció, lásd fent, „Allergiás reakciók”).

· Légúti tünetek: nehézlégzés és/vagyziháló légzés, amely súlyosbodikközvetlenül a Flixotide Diskus belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba a Flixotide Diskus alkalmazását. Alkalmazzagyorsan ható rohamoldó gyógyszerét, és azonnal forduljon orvoshoz.

· Túlérzékenységi (anafilaxiás)reakciók (lásd fent, „Allergiás reakciók”).

· A vércukorszint emelkedése(hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét,és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelésén.

· A Flixotide Diskus befolyásolhatjaa szervezet normális szteroidhormon termelését, különösen nagy adagok tartósalkalmazása esetén. Ennek következményeként felléphet csontritkulás, szemészetiproblémák (szürke hályog, zöld hályog), az arc kikerekedése (holdvilágarc),Cushing‑szindróma, gyermekek és serdülők esetében lassabb növekedés.

· Szorongás, alvászavarok,magatartás‑változások, mint pl. hiperaktivitás vagy ingerlékenység. Ha Önvagy gyermeke kezelésével kapcsolatban ez aggasztja, kérje kezelőorvosa tanácsát.

· Alacsony káliumszint a vérben.

Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat:

·· Depresszió vagy agresszió (túlnyomóan gyermekkorban),

· Orrvérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flixotide Diskus-t tárolni?

· Legfeljebb 30°C-on, száraz helyentárolandó.

· A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó.

· A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható/Felh/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

· Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flixotide Diskus?

· A készítmény hatóanyaga: egyadag 100 mikrogramm, vagy 250 mikrogramm, vagy 500 mikrogrammflutikazon-propionátot (mikronizált formában) tartalmaz.

· Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (legfeljebb 12,5 mg/adag).

Milyen a Flixotide Diskus külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Adagoltinhalációs por.

Sötét és világos narancssárgaszínû, kerek, mûanyag, többadagos, dózisszámlálóval ellátott porinhaláló eszköz(Diskus), amely 60 adag fehér porkeveréket tartalmaz többrétegû buborékfólia‑csíkbatöltve.

1 db porinhaláló eszközlaminált védőfóliában és dobozban.

A Diskus készülék lamináltvédőfóliába van csomagolva a nedvességtől való védelem érdekében, melyet csakakkor kell felbontani, ha a készülék első használatára sor kerül. Felbontásután a fóliacsomagolást el kell dobni.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

GlaxoSmithKlineKft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó

GlaxoWellcome Production,

Zone Industrielle No. 2.,

23, rue Lavoisier, LaMadeleine

27000 Evreux,

Franciaország

OGYI-T-5999/01 (Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagoltinhalációs por 60×)

OGYI-T-5999/02 (Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagoltinhalációs por 60×)

OGYI-T-5999/03 (Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációspor 60×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április