BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flonidan 10 mg tabletta

loratadin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszerkörültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljon orvosához, hatünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Flonidan 10 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flonidan 10 mg tablettaalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Flonidan 10 mgtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flonidan 10 mg tablettáttárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A FLONIDAN 10 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Azallergiás reakció során különböző közvetítő anyagok (úgynevezett mediátorok)szabadulnak fel, amelyek az allergiás tüneteket okozzák. Az egyik legfontosabbilyen mediátor a hisztamin. A Flonidan a hisztamin felszabadulását gátolja(antihisztamin), így fejti ki allergiaellenes hatását.

AFlonidan enyhíti a szénanáthával járó tüneteket, mint pl. az orrfolyást ésviszketést, az orrdugulást, a tüsszögést, a szem viszketését és égését, akönnyezést. A krónikus csalánkiütéssel és egyéb allergiás eredetûbőrbántalmakkal járó tünetek esetén enyhíti a viszketést, a vörösséget, acsalánkiütéses foltok számát, intenzitását és a duzzanatot. Alkalmazásajavasolt felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek.

Felnőttekesetében alkalmas évszakhoz kötött(szezonális) és egész éven át tartó (perenniális) szénanátha, valamintallergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére, továbbá allergiás bőrpanaszok pl.ismeretlen eredetû krónikus csalánkiütés tüneteinek enyhítésére.

Gyermekekesetében 6 éves kor felett alkalmas évszakhozkötött (szezonális) szénanátha és allergiás bőrpanaszok (pl. csalánkiütés)tüneteinek enyhítésére.

2. TUDNIVALÓK AFLONIDAN 10 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Flonidan 10 mg tablettát, ha akövetkező állapotok állnak fenn (ellenjavallatok):

· ismert túlérzékenység (allergia) akészítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szemben;

· terhesség és szoptatás;

· 6 év alatti életkor (2-6 éveséletkor között a Flonidan szuszpenzió készítmény alkalmazandó);

· A tabletta készítménylaktóz-tartalma (71,3 mg) miatt bizonyos ritkán előforduló örökletescukoranyagcsere-zavarban nem alkalmazható.

AFlonidan 10 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

· Súlyos májkárosodásban vagyveseelégtelenségben (GFR < 30 ml/perc) szenvedő betegeknek alkalmazva fokozott orvosiellenőrzés és alacsonyabb kezdő adag szükséges (lásd az Adagolásnál).

· Óvatosan kell alkalmazni tartóskezelés során illetve máj- vagy vesekárosodás esetén, habár a loratadin általábanjól tolerálható.

· Bizonyos allergológiaivizsgálatok pl. Prick-bőrtesztelvégzése előtt legalább 4 nappal ideiglenesen abba kell hagyni azantihisztaminok alkalmazását (a hamis negatív eredmény elkerülése végett).

Terhességés szoptatás:

Terhességideje alatt nem szedhető, mivel a biztonságos humán alkalmazásra nincs elegendőtapasztalat. Szoptatáskor nem szabad alkalmazni, mivel kiválasztódik azanyatejbe.

Kérdéseivelbármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Nincsklinikailag igazolt szignifikáns nyugtató hatása az ajánlott dózisok mellett.Mellékhatások (fejfájás, álmosság, fáradtság, szédülés) esetleges jelentkezéseazonban hátrányosan befolyásolhatja az ezen tevékenységekben való részvételt,ilyenkor egyedileg kell mérlegelni a jármûvezetés és balesetveszéllyel járómunkavégzés engedélyezését.

Fontosinformációk a Flonidan 10 mg tabletta egyes összetevőiről:

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl.laktózra/ galaktózra / tejcukorra) érzékeny, kérjük a gyógyszer alkalmazásaelőtt kérje orvosa tanácsát!

Egyébgyógyszerek szedése/alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatások):

Óvatosanadható együtt bizonyos (a Flonidan szervezetbeli lebontását végző)májenzim-gátló gyógyszerekkel, mint pl. cimetidin (gyomorfekély ellenigyógyszer), eritromicin (antibiotikum), ketokonazol, flukonazol (gombaellenesszerek), kinidin (szívritmuszavar elleni szer), fluoxetin (depresszió ellenesszer). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is!

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLONIDAN 10 MGTABLETTÁT ?

Gyógyszerétkizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza! Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, vagy a készítmény hatását túl erősnek, esetlegcsekélynek érzi, forduljon orvosához!

Ha azorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknekés 12 éves kor feletti gyermekeknek:

a szokásos adag naponta 1 tabletta.

Súlyos májkárosodásban és veseelégtelenségben (GFR < 30 ml/perc) szenvedő betegek esetében a kezelést ½ tablettávalkell kezdeni, majd megfelelő tolerancia esetén az adagot fokozatosan lehet aszokásos adagra emelni.

Gyermekeknek6-12 éves kor között a szokásos adag:

30 kg testsúly alatt naponta ½ tabletta,

30 kg testsúly felett naponta 1 tabletta.

(2-6éves életkor között a szuszpenzió készítmény alkalmazandó.)

Atablettát szétrágás nélkül, folyadékkal, étkezés előtt kell bevenni.

Akezelés -orvos által meghatározandó- időtartama a betegség lefolyásától függ.

Haaz előírtnál több Flonidan tablettát vett be (véletlen, vagy szándékostúladagolás):

Véletlenvagy szándékos túladagolásról tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.

Tünetei: Fejfájás, álmosság és szapora szívdobogásérzés. Ezeka hatások lehetnek tartósak.

Kezelése: Specifikus ellenanyag nincs; tüneti, támogató kezelésalkalmazandó. Azonnal meg kell kezdeni a gyógyszer eltávolítását a gyomor-bélrendszerből a gyógyszer felszívódásának csökkentése érdekében. A beteghánytatása szükséges (ipekakuánával ajánlott) -eszméletlen állapotot kivéve-még spontán hányás esetén is. Aktív szén vízzel történő bejuttatása ismegkísérelhető a hányást követően. Ha a hánytatás eredménytelen vagyellenjavallt, gyomormosást kell végezni. A sürgősségi ellátást követően abeteget orvosi felügyelet alatt kell tartani. A loratadin nem távolítható elmûvesekezeléssel a szervezetből.

Haelfelejtette bevenni gyógyszerét:

Igyekezzenmielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes,ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Hamellékhatást, vagy az itt felsoroltakon túl bármilyen szokatlan tünetet észlel,értesítse kezelőorvosát, aki dönt a szükséges teendőkről!

Mintminden gyógyszernek, a Flonidan 10 mg tablettának is lehetnek mellékhatásai,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások előfordulási gyakoriságuk alapján lehetnek:

nagyon gyakori: (³ 10%);

gyakori: (³ 1% - < 10%);

nem gyakori: (³ 0,1% - < 1%);

ritka: (³ 0,01% - < 0,1%);

nagyon ritka: (<0,01%, beleértve az izolált eseteket is).

Felnőttekesetében:

Kevesebb mint 2%-os gyakorisággal előfordulhatfejfájás, álmosság, fáradtság, szájszárazság.

Kevesebb mint 1%-os gyakorisággal lehetségesétvágyfokozódás, gyomor-bél rendszeri panaszok, hányinger, köhögés, szédülés ésszívdobogásérzés. Ritka esetekben hajhullás, kopaszodás, kórosmájfunkció-értékek, anafilaxiás /túlérzékenységi/ reakció, szívritmuszavarok ésájulás előfordulhat.

Gyermekek esetében :

Idegesség, asztmatikus légzés, fáradtság, túlmozgások,hasi fájdalom, kötőhártya-gyulladás, rossz közérzet jelentkezhet.

Az anafilaxiás /túlérzékenységi/reakció tünetei lehetnek: csalánkiütések, a kezek, lábfejek, szemhéjak,valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, nyelési vagy légzésinehézség, ájulás. Ezek a rendkívül súlyosmellékhatások igen ritkán jelentkeznek, viszont mivel ez a reakció az életetveszélyezteti, Önnek sürgős orvosi segítségre, esetleg kórházi ellátásra vanilyen esetben szüksége.

5. HOGYAN KELL A FLONIDAN 10 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25ºC-on, fénytől és nedvességtől védve, az eredeti csomagolásbantárolandó.

Agyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad csakfelhasználni.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítmény hatóanyaga : 10 mg loratadin tablettánként.

Egyéb összetevők,segédanyagok: magnézium-sztearát,hidegen duzzadó keményítő, kukorica-keményítő, laktóz-monohidrát.

Agyógyszer külleme és csomagolása:fehér vagy törtfehér színû, kerek, lapos felületû tabletták, egyik oldalukonmélynyomású felezővonallal. 1x, 2x illetve 3x 10 db tabletta buborékfóliában ésdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Magyarország Zrt.,

1074 Budapest, Rákóczi út 70-72.

Gyártó:

Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d.

Verovskova 57, Ljubljana,Szlovénia.

OGYI-T-7933/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 3.