Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Florazole2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Florazole filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Florazole filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Florazole filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Florazole filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Florazolefilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Florazole filmtabletta és miként hat?

A Florazole2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol. A letrozol az úgynevezett aromatázgátlógyógyszerek csoportjába tartozik. Az emlőrák hormonális (endokrin) kezeléséreszolgál. Az emlődaganatok növekedését gyakran serkentik az ösztrogénekneknevezett női nemi hormonok. A Florazole egy enzim (az aromatáz) gátlása révéncsökkenti az ösztrogén mennyiségét és ezáltal gátolhatja az olyan emlődaganatokburjánzását, amelyeknek ösztrogénre van szükségük a növekedéshez. Mindezekeredményeként a daganat növekedése és/vagy a test más részeire való átterjedéselelassul vagy leáll.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Florazole filmtabletta?

A Florazolefilmtablettát emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akiknél márbekövetkezett a menopauza, vagyis már nem menstruálnak.

A gyógyszer adaganat kiújulásának megelőzésére is szolgál. Első kezelésként alkalmazható azemlődaganat operációja előtt, továbbá ugyancsak első kezelésként adható azemlődaganatot eltávolító mûtét után, vagy öt évig tartós tamoxifén‑kezeléstkövetően. A Florazole előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél a daganatszétterjedésének megakadályozására is alkalmazható.

Amennyibenbármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miként hat a Florazole, vagymiért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a Florazole filmtabletta szedéseelőtt

Mindenbenkezelőorvosa utasításait kövesse, amelyek eltérhetnek az ebben abetegtájékoztatóban közölt általános információktól.

Ne szedje a Florazolefilmtablettát

- ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha még van menstruációja (még nem esett át a menopauzán)

- ha terhes

- ha szoptat.

Ha ezekbármelyike érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Florazole szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha Ön súlyos vesebetegségben szenved.

- ha Ön súlyos májbetegségben szenved.

- ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörésszerepel (lásd még a 3. pont „A Florazole kezelés nyomon követése” címû részét)

Ha ezekbármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával. Kezelőorvosa ezeket figyelembefogja venni a Florazole filmtablettával folytatott kezelés alatt.

Gyermekek ésserdülők (18 év alatt)

Gyermekek és serdülőknem szedhetik ezt a gyógyszert.

Idősek(65 évesek és idősebbek)

A65 éves, illetve idősebb betegek ugyanabban az adagban szedhetik ezt agyógyszert, mint a fiatalabb felnőttek.

Egyébgyógyszerek és a Florazole

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatásés termékenység

- Csak akkor szedheti a Florazole‑t, ha már elérte a menopauzaállapotát (nem menstruál). Mindezek ellenére kezelőorvosa azonban, hatékonyfogamzásgátlás alkalmazását is javasolhatja Önnek, amennyiben a Florazole‑kezelésalatt fennáll a teherbeesés lehetősége.

- Tilos a Florazole‑t szednie, ha terhes vagy szoptat, mivel agyógyszer károsíthatja a magzatot, illetve a csecsemőt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyibenszédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket, amíg állapota nem rendeződik!

AFlorazole filmtabletta laktózt tartalmaz

A Florazolefilmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Florazolefilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag naponta egyszer egy Florazole filmtabletta. Segít a filmtablettarendszeres szedésében, ha minden nap azonos időpontban veszi be a Florazolefilmtablettát.

A filmtablettaétellel vagy anélkül is bevehető, a gyógyszert egészben, egy teli pohár vízzelvagy egyéb folyadékkal kell lenyelni.

Mennyiideig kell szedni a Florazole filmtablettát?

Minden napszedje a Florazole filmtablettát, amíg a kezelőorvosa javasolja. Lehet, hogyhónapokig vagy akár évekig kell szednie a gyógyszert. Ha további kérdése van a Florazolefilmtabletta alkalmazásának időtartamával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

A Florazolekezelés nyomon követése

Ezt agyógyszert csak szoros orvosi felügyelet mellett szedheti. Kezelőorvosarendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megállapítsa, vajonmegfelelő hatású‑e a kezelés.

A Florazole aszervezet ösztrogénszintjének csökkentésén keresztül a csontok elvékonyodásátvagy sorvadását idézheti elő (ez az oszteoporózis). Kezelőorvosa dönthet úgy,hogy a kezelés előtt, alatt és után megméri az Ön csontsûrûségét (azoszteoporózis ellenőrzésének módja).

Ha azelőírtnál több Florazole filmtablettát vett be

Ha túl sok Florazolefilmtablettát vett be, vagy ha valaki más vette be véletlenül az Öngyógyszerét, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoztanácsért. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásszükséges.

Ha elfelejtettebevenni a Florazole filmtablettát

- Ha már közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2‑3 óránbelül), hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot, amikoraz esedékes.

- Egyéb esetben vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut, majd a következőadagot a szokásos rend szerint vegye be.

- Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Florazole filmtabletta szedését

Ne hagyja abba aFlorazole filmtabletta szedését, hacsak az orvosa erre nem utasítja!Lásd még a „Meddig kell szedni a Florazole filmtablettát” címû részt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatásenyhe vagy középsúlyos, és általában a kezelés megkezdése után néhány nappalvagy héttel megszûnik.

Bizonyosmellékhatások, mint pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyi vérzés, aszervezetben kialakuló ösztrogénhiány miatt jelentkeznek.

Ne ijedjen meg a felsoroltlehetséges mellékhatásoktól! Lehetséges, hogy Önnél egyik sem fog jelentkezni.

Néhánymellékhatás súlyos lehet:

Nemgyakori vagy ritka mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1, illetve 1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- A test bármely részében jelentkező gyengeség, bénulás vagy érzéstelenség(főként, ha a karokban vagy a lábakban fordul elő), koordinációs képességelvesztése, hányinger, beszédzavar vagy nehézlégzés (agyi betegség, példáulszélütés [sztrók] tünetei).

- Hirtelen jelentkező, szorító jellegû mellkasi fájdalom (szívbetegségtünete).

- Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékeselszíneződése, hirtelen kezdődő fájdalom a karban vagy a lábban vagy a lábfejben(vérrögképződés jele lehet).

- Duzzanat és vörösség egy visszérmentén, ami érintésre rendkívül érzékeny és esetleg fájdalmas.

- Magas láz, hidegrázás vagy fertőzés miatt fekélyek a szájban(fehérvérsejtek hiánya miatt).

- Nagyfokú, tartósan fennálló homályos látás.

Ha afentiek bármelyike bekövetkezik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ugyancsakhaladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi tünetekbármelyikét tapasztalja a Florazole‑kezelés alatt:

- Főként az arcra és a torokra kiterjedő vizenyős duzzanat(allergiás reakció jelei).

- A bőr és szemfehérje besárgulása, hányinger, étvágytalanság,sötét színû vizelet (a májgyulladás jelei).

- Bőrkiütés, bőrvörösség, az ajkak, a szemhéjak vagy a szájfelhólyagosodása, bőrleválás, láz (egy súlyos bőrbetegség tünetei).

Nagyongyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek).

- Hőhullámok.

- A koleszterinszint emelkedése a vérben (hiperkoleszterinémia).

- Fáradtság.

- Fokozott verejtékezés.

- Csont és ízületi fájdalom (artralgia).

Ha ezekbármelyike súlyos formában jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Gyakorimellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

- Bőrkiütések.

- Fejfájás.

- Szédülés.

- Általános rossz közérzet.

- Emésztőrendszeri betegségek, például hányinger, hányás, emésztési zavar,székrekedés, hasmenés.

- Fokozott, vagy csökkent étvágy.

- Izomfájdalom.

- A csontok elvékonyodása vagy sorvadása (csontritkulás), ami egyesesetekben csonttöréseket okoz (lásd még a „A Florazole kezelés nyomon követése”címû részt a 3. pontban).

- A karok, kezek, lábfejek és bokák duzzanata (vizenyő).

- Rossz kedélyállapot (depresszió).

- Testtömeg‑gyarapodás.

- Hajhullás.

- Magas vérnyomás (hipertónia).

- Szívdobogásérzés, szapora szívverés.

- Ízületi merevség (ízületi gyulladás).

- Mellkasi fájdalom.

- Hasi fájdalom.

- Száraz bőr.

- Hüvelyi vérzés.

Ha ezekbármelyike súlyos formában jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nem gyakorimellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

- Idegrendszeri zavarok, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység,álmosság, memóriazavar, aluszékonyság, álmatlanság.

- Fájdalom vagy égő érzés a kezekben vagy a csuklókban (kéztő-alagútszindróma).

- Érzészavar, elsősorban a tapintásé.

- Szembetegségek, pl. homályos látás, szemirritáció.

- Bőrelváltozások, pl. viszketés (csalánkiütés).

- Hüvelyi váladékozás vagy szárazság.

- Emlőfájdalom.

- Láz.

- Szomjúság, ízlelési zavar, szájszárazság.

- A száj és az ajkak gyulladása.

- A nyálkahártyák szárazsága.

- Testtömeg‑csökkenés.

- Húgyúti fertőzés, gyakori vizelési inger.

- Köhögés.

- Bizonyos enzimek szintjének emelkedése.

- A bőr és a szemek besárgulása.

- A bilirubin (a vörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje a vérben.

Ha ezekbármelyike súlyos formában jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

- Pattanó ujj, egy olyan állapot, amelybenvalamelyik ujj, vagy a hüvelykujj behajlított helyzetben rögzül.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül .

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Florazolefilmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ Felh.:) után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Florazole filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden filmtabletta 2,5 mgletrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, A típusú karboximetilkeményítő‑nátrium,mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát.

tablettabevonat:poli(vinil-alkohol), talkum, makrogol 3350, titán‑dioxid (E171), sárgavas‑oxid (E172).

Milyena Florazole filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Florazole2,5 mg sárga színû, kerek, lencse alakú, mindkét oldalán domború felületû,filmbevonatú tabletta.

Kiszerelés:

Buborékcsomagolás:

10db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 100 db, 120 db filmtabletta

Tablettatartály(HDPE) gyermekbiztos csavaros kupakkal (HDPE/PP belső/LDPE gyûrû) lezárva:

Tablettatartály(HDPE) gyermekbiztos, garanciazáras csavaros PP kupakkal:

30db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Izland

Gyártó:

S.C.Sindan-Pharma S.R.L.

11 IonMihalache Blvd, 011171, Bukarest

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Bulgária Clarzole

Egyesült Királyság Letrozole2,5 mg Film Coated Tablets

Izland LetrozolActavis

Lengyelország Clarzole

Magyarország Florazole2,5 mg filmtabletta

Málta LetrozoleActavis

Románia Lezra2,5 mg comprimate filmate

Szlovákia Clarzole

OGYI-T-21799/01 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21799/02 60× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21799/03 100× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21799/04 120× buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január