Betegtájékoztató:információk a beteg számára

Fluoxetin-Zentiva20 mg kemény kapszula

fluoxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluoxetin-Zentiva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Fluoxetin-Zentiva szedése alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Fluoxetin-Zentiva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Fluoxetin-Zentiva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Fluoxetin-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluoxetin-Zentivaaz úgynevezett szelektív szerotonin visszavételt gátló depresszió ellenesgyógyszerek közé tartozik. A készítmény kizárólag felnőttek kezelésérealkalmazható a következő állapotok fennállása esetén:

· Major depressziós epizódok

· Obszesszív-kompulzív (kényszer) betegség

· Bulimia nervosa: A Fluoxetin-Zentiva a pszichoterápiakiegészítéseként használják a falási rohamok és hashajtási tevékenység csökkentésére.

A Fluoxetin-Zentiva keménykapszula 18 éves kor alatt nem alkalmazható, mivel a 20 mgkapszulával a pontos adagolás nem biztosítható. Amennyiben 8 és 18 év közöttigyermek vagy serdülő fluoxetinnel történő kezelése indololt, ahhoz másik,azonos hatóanyag-tartalmú készítményt kell választani (lásd 3. pont).

2. Tudnivalóka Fluoxetin-Zentiva szedése előtt

Ne szedje a Fluoxetin-Zentiva keménykapszulát

· Ha allergiás a fluoxetinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgynevezett irreverzibilis (nemreverzibilis), nem szelektív monoamino-oxidáz gátló gyógyszert (MAO-gátlót) isszed, mivel együttes alkalmazásuk esetén súlyos vagy életveszélyes reakciókalakulhatnak ki. Ezek közé a MAO-gátlók közé tartoznak pl. a nialamid,iproniazid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboxazid (ezek a depressziókezelésére szolgálnak).

· Ha a szívelégtelenség kezelésére adott metoprololt (egyfajta bétablokkoló) szed.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Fluoxetin-Zentiva alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Úgynevezettirreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló (pl. nialamid, iproniazid, fenelzin,tranilcipromin, izokarboxazid) szedésének felfüggesztését követően csak2 hét múlva kezdhető el a fluoxetin-kezelés.

A Fluoxetin-Zentiva-kezeléstkövetően legalább 5 hétig ne szedjen irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlógyógyszert. Ha a Fluoxetin-Zentiva-t hosszú ideig és/vagy nagy adagban szedte,hosszabb várakozási időt is megfontolhat a kezelőorvos.

BizonyosMAO-gátlók (úgynevezett reverzibilis „A” típusú MAO gátlók pl. moklobemid,linezolid, metiltioninium-klorid /metilénkék/) szedésének felfüggesztésétkövetően viszont a következő napon elkezdhető a fluoxetin-kezelés.

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez,ha:

· kiütés vagy más túlérzékenységi reakció (mint viszketés, arc, ajak/nyelvduzzanat,vagy sipoló/nehézlégzés, szédülés, szívritmuszavar) jelentkezik, azonnal hagyjaabba a Fluoxetin-Zentiva szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát.

· tamoxifen kezelésben részesül (emlőrák kezelésérehasználják) (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Fluoxetin-Zentiva”) lehet,hogy kezelőorvosának más depresszió elleni kezelést kell megfontolnia

· epilepsziája van, illetve valaha volt görcsrohama; Ha görcsrohamjelentkezik vagy ha a rohamok gyakorisága nő, hagyja abba a fluoxetin-kezeléstés azonnal forduljon kezelőorvosához..

· a múltban mániában szenvedett, ha a kezelés alatt mániás epizódjelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához, lehetséges, hogy a fluoxetinszedését fel kell függeszteni.

· cukorbetegségben szenved, a cukorbetegség kezelésére használtinzulin vagy más készítmény adagját esetleg módosítani kell.

· májbetegségben szenved (lehet, hogy kezelőorvosának módosítanikell a gyógyszer adagját).

· szívbetegségben szenved, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma

· alacsony a nyugalmi pulzusszáma és/vagy tudja, hogy egy elhúzódósúlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiányalakult ki Önnél

· zöldhályogban szenved (glaukóma, emelkedett szemnyomás).

· vízhajtót szed, különösen idős korban.

· elektrosokk kezelésben részesül.

· vérzési rendellenességben szenved(ett) vagy véraláfutások ill.szokatlan vérzések alakulnak ki.

· olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást(lásd „Egyéb gyógyszerek alkalmazása”)

· kezdi nyugtalannak érezni magát és nem tud nyugodtan ülni vagyállni (akatízia). A Fluoxetin-Zentiva adagjának emelése ronthat állapotán.

· láz, izommerevség vagy remegés, a tudatállapot változása, mintzavartság, ingerlékenység és nagyfokú izgatottság alakul ki, lehet, hogy ún.szerotonin szindrómában vagy neuroleptikus malignus szindrómában szenved. Bárez a tünetegyüttes ritkán fordul elő, életveszélyes állapothoz vezethet. Azonnalforduljon kezelőorvosához, lehetséges, hogy a fluoxetin szedését fel kellfüggeszteni.

Öngyilkossági gondolatok ésdepressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség.

Ez általában két hét, de olykorhosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai:

- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokbólszármazó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriaibetegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb azöngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát,vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet,ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

A Fluoxetin-Zentivakemény kapszula nem alkalmazható gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb betegekkezelésére, mivel a 20 mg kapszulával a pontos adagolás nem biztosítható.Amennyiben 8 és 18 év közötti gyermek vagy serdülő fluoxetinnel történőkezelése indokolt, ahhoz másik, azonos hatóanyag-tartalmú készítményt kellválasztani (lásd 3. pont).

Fontos tudni,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alattibetegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok ésaz ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye. Emellett a fluoxetin hosszú távú alkalmazásának biztonságosságáravonatkozó adatok korlátozottak a növekedés, serdülés illetve kognitív(gondolkodási funkciók), érzelmi és viselkedésbeli fejlődés szempontjából.

Fluoxetinnelfolytatott klinikai vizsgálati adatokból származó adatok alapján gyermekeknélés serdülőknél gyakran észleltek öngyilkossági késztetést, ellenségesmagatartást, fokozott felhangoltságot, valamint lassúbb növekedést vagy a nemiérés esetleges késlekedését (lásd 4. pont).

Amennyiben akezelőorvos fluoxetint írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzelkapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa akezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagyrosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a fluoxetintszedi.

Egyéb gyógyszerek és aFluoxetin-Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről (5 hétre visszamenőleg).

A Fluoxetin-Zentivabefolyásolhatja néhány egyéb készítmény hatását

Együttesen nem szedhető akövetkező gyógyszerekkel:

· Irreverzibilis, nem-szelektív MAO-gátlók (depresszió kezelésérealkalmazzák, pl. nialamid, iproniazid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboxazid):fluoxetinnel való együttes alkalmazása során súlyos vagy akár halálos reakciók(szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”és 4. pont).

· Metoprolol (a szívelégtelenség kezelésére használják): fokozódhata metoprololol okozta lassú szívverés kockázata

Együttes szedésük nem javasolta következő gyógyszerekkel:

· tamoxifén (emlőrák kezelésére használják): mivel a fluoxetinmódosíthatja a vérszintjét és a tamoxifén hatásának csökkenése nem zárható ki,ezért lehet, hogy kezelőorvosának más depresszió elleni kezelést kellmegfontolnia

· Az „A” típusú MAO gátlók (pl. a linezolid (egy antibiotikum), ametiltioninium-klorid (melyet metilénkéknek is neveznek, ún. methemoglobinémiaakut tüneti kezelésére használják) esetleg szedhetők a Fluoxetin-Zentiva-valegyidejûleg, a lehető legkisebb hatásos adagban, ha kezelőorvosa gondosanellenőrzi Önt.

· mekvitazin (allergia kezelésére használják): nőhet a mekvitazinmellékhatásainak a kockázata (pl. a QT-szakasz megnyúlása)

Együttes szedésük elővigyázatosságotigényela következő gyógyszerekkel:

· Fenitoin (epilepszia kezelésére használják): a Fluoxetin-Zentivabefolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezértkezelőorvosa elővigyázatosabban indíthatja el a fenitoin–kezelést ésrendszeresen ellenőrzi majd állapotát.

· Úgynevezettszerotoninerg gyógyszerek pl. lítium, tramadol, triptánok, triptofán,szelegilin („B” típusú MAO gátló), közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum): ezen készítmények Fluoxetin-Zentiva-valtörténő együttes alkalmazása esetén fokozott aszerotonin szindróma kialakulásánakkockázata.Együttesalkalmazás esetén orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni állapotát.

· olyan gyógyszerek, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl. IAés III osztályba tartozó ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek,antipszichotikumok (pl. fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusosantidepresszánsok, bizonyos mikroba-ellenes szerek (pl.sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eriromicin, pentamidin),malária ellenes kezelés, különösen a halofantrin, bizonyos antihisztaminok(asztemizol, mizolasztin).

· flekainid vagy enkainid, nevibolol (szívbetegség kezelésérehasználják); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); atomotexin(figyelemhiányos hiperaktivitás kezelésére használják), triciklusosantidepresszánsok (depresszió kezelésére használják: pl imipramin, dezipraminés amitriptilin), riszperidon (antipszichotikum): együttes alkalmazás esetén kezelőorvosacsökkentheti ezen készítmények adagját, mert a Fluoxetin-Zentiva módosíthatja ahatásukat .

· warfarin és egyéb szájon át adott véralvadásgátlók,vérlemezke-összetapadást gátló gyógyszerek, pl. atípusos antipszichotikumok,mint a klozapin, valamint fenotiazin, triciklusos antidepresszánsok, aszpirinés nem szteroid gyulladásgátlók: a Fluoxetin-Zentiva módosíthatja a hatásukat,és nőhet a vérzés kockázata. , együttes alkalmazás esetén orvosa gyakrabbanfogja ellenőrizni az állapotát és speciális vérvizsgálatokat fog végezni.

· triciklikus antidepresszánsok, fenotiazinok, butirofenonok,meflokvin, klorokvin, buproprion (a görcsrohamküszöböt csökkentik), mertegyüttadáskor fokozódhat a görcsroham kockázata.

· vízhajtók, dezmopresszin, karbamazepin és oxkarbazepin: fokozottlehet a szervezet sóvesztése.

· ciproheptadin (allergia ás migrén kezelésére használják)együttadásuk esetén csökkenhet a fluxetin antidepresszáns hatása.

A Fluoxetin-Zentivaegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Fluoxetin-Zentiva-tbeveheti étkezéstől függetlenül, tetszése szerint.

Alkoholfogyasztása kerülendő a készítmény alkalmazása idején.

Terhesség, szoptatás, éstermékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogyÖn Fluoxetin-Zentiva-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösenannak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Fluoxetin-Zentiva-val növekedhet acsecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyetújszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemőlégzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik.

Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatotszülésznőjével és/vagy orvosával.

Azoknál a csecsemőknél, akiknekédesanyja a terhesség első néhány hónapjában fluoxetint szedett néhányvizsgálat a születési rendellenességek kialakulásának fokozott kockázatátmutatja, különösen azokat, amelyek a szívet érintik. Az átlagos lakosságkörében, 1 gyermek születik 100 újszülött közül szívfejlődésirendellenességgel. Ez a szám emelkedik 2-re 100 újszülöttre vonatkoztatvaazokban az esetekben, amikor az édesanya fluoxetint szedett.

Ön és kezelőorvosa dönthet úgy,hogy jobb, ha fokozatosan abbahagyja a fluoxetin szedését a terhesség alatt. Akörülményektől függően azonban kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy jobb az Önszámára ha mindvégig folyamatosan szedi a fluoxetint.

Mindazonáltal óvatosság szükségesterhesség ideje alatt, különösen a késői szakaszban vagy a szülés előtt, mivelaz újszülötteknél a következő tüneteket írták le: izgatottság, remegés,izomgyengeség, állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség.

Szoptatás

A Fluoxetin-Zentiva hatóanyagakiválasztódik az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Csak akkorszoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosaalacsonyabb Fluoxetin-Zentiva adagot írhat elő.

Termékenység

Állatkísérletekben a fluoxetinnegatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet atermékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatjaítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsanélkül ne vezessen gépkocsit és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Fluoxetin-Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

· Depresszió: a javasolt adag 20 mg naponta. A kezeléstkövető 3-4 héten belül kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Azadagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Kezelőorvosa alehető legalacsonyabb hatásos dózist állítja be. Lehetséges, hogy nem érzimagát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni a depresszió elleni gyógyszerét. Ezmegszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hétután jelentkezhet. Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kellkezelni.

· Bulimia nervosa: a javasolt adag 60 mg naponta.

· Kényszerbetegség: a javasolt adag 20 mg naponta. Akezelést követő 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Azadagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 hétenbelül nem jelentkezik javulás, lehetséges, hogy leállítják a Fluoxetin-Zentivakezelést.

Amennyiben Ön idősebb életkorú, kezelőorvosaóvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja mega 40 mg-ot. A maximális adag 60 mg naponta.

Ha májbetegsége van, vagy olyangyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Fluoxetin-Zentiva‑val, kezelőorvosaalacsonyabb adagot írhat elő, vagy javasolhatja a Fluoxetin-Zentiva másnapontatörténő szedését.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél:

A Fluoxetin-Zentiva keménykapszula 18 év alatti gyermekek vagy serdülők esetén nem alkalmazható, mivel a20 mg kapszulával a pontos adagolás nem biztosítható. Amennyiben 8 és 18 évközötti gyermek vagy serdülő fluoxetinnel történő kezelése indokolt, ahhozmásik, azonos hatóanyag-tartalmú készítményt kell választani.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulát egészben, szétrágásnélkül, vízzel nyelje le.

Ha azelőírtnál több Fluoxetin-Zentiva-t vett be

· Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát vagy azonnal értesítse kezelőorvosát.

· Vigye magával a Fluoxetin-Zentiva dobozát, ha lehetséges.

A túladagolás tünetei: hányinger,hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés ésszívleállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtóleszméletlenségig terjedően).

Haelfelejtette bevenni a Fluoxetin-Zentiva kemény kapszulát

· Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon. Vegye be másnap a szokottidőben a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

· Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonosidőben veszi be gyógyszerét.

Ha időelőtt abbahagyja a Fluoxetin-Zentiva szedését

· Ne hagyja abba a Fluoxetin-Zentiva szedését kezelőorvosautasítása nélkül. Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.

· Ne hagyja abba a Fluoxetin-Zentiva szedését kezelőorvosautasítása nélkül, abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.

· Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.

A következőhatásokat észlelheti, ha abbahagyja a Fluoxetin-Zentiva szedését: szédülés,bizsergő (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, alvásiképtelenség), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagygyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A Fluoxetin-Zentivaszedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktólelmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel,értesítse kezelőorvosát.

A Fluoxetin-Zentivakezelésének leállításakor kezelőorvosa lassan fogja csökkenteni adagját egyvagy két hét alatt – ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

· Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkos gondolatai vannak, azonnalkeresse meg kezelőorvosát vagy menjen a kórházba (lásd 2. pont).

· Ha allergiás reakciót észlel bőrkiütés, viszketés, arc, ajak/nyelvduzzanat,vagy sípoló légzés/nehézlégzés, szédülés, szívritmuszavar) azonnal hagyjaabba a gyógyszer szedését és értesítse kezelőorvosát.

· Ha nyugtalannak érzi magát, nem tud nyugodtan ülni vagy állni,akatízia nevû tünetegyüttese lehet, a Fluoxetin-Zentiva adagjának emeléseronthat állapotán. Ha ilyen panaszai vannak, forduljon orvosához.

· Azonnal forduljon orvosához, ha bőre kivörösödik,majd hólyagos lesz vagy hámlik. Ez ritkán fordul elő.

· A következő tünetegyüttes (úgynevezett szerotonin-szindróma):tisztázatlan eredetû láz, szapora légzéssel vagy szívveréssel, verejtékezés,izommerevség vagy remegés, a tudatállapot változása, mint zavartság, ingerlékenység,nagyfokú izgatottság vagy álmosság (csak ritkán); azonnal forduljonkezelőorvosához;

Ha afenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.

A következő mellékhatásokat is jelentették a fluoxetintszedő betegeknél:

Nagyon gyakori (100 betegből több mint egy betegnélfordul elő)

• Álmatlanság
• Fejfájás
• Hasmenés, hányinger
• Kimerültség

Gyakori (100 betegből legfeljebb 10 betegnélfordul elő)

• Étvágytalanság, fogyás
• Idegesség, szorongás
• Nyugtalanság, figyelemzavar
• Feszültség
• Csökkent szexuális vágy vagy szexuális problémák (beleértve a merevedés fenntartásának nehézségét)
• Alvászavar, szokatlan álmok, aluszékonyság
• Szédülés
• Az ízérzés változása
• Fásultság
• Befolyásolhatatlan remegés
• Homályos látás
• Szapora és szabálytalan szívverés, ájulás, összeesés vagy szédülés felálláskor, ami rendellenes pulzusszámot jelezhet
• Kipirulás
• Ásítozás
• Emésztési zavar, hányás
• Szájszárazság
• Kiütés, csalánkiütés, viszketés
• Fokozott verejtékezés
• Ízületi fájdalom
• Gyakoribb vizeletürítés
• Tisztázatlan hüvelyi vérzés
• Remegés vagy hidegrázás

Nem gyakori (1000 betegből legfeljebb 10 betegnélfordul elő)

• Idegenség-érzés
• Furcsa gondolatok
• Kórosan emelkedett hangulat
• Orgazmus problémák
• Fogcsikorgatás
• Öngyilkossági vagy önbántalmazási gondolatok
• Izomrángás, mozgáskoordinációs zavar, akaratlan mozgások vagy egyensúlyzavar
• Memóriazavar
• Tág pupillák (szembogarak)
• Fülzúgás
• Alacsony vérnyomás
• Légszomj
• Orrvérzés
• Nyelési nehezítettség
• Gyomor- bélrendszeri vérzés
• Hajhullás
• Fokozott hajlam a véraláfutásra
• Hideg verejtékezés
• Nehezített vizeletürítés
• Szexuális problémák, melyek néha megmaradnak a kezelés felfüggesztését követően
• Rossz közérzet
• Szokatlan érzés
• Hideg- vagy melegérzet

Ritka (10 000 betegből legfeljebb10 betegnél fordulnakelő)

• Vérlemezkeszám csökkenés (mely fokozza a vérzés vagy véraláfutás kockázatát)
• Fehérvérsejtszám csökkenés (mely fokozza a fertőzés kockázatát)
• Anafilaktoid reakció (a legsúlyosabb allergiás reakcióhoz (anafilaxia) hasonló tünetek: bőrpírral, az arc, a nyelv, és/vagy torok duzzanatával, légszomjjal, alacsony vérnyomással, szívritmuszavarral, szédüléssel, ájulással járó állapot, ami életveszélyes sokkig fokozódhat)
• Szérumbetegség : allergiás reakció, láz, bőrkiütés, izületi panaszok
• Antidiuretikus hormon (szomjúság hormon) szekréció zavara,
• Alacsony nátrium-érték a vérben
• Szokatlanul vad viselkedés
• Érzékcsalódások
• Izgatottság
• Pánik-rohamok
• Zavartság
• Dadogással járó beszédzavar
• Agresszió
• Görcsrohamok
• Kóros nyugtalanság
• Érgyulladás, értágulat, bőrbevérzések
• Torokfájás vagy nyelőcső-fájdalom

· Szerotonin szindróma (tisztázatlan eredetû láz, szapora légzésselvagy szívveréssel, verejtékezés, mozgáskoordinációs zavarok, izommerevség vagyremegés, zavartság, vizuális hallucinációk, nagyfokú izgatottság vagy álmosság(csak ritkán), vizuális hallucinációk,

• Szívritmus zavar ( kamrai aritmia, QT-szakasz megnyúlása az EKG-n)
• Tüdőbetegségek
• Májgyulladás vagy kóros májfunkciós értékek
• Napfény-érzékenység
• Bőrpír, eritéma multiforme (a testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerû" foltos elváltozás), Stevens-Johnson szindróma (hólyagos nyálkahártya elváltozások (pl. a szájban), foltos kiütések a bőrön), toxikus epidermális nekrolízis (nyálkahártya hólyagosodás, amelyhez a bőr felszínének (epidermisz) kiterjedt lemezes leválása kapcsolódik).
• Izomfájdalom
• Vizelési problémák
• Tejcsorgás
• Hosszan tartó és fájdalmas hímvessző merevedés
• Tisztázatlan okú véraláfutás vagy vérzés

Csonttörések - Csonttörésekfokozott kockázatát figyelték meg javarészt az 50 éves vagy idősebbbetegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Ha a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél észavarják Önt vagy eltartanak egy ideig, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

A fenti mellékhatások többsége néhány hét alatt megszûnik agyógyszer szedése során.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (8-18 éves korig) –A fluoxetinokozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését. A klinikai vizsgálatok során gyakran jelentettek öngyilkosságikésztetést, ellenséges magatartást (düh, ingerlékenység, agresszíó, agitáció,)Felhangoltságot (mania,hypomania) illetve orrvérzést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Fluoxetin-Zentiva-t tárolni?

Legfeljebb 30°C-on, eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluoxetin-Zentivakemény kapszula

Akészítmény hatóanyaga: fluoxetin, egy kapszula 20 mg fluoxetint tartalmaz(22,36 mg fluoxetin-hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők:

Kapszula tartalma:dimetikon, hidegen duzzadó keményítő.

Kapszula test és tető:titán-dioxid (E 171), zselatin, Eritrozin (E 127), Patent blue V (E131).

Milyen a Fluoxetin-Zentivakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Kb. 230 mg fehérvagy majdnem fehér színû, finom szemcséjû por 3-as méretû, felső részén kék,átlátszatlan, alsó részén fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulábatöltve.

Csomagolás: 14 db, 28 db,30 db, 60 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237Prága 10,

Csehország

Gyártó:

S.C.Zentiva S.A.

No. 50,Theodor Pallady Blvd.

3district, 032266

OGYI-T-6826/01-04

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. április