Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fortedol 1% gél

diklofenák-dietilamin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Fortedol 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aFortedol 1% gél alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Fortedol 1% gélt?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Fortedol1% gélt tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fortedol 1% gél és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Fortedol 1% gél a bõrbevaló bedörzsölésre szolgál.

Hatóanyaga, a diklofenák, azúgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentõ és fájdalomcsillapító gyógyszerekcsoportjába tartozik.

Az ízületek és az izmokfájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti agyulladást.

A Fortedolgél 1% gél számos, a csontokat és az izmokat érintõ fájdalmas folyamat eseténcsökkenti a fájdalmat, a gyulladást és a duzzanatot.

A Fortedol 1% gél a következõ megbetegedések kezelésére használható:

Felnõttekés 14 évnél idõsebb serdülõk:

·               izom és ízületi sérülések (pl.rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás, sportsérülések),

·               íngyulladás (pl. teniszkönyök).

Felnõttek(18 évnél idõsebbek):

·               a térd és az ujjak enyhe ízületigyulladása.

Keresse fel kezelõorvosát, hatünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók aFortedol 1% gél alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Fortedol 1% gélt,

·               ha allergiás a diklofenákra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha diklofenák, acetilszalicilsav,vagy ibuprofén tartalmú, esetleg más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezeléséreszolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett felÖnnél. Az elõbb említett acetilszalicilsavat véralvadásgátlóként isalkalmazzák. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze megkezelõorvosát, vagy a gyógyszerészt. Az ilyen gyógyszerekre fellépõ allergiásreakciók tünetei a következõk lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj,bõrkiütés, vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, nátha.

·               a terhesség harmadiktrimeszterében.

·               14 évesnél fiatalabbgyermekek és serdülõk esetében.

Amennyiben az elõbbfelsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már elõfordult az Ön esetében,tájékoztassa kezelõorvosát, vagy a gyógyszerészt és ne használjon Fortedol l%gélt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fortedol 1% gél alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               A gél nem használható ekcémás,illetve sérült bõrfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyanbõrfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van. Függessze fel a kezelést,ha a készítmény alkalmazása után bõrkiütést tapasztal.

·               Ne alkalmazza nagy bõrfelületenvagy hosszabb ideig, csak orvosi utasításra.

·               A gélt csak külsõleg szabadhasználni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni. Mosson kezet használatután. Ügyeljen arra, hogy a Fortedol 1% gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégisbelekerül, bõ tiszta vízzel öblítse ki szemét. Keresse fel kezelõorvosát, vagyaz orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került kenõcs kimosása után ismegmaradnak.

·               A Fortedol 1% gél nem lezártkötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nemszabad használni.

Gyermekek és serdülõk

Nincs elegendõ adat ahatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alattigyermekek és serdülõk esetében.

14 évesnél idõsebbserdülõknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, abeteg/ a serdülõkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és a Fortedol 1% gél

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség utolsó 3 hónapjábana Fortedol 1% gél nem alkalmazható, mert árthat a magzatnak vagy gondot okozhata szülés során. A Fortedol 1% gél csak orvosi javaslatra alkalmazható aterhesség elsõ 6 hónapjában a lehetõ legkisebb adagban és legrövidebbideig.

A Fortedol 1% gél csak orvosijavaslatra alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel a diklofenák kis mértékbenátjut az anyatejbe, és nem alkalmazható az emlõkön, vagy nagy bõrfelületen,valamint hosszabb ideig.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Fortedol 1% gél nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A Fortedol 1% gél propilénglikolt tartalmaz

A gél propilénglikolttartalmaz, mely egyes betegeknél helyileg enyhe bõrirritációt okozhat.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Fortedol 1% gélt?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Mennyi Fortedol 1% gélt alkalmazzon

Felnõtteknek és 14 évesnél idõsebb gyermekeknek:

A Fortedol 1% gélt naponta 3‑4 alkalommalkell alkalmazni a fájdalmas területen.

A gél használata

·               Az elsõ használat elõtt távolítsael a tubus nyílását lezáró membránt.

·               Finoman dörzsölje be a fájdalmas,duzzadt területet fedõ bõrt a megfelelõ mennyiségû géllel. A szükségesmennyiséget a kezelendõ terület nagysága határozza meg. Cseresznyényi-diónyimennyiségre lehet szükség.

·               A gél használata után mosson kezet,feltéve, ha nem a kéz a kezelt terület.

Mennyi ideig használja a Fortedol 1% gélt?

Felnõttek és 14 évnélidõsebb serdülõk:

·               Orvosi javaslat hiányában nehasználja a Fortedol 1% gélt 2 hétnél hosszabb ideig izom és ízületisérülések (rándulás, húzódás, ütés), illetve íngyulladás kezelésére.

Felnõttek (18 évfelett):

·               Orvosi javaslat hiányában nehasználja a Fortedol 1% gélt 3 hétnél tovább ízületigyulladás kezelésére.

Forduljon kezelõorvosához,amennyiben a fájdalom, vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul, esetlegfokozódik.

Ha az elõírtnál több Fortedol 1% gélt alkalmazott

AmennyibenÖn vagy egy gyermek véletlenül lenyeli a gélt, vagy ha az elõírtnál több géltalkalmazott azonnal értesítse kezelõorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fortedol 1% gélt

Amennyiben elfelejtette akészítményt a megfelelõ idõpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csaklehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következõ idõpontját éshasználja a gélt a javasolt adagban. Egyszerre ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Fortedol 1% gél alkalmazását

Ha bármilyen okból idõ elõttabbahagyja a gél alkalmazását, keresse föl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét,akik ellátják a megfelelõ tanácsokkal.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyoskövetkezményekkel is járhatnak.

Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abbaa készítmény alkalmazását és értesítse kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét:

·               a bõr felhólyagosodásával járóbõrpír, csalánkiütés (1000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet),

·               légszomj, sípoló légzés, feszesmellkas (asztma) (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet),

·               az arc, az ajkak, a torok vagy anyelv megduzzadása (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet).

Kevésbé súlyos mellékhatások

Atöbbi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan.Számoljon be kezelõorvosának, vagy gyógyszerészének, ha ilyen tünetekkialakulását észleli:

·               Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet): bõrkiütés, viszketés, bõrpír, vagy tûszúrásszerû fájdalom azalkalmazás helyén,

·               Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet): hólyagos bõrgyulladás (dermatitisz bullóza).

·               Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet): fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmeztetõ jele a napsütéssorán megjelenõ viszketés, duzzanat és hólyagképzõdés.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Fortedol1% gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

Ne alkalmazza a készítményt,ha színében, szagában változást észlel.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fortedol 1% gél?

-              A készítmény hatóanyaga 11,6 mgdiklofenák-dietilamin 1 gramm gélben.

-              Egyébösszetevõk: Dietil-amin, karbomerek (Carbopol 980), makrogol‑glicerin‑éter‑hidroxisztearát(Cremophor RH 40), makrogol‑glicerin‑éter‑kókuszsav‑észterek(Cetiol HE), izopropil-mirisztát, propilénglikol, izopropil-alkohol, tisztítottvíz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Opálos, lágy állományú, kisséviszkózus, homogén gél.

40 g,vagy 100 g gél fehér, csavaros, mûanyag kupakkal és alumínium membránnallezárt laminált alumínium vagy fém tubusban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

OGYI-T-7575/03         (lamináltalumínium tubusban 40 g)

OGYI-T-7575/04         (lamináltalumínium tubusban 100 g)

OGYI-T-7575/05         (fém-tubusban 40 g)

OGYI-T-7575/06         (fém-tubusban 100 g)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október