Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fortimaxtabletta

alendronsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fortimax tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Fortimax tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Fortimax tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Fortimax tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Fortimax tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fortimax tabletta hatóanyaga, az alendronsav vagyalendronát a csontbetegségek kezelésére szolgáló, nem hormonális gyógyszerekközé, az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik.

Az alendronsavat a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésérehasználják. Ez az állapot a menopauzán túlhaladt nőknél gyakori. Minél korábbanéri el egy nő a menopauzát, annál nagyobb a csontritkulás kialakulásánakkockázata.

Kezelés nélkül a csontritkulás a csontok vékonyulását ésgyengülését okozhatja, mely csonttörésekhez, gyakran a csípő, csigolya éscsukló töréséhez vezethet. A törések könnyen megtörténhetnek csontritkulásbanszenvedő személyek esetében a normális, mindennapi tevékenységek végzése,például nehéz tárgyak emelése vagy kisebb sérülés vagy esés során.

Az alendronsav elősegíti a csontvesztés megelőzését és acsont felépülését, amely csontritkulás miatt elveszhetett. Ezáltal csökkenti acsigolya- és csípőcsonttörések kockázatát.

2. Tudnivalóka Fortimax tabletta szedése előtt

Ne szedje a Fortimax tablettát:

- ha Ön allergiás az alendronsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha Önnek nyelőcső-rendellenessége van (a nyelőcső a szájüreget agyomorral összekötő cső), mint például nyelőcsőszûkület vagy nyelési nehézség

- ha orvosa szerint Önnek alacsony a vér kalciumszintje;

ha Ön nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni.

Figyelmezetésekés óvintézkedések

A Fortimax tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével:

• ha Ön nehezen nyel, vagy fájdalmas a nyelés.
• ha Önnek gyomor- vagy nyombélgyulladása van (a nyombél a vékonybél kezdeti szakasza).
• ha Önnek gyomorfekélye, vagy más emésztőrendszeri panasza van, beleértve a gyomorvérzést is.
• ha Ön az előző évben gyomor- vagy nyelőcsőmûtéten esett át, kivéve a gyomorszáj-szûkület gyógyítását mûtéti beavatkozással.
• ha orvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett-nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek megváltozásával járó betegség).
• ha Önnek vesebántalma van, vagy korábban vesebántalma volt.
• ha az Ön szervezetének alacsony a D-vitamin szintje vagy korábban alacsony volt. Ha így van, orvosa a D-vitamin szint ellenőrzését kérheti az alendronsav kezelés ideje alatt.
• ha az Ön mellékpajzsmirigye nem mûködik vagy a múltban nem mûködött megfelelően (hipoparatireodizmus).
• ha Önnek állkapocs fájdalma, duzzanata, zsibbadása volt vagy van, illetve ha meglazult egy foga, vagy „nehéznek érzi az állkapcsát“.
• ha Ön fogászati kezelés alatt, vagy fogászati mûtét előtt áll.
• ha Ön rákos beteg, kemoterápiára vagy sugárkezelésre jár, szteroidokat szed, nem jár rendszeres fogászati ellenőrzésre, szájfertőzése van, vagy dohányzik. Ha így van, orvosa megkérheti Önt, hogy menjen el fogászati kivizsgálásra a kezelés megkezdése előtt.

A Fortimax kezelés alatt fontos a megfelelő szájhigiéniafenntartása. A kezelés ideje alatt rendszeres fogászati ellenőrzésekre kelljárnia, és értesítenie kell orvosát vagy fogorvosát, ha bármilyen problémáttapasztal a szájában vagy a fogaival kapcsolatban. (pl. meglazult fogak,fájdalom vagy duzzanat)

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Fortimax tablettát gyermekek és serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a Fortimax tabletta

Ne szedjen be semmilyen más szájon át szedhető gyógyszert aFortimax tablettával egy időben. Legalább 30 percet várjon a Fortimax tablettabevétele után, mielőtt más szájon át szedhető gyógyszert venne be. Fontos, hogypontosan kövesse a 3. „Hogyan kell szedni a Fortimax tablettát?” címû részbenleírtakat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Fortimax tablettaszedése előtt, ha Ön jelenleg ún. nem-szeroid gyulladás-gátló gyógyszert(NSAID) szed.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Fortimaxtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Fortimax tablettátéhgyomorra, közvetlenül felkelés után szabad bevenni. A tablettát egy teljespohár tiszta ivóvízzel vegye be legalább 30 perccel az első étkezés,ivás, vagy más gyógyszer fogyasztása előtt. Fontos, hogy pontosan kövesse a 3. „Hogyankell szedni a Fortimax tablettát?” címû részben leírtakat.

Terhességés szoptatás

Ne szedje a Fortimax tablettát, ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a Fortimax tabletta befolyásolja agépjármûvezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges képességeket. Bár ritkaesetekben a Fortimax tablettát szedő betegek szédüléstől, súlyos ízületi, izom,ill. csont fájdalmaktól, szemfájástól- vagy gyulladástól szenvedhetnek. Ha ezérinti Önt, keresse fel orvosát, mielőtt gépjármûvet vezetne vagy gépetkezelne.

A Fortimax tabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Fortimax tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja heti egy alkalommal egy 70 mg-os tabletta.

A következőutasításokpontos betartása különösen fontos annak érdekében, hogy a készítmény elérje agyomrot és minél kisebb legyen a nyelőcső irritációja /helyi mellékhatásokkialakulásának veszélye:

A Fortimax tabletta kezelés ideje alatt orvosa D-vitamin-,vagy kalcium-- tartalmú étrend-kiegészítők szedésére kérheti meg Önt. Ha errekéri, figyelmesen kövesse az orvosa tanácsát.

Fontos, hogy a Fortimax tablettát addig szedje, ameddig azorvosa javasolja. A Fortimax tabletta csak abban az esetben hatékony acsontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettát.

Ha azelőírtnál több Fortimax tablettát vett be

Ha véletlenülaz előírtnál több tablettát vett be, gyomorpanaszoktól, gyomorégéstől,nyelőcső- vagy gyomorgyulladástól szenvedhet. Ilyen esetben igyon egy egészpohár tejet, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórház sürgősségiosztályát.

Tekintettelarra, hogy fennáll a nyelőcső irritáció veszélye, nem szabad hánytatni, ésfelegyenesedett testtartásban kell maradni.

Haelfelejtette bevenni a Fortimax tablettát

Haelfelejtette bevenni a Fortimax tablettát, vegye be másnap reggel – miutánrájött a mulasztásra. Ne vegyen be két tablettát egy nap, hanem térjenvissza a heti egy tabletta szedésére az eredetileg választott napon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszer kiválthat allergiás reakciókat, de asúlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Azonnal hagyja abba a Fortimax tablettaszedését és tájékoztassa orvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezneÖnnél:

Ritka(1000kezelt betegből kevesebb mint 1 esetben fordul elő):

· hirtelen zihálás, nehézlégzés, duzzadt szemhéj, arc vagy ajkak,kiütés vagy viszketés (különösképpen, ha ez egész testfelületére kiterjed). Ezaz úgynevezett angioödéma.

· kiütés, hólyagok vagy egyéb elváltozások bőrén, szemén, szájánvagy nemi szervén, viszketés vagy láz (ezek a Stevens-Johnson szindrómának vagytoxikus epidermális nekrolízisnek nevezett súlyos bőrreakció tünetei).

Ha Ön nehezen nyel és/vagy fájdalmas számára a nyelés, hafájdalmat érez a szegycsontja mögött, ill. ha új keletû vagy súlyosbodógyomorégéstől szenved, hagyja abba a Fortimax tabletta szedését és keresse felorvosát. Ha figyelmen kívül hagyja ezeket a tüneteket és folytatja atabletta szedését, nagy eséllyel súlyosbodhatnak ezek a nyelőcsőproblémák.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (10 betegbőllegalább 1‑nél fordult elő):

· izom-, ízületi- vagy csontfájdalom, mely néha súlyos

Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetbenfordul elő):

· hasfájás, bélgázok, emésztési zavar, teltségérzet a gyomorban,székrekedés, hasmenés, gyomorsav visszafolyás a gyomorból

· forgó jellegû szédülés, szédülés

· nyelőcsőfekély, fájdalmas vagy nehéz nyelés

· fejfájás

· hajhullás

· viszketés

· ízületi duzzanat, általában a lábakban kialakuló vizenyősduzzanat (perifériás ödéma)

· gyengeség, erőtlenség

Nemgyakori (100kezelt betegből kevesebb mint 1 esetben fordul elő):

· hányinger, vagy hányás, gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás és/vagy anyelőcső felmaródása, véres széklet

· bőrpír

· ízérzékelési zavar

· szemgyulladás

· átmeneti influenzaszerû tünetek (izomfájdalom, általánosrosszullét és ritka esetekben láz) általában a kezelés kezdetekor

Ritka(1000kezelt betegből kevesebb mint 1 esetben fordul elő):

· nyelőcsőszûkület

· gyomor és/vagy egyéb peptikus fekély (bár nem bizonyított, hogyezeket a fekélyeket az alendronsav okozza)

· fekélyképződés a szájüregben és/vagy a torokban

· fényérzékenységgel járó bőrkiütés

· Ritkán a combcsont nem szokványos törése alakulhat ki, különösenolyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse felkezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel acombjában, csípő‑ vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetlegestörésének korai jele lehet.

· alacsony kalciumszint, ami izomgörcsöket, tartós és fájdalmasizomösszehúzódást, vagy az ujjak és az ajkak körül tûszúrásszerû, bizsergőérzést okozhat

· az állkapocs fájdalma és/vagy gyulladásos megbetegedése (ezgyakoribb azoknál a betegeknél, akik foghúzáson estek át, és/vagy szájüregifertőzésük volt.)

Nagyonritka (10000kezelt betegből kevesebb mint 1 esetben fordul elő):

· Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj, váladékozik a füle és/vagyfülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Fortimax tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fortimax tabletta

· A készítmény hatóanyaga: 70 mg alendronsav, nátrium-alendronát-trihidrátformájában.

• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.

Milyen aFortimax tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagycsaknem fehér ovális tabletta, egyik oldalán mélynyomású „AN 70“ jelöléssel,másik oldalán „>“jelzéssel ellátva.

Csomagolás: 4 dbtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Medico Uno Pharmaceuticals SE, 2051 Biatorbágy, Viadukt u.12., Magyarország

Gyártók:

Arrow Pharm (Malta) Limited

HF62 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia

BBG 3000

Málta

Qualiti (Burnley) Limited

Talbot Street, Briercliffe

Burnley, BB10 2JY

Egyesült Királyság

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstrasse 13

24941 Flensburg

Németország

Chester Medical Solutions

Apex Court, Bassendale Road, Bromborough,

Wirral CH62 3 RE

Egyesült Királyság

Medicofarma S.A.

Ul. Želazna 58

00-866 Warszawa

Lengyelország

Actavis Ltd,,

BLB 016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN 3000,

Málta

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Lengyelország Alendronate Arrow 70mg

Svédország AlendroarrowVeckotablett 70 mg tabletten

Málta Alendronic Acid 70mg Tablets

Magyarország Fortimaxtabletta

OGYI-T-10378/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. április