Fortum 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Fortum1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Fortum 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

ceftazidim

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fortum és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Fortum alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell beadni a Fortum‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fortum‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Fortum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fortum egyantibiotikum, amelyet felnõtteknél és gyermekeknél (köztük az újszülötteknél) alkalmaznak.Hatására elpusztulnak a fertõzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok

A Fortum‑ot a következõterületek súlyos bakteriális fertõzéseinek kezelésére alkalmazzák:

· tüdõ vagy a mellkas,

· cisztikus fibrózisban szenvedõ betegeknél a tüdõ és a hörgõk,

· agy (agyhártyagyulladás, meningitisz

· fül,

· húgyutak,

· bõr és a lágyrészek,

· hasüreg és a hasfal (hashártyagyulladás, peritonitisz

· csontok és az ízületek.

A Fortumalkalmazható még:

· férfiaknál a prosztatamûtét kapcsán elõforduló fertõzésekmegelõzésére,

· alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás

2. Tudnivalók a Fortum alkalmazása elõtt

Ön nemkaphat Fortum‑ot:

· ha allergiásceftazidimre

· ha bármely más antibiotikumsúlyos allergiás reakciót

è Mielõttmondja el kezelõorvosának

A Fortum fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

A Fortum alkalmazása alattfigyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, az idegrendszeribetegségekre és az emésztõrendszeri betegségekre, pl. a hasmenésre, hogy csökkenjenbármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekrefigyelnie kell

Ha vér- vagyvizeletvizsgálatra van szüksége

A Fortumbefolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizeletvizsgálat és a Coombsteszt

è Mondja el a vizsgálatot végzõ személynek

Egyébgyógyszerek és a Fortum

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszereket is.

Nem kaphatFortum‑ot anélkül, hogy elõtte beszélt volna kezelõorvosával,ha a következõ gyógyszereket is szedi:

· klóramfenikol

· egy bizonyos fajta, úgynevezett aminoglikozid gentamicin tobramicin

· furoszemid

è Mondja el kezelõorvosának

Terhesség,szoptatás és termékenység

A Fortumalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával:

· ha terhes, úgy gondolja, hogy terhesvagy terhességet tervez.

· ha szoptat.

Kezelõorvosa mérlegelni fogja a Fortum‑kezeléselõnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát a csecsemõjére nézve.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fortum‑nak lehetnek olyanmellékhatásai (pl. szédülés), amelyek befolyásolják a gépjármûvezetéshezszükséges képességeket.

Ne vezessen gépjármûvet vagykezeljen gépet, amíg nem biztos, hogy jelentkezik-e Önnél ilyen hatás.

AFortum nátriumot tartalmaz

A Fortum 1 gpor oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 52 mg nátriumot tartalmazinjekciós üvegenként.

A Fortum 2 gpor oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 104 mg nátriumot tartalmazinjekciós üvegenként.

Ezt figyelembekell vennie, ha ellenõrzött nátrium-tartalmú diétán van.

3. Hogyan kell beadni a Fortum‑ot?

A Fortum‑ot általában orvos vagy a gondozását végzõegészségügyi szakember adja be.cseppinfúzióinjekció

A Fortum‑ota kezelõorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember készítiel, injekcióhoz való víz vagy egy megfelelõ infúziós oldat felhasználásával.

Azajánlott adag

Az ÖnFortum adagját a kezelõorvosa határozza meg, attól függõen, milyen a fertõzéssúlyossága és típusa; szed‑e Ön egyidejûleg más antibiotikumokat, továbbáaz Ön testtömege és életkora, valamint vesemûködése alapján.

Újszülöttek (0‑2 hónaposkorban)

Testtömeg‑kilogrammonként

Csecsemõk (2 hónapos korfelett) és gyermekek ‑

Testtömeg‑kilogrammonkénta csecsemõk vagy gyermekek

Felnõttekés ‑ serdülõk

Napontaháromszor 1‑2 g Fortum, legfeljebb 9 gnaponta.

65 évesnélidõsebb betegek

A napi adagáltalában nem haladhatja meg a 3 g‑

Veseproblémákbanszenvedõ betegek

Lehet,hogy Ön a szokásostól eltérõ adagot fog kapni. A Fortum adagját az orvos vagy agondozását végzõ egészségügyi szakember határozza meg, attól függõen, hogymennyire súlyos a vesebetegsége. Kezelõorvosa gondos megfigyelés alatt fogjaÖnt tartani, és vesemûködésének ellenõrzése céljából esetleg gyakoribbvizsgálatokra lesz szükség.

Ha azelõírtnál több Fortum‑ot kap

Ha Önvéletlenül többet kap az elõírt adagnál, azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával,vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Haelfelejtette alkalmazni a Fortum‑ot

Ha egyinjekciózást elmulasztott, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Nem kaphat kétszeresadagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására, csak a következõadagot a szokásos idõpontban.

Nehagyja abba a Fortum alkalmazását

Ne hagyjaabba a Fortum alkalmazását, hacsak kezelõorvosa nem tanácsolja. Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Állapotok,melyekre figyelnie kell

Kevés betegnélaz alábbi súlyos mellékhatások fordultak elõ, de ezek pontos gyakorisága nemismert:

· Súlyos allergiás reakció.kidudorodó ésviszketõ kiütések, duzzanat,légzésinehézséget

· Bõrkiütés,hólyagokbólparányi céltáblára

· Nagy kiterjedésû hólyagos kiütések és hámló bõr.Stevens‑Johnsonszindróma toxikus epidermális nekrolízis

· Idegrendszeri zavarok:

· Ritkán súlyos túlérzékenységi reakcióról számoltak be, amelysúlyos bõrkiütéssel, esetenként lázzal, fáradtsággal, az arc vagy anyirokcsomók feldagadásával, eozinofilek (egy fehérvérsejttípus) számánakmegnövekedésével járhat, és hatással van a májra, vesére, tüdõre (DRESS-neknevezett reakció).

è Azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakorimellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1‑nél

· hasmenés,

· fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén,

· vörös, kidudorodó bõrkiütés, ami viszkethet is,

· fájdalom, égõ érzés, duzzanat vagy gyulladás az injekcióbeadásának a helyén.

è Mondja el kezelõorvosának

Vérvizsgálattal kimutathatógyakori mellékhatások:

· egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília

· a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának növekedése,

· a májenzimek szintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közüllegfeljebb 1‑nél

· bélgyulladás, amely fájdalommal vagy esetleg vért tartalmazóhasmenéssel járhat,

· szájpenész vagy gombás fertõzések a szájban vagy a hüvelyben,

· fejfájás,

· szédülés,

· hasi fájdalom,

· hányinger vagy hányás,

· láz és hidegrázás.

è Mondja el kezelõorvosának

Vérvizsgálattal kimutatható nemgyakori mellékhatások:

· a fehérvérsejtek számának csökkenése,

· a vérlemezkék (a véralvadásban szerepetjátszó sejtek) számának csökkenése,

· a karbamid, a karbamid‑nitrogén vagy a szérum kreatininszintjének emelkedése a vérben.

Nagyonritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közüllegfeljebb 1‑nél

· vesegyulladás vagy –elégtelenség.

Egyébmellékhatások

Kevésbetegnél elõfordultak egyéb mellékhatások is, de ezek pontos gyakorisága nemismert:

· bizsergés,

· rossz szájíz,

· a szemfehérje vagy a bõr sárgás elszínezõdése.

Vérvizsgálattal kimutatható egyébmellékhatások:

· túl gyorsan pusztuló vörösvértestek,

· egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése,

· a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fortum‑ottárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon ésaz injekciós üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felh.:/EXP) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

Elkészített és hígított oldat

Kezelõorvosa, a gyógyszerész vagya gondozását végzõ egészségügyi szakember készíti el az Ön gyógyszerétinjekcióhoz való víz vagy megfelelõ infúziós oldat felhasználásával. Az ígyelkészített oldatot hûtõszekrényben (4°C‑on) történõ tárolás esetén 6 naponbelül, szobahõmérsékleten (legfeljebb 25°C‑on) történõ tárolás esetén 9 óránbelül fel kell használni.

A fénytõl való védelem érdekébenaz injekciós üveget tartsa a dobozában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelõorvosavagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember fogja a szükségtelenné váltgyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fortum?

· A Fortum 1 g‑os és 2 g‑os hatáserõsségekbenelérhetõ. A hatóanyag 1 g vagy 2 g ceftazidim (ceftazidim‑pentahidrátformájában).

· Egyéb összetevõként csak (vízmentes, steril) nátrium‑karbonátottartalmaz.

· Kérjük, olvassa el a 2. pontot további fontos információkérta Fortum egyik összetevõjérõl, a nátriumról.

Milyena Fortum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fortum1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz steril, fehér vagy krémszínûpor

brómbutilgumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt, 17 ml‑es, 26 ml-es,60 ml-es vagy 77 ml‑es injekciós üvegbe töltve.

Az injekciós üvegek 1, 5, 10, 50vagy 100 db‑os csomagolásban állnak rendelkezésre.

Fortum2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz steril, fehér vagy krémszínûpor brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt, 60 ml-esvagy 77 ml-es injekciós üvegbe töltve.

Azinjekciós üvegek 1, 5, 10, 25 vagy 50 db‑os csomagolásban állnakrendelkezésre.

A Fortum‑ota kezelõorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember készítiel injekcióhoz való víz vagy egy megfelelõ infúziós oldat felhasználásával. Azelkészült oldat színe a halványsárgától a borostyánszínig változhat. Ezteljesen normális.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó:

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2., 37135,Verona

Olaszország

vagy

GlaxoSmithKlinePharmaceutical S.A.

Grunwaldzka189., 60-322 Poznan

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Fortum 1 g por oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz

Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Franciaország,Írország, Izland, Lengyelország, Litvánia, Magyarország, Málta, Norvégia,Románia, Svédország, Szlovák Köztársaság, Szlovénia – Fortum

Belgium,Luxemburg, Olaszország – Glazidim

Észtország– Fortum IM/IV

Franciaország– Fortumset

Görögország– Solvetan

Portugália– Cefortam

spanyolország– Fortam IV, Fortam IMg/IV, Fortam IM/IV

Fortum 2 g por oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz

Ausztria, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Franciaország,Hollandia, Izland, Lengyelország, Litvánia, Magyarország, Norvégia, Románia,Svédország, Szlovák Köztársaság – Fortum

Belgium,Luxemburg, Olaszország – Glazidim

Finnország– Glazidim

Franciaország– Fortumset

Görögország– Solvetan

Portugália– Cefortam

spanyolország– Fortam IV

OGYI-T-1265/02(Fortum 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1x)

OGYI-T-1265/03(Fortum 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Továbbiinformációkért kérjük olvassa el az alkalmazási elõírást

Lejáratiidõ:

3 év

Elkészítésután:

Azelkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 4°C‑on 6 napon át,25°C‑on 9 órán át igazolt.

Mikrobiológiaiszempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nemhasználják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idõ és a tárolásikörülmények a felhasználó felelõssége, amely általános esetben 2°C–8°C közöttihõmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha azelkészítés ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Hígításután:

A hígítottoldat kémiai és fizikai stabilitása 4°C‑on 6 napon át, 25°C‑on9 órán át igazolt.

Mikrobiológiaiszempontból az elkészített és hígított oldatot azonnal fel kell használni.Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idõ és atárolási körülmények a felhasználó felelõssége, amely általános esetben 2°C–8°Cközötti hõmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha azelkészítés ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Különlegestárolási elõírások

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekébenaz injekciós üveget tartsa a dobozában.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb,a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Fortum injekciós üvegek mindegyikméretének belsejében csökkentett a belsõ nyomás. A por oldódásakor szén‑dioxidszabadul fel, és túlnyomás alakul ki. Az elkészített oldatban lehetnek aprószén‑dioxid buborékok, ezeknek nincs jelentõsége.

Oldatkészítés

A hozzáadandó oldószermennyiségeket és az oldatokkoncentrációját lásd az 1. és 2. táblázatban, mely hasznos útmutató lehet,ha a dózisok tört részére van szükség.

1. táblázat:Por oldatos injekcióhoz

Megjegyzés:

· A mellékelt oldószerrel elõállított ceftazidim oldat térfogata agyógyszer térfogat-kiszorítási faktora miatt emelkedett, amely a fentitáblázatban megadott koncentrációkat (mg/ml‑ben) eredményezi.

2. táblázat:Por oldatos infúzióhoz

* A hozzáadást két lépésben kellelvégezni.

Megjegyzés:

· A mellékelt oldószerrel elõállított ceftazidim oldat térfogata agyógyszer térfogat-kiszorítási faktora miatt emelkedett, amely a fentitáblázatban megadott koncentrációkat (mg/ml‑ben) eredményezi.

A koncentrációtól, az oldószertõlés a tárolási körülményektõl függõen az oldatok színe a halványsárgától aborostyánszínig változhat. A fenti ajánlások betartása esetén az ilyenszíneltérések nem befolyásolják hátrányosan a készítmény hatásosságát.

A ceftazidim 1 mg/ml és40 mg/ml közötti koncentrációknál kompatibilis a következõkkel:

· 9 mg/ml nátrium‑klorid (0,9%) oldatos injekcióhoz

· M/6 nátrium-laktát injekció

· összetett nátrium‑laktát injekció (Hartmann oldat)

· 5%‑os glükóz injekció

· 0,225%‑os nátrium‑klorid és 5% glükóz injekció

· 0,45%‑os nátrium klorid és 5% glükóz injekció

· 0,9% nátrium-klorid és 5% glükóz injekció

· 0,18% nátrium-klorid és 4% glükóz injekció

· 10%‑os glükóz injekció

· 10% dextrán 40 injekció 0,9%‑os nátrium‑kloridinjekcióban

· 10% dextrán 40 injekció 5%‑os glükóz injekcióban

· 6% dextrán 70 injekció 0,9%‑os nátrium‑klorid injekcióban

· 6% dextrán 70 injekció 5%‑os glükóz injekcióban

A ceftazidim 0,05 mg/ml és0,25 mg/ml közötti koncentrációkban kompatibilis az intraperitonealisdializáló folyadékkal (laktát).

A ceftazidim az intramuscularisalkalmazáshoz elkészíthetõ 1. táblázatban részletezett koncentrációkban 0,5%‑osvagy 1%‑os lidokain‑hidroklorid injekcióval.

Oldatkészítésbolus injekcióhoz

1. Az injekciós tûvel szúrja át az injekciós üveg kupakját, és fecskendezzebe az ajánlott mennyiségû oldószert. A vákuum elõsegíti az oldószerbeáramlását. Ezután húzza ki a tût.

2. Rázza meg, hogy feloldódjon, közben szén‑dioxid szabadul fel, és 1‑2 percenbelül tiszta oldat képzõdik.

3. Az injekciós üveget fordítsa lefelé. A fecskendõ dugattyúját ütközésigbenyomva szúrja be a tût a kupakon keresztül, és szívja fel az egész oldatot afecskendõbe (az injekciós üvegben keletkezett nyomás elõsegíti a felszívást).Ügyeljen arra, hogy a tû hegye az oldatban maradjon, és ne kerüljön a felettelévõ gáztérbe. A kiszívott oldatban lehetnek apró szén‑dioxid buborékok,ezeknek nincs jelentõsége.

Ezek az oldatok adhatókközvetlenül a vénába vagy beköthetõk az infúziós csõbe is, ha a betegparenterális folyadékot kap. A ceftazidim kompatibilis a fentebb felsoroltintravénásan alkalmazott folyadékokkal.

Oldatkészítés intravénásinfúzióhoz ceftazidim injekcióból standard injekciós üvegben (infúziós zacskóvagy bürettás szerelék):

Az elkészítéshez használjonösszesen 50 ml fentebb felsorolt kompatibilis oldószert, KÉT lépésbenhozzáadva az alábbiak szerint.

1. Az injekciós tûvel szúrja át azinjekciós üveg kupakját, és fecskendezzen 10 ml oldószert az üvegbe.

2. Húzza ki a tût és addig rázza azüveget, míg tiszta folyadékot nem kap.

3. Ne szúrjon be gázelvezetõ tût,amíg a por teljesen fel nem oldódott. Ezután szúrjon be egy gázelvezetõ tût akupakon keresztül a belsõ nyomás megszüntetésére.

4. Csatlakoztassa az elkészítettoldatot a végsõ adagoló eszközhöz (infúziós zacskó vagy bürettás szerelék) úgy,hogy az össztérfogat legalább 50 ml legyen, amelyet 15‑30 perces intravénásinfúzióban kell beadni.

Megjegyzés: A készítménysterilitásának megõrzése érdekében fontos, hogy a gázelvezetõ tût ne szúrják bea por teljes feloldódása elõtt.

A megmaradt antibiotikum oldatotmeg kell semmisíteni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Bármilyenfel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését agyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.